2010년부터 세파계 항생제 제조시설 분리가 시행되는 가운데 항생제를 출시하고 있는 제약사 100여곳이 위탁생동 금지 법안에 발목이 잡히며 품목을 포기해야 하는 상황에 직면해 있는 것으로 드러났다.5일 제약업계에 따르면 2010년 세파계 항생제 제조시설 분리 의무화에 따라 자체적으로 GMP 시설을 갖추거나 항생제 제조시설을 갖춘 제약사에 위탁을 해야 하는 상황.현재 자체 제조시설을 갖추거나 위탁을 해야하는 세파계 항생제 제조업체는 약 110여 곳으로 연간 총 매출액만 5000억원에 육박하고 있다.특히 아직까지 세파계항생제 공장을 분리한 곳은 한미약품과 보령제약, 유한양행 등 3개사에 지나지 않는 것이 업계의 현실이다.이런 상황에서 100여곳의 제약사들은 2009년까지 준비를 해 제조 설비를 갖추거나, 아니면 설비를 갖출 여력이 없는 회사들은 어쩔수 없이 세파계 전용설비를 가진 업체에 위탁을 해야한다.그러나 위탁생동 전면금지로 위탁을 하고자 하더라도 규정에 따라 또 다시 고가의 비용을 들여 생물학적동등성시험을 실시해야 하는 어려움이 있어 소형제약사의 경우 어쩔수 없이 품목을 포기해야 한다는 것이 업계의 주장이다.제약업계 관계자는 "정부서 세파계항생제 시설을 분리하고, 시설이 없는 회사들의 경우에는 전용시설을 갖춘 제약사에 위탁생산을 유도하는 방법으로 제조시설 분리에 대해 제약업계를 설득하고 있다"고 말했다.이 관계자는 "그러나 생동성 입증 해당 품목의 경우 제조소 변경시 생동성시험을 통하여 다시금 동등성을 입증해야 하므로 사실상 위탁생산시 고가의 비용을 추가로 부담해야 하는 어려움이 있는 실정"이라고 강조했다.제약업계는 따라서 위와 같은 제조시설 분리라는 특수한 상황에 처해있는 세파계항생제 제품들에 대해서는 시설분리 의무화가 되는 2010년까지 한시적으로라도 제조소변경시 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험을 통해 동등성을 입증할 수 있도록 해야한다고 강력히 주장했다.제약협회 관계자도 "현재 직접 생동시험을 실시해 허가를 득한 품목의 경우에도 제조소 변경 또는 위탁시에 모두 생동시험을 다시 실시하도록 해, 규정 개정의 기본취지와 부합하지 않는다"고 강조했다.또한 "수탁업소에 이미 생동성시험을 통해 입증된 동일한 품목이 있는 경우에도 예외없이 다시금 생동성시험을 실시하게 하는 것은 과학적, 논리적인 측면에서도 그 설득력이 떨어진다"며 제도개선이 반드시 이뤄져야 한다고 밝혔다.

내년 1월 1일부터 약가가 인하되는 1550여품목에 대한 품귀현상이 빚어지고 있는 것으로 알려졌다.5일 도매업계에 따르면 약가재평가를 통해 1551품목의 상한금액이 내년 1월 1일부터 평균 13% 인하될 것이라고 고시된 후 해당 의약품을 주문해도 제약사에서 최소량만 공급하거나 아예 출하를 하지 않고 있기때문.이에 따라 도매는 이전에 매입한 재고약만 판매하고 거래 약국으로부터 추가 주문이 들어와도 원활한 공급은 불가능한 상태다.약국주력 도매업체 한 관계자는 "최근 모 제약사에 필요한 약에 대해 추가 발주를 넣었지만 내년부터 약가인하되는 의약품에 대해서는 공급받지 못했다"며 "재고만 처리하고 약국으로부터 들어오는 추가 주문량에 대해서는 재고가 없다고 양해를 구하고 있다"고 밝혔다.또한 도매상들은 약가인하 품목에 대해 들어오는 주문량을 인근 도매업소로부터 빌려서 공급하는 행위도 꺼리는 눈치다.제약회사와의 반품 절차가 까다롭고 보상 시간도 많이 소요되기 때문에 반품량을 최소화하려고 하기 때문.또다른 도매업체 한 간부는 "이달 말일 일괄적으로 반품처리를 하게 되면 타 도매상과 비교해 금액이 많은 곳은 제약사로부터 눈치를 받을 뿐만 아니라 정산까지 소요되는 시간도 배로 걸린다"고 말했다.이 간부는 이어 "약국에 보상을 먼저 해주고 제약사로부터 반품 정산이 해결되기를 기다리는 동안 손해를 생각하면 반품을 최소화 하는 쪽이 편하다"고 덧붙였다.이에 대해 한 제약회사 영업 담당자는 "도매업소로부터 주문받은 최소량만 공급하고 있다"며 "혹 품절된 약은 생산하지 않기 때문에 제약사 입장에서도 출하가 불가능하다"고 설명했다.이 담당자는 또 "도매 입장에서도 재고가 많이 없는 것이 나을 것"이라며 "약가인하 품목이 많고 인하 폭이 크기 때문에 제약사 입장에서도 반품을 최소화하려고 노력한다"고 말했다.

‘글리벡’ 내성환자에 사용되는 비엠에스의 ‘ 스프라이셀’이 우여곡절 끝에 이번 주 첫 약가협상이 개시된다.하지만 흉막삼출 부작용 논란과 환자단체의 압박 등으로 약가협상이 순탄치만은 않을 전망이다.복지부는 심평원 약제전문평가위원회가 지난 7월 '스프라이셀'에 대해 급여결정 한 뒤 다음달인 8월 복지부에 결정내용을 통보했으나, 협상 명령을 내리지 않고 심평원에 되돌려 보냈다.다른 나라에서 급여결정을 유보하고 있어 국내에서도 신중한 결정이 필요하다는 판단이 있었던 것.그러나 약제전문평가위원회 재심의에서도 같은 결과가 도출돼 복지부에 재통보 됐고, 복지부는 당초보다 두 달 이상 늦어진 지난달 약가협상 명령을 공단에 내려 보냈다.이에 따라 ‘스프라이셀’은 내년 1월 중순까지 약가협상을 벌여, 가격을 결정하게 됐다.관전 포인트는 심평원 급여평가위원회에서는 급여결정 범위 가격으로 거론된 하루기준 ‘글리벡’ 600mg 상당의 가격이 적정한 지 여부다.통상 ‘글리벡’ 내성환자에게는 고함량 요법으로 '글리벡' 600~800mg이 투여되고, 최근에는 800mg요법이 일반화 된 것으로 알려졌다.따라서 600mg 가격에 효과가 더 뛰어난 ‘스프라이셀’을 투여하는 것은 비용효과적이라는 결론이 나온다.하지만 혁신적 신약인 ‘글리벡’의 약가가 원채 높았던 데다, ‘스프라이셀’을 대체할 만한 다른 약제가 시판허가를 받았거나 개발 중인 상황이어서 가격결정을 유보할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있다.실제로 백혈병환우회는 지난 4일 공단 협상팀 관계자를 만나 이 같은 이유를 들어 약가협상에 신중을 기할 것을 건의한 바 있다.이는 ‘글리벡’ 내성환자 100~150여명이 ‘스프라이셀’ 무상공급 프로그램이나 다른 신약의 임상시험 등을 통해 이미 공짜로 ‘슈퍼글리벡’을 투여 받고 있어 급여등재를 서두를 필요가 없다는 데 기인한 것.게다가 최근 발표된 논문에서 ‘스프라이셀’이 폐에 물이 차는 ‘흉막삼출’ 부작용 발현율이 38%나 된다는 보고가 나오자, 이런 주장에 더욱 힘이 실리고 있다.‘스프라이셀’을 투여받으면서 폐에 찬 물을 빼내기 위한 추가 치료를 할 경우, 부작용에 따른 추가비용분을 가격에서 제외시켜야 한다는 논리가 가능하기 때문이다.그러나 ‘흉막삼출’ 부작용이 높게 나타난 최근 논문은 MD앤더슨에서 중증환자를 대상으로 실시한 임상에서 나온 결과로 일반화하기 어렵다는 주장도 있다.이 논란은 오는 7일(현지시각)부터 미국에서 열리는 미국혈액학회(ASH) 학술대회에서 발표되는 연구결과에 따라 일정부분 정리될 것으로 보인다. 비엠에스는 이번 학술대회 기간 동안 4~5건의 자료를 발표할 예정으로 알려졌다.한편 대체 가능한 약물이 없는 필수약제인 ‘스프라이셀’은 공단과 BMS의 가격협상이 불발될 경우 복지부 조정위원회에 상정되는 첫 번째 약물이 될 수 있다는 점 또한 주목할 만 하다.

식약청이 FDA와 영국 의약품건강관리청(MHRA)의 ‘ 챔픽스’ 시판후 부작용 조사를 예의 주시하고 있는 것으로 확인됐다.화이자의 ‘챔픽스’는 최초의 처방용 금연치료 보조제로 일부 국가에서 급여목록에 오르거나 급여대상으로 권장될 만큼 금연치료에 도움을 주는 약물로 평가돼 왔다.국내에서도 지난 3월 시판허가 돼 두달 뒤인 5월부터 시중에 유통 중이다.화이자 측은 시판초기 첫주에만 20억원 어치가 주문될 정도로 시장수요가 높다고 밝혔지만, 비급여 약물이라는 한계 때문에 국내 판매량은 비교적 많지 않은 실정이다.이런 가운데 ‘챔픽스’ 부작용 보고로 자살과 자살충동, 우울증상 등이 다수 보고됐다는 외신보도가 나온 뒤, 부작용 보고가 급증하고 있다는 후속보도가 잇따르고 있다.상황에 따라서는 자칫 꽃도 피지 못하고 지는 불운한 약물이 될 수 있는 처지에 내몰린 셈.식약청 관계자는 “국내의 경우 제품 사용기간이 짧아 부작용 보고건수가 적고, 보고내용도 경미한 증상들 뿐”이라고 말했다.이 관계자는 따라서 “국내 데이터로는 부작용과 위해성을 판단하기 어려워 FDA와 영국 의약품건강관리청의 조사를 예의 주시하고 있다”고 덧붙였다.한편 화이자도 자체 접수된 부작용 보고내용을 분석해 '인서트 페이퍼'(사용상 주의사항 등)를 변경할 지 여부를 본사차원에서 검토 중인 것으로 알려졌다.화이자 관계자는 그러나 “문제는 자살이나 우울증상의 원인이 약물 때문인지, 금단현상의 일종인지, 기저질환 때문인지를 명확히 하는 것”이라면서 “현재 상황에서는 보고된 부작용과 챔픽스와의 인과관계를 확신할 수 없다”고 말했다.

국민을 위한다는 명분의 선심성 입법발의가 남발되고 있다. 당번약국을 강제 지정·운영토록 하는 법안이 그렇고 향정약이나 오·남용 우려 의약품의 조제시 ‘ 약물복용안내서’를 환자에게 의무적으로 제공토록 하는 법안 역시 마찬가지다. 비급여 전문약의 처방·조제 내역을 심평원에 강제 신고토록 하는 법안도 현실과 맞지 않는다. 언뜻 보면 국민들에게 이로운 법안들인 것 같지만 법으로 강제화 한다고 잘 될 사안들이 전혀 아니기에 선거용 입법발의에 불과하다. 그렇다면 국민의 눈과 귀를 현혹하는 ‘제스처’일 뿐이다.우선 한나라당 의원이 발의한 당번약국 강제화는 약국을 국가기관으로 착각하거나 오판하고 있다는 생각에까지 미친다. 당연히 위헌성이 다분하다. 약국이 요양기관강제지정제 하에서 공공성이 강한 것은 사실이지만 직업, 경제활동 등의 측면에서 보면 개인의 사적 영역에 속한다. 이를 강제화 하는 법안은 초법적이다. 설사 당번약국을 법으로 강제화 한다고 해도 처벌이 뒤따르지 않으면 소기의 목적을 달성하기 어려운 것을 전제할 때 과연 그 처벌이 정당한가. 공휴일이나 야간 시간대는 하물며 국가기관이나 공무원들도 쉬는 것이 보장돼 있다. 약국이 당번을 서지 않았다고 해서 처벌하는 것은 애초 불가능하다는 것이다. 그렇다면 당번약국을 강제화 한 법은 겉돌 것이 뻔하다. 있으나 마마 한 법을 만들려고 하는 것 자체가 우습고 그런 발상을 하는 국회의원의 자질 자체가 의심스럽다.당번약국이 제대로 운영되지 않아 국민들이 어느 정도 불편해 하는 것은 사실이다. 하지만 정부(복지부)나 지자체의 장이 강제로 굴비를 엮듯 지정·관리하고 이를 운영하겠다는 것은 아무리 생각해도 아니다. 현행처럼 자율운영이 보다 더 잘 되도록 유인하는 정책이 맞다는 것이며, 오히려 효율적이다. 당번약국에 대한 인센티브 정책이 먼저다. 또한 약사회가 항상 당번약국에 대해 관심을 갖도록 하는 것이 중요하다.또 하나는 민노당 의원이 발의한 법안을 따져보지 않을 수 없다. 법안의 골자는 향정약이나 오·남용 우려 의약품을 조제·판매할 때 환자에게 해당약물의 복용안내서 제공을 강제화 하는 내용이다. 이행하지 않으면 200만원의 이하의 벌금처분까지 받도록 하는 처분조항까지 넣었다. 의존성이 강한 향정약이나 오·남용 우려 의약품의 위험성을 감안한다면 이해가 가는 입법이다. 그런데 이를 약사법 제24조(의무 및 준수 사항) 4항 후단에 신설하는 것이 이해가 되지를 않는다. 제4항의 내용이 ‘복약지도’(服藥指導) 의무조항이기 때문이다. 바로 밑의 제5항에는 복약지도를 안할 경우 복지부 장관이 처분을 내리는 규정까지 있다. 실제로 복약지도를 안하면 업무정지 처분을 받는다. 이미 약물복용안내서 이상의 강력한 규정이 기존 법에 강제화 돼 있기에 약물복용안내서 강제화와 입법발의는 다분히 겉치레이고 선심성이다.아울러 약사법 시규 제57조(의약품 등의 유통체계 확립~)에는 향정약과 한외마약, 그리고 식약청이 고시한 오·남용 우려 의약품 등에 대해서는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해 판매토록 하는 규정(제1항13호나목)이 있다. 그렇다면 과용처방이나 오처방 등 처방 자체가 문제가 될 경우에도 약국은 그대로 약물복용안내서를 주어야 한다는 말인가. 더구나 오·남용 우려 의약품은 같은 법 제7조(약사 또는 한약사의 윤리기준 등) 1항4호에서 용법·용량 등의 설명 없이 적정 사용량을 초과하여 청소년 등에게 판매하는 행위를 엄격히 금지하고 있다. 그뿐인가. 약국은 ‘마약관리법’에 따라 마약사범에 준할 정도의 강력한 관리·감독과 처분을 받아 왔다. 기존의 법으로도 충분히 강제성이 있는 내용을 또 입법화 하려는 의도가 200만원을 가중처벌 하려고 하는 의도 때문이라면 참으로 이해하지 못할 입법이다.한 가지 또 거론하지 않을 수 없는 것은 비급여 전문약 조항이다. 이 법안의 골자는 처방·조제시 심평원에 보고하는 것을 의무화 하는 내용이다. 이행하지 않으면 1천만원 이하의 벌금형까지 처분받는 조항이 담겼다. 비급여 전문약의 오·남용을 막자는 취지이기에 입법취지를 이해 못하는 것은 아니다. 하지만 비급여 약물은 보험약도, 심평원의 심사대상도 아니기에 보고의무를 강제화 하는 것 자체가 무리다. 더구나 복지부는 올해부터 포지티브제를 통해 보험약의 대대적 정비사업을 벌이고 있다. 시장에 내맡겨지는 비급여 전문약이 정부주도로 훨씬 많아지고 있다는 것이고, 이를 정부가 다시 관리하고자 하는 것이 보고의무라면 앞뒤가 안 맞는다. 비급여 전문약은 환자부담이기에 정부의 보험약 텃밭 관리 밖에 있다. 관리대상이 아닌 이상 시장논리에 맡기는 것이 합리적이다. 산업적 측면에서 비급여 시장은 앞으로 간과할 수 없는 핵이 될 것이란 점을 도외시 해서는 안 된다. 더불어 심평원이 집계하고 정부가 이를 관리한다고 해서 오·남용을 예방할 것이라는 기대는 시장논리를 간과한 오판이다.얼마 남지 않은 17대 국회다. 대선과 총선을 앞두고 일반 국민들의 표심을 잡기 위한 입법 활동을 모르는 바 아니지만 해도 너무하다는 생각이다. 충분한 연구·검토를 하지 않고 하는 선심성 입법발의는 혼란을 부채질 한다. 어차피 되지 않을 법안이라고 해서 마구잡이 발의를 하는 것은 무책임하다. 특히 의약관련 법령들은 제정이나 개정 시 고도의 전문적 연구와 광범위한 조사를 필요로 한다는 것을 모르지 않을 것이다. 회기가 끝나는 마지막까지 보다 신중하고 성의 있는 입법 활동을 간절히 기대한다.

미국에서 제약영업 패턴이 변화하고 있다. 병원에서 바쁜 일정에 시달리는 의사를 기다렸다가 자사 제품에 대해 몇마디 나눌 기회를 잡느라 고생하는 대신 인터넷이나 타블렛 컴퓨터를 이용해 고상하게 판촉하는 것이 요즘 미국의 제약영업 추세.병원에서 제약영업사원이 왔다갔다하면서 의사와 만나는 것은 환자나 수련의가 보고 있어서 의사들에게 심리적인 부담을 줄 수 있는 반면 인터넷으로 약속을 잡아 화상으로 의사와 만나거나 의사에게 전화를 걸어 자사의 웹페이지를 방문하도록 하는 것은 보다 효과적이었다고 일부 마케팅 전문가는 지적한다.특히 화상으로 의사와 대면하는 것은 시간에 구애받지 않기 때문에 저녁 시간이나 주말에도 영업사원이 의사에게 간략한 제품소개를 할 수 있다는 것이 장점.미국에서 70% 이상의 제약영업사원은 키보드나 마우스 대신 디지털 펜을 사용하는 타블렛 컴퓨터를 소지하고 있으며 여러 저널에 실린 논문이나 회사의임상 논문을 가지고 다니지 않고 타블렛 컴퓨터에 이미 저장된 정보를 이용 제품 소개도 가능하다고 한다.그러나 이 타블렛 컴퓨터는 자동으로 제약영업사원의 프리젠테이션을 녹음하는 기능이 있어 마케팅 부서에서는 제약영업사원의 프리젠테이션의 효과 및 수준을 판단할 수 있는 반면 영업 당사자는 감독받는 부담을 안게 된다.

녹황색 콧물이 나오면서 안면에 통증을 호소하는 전형적인 부비동염에 항생제가 별 도움이 안된다는 연구결과가 JAMA에 실렸다.영국 사우스햄프톤 대학의 아이안 윌리암슨 박사와 연구진은 240명의 성인 부비동염 환자를 대상으로 7일간 1일 3회 아목시실린 500mg씩 투여하고 10일간 400 단위 스테로이드 스프레이를 사용하게 하거나 아목시시실린만, 스테로이드 스프레이만 또는 위약을 투여했다.환자에게 증상 개선도를 평가하게 했을 때 약물이 투여된 환자군은 위약대조군에 비해 부비동염이 더 빨리 나아지지 않는 것으로 나타났다. 다만 경증 부비동염이었던 환자에서 증상이 약간 개선된 것으로 보고됐다.연구진은 급성 부비동염에서 항생제 사용을 재고해야한다면서 이부프로펜이나 다른 OTC 진통제 등 증상을 개선시키는 다른 약물 사용에 초점을 맞출 필요가 있다고 제안했다.한편 일부 전문가는 녹황색 콧물이 항상 세균성 감염증을 의미하는 것은 아니며 항생제를 투여하더라도 부비동에 약물이 도달하기가 어려워 효과가 없을 수 있다고 말했다.미국에서는 2001년 치료지침에서 건강에 특별한 문제가 없는 경우 대부분의 부비동염에 항생제를 사용할 필요가 없다고 권고한 바 있다. 이전 소아 부비동염에 대한 연구에서도 항생제가 별 도움이 안되는 것으로 보고됐었다.