제약 100여곳 "세파 항생제 포기 해야하나"

• 2010년 시설 분리 의무화, 위탁 금지로 엄청난 비용 부담

2010년부터 세파계 항생제 제조시설 분리가 시행되는 가운데 항생제를 출시하고 있는 제약사 100여곳이 위탁생동 금지 법안에 발목이 잡히며 품목을 포기해야 하는 상황에 직면해 있는 것으로 드러났다.

5일 제약업계에 따르면 2010년 세파계 항생제 제조시설 분리 의무화에 따라 자체적으로 GMP 시설을 갖추거나 항생제 제조시설을 갖춘 제약사에 위탁을 해야 하는 상황.

현재 자체 제조시설을 갖추거나 위탁을 해야하는 세파계 항생제 제조업체는 약 110여 곳으로 연간 총 매출액만 5000억원에 육박하고 있다.

특히 아직까지 세파계항생제 공장을 분리한 곳은 한미약품과 보령제약, 유한양행 등 3개사에 지나지 않는 것이 업계의 현실이다.

이런 상황에서 100여곳의 제약사들은 2009년까지 준비를 해 제조 설비를 갖추거나, 아니면 설비를 갖출 여력이 없는 회사들은 어쩔수 없이 세파계 전용설비를 가진 업체에 위탁을 해야한다.

그러나 위탁생동 전면금지로 위탁을 하고자 하더라도 규정에 따라 또 다시 고가의 비용을 들여 생물학적동등성시험을 실시해야 하는 어려움이 있어 소형제약사의 경우 어쩔수 없이 품목을 포기해야 한다는 것이 업계의 주장이다.

제약업계 관계자는 "정부서 세파계항생제 시설을 분리하고, 시설이 없는 회사들의 경우에는 전용시설을 갖춘 제약사에 위탁생산을 유도하는 방법으로 제조시설 분리에 대해 제약업계를 설득하고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "그러나 생동성 입증 해당 품목의 경우 제조소 변경시 생동성시험을 통하여 다시금 동등성을 입증해야 하므로 사실상 위탁생산시 고가의 비용을 추가로 부담해야 하는 어려움이 있는 실정"이라고 강조했다.

제약업계는 따라서 위와 같은 제조시설 분리라는 특수한 상황에 처해있는 세파계항생제 제품들에 대해서는 시설분리 의무화가 되는 2010년까지 한시적으로라도 제조소변경시 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험을 통해 동등성을 입증할 수 있도록 해야한다고 강력히 주장했다.

제약협회 관계자도 "현재 직접 생동시험을 실시해 허가를 득한 품목의 경우에도 제조소 변경 또는 위탁시에 모두 생동시험을 다시 실시하도록 해, 규정 개정의 기본취지와 부합하지 않는다"고 강조했다.

또한 "수탁업소에 이미 생동성시험을 통해 입증된 동일한 품목이 있는 경우에도 예외없이 다시금 생동성시험을 실시하게 하는 것은 과학적, 논리적인 측면에서도 그 설득력이 떨어진다"며 제도개선이 반드시 이뤄져야 한다고 밝혔다.