화이자의 800억원대 거대품목 리피토정(아토르바스타틴칼슘) 약가선점 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 가운데 동화약품이 첫 테이프를 끊으며 일단 유리한 고지를 점령하게 됐다. 31일 제약업계에 따르면 동화약품과 공동생동을 진행한 한화제약, 휴텍스제약, 비씨월드제약 등 4개 제약사가 지난 29일 리피토정 10mg에 대한 약가신청을 완료한 것으로 확인됐다. 따라서 심평원은 오리지널사인 화이자측에 약가신청 사실을 통보하고, 특허관련 자료를 제출 받은후 발매시점 여부를 결정토록 요구할 것으로 알려졌다. 현재 상황으로는 리피토 퍼스트 제네릭 고시 시점이 6월로 예상되면서, 동화약품 측은 상반기까지 발매시점을 확정짓지 않을 것으로 보인다. 그러나 동화약품측은 리피토의 경우 특허심판원의 1심 무효 판결이 내려지는 등 소송에서 승소할 수 있다는 판단을 내림에 따라, 약가등재가 이뤄지는 시점부터 발매에 들어갈 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다. 따라서 리피토 제네릭 발매가 예상되는 6월 이후 화이자측과 또 다시 특허분쟁을 피할수 없을 것으로 예상된다. 또한 후발주자인 유한양행, 동아제약, SK케미칼, 한미약품 등은 10mg 최종 허가가 나는대로 약가신청에 들어갈 것으로 보인다. 이중 유한양행이 10mg, 20mg모두 생동시험을 진행했다는 점에서 오늘까지 약가신청이 이뤄질수 있을지 관심이 모아지는 대목이다. 한편 리피토 제네릭시장은 상위제약사들이 잇따라 시장에 참여함에 따라, 고시가 이뤄지는 6월 이후부터 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

앞으로 미생산· 미청구 급여삭제에 발목 잡힌 제네릭사들이 오리지널 특허 침해로 인해 제품 발매를 하지 않더라도, 약가신청 순서를 보호 받을 수 있을 것으로 보여 주목된다. 제네릭사들이 특허 기간 중 품목 생산으로 무조건 특허소송에서 패하게 되고, 생산하지 않으면 급여삭제 되는 ‘특허 기간 중 미생산-미청구’ 문제제기에 대해 복지부가 제네릭 약가신청 순서를 보호하는 방안을 적극 검토하고 있다는 입장을 밝힌 것. 31일 제약업계에 따르면 복지부는 특허 기간 중 미생산-미청구 급여삭제 문제에 대해 제약업계의 혼란을 충분히 인식하고 있으며, 이를 개선하기 위한 방안을 적극 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 복지부 입장은 최근 제약업계의 ‘미생산-미청구 급여삭제’와 관련한 정부 질의에 대한 답변 결과 드러났다. 복지부는 특허기간 중 미생산-미청구 급여삭제에 대한 답변을 통해 “현재로서는 특허 침해를 피한다는 사유만으로 미생산-미청구 급여삭제의 적용에 예외가 될 수 없다”고 밝혔다. 복지부는 “다만 제네릭 생산업체가 미생산-미청구에 따른 삭제를 염려해 특허 기간 내 생산 판매함으로써 발생할 수 있는 혼란에 대해 충분히 인식하고 있다”며 “이같은 문제를 예방하기 위해 제네릭 약가 신청 순서를 보호하는 방안을 검토하고 있다”고 덧붙였다. 복지부가 이처럼 특허 기간 중 미청구 삭제문제와 관련한 입장을 정리함에 따라 제약업계는 일단 숨통이 트일 전망이다. 이는 그동안 제네릭사들이 특허 기간 중 제품 생산 시 무조건 특허소송서 패소하게 되고, 생산하지 않으면 미생산·미청구 품목으로 적용받아 급여 삭제되는 위기에 처하는 경우가 많아 큰 어려움을 겪었기 때문. 제약업계는 그동안 특허권 존속기간 연장으로 인해 생산, 판매하지 못하는 품목에 대해 미생산, 미청구를 이유로 삭제하는 처분은 소급입법원칙, 제량권일탈, 남용에 해당돼 위법하다는 입장을 밝혀왔다. 하지만 복지부가 우선적으로 제네릭 약가순서를 보호하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝힘에 따라, 아프로벨-코자 제네릭 등에 상당한 영향을 미칠것으로 예상된다.

미생산· 미청구 소송에서 잇따라 제약업체가 승소한 가운데 지난해 10월 급여삭제 조치된 제약사들이 또 다시 소송을 제기한다는 방침인 것으로 확인됐다. 30일 제약업계에 따르면 미생산·미청구 본안 소송 승소 판결 이후 일부 제약사에서 늦어도 다음 주까지 법원에 소장을 접수한다는 방침인 것으로 전해졌다. 현재 K사, D사, U사 등이 소송 제기를 결정한 것으로 전해지는 가운데, 상당수 제약사들도 급여삭제 소송을 준비 중인 것으로 파악됐다. 특히 지난해 10월 추가로 약 2000여 품목에 대한 급여삭제 조치가 이뤄졌다는 점에서 이번에도 줄소송이 이어질 것으로 보인다. 이는 최근 동화약품 등 11개사가 제기한 급여삭제 소송에서 법원이 제약사의 손을 들어줬기 때문. 그러나 소송을 제기할 수 있는 시점이 현재 10일 정도 밖에 남지 않았다는 점에서 제약업체들이 이점을 고려해야 할 것으로 판단된다. 급여삭제 소송을 준비중인 박정일 변호사는 “지난해 10월 31일자로 추가 급여삭제가 이뤄졌기 때문에, 90일 이내에 소송을 제기해야 하는 점에 비춰볼 때 2월 11일까지는 소송을 제기해야 할 것”이라고 말했다. 그러나 설 연휴가 겹치고 2월 11일 소송을 제기하는 것이 시간적으로 무리가 있기 때문에, 실제로는 2월 5일까지 소장이 접수돼야 할 것으로 분석된다. 한편 미생산·미청구 품목에 대한 복지부의 급여삭제는 부당하다는 법원의 판결은 ‘포지티브리스트 제도’에 대해 제동이 걸렸다는 점에서 상당한 의미를 지니고 있어 향후 소송에서 상당히 유리한 고지를 점렴할수 있을 것으로 관측된다.

와이어스와 니코메드(Nycomed)는 와이어스의 브랜드 제품인 위궤양약 '프로토닉스(Protonix)'의 제네릭 제품을 발매한다고 발표했다. 테바 제약회사는 미국에서 작년 12월 프로토닉스 제네릭 제품을 이미 발매했으며 프로토닉스와 관련한 특허소송은 현재 진행 중인 상황. 프로토닉스의 특허는 예정대로라면 2010년 7월 19일에 만료할 예정이나 테바 제약회사가 프로토닉스 특허에 도전, 이후 와이어스가 테바의 프로토닉스 제네릭 제품 시판을 억제하기 위해 법원에 가처분 신청을 냈으나 기각됐다. 와이어스의 프로토닉스에 대한 특허침해소송에 대한 재판일정은 올해 하반기에 잡힐 것으로 보인다.

정부가 진행했던 신 약가정책 위법성 여부로 관심을 모았던 포지티브리스트 제도 행정 소송이 2월 결론나게 됐다. 30일 서울행정법원 2부는 ‘포지티브리스트’제도 행정소송에 대한 최종 변론을 마무리 했지만, 결론을 짓지못하고 1심 선고를 2월 27일로 연기했다고 밝혔다. 당초 새 약가정책 위법성 여부는 30일 최종 변론 이후에 있을 것으로 보였으나, 사안이 민감한 만큼 충분한 검토가 필요하다는 판단에 따른 것. 따라서 선별등재제도, 공단의 가격협상권, 미생산·미청구 품목 급여삭제, 첫 제네릭 진입시 오리지널 가격 20% 인하, 오리지널 20%인하에 따른 제네릭 가격 15% 인하, 사용량-약가를 연동한 약가제도에 대한 판결은 한달정도 늦춰지게 됐다. 선별등재제도의 경우 복지부가 국회를 통한 법률개정 절차없이 요양급여기준규칙 개정만으로 포지티브로 전환하는 것이 위헌인지 여부를 집중 검토하며, 미생산·미청구 품목 급여삭제는 헌법상 보장된 제약회사의 재산권을 소급입법에 의해 박탈한 것인지 여부가 결론날 것으로 보인다. 제네릭 진입 시 오리지널 품목을 20% 인하하는 것과, 오리지널 20%인하에 따른 제네릭 15% 가격인하는 재량권 남용 여부를 검토하게 되며, 사용량과 약가를 연동해서 인하하는 정책은 재산권을 침해하는 불평등 행위 여부가 판결의 주요 핵심인 것으로 파악되고 있다.

앞으로 특허침해 관련 민·형사소송에도 특허청의 전문심사관들이 기술감정을 지원한다. 특허청(청장 전상우)은 민·형사 특허소송에서 법원과 검찰의 부족한 전문성을 보완하기 위해 ‘특허소송지원단’을 내달 1일부터 운영한다고 30일 밝혔다. 이를 통해 소송당사자들의 권익을 보호하고 개인자격으로 이뤄지던 기술감정을 특허청 심사관 자격으로 실시해 공식적인 감정이 가능하도록 체계화 한다는 게 특허청의 설명. 그동안 특허소송은 특허권의 유효성과 권리범위 등을 다투는 행정소송(심결취소소송)의 경우 특허법원과 대법원에 기술심리관과 조사관이 파견돼 특허·기술전문성을 보완할 수 있었다. 또 소송대리도 변호사 뿐 아니라 특허전문가인 변리사의 조력을 받을 수 있어 소송당사자의 권익을 보호하는 데 일조했다. 하지만 특허침해여부를 판단하고 손해배상액과 형량을 산정해야 하는 민·형사소송에서는 서울중앙지법에 특허청 조사관 2명이 파견된 것 이외에는 전문성을 보완할 수 있는 방안이 미흡했다. 특허·기술전문성을 갖춘 변리사의 소송대리도 제한됐다. 특허청은 이 같은 미비점을 보완하기 위해 특허청 590명의 심사관 중 심사경력이 6.5년 이상인 책임심사관(파트장급) 90명을 선정해 특허소송지원단을 구성키로 했다. 새로 구성된 특허소송지원단은 앞으로 특허권 침해 및 기술유출과 관련한 민·형사 소송 중 법원과 검찰측이 공식적으로 협조를 요청한 사건에 한해 기술감정을 지원하게 된다. 다만, 심사·심판의 공정성 확보를 위해 동일 사안이 특허심판원, 특허법원 및 대법원에 계류 중이거나 심사관의 기술감정 이전에 동일 사안이 특허심판원에 심판청구된 건은 대상에서 제외한다. 특허청은 “소송지원단 운영을 계기로 법원과 검찰의 특허·기술 전문성이 보완돼 소송당사자의 권익이 보호될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

지난 18일 치러진 제60회 치과의사 및 제63회 한의사 국가시험과 관련 각각 95.4%와 89.7%의 합격률을 기록한 것으로 집계됐다. 29일 한국보건의료국가시험원에 따르면, 치과의사 국시에는 총 895명이 응시해 854명이 합격해 95.4%에 달하는 합격률을 보였다. 한의사 국시에는 총 968명이 응시해 868명이 합격해 89.7%의 합격률을 나타냈다. 국시원은 합격자 발표와 관련 이번 시험의 합격자로서 결격사유가 있을 경우 그 합격을 취소하며, 이번 합격자 공고에 이의가 있을 경우 90일 이내에 행정심판청구 또는 행정소송을 제기할 수 있다고 밝혔다.