현대-한미, 생동조작 판금조치 가처분 신청

• "위법한 처분 등 문제 많다" 제약사에 책임 떠 넘기기

식약청이 진해거담제 레보투스정 및 고혈압약 '페디핀24 서방정'과 항생제 '세프틸건조시럽'에 대한 판금조치 및 회수명령을 내린것과 관련 현대약품과 한미약품이 이를 수용할수 없다며 행정소송하겠다는 입장을 밝혔다.

현대약품은 20일 식약청이 레보투스정의 판매금지 및 회수명령을 내리자 식약청을 상대로 집행정지 가처분 등 행정소송을 제기하기로 했다고 밝혔다.

현대약품은 생동성시험 조작과 관련된 사건은 시험기관이 분석시기를 변경했다고 인정하기에 증거가 불충분하고 분석시간의 변경이 생동성시험 결과에 영향을 미치는 요소가 아니다며 이같은 사정만으로 다른 재평가 대상의약품과 다른 처분할 합리적 근거가 없으므로 위법한 처분이라고 밝혔다.

특히 레보투스정의 자료조작은 시료를 분석하는 과정중 일부 오류사항을 재분석한 사항이며 구체적인 시험조작에 대한 데이터 없이 시험책임자의 진술에만 의존하고 있는등 문제가 있다고 덧붙였다.

레보투스정은 제네릭이 아닌 오리지널 제품으로 시럽을 정제로 제형 변경시 요구되는 식약청의 신약허가 규정을 준수하기 위해 생동성시험을 했다고 강조했다. 현대약품은 제약회사가 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성을 통해 입증했음에도 불구하고 정부방침에 따라 실제 인체에서 혈중약물농도가 동일한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡겼는데 제약사에 책임을 떠넘기는 것은 문제가 있다고 밝혔다.

한미약품도 2개 품목이 판매중지 된것과 관련 집행정지 가처분신청을 제기할 것이라고 밝혔다.

한미약품은 검찰조사에 따라 항생제 등이 품목 허가취소 위기에 몰렸다며, 회사 이미지 타격 등이 심각해 행소를 결정하게 됐다고 밝혔다.

이처럼 검찰조사에 따른 제약계 반발이 확산됨에 따라 향후 향방에 관심이 모아진다.