재네릭 진입 시 오리지널 의약품 약가를 20% 인하하는 정책이 당초 취지가 퇴색된 것은 물론 특허 기간 중 미청구 삭제와 형평성에도 위배되는 등 사실상 실패한 정책이라는 주장이 제기되고 있다.특히 특허존속 기간 중 미생산-미청구 급여삭제는 등재 시점을 적용해 2년 후 삭제 조치하지만, 제네릭 진입에 따른 오리지널 약가 20% 인하는 제네릭 발매시점을 적용하고 있는 등 형평성 차원에서도 문제가 있다는 주장이다.24일 제약업계에 따르면 당초 복지부가 제네릭 진입 시 약가 등재만 이뤄져도 무조건 오리지널 의약품을 20%인하 하겠다는 방침이었으나, 현실적으로 여러 문제가 생기면서 인하조건을 제네릭 출시시점으로 변경했다.즉, 약가 20%인하 고시를 한다 하더라도 제네릭의약품 출시가 이뤄지지 않으면 사실상 오리지널 의약품의 약가는 떨어지지 않는다는 설명이다.결국 이 정책은 오리지널 약가도 떨어지지 않고, 제네릭도 출시하지 못하는 이상한 방향으로 흘러 당초 포지티브 시스템 제도 취지가 퇴색됐다는 것.오리지널 약가 20% 인하의 전제조건으로 제네릭 출시를 명문화해놓는 바람에 제네릭사들은 손해배상 소송이 두려워서 출시를 하지 못하고 있다는 지적이다.특히 오리지널 20% 인하 정책이 제네릭 등재시점에서 발매시점으로 변경함에 따라 다국적사에게 특혜를 주고 있는 것은 물론, 특허 기간중 미청구 삭제와 형평성 차원에서도 맞지 않는 다는 주장도 제기되고 있다.이로 인해 MSD ‘코자’, 사노피 ‘크렉산주’, 에자이 ‘아리셉트’, 얀센 '파리에트' 등 다국적사 오리지널 품목이 제네릭 등재가 이뤄졌지만, 제네릭 발매 이후로 인하시점이 유예된 것.이 같은 정부의 방침은 당초 포지티브 시스템 제도아래서 편법을 사용하는 것으로, 정부가 다국적사 눈치를 보고 있는 것 아니냐는 것이 제약업계의 또 다른 주장이다.반면 특허 존속 기간 중 미생산-미청구 급여삭제는 등재시점부터 2년을 적용해 상당수 제네릭들이 급여 삭제되거나 삭제 위기에 봉착해 있다는 것이 제약업계의 설명이다.이같은 형평성에 어긋난 정부의 방침이 결국 국내 제네릭들을 시장에서 조기 퇴출시키는 결과를 초래하고 있다며, 문제가 심각하다는 설명이다.제약협회 관계자는 "복지부가 2006년 12월 오리지널 약가인하에 대한 지침을 만들었다가, 이를 계속 수정하고 있다"며 "정부의 약가인하 방침은 결국 '선 시행 후 보완'의 전형적인 사례로 볼수 있다"고 강조했다제약업계 한 관계자도 “정부의 포지티브 시스템이 누구를 위한 제도인지 의문이 든다”며 “국내 제네릭 설 땅을 잃게 만들고 있는 신 약가정책은 당장 개선돼야한다”고 성토했다.제약업계 또 다른 관계자도 “제네릭 진입 시 오리지널 약가를 20% 인하하는 것은 사실상 실패한 정책으로 봐야 한다”며 “복지부가 오리지널 20%인하에 대한 다양한 방법론을 모색해야 한다”고 강력히 주장했다.

"현행 약가-허가 시스템 대로라면 50원 미만 약들은 모두 생산포기해야 한다"고가약위주의 정부정책으로 중소제약사들이 심각한 경영위기를 겪고 있는 것으로 알려졌다.특히 저가약이나 퇴장방지의약품도 생동성시험을 진행하라고 하는 것은 사실상 제약사들에게 품목을 포기 하라고 종용하는 셈이라고 강력히 성토하고 있다.23일 제약업계는 정부의 고가약 위주 정책으로 중소형제약사들이 모두 고사직전에 놓여있다며 현재로서는 탁송비도 뽑을수 없는 저가약들을 모두 정리해야 하는 상황이라고 강력히 주장했다.제약업계 한 관계자는 "저가의약품이나 퇴장방지의약품에 대해 의무적으로 자체생동을 진행하도록 돼 있다"며 "저가약 원가분석을 한다면 이런 상황에서 어느 누구도 저가약 생산을 하지 않을 것"이라고 주장했다.또 다른 제약사 관계자도 "50원 미만 정제 캡슐제나, 500원 미만의 주사제 등은 도저히 원가를 고려했을때 수지가 안 맞아 품목을 포기해야 하는 상황임에도 불구하고 정부에서는 이에 대한 명확한 대안을 마련하지 못하고 있다"고 말했다.이 관계자는 "정부 신 약가정책 이후 잇따른 약가인하 정책으로 저가약 생산이 사실상 어려운 것이 현실"이라며 "생산하면 손해인 저가약을 갖고 있는 것 자체가 부담인 만큼 생산중단을 선택하게 된다"고 설명했다.실제 22일 열렸던 약가정책 강연회에서도 이같은 제약업계의 입장이 전달됐다.이날 명인제약 이행명 사장은 "8만원짜리나 80원 짜리나 모두 탁송비는 동일하다"며 "저가약-퇴장방지약에 대한 생동의무화를 진행하는 상황에서는 저가약들은 단계적으로 정리할수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.이사장은 "의사들도 고가약을 써야 실력있는 의사로 인식하고 있어, 자연스럽게 고가약처방이 유도되고 있다"며 "고가약이 특허 만료되면 제네릭 출시로 이전투구 양상이 벌어지고 있는 등 고가약을 부추키는 정책으로 재정악화는 물론 중소제약사들이 힘들어 하고 있다"고 덧붙였다.또한 이사장은 "미생산-미청구와 관련 고가약과 저가약을 섞어서 비급여 신청을 했더니 고가약은 바로 삭제가 되고, 저가약은 삭제가 안된다고 말하고 있다"며 "한쪽은 삭제하고 한쪽은 삭제 안해주는 것은 엄밀히 말하면 행정소송감"이라고 성토했다.이처럼 제약업계는 정부의 새 약가정책 시스템 하에서 저가약 포기가 속출하고 있다며, 저가약 활성화를 위한 대책마련에 정부가 적극 나서야 한다고 주문하고 있다.

[이슈분석]=제약, 정부 기등재약 재평가 반발정부의 기등재약 재평가와 관련 제약업계가 약가인하와 급여제한 조치는 제약사의 명백한 재산권침해는 물론, 신약개발 의지를 꺾는 심각한 사안이라며 행정소송 등 강력한 대응에 나서겠다는 입장을 밝히고 있어 주목된다.특히 이번 정부의 기등재약 재평가는 평가방법이나 절차 등에 큰 문제점이 있었다며, 약가 인하나 급여제한 결정 과정에 심평원-전문가(학회)-업계(제약사) 모두가 참여해 상호 협의를 도출해야 한다는 주장이다.23일 제약업계는 정부가 기등재약 재평가를 통해 약가인하 정책을 추진함에 있어 모든 제품을 한 가지 잣대에 의해 평가해 일괄적으로 인하하고 시장에서 퇴출시키려는 것은 심각한 문제가 있다고 주장했다.리피토 등 최대 40%약가인하심평원은 지난 8일 고지혈증치료제 기등재의약품 270개 품목에 대한 평가결과를 발표하면서, 스타틴 계열별로 효능 차이가 없다는 점을 들어 최대 40% 약가 인하하겠다는 방침을 결정했다.편두통치료제의 경우에도 이번 경우처럼 약제급여평가위에서 급여제한 및 약가인하 조정을 하라는 결정이 있었으나, 편두통치료제는 시장 자체가 작고, 편두통 이외에 다른 통증치료제로 판매하면 되기 때문에 큰 파장은 없었던 것.그러나 고지혈증치료제의 경우 거대품목들이 줄줄이 포진하고 있다는 점에서 제약사의 체감도는 엄청난 파장으로 다가온다는 주장이다.한편 기등재 재평가는 오는 25일 약제급여평가위원회를 통해 고지혈증치료제 평가 결과를 확정할 계획이다.심바스타틴 제제가 기준?제약업계에 따르면 이번 심평원의 평가는 크게 볼때 2가지 기준을 적용했다.첫째는 이미 특허가 끝난 심바스타틴 제제를 기준으로 LDL-C 저하 효과 비교를 통한 약가 인하(가중평균가 838원 기준 약가 인하)이며, 다른 한가지는 장기임상데이터(사망률)를 이용한 급여 제한이었던 것.그러나 업계는 이번 정책이 중장기적으로 국민 건강에 악영향을 미칠 수 있다는 사실은 고려하지 않고, 단기적인 보험재정 위기 모면을 위해 가장 쉬운 방법인 약가인하에 대해서만 역량을 집중하고 있는 형편이라고 강조했다.우선 심평원은 심바스타틴 제제의 LDL-C 저하효과에 비해 ‘월등’하지 못한 제품에 대한 일괄적 인하 방침을 세웠다. 즉, 심바스타틴 제제의 가중평균가(제네릭 약가 포함) 838원보다 비싼 고지혈증치료제는 일괄적으로 인하(예를 들어 1,239원인 리피토가 800원대로 인하될 경우, 40% 인하폭)한다는 것이다.반면 심바스타틴 오리지널 품목인 조코의 경우, 1219원인 약가를 그대로 유지하게 된다. 이렇게 될 경우, 이미 특허가 만료된 심바스타틴 제제 가격이 모든 고지혈증치료제 중에 가장 높은 상황마저 예상된다는 것이 업계의 지적이다.이는 정부의 보험재정 절감 명분은 물론 일반적인 상식으로도 이해할 수 없는 상황을 초래할 것이라고 제약업계는 강력히 주장하고 있다.장기임상자료 요구는 어불성설특히 장기임상데이터(사망률)를 이용한 급여제한 조치는 더욱 이해할수 없다는 것.고지혈증치료제의 경우, 최근에 출시된 제품일수록 LDL-C 저하 효과가 우수할 뿐만 아니라 HDL-C 상승효과가 월등하다는 것이 업계의 설명이다.이런 명백한 효능 효과에도 불구하고, 심평원에서는 새롭게 출시된 신약은 절대 제시할 수 없는 사망률 자료를 빌미로 크레스토와 리바로에 대해 급여제한 대상으로 분류하는 오류를 범하고 있다는 주장.제약업계 한 관계자는 "당초 허가를 내줄때는 요구하지 않던 자료를 중간평가를 명목으로 요구한다는 것은 형평성에 문제가 있다"며 "신약의 경우, 사망률에 관한 자료는 분명히 없고, 사망률 자료가 나오려면 발매 후 최소 10년은 지나야 한다"고 말했다.따라서 신약으로 출시된 크레스토와 리바로가 장기임상자료가 없다고 해서 급여제한을 한다는 것 자체가 어불성설이라는 설명이다.실제 크레스토(1146원)와 리바로(1068원)는 특허가 이미 끝나 수십개의 제네릭이 출시되어 있는 조코(1219원)보다 가격이 싼 경제적인 약물로 평가받고 있다.제약업계는 또한 정부에서 일방적으로 약값이나 유용성을 평가한다는 것 자체가 모순이라고 성토했다.특히 이들 제품은 약가등재시 가격을 A7 국가 미만으로 취득했고, 약가 재평가를 통해 인하됐으며 유용성 문제가 전혀 없는 우수한 제품임에도 ‘급여제한’ 조치를 한다는 것은 명백한 재산권 침해라고 강조했다.제약, 행정소송 등 강력대응이러한 정부의 기등재 평가와 관련 제약업계는 행정소송 등 강력하게 대응하겠다는 방침인 것으로 전해졌다.우선 화이자와 아스트라제네카는 재산권 침해 등으로 행정소송을 계획중으로 알려졌으며, 중외제약은 임상적 유효성을 근거로 약제급여평가위원을 설득하고 학회를 통해 약제 필요성에 대해 지속적으로 설명한다는 방침이다.신약개발 의지 꺾는 조치제약업계는 건강보험 재정 절감을 위한 정부의 노력은 이해할 수 있지만 가장 쉬운 통제 수단인 약가인하 정책만을 추진하고 있어 문제가 심각하다고 주장했다.특히 약가인하 정책을 추진함에 있어서도 모든 제품을 한 가지 잣대에 의해 평가해 일괄적으로 인하하고 시장에서 퇴출시키려는 것은 심각한 문제가 있다는 설명이다.이는 정부의 방침이 모든 신약 중에 1% 정도에 불과한 ‘혁신적인’ 신약이 아니라면, 굳이 보험에 등재시키지 않아도 된다는 것으로 신약임에도 이미 팔리고 있는 약과 효능효과가 유사하다면, 기존 약보다 높은 가격을 절대 인정해 주지 않는다는 것이기 때문이다.제약업계 관게자는 "이렇게 될 경우 굳이 국내에서 기존약보다 싼 가격에 신약을 출시하려는 제약사는 없을 것"이라며 "특히 국내 제약사의 신약개발 의지가 완전히 꺾임은 물론 수익성 악화로 인해 신약개발 투자 여력 자체가 없어지게 될 것"이라고 말했다.특히 국내에 신약이 출시되지 않는다는 것은 기존 약으로 치료가 되지 않는 환자들에게는 재앙이라고 업계는 강조했다.제약업계 관계자는 "예를 들어 고지혈증환자가 심바스타틴으로 치료가 되지 않을 경우, 다른 모든 약이 비급여로 전환됐기 때문에 환자의 부담은 천문학적으로 늘어나게 될 것"이라며 "정부의 방침은 이미 고지혈증은 심바스타틴만으로도 모두 치료가 가능하다는 것으로 밖에 해석할수 없다"고 주장했다.이같은 정부 방침에 대해 학회에서도 우려를 표하고 있다는 것이 업계의 설명이다.순환기학회 등 유관학회 의사들이 7개의 스타틴제제가 환자의 치료를 위해 모두 필요하다고 의견을 표시한 바 있음에도 심평원은 전문가 의견을 무시하고 이같은 정책을 추진하고 있다고 업계는 말하고 있다.재평가에 정부-학회-제약 함께 참여해야제약업계는 건강보험 재정 절감을 위해 약가를 인하하겠다는 정부의 방침은 이해하지만, 아무 문제 없이 판매되고 있는 우수한 치료제를 시장에서 퇴출시키는 형태로 이뤄져서는 안될 것이라고 밝혔다.따라서 약가 인하의 과정에 정부(심평원)-전문가(학회)-업계(제약사) 모두가 참여해 상호 협의를 도출하거나, 모든 고지혈증치료제의 가중평균가를 기준으로 삼는 등 평가방법 개선이 필요하다고 주장했다.

[뉴스분석]특허기간 중 미생산·미청구 급여삭제특허 존속기간이 남아있는 상황에서 미생산· 미청구에 발목 잡힌 제네릭이 오리지널 특허 침해로 인해 제품 발매를 하지 못해 급여목록에서 삭제되는 첫 사례가 나옴에 따라 향후 동일 사안에 대한 제약사들의 대응방안이 주목된다.심평원은 최근 대원제약의 원넬캡슐에 대해 급여삭제를 결정하고 해당 제약사에 삭제 통보를 했다. 현재 대원측은 이의신청을 제기하는 등 삭제절차가 진행중인 것으로 전해졌다.원넬캡슐은 파마킹의 개량신약인 팬넬캡슐(DDB+Garlic, 신규복합체) 퍼스트제네릭으로 지난 2006년 초 약가를 취득했으나 오리지널 특허로 발매를 할 수 없는 상황에서 2년간 청구실적이 없다는 이유로 급여목록에서 삭제조치 되는 것.이번 원넬캡슐 급여삭제 조치는 정부의 신 약가정책 도입 이후 처음으로 특허와 미생산· 미청구 조항을 적용받아 퇴출되는 경우로 알려졌다. 현재 대원제약은 이의신청을 제기했으나, 정부의 방침이 정해진 만큼 급여삭제를 피할 수 없을 것으로 예상된다.이같은 정부의 결정에 제약업계는 망연자실하고 있다. 상당한 연구비를 투자해 제품을 개발하더라도 특허와 미생산· 미청구라는 진퇴양냔에 빠지며 어렵게 허가와 약가를 받은 품목을 사실상 포기해야 하기 때문.제약업계 한 관계자는 “특허기간 중 미생산· 미청구 문제에 대해 정부가 그동안 미온적으로 대응했다”며 “제약사 입장에서는 이러지도 저러지도 못하고 있다가 가만히 앉아서 품목을 포기해야 하는 꼴”이라고 주장했다.문제의 심각성은 여기에 있지 않다. 앞으로 이러한 사례를 적용받아 급여목록에서 삭제되는 주력 제네릭들이 상당수 포진하고 있기 때문.오는 11월말 특허가 만료되는 MSD의 코자 제네릭군과 내년 특허 만료되는 중외제약의 가나톤 제네릭 등도 이 조항을 적용받아 급여목록 삭제 위기에 놓여있는 것으로 파악됐다.특히 2006년 초 약가를 받은 몇몇 제네릭들은 코자 특허가 살아있는 상황에서 제네릭 발매를 할 수 없는 입장이기 때문에 약가를 먼저 받았던 몇몇 선두그룹들은 급여삭제를 피할 수 없을 것으로 보인다.여기에 오는 8월이면 가나톤 제네릭들도 동일한 조항을 적용받아 급여목록에서 삭제조치되는 위기에 봉착해 있다.결국 제약사들은 어떠한 방법도 찾을 수 없기 때문에 앉아서 품목을 포기해야 한다는 점에서 이 문제에 대한 정부의 명확한 입장과 방침이 필요하다는 주장이다.그러나 정부의 입장은 달라진게 없다. 최근 모 변리사가 정부를 상대로 이 문제에 대해 질의한 결과 복지부는 “특허 침해를 피한다는 사유만으로 미생산· 미청구 급여삭제의 적용에 예외가 될 수 없다”고 밝힌바 있다.특허기간이 남아있다 하더라도 미생산· 미청구 급여삭제 대상에서 제외할 수 없다는 것이 정부의 방침이다.제약업계는 이러한 정부의 방침에 이해할 수 없다는 입장이며, 반드시 특허기간과 미생산· 미청구로 인한 급여삭제 조치에 대해 예외적용시켜야 한다고 목소리를 높이고 있다.제약업계 한 관계자는 “특허권 존속기간 연장으로 인해 생산, 판매하지 못하는 품목에 대해 미생산· 미청구를 이유로 삭제하는 처분은 소급입법원칙, 재량권 일탈, 남용에 해당돼 위법하다”며 “정부에서 이 문제를 적극적으로 해결할 수 있도록 앞장서야 한다”고 말했다.이처럼 향후 특허와 미생산 미청구로 인해 진퇴양난에 빠진 제약사들의 품목 퇴출이 불가피해짐에 따라 정부의 방침과 제약업계의 대응 방안에 관심이 모아진다.

화이자의 뉴론틴캡슐, 대웅제약의 아리셉트정 등 346품목이 실거래가 상환제를 위반해 상한금액이 평균 0.47% 인하된다.또한 기넥신, 타나민 등 은행잎 제제의 급여축소에 따른 대체품목으로 각광받고 있는 일동제약의 사미온정이 최초 제네릭인 대웅제약 이부네인의 출시로 상한금액이 20% 인하될 예정이다.21일 복지부 건강보험정책심의위원회는 제5차 회의를 통해 기등재의약품 및 급여결정 신청 의약품의 급여여부 및 상한금액 조정·산정 등에 대한 심의를 진행해 이 같이 결정했다.건정심은 이번 심의를 통해 지난해 건강보험심사평가원이 지난해 10월부터 12월까지 진행한 실거래가 상환제 사후관리에서 위반 사실이 적발된 346품목의 상한금액을 평균 0.47% 인하키로 결정했다.인하대상에는 화이자의 뉴론틴캡슐100mg(370원→369원), 젤독스캅셀(2230원→2209원), 리리카캡슐(1084월→1083원), 한국릴리의 자이프렉사정7.5mg(3550원→3534원), 한미약품 아목클란현탁정250mg(603원→598원) 등이 포함됐다.또한 노바티스의 클로자릴정25mg(317원→311원), 동아제약의 조비락스안연고(3747원→3718원), 대웅제약 아리셉트정(3853원→3847원), 올메텍정2.5mg(779원→778원), 종근당 파로세닌정20mg(1092원→1085원) 등도 상한금액이 인하된다.특히 이번 건정심에서는 미생산·미청구 급여삭제로 약가재평가에서 제외됐으나 법원의 집행정지 결정으로 급여목록에서 잔류하게 된 9품목에 대한 재평가가 시행돼 한국유나이티드제약의 이세팜주가 7204원에서 4921원으로 약가가 인하됐다.아울러 한국이텍스 비페딘캡슐 244원→242원, 휴온스 디카보정 254원→252원, 넥스팜코리아 세넥심캡슐100mg 930원→505원 대한뉴팜 테탄주1g 8767원→7083원, 동화약품공업 동화염산세포티암정주1G 7236→6413원 등으로 인하가 결정됐다.동화약품공업 이파마이신주 5763원→3937원, 한국유니온제약 유니페라존1g 9050원→7692원, 한국유나티이드제약 젬타빈주 24만2827원→24만192원 등도 약가재평가에 따른 상한금액 인하가 이뤄질 예정이다.특히 이번 건정심에서는 'Ginkgo Biloba Extract'경구제의 급여축소에 따른 대체품목으로 떠오르고 있는 일동제약 사미온정이 최초 제네릭 등재에 따라 상한금액이 308원에서 246원으로 20% 인하됐다.지난 10일 건강보험공단과 약가협상을 성사시킨 한독약품의 알베스코흡입제80, 160도 이번 건정심에서 품목별로 1만2610원, 1만8910원으로 급여목록 등재가 결정됐다.아울러 건정심은 지난해에 이어 최근 2년을 기준으로 청구나 생산실적이 없는 보험등재 의약품에 대한 정리작업을 지속해 지난 2006년부터 지난해 12월 31일까지 미생산·미청구로 확인된 의약품 322품목을 급여목록에서 삭제키로 의결했다.한편 이번 건정심에서는 ▲노바티스의 오트리빈0.05%비강분무액, 오트리빈멘톨0.1%분무제 ▲디에이치피코리아 깅코주 ▲한림제약 탈리바액 ▲보령제약 솔박타, 맥스민주 ▲하원제약 하원세파드록실캅셀250mg ▲아남제약 포메타주1g 등은 제약사의 요청으로 비급여로 전환됐다.한편 이번 건정심에서 의결된 사안은 조만간 고시를 통해 내달 1일부터 적용될 예정이다.다만 약가인하 대상 품목에 대해서는 요양기관의 반품 등에 걸리는 기간 등을 고려해 고시에도 불구하고 최소한 내달 15일 이후부터 인하된 약가가 적용될 전망이다.

충남약사회(노숙희 회장)는 지난 19일 오후 7시 충남약사회관 3층 회의실에서 '2008년도 초도 이사회'를 개최했다.이날 회의에서 올해 2008년 약사연수교육을 7월5일 오후 5시 온양관광호텔에서 개최키로 하고, 제4회 충남약사회장배 테니스대회는 태안군약사회에서 가을에 개최키로 했다.또, 개봉재고의약품 반품사업과 범국민 불법마약류 퇴치사업 등에 대해 논의했으며, 충남약사회 고문세무사로 조한호 세무사에 위촉장을 수여했다.이와 함께 충남마약퇴치운동본부(노숙희 본부장)도 이날 오후 8시 충남마약퇴치운동본부 3층 회의실에서 '충남마약퇴치운동본부 2008년도 제2차 이사회'를 열고 마약퇴치사업 관련 세부사항 등과 기타 안건에 관해 논의했다.