'리피토' 제네릭 12품목 내달 1일자로 등재‘플라빅스’와 ‘노바스크’에 이어 블록버스터 3대 특허분쟁으로 손꼽히는 ‘ 리피토’ 소송이 내달 26일 결론난다.특허법원은 지난 22일 변론을 종결하고, 내달 26일을 선고기일로 지정했다.소송이 지연될 것이라는 당초예상과는 달리 소장이 접수된 지 10개월만에 결론이 나게 된 셈이다.이번 소송은 ‘아토르바스타틴’ 이성질체와 칼슘염 특허의 무효여부를 가르는 것이 핵심골자다.오리지널사인 워너-램버트 캄파니엘엘씨는 특허심판원의 무효심결에 불복해 지난해 8월 씨제이 등 6개 제네릭 개발사를 상대로 지난해 8월 소송을 제기했다.여기에 한미 등 9곳 제약사가 보조참가하면서 국내 제네릭사만 15개 업체가 이번 소송에 연루됐다.특허법원의 판결선고일이 예상보다 앞당겨지면서 제네릭 개발사들이 내달초 제품을 발매할 지 여부도 관심사로 부상했다.소송이 지연된 경우는 다르겠지만, 선고기일이 26일밖에 남지 않은 상황에서 판결내용을 보지 않고 제품을 출시하는 것이 부담으로 작용할 수 있기 때문이다.'리피토' 약가는 재심요청으로 이달에 미반영한편 최근 건정심을 통과해 내달 1일자로 약가가 등재되는 제네릭은 ‘리피토’ 10mg 8품목, ‘리피토’ 20mg 4품목 등이다.이들 제네릭들은 같은 달인 지난 1월 동시에 약가결정 신청서를 접수해 오리지널의 68%인 842원과 843원의 동일가가 적용된다.그러나 ‘리피토’ 약가 20% 자동인하는 화이자가 심평원에 재심의 요구하면서 이번 고시에는 반영되지 않는다.‘리피토’ 10mg의 경우 동화 ‘아토스타정’, 비씨월드 ‘비씨아토르바스타틴정’, 휴텍스 ‘휴텍스아토르바스타틴정’, 한화 ‘아토산정’, 유한 ‘아토르바정’, 동아 ‘리피논정’, 한미 ‘토바스트정’, SK케미칼 ‘스피틴정’ 등이 해당된다.또 ‘리피토’ 20mg에는 한미 ‘토바스트정’, SK케미칼 ‘스피틴정’, 유한 ‘아토르바정’, 동아 ‘라피논정’ 등이 포함됐다.

의료기관의 건물 1층에 다중이용시설이 있더라도 이 의료기관의 부속약국이라고 오인할 우려가 있으면 약국개설이 불가하다는 판결이 나왔다.서울고등법원은 이달초 인천 계양구 소재 6층짜리 A의원(익명) 1층에 B약사(익명)가 약국개설등록을 신청한데 대해 1심의 ‘개설불가’ 판결을 인용, B약사의 항소를 기각했다.B약사는 A의원 건물 1층(당초 임상병리실 자리)에 부동산중개사무실과 화장품가게, 의상실 등 여러 업종의 점포가 각자 출입문을 따로 개설해 영업중이었고, 환자가 A의원에서 나와 약국으로 가려면 건물 밖으로 나와 인도를 통해야만 가능하다고 주장했다.결국 이런 점을 살펴보면 개설등록을 신청한 약국 자리가 의료기관의 시설 안 또는 구내라고 할 수 없다는 것이다.여기에 약국 자리가 당초 A의원의 임상병리실로 사용됐다 하더라도 그 후 약 7개월간 다른 업종인 화장품가게 및 의상실로 임대돼 운영된 이상 이를 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수한 경우에 해당된다고 할 수 없다고 강조했다.그러나, 법원은 약국자리가 건물 전체 연면적(998.6㎡)에 비해 매우 근소(33.886㎡, 3.4%)하고 A의원의 환자대기실과는 견고한 벽조가 아닌 판넬로 구획이 구분돼 있어 약국 개설 후 쉽게 A의원의 환자대기실 쪽으로 약국의 출입문을 낼 수 있는 것으로 보인다고 판단했다.또, 개설신청 약국이 건물 전면에 출입문을 두고 있지만, A의원의 출입문과는 약 1m 정도 떨어져 있는 점 등을 고려하면 약국을 A의원의 부속시설로 오인할 가능성이 있는 것으로 해석했다.결국 의약분업의 원칙에 따라 의료기관의 외례환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위해 약국을 의료기관과 공간적·기능적으로 독립된 장소에 두고자 하는 입법취지에 어긋난다고 판시했다.따라서 개설신청 약국이 A의원과 독립된 장소에 볼 수 없는 만큼 약국은 의료기관의 시설 안 또는 구내에 위치한다고 법원은 판단했다.법원은 또 개설신청 약국의 자리는 기존 임상병리실로 사용하고 있던 곳일 뿐만 아니라 이를 타용도로 임대한 기간이 비교적 단기간(7개월)인 점 등에 비춰볼 때 약국 자리는 의료기관의 시설 일부를 변경 또는 개수해 약국을 개설한 경우에 해당한다고 판결했다.한편 지역 약국가에서는 A의원측이 직접 약국을 운영하기 위해 면대약사를 고용하고 약국을 개설하려 했다는 의혹을 사고 있다.

부천시내 층약국 개설문제를 놓고 1층 약사와 3층 약사간 법적 분쟁을 벌이고 있는 가운데 관할 보건소가 모르쇠로 일관하고 있다.한마디로 양측의 법적 분쟁과 층약국 개설을 규제할 뚜렷한 해법도 없는 상황에서 개입하고 싶지 않다는 것.분쟁이 발생한 약국이 위치한 곳은 부천시 소사구의 Y프라자상가.지난 3월말 A약사(익명)가 모친의 명의로 의료기관만 개설돼 있는 3층의 한의원 자리(26평)를 매입했고, 그 이후 서점(6평)을 분할해 약국(19평) 개설을 준비하고 있다.이에 대해 1층 약국의 B약사(익명)는 “한의원을 서점과 약국으로 분할해 편법으로 약국을 개설하려는 의도로 보인다”며, 개설가능 여부에 대해 복지부와 보건소, 약사회 등에 민원을 제기한 바 있다.특히 1층 약국과 3층 약사간 갈등이 심화되면서 3층 약사는 1층 약사를 명예훼손 혐의로 고발했고, 1층 약사는 3층에 약국이 개설되지 못하도록 법원에 소를 제기하는 등 법적 분쟁으로 비화된 상황이다.그러나, 관할보건소 담당자는 이같은 상황에 대해 “아무런 내용도 모르고 있다”며 무성의한 태도로 일관하고 있는 것.즉, 15일 현재 3층 약국으로부터 개설신청이 들어오지 않은 상황인데다 A약사를 접촉한 적이 없으며, 양쪽간 법적 분쟁에 대해서도 모른다는 것이다.실제로 층약국 개설 문제는 부천시 외에도 어느 지역에서나 골치가 아픈 것이 사실이며, 관건은 약국 개설을 위해 분할한 자리가 ‘위장점포’인지 여부이다.복지부조차 이의 최종 판단을 보건소에 위임하고 있지만, 소사구보건소는 약사간 분쟁이 발생하고 있는 상황에서조차 현장점검을 통해 개설이 가능한지에 대한 판단조차 하고 있지 않다.층약국 분쟁에 대해 부천시약사회는 이미 보건소 담당자에게 “복지부 질의회신을 통해 층약국 개설을 신중히 처리해달라”고 요청한 상태이며, 보건소 내부 직원도 상세히 내용을 파악하고 있다는 점에서 이 담당자의 “모른다”는 발언은 면피용으로 보인다.이와는 달리 부천시약사회는 구체적인 약사법 개정을 통한 층약국의 규제 필요성, 조제난이도와 건수, 조제시설 등을 평가해 수가를 차등 적용하는 방안에 대해 내부 논의를 진행하고 있다.한편 복지부는 16일 데일리팜과의 전화통화에서 층약국 편법개설을 위한 ‘위장점포’ 여부를 판단하는 것은 위장점포의 위치와 수익성을 따져보는 방법이 있을 수 있지만, 직접 현장조사를 하기에는 무리가 있어 보건소에 위임하고 있다고 답변했다.

화이자의 지스로맥스건조시럽 등 최초 등재 의약품 10품목이 제네릭 출시로 상한금액이 20% 인하될 것으로 보인다.또한 편두통 치료제 목록정비에 따라 약가인하가 결정된 GSK의 나라믹정2.5mg와 아스트라제네카의 조믹정2.5mg가 제약사의 자진인하 형식으로 가격이 각각 3.8%, 10.3% 인하될 예정이다.21일 관련 기관에 따르면 복지부 건강보험정책심의위원회는 이 같은 내용을 포함한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표’를 개정안을 오는 25일까지 서면심의하고 있는 것으로 전해졌다.오리지널 10품목, 제네릭 출시로 20% 인하건정심은 이번 심의에서 최초 제니릭 등재로 인한 오리지널의 상한금액을 조정해 ▲화이자 지스로맥스건조시럽 428→342원 ▲한미약품 이노테칸주 25만7835원→20만6268원 ▲보령제약 보령염산이리노테칸주 21만4665원→17만1732원 ▲광동제약 이리테신주 21만5853원→17만2682원 등으로 변경할 예정이다.중외제약 베노훼럼주가 최초 제네릭 등재로 1만1053원에서 8842원으로 조정되는 것을 비롯해 ▲다림바이오텍 다이펜탈크림 343원→274원 ▲슈와츠파마 유니바스크플러스정7.5mg/12.5mg 482→385원 ▲한국알콘 퀴낙스점안액 464원→371원 ▲메디텍제약 스파스맥스정5mg 200원→160원 ▲바이머파마저먼 리도카톤2%주 411→328원 등도 상한금액이 조정된다.다만 지스로맥스건조시럽은 특허가 오는 2015년 4월 28일까지 유지된다는 점에서 약가인하는 특허 만료일 다음 날인 2015년 4월 29일부터 적용될 예정이다.또한 건정심에서는 허가 후 1년 이상 급여목록에 등재되지 못하는 불운을 겪었던 품목들의 급여등재가 결정돼 ▲종근당 프리그렐이 923원 ▲BMS 스프라이셀이 5만5000원(20mg 기준)으로 결정될 계획이다.기등재약 목록정비, 첫 약가인하 고시 임박특히 이번 건정심 안건에는 기등재약 목록정비의 최초 대상이었던 편두통 치료제 약가인하안이 포함돼 제약사의 자진인하 형식으로 ▲GSK 나라믹정2.5mg 4267원→4117원 ▲아스트라제네카 조믹정 4642원→4163원 등으로 약가가 조정된다.공급부족 사태로 인해 해당 제약사가 30%대의 약가인상을 요구한 바 있는 알부민은 약가인상은 수용됐지만 제약사의 요구에는 크게 미치지 못하는 6.7% 인상이 이번 건정심에서 결정될 것으로 보인다.이에 따라 녹십자와 SK케미칼의 알부민20%50ml가 4만6277원에서 4만9377원으로 인상되는 것을 비롯해 함량별로 동일하게 6.7% 인상으로 상한금액이 조정되는 방안이 심의된다.이 밖에도 약가재평가 결과에 불응해 약가인하 취소소송을 제기했던 동현제약의 요레친정이 지난 13일 법원의 약가인하 취소판결을 이끌어 내면서 상한금액이 90원에서 180원으로 인상될 것으로 예상된다.아울러 이번 건정심에서는 미생산·미청구로 확인된 ▲한국파마 비소지드정, 카렌딜정, 도바민주 ▲한국웨일즈제약의 나노핀크림, 오녹틴정40mg 등을 비롯한 18품목의 비급여 전환도 논의되고 있다.한편 해당 안건들은 25일까지 심의를 마무리한 후 오는 26일경 고시될 예정이며 약가인하 품목은 내달 15일부터 실제 조정된 상한금액이 적용될 가능성이 높다.

머크사는 철수된 진통제 ‘바이옥스(Vioxx)’에 대한 미국 주정부의 조사를 막기 위해 5천8백만 달러를 지급할 것이라고 20일 밝혔다.이번에 지급되는 금액은 바이옥스 마켓팅을 포함하여 소비자보호에 대한 주법률 위반 사항에 관한 미국 29개 주와 DC의 조사를 무마하는 대가이다.머크는 2004년 9월 바이옥스 복용자들의 심장마비와 뇌졸중 위험이 2배 높다는 연구 결과 발표 이후 연매출 25억달러인 바이옥스를 철수했다.또한 지난 11월에 머크는 바이옥스로 인해 심장마비와 뇌졸중 피해자들의 소송 합의를 위해 45억달러 지급을 결정했었다.

의협이 통영 성폭행 의사 등 2명에 대해 ‘3년간 회원권리 정지 징계결정’을 내렸다. 대한의사협회(회장 주수호)는 지난 15일 개최된 상임이사회에서 성추행을 일삼은 Y모 원장과 경남 통영에서 성폭행을 한 의사 W씨에 대해 의협 중앙윤리위원회 규정 중 최고 수위인 3년간 회원권리 정지 징계결정을 인준했다고 밝혔다.Y 원장은 모 방송국 프로그램에 참여한 고소인들을 성추행함에 따라 서울중앙지방법원에서 성폭력특별법위반으로 벌금 700만원을 결정 받은 바 있다.또, W씨는 수면내시경 환자를 성폭행한 사실이 언론에 보도됨에 따라 창원지법 통영지원에서 징역 7년을 선고받았고, 이후 W씨가 재심청구서를 제출했지만 부산고등법원 항소심 공판결과, 원심을 파기하고 준강간죄에서 강간죄로 의율을 변경하고 작량은 7년에서 5년으로 경감받았다.이들 의사에 대한 징계와 관련 지난달 30일 제18차 중앙윤리위원회에서 최종 징계를 결정했고 의협 상임이사회에서 최종 인준했다.이에 따라 두 회원은 성폭력특별법위반 및 중앙윤리위원회 규정 제14조 제2호 및 제3호인 의사윤리 위배 및 의협 명예를 훼손함에 따라 중앙윤리위원회 규정 제15조 제1항 제1호 및 제2항에 의해 2008년 4월30일부터 2011년 4월29일까지 3년간 회원권리가 정지된다.회원권리가 정지됨에 따라 의협의 선거권 및 피선거권, 제증명서 교부 요청, 관공서와의 사무협조 요청, 제 질의 및 협조요청, 의협회지 및 신문수수, 기타 회원으로서 가지는 권리가 제한된다.이와 함께 의협은 중앙윤리위원회는 중앙윤리위원회 규정 제15조 제1항 제2호에 의해 복지부에 의료법 제66조 제1항 제1호 위반에 따른 행정처분을 명할 것을 요청했다.특히, W씨의 경우 복지부에 행정처분을 의뢰한 것은 형사처벌 5년형, 의협 처벌 회원권리정지 3년에 더해 의료법상 의사면허정지관련 규정을 단서로 해 행정기관 차원에서도 처벌토록 하겠다는 것이다.의협은 이번 사건과 관련 의협 중앙윤리위원회에서 W씨에 대해 ‘제명’ 등의 중한 징계가 적정하다고 판단했지만, 중앙윤리위원회에 규정 상 ‘제명’이라는 징계가 없어 징계 최고수위인 ‘회원권리정지’ 3년으로 징계를 결정했다고 설명했다.이와 관련 의협은 중앙윤리위원회 규정을 개정해 ‘제명’이라는 징계를 내린다고 해도 법적 강제성이 없어 실효성이 떨어지는 만큼 징계의 강제력을 담보하고 실효성을 확보하기 위해서는 의료법에 의료인단체의 회원자율징계를 위한 행정권한의 일부를 위임하는 근거를 마련하는 것이 필요하다고 강조했다.변호사의 경우 자체 징계위원회를 통해 비윤리적 회원 등의 법적 효력이 있는 징계를 통한 효율적인 회원 관리가 되고 있다며, 의사의 경우 인간의 생명과 건강을 다루는 만큼 의료인단체에 실질적인 자율징계를 위한 행정권한이 반드시 필요하다고 의협은 덧붙였다.중앙윤리위원회 제20조 제1항에 의해 두 의사에게 해당 시도의사회를 경유해 징계결정사항이 통지되고, 정관 제62조 제1항 및 중앙윤리위원회규정 제20조 제1항에 의거 징계결정사실은 의협 신문에 공고된다.김주경 의협 대변인은 “의협의 자율징계 권한이 최고 3년간 회원권리정지로 실효성이 떨어지는 만큼 의료인단체의 자정활동에 힘을 실어 줄 수 있는 행정권한의 일부를 위임함으로써 실질적인 자율징계 강화를 통해 국민과 의사간의 신뢰관계가 저해되지 않도록 만전을 기할 수 있을 것”이라고 설명했다.