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약국개설등록 허가기준 지역마다 '제각각'의약분업과 동시에 처방과 조제가 분리됨에 따라 환자의 편의 욕구 등으로 의료기관과 최대한 인접한 약국입지가 각광받게 됐다.그러나 이 과정에서 애매한 개국입지에 대한 약사법 규정이 세밀하지 못해 논란이 야기되는 상황도 벌어지고 있다.다양한 개국 케이스가 속속 등장함에 따라 규정상 불법이라고 단정할 수 없는 경우가 다수 발생하고 있기 때문이다.이는 약사법에서 언급하고 있는 "의료기관" " 구내" " 시설" " 분할" " 전용통로" 등의 개념이 그 자체로 일의적이고 명확하다 할 수 없다는 데서 비롯된다.예를 들어 의료기관의 경우, 약사법 상 별다른 정의 규정이 없어 "시설 내" "구내"를 판단하는 데 있어서는 문언적 해석 범위 내외를 검토해야 할 필요가 있다.또한 클리닉빌딩 내 각기 다른 진료과 의원들을 하나의 의료기관으로 보아야 하느냐, 그 반대냐에 따라서도 법적 해석이 달라질 수 있다.의료기관과 인접한 약국입지가 조제 수입으로 직결되는 만큼 약국개설로 인해 인근 약국과 마찰, 또는 법적 분쟁이 유발된다는 것은 분업이 완전히 정착된 이 시점에서 개설 장소 제한 기준이 더욱 명확해져야 함을 반증하고 있다고 할 수 있다.그러나 현실적으로는 그 기준 판단이 용이하지 않다.기본적으로 개설등록과 관련한 약사법에 대해 보건복지부는 약국개설등록거부사유의 문언적 의미에 포함되지 않는 경우까지 넓게 해석하는 내부적 지침을 마련, 관행상 개설등록에 대한 엄격한 제한하고 있다.문제는 이를 집행하는 권한을 각 지자체에 부여하면서 지역별, 시-구별 서로 다른 기준 적용의 여지가 발생하고 있다는 것이다.때문에 약국 개설을 하고자 할 때 "어느 동네는 개설이 되는데 우리 동네는 왜 안되는 것인가" 또는 그 반대의 경우로 혼란을 겪는 경우가 더러 발생하고 있는 것.박정일 변호사의 논문에 따르면 2001년부터 2009년 최근까지 법원 내부 판례 시스템 검토결과, 약국개설등록 분쟁과 관련한 소송은 전국적으로 51건으로 거부사유 가운데 인용이 17건, 기각이 30건, 각하가 4건으로 집계됐다.이 같은 판결을 통해 법원은 약국개설과 관련한 다양한 분쟁에서 약사법의 근본취지에 부합하는 기준을 내려왔다.때문에 판례를 분석함으로써 지역마다 천차만별인 약국개설등록 허가에 일반적 기준을 정립하는 것이 매우 중요하다 할 수 있다. 법률상 의미의 모호성으로 기관별 엇갈린 판단 사례 서울 지역의 지상 10층 규모의 A오피스텔 건물. 이 건물 4층에는 정신과, 피부과, 치과 등 5개 의원이 영업을 하고 있다가 4층 건물의 치과의원이 2005년 3층으로 이전했다. 2년 뒤 공실이 된 치과의원 자리를 3분할해 옷가게, 의료기기 판매점, 약국입점이 추진됐는데….◆구보건소의 판단 : "같은 층에 의료기관들만 개설돼 있었고 이 중 의료기관 1곳이 이전 후 공실이 된 곳에 옷가게, 의료기기 판매점, 약국이 입점하는 경우 옷가게, 의료기기 업소는 약국을 유치하기 위한 업소로 봐야 한다. 따라서 4층 복도는 의료기관과 약국을 이용하는 환자들만이 이용하는 전용통로로 봐야 한다." ☞ 개설불가◆서울시 보건정책과의 판단 : "기존 의료기관 자리가 2년 간 공실 상태였고 이를 3분할 해 다중 이용시설인 옷가게, 의료기기 판매점이 함께 입점하기 때문에 약국 개설이 가능하다." ☞ 개설가능◆복지부의 판단(민원회신) : "'전용통로'란 의료기관과 약국 이용자만 독점적으로 이용하는 통로뿐만 아니라 의료기관 이용자가 특정약국의 주된 이용자로 될 수 있도록 통로가 나 있는 경우라고 봐야 한다. 따라서 해당 건물의 구조와 형태 및 구체적 사실관계 등을 소관하는 구보건소의 의견이 타당하다." ☞ 개설불가2009-09-04 12:28:55김정주 -
공단, 제약 31곳 생동조작 약제비 환수소송국민건강보험공단이 149억원 상당의 생동조작 약제비 환수 소송을 추가로 제기했다.피소 대상에 31개 제약사, 10개 시험기관과 시험기관 책임자 23명이 포함됐으며, 40개 품목이 연루돼 있다.관련 업계에 따르면 건보공단은 기관과 개인 등 56명을 상대로 제기한 5차 생동조작 약제비 환수 소송의 소장을 3일 서울서부지법에 접수한 것으로 확인됐다.이번 소송은 ▲영진약품공업, 일동제약(1차) ▲신일제약(2차), 메디카코리아(3차), 동아제약 등 36명(4차) 대상 소송에 이은 5차 환수소송으로, 소송가액이 148억7687만245원에 달한다.이로써 공단은 1~5차까지 총 60개 제약사 70품목을 대상으로 213억7590만여원대 소송을 진행하게 됐다. 애초 공단이 부당약제비로 지목한 1249억원 가운데 17% 상당을 차지하는 금액이다.지금까지는 제약사와 생동시험기관 및 관련자들만이 소송에 연루됐으나, 금번 소송에서는 생동시험에 관여한 국공립 및 사립대학 교수가 처음으로 피소된 점도 눈길을 끈다.공단은 앞서 한 두개 업체를 상대로 조심스럽게 제기하던 생동조작 약제비 환수 소송을 4차 소송부터 대규모로 확대하고 있다.공단은 1~3차 소송까지 한 두개 업체를 상대로 소송을 제기했으나, 4차 소송부터는 행정처분 소멸시효 관리 차원에서 피소 대상을 확대하는 것으로 풀이된다.이번 소송 또한 소멸시효가 임박한 품목을 우선 선별해 소를 제기한 것.나머지 품목들의 소멸시효가 내년초로 다가온 점을 감안하면, 연내 대규모 환수 소송이 추가로 제기될 전망이다. 5차 환수소송 피소 제약사 (1)국제약품공업 (2)근화제약 (3)뉴젠팜 (4)동광제약 (5)동구제약 (6)동화약품공업 (7)드림파마 (8)명문제약 (9)명인제약 (10)삼익제약 (11)삼일제약 (12)신일제약 (13)영일제약 (14)영풍제약 (15)우리제약 (16)유니메드제약 (17)유영제약 (18)유한양행 (19)일화 (20)제이알피 (21)코오롱제약 (22)한국알리코팜 (23)한국웨일즈제약 (24)한국유나이티드제약 (25)한국콜마 (26)한국파마 (27)한국프라임제약 (28)한국휴텍스제약 (29)한미약품 (30)한올제약 (31)휴온스2009-09-04 06:50:18허현아 -
제약협 "약가제도개선 저지"…정부압박 가속오리지널과 제네릭 약가를 50%이하로 인하시키겠다는 정부의 새 약가제도 개선안에 대한 제약협회의 행보가 본격화되고 있다.이는 약가제도가 현실화 될 경우 상당수 제약기업들이 생사의 기로에 서게 된다는 위기감이 확산되면서 제약협이 다양한 경로를 통해 정부의 입법 의지를 막겠다는 강력한 의지를 보이고 있기 때문.3일 제약협회는 “정부의 약가제도 개선안은 국내 제약산업을 초토화 시키는 악법”이라며 “어떤 방법으로든 제도 입법을 저지하겠다”고 주장했다.제약협회 고위 관계자는 이날 “복지부 장관 면담을 벌써 수차례 신청했으나 복지부측이 신종플루 문제로 신청을 받아들이지 않고 있다”며 “다른 경로를 통해 복지부가 마련한 법안이 폐기 또는 완화될수 있도록 노력하겠다”고 말했다.이를 위해 협회측은 국회와 청와대측에 법안의 부당성을 적극 알리겠다는 입장을 정리했다.협회 관계자는 “다음주부터 국회 보건복지위 의원들을 만나 약가인하및 저가구매인센티브제도와 관련한 제약업계의 입장을 전달하고, 관련 법안이 시행되지 않도록 회세를 집중하겠다”고 강조했다.특히 청와대 수석과의 면담 일정을 조만간 성사시켜 업계가 처해있는 어려움을 부각시킨다는 것.제약협은 또한 소송과 관련해서는 현재까지 업계의 의견을 충분히 수렴하지 못했다며 약가인하와 관련해 입법예고가 이뤄지는 등 정부의 개선안이 확정됐을 경우 검토를 진행 할 계획이라고 설명했다.이는 정부를 상대로한 소송이 그동안 경험에 비추어볼때 상당한 어려움이 있다는 판단을 하고 있기 때문에, 협회측은 필요하다고 판단될 경우 최후의 수단으로 행정소송을 제기한다는 계획이다.협회 관계자는 “제약기업들이 리베이트를 근절하고 R&D 투자를 늘려야 한다는 데에는 정부와 제약업계가 공감하고 있지만, 방법론적인 측면에서 입장차이가 너무 현격해 정부의 방침을 따르지 못하는 것”이라며 “제약업계의 생사가 달려있는 만큼 법안저지를 위해 총력을 기울이겠다”고 말했다.2009-09-04 06:47:26가인호 -
용인 S병원 회생신청 준비…인수설 '솔솔'지난 2일자로 당좌거래가 정지된 경기도 용인 S병원이 회생신청에 들어갈 것으로 알려졌다.3일 관련업계에 따르면 S병원은 부도처리되기 전 회생신청을 계획했으며 현재는 납품 도매상의 인수설도 제기되고 있다.에치칼 도매업체 관계자는 "S병원은 직원들이 근하고 있으며 납품 도매상이었던 한 곳이 병원을 인수할 것이라는 소문도 흘러나오고 있다"고 귀띔했다.제약사 채권팀 관계자는 "부도나기 전에 이미 회생신청을 준비하고 있다"며 "예정된 수순을 밟지 않겠냐"고 말했다.해당 병원은 143베드 규모의 중소병원으로 올해 초 부도처리된 세신약품과 이지팜 등이 의약품을 납품했던 것으로 파악되고 있다.특히 부도난 이지팜이 병원 담보를 제공하면서 일부 제약사와는 소송중이었던 것으로 알려졌다.또한 납품 도매가 자주 변경됐으며 원외처방이 감소하는 등 경영상태가 점차 악화돼 부도로 이어진 것으로 추정된다.현재 제약 및 도매업계에서는 S병원 납품도매를 찾는데 주력하면서 병원 회생신청 결정여부에 주목하고 있다.한편 병원측 관계자는 회생신청 여부에 대한 질문에 임원진이 자리를 비워 답변하기 곤란하다고 말했다.2009-09-04 06:25:39이현주
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"신약부터 제값달라"…다국적사 냉기류 확산다국적 제약사들이 복지부의 약가제도 개선방안에 촉각을 곤두세우고 있다.지난 2006년 이후 약제비 통제가 지속적으로 강화돼 온터라 한국의 약가정책은 해외 제약기업들의 흥미로운 관심거리로 부상한 지 오래다.국내지사 관계자들은 복지부 TFT의 제도개선 방안이 그대로 실현될 경우 한국의 위상이 급격히 축소될 수 있다며 파장을 우려했다.이들이 문제삼는 핵심 개선안은 오리지널-제네릭 동일약가 적용, 저가 구매 인센티브 등으로 국내 제약사들과 다르지 않다.다국적 제약사 한 약가담당자는 3일 데일리팜과의 전화통화에서 “기등재 오리지널의 가격을 절반으로 떨어뜨리면 새로 진입해오는 신약도 덩달아 제값을 받지 못할 것”이라면서 “도저히 수용하기 어려운 방안”이라고 목소리를 높였다.다른 다국적사 관계자는 “벌써부터 제품철수까지 나돌고 있다”면서 “이대로 간다면 집단소송이 불가피할 것”이라고 격앙된 분위기를 전했다.한 임상담당자는 “최근 몇년새 다국가 임상이 급증하면서 한국은 임상강국으로 부상중”이라면서 “정부의 잘못된 제도로 투자가 줄어 모처럼 찾아든 기회를 저버릴까 우려된다”고 지적했다.다국적 제약사들의 이 같은 반발은 기등재 블록버스터 오리지널제품의 약값이 최악의 상황에서 절반까지 하향조정될 경우 매출에 미칠 충격파가 너무 크기 때문이다.일례로 다국적사 매출순위 1위인 사노피아벤티스코리아의 주요 품목 중 수년내 제네릭이 진입될 ‘아프로벨’(387억), ‘탁소텔’(353억원), ‘악토넬’(332억원)의 약값이 절반으로 떨어진다고 가정하면, 순매출 손실만 530억원대에 달한다.여기다 이미 제네릭이 등재된 ‘플라빅스’(1050억)와 ‘엘록사틴’(345억원)에 가중평균가 등이 적용돼 20% 가량 약값이 인하된다면, 이들 다섯품목에서만 전체 매출의 20%가 넘는 800억원 이상이 줄어든다.이는 화이자나 GSK, 노바티스, 엠에스디, 바이엘, 아스트라제네카, 로슈, 릴리, 얀센 등 다른 다국적사들 또한 다르지 않다.가뜩이나 신약 등재절차가 지연되고 제대로된 가치를 인정받지 못하고 있다는 원성이 높은 터에, 기등재 오리지널에 대한 강도높은 약가인하 정책은 한국지사가 본사를 설득하기 어려운 여건을 조성할 것이라고 업체 관계자들은 입을 모았다.또다른 다국적사 한 임원도 이 때문에 “한국은 처음부터 신약가격이 낮게 형성돼 있었다”면서 “신약의 가치를 제대로 평가해 주지 않은 상황에서 특허가 끝났다고 가격을 대폭 인하시키는 것은 이치에 맞지 않다”고 지적했다.그는 따라서 “선진국처럼 신약의 가격을 제약사에 맞겨두고 특허가 만료되면 시장경쟁에 의해 자연스럽게 가격이 하향조정되도록 해야 한다”고 지적했다.기등재 오리지널에 대해서는 “등재때부터 제값을 받지 못한 만큼 경과규정을 두고 단계적으로 인하하는 것이 합당하다”고 주장했다.KRPIA 관계자는 이에 대해 “기등재약 목록정비에 이어 리베이트 약가인하 연동제 이슈로 몸살을 앓다고 이제 한시름 놨다했더니 숨고를 틈도 없이 또다시 복지부 TFT가 쓰나미를 몰고 왔다”고 토로했다.그는 “전체적으로 제약업계를 옥죄는 분위기로 가고 있다”면서 “아직 협회내 입장정리가 마무리되지 않았지만 업계 전체가 공동대응할 필요가 있다”고 강조했다.2009-09-03 12:29:59최은택
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화이자, 불법 판촉 관련 벌금 23억 달러 내야화이자는 미국 법무부와 일부 약물의 불법 판촉에 대한 벌금으로 23억 달러를 지급하는 것에 합의했다고 2일 밝혔다.문제가 된 약물은 Cox-2 저해제 계열의 진통제인 ‘벡스트라(Bextra)'. 2005년 환자의 심장 위험을 높인다는 보고 이후 시장에서 철수된 제품이다.또한 항정신병약 ‘게오돈(Geodon)', 항생제 ’자이복스(Zyvox)', 항전간약 ‘라리카(Lyrica)'도 화이자가 부정 판촉한 약물에 포함됐다.미국 법무부는 화이자가 약물을 ‘오프라벨(off-label)' 상태로 FDA 승인 받지 않은 용도로 사용하도록 마켓팅 한 것에 대해 소송을 제기했었다.화이자는 안전성 우려로 인해 FDA로부터 승인받지 못한 용량과 용도로 벡스트라를 사용하도록 판촉했다고 법무부는 주장했다.화이자는 벌금과 함께 이와 유사한 사건 발생을 예방하기 위한 계약에도 합의한 것으로 알려졌다.2009-09-03 09:24:57이영아
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원외처방 약제비 소송 '3라운드'…대법원행서울대병원이 원외처방 약제비 환수소송에서 원심을 뒤집은 서울고등법원의 판결에 불복해 상고하겠다고 공식 표명하고 나섰다.병원 측은 2일 보도자료를 통해 “2심 판결은 의학적 판단과 임상적 경험을 바탕으로 한 의사의 진료권을 외면, 최우선의 가치인 국민의 건강권을 심각하게 저해할 수 있는 판결”이라면서 이 같이 밝혔다.또한 “관련 의사단체 및 의료기관 등과 공조해 적극 대응해 나갈 것”이라고 천명했다.병원 측이 상고를 결정하게 된 배경은 2심 재판부가 요양급여기준의 법적 강제성을 지나치게 확대 해석했고, 절차상 모순된 해석이 내재돼 있다는 판단에 따른 것이다.먼저 ‘요양급여기준’은 의학적 정당성이나 임상적 경험보다는 건강보험 재정 안전에 중점을 두고 있어 진료현장과 동떨어진 기준을 강요하는 등 불합리한 점이 적지 않다고 병원 측은 주장했다.또한 한정된 재정으로 국민들에게 보편적인 의료서비스를 제공하기 위해 급여기준을 제한한 것으로, 이는 의사의 약 처방행위가 불법행위인지 여부를 판단하는 기준이 될 수 없다고 지적했다.따라서 헌법적 가치를 지닌 국민의 생명과 건강을 위한 의사의 ‘최선의 진료의무’보다 요양급여기준이 우선할 수 없다는 게 병원 측의 판단.이와 함께 불법행위에 대한 성립요건은 이를 주장하는 건강보험공단이 구체적으로 입증하는 것이 원칙임에도 불구하고 이번 판결에서는 입증책임을 병원에 돌려 (불법행위의) 일반원칙에 위반된다고 병원 측은 주장했다.또 환자 5명에 대한 처방 이외에 나머지 수만건의 처방에 대해 구체적 타당성을 검토하지 않은 상황에서 모두 위법하다는 상반된 결론을 이끌어 낸 것은 명확히 절차상의 하차를 안고 있다고 못밖았다.이밖에 환자본인이 반환소송을 제기하지 않았음에도 불구하고 건강보험 공단이 9억원의 본인부담금을 환수금액에 포함시킨 것은 명백한 위법이라는 주장도 내놨다.병원 측은 “이번 판결에 따를 경우 의사나 의료기관은 환자의 건강을 지키는 소중한 책무를 수행하기보다는 급여기준에 얽매일 수밖에 없고, 결국 그 피해는 고스란히 환자들에게 돌아갈 수 밖에 없다”고 밝혔다.따라서 “상고를 통해 의사의 진료권이 존중되고 무엇보다 소중한 국민의 건강권을 지켜내고자 최선의 노력을 다할 것”이라고 병원 측은 강조했다.이에 앞서 서울고등법원은 건강보험공단이 제기한 원외처방 약제비 환수소송에서 지난달 27일 원심을 뒤집어 원고의 손을 들어줬었다.2009-09-02 10:27:51최은택
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"제네릭 40%대 인하 불가피"…품목퇴출 직면정부의 새 약가제도 개선안이 국내 제약사 제네릭들을 사실상 시장에서 퇴출시키는 엄청난 파괴력을 가지고 있다는 주장이 속속 터져나오고 있다.이는 정부가 가중평균가를 적용해 오리지널(신약) 품목에 대한 약가를 50%로 낮추게 될 경우 제네릭들은 오리지널과 동일한 가격으로 경쟁할수 없다는 점에서 품목을 포기할 수밖에 없는 상황에 직면한다는 것.따라서 국내 제약업계는 이번 정부의 평균 실거래가 도입과 저가구매인센티브제 도입을 수용할 경우 생사의 기로에 설 수밖에 없다며, 컨소시엄 구성을 통한 법적 대응 등 초강경으로 대응하는 방안을 검토하고 있다.2일 제약업계에 따르면 정부가 제네릭이 진입한 신약을 50%로 약가를 인하시키고 이와 동일한 가격으로 제네릭 약가를 산정하겠다는 것은 사실상 제네릭을 시장에서 퇴출시키기 위한 수순으로 받아들일 수밖에 없다는 것.모 제약사 임원은 “제네릭 진입시 오리지널 가격을 절반으로 떨어트리게 되면 사실상 제네릭 퇴출은 시간 문제”라며 “제네릭을 오리지널과 동일한 가격으로 책정 할 경우 그 어느 누구라도 제네릭을 처방하지는 않을 것”이라고 주장했다.따라서 제네릭을 보유하고 있는 국내 제약사들은 오리지널과 경쟁력을 갖추기 위해 울며 겨자먹기 식으로 오리지널보다 가격을 낮출 수밖에 없다는 것.즉 오리지널 약가가 50%로 떨어지게 될 경우 제네릭들은 이보다 낮은 가격인 60~70%대 까지 인하폭이 커질수 있다는 설명이다. 이렇게 될 경우 국내 대다수 제네릭 보유업체들은 영업 비용 등을 감안할 때 사실상 품목을 포기할 수밖에 없다는 지적이다.모 제약사 관계자는 “신약을 50% 깍겠다는 발상도 문제지만, 오리지널 가격을 깎아 버리면 제네릭들은 아예 시장에 발을 붙일수 없다”며 “정부가 도대체 무슨 생각으로 이런 엄청난 일들을 계획하고 있는지 도무지 알수가 없다”며 강하게 비난했다. 업계 현실을 알면 이같은 개선안은 나올수가 없다는 것.또 다른 제약사 관계자도 “정부가 정말로 국내 제약업계를 다 죽일 작정이냐”며 “상위제약사는 물론 대다수 제약사들이 문을 닫아야 할 지경”이라고 반발했다.이와관련 제약업계는 어렵지만 소송을 통해서라도 이번 정부의 개선안을 막아야 한다는 여론이 비등하고 있다.모 제약사 임원은 “이번 약가제도 개선안과 저가구매인센티브제 등이 내년부터 시행될 경우 제약업계는 수조원대 피해가 현실화 될 것”이라며 “제약협회를 중심으로 공동대응을 하는 방안을 신중히 검토하고 있다”고 말했다.2009-09-02 06:50:37가인호 -
글리벡14%인하, 정당 1만9818원…15일부터한국노바티스 백혈병치료제 글리벡이 오는 15일부터 14% 인하된다.보건복지가족부는 1일 글리벡 상한가 인하를 내용으로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 고시하고 오는 15일부터 시행한다고 밝혔다.개정 고시를 보면 '글리벡필름코팅정100mg'은 기존 2만3044원에서 1만9818으로 14% 인하됐다.지난 건정심에서 14%의 직권 인하율이 부족하다는 가입자 단체의 의견이 제기됐지만, 약가 인하가 늦어질 경우 결과적으로 기존 약가가 유지된다는 점 등이 고려된 것으로 알려졌다.때문에 가입자 측에서는 우선 가격을 인하하고 관세폐지에 따른 추가 인하 요인과 고함량 미도입 등에 대한 문제제기를 지속할 것으로 보인다.반면 한국노바티스는 인하된 가격에 대해 소송 가능성도 함께 고려하는 등 수용여부를 고심하고 있는 것으로 전해졌다.2009-09-01 19:45:22박철민
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세파클러 등 97품목 생동재평가…내년부터생동 10월-문헌 12월까지 계획서 제출해야2010년 세파클러제제 등 20개 성분 92품목에 대해 생동재평가가 진행된다. 문헌재평가 대상은 1707품목으로 확정됐다. 31일 식품의약품안전청은 2010년 의약품 재평가 실시 공고를 통해 해당 품목을 1799품목을 공개했다.생동재평가의 경우 20개 성분의 해당 단일제 기허가 제품 중 생동성 미입증 87품목에 대해 재평가를 진행한다.대상 성분은 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디판, 독시사이클린, 독시플루리딘, 디클로페낙나트륨, 로라타딘, 리팜피신, 메토클로프라미드, 바클로펜, 브롬화피나베륨, 디클로페낙나트륨, 로라타딘, 리팜피신, 메토클로프라미드, 바클로펜, 브롬화피나베륨, 에토돌락, 염산딜티아젬, 염산톨페리손, 염산티클로피딘, 초산메드록시프로게스테론, 카르바마제핀, 클로르페네신카르바메이트, 페노피브레이트, 푸마르산포르모테롤, 플로로글루신, 피라진아미드, 피록시캄, 할로페리돌 등이다.지난 2007년 재평가 대상 품목 중 서울행정법원의 재평가 대상 지정 효력정지 결정으로 대상에서 제외됐던 한국웨일즈의 세파렉스캡슐 등 5품목도 내년 재평가 대상에 포함됐다.생동재평가 대상 품목은 재평가 신청서 및 생동시험 계획서를 올해 10월말까지, 생동시험 결과자료는 내년 3월 31일까지 제출해야 한다.아울러 내년 문헌재평가 대상에는 전신마취제 등 16개 약효군 품목 중 재심사 기간 미경과 등의 사유로 그동안 재평가를 받지 않은 1507품목이 포함됐다.해당 제품은 오는 12월말까지 재평가 신청서를 작성, 식약청에 제출해야 한다.재평가 실시 대상 품목 중 제조.수입할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 문헌재평가 대상은 오는 12월 31일까지 생동재평가 대상은 내년 3월 31일까지 품목허가를 자진취하하고 그 입증서류를 의약품관리과에 제출해야 한다.한편 내년부터 의약품 재평가 자료 제출 및 재평가 신청은 온라인으로 가능하다.2009-08-31 16:12:34천승현
