'플라빅스' 제네릭 살고 개량신약은 벼랑끝

• 대법원, 황산염 특허 불인정…사노피 "할말 없다"

[이슈분석]'플라빅스' 판결의 의미와 전망

항혈전제 ‘ 플라빅스’ 특허무효 확정판결은 국내 제네릭 개발사들이 오매불망 기다려온 승전보였다. 하지만 낙담한 제약사들도 있었다.

한미약품 등 개량신약 개발사들이 그들이다. 오리지널사인 사노피는 말할 나위 없다.

◇소송경과=‘플라빅스’ 특허분쟁 발단은 5년전인 2004년으로 거슬러간다.

사노피는 1983년 '플라빅스' 물질특허를 등록한 뒤 이성체와 황산수소염 특허를 순차 획득했다. 하지만 국내 제약사들은 후속특허가 만료되는 시간을 기다리지 않았다.

PMS가 종료된 2004년 1월 CJ가 특허분쟁에 불을 당겼다. 동아, 보령, 종근당, 건일, 유한, 일양, 경동이 대열에 속속 합류했다.

‘플라빅스’의 이성체와 황산수소염 등록특허를 무효화시키는 게 이들 제약사들의 목표였다.

'플라빅스' 특허무효 판결, 전 세계서 첫 사례

그리고 특허심판원은 2006년 6월 국내 제약사들의 손을 들어준 심결을 내놨다. 후속특허가 신규성과 진보성이 없어 무효화 하는 결론이었다.

특허법원은 지난해 1월 같은 취지에서 두 건의 후속특허에 대해 무효 판결했다.

이는 법원이 클로피도그렐 이성체와 황산수소염 특허의 진보성과 신규성을 부인한 전 세계 최초의 판결이었다. 이날 대법원의 확정판결 또한 글로벌 첫 사례라는 점에서 의미가 남다르다.

◇개량신약의 고민=이번 판결은 국내 제네릭사들, 특히 동아, 삼진, 대웅, 진양에게 큰 선물을 안겨줬다.

사노피는 이들을 포함해 8개 업체를 상대로 특허침해 금지 소송을 제기해 놓은 상태다.

만약 대법원이 원심을 파기했다면 제네릭 제품들은 품목허가 취소는 물론이고 특허침해에 따른 손해배상을 부담해야 할 판이었다.

현재 급여목록에 등재된 제네릭은 33품목. 이들 제네릭은 2000억원을 넘어선 클로피도그렐 75mg 시장의 절반 이상 이미 잠식한 상태다.

특히 연매출액 400억대 품목으로 성장한 동아 ‘플라비톨’, 300억대의 삼진 ‘플래리스’ 100억대 진입을 노리는 진양 ‘크리빅스’와 대웅 ‘클로아트’의 성장이 눈에 띤다.

따라서 이번 판결의 최대 수혜주는 이들 품목을 보유한 4개 제약사라는 데 이론이 있을 수 없다.

동아·삼진·대웅·진양 등 제약사 4곳 최대 수혜

문제는 개량신약 개발사다.

건강보험공단이 종근당의 클로피도그렐 신규염제제인 ‘프리그렐’의 약가를 제네릭보다 낮게 평가하자, 개량신약 개발사들은 오리지널의 이성체 특허를 무효화하는 전투를 벌이면서 동시에 황산수소염 특허 살리기에 나설 수 밖에 없었다.

제네릭을 죽여야 개량신약이 살 수 있는 웃지못할 상황이 초래된 것이다.

종근당과 한미약품, 보령제약은 이 때문에 일정부분 오리지널의 ‘대리전’을 치르면서 특허법원 소송에 올인했지만 결과는 ‘절반의 성공 절반의 패배’, 내용상으로는 ‘완전한 패배’로 끝났다.

이후 종근당과 보령제약은 개입을 포기했지만 한미약품은 대법원에서도 사투를 벌였다. 하지만 결과는 역시 제네릭의 승리로 귀결돼 벼랑끝으로 내몰리게 됐다.

개량신약의 처지는 매출을 통해서도 적나라하게 드러난다.

종근당 ‘프리그렐’을 시작으로 한미 ‘피도글’, 광동 ‘프로빅’ 등 개량신약 9개 품목이 급여목록에 등재돼 있다.

개량신약 상반기 전체 청구액 17억원 불과

하지만 올해 상반기 청구금액은 ‘프리그렐’(16억원)만 의미있는 실적을 보였을 뿐, ‘피도글’(9억원), ‘프로빅’(786만원), 콜마 ‘클로핀’(4200원)은 초라했다.

나머지 5개 품목은 프로모션을 포기해 아예 청구자체가 이뤄지지 않았다.

◇엇갈린 '시계'(視界)=상황이 이렇다보니 업체에 따라 희비가 현격히 교차한 것은 당연했다.

한 제약사 관계자는 “승리를 확신했지만 막판까지 입이 바짝바짝 말랐다. 지난 1년 9개월이 10년보다 더 길었다”고 말했다.

다른 제약사 관계자는 “만약 패소한다면 손해배상 부담 등 문제가 한두가지가 아니었다”면서 “오늘에서야 비로소 한시름 놓게 됐다”고 소감을 전했다.

FTA가 본격화되면 특허분쟁이 지금보다 더 많아질 텐데 ‘에버그리닝’을 무력화시킨 좋은 선례가 나왔다는 평가도 있었다.

제네릭사 '안도'…개량신약 개발사 "할말 없어"

반면 개량신약 개발사 한 관계자는 “우리가 얘기할 처지가 아니다”고 회피했다.

다른 회사 관계자는 “피고명단에는 이름이 올랐지만 아예 참여하지 않았다. 제품을 출시했고 나름대로 마케팅에 주력할 계획”이라며 무덤덤한 반응을 보였다.

특허법원의 판결에 불복해 최고법원이 현명한 판단을 내릴 것이라면서 대법원에 상고했던 사노피 측도 “할말이 없다”고 말을 아꼈다.

당시만 해도 “다른 나라에서 특허전체를 무효화한 사례가 없었다”면서 “유감스럽게 생각한다”고 의욕을 과시했던 사노피였다.

5년이 넘는 동안 이 소송에 매달린 안소영 변리사 또한 감회가 남달랐다.

안 변리사는 “에버그리닝을 무력화시킨 이번 판결은 자체 의미 뿐아니라 다른 특허분쟁을 결정지을 중요한 판례"라고 평가했다.

◇'리피토'에 미칠 영향=이번 판결이 중요한 이유는 무엇보다 최고법원이 오리지널사의 ‘에버그리닝’ 전략에 제동을 걸었다는 데 있을 것이다.

‘플라빅스’의 전처를 밟고 있는 화이자의 ‘리피토’ 판결은 이런 점에서 제네릭사들에게 희망을 준다.

'노바스크' 이어 '플라빅스'…다음은 '리피토'?

‘리피토’의 아토르바스타틴 이성체와 염 특허 또한 지난해 6월 특허법원으로부터 등록무효 판결을 받았다.

한 전문가는 “대법원의 판결을 봐야 겠지만 플라빅스와 대부분의 쟁점이 일치한다는 점에서 기대해도 좋을 것”이라고 말했다.

‘리피토’ 판결이 언제 날지는 아직 오리무중이다. 이에 앞서 대법원은 최근 화이자의 ‘노바스크’ 잔존특허를 무효화하는 확정판결을 내린 바 있다.