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법원, 원료합성 약제비 환수 타당성 '재확인'[뉴스분석]=원료합성 약제비 환수 판결 쟁점과 전망 국산 원료약 파문에 연루된 제약사와 건강보험공단이 맞붙은 2차 약제비 반환 소송에서도 공단이 유리한 고지를 점령했다. 이에 따라 제약사 30여 곳 총 829억원 규모의 원료합성 소송에 탄력이 붙을 전망이다. 최근 서울중앙지방법원은 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대화제약 부당행위에 따른 건보재정 손실을 인정, 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 지난 휴온스 판결 재연 결국 연일 연기를 거듭해왔던 2차 환수소송 1심 판결 역시 지난 1차 소송이었던 휴온스 판결과 동일한 결론이 내려졌다. 당시 1심을 담당했던 서부지법은 국내 원료합성시 최고가를 인정해주는 제도를 이용한 제약사와 실사 의무를 소홀히 한 공단의 책임을 따져 공단 환수결정금액 11억원 중 7억원(70%)을 휴온스가 반환해야 한다고 판결한 바 있다. 이번 판결에서 중앙지법 역시 넥스팜 코리아 등 3개 제약사에 원고가 입은 손해 가운데 70%에 달하는 금액 및 지연손해금을 배상해야 한다고 판결했다. 따라서 제약사별 배상금은 ▲넥스팜 코리아 1785만원(2551만원*70%) ▲대한뉴팜 19억3916만원(27억237만원*70%) ▲대화제약 3억5253만원(5억361만원*70%) 등이다. 다만 대화제약의 경우는 당초 소송가액이 27여 억원이었으나, 법원은 공단이 입은 실제 손해액은 5억 여원으로 판단했다. 대화제약이 고지의무를 위반한 시기를 코오롱제약으로부터 원료를 구입한 기간인 2004년 7월 19일부터 2005년 6월 9일까지 약 1년으로 한정했기 때문이다. 재판부는 판결문을 통해 "피고들은 원료를 직접 생산한다는 이유로 원료합성 특례 규정에 따라 요양급여 비용을 최고가로 상환받아 왔다"고 설명했다. 재판부는 "하지만 피고들은 원료생산방식이 변경된 사실을 숨긴채 특례규정이 적용된 최고가로 의약품들에 대한 요양급여 비용을 상환받아 왔다"며 "따라서 피고들은 고의 또는 과실로 원고에 대한 기망 내지 신의칙상 고지의무를 위반, 원고에게 손해를 가했다"고 판단했다. 결론적으로 재판부는 '제약사들이 제도의 허점을 이용, 보험재정에 손해를 끼쳤다는 점'을 사실상 인정한 것으로 공단의 약제비 환수 명분에 힘을 실어준 판결인 셈이다. 법원, 차액보상설·고지의무 이행 주장 '기각' 하지만 재판부는 제약사들의 고지의무 이행 주장과 차액보상설을 인정하지 않았다. 먼저 피고들은 식품의약품안전청에 의약품 직접 생산 여부에 대해 신고했기 때문에 고지의무를 이행했다는 주장을 편 바 있으며 대한뉴팜은 손해액 산정방식을 놓고 특례조항을 적용한 상한금액과 그 최고가의 80%의 차액이 손해가 된다고 주장 한 바 있다. 재판부는 "피고들은 식약청에 의약품의 직접 생산 여부에 대해 신고를 했으므로 고지의무를 이행했다고 다투나 이러한 신고는 약제결정신청의 변경을 위한 것이 아니다"며 "고지를 해야 할 상대방도 식약청이 아닌 약제결정 및 요양급여를 담당하는 원고 또는 건강보험심사평가원이다"고 판단했다. 재판부는 손해액 산정과 관련해서는 "공단이 사후관리 및 감도조치를 취하지 아니했던 점을 고려, 피고들이 신의칙상 고지의무를 인식하지 못한 것이라 볼 수 있고 피고들 또한 원고의 부주의를 고의적으로 이용했다고 보여지지 않는다"면서 손해의 공평타당한 분담이라는 손해배상제도 이념에 비춰 피고들의 손해바상 책임을 70%로 제한한다고 판결했다. 제약업계 관계자는 이번 판결에 대해 "배상 금액이 많든 적든 큰 틀에서 제약사 책임을 회피할 수 없음을 확인시킨 판결인 것 같다"며 "향후 원료합성 소송에 지대한 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.2011-07-18 12:24:55이상훈 -
부가세 적용 시술범위 어디까지?…개원가 "헷갈리네"쌍꺼풀수술, 코성형수술, 유방확대·축소술, 지방흡입술, 주름살제거술 등 5개 미용성형 수술이 부가세 부과 대상으로 전환됐지만, 적용 시술 범위를 두고 일선 개원가에서 혼선이 빚어지고 있다. 15일 개원가에 따르면 과세사업자 등록을 변경하지 않고 보톡스, 필러 등을 시행하는 의료기관이 종종 발생하고 있다. 국세청이 지난 4월 '보톡스, 필러 등 주름살을 완화하는 시술이 주름살제거술에 해당되는 경우 부가세 과세 대상이 된다'는 유권해석을 내렸지만, 약물 투여가 주름살제거술에 해당되는지에 대한 근거가 부족하다는 이유에서다. 하지만 보톡스, 필러 등의 시술은 현재 유권해석이 나온 상태로 이를 시행하고 있는 빠른 시일내 의료기관은 과세사업자로 등록해야 한다. 미등록시 향후 미등록 가산세, 매입세액 공제 등에 있어 불이익을 받을 수 있다. 문제는 이후부터다. 보톡스, 필러 이외 부가세 부과 대상인 5가지 의료영역과 연관있는 각종 미용목적의 시술행위를 두고 과세 범위인지에 대한 논란의 소지가 남아있기 때문이다. 이에 의협 산하 세무대책위원회는 대다수 시술이 부가세 적용 대상인 성형외과, 피부과와 공조를 통해 이미 유권해석이 나온 보톡스, 필러 등의 시술이 주름살제거술에 해당하지 않는다는 반박논리를 마련하고, 각종 시술은 제외한 순수 5가지 의료영역에만 부가세를 부과해야 한다는 의견을 제시할 계획이다.2011-07-18 06:49:46이혜경 -
리베이트 조사 K약품, 세무조사로 15억 과징금최근 관할 세무서로부터 과징금 폭탄을 맞은 경상남도 소재 K도매업체가 제약업계 도마위에 올랐다. K도매가 세무조사 과정에서 거래 제약사들의 영업비밀을 지켜준 것을 빌미로 과징금 분담을 요청하고 나섰기 때문이다. 17일 관련업계에 따르면 올해 초 리베이트 조사를 받은 K약품이 결국 국세청 세무조사 끝에 15억원의 과징금 처분을 받았다. 해당 도매업체는 지난 5일자로 도래한 어음을 막지 못하고 부도처리된 상태이다. 이 도매업체 사장은 향후에도 업을 유지할 생각이라며 과징금 등으로 제약사에 피해를 주는 일은 없을 것이라는 입장이다. K약품, 리베이트 의혹 소명 거부 사건은 T병원 전납도매인 K약품이 의약품 공급과정에서 리베이트를 제공했다는 내용의 내부자 고발에서 시작됐다. 제보를 접수한 복지부는 올해 초 K약품에 대한 조사를 진행했다. 하지만 복지부는 리베이트 증거를 잡지못했다. 결국 이 사건은 국세청으로 이첩됐다. 그리고 관할 세무서는 K약품에 대한 세무조사를 단행했다. 세무조사 과정에서도 리베이트 혐의는 있었으나 밝혀내지는 못했다. K약품측이 의혹에 대해 소명을 하지 않았기 때문이었다. 이에 세무서는 K약품 대표에 7억 여원, 법인에 8억원 등 15억 여원의 과징금 처분을 내렸다. 대표에 부과된 과징금은 혐의점에 대한 소명거부에 따른 상여처리로 개인 재산에 내려졌다. 소명 내용은 병원 공급내역 이었다. 만약 K약품측이 이에 대한 소명을 했다면 해당 제약사들은 약가인하 조치 또는 리베이트 조사를 받아야 했다. 한 제약사 관계자는 "K도매에 내려진 과징금 15억원은 도매상이 감당하기 힘든 규모이다. 그래서 주요 거래 제약사에 과징금 분담을 요청한 것으로 보인다. 담보 등으로 과징금은 처리할 수있어 제약사가 입게될 피해는 없을 것이다"고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 "K약품 사건은 쌍벌제 정국에서 도매업체와의 투명한 거래관계 정립 필요성을 일깨워준 사례"라면서 "전납 성격의 도매업체와 거래시에는 매출할인 등의 방법을 통해야지 매출 손실을 우려, 우회적인 방법을 택한다면 향후 문제소지가 발생할 것"이라고 말했다.2011-07-18 06:49:46이상훈 -
암젠, 테바와 '뉴포젠' 제네릭 분쟁 합의암젠과 테바는 화학요법제인 ‘뉴포젠(Neupogen)’과 ‘뉴라스타(Neulasta)’의 제네릭 약물 분쟁에 대한 합의에 도달했다고 15일 밝혔다. 이번 합의로 테바는 2013년 11월부터 제네릭 약물 판매를 시작할 수 있게 됐다. 뉴포젠과 뉴라스타의 지난해 전세계 매출은 48억불이다. 테바는 뉴포젠의 바이오시밀러인 ‘뉴트로발(Neutroval)’이 암젠의 특허 2건을 침해했다는 것을 펜실베니아 법원에서 인정했다. 암젠이 보유한 특허 2건은 2013년 만료된다. 테바는 이미 유럽 몇몇 국가에서 뉴포젠의 제네릭 판매를 시작했다. 암젠은 제 삼자에 의한 유사한 제품의 출시등을 포함해 다른 사건이 발생할 경우 테바가 더 일찍 제네릭 약물을 판매할 수 있다고 말했다.2011-07-16 09:39:03이영아
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"법원, 약사법 공청회 금지 가처분 신청 기각"보건사회연구원 이상영 실장은 "(약사회가 제기한) 약사법 개정 공청회 금지 가처분 신청을 법원이 기각했다"고 말했다. 이 실장은 15일 열린 약국 외 판매 약 제도 도입방안 공청회에서 녹색소비자연대 조윤미 본부장의 질의와 관련, 이 같이 답했다. 앞서 조 본부장은 "민주주의는 절차의 정당성이 핵심이다. 정당성이 없는 토론은 의미가 없다"면서 "약사회가 지적했듯이 절차에 문제가 없는 지 먼저 답을 듣고 싶다"고 질의했다. 이에 대해 이 실장은 "오후에 기각됐다는 연락을 받았다. 행정절차법에 따른 행정청인 지 여부가 관건이었던 것 같다"는 말로 답변을 갈음했다.2011-07-15 15:20:43최은택
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"슈퍼판매 공청회 열리나 무산되나"…법원 판단 주목행정철차법을 위반했다면 대한약사회가 제기한 일반약 슈퍼판매 공청회 개최 금지 가처분신청에 대한 법원의 1차 심문이 열렸다. 그러나 법원이 약사회의 주장을 수용할지는 미지수다. 서울중앙지법 제50민사부는 15일 오전 9시50분 약사회가 복지부와 보건사회연구원을 상대로 제기한 '공청회 금지 가처분' 사건에 대한 첫 심문를 열고 양측의 입장을 청취했다. 복지부와 보사연측 관계자는 보사연의 경우 행정관청이 아니기 때문에 행정절차법에 적용을 받지 않는다고 주장했다. 약사회측은 정부 정책은 적법성과 신뢰성이 중요한데 전혀 지켜지지 않았다며 공청회 중단을 강하게 요구했다. 법원은 행정청이 조금만 신경썼으면 될일을 가지고 문제를 발생한 점은 바람직하지 않아 보인다고 지적했다. 또한 법원은 약사회에 공청회 개최가 입법을 하기 위한 필수절차는 아니다고 말했다. 법원의 판단은 공청회 개최 시점인 오후 2시 이전에 나올 것으로 보이지만 약사회가 승리할 가능성은 낮다는 게 법조계 안팎의 시각이다. 한편 오늘 심문에는 김국일 의약품정책과장, 김용하 보건사회연구원장과 김구 대한약사회장, 박정신 총무이사가 참석했다.2011-07-15 10:30:59강신국 -
오늘 슈퍼판매 공청회…약사 300명 참석한다오늘(15일) 오후 2시 보건사회연구원에서 열리는 일반약 슈퍼판매 공청회장에 약사 300여명이 참석할 것으로 전망된다. 특히 15일 오전 약사회가 낸 공청회 금지 가처분 신청에 대한 법원의 결정이 나올 수도 있어 상황에 따라서는 공청회 자체가 취소될 가능성도 있다. 약사회는 14일 공청회 전략을 논의하고 대책을 세우느라 부산하게 움직였다. 일단 약사회는 공청회에는 참석, 슈퍼판매에 반대하는 입장 표명을 한 뒤 공청회장에서 퇴장하는 수순을 밟을 것으로 예상된다. 즉 공청회에 참석은 하지만 참여는 하지 않는다는 것이다. 이미 서울시약사회는 보사연에 집회신고를 마친 상황이기 때문에 공청회장에서 퇴장한 약사들은 공청회가 끝날때 까지 보사연 주변에서 시위를 진행한다는 복안이다. 그러나 단상점거, 공청회 진행 방해 등 물리력을 동원한 공청회 저지는 없다는 게 약사회의 분명한 입장이다. 공청회에 참석하는 약사회측 연자는 구본호 정책기획단장으로 결정됐다. 약사회 관계자는 "피켓, 구호 등을 준비, 공청회장 외부에서 진행될 시위 준비를 마무리했다"며 "그러나 공청회 진행 방행 등 물리력을 동원하지는 않을 것"이라고 말했다. 한편 집회 신고가 이미 이뤄졌기 때문에 복지부와 보사연측도 만일에 있을 상황에 대비해 대책 마련에 나선 것으로 알려졌다.2011-07-15 06:49:58강신국 -
대법원 "자니딥 결정형 특허 진보성 없다"LG생명과학이 고혈압치료제 ' 자니딥' 특허 소송에서 최종 패소했다. 대법원은 14일 LG생명과학이 일동제약과 셀트리온제약을 상대로 제기한 특허 무효소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. LG생명과학의 패소 이유는 앞서 진행된 특허법원과 특허심판원의 판결처럼 대법원 역시 자니딥의 결정형 특허는 진보성이 없다고 판단했기 때문이다. 이번 판결로 제네릭을 발매한 셀트리온 '칼딥정', 일동제약 '레칼핀정' 등 제네릭 발매사들은 특허 침해라는 부담에서 벗어나게 됐다. 자니딥 소송은 향후 특허 소송에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 안소영 변리사는 "대법원 판결은 이미 알려진 물질에 대해 물리적 구조인 '결정형'(CRYSTAL, POLYMORPHISM)만 달리하는 경우 특허성을 어떻게 인정할 것인지 구체적 판단기준을 제시한 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 "이번 사건은 결정형 특허 도전에 대한 대표적 성공 사례며, 향후 특허 도전 대상 중 결정형 특허가 가장 많은 비중을 차지할 것으로 보인다"고 밝혔다. 이에 따라 향후 오리지널 보유 제약사의 결정형 특허를 활용해 특허 기간을 연장하는 것은 어려울 것으로 보인다. 한편 이번 소송은 LG생명과학이 자니딥 복제약인 레칼핀정, 칼딥정 등이 출시돼 2007년 7월 '특허권 침해금지 소송'을 제기하면서 시작됐다. 이에 맞서 셀트리온과 일동제약 역시 무효심판을 청구했으며, 2009년 6월 특허심판원은 결정형 특허를 무효라고 판단했다. 이후 2010년 8월 특허법원 역시 같은 판단을 내렸으나, LG생명과학은 불복해 대법원에 상고했다.2011-07-15 06:49:48최봉영 -
약국, 의약품 구매카드 포인트 '납세' 불가피할 듯약국들이 카드 마일리지에 대한 세금 납세가 불가피할 전망이다. 대한약사회는 14일 의약품 구매카드 마일리지 소득세 과세 안내를 통해 사업과 관련된 특정용도의 카드를 사용해 발생한 마일리지(포인트) 등은 과세대상이라고 설명했다. 즉 의약품만을 구매할 수 있는 카드로 대금을 결제하고 적립된 마일리지 등을 현금으로 받거나 추후 결제대금에서 차감하는 방식으로 적립된 마일리지 등은 약국사업과 관련된 수입금액이 된다. 이 금액은 약국사업자에게 귀속돼 총수입금액에 산입하고 소득세 과세 대상이 된다는 것이다. 또한 일반 개인카드도 의약품 대금을 결제하고 적립된 마일리지도 원칙적으로 과세 대상이다. 다만 일반 개인카드의 경우 의약품 결제대금 등 사업과 관련된 마일리지인지 아닌지 구분하기가 쉽지 않다는 맹점이 있다. 이에 약사회는 의약품 구매 전용카드 마일리지 관련 종합소득세 수정신고시 고의로 누락한 것이 아님을 적극적으로 관할 세무서에 소명할 필요가 있다고 지적했다. 약사회는 관할 세무서로부터 통보받은 카드 마일리지와 해당 카드사 마일리지 자료를 비교·검토해 상이한 경우 적극적으로 소명해야 한다고 말했다. 약사회는 향후 국세청을 방문, 불합리한 과세에 대한 건의서를 제출할 예정이다. 한편 약국가는 세무당국의 의약품 구매전용 카드 마일리지에 대한 소득세 관련 소명자료를 받고 전전긍긍해 왔다.2011-07-14 12:24:54강신국 -
"슈퍼판매 공청회 개최여부 재판부 손에 달렸다"일반약 약국 외 판매 약사법 개정 공청회 금지 가처분 신청을 법원이 받아들일까? 법률전문가들은 대한약사회가 제기한 가처분 신청의 실효성에 대해 상반된 의견을 제시했다. 그러나 전적으로 재판부의 판단에 달려있다는 데는 이견이 없었다. 복지부 또한 법원의 결정을 기다리겠다는 입장이지만 절차상 하자는 없다고 일축했다. 대한약사회는 공청회 이틀전인 13일 오후 서울중앙지법에 공청회 금지 가처분 신청서를 접수했다. 가처분 신청은 회복할 수 없는 권리침해를 사전 방지하기 위해 침해행위를 일시 정지시키는 데 목적이 있다. 재판부는 가처분신청에 대해 당사자들을 불러 의견을 듣기도 하지만, 사안에 따라서는 신청내용만 보고 곧바로 결정을 내리는 경우도 있다. 약사회 신청사건은 오늘(14일) 중 민사부 내에 재판부를 배당 판단이 이뤄질 것으로 보인다. 이런 유형의 가처분 신청은 종종 제기되지만 실제 수용되는 예는 많지 않은 것으로 알려졌다. 대형로펌에 소속돼 있는 한 법률전문가는 13일 데일리팜과의 전화통화에서 "입법취지상 (수용) 가능성이 전혀 없다고 볼 수 없다. 판사의 성향이 절차를 중시하느냐, 내용을 중시하느냐에 따라 결과가 뒤바뀔 수 있다"고 전망했다. 반면 다른 법률전문가는 "약사법이 개정돼 시행된 이후에 소송과정에서 절차상의 하자를 따질 수는 있지만 이번 가처분 신청에 기대를 거는 것은 한계가 있다"고 판단했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "약사법 개정안 마련을 위해 반드시 공청회를 거쳐야 하는 것은 아니다. 국민들의 폭넓은 의견수렴을 위해 공청회를 준비한 것이고, 중앙약사심의위원회 회의를 통해서도 이미 예고했다"고 말했다. 그는 "절차상 하자는 없다고 본다. 다만 판단은 법원의 몫이므로 결정을 지켜보겠다"고 덧붙였다. 한편 15일로 예정된 공청회에서는 약국외 판매약 도입방안과 약사법 개정안 등을 주제로 복지부가 주제 발표한다. 이어 지정토론자로는 의사협회 이재호 의무이사, 동아일보 정위용 차장, MBC 문소영 기자, 보건사회연구원 이상영 박사가 참여한다. 약사회 쪽에서는 아직 패널토론자를 추천하지 않았다.2011-07-14 06:49:55최은택
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