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"전직임직원 문제로 미뤄 될사안 아냐"의약분업의 윤곽이 그려지고, 약국에서도 컴퓨터 경영이 필요했던 1990년대 후반부터 약국관리프로그램 개발은 그야말로 우후죽순이었다. 크고 작은 업체와 컴퓨터에 밝았던 개인들은 나름의 프로그램들을 선보였었다. 이같은 상황에서 김대업 당시 대한약사회 정보통신위원장은 서준시스템(당시 대표 서철환)이 개발중이던 '상담실 4.0'이라는 프로그램을 발전시켜 수많은 프로그램들과 치열한 '표준경쟁'을 벌인 끝에 '팜매니저2000(PM2000)을 탄생시켰다. 김 위원장은 약학정보원의 전신인 대한약학정보화재단을 출범시켰다. 그런 그가 2013년 12월 검찰의 약정원 압수수색 이후 IMS와 데이터사업은 개인정보보호법 위반이라는 혐의로 '피고'가 됐다. 이렇게 흘러오던 사건은 최근 개인정보범죄 합동수사단이 현 양덕숙 약학정보원장 등을 추가로 기소하면서 약학정보원 전현직 원장이 함께 피고석에 앉게 됐다. 검찰이 문제삼는 기간인 2011년 1월부터 2014년 12월까지 김대업씨와 양덕숙씨는 전현직 약정원장이기 때문이다. 조찬휘 현 대한약사회장이 법인격의 대표인 약정원마저 기소된 상황이다. 김대업 전 원장에게 이번 사안의 성격 등에 대해 들었다. 인터뷰는 전화와 이메일로 이뤄졌다. ▶ 요즘 심경, 복잡하시겠습니다. "대한약사회 부회장과 약학정보원장 일을 내려놓고 좀 쉬며 충전할 수 있겠다 생각했는데 그럴 수 없는 현실이 됐습니다. 재판 준비 등 나름 대비 하며 지내고 있어요." ▶ 검찰이 개인정보보호법 위반으로 기소했는데요. "단언컨대, 검찰이 주장하는 개인정보 유출은 사실이 아닙니다." ▶ 왜 그렇게 확신하죠? "환자 개인정보는 암호화돼 처리됐으니까요. 또 암호화된 정보는 단 한 번도 풀린 적이 없고, 유출돼 사용된 적이 없습니다. 그건 검찰 발표문에서도 확인된 사실입니다." ▶ 약정원과 IMS간 사업 성격부터 살펴보죠. 대체 뭐죠? "(약정원과) IMS간 데이터 사업은 제약 산업 발전을 위한 통계자료(빅데이터 사업)로 활용됐고, 동시에 일정 부분 약학정보원의 재정적 안정을 기하기 위해 추진된 겁니다. 이 사업이 기획된 2009년 당시 개인정보보호법(2011년 제정)은 제정되기 이전이지만, 환자의 개인정보는 암호화 처리됐습니다." ▶ 애초부터 불법을 의도하지 않았다는 뜻이군요. "당연하죠." ▶ 법정 다툼이 진행중인데요. "법원에서 데이터 수집상 문제와 수집 데이터의 개인정보 여부를 판단하는 재판이 진행 중에 있습니다." ▶ 검찰이 주목하는 건 개인정보보호법 위반이예요. "수집 과정상 약관이나 암호화 부분에서 일부 미흡한 점이 있을 수는 있겠으나 당시 법 체계를 위반했다고 할 만한 사안은 없다고 판단하고 있습니다. 결국 재판 결과로 판정될 문제라고 봅니다." ▶ 사업전 불법의 염려는 하지 않았나요. "아까도 말씀드렸다 시피, 만약 조금이라도 불법의 여지가 있다고 생각했거나 문제의 소지가 있다는 생각을 했으면 시작조차 하지 않았을 겁니다. IMS가 어떤 곳입니까. 세계적인 의약품사용통계처리 회사 잖아요. 당시 국내 최대 로펌에 법적 문제 여부를 물어 문제가 없다는 답변까지 듣고 진행한 사업입니다." ▶ 최근 개인정보범죄 정부합동수사단이 현직 약정원장 등을 추가 기소하는 내용을 발표하자 복지부도 즉각 대책을 냈습니다. 이를 보면, 복지부는 이 사안을 처음 인지한 듯 보입니다. 해서 더 화들짝 놀라 대책을 낸 것 같은데요. "보건복지부 정책보고서 '의약품소비량및판매액통계조사(책임연구자 장영식)에 IMS와 제휴, 통계 생산물, 개인정보 수집 후 암호화 방안 등이 구체적으로 나옵니다. 다시말해 이미 복지부도 사업을 인지하고 있었다는 뜻이죠. 저 역시 저자로 참여해 해마다 자세히 기술한 바 있고요." ▶ 정부합동수사단은 지난 달 23일 보도 자료를 내어 '병원과 약국이 환자 진료정보·처방정보를 불법 수집, 판매하는 사범을 집중 단속했다고 대대적으로 밝혔고 이게 언론에 크게 나와 국민들은 충격을 받았습니다. "국민 대부분(환자)의 정보가 유출되었다는 식으로 과도한 여론몰이식 수사결과 발표를 했다고 봅니다. (보이스피싱, 백화점 고객정보 유출 등에 의한) 개인 정보가 민감해진 시기 이러한 방식의 발표는 유감입니다. 분명한 법리 논쟁이 있는 상황에서 환자 정보를 팔아먹은 파렴치범으로 매도하는 결과를 초래하기 때문입니다." ▶ 약학정보원(이사장 조찬휘), 현직 양덕숙 약학정보원 원장과 직원도 함께 추가기소 됐습니다. 검찰이 2013년 12월 약정원 압수수색을 했는데도 이후 사업을 계속한 게 화근이 되지 않았을까요? "불필요한 갈등과 오해가 생기므로 말하지 않겠습니다. 다만, 사업 규모와 수익 규모가 빠르게 확대되면서 합동수사단의 추가적인 수사과정에서 표적이 되었다는 생각을 안타깝게 할 뿐입니다." ▶ 당장이라도 복지부가 PM2000 사용중단 조치를 취할 태세입니다. 2000년 의약분업 시행을 앞두고 몇몇 프론티어 약사들과 이 프로그램을 탄생시킨 주역으로 남다른 생각이 들텐데요. 개발과정에서 여러 스토리가 있으나 여전히 "PM2000=김대업"이라는 인식이 확고한 상황에서 어떤 입장입니까. "PM2000의 정책적 기여, 과거와 미래를 함께 봐 달라고 말씀드리고 싶습니다. PM2000 프로그램이 해왔던 지난 어려운 시기의 정책적 협조와 기여를 돌아봐 주기를 (당국에게) 간곡히 바라는 겁니다." ▶ 무슨 정책적 기여죠? "의약분업 이후 수많은 제도 변화에서도, 최근 메르스 정국에서 힘을 발휘하기도 했던 DUR 시스템이 갖춰지는 과정에서도, 약학정보원과 PM2000은 보이지 않는 곳에서 복지부 정책에 협조하면서 제도 정착에 기여해왔다고 자부합니다. PM2000은 약사회와 약사들의 가장 소중한 자산이기도 하지만 보건의료계의 선진적 정책을 이끌어갈 훌륭한 도구이기도 합니다." ▶ 검찰이 기소했으니 행정 당국이 사용중지를 내릴 수 있는 것 아닐까요? "은행 전산망에서 개인정보가 유출되면 책임자를 처벌하고 전산망을 보완해야 하는 것이지 해당 전산망을 폐쇄하겠다고 하는 것은 과도한 조치가 될 것입니다. 더구나 다툼이 있는데, 법원의 판단이 나오지도 않았는데 사용 중단같은 행정 조치는 취하지 않아야 한다고 봅니다." ▶ 말씀드렸듯 방송 등 언론만 접한 국민들은 이 사건이 충격적입니다. "사건의 본질은 빅데이터 사업이지 환자정보를 팔아먹은 끔직한 사건이 아닙니다. 검찰 조사는 조사고 기소일 뿐, 결국 재판의 결과로 밝혀질 겁니다. 거듭 말씀드리지만 2009년 개인정보보호법이 없을 시기에 자료 수집이나 암호화 수준이 일부 미흡했다할 수는 있겠으나, 환자 정보를 유출해서 몇원에 팔아먹는 끔직하고 파렴치한 사건이 아니라는 겁니다. 이런 면에서 한번 돌아봐 주기를 바랍니다." ▶ 왜 빅데이터 사업이라고 강변할 수 있죠? "단 한건이라도 의약품 통계 정보 생산이라는 원래의 사업 취지와 다르게 제공되거나 사용된 정보가 있나요? 한건이라도 개인 정보가 유출돼 보이스피싱이나 보험회사 등 타 어느 곳이라도 유출된 적이 있습니까? 어느 개인이라도 개인정보 유출로 인해 실제적 피해를 입은 적이 있나요? 개인정보를 유출하거나 팔아서 개인적인 이득을 취한 사실이 있습니까? 저는 감히 말합니다. 범죄의 의도도 없고, 그로인한 개인적 이익도 없고, 실질적인 피해자도 없습니다." ▶ 예단하기는 이르지만 법원 판결 어떻게 봅니까. "지금은 약품 한 개당 한건으로 계산해 44억건이라고 과대 포장되고, 마녀 사냥식의 여론 재판을 하고 있지만, 일정 시기가 지나 관심이 시들해질 때 쯤은 '이 사업이 의약품 통계 빅데이터 사업이었고 개인정보 유출은 없었으며 개인정보보호와 빅데이터 사업이 충돌한 민감한 시기의 문제였다'는 진실은 반드시 밝혀질 것으로 확신합니다." ▶ 검찰 발표를 보면 사건은 약학정보원 전임자부터 현직까지 걸쳐 있습니다. 한데 약정원 이사장인 조찬휘 대한약사회장은 지난 달 27일 담화를 통해 '약정원과 IMS가 주고받는 데이터가 암호화돼 있어 이것이 풀린다는 것은 전혀 알지도 못했으며, 업무 승계할 때도 이런 사실이 누락되어 있었다'며 자신과 거리를 두었습니다. 그러면서 '전 집행부와 IMS간 계약에도 불구하고 사태의 심각성 고려해 몇달전부터 정보제공을 중단했다'고 선을 그었죠. 어떤가요? "구체적 이야기는 않겠습니다. 그러나 6만 약사의 수장인 대한약사회장 담화문에서 언제부터인가 큰 틀의 접근이라는 게 사라진 것 같아 매우 아쉽습니다. 이미 재판에 가 있는 사안이고, 전현직 책임의 경중은 재판 결과에서 밝혀질 겁니다. 책임을 따지거나 미루기가 아니라 큰 틀에서 이번 사건이 무죄임을 밝히는데 총력을 다해야 한다고 생각합니다." ▶ 이 문제를 슬기롭게 헤쳐 나가기 위해 지금 무엇이 필요하도 생각하나요. "전직 임원이나 전직 직원들의 문제로 치부하거나 미뤄서 해결될 사안이라면 모르겠으나 그렇지 않습니다. 약사는 평생 약사 아닌가요? 지금은 서로 경험과 지혜를 모으고 힘을 모아 약사회와 약학정보원이 이 사회에서 존경받는 위치에 서게 하는 게 우선이어야 합니다." ▶ 이 순간 가장 하고 싶은 말씀은 뭐죠? "대한약사회 일을 해온 17~ 18년 기간에 가장 중요하게 생각하며 만들고 키워왔던 약학정보원과 PM2000이 개인정보 유출의 주범처럼 논란이 되는 현실이 가슴이 아픕니다. 개인 김대업이 대국민 사과를 할 자격은 아니지만 환자 정보 유출이라는 우려를 국민들이 가지게 된 점에 대해 정말 죄송하게 생각합니다. 하지만 법적인 부분에서 유무죄를 가려야 한다고 봅니다. 책임이 있다면 피하려 하지 않을 것입니다."2015-08-11 06:14:59조광연 -
약학정보원 민사소송에 경기도의사회도 참여경기도의사회가 약학정보원을 상대로 민사소송을 제기할 것으로 보인다. 경기도의사회(회장 현병기)는 최근 8월 이사회를 열고 의료정보주체 동의 없이 개인의료정보를 유출한 혐의로 기소된 약학정보원에 대한 손해배상 청구를 진행하기로 했다. 향후 소송에 대한 구체적인 방법과 시기는 고승덕 경기도의사회 법제이사의 자문을 얻어 경기도의사회 회장, 부회장단 회의에 위임하기로 했다. 김지훈 경기도의사회 총무이사 겸 대변인은 "약학정보원이 환자 개인정보를 동의없이 유출했을 뿐 아니라, 판매까지 했다"며 "검찰이 형사처벌에 대한 조사를 하고 있지만, 개개인이 입은 피해에 대한 손해배상 청구의 필요성이 있다"고 밝혔다. 김 대변인은 "이미 한 차례 약학정보원에 대한 형사소송과 민사소송이 진행되고 있지만, 이번 민사소송은 경기도의사회 차원에서 진행할 예정"이라며 "약사회가 책임지고 사과하는 모습을 보이지 않는 상황으로 정부까지 미온적인 처벌을 내릴 경우, 강력한 항의와 함께 민사상 처분을 묻지 않을 수 없는 상황이 올 것"이라고 덧붙였다. 이미 지난 2월 의사와 국민 2193명이 약학정보원을 상대로 정보 유출에 대한 피해로 의사 1인당 300만원, 일반국민 1인당 200만원씩 지급하라는 손해배상 청구를 제기했다. 당시 소송은 장성환 의협 전 법제이사가 속해 있는 법무법인 청파가 원고 변호인을 맡았으며, 청파 측에서도 최근 개인의료정보를 유출한 SK텔레콤, 지누스, 약학정보원, IMS헬스 등을 상대로 손해배상청구 추가 소송을 준비하고 있는 상태다. 김 대변인은 "현재 진행되고 있는 손해배상청구와 맥락은 같지만, 소송주체가 도의사회가 될 것"이라며 "아직 구체적인 방법과 시기는 논의되지 않은 상태로 도의사회 차원에서 민사소송을 진행하겠다는 결의가 이뤄진 것"이라고 설명했다. 그는 "검찰 수사 중인 사건이기 때문에 향후 검찰과 정부의 대응방침을 보고 그에 상응하는 소송을 준비할 것"이라며 "서두리지 않고 국민 건강과 정보보호 차원에서 올바른 방향을 제시할 것"이라고 강조했다.2015-08-11 06:14:01이혜경 -
약국 등 업무용 승용차 비용처리 깐깐해진다의원, 약국 등 업무용 승용차에 대한 사적 사용을 제한하기 위해 비용기준이 마련된다. 정부는 최근 내국세 12개, 관세 3개 등 총 15개 관련 법을 바꾸는 2015년 세법 개정안을 확정하고 9월 정기국회에 제출하기로 했다. 주요 개정 내용을 보면 업무용 승용차에 대한 관련 비용 과세가 합리화된다. 즉 업무용 승용차의 사적 사용을 제한하기 위해 일정 요건만 비용으로 인정을 하겠다는 것이다. 업무용 승용차에 대한 임직원 전용 자동차보험 가입 등 일정을 요건 충족해야 한다. 예를 들어 임직원만 운전이 가능한 자동차보험 가입이나 해당 차량 세무서 신고 등이다. 승용차 관련 비용의 일정비율(예: 50%)을 인정하되, 운행일지 등을 통해 사용 비율만큼 추가로 인정된다. 관련 비용은 감가상각비, 리스료, 유류비, 보험료, 수선비, 자동차세, 통행료 등이다. 기업 로고를 부착한 차량은 운행일지 등 작성 여부와 관계없이 100% 비용이 인정된다. 시행시기를 보면 법인과 개인사업자(연 매출 20억 이상 성실신고확인대상자)는 2016년, 복식부기의무 개인사업자는 2017년부터 적용된다. 다만 추계신고자 등 장부기장 능력이 취약한 소규모 사업자는 제외된다. 한편 개인사업자가 업무용 승용차 매각시 발생하는 처분이익도 과세대상이 된다. 아울러 법인사업자와의 과세형평 등을 감안해 일정 매출액(10억원)을 초과하는 사업자는 신용카드 매출세액 공제 대상에서 제외된다. 2016년 1월 이후 신용카드 등 매출분부터 적용된다. 외국인 관광객 미용성형에 대한 부가세 사후환급제도가 도입된다. 대상은 쌍꺼풀수술, 코성형, 유방확대-축소술, 지방흡인술, 주름살제거술, 치아성형 등이다. 적용기한은 내년 4월1일부터 2017년 3월31일까지 1년이다. 부가세 환급절차을 보면 의료기관은 외국인 관광객에게 의료용역 공급 확인서 발급하고 외국인 관광객은 환급창구 운영 사업자에게 의료용역공급확인서를 제출하고 부가세를 환급받을 수 있다. 환급창구 운영사업자는 부가세 환급실적을 의료기관과 국세청에 통보하면 의료기관은 부가세를 신고하면 된다. 외국인 미용성형 의료시장의 투명성을 제고하고 의료기관의 과표양성화가 목표다. 성실신고 자영업자에 대한 지원 차원에서 의료비 등 공제가 확대된다. 성실사업자 세부담 경감을 위해 의료비, 교육비 등 세액공제를 받을 수 있는 성실사업자 요건이 완화된다. 즉 현행 수입금액이 직전 3년 평균의 100% 초과에서 '90% 초과'로 개정된다. 내년 1월 1일 이후 과세표준을 신고하는 분부터 2018년 12월31일까지 한시적으로 적용된다.2015-08-10 12:29:06강신국 -
국내 3사, 1위 파킨슨병약 '스타레보' 장막 걷어한해 200억원대 매출을 올리고 있는 국내 1위 파킨슨병치료제 스타레보(노바티스)의 장막이 걷히고, 제네릭약품이 출시될 전망이다. 제네릭 출시의 마지막 장애물이었던 특허소송에서 국내 3사가 이겼기 때문이다. 10일 관련업계에 따르면 명인제약, 일화, 제일약품은 최근 스타레보 조성물특허의 권리범위확인 청구심판에서 승리했다. 이로써 3사는 허가받은 제네릭약물의 출시가 가능해졌다. 명인제약과 일화는 지난 3월에, 제일약품은 6월에 제네릭약물을 허가받았다. 만약 이번 심판에서 졌다면 3사는 2020년까지 제네릭약물을 출시할 수 없었다. 그동안 3사는 제네릭약물의 허가를 받았음에도 특허로 인해 출시를 미뤄왔다. 이번 특허심판원에서 특허회피 심결을 받았기 때문에 약가등록을 끝내고 곧바로 시장판매에 나설 것으로 보인다. 제일약품은 제네릭약품이 9월에도 출시가 가능하다는 입장이었다. 스타레보는 레보도파에 두가지 효소억제약물인 카비도파와 엔타카폰을 결합한 복합제로, 아리셉트와 함께 국내에서 치매나 파킨슨병에 가장 많이 처방되고 있다. 연간 200억원대 판매고를 올리고 있어 후속약물이 일단 시장에 나선다면 수익성 측면에서 높은 효과를 거둘 것으로 제네릭사들은 기대하고 있다. 3사 외에도 4개사가 특허소송을 진행하고 있는데, 이번 심결로 남은 제네릭사도 유리한 고지를 점했다는 분석이다.2015-08-10 12:28:43이탁순 -
릴리 '심발타' 중단 부작용 첫번째 소송서 승리일라이 릴리는 항우울제인 ‘심발타(Cymbalta)’ 중단 증후군에 대해 책임이 없다고 연방 배심원이 8일 판결했다. 로스앤젤레스에서 내려진 이번 판결로 릴리는 심발타와 연관된 5000건 이상의 소송에서 유리한 고지를 선점하게 됐다. 이번 소송은 심발타 중단에 따른 중증 부작용에 대한 첫 번째 소송이었다. 유사한 두 번째 소송은 다음 주 같은 법원에서 진행될 예정이며 다른 2건은 8월중 버지니아 알렉산드리아에서 시작된다. 소송을 제기한 글로디아 헤레라는 릴리가 약물의 중단에 대한 위험성을 고지하지 않았다고 주장했다. 특히 중단에 따른 부작용 발생 비율이 44%에 달한다며 릴리는 이런 위험을 축소해서 발표했다고 말했다. 릴리의 변호사는 44%라는 수치에 대해 의구심을 표시했으며 같은 임상에서 위약 복용자의 22%도 약물 중단으로 인한 부작용을 보고했다고 반박했다. 또한 약물의 라벨에 심발타 중단 부작용은 위약 투여자보다 많다고 공개했다고 말했다. 원고는 약 6년간 심발타를 사용했으며 중단 이후 수주에서 수개월동안 우울, 현기 및 불면등을 느꼈다고 주장했다. 그러나 릴리를 대변하는 정신과 전문의는 약물 중단 부작용이 수개월 동안 지속되는 경우는 없다며 헤레라의 증상은 내재한 우울증상의 확대로 보인다고 증언했다.2015-08-10 01:06:59윤현세
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미국 법원, '바세파' 미승인 적응증 자료 제공 허용아마린(Amarin)은 FDA가 승인되지 않은 용도의 자료 제공에 대한 법률 공방에서 승리를 거뒀다고 8일 밝혔다. 미국 지방법원의 예비적 판결로 인해 제약사들이 FDA의 승인을 획득하지 않은 적응증에 대한 정보를 제공할 수 있게 됐다. 아마린은 법원의 판결에 따라 생선유인 ‘바세파(Vascepa)’의 비승인 적응증에 대한 신뢰성 있는 자료를 의사들에게 제공할 수 있게 됐다. 제약사는 승인되지 않은 적응증에 대해 마켓팅을 할 수는 없었지만 저널등 독립적인 자료를 제공하는 것에 대해서는 수년 동안 논란이 있었다. 지난 2012년 바세파는 중성 지방이 비정상적으로 높은 사람에 사용 승인됐다. 그러나 FDA는 콜레스테롤이 높아 스타틴을 복용하는 중성지방이 낮은 환자에는 바세파 사용을 승인하지 않았다. 또한 중성지방을 낮추는 것이 환자의 심장 문제를 낮춘다는 자료를 제출할 것을 요구했다. 아마린은 FDA가 ‘오프-라벨’ 자료 제공을 막는 것은 제약사의 자유로운 활동을 막는 것이라며 소송을 제기했다. 전문가들은 이번 판결로 다른 제약사들의 비슷한 소송이 이어질 것으로 전망했다. 그러나 일부에서는 FDA가 아마린과 논쟁이 된 부분에 대해 중립적인 입장을 보였으며 다른 제약사 역시 성공할지 알 수 없다고 말했다. 바세파는 생선유에서 많은 오메가-3 지방산 형태의 처방 약물. 생선유는 아직 유익성을 확립한 연구 결과가 없지만 심장 질환 위험을 낮추는 것으로 오래전부터 알려져 왔다.2015-08-10 01:00:15윤현세
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에치콘 의료 기구 특허권 소송, 부분적 승리J&J의 지사인 에치콘 엔도-서저리(Ethicon Endo-Surgery)는 경쟁사인 코비디엔(Covidien)과 특수 초음파 메스 특허권 2건에 대한 항소에서 부분적으로 승리했다. 미국 항소법원은 하급 법원이 에치콘의 특허권 1건을 취소하지 말아야 하며 코비디엔이 다른 특허권을 위반하지 않았다는 잘못된 판결을 내렸다고 밝혔다. 그러나 코비디엔이 에치콘의 기구를 모방하지 않았다는 판결은 인정했다. 따라서 소송은 오하이오주 신시네티에 소재한 연방 법원으로 다시 보내졌으며 코비디엔의 특허권 위반 여부가 다시 심사된다. 에치콘은 지난 2011년 코비디엔의 무선 Sonicision 절개 시스템이 자사의 Harmonic 곡선 가위 및 메스의 특허권과 디자인을 침해했다고 주장했다. 지난해 미국 지방 법원은 코비디엔에 대한 소송을 기각하며 에치콘의 특허권 하나는 무효하며 코비디엔이 또 다른 특허권을 위반하지 않았다고 판결했다. 항소법원은 하급 법원의 에치콘 특허권 무효 판결을 뒤집었고 코비디엔이 에치콘 특허를 위반하지 않았다는 판결에 의문을 제기했다. 그러나 코비디엔의 제품이 에치콘의 디자인을 모방하지 않았다고 이전 판결을 인정했다. 에치콘은 항소법원의 판결로 하급 법원의 재평가 기회를 잡았으며 소송에서 부분적으로 승리할 가능성을 높였다.2015-08-10 00:43:37윤현세
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영국 정부, 화이자 간질 약물 가격 거품 소송 제기영국 경쟁 감시관은 미국 화이자와 플린 파마(Flynn Pharma)가 독과점법을 위반하고 5만명 이상의 영국인이 복용하는 간질 약물의 비용을 부풀렸다는 혐의로 소송을 제기했다. 경쟁과 시장 담당청은 화이자와 플린 파마가 페니토인 나트륨(phenytoin sodium) 캡슐의 가격을 과도하게 부과한다고 비판했다. 화이자는 관련청의 조사에 성실히 협조할 것이며 아직 위반 혐의에 대한 최종 결정은 내려지지 않았다고 말했다. 당초 화이자는 상품명 ‘에파누틴(Epanutin)’인 간질 약물을 자체에서 판매했지만 2012년 플린 파마에 판권을 매각하면서 가격이 높아졌다. 경쟁과 시장 당국은 화이자가 예전 약물의 8~17배의 가격에 약물을 플린에 판매했고 플린은 예전 가격의 25~27배 높은 가격에 판매하고 있다고 말했다. 결과적으로 영국 의료 서비스는 당초 230만 파운드였던 약물의 비용이 2014년 4000만 파운드로 증가했다고 주장했다. 경쟁과 시장청은 최종 결정을 내리기 전 두 회사의 해명을 고려할 것이라고 말했다.2015-08-06 17:54:08윤현세
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릴리 '심발타' 중단시 부작용 관련 소송 직면일라이 릴리는 우울증 치료제인 ‘심발타(Cymbalta)'의 사용 중단시 발생할 수 있는 여러 부작용을 환자에 알리지 않았다는 혐의에 대한 미국 소송에 직면하게 됐다. 클로디아 헤레라는 릴리의 심발타에 대해 소송을 제기한 250명 중 한 명이다. 릴리의 변호사는 이달 말 3건의 유사한 소송이 추가로 진행 될 것이라고 말했다. 심발타는 세로토닌과 노에피네프린의 재흡수 차단하는 기능을 하는 항우울제로 2004년 미국에서 승인됐다. 금년 말 심발타는 특허권 보호가 만료된다. 약물의 라벨에는 심발타를 중단한 환자의 1% 이상이 오심, 불면등의 부작용을 경험할 수 있으며 감각 장애 및 발작과 같은 다른 증상의 발생 여부는 표시되지 않았다. 그러나 릴리에 소송을 제기한 원고들은 약물 중단으로 인해 발생하는 증상이 더 일반적이라고 주장했다. 특히 2005년 Journal of Affective Disorders에 발표된 분석 결과 환자의 44% 이상이 심발타 복용 중단으로 부작용이 발생했다고 보고됐다. 릴리는 원고들의 주장에 대해서는 언급을 거부하고 이번 소송에 적극적으로 임할 것이라고 말했다. 헤레라는 지난 2006년 심발타 복용을 시작했으며 2012년 약물을 서서히 줄이기 시작했으며 당시 걱정, 경련 및 자살 충동등의 증상이 나타났다고 말했다. 따라서 헤레라는 릴리가 약물 마켓팅을 위해 위험성을 축소했다고 주장하고 있다. 심발타는 1분기 중 5억6100만불의 매출을 올렸지만 금년말 특허가 만료된다. 이번 소송은 특허가 만료되기 전 마지막 주요한 시험이 될 것으로 평가됐다.2015-08-04 15:44:36윤현세
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복지부 국감이슈…원격의료·의사폭행·사무장병원국회입법조사처가 원격의료와 의료인 폭행방지, 사무장병원 등을 올해 복지부 국정감사 이슈로 지목했다. 최근 검찰 발표로 논란이 되고 있는 환자 진료정보 보호와 의료분쟁조정제도, 공보의 배치 문제 등도 거론됐다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2015 국정감사 정책자료'를 4일 발간했다. 국회 보좌진 등이 올해 국정감사에 참고하도록 상임위별로 쟁점사안을 정리한 보고서다. 보건복지위원회 이슈로는 원격의료, 의료과오소송에서 환자 측 인과관계 입증의 한계보완, 의료사고 보상재원의 국고조성, 의료생협 개설 의료기관 관리, 의료인 폭행방지 방안, 감염병 재난 시 의약품의 안정적 수급, 개인의료정보 보호, 공중보건의사 배치기준 등이 주요하게 거론됐다. 먼저 원격의료와 관련해서는 "지난 5월 발표된 시범사업 중간분석은 원격모니터링의 안전성, 원격의료의 기술적 안전성 검증에 관한 평가가 이뤄지지 않았다"고 지적했다. 그러면서 "시범사업 평가 시 임상적 안전성, 원격의료 장비구입을 포함한 총 지출비용, 시범사업 수가, 환자의 이료정보보호 등에 관한 평가가 함께 이뤄질 필요가 있다"고 지적했다. 의료분쟁조정제도와 관련해서는 "의료사고 감정단을 내실있게 운영하고, 제도적으로는 임의적 조정전치주의를 채택하고 있지만 실제 의료분쟁이 있을 경우 일단은 조정절차를 거치고 조정이 이뤄지지 않을 때 재판으로 갈 수 있도록 조정제도를 활성화시켜 환자가 의료과오의 인관관계를 입증해야 하는 부담을 덜어줄 필요가 있다"고 지적했다. 의료사고 보상 재원과 관련해서는 "의료인의 과실이 입증된 의료사고인데도 의료인의 파산 또는 도산 등으로 피해자에게 배상할 능력이 없는 경우 피해자가 보상받을 수 없는 상황이므로 이런 재원을 별도 마련하는 것을 검토할 필요가 있다"고 제안했다. 의료생협 개설 의료기관에 대해서는 "의료생협 인가기준을 강화하고 소비자생활협동조합법과 공정거래위원회의 관리를 받는 의료생협이 개설한 의료기관에 대해 복지부의 관리 감독을 강화해야 한다"고 지적했다. 의료인 폭행 방지방안에 대해서는 "의료인에 대한 폭행은 의료인력 피해 뿐 아니라 내원환자의 진료권을 제약할 수 있다"면서 "의료기관 내 안전한 의료환경이 조성될 수 있도록 보안시스템 도입을 지원하고 경찰관 파견체계 구축 등 현행법 체계 내에서 대책마련이 필요하다"고 제안했다. 개인의료정보 보호방안과 관련해서는 "의료기관과 약국의 전산시스템을 구축하고 유지 보수하는 과정에서 환자의 의료정보가 불법 유출되는 사례가 발생하고 있다"면서 "의료기관 등의 의료정보 관리실태를 파악하고 개인의료정보 보호교육을 강화할 필요가 있다"고 지적했다. 역학조사관 자격요건에 대해서는 "감염내과, 기초의학 전공자를 우선적으로 또는 별도로 선발할 수 있도록 해 역학조사관 업무 전문성을 제고해야 한다"고 주문했다. 이밖에 감염병 대응행을 비롯해 방사능 재난 상황 등 국가비상 상황에 대비해 의약품 비축 등을 포함한 필수의약품 공급 대응체계를 구축하고, 공중보건의사는 감소추세를 감안해 보건소, 보건지소, 공공병원에 배치하는 방안을 검토할 수 있다고 제안했다.2015-08-04 12:58:37최은택
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