미국 법원, '바세파' 미승인 적응증 자료 제공 허용

• 오프 라벨 사항 논문 제공 허용해

아마린(Amarin)은 FDA가 승인되지 않은 용도의 자료 제공에 대한 법률 공방에서 승리를 거뒀다고 8일 밝혔다.

미국 지방법원의 예비적 판결로 인해 제약사들이 FDA의 승인을 획득하지 않은 적응증에 대한 정보를 제공할 수 있게 됐다.

아마린은 법원의 판결에 따라 생선유인 ‘바세파(Vascepa)’의 비승인 적응증에 대한 신뢰성 있는 자료를 의사들에게 제공할 수 있게 됐다.

제약사는 승인되지 않은 적응증에 대해 마켓팅을 할 수는 없었지만 저널등 독립적인 자료를 제공하는 것에 대해서는 수년 동안 논란이 있었다.

지난 2012년 바세파는 중성 지방이 비정상적으로 높은 사람에 사용 승인됐다. 그러나 FDA는 콜레스테롤이 높아 스타틴을 복용하는 중성지방이 낮은 환자에는 바세파 사용을 승인하지 않았다. 또한 중성지방을 낮추는 것이 환자의 심장 문제를 낮춘다는 자료를 제출할 것을 요구했다.

아마린은 FDA가 ‘오프-라벨’ 자료 제공을 막는 것은 제약사의 자유로운 활동을 막는 것이라며 소송을 제기했다.

전문가들은 이번 판결로 다른 제약사들의 비슷한 소송이 이어질 것으로 전망했다. 그러나 일부에서는 FDA가 아마린과 논쟁이 된 부분에 대해 중립적인 입장을 보였으며 다른 제약사 역시 성공할지 알 수 없다고 말했다.

바세파는 생선유에서 많은 오메가-3 지방산 형태의 처방 약물. 생선유는 아직 유익성을 확립한 연구 결과가 없지만 심장 질환 위험을 낮추는 것으로 오래전부터 알려져 왔다.