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[기자의 눈] 갈림길 선 국내개발 경구용 코로나치료제[데일리팜=김진구 기자] 머크가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'의 미국 승인이 임박했다.머크는 지난 1일(현지시간) 몰누피라비르의 임상3상 중간결과를 발표했다. 몰누피라비르를 복용한 환자의 입원·사망 위험이 50% 감소했다는 내용이다. 머크는 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 현지에선 이르면 내달 중 긴급사용 승인이 날 것으로 예상하고 있다.한국정부는 머크를 비롯해 화이자·로슈 등과 경구용 코로나 치료제의 선구매 협약을 진행 중이다. 코로나 백신 확보 과정에서 진땀을 뺐던 터라 경구용 코로나 치료제 확보에 총력을 기울인다는 방침이다. 이미 관련 예산으로 362억원을 확보한 상태다.현재 국내에선 종근당·대웅제약·신풍제약 등 10여개 업체가 경구용 코로나 치료제 개발을 진행 중이다. 다만 현재까지 임상 진행현황을 살피면 연내 출시는 사실상 불가능한 것으로 전해진다.이런 상황에서 몰누피라비르가 긴급 승인되고 나아가 한국정부가 이를 도입할 경우, 독자적으로 경구용 코로나 치료제를 개발하던 국내 제약사들은 '닭 쫓던 개'의 처지가 될 가능성이 농후하다.실제 몰누피라비르 임상결과가 전해진 지난 5일 경구용 코로나 치료제 개발업체 대부분은 주가가 크게 하락했다. 투자자들은 강력한 잠재적 경쟁자의 등장에 앞 다퉈 주식을 매도했다.여기에 단순히 시장선점 기회를 뺏기는 것뿐 아니라, 개발동력 저하로 이어질 것이란 우려도 제기된다. 개발이 늦어지면 늦어질수록 경구용 치료제를 필요로 하는 환자가 줄어들 것으로 예상되기 때문이다.공교롭게도 부광약품은 머크가 몰루피라비르 임상 중간결과를 발표하기 하루 전 '레보비르'의 코로나 치료제 개발 중단을 공식화했다.임상2상 결과 주평가변수의 통계적 유의성 확보에 실패했다는 이유에서였다. 임상 디자인 변경을 통해 3상을 진행할 수도 있었지만, 이때 투입되는 수백억원의 비용과 불투명한 임상 성공 가능성 등이 개발 중단 결정에 영향을 끼쳤다는 해석이 나온다.이젠 나머지 경구용 코로나 치료제 개발 업체들의 차례다. 이들은 몰루피라비르의 승인이 임박한 현 시점에서 선택의 기로에 서 있다.임상시험의 고삐를 더욱 당겨 조금이라도 빠르게 결과물을 내놓고 글로벌제약사의 제품과 경쟁할지, 아니면 부광약품처럼 개발 중단을 통해 임상시험 비용을 한 푼이라도 아낄지 결단해야 하는 순간이 다가오고 있다.임상시험 성공 가능성은 얼마나 되는지, 임상비용은 얼마를 추가해야 하는지, 그리고 개발에 성공했을 때 시장성이 얼마나 되는지에 대한 종합적이고 현명한 판단이 요구된다.2021-10-08 06:15:41김진구 -
[기자의 눈] 해피드럭 비대면 처방 중단, 늦었지만 다행[데일리팜=강혜경 기자] 직접 병의원에 가지 않고 전화 등으로 의사와 상담하고 처방, 조제를 받는 '비대면 진료'에 있어 마약류와 오남용 우려 의약품 처방이 제한될 전망이다.복지부는 이달 중 비대면 진료 처방 제한 의약품을 공고할 예정인데, 현재 마약류와 오남용 우려 의약품 등이 대상으로 거론되고 있다.사실 비대면 진료는 코로나 시국에 병의원 등에서 오랜 시간 대기하며 밀접 또는 n차 접촉이 발생하는 것을 방지하기 위해 논의됐던 부분이다.병의원을 이용하기 어려운 고령환자나 만성질환자 등에 초점을 맞춰 한시적으로 허용되고는 있지만 실상을 들여다 보면 비대면 진료를 이용하는 이들의 상당수가 젊은 층이다.물론 코로나 밀접접촉자, 늦은 시간 홀로 아이를 돌봐야 하는 부모들에게는 더없이 유용한 앱일 수 있다.하지만 사실상 앱의 운영형태 등이 '해피드럭'에 초점을 맞추고 있다.탈모나 피부, 성기능약 등 대놓고 처방을 받기는 다소 부담스럽지만 비대면으로라면 한번 쯤 처방을 받을 의향이 있는 위주의 약들에 초점이 맞춰져 있다.덕분에 관련 앱 이용자들은 '민감한 부분이라 약 처방 받으러 가는 것도 그렇고, 약을 사가지고 나오는 길도 눈치가 보였는데 빠르게 진료하고 받고 싶은 약을 받으니 정말 좋다', '약을 받으면서도 다른 사람 신경을 쓰지 않아도 되서 매우 편하다. 약국에 갔다가 약사가 젊은 여성이거나 주위에 사람이 많으면 쓸데 없는 걸 결제하고 나온 적도 많았는데 편리하다'는 칭찬과 별점이 쏟아진다.의원들의 무분별한 다이어트약 처방도 심각한 수준에 이르렀다. 일부 의원들은 '특효 레시피'를 통한 처방으로, 블로그 등에서 유명세를 떨치며 돈벌이를 하고 있는 것으로 확인됐다.의사가 진료를 하고 환자와 상담을 나누는 과정에서 병력을 확인하고, 기존 섭취하고 있는 약물과의 상호작용을 걸러주는 것은 너무 당연해 쉽사리 간과되는 부분이다. 하지만 이 과정을 통해 처방을 하고, 약국에서 한차례 더 오남용을 막아주는 게 현 보건의료 시스템이다.전화통화만으로 환자의 불편을 파악하고, 수 분, 수 시간 내에 약까지 배달해 주는 것은 편리할 수는 있지만 오용 또는 악용될 소지 역시 크다.제한 없는 마약류 처방과 해피드럭 남발은 시간이 지날수록 큰 문제를 야기할 수도 있기에 처방 제한 논의는 '늦었지만 다행'이라고 할 수 있다.다만 남은 과제는 '위드 코로나' 속에 비대면 진료를 어떻게 받아들이냐는 부분이다.5일 기준 접종을 완료한 국민은 전체 인구 대비 53.0%에 다다른다. 1차 접종을 완료한 비율은 무려 77.4%이며, 추가 접종에 대한 논의도 진행되고 있다.'한시적 지침'을 바라고 시장에 뛰어들어, 스타트업으로 정부 지원을 받는 플랫폼들이 적지 않다. 위드 코로나 발표와 맞물려 하루 아침에 사업 철수를 명령할 수는 없는 상황일 것이다. 단계적 일상 회복 속에 어떻게 비대면 진료 정책을 펼쳐 나갈지도 앞으로의 숙제일 것이다.2021-10-06 01:04:30강혜경 -
[기자의 눈] 위드코로나 갈림길에 선 의약품 배달앱정부가 10월 말~11월 초를 기점으로 ‘위드코로나’를 통한 단계적 일상회복을 예고했다.접종률 증가와 해외사례 등에 따라 현행 사회적 거리두기와 방역 지침을 완화한다는 뜻이다. 정부는 백신패스를 도입해 다중시설의 이용 제한 해제도 검토중인 것으로 알려졌다.‘위드코로나’라는 표현 그대로 코로나와 함께 하는 일상의 청사진을 그리고 있는 셈이다. 코로나를 독감 등과 마찬가지로 받아들이고, 여기에 맞는 방역 정책을 새롭게 마련하겠다는 의미로 풀이된다.감염병 위기경보가 ‘심각’ 단계로 격상되면서 신설된 ‘비대면 진료의 한시적 허용 지침’ 또한 갈림길에 서 있다.정부 감염병 위기경보는 관심→주의→경계→심각 등 총 4단계로 이뤄져있다. 보건복지부에서는 심각 단계가 해제될 경우 한시적 허용 지침은 자연스레 종료된다고 밝혀왔다.경계 단계로만 하향 조정된다면 한시적 허용 지침은 종료될 가능성이 높아진다. 하지만 정부는 감염병 위기경보는 ‘심각’으로 유지하면서, 거리두기와 방역 지침만 완화하는 방향으로 조절할 가능성이 크다.정부의 단계적 일상 회복을 시도하는 과정에서도 비대면 진료와 약 배달 서비스가 이뤄지는 상황이 되는 것이다.따라서 서비스 플랫폼 업체의 입장에서 보면, 위드코로나는 새로운 일상에 안착할 수 있는 좋은 기회가 될 수도 있는 셈이다.그동안 사회적 거리두기와 방역 지침을 수차례 뜯어고치며 강화와 완화를 반복했지만, 비대면 진료와 약 배달서비스에 대한 지침은 한 차례도 달라지지 않았다.정부는 오로지 ‘접종률’을 높이는 데에만 집중하고 있고, 코로나로 인해 신설 및 개정된 여러 지침에 대해선 세세하게 들여다볼 여유조차 없는 듯 보인다.처음 한시적 허용 지침이 도입된 이유는 의료기관 등을 방문하며 코로나의 전염 위험성을 높인다는 우려 때문이었다.그렇다면 위드코로나에서는 어떨까. 만약 정부가 백신접종자들에게 다중이용시설의 이용 제한을 해제한다면, 접종자는 비대면 진료와 약배달 서비스 대상에서 제외하는 것이 맞지 않을까?위드코로나는 약 배달 서비스에게도 갈림길이다. 여러 방역 지침이 크게 변동될 것으로 보이는 만큼 ‘비대면 진료의 한시적 허용’ 지침도 보완해 안전성에 대한 우려의 목소리가 나오지 않도록 구체화해야 할 것이다.2021-09-30 18:38:00정흥준 -
[기자의 눈] '소통'이라 적고 '불통'으로 읽는다"정말 답답합니다. 이게 불통채널이지 어떻게 소통채널입니까."국내제약사 허가 담당자 A씨는 식품의약품안전처의 '의약품 허가심사 공식소통채널'에 대해 묻자 기다렸다는 듯 기자에게 하소연했다.식약처는 최근 의약품 인허가와 관련한 공식소통채널 운영 계획을 밝혔다. 지난해 11월부터 시범운영하던 이 채널을 조만간 본격 운영하겠다는 게 식약처의 계획이다.이 채널이 공식 운영되면 인허가 관련 직접 방문상담과 이메일 질의가 불가능해진다. 이에 앞서 지난해 2월엔 직원 전화번호마저 비공개로 전환한 상태다. 제약업체들의 소통 창구는 공식소통채널로 일원화된다.식약처는 관련 수수료를 신설키로 했다. 정확한 수수료 기준은 정해지지 않았다. 식약처는 수수료 신설을 위한 규정이 개정 되는대로 이 채널을 공식 운영하겠다는 방침이다.식약처는 이 채널을 도입하게 된 배경에 대해 '의약품 허가의 투명성과 예측가능성을 높이기 위함'이라고 설명하고 있다. 기존의 개별 담당자와 직접적인 소통 과정에선 종종 정보가 잘못 전달되는 일이 발생했고, 이로 인해 제약업체와 식약처 모두에 부정적인 결과를 낳았다는 설명이다.식약처는 미 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 경우도 방문상담과 이메일 질의를 허용하지 않는다는 이유로 '선진화된 인허가 시스템을 도입하기 위한 목적도 있다'고 강조하고 있다.그러나 식약처 의도와는 달리 일선 인허가 담당자들은 공식소통채널에 대해 분통을 터뜨리고 있다. 시범운영 기간 동안의 경험을 살피면 소통보다는 불통에 가깝다는 게 이들의 공통된 목소리다.이들이 가장 답답해하는 부분은 공식소통채널을 통해 전해지는 식약처의 답변이다. 자료보완 지시를 예로 들면, 지나치게 모호하게 답변하고 있다는 게 업체 측 불만이다.식약처로부터 받는 답변의 수준은 '약사법 ○조○항을 충족하지 않는다'는 정도에 그치는 것으로 전해진다. 구체적으로 어느 부분이 잘못됐고 어떻게 보완하면 좋을지 설명이 없다.그렇다고 이와 관련해 추가로 질의할만한 창구도 없는 상황이다. 기존에 전화 상담이나 이메일 질의로 쉽게 답해주던 내용이라고 업계 관계자들은 설명한다. 적절한 답변을 받지 못해 답답한데, 이에 대한 추가질문 기회까지 사라진 셈이다.한 국내제약사 허가담당자 A씨는 "식약처가 점점 더 폐쇄적으로 바뀌고 있다. 더 많은 이야기를 나눠야 문제가 해결될 텐데 오히려 입을 닫고 있다"며 "전화번호를 감추고 대면미팅과 이메일 질의를 금지했다. 요즘엔 희의나 행사에서 만나더라도 명함조차 주지 않는다"고 목소리를 높였다.중소제약사들은 고민이 더 크다. 중소제약사 관계자 B씨는 "대형제약사는 기존에 보유한 콘택트포인트가 많다. 공식소통채널을 열면서 기존 소통창구를 모조리 막아버려 오히려 대형제약사가 기존 컨택포인트와 알음알음으로 연락하는 경우만 늘고 있다"며 "불공정이 심해진다"고 말했다.그의 불만엔 어느 정도 타당성이 있어 보인다. 투명성을 높이겠다던 식약처 의도와는 반대로 편법적인 상황이 늘고, 결과적으로는 투명성을 오히려 낮추는 방향으로 흐를 수 있기 때문이다.식약처는 이러한 현장의 의견을 충분히 수렴할 필요가 있다. 선진 규제기관을 꿈꾸는 식약처가 '불통채널'이 아닌 진정한 '소통채널'을 만들 수 있길 기대한다.2021-09-29 06:15:33김진구 -
[기자의 눈] 부모님 건물도 '면대약국' 될 수 있다[데일리팜=이혜경 기자] 불법개설기관은 '몰랐어요' 하는 순간 끝이다. 알아야 한다. 모르는게 독이고, 알아야 살아 남을 수 있다. 순식간에 범죄자로 낙인 찍혀 평생 월급의 절반을 요양급여비용 환수금으로 건강보험공단에 원천징수 당하며 살아가야 하는 수가 있다.건강보험공단 의료기관지원실이 분석한 결과 일명 사무장병원, 면대약국 등 불법개설 기관 설립에 공모하는 의·약사의 12%가 30대 미만이다. 갓 의·약대를 졸업한 사회 초년생들이 '뭘 모를 때' 개원, 개국을 준비하면서 사무장에게 속는다는 얘기다.하지만, 정말 모르면서 속을까 싶었다. 최근 건보공단 의료기관지원실장을 만난 자리에서 정말 궁금한 몇 가지 질문을 했었다. 우선 '정말, 몰라서 속는 친구들이 있느냐'는 질문이었다. 진짜란다. 면대약국 사회초년생 사례로 몇 번 언급된 적 있던 한 약사는 아직도 가압류 속에 어디선가 봉직약사를 하고 있단다.최근 보건의료 빅데이터 활용 사례로 공개된 '건물주 가족 면대약국' 모형에 대한 질문도 했다. 예를 들어 비의료인인 아버지가 건물주인 건물에 약사인 아들이 약국을 운영했을 때, 임대차 거래 계약서 등의 서류가 없다면 '면대약국'으로 의심 받을 확률이 높게 된다. 만약 몰랐다면, 억울한 측면이 있을 수도 있다. 악용하면 안되지만 요양기관 운영에 있어선 부모와 자식 사이더라도 계약서는 필히 작성해둬야 한다.그렇다고 건보공단이 계약서만 보고 건물주 가족 면대약국 의심을 거두진 않는다. 사전 분석시 의료인이 약국이나 의료기관을 차릴 능력이 있는지에 대한 검토를 진행하기 때문이다.취재를 하면서 '정말 몰라서 당하는 사람은 없었으면 좋겠다'는 생각이 들었다. 예비 의사나 약사들이 의대나 약대에서 배울 수 없다면 정부가 나서서 포털이나 SNS 홍보 등을 통해 사무장병원 및 면대약국의 구체적인 사례 및 폐해 등을 'MZ세대'들의 머릿속에 들어올 수 있도록 만들어냈으면 싶다.2021-09-27 16:11:07이혜경 -
[기자의 눈] '위드 코로나'를 바라는 우리 모두에게[데일리팜=안경진 기자] 추석연휴가 불과 하루 앞으로 다가왔지만 마음이 영 편치만은 않다. 수도권을 중심으로 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 재확산세가 심상치 않기 때문이다. 16일 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 1943명에 이른다.서울을 비롯한 수도권 지역에서는 코로나19 재확산의 파고가 더욱 거세다. 이날 서울 지역 신규 확진자수는 719명이다. 전날 808명보다 줄었다고는 하나 코로나19 사태 이후 역대 두 번째로 많은 확진자가 발생했다. 송파구 소재 시장과 실내체육시설 관련자 등 집단감염이 산발적으로 이어지는 가운데 개인간 접촉과 감염경로를 알 수 없는 확진자 비중이 늘어나는 형국이다. 전파력이 강한 델타변이 바이러스가 우세종으로 자리잡은 것도 최근 확산세를 부추기는 요인으로 꼽힌다.수도권 지역 확진자가 국내 지역 발생 확진자의 80%에 육박하면서 방역당국의 고심도 깊어지고 있다. 이동과 만남이 많아질 것으로 예상되는 추석 연휴기간이 수도권에서 비수도권으로 감염이 다시 확산되는 계기가 되진 않을지 우려하는 분위기다. 송은철 서울시 재난안전대책본부 통제관은 "추석 연휴를 앞두고 코로나19 확산세가 증가하고 있다. 최대한 접촉을 줄이고 방역수칙을 철저히 준수해야 모두의 안전을 지킬 수 있다"라며 "불가피한 모임은 가급적 야외 등 환기나 바람이 잘 통하는 곳에서 최소한의 인원으로 짧은 시간 머물러 주시기 바란다"라고 당부했다. 정부는 추석명절을 맞아 2주간 특별방역대책을 시행한다. 오늘(17일)부터 일주일동안은 전국적으로 접종 완료자를 포함해 최대 8명까지 가정 내 가족모임이 가능하다. 요양병원·요양시설의 경우 사회적 거리두기 단계와 관계없이 방문면회가 허용된다. 환자와 면회객 모두 백신 접종을 완료했다면 접촉면회도 가능하다. 백신 접종 완료자 입장에선 작년 추석연휴 기간에 비해 한결 허용치가 넓어진 셈이다.이 같은 조치가 긴장감을 푸는 요인으로 작용하진 않을까 조심스럽다. 2개월 전으로 거슬러 올라가보자. 7월 중순까지 수도권 비율이 80% 이상을 차지하던 코로나19 확진자는 여름휴가철을 지나면서 전국 단위로 확산됐다. 이번 추석연휴를 계기로 똑같은 사태가 재현되지 않으리라 장담하기 힘들다.16일 더불어민주당은 '위드 코로나(단계적 일상회복)' 태스크포스를 구성하고 첫 회의를 열었다. '위드 코로나' 전환을 바라는 여론도 높아지는 모양새다. 보건복지부 중앙사고수습본부가 최근 공개한 '코로나19 대국민 인식조사' 결과에 따르면 10명 중 7명은 '위드 코로나'에 찬성했다.실제 '위드 코로나' 전환까지는 갈 길이 멀어 보인다. 확산세가 어느 정도 안정되고, 백신접종률이 높아져야 한다는 전제조건이 충족돼야 하기 때문이다. 다만 이번 추석연휴가 '위드 코로나'의 시험대로 될 수 있다는 점을 우리 모두가 잊어선 안된다.2021-09-17 06:15:38안경진 -
[기자의 눈] 병원지원금 법안을 위한 필요충분조건[데일리팜=이정환 기자] 의·약계 오랜 관행인 '불법 병원지원금' 처벌 법안이 최근 국회 제출되면서 의사와 약사 시선을 집중시키고 있다.불법 병원지원금 실태조사를 토대로 폐단 근절에 앞장서겠다는 보건복지부의 지원사격과 함께 대동소이한 골격의 약사법 개정안을 야당과 여당이 사이좋게 각각 발의했지만, 의·약계 현장에서는 실효성을 놓고 의문을 제기하는 분위기다.의사와 약사, 부동산 중개업자가 처방전 알선을 담보로 경제적 이익을 제공하기로 상호합의했을 때 과연 이 법안이 불법을 캐내거나 끊어낼 수 있는지 여부가 실효성을 향한 의문의 핵심에 섰다.여야가 내놓은 법안은 결국 처방전 알선·담합이 결부된 병원지원금 수수 행위에 가담한 자의 처벌 범위를 확대하는 내용이다. 병원·약국 부동산 중개 과정에서 불법 병원지원금 수수에 관여한 의사·약사와 브로커 등 부동산업자를 처벌하고 자진신고 시 처벌을 감경·면제하는 조항이 담겼다.특히 여당안에는 처방전 담합·병원지원금 수수 시 개설약국의 허가취소와 업무정지 처분까지 할 수 있는 조항이 포함돼 규제 수위를 높였다.겉보기엔 내부고발자의 자진신고 규정으로 불법을 색출하고 처방전 알선·담합 행위를 감시하는 외부고발자들의 신고를 독려하는 법적장치를 겹겹이 쌓은 것 같지만, 실효성에 의문을 제기하는 이들은 자진신고·외부고발 제도가 제대로 작동하기 어려울 것이란 부정적 의견을 내놓고 있다.그도 그럴 것이 병원과 약국 간 처방전 알선·담합은 의·약사 쌍벌죄가 적용되는데다 약사법 위반이란 불법 사실을 알면서도 상호 이익을 위해 음성적으로 병원지원금을 주고 받는 사례가 대다수인 현실이다.결국 환자 진료 후 처방전을 발행하는 의사와 병원 처방전 조제로 약국 수익을 창출하는 약사는 '경제공동체'로 묶인 현실에서 병원지원금 불법을 핀셋규제하려면 의약분업 원칙을 지키는 노력을 강화해야한다는 원론적 결론에 도달한다.의사 처방에 대해 약사가 충분히 처방전 감사 후 조제할 수 있도록 하고 대체조제와 지역 처방약 목록 제도를 활성화해 약국이 병·의원에 매몰·종속되는 문제를 해소하는 환경을 구축해야 한다는 얘기다.물론 의사와 약사가 처방권, 조제권을 놓고 파워게임을 벌이는 상황에서 이같은 원론적인 해법은 현실성이 낮다. 의·약계와 정부가 불법 병원지원금 문제 해소를 목표로 처방전 알선·담합을 근절할 수 있는 제도 개선을 과감히 단행해야 한다는 제언이 나오는 이유다.법과 제도는 합리적이고 공평한 사회를 만들기 위한 도구다. 여야가 발의한 병원지원금 근절 법안이 최종 입법에 성공하게 되면, 불법을 규제할 수 있는 지금보다 더 좋은 도구를 갖게 되는 셈이다.이 좋은 도구를 제대로 쓰려면 불법 병원지원금 수수 주체인 의사와 약사, 규제당국인 복지부가 처방전을 대가로 경제적 이익을 요구하는 병·의원과 이에 휘둘릴 수 밖에 없는 약국 현장을 개선하는 후속 조치 마련에 머리를 모아야 한다. 의사와 약사의 문제인식·개선노력과 복지부 정책지원이 불법 병원지원금 근절 법안 실효성을 높일 '필요충분조건'인 셈이다.병원지원금 법안 발의는 처방전 알선·담합으로 의약분업 원칙 훼손 문제를 해소할 첫 걸음이다. 법안이 규정한 조항들은 전국 곳곳에서 음성적으로 이뤄지고 있는 처방전 알선과 불법 병원지원금 수수 행위에 긴장감을 조성하는 동시에 상호감시·내부고발 환경을 마련하는 효과·의미를 갖는다.수억원 규모 병원지원금을 아무렇지 않게 주고 받는 행위는 의사와 약사가 국민 건강을 좌우하는 처방전을 사고 파는 행위라는 점에서 뿌리 뽑아야 할 폐단이다. 법안 발의를 시작으로 불법 병원지원금을 향한 의·약계 자성의 목소리가 커지고, 타성젖은 인습을 스스로 타파하는 미래를 기대해 본다.2021-09-15 17:15:02이정환 -
[기자의눈] 의약품 소비자 회수, 시스템 정교화 필요[데일리팜=이탁순 기자] 이번 불순물 초과 함류 고혈압치료제 사르탄류 회수는 알려지지 않은 불순물로 인한 의약품 회수의 새로운 매뉴얼을 정립했다는 점에서 의미가 크다.기존에는 위험성이 검증되지 않았음에도 전품목을 대상으로 판매금지와 회수를 벌여 제조(수입)·판매사나 요양기관이 회수로 인한 추가작업으로 큰 곤욕을 치뤄야 했다.하지만 이번에는 시험검사에서 문제가 된 제조번호 품목만 회수하고, 정상 품목은 그대로 판매가 가능하다는 점에서 제약사 손실은 최소화하고, 약국 등 요양기관의 회수로 인한 피로감도 줄어들 것으로 전망된다.그렇다고 이번 조치가 모두 완벽했다고 볼 수 없다. 특히, 식약처는 불순물 함유 의약품의 위해성이 낮다면서도 건강 우려가 있는 환자들에게는 정상제품으로 교환이 가능하다고 설명했다. 한마디로, 소비자 대상 회수도 열어놓은 것이다.소비자가 정상 제품으로 교환하기를 원하면 약국은 약포지를 뜯어 위해 우려약을 정상약으로 교환하는 작업을 해야 한다. 이로 발생하는 조제료와 추가 업무로 인한 비용 처리를 누가 지불해야 하냐는 문제는 기존에 합의된 적이 없다.전품목이 회수된 발사르탄, 라니티딘처럼 재처방·재조제에 따라 건보료가 선지급되는 시스템이 구축돼 있는 것도 아닌데다 지급주체도 논의된 적이 없다. 일단 정부는 건보료 지급에 난색을 표하며 제약사가 지불하기를 원한다. 약국도 무료로 봉사활동에 나설 의향이 없다.이런 상황에서 식약처는 회수를 앞두고 부랴부랴 제약사와 약사회 간 정산문제를 협의하도록 중재했다. 협의는 나름 만족스런 결과를 얻었다. 제약사 2곳이 약사회와 기존 조제료의 110% 선에서 지급하기로 합의했고, 이는 다른 제약사들에게 하나의 가이드라인이 됐다.하지만 사전 지침없이 회수를 앞두고 합의를 하는 바람에 회수절차가 늦어질 수 밖에 없었다. 일부 제약사들은 소비자 회수에 대한 내용을 모른 채 스스로 자진회수 절차를 밟았지만, 추후 이를 알곤 다시 회수조치를 거둬들이는 모습도 있었다.회수가 일주일 이상 딜레이되는 상황에서도 별도의 판매중단 조치는 없다보니 소비자들이 회수해야 할 약물을 처방받을 수 있는 상황이었다. 뒤늦게 정산 문제를 놓고 합의한 건 좋았지만, 그 대응이 너무 늦었다고 볼 수 있다.또 하나 문제라면 소비자 회수를 공표했지만, 소비자가 이를 인지하고 실행에 옮기기가 쉽지 않다는 것이다.이번 회수는 앞서 언급했듯 문제의 제조번호 제품만 해당되기 때문에 소비자가 제품명과 제조번호를 알아야 교환을 요청할 수 있는 상황이다. 하지만 약포지에 낱알로 포장된 약을 가져오는 대부분의 환자(소비자)들이 제조번호는 커녕 제품명도 알 수 없는 게 다반사다.인터넷을 통해 자기가 처방받은 약을 조회할 수 있다지만, 고혈압약을 처방받는 다수의 어르신들이 이를 활용하기는 쉽지 않다.더욱이 언론에라도 회수 사실이 제대로 공표되지 않으면 그냥 모르고 지나치는 환자들이 대부분이다. 특히 이번 사르탄류 회수는 받아쓰는 메이저 언론이 적어 소비자들이 이런 일이 있었는지조차 알기 어렵다.따라서 자동차 리콜처럼 국토교통부와 판매사에서 우편 등을 통해 적극적으로 리콜 사실을 소비자에게 전달하는 것은 어렵다치더라도 최소한의 정보가 특정 개인에게 갈 수 있도록 시스템을 마련해야 한다.이번 자율 회수를 계기로 정부는 소비자가 피해보지 않도록 실질적으로 회수가 가능하도록 매뉴얼을 만들고, 대책을 세워나가야 한다.2021-09-13 15:51:40이탁순 -
[기자의 눈] 불법-합법 경계 '1원 낙찰' 사라져야[데일리팜=정새임 기자] 칭찬도 몇번을 들으면 지겨운데 10년 넘게 같은 이야기를 반복하면 얼마나 지긋지긋할까. 국공립병원 초저가 낙찰이 마치 그런 느낌이다. '아직도 케케묵은 얘기를 하네'라는 기저가 모두에게 깔려있다. 10년이 지나도 바뀐 건 하나도 없는데 이를 대하는 우리의 태도는 영 딴판이다.오랜 기간 문제가 해결되지 않은 이유는 두 가지 중 하나다. 아무도 바꿀 의지가 별로 없거나 온갖 정책을 써봐도 해답이 안보이거나. 초저가 낙찰 문제는 전자에 해당한다. 아니 오히려 정부는 '재정 절감'을 이유로 도리어 유도책을 쓰지 않았던가.이 문제에서 굳이 힘 겨루기를 해보자면 정책적 통제력을 갖고있는 정부, 구매력이 있는 병원, 그 다음이 약을 제공하는 제약사, 마지막으로 입찰에 뛰어드는 의약품유통업체 순이다. 그런데 가장 파워가 막강한 정부가 제일 의지가 없다.오히려 약을 싸게 잘 샀다며 병원에 '인센티브(현 장려금)'를 준다. 병원은 싸게 살 수록 많은 돈을 받을 수 있으니 면밀하게 최저 구매가를 살피며 가능한 낮은 수준의 예정가격을 산정한다.혹은 경쟁이 클 경합 품목들을 잘 묶어 더 치열한 경쟁을 유도한다. 이렇게 만들어진 험난한 링에 의약품유통업체가 기꺼이 뛰어든다. 죽기 직전에 이르러도 게임에 이기면 먹고 살 수 있으니 혈투를 마다하지 않는 것이다. 코치 격인 제약사는 선수인 유통업체를 북돋는다.덤핑은 공정거래법 상 위반에 해당하지만 어찌된 일인지 국공립병원에서 이뤄지는 의약품 덤핑을 정부가 모른 채 하는 건 의아하다. 되려 과거 1원 낙찰에 의약품을 공급하지 말자고 했던 제약협회에 공정위는 입찰 시장을 방해했다며 5억원 과징금을 부과했다.당시 보건복지부는 "1원 낙찰은 의약품 유통질서 확립과 장기적 제약산업 발전 관점에서 바람직하지 않는 거래관행"이라고 명시하면서도 별다른 조치를 취하지 않았다. 적격심사제를 일부 도입하긴 했지만 의무사항도 아니었고, 2017년에는 국공립 병원 구매가는 실거래가 조사 대상에서 제외하면서 초저가 낙찰을 더욱 횡행하게 했다.손해 보는 자가 거의 없고, 자유 경쟁 시장에서 지나친 간섭은 과하다는 의견도 있다. 이는 과정에 불법적 소지가 있더라도 결과적으로 피해보는 사람이 없으면 문제가 없다는 말로 들린다. 약가 19억원짜리 물품들을 덤핑해 1원에 파는 행위는 엄연한 불공정 거래행위다.10년간 문제가 변하지 않는 동안 가장 힘이 약한 일부 유통업체들은 손실이 쌓이면서 버티기 힘든 지경에 이르렀다. 이제는 케케묵은 사안에 결단을 내려야 할 때다. 실거래가 조사 대상에 국공립병원을 예외없이 포함하거나 그에 상응하는 강력한 대책이 필요하다.2021-09-10 06:10:00정새임 -
[기자의 눈] 의약품 해외직구, 명확한 기준 마련을[데일리팜=김지은 기자] 세계 최대 온라인 상거래 플랫폼 아마존이 국내 이커머스의 대표 격인 11번가와 손잡고 국내 시장에 본격 진출했다.글로벌 직구 시장에 공 룡격인 아마존이 국내에 진출한 데 대해 약업계 내에서는 우려의 시각도 존재했다. 정부 근절 노력에도 불구하고 매년 시장이 확대되고 불법 의약품 해외직구가 이번 기회로 날개를 다는 것 아니냐는 예측에서다.이를 의식하듯 11번가 측은 사이트 내 아마존 스토어에 ‘의약품·건강기능식품 해외 직구 유의사항’ 등을 따로 안내하는가 하면 의약품과 국내에서 허가되지 않은 성분의 건강기능식품의 거래는 차단했다.약사들은 일단 안심이라는 반응이지만, 전자상거래 발달 속 해외직구가 하나의 문화로 자리잡아 가는 시점에서 의약품 온라인 거래에 대한 보다 근본적인 기준과 대안이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.현재 국내에서는 약사법상 온라인상에 의약품 판매를 전면 금지하고 있다. 하지만 관세법상 의약품의 해외 거래를 제한된 범위 안에서 합법으로 인정해주면서 일차적으로 두 법의 충돌이 발생한다.나아가 관세법에 정해진 의약품 해외 거래의 기준이 모호하다는 점도 문제다. 현재는 특정 품목, 성분을 제외하고 자가사용을 전제로 일반약의 경우 3개월 치 또는 6병까지 국내 반입이 가능하도록 하고 있는데, 이 기준 자체가 ‘귀에 걸면 귀걸이, 코에 걸면 코걸이’가 된단 것이다.실제 의약품의 경우 한 병에 100정이 들어있기도 하고, 1000정이 포함될 수도 있다. 약사의미래를준비하는모임 측은 이 같은 기준에 대해 "극단적으로 소비자는 6000정까지도 통관을 통해 구매가 가능한 상황"이라며 "불확실하고 무의미한 통관 규정"이라고 지적했다.아마존의 국내 진출 이전에도 국내 유명 이커머스의 오픈마켓을 통한 의약품의 불법 해외직구는 공공연하게 진행돼 왔다. 여기에는 무허가 의약품은 물론 개인 간 거래가 불가능한 전문약도 상당수 포함돼 있는 것으로 밝혀지기도 했다.늘어나는 의약품 해외직구에 수년 전부터 관련 법을 개정해야 한다는 의견이 개진됐지만 관계 기관에서는 약사법, 관세법 양쪽의 개정이 필요한 상황에서 부처 간 협의가 쉽지 않다는 등의 이유로 결정을 미뤄왔다.이제 시대가 달라졌다. 온라인 상거래가 오프라인 시장을 앞서고 해외직구 시장은 급속도로 성장하고 있다. 그 속에서 불법 의약품 해외직구 건수는 매년 폭발적으로 늘어나고 수법은 더욱 교묘해지고 있다. 더 이상 부처 간 시각을 따지며 관련 법 개정에 팔짱만 끼고 바라볼 수 없는 시기가 됐다.2021-09-07 15:15:41김지은
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