[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 제약바이오업체 대표들이 'GMP 적합판정 취소(일명 GMP 원스트라이크아웃)' 제도 개선을 위한 의견서를 식품의약품안전처에 전달했다. GMP 기준 위반의 고의성이 없고, 의도치 않은 사례 등의 경우 원스트라이크아웃이 아니라, 양형 기준을 적용해달라는게 핵심 내용이었다.식약처는 지난 2022년 12월 11일 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 적합판정을 취소하는 GMP 원스트라이크 아웃제를 시행했다. 과거 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 잇따라 발생하자 만들어진 제도다.GMP 원스트라이크 아웃은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 진행했을 경우에 처분을 받게 된다. 실제 올해 이 제도를 적용 받아 GMP 적합판정 취소 처분이 나온 사례가 있었고, 조만간 처분으로 이어질 강제 회수조치가 진행된 품목도 있는 상황이다. GMP 원스트라이크 아웃 처분을 받게 되면 적발 품목 뿐 아니라 동일한 제형의 생산이 모두 중단된다.제도가 시행되고 1년 6개월이 지났다. 이 과정에서 한국휴텍스제약은 처분을 받고 소송을 진행 중이다. 앞으로 처분이 예상되는 기업들 역시 식약처의 처분을 순순히 수용하지는 않을 것으로 보인다. 따라서 현 시점에서 제약바이오업체들의 대표들이 의견을 모아 전달한 GMP 원스트라이크 아웃 제도 개선방안에 대한 고민을 들어볼 기회가 마련돼야 한다고 본다.식약처 역시 GMP 원스트라이크 아웃제와 관련한 대표들의 의견서를 살펴 본 상황이다. 하지만 공개적으로 해당 제도를 의제로 토론을 하거나, 공식 의견을 개진하는데는 소극적인 태도를 보이고 있다. 국내 제약바이오 기업을 대표하고 있는 한국제약바이오협회가 공식적으로 의제를 전달한다면, 의견을 청취할 기회를 갖겠다는 수준이다. 단, 공개적인 대화가 아닌 비공개적인 대화를 원하고 있다.GMP 원스트라이크 아웃제는 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정)를 개정하면서 시행됐다. 행정기관인 식약처에서 입법기관인 국회가 만든 제도를 직접 나서서 개선 방안을 논의해야 한다는데 상당한 부담감을 느낀다고 했다. 하지만, 법이 시행되고 1년 6개월이 지난 시점이다. 한 번쯤 공개적으로 점검할 필요성은 있다고 보인다. 제약바이오협회가 관련 제도로 명확한 의제를 제시한다면, 식약처 또한 대표성을 가진 인물이 공식적으로 토론하고 의견을 전달할 기회를 가져야 한다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난달 알츠하이머병 신약 레켐비가 국내 허가됐다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하미어병의 가장 유력한 원인 중 하나로 꼽히는 뇌 속 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질을 타깃하는 기전의 치료제다.레켐비의 등장이 반가운 이유는 그간 알츠하이머병 치료에 두각을 보이는 신약이 등장하지 않고 있어서다.그간 도네페질, 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민 등이 알츠하이머병 치료제로 등장했지만 증상 악화를 막을 뿐 근본적인 치료법은 아니었다.이후 알츠하이머병을 예방하기 위한 뇌기능 개선제들이 대거 등장했지만 줄줄이 유효성 입증에 실패하고 있다. 2022년 뇌기능 개선제로 사용되는 아세틸엘카르니틴 제제는 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패하며 적응증이 삭제됐다.또 옥시라세탐 제제 역시 지난해 임상재평가에 실패하며 시장에서 이탈했다. 콜린알포세레이트 제제도 여전히 유효성 논란에 시달리고 있다.뇌기능을 개선하기 위한 치료제들의 퇴출 이유는 결국 효능 부족이다. 환자의 그날 컨디션에 따라 치료제를 복용해도 좋아지기도 하고 먹지 않아도 좋아지기도 하는 들쭉날쭉한 효과가 뇌기능 개선제의 주된 문제다.부작용 역시 알츠하이머병 치료제 개발에 제동을 걸어왔다. 알츠하이머는 치매 발병의 유력한 원인 중 하나로 아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓이면서 신경세포가 서서히 죽어가는 것으로 알려진다.다만 이 단백질을 억제할 때 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA)이 발생한다. ARIA는 약물을 사용했을 때 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호가 포착되는 것을 의미한다.레켐비 등장 이전 상용화에 근접한 아두헬름 역시 유효성뿐만 아니라 높은 부작용 발생률로 인해 출시에 실패한 바 있다.다행스러운 점은 레켐비뿐만 아니라 릴리의 도나네맙 등 초기 알츠하이머병 환자에게서 효과를 보이는 치료제들이 등장했다는 것이다. 두 치료제는 치매 발병 원인인 아밀로이드 베타 단백질을 타깃하며 임상에서 유효성을 보였고 부작용도 관리가능한 수준으로 평가된다.임상에서 레켐비는 인지 기능을 평가하는 복합지표 개선에 성공했다. 이를 통해 경도인지장애 환자가 일상 생활을 정상적으로 영위할 수 있는 시간을 벌게 됐다. 항암제 투여를 통해 암환자의 생존일 수를 연장시키는 게 의미있는 것처럼 레켐비를 투여하면 이런 효과를 기대할 수 있다고 평가된다.알츠하이머병 영역에는 치료제의 수가 절대적으로 부족한 만큼 환자의 치료기회 확대를 위해서라도 신약들의 활약이 꼭 필요한 상황이다.그간 알츠하이머병 치료제 개발은 실패의 역사를 겪어왔지만 새로운 알츠하이머 신약들이 반전의 역사로 만들 수 있을지 관심이 모아진다. 국내에서도 신약들이 활약해 알츠하이머 환자들의 미충족 수요를 해결했으면 하는 바람이다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 7월부터 시행되는 치매 환자 방문케어 시범사업에서 보건의약 서비스 제공자에 약사가 포함되지 않은 것으로 확인됐다. 지역 통합 돌봄 일환인 이번 사업은 정부, 국회 관심 속 확장이 예정돼 있는데 이 사업에 약사가 포함되지 않은 부분은 아쉬운 대목이다.대한약사회도 뒤늦게 대응에 들어갔지만 이미 시행이 한 달도 채 남지 않았다는 점에서 쉽지 않은 과정일 것으로 예상된다.정부가 추진하는 각종 방문케어 사업에서 약사가 배제된 것은 이번만의 일은 아니다. 커뮤니티케어를 시작으로 현재의 지역 통합 돌봄으로 이어지기까지 정부는 크고 작은 시범사업들을 시행해 왔다.하지만 대부분의 사업이 서비스 제공자로 의사, 간호사, 사회복지사 등이 한 팀으로 이루는 것이 대부분이었다. 약사가 설 자리는 없거나 적었다.실제 지난해 7월부터 시행된 노인 대상 의료, 돌봄 통합지원 시범사업에서 사업 주체는 의사, 간호사로 한정됐다. 약사회가 대응에 나서자 복지부는 사업 자체에서 당장의 약사 참여는 힘들지만 지자체 별로 약사를 참여시키거나 지역 약사회와 연계하는 방안을 찾고 있다며 수습하기도 했다.지금까지는 시작에 불과하다. 고령사회에서 지역, 방문 케어를 중심으로 하는 통합 돌봄은 갈수록 더 확대될 것이다. ‘시범’이라는 이름으로 시행된 각종 사업들이 정식 사업으로 승격돼 제도화 될 일만 남았다. 이 과정에서 정부도, 약사사회도 간과하지 말아야 할 것이 있다.올해 2월 국회 본회의를 통과해 오는 2026년 시행을 앞둔 지역사회 통합 돌봄법에는 분명 보건의료 서비스 제공자로 약사와 약사의 역할이 명확하게 명시돼 있다.이 법안 제15조 보건의료 제1항 7호에는 ‘약사법 제2조 제2호에 따른 약사가 약국 및 통합지원 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도’가 명기됐다. 방문케어 사업에서 약사의 복약지도 필요성이 인정된 셈이다.다제약물관리사업, 방문약료를 통해 그간 약사의 고령 환자, 만성질환자들에 대한 방문, 내방 상담과 약물 관리가 대상자의 높은 만족도와 더불어 보험 재정 절감 효과를 가져왔다는 점이 증명돼 왔다.고령 환자의 의료 서비스 말미에는 약물 관리가 있다는 말이 있듯이 통합 돌봄의 주 대상자인 고령의 환자, 만성질환자에게는 복용 중인 약물, 건강기능식품에 대한 적정한 분류와 관리가 필요하고, 그것이 곧 국가에는 보험 재정 절감이라는 효과를 가져다 줄 것이다. 그 역할을 할 수 있는 것이 곧 약사이다.정부는 법으로도 보장된 약사의 복약지도가 통합 돌봄에서, 각종 방문케어 사업에서 포함돼야 함을, 그 안에서 약사가 서비스 제공자로서의 역할을 톡톡히 하며 그에 걸 맞는 수가를 받을 수 있는 구조를 고민해야 할 것이다.더불어 약사사회도 모든 판이 세팅된 뒤에야 뒤늦게 대응할 것이 아니라 정부에, 복지부에 통합 돌봄 사업에서 약사의 방문약료, 복약지도가 명확하고 선명하게 각인될 수 있도록 하는 대관에 집중해야 할 때가 됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 중고마켓 내 개인간 의약품 거래가 도를 넘어서고 있다. 시범사업 대상이 아닌 건기식 외 품목들이 개인간에 무분별하게 거래되고 있는 것이다.최근 데일리팜이 보도한 '우려가 현실로…전문·일반약 장터된 중고거래 플랫폼' 기사를 작성하기 위해 대표 중고거래 플랫폼인 당근마켓의 개인간 의약품 거래 실태를 확인하고는 놀라움을 금치 못했다.본인이 사용하던 의약품을 판매하는 것은 물론이고, 미개봉 제품을 구입하면 개봉된 약을 서비스로 준다는 희한한 셈법까지 그들만의 세상에 존재하고 있었다. 다량 처방을 받고 남은 약을 판매한다며 전문약이 올라온 경우도 있었다.품목도 진해거담제부터 피부연고류, 영양제, 치약, 정맥순환개선제, 파스, 점안액까지 약국에서 조제·판매하는 품목 상당수가 포함돼 있었다. 그야말로 온라인 세상 속 미니 약국인 셈이었다.사실 중고마켓 내 의약품 거래 문제가 공론화되는 것이 이번이 처음이 아니다. 이미 중고마켓을 통해 개인이 복용하던 의약품을 판매하거나, 일반약을 판매하는 일은 과거에도 있었다.하지만 정부의 단속과 중고마켓의 자체 모니터링과 필터링 등으로 어느 정도 수면 아래로 가라 앉았었다. 이번 시범사업 대상에는 포함되지 않은 중고나라의 경우에는 의약품 거래 특별 모니터링 주간을 만들어 모니터링에 나서기도 했었다.의약품 거래 벽이 무너지게 된 계기로 개인간 건기식 거래 허용이 꼽힌다.규제심판부는 올해 1월 건기식에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인 간 재판매를 허용하도록 식품의약품안전처에 권고했다.온라인 플랫폼을 통한 개인간 거래가 활성화되면서 '건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 해야 한다. 신고하지 않은 개인간 재판매는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과된다'는 규제가 소비자의 선택권을 제한하는 등 국민 생활에 불편을 주고 있고, 글로벌 기준에도 맞지 않는다는 지적이 계속돼 왔다는 게 정부 측 설명이다.개인간 거래의 경우에도 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하로 제한하고 거래할 제품 역시 미개봉 상태여야 하며 제품명, 건기식 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또 소비기한이 6개월 이상 남아있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 가능하도록 '나름의 안전장치'를 마련했다고는 하나 개인간 의약품 거래가 무분별하게 성행하고 있는 것이다.카테고리 역시 '건강기능식품 시범사업'이 새롭게 만들어지기는 했지만 대체로 '뷰티/미용', '유아동', '생활/주방', '건강기능식품', '기타 중고물품' 등에서 이뤄지고 있었다.일반약과 전문약, 건기식과 식품, 의약외품 등의 기준이 명확히 서있지 않은 상태에서 건기식 개인간 거래가 불러올 파장은 매우 심각할 수 있다. 특히 처방약이, 심지어 잘못된 효능·효과로 판매됨으로써 발생하는 사회적 비용 역시 정부가 우려한 소비자 선택권 보다 클 수 있다고 판단된다.더욱이 '모르고 한' 개인간 거래의 경우 처분 역시 글 삭제 등에 그치는 경우가 대부분이다 보니 솜방망이 처분 문제도 부각되고 있다.관습적으로 남아있는 불필요한 규제를 푸는 것은 환영할 만한 일이다. 하지만 건강에 관해서는, 소비자 선택권 보장과 규제완화만이 능사는 아닐 수 있다.지금이라도 시범사업 철퇴가 타당해 보이지만, 1년간 시범사업이 이뤄져야 한다면 적어도 시범사업이 허용된 당근마켓과 번개장터에 대한 모니터링 강화와 필터링 기능이 반드시 수반돼야 할 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회장 선거 후보들이 출마 의사를 직간접적으로 밝히면서 약사사회는 때 이른 선거전에 접어들었다.일각에서는 약사회 선거 국면 전환으로 산적한 과제들의 우선순위가 뒤로 밀리는 것 아니냐는 걱정도 있다. 선거전에 들어서면 약사회는 개장휴업하는 것이 아니냐는 우스갯소리도 나온다.약사회에 시급한 과제들이 얼마나 되겠냐는 냉소적인 시선도 있지만, 약사사회가 여러 변화의 기점에 놓여있는 것만큼은 사실이다.22대 국회 개원에 따른 비대면진료 제도화 대응, 내년 본사업화로 선점해야 할 맞춤 건기식 시장, 약사회가 작년부터 본격 추진하고 있는 클라우드 기반의 청구프로그램 ‘PSP’, 처방조제로 영역을 넓혀가는 한약사 대책까지 몇 개 직면 과제들만 놓고 봐도 무게가 가볍지 않다. 이외에도 젊은 약사들이 생존 전략으로 ‘치들’, ‘인플루언서’를 고민하고 있고, 과열된 입지 경쟁에서 눈을 돌려 건기식과 동물약에 대한 관심도 나날이 커져가고 있다.젊은 약사들이 차일피일 회원 신고를 미루고 회무에 불참하면서 약해지는 분회 결속력도 직면 문제고, 통6년제 약대 수능 입학 전환에 따라 6년 뒤 달라지는 새내기 약사들의 성향은 예상하기도 쉽지 않다.약사회가 이같이 예상되는 변화들에 선제적으로 고민하지 않으면 찬바람을 맨몸으로 고스란히 맞게 될 수 있다는 것이다.약사회 선거전 돌입을 지켜보는 우려의 목소리도 아마 이 점에서 비롯됐을 것이다. 과거의 소모적인 선거 행태들을 보면서 느꼈던 실망이 또다시 오버랩되는 것이 아닐까.상대 후보에 대한 공격과 비난, 후보들 간 치부 들추기에 불과한 잡음 가득한 선거전을 예상하고 있는 것이다. 여기에서 약사 미래 비전은 구체화되지 않을 것이란 지레 짐작이 깔려 있다.약계 오피니언 리더들이 후배 약사들에게 자신이 가진 미래 비전 로드맵을 제시하는 일은 어쩌면 선거기간에만 가능하다. 젊은 약사들은 선거용으로 선후배들을 이합집산하는 리더십보다는 미래 비전을 보여주는 리더십을 바랄 것이다.올해 선거는 우편 투표와 온라인 투표가 병행된다. 그동안은 참여하지 않던 약사들이 대거 표를 던지면서 변수로 작용할 수 있다. 또 온라인 투표 대부분은 젊은 연령층으로 그동안 표를 던지지 않았던 약사들도 대거 포함될 수 있다.후보로 나서게 될 약사들은 과거에 반복됐던 소모적인 선거전은 지양하고 약사들에게 기대감을 불어넣을 수 있는 구체적인 목표 제시로 경쟁해야 할 것이다.또 유권자들도 동문이나 친분보다는 비전을 보여주는 후보자들을 선택할 때 선거 문화는 차츰 개선될 수 있을 것이다

[데일리팜=김진구 기자] HLB와 중국 항서제약의 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 미 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)을 지난 17일 수령했다.소식이 전해진 직후 HLB의 주가가 급락했다. 직전 9만5800원이던 주가가 이틀 연속 하한가를 기록하며 4만7000원으로 반토막 났다. 시가총액은 이틀 만에 6300억원 이상 증발했다. 한때 코스닥 시총 2위를 기록할 정도로 투자자들의 기대감이 컸던 만큼, 실망감도 컸다.그러나 이후론 반등하는 양상이다. 특히 27~28일엔 주가가 연이어 10% 이상 상승하며 6만3500원 수준까지 회복했다. '항서제약의 시설(Facility) 문제로 FDA의 허가가 지연됐을 뿐, 최종 승인에는 문제가 없다'는 HLB의 강력한 주장이 투자자들의 관심을 다시 불러들이고 있다는 분석이다.이번 CRL 수령을 두고 해석이 엇갈리고 있다. 같은 사안을 두고 FDA의 승인이 ‘거절’됐다거나 ‘불발’됐다는 표현이 나오는가 하면, 승인이 ‘지연’됐거나 ‘보류’됐다는 표현도 나온다.CRL 수령에 특별한 의미를 부여할 필요는 없다. FDA로부터 영영 멀어진 것도, 반대로 허가가 담보된 상황도 아니다. CRL 수령은 말 그대로 FDA가 보완을 요청한 것일 뿐이다. 물론 HLB의 주장처럼 많은 신약이 CRL 수령을 거쳐 FDA 문턱을 넘은 것도 사실이다.HLB와 항서제약 측은 FDA에 승인을 재신청한다는 계획이다. CRL 수령의 이유로 지적된 항서제약 측 시설 문제를 해결해 다시 도전하겠다는 것이다. 정확한 재도전 시점은 밝히지 않았으나, ‘빠른 시일 내’가 될 것으로 제약업계에선 전망하고 있다.재도전의 결과를 예단할 수는 없다. 긍정적인 결과를 기대하게 하는 여러 요인이 있는 반면, 부정적인 결과를 예상케 하는 요인도 분명하기 때문이다.HLB 측의 주장대로면 CRL 수령은 병용요법의 유효성·안전성과는 관련이 없다. 경쟁 약물 대비 가장 긴 OS(전체생존기간) 데이터를 그대로 받아들일 만하다는 의미다. 이땐 CRL 수령의 원인이 된 항서제약 측 시설 문제만 보완해 재신청하면 된다.반면 항서제약 시설 문제뿐 아니라 다른 원인도 있다면 얘기가 다르다. 앞서 제약업계에선 리보세라닙-캄렐리주맙 병용임상이 이중맹검 방식으로 진행되지 않은 데다, 임상에 참여한 환자 중 아시아인의 비중이 지나치게 크다는 지적이 제기된 바 있다.임상이나 시설 문제 외에 다른 변수도 있다. 정치적인 이유로 미국이 중국의 신약 승인에 미온적이란 점도 위험 요인 중 하나다. 미국은 최근 ‘바이오보안법’을 통과시키며 중국 제약사를 적극적으로 견제하는 중이다. 더구나 잠재적 경쟁 약물로 꼽히는 옵디보+여보이 병용요법의 간암 1차 치료제로서 임상 데이터 발표가 얼마 남지 않았다는 점도 결과를 낙관하기 어렵게 하는 원인으로 꼽힌다.진양곤 HLB 회장은 이번 CRL 수령을 두고 “2루타를 쳤다”고 평가했다. 그러나 허가가 불발 혹은 지연된 지금의 상황만을 두고 2루타인지 3루타인지 평가하는 것은 시기상조다. HLB가 친 공은 여전히 날아가는 중이다. 현재로선 담장을 넘을 가능성도 아웃이 될 가능성도 모두 내포하고 있다.설령 FDA로부터 허가 승인을 받는다고 한들, 그 자체로 성공을 말하기에 무리가 있는 것도 사실이다. FDA의 문턱을 넘는 게 매우 어려운 일임은 분명하지만, 그 자체가 목표가 돼선 안 된다. 허가 이후의 상업화 성과에 대한 비전도 중요하다는 의미다. 확실한 것은 CRL을 수령한 현재 상황만으로는 리보세라닙의 성공을 말하기에도, 실패를 말하기에도 아직 이르다는 점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 시범사업 허용 범위를 제한없이 넓힌지 두 달여만에 동네 의원급 사용량(신청 건수)이 급증했다는 단편적인 통계를 내놨다.의료기관 종별, 야간·휴일 등 시간대별 신청 제한을 허물고 의료기관 별 일·월평균 비대면진료 허용 비율 제한 규제를 삭제하는 등 시범사업 확대를 결정한 2월 23일부터 지난달 30일까지 총 38만5000여건의 비대면진료가 이뤄졌다고 했다. 무제한 허용 후 하루 평균 1000건 가량이 늘어난 수치다.복지부는 비대면진료 규제 완화가 전공의 수련병원(상급종합병원) 집단 이탈로 인한 의료대란 촉발을 막는 역할을 톡톡히 했다는 분석도 곁들였다.비대면진료 규제 철폐가 고혈압, 당뇨, 기관지염, 알레르기비염, 비인두염 등 만성·급성 경증질환 환자들이 전공의가 빠져나간 상급종병 대신 동네 의원을 찾게 만드는 정책 성과를 냈다는 게 복지부 평가다.두 달새 비대면진료 시행량이 급증한 게 직접적으로 상급종병 의료대란 예방으로 이어졌는지 객관적으로 확인할 길은 없지만, 한 가지 확실한 점은 늘어난 시행량과 비례해 비대면진료에 붙는 130% 가중 수가 지급량도 늘었다는 사실이다.비대면진료 시범사업 수가는 진찰료 100%에 전화 상담 관리료(시범사업 관리료) 30%를 가산해 산출된다.비대면진료 수가 130% 지급은 의정갈등 촉발 이전부터 결정된 만큼 갈등 이후 결정된 규제 완화와 시행량 증가로 인해 늘어난 수가 볼륨은 어쩔 수 없다고 하더라도, 시범사업 시행기간이 예상과 달리 길어지면서 누적중인 건강보험재정 부담에 대한 복지부 대책이 전무한 점은 비판받을 부분이다.복지부는 시범사업을 국회가 법안을 통과시켜 비대면진료가 정식으로 제도화되기 직전까지 멈춤없이 이어 나가겠다는 방침인데, 이는 곧 130% 수가 지급으로 인한 건보재정 부담 덩치가 기약없이 계속 커질 수 밖에 없음을 의미한다.21대 국회 임기는 오는 29일 종료된다. 다음날인 30일부터 22대 국회 임기가 곧바로 시작되지만, 국회가 제대로 기능하기 위한 원 구성까지는 짧게는 한 달, 길게는 서너달까지 소요된다.새 국회에서 비대면진료 제도화 법안이 제대로 발의·상정되기 위한 기본 골격이 갖춰지는데만 서너달이 예상되는 셈이다. 법안 발의 후 소관 상임위 심사·의결, 법제사법위 의결, 본회의 처리되는데 소요되는 시간은 법안을 둘러싼 직능단체와 정부, 여야 입장이 큰 탈 없이 합치될지 여부에 달렸다.언제 비대면진료 제도화 법안이 새 국회를 통과할 수 있을지 전혀 가늠할 수 없다는 얘기다. 이는 곧 비대면진료 시범사업이 종료 기약 없이 국회 입법 완료 시점때까지 계속 이어짐을 의미한다. 그 기간 동안 시행되는 비대면진료는 여지없이 130% 가산 수가를 지급해야 한다.복지부가 비대면진료 시범사업 장기화로 인한 건보재정 부담 증가 문제에 조금이라도 관심이 있다면 130% 가산 수가 지급 문제 해결책 마련을 지체없이 논의 테이블 위에 올려야 한다.그게 아니라면 시범사업 기간 동안 한시적으로나마 처방전 리필제 등 보완책을 조속히 시행해 비대면진료 급증으로 인한 불필요한 건보재정 누수 사태를 해소하는 노력을 기울여야 한다.박민수 제2차관은 지난 4월 5일 의사 집단행동 브리핑에서 의료공백 장기화 시 만성질환자가 발급받은 처방전을 재사용할 수 있게 허용하는 처방전 리필제 도입을 고려하겠다는 입장을 밝히면서도 이후 검토하지는 않고 있다는 태도를 견지중이다.처방전 리필제 한시적 허용은 의사 집단행동 장기화 문제 해소를 위한 대안으로만 살필 게 아니라, 비대면진료 시범사업 무기한 허용으로 인해 커지는 건보재정 부담 문제 해소를 위한 보완책으로 고민해야 한다.복지부는 법적 근거를 제대로 갖추지 못한 비대면진료를 시범사업으로 강행중이란 우려를 '환자 의료접근성 강화'와 '국민 편의성 향상' 등 명분으로 불식시키고 있다.코로나19 종식 선언 이후 지난해 6월부터 지금까지 1년 가까이 시행중인 시범사업으로 불어난 130% 가산 수가 건보재정 부담을 향한 사회적 우려는 어떤 명분으로 해소할 수 있을지 의문이다.법제화 이전 불완전한 상태의 비대면진료량 급증은 불가피 빛과 그림자를 동반한다. 복지부는 비대면진료가 오늘날 우리 사회에 비추는 빛만을 추려 홍보할 게 아니라 갈수록 짙어지는 그림자를 어떻게 축소할 수 있을지 고민하길 바란다.

[데일리팜=어윤호 기자] 같은 '암'이지만 숫자가 다르다. 해당 암 안에서도 극소수의 환자만을 대상으로 하는 첨단 표적항암제들이 연이어 등장하고 있다.우리가 부르는 간암, 위암, 폐암 등 암종들은 단순한 대분류일 뿐, 사실은 세부적으로 분류된다. 동일한 장기에서 비롯된 종양이라 하더라도, 이 세부 분류에 따라 치료의 난이도가 다르며 환자 수 역시 다르다.이미 정밀의학의 발전은 '유전자'로 약물의 처방기준 전환을 예고하고 있다. 그야말로 맞춤형 의료시대가 도래한 셈이다. 현실로 다가왔지만 아직은 낯설다. 암종에 상관없이 유전자 변이만 확인되면 효능을 발휘하는 이들 첨단 표적항암제들에 대해 우리나라는 아직 수용에 어려움을 겪고 있다.항암제들의 각축장이 된 폐암을 보자. RET 타깃 '가브레토(프랄세티닙)'와 '레테브모(셀퍼카니닙)', MET 타깃 '타브렉타(카프마티닙)'와 '텝메코(테포티닙), EGFR 엑손20 타깃 '리브리반트(아미반타맙)' 등 항암제들은 모두 몇년 사이 보험급여 등재를 시도했지만 전부 좌절을 맛봤다. '폐암'이라는 상위 카테고리는 동일하지만 이들 약물의 투약 대상은 희귀질환의 환자수 범위에 해당한다.여기에 기존에 등재된 표적항암제와 면역항암제들 역시 급여 확대 과정에서 적잖은 고비를 겪고 있다. 약 자체가 비싸기도 하지만 하나의 약이 쓰임새가 늘어나면서 다시 가치 평가를 진행하고 사용량을 예측해야 한다. 이는 우리나라 건강보험제도를 지탱하고 있는 큰 틀이기도 하다. 무조건 보건당국을 탓할 수 만은 없는 이유다.다만 최근 개발된 신약들의 특징 중 하나는 해당 환자 수, 즉 특정 유전자 변이가 확인되는 숫자 자체가 상당히 적다는 점을 고려한 접근방식의 전환은 필요해 보인다.언급했듯, 해당 신약들은 처방할 수 있는 대상 자체가 많지 않다. 우리나라 전체 고형암에서 이런 희귀 유형의 환자는 1% 미만이고, 진단해 내는 효율을 보자면 200명이 못 미친다. 더욱이 이 같은 유형의 환자들은 전형적인 표준치료(기존 약제)가 잘 듣지 않는다는 것이 전문의들의 설명이다.그렇기 때문에 최근 업계에선 이제 희귀질환의 정의를 재정립 해야 한다는 목소리가 적잖다. 질환 자체의 환자 수가 아닌 치료 옵션에 해당하는 환자 수를 반영해야 한다는 얘기다.물론 이는 체계적이고 구체적인 논의가 필요한 사안이다. 그러나 쓰임새는 늘고 타깃은 축소되는 지금의 표적항암제들을 어떻게 급여권에 들일 지 고민할 때가 왔다. '존재하지만 쓸 수 없는 약'은 우리나라에서 점점 늘고 있는 것이 사실이다. 제약사의 의지와 정부의 고민, 항상 필요했지만 더욱 간절한 시점이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 팬데믹 이후 '백신민족주의'가 발생했다. 해외 국가들이 백신을 시작으로 원료의약품이나 국가필수의약품에 대한 자국우선주의 모습을 보이면서, 원료의약품 80% 이상을 수급하는 우리나라는 의약품 수급문제를 반복적으로 겪을 수 밖에 없었다.원료를 100% 수입에 의존하는 해열진통제인 '아세트아미노펜' 성분은 2022년 11월 조제용 아세트아미노펜 '품귀'로 이어졌고, 그해 12월 일반약 감기약, 2023년 2월 멀미·변비·혈압약, 2023년 6월 소아용 감기약 및 필수의약품 등 다빈도 사용 의약품의 부족현상이 발생했다.한국희귀·필수의약품이 공개한 통계 자료에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2016년 27.6%에서 2022년 11.9%까지 줄었다. 완제의약품 역시 같은 기간 76.8%에서 68.8%로 감소했다. 국내 의약품의 해외의존도 상승은 앞으로 또 다시 닥칠 수 있는 공중보건 위기상황에 있어 적신호다.국내 의약품의 해외 의존도 심화, 특히 원료의약품의 자급률이 10% 수준까지 떨어졌다. 전문가들에 따르면 의약분업 이후 오리지널 의약품 위주의 처방으로 국내 제네릭 의약품의 입지가 줄어들면서 국산 원료의약품 내수 활용도가 감소하기 시작했다고 한다. 여기에 국내 업체들은 보험약가 일괄인하 등 정부의 약가인하 정책으로 인한 손실을 저렴한 해외 원료를 사용하면서 보전해왔다.'원료의약품 국가 경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구' 결과를 보더라도 제네릭 의약품의 과도한 경쟁 초래, 보험약가 인하에 따른 원가 절감 노력이 저가 원료의약품의 해외 수입 의존도를 높였다는 평가가 나왔다.정부는 코로나19를 겪으면서 원료의약품의 자급화를 계획했다. 매년 10억원씩 5년간 50억원을 투자해 원료의약품과 완제의약품의 국내개발기술을 생산하는 연구용역도 진행하고 있다. 그 결과물로 지난해 원료의약품 2품목, 완제의약품 3품목의 자급 기술력을 확보했다.하지만 R&D 연구개발비용 지원만으로는 원료의약품 자급률을 높이는 촉진제가 될 수 없다. 비용 지원이 있더라도 허가, 급여 부분에 있어 실제 제약업체에 필요한 정책 지원도 필요해보인다. 자사 원료-완제 연계약에 대한 우선 허가 심사나, 보험 약가 우대 등 실제 제약업체들이 필요로 하는 지원에 대한 고민도 있어야 한다.현재 자사 직접 생산 원료를 사용한 약제의 경우 등재시 보험약가를 68%까지 우대하고 있지만, 자사 원료 사용시 보험약가 우대기간 연장이나 혁신기업이 원료 사용시 보험약가를 우대하는 등 실제 제약업체들이 필요로 하는 지원방안도 모색해 볼 수 있다.