이지석 남산내과 원장 [데일리팜=손형민 기자] “만성폐쇄성폐질환(COPD)에는 다양한 치료옵션이 나와있지만, 진단이 잘 이뤄지지 않아 치료율이 낮은 상황입니다. 고혈압이나 당뇨병, 이상지질혈증 등은 건강검진을 통해 대부분 진단이 가능한데, 같은 만성 질환인 COPD의 경우 진단이 어려워 환자 수는 빙산의 일각에 불과합니다.”이지석 남산내과 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 COPD 치료현황에 대해 이같이 평가했다.COPD는 중년 이후 일상생활을 할 때 숨이 차는 증상이 나타나는 질환이다. 이 질환은 나이가 많고 흡연력이 있는 사람들에게서 주로 발생하는 것으로 알려진다. 처음에는 가벼운 호흡 곤란과 함께 기침이 나타나며, 병이 진행되면 호흡 곤란이 심해진다. COPD를 방치했을 경우 폐뿐만 아니라 심장 기능도 떨어지는 것으로 알려진다.이 원장은 “COPD는 천식 대비 변동성이 적지만 저녁 시간이나 활동할 때 힘들다는 환자들이 많다. COPD에서는 호흡곤란지수(MRC) 등을 주로 평가하는데, 이는 걷거나 운동할 때 해당되는 부분이기 때문에 활동 시 호흡 곤란이 제일 큰 증상”이라고 말했다.2019년 국민 건강 통계에 따르면 40세 이상 환자 중에서 약 10.8%, 60세 이상 남성 환자 31.2%가 COPD인 것으로 나타났다. 다만 실제 진단이 된 경우는 2.5~3%에 불과하다.이 원장은 “대부분의 만성질환은 건강검진을 통해 진단이 되지만 COPD는 어떤 병인지 모르고 지나가는 사례가 많다. 증상이 있음에도 객담 치료제나 생강차 등으로 해결하려는 환자들이 대부분”이라고 말했다.이어 “40세 이상에서 호흡 곤란이나 기침, 가래 등이 지속되는 사람들은 COPD 진단 검사를 받아보는 것이 중요하다. 또 흡연력이 있거나 직업상 폐질환에 영향을 미치는 사람들도 COPD를 의심해 봐야 한다”라고 덧붙였다.이 원장은 “천식의 경우 환자들이 잘 관리하면 치료제 투여를 중단할 수 있지만 COPD는 만성적으로 관리해야 하는 질환이다. 완치하는 것도 중요하지만 나빠지지 않는 것도 치료다. 환자들에게 치료목표를 처음부터 설명해 주는 것이 중요하다”라고 전했다.다양해진 COPD 치료옵션…LAMA+LABA 치료제 급부상다행스러운 점은 COPD에 다양한 치료옵션이 등장했다는 것이다. 지속성 항콜린제(LAMA), 지속성 베타-2작용제(LABA), 흡입 스테로이드(ICS) 등 치료제가 출시됐으며, 이들간의 복합제도 시장에 등장한 상황이다.그중 가장 부각되는 건 LAMA+LABA 복합제다. 이 복합제는 COPD 환자를 대상으로 한 임상에서 단일제 대비 폐 기능을 2배 이상 개선시켰다. 폐 기능, 숨 가쁨 등 주요 지표에서도 긍정적인 결과를 보였다.2023년 업데이트 된 세계폐쇄성폐질환기구(GOLD) COPD 치료 가이드라인에 따르면 LAMA+LABA 복합제 처방을 우선시하고 있다.GOLD는 LABA나 LAMA 단독요법보다도 LABA+LAMA 병용요법 또는 복합제를 COPD 치료에 권고하고 있다. 기존 혈중 호산구 수치가 300 이상일 경우 치료를 권고했던 ICS + LABA 병용요법은 LABA+LAMA+ICS 병용요법으로 대체됐다. 국내 COPD 치료 가이드라인에서도 LABA+LAMA 복합제 처방이 우선 권고되고 있다.이 원장은 “LAMA와 LABA 복합제가 1차 치료제로 활용될 가능성이 높다”면서도 “환자 특성에 따라 선택지가 나뉘게 된다. LABA의 경우 심계항진이나 떨림(tremor)이 발생할 수 있어서 이런 증상이 있었던 환자에게는 LABA 단일제를 권한다. LABA의 경우 입마름이나 배뇨 장애가 생기는 경우가 있어서 그런 부작용들이 덜 나타나는 치료제를 선택한다”라고 말했다.이어 “흡입기에 따라서도 선택지가 나뉜다. 조금 쉽게 흡입이 되지만 약제가 많이 침착되는 경우도 있고 처음부터 들이마시기 힘든 기기도 있다. 다만 적절하게 흡입한다면 그 저항 때문에 목에 침착되지 않고 실제 치료제가 필요한 호흡기까지 들어갈 가능성이 많다. 환자 특성에 맞는 치료제들이 여럿 등장한 만큼 조기 진단을 통해 빠른 치료를 시작해야 한다”라고 전했다.또 이 원장은 투여 횟수에 따라서도 장, 단점이 있다고 설명했다. 대부분 COPD 치료제의 경우 1일 1회 투여를 실시하지만, 에클리라나 듀어클리어의 경우 1일 2회 투여해야 하는 용법을 갖고 있다.이 원장은 “언뜻보면 1일 1회 투여가 편리할 것으로 보이지만, 환자의 순응도에 따라 지속시간이 떨어질 수 있다. 1일 2회 투여를 실시하게 되면 효능, 효과 부분이 충분히 보장을 받을 수 있는 부분이 강점”이라고 말했다.이어 “경구제는 식후, 식전, 공복에 투여해야 한다는 간단한 복약지도 만으로 잘 복용하는 반면, 흡입제는 단계별로 교육해야 하고 제대로 쓰고 있는지 확인해야 하는 복잡한 절차가 있다. 다만, 이 부분에 대한 인센티브가 없어서 COPD 치료율이 낮은 것이 아닌가 라는 생각도 있다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업에서 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 압도적인 비중을 차지했다. 신약개발 기관들이 차세대 먹거리로 항암제를 집중 육성하고 있고 정부 역시 항암제 개발에 높은 점수를 주고 있다는 분석이 나온다.16일 업계에 따르면 올해 KDDF 국가신약개발사업에 총 607개 신규과제가 접수됐다. 이 중 78개 과제가 지원 대상으로 선정됐다.지난해의 경우 총 662개 신규과제가 접수됐고 이 가운데 118건이 지원 대상으로 뽑혔다. 전년과 비교했을 때 지원 건수는 약 8%, 선정 건수는 약 34% 감소했다.국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발 사업 신규과제 지원 현황 KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다.올해 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에는 삼진제약, 엠디뮨, 일리아스바이오로직스, 이피디바이오테라퓨틱스, 박셀바이오, 아이씨엠, 아이엔테라퓨틱스, 핀테라퓨틱스, 종근당, 지씨셀 등 18개 제약바이오 업체가 선정됐다.국가신약개발사업에는 연세대, 가천대학교산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국화학연구원 등 학교와 정부출연연구소 등을 포함해 퍼스트바이오테라퓨틱스, 뉴라클사이언스, 프로젠, 다임바이오, 노벨티노빌리티, 글라세움, 지아이이노베이션 등 제약바이오 업체까지 총 60개 기관이 선정됐다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 질환 분포 올해 1차 국가신약개발사업 분석 현황을 보면 질환별로 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 가장 많은 비중을 차지했다. 항암제 접수 과제 건수는 170건으로 전체 접수 과제의 절반에 해당했다. 이어 질환별 과제 접수 건수는 면역질환 40건(12%), 대사질환 40건 (12%) 순으로 많았다.KDDF 지원사업으로 선정된 과제 중 항암제 관련 과제는 28건으로 총 선정 과제의 61%를 차지했다. 이어 질환별 과제 선정 건수는 안과질환이 6건(13%), 대사질환이 3건(7%), 심혈관계 질환과 면역질환이 각각 2건(4%)으로 뒤를 이었다.항암제 분야는 전체 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 데다 높은 성장성이 예상되는 분야다. 여러 항암제가 출시됐지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선하기 위한 미충족 의료 수요가 크다. 평균 수명 증가로 암 환자 수가 빠르게 늘고 있는 데다 암 진단 기술이 발전하면서 시장이 지속해서 커지고 있다.이에 국내 제약바이오 업체와 정부 기관 등도 항암제를 차세대 먹거리로 낙점, 집중 육성하는 모습이다. 정부 역시 국내 기관들의 항암제 개발에 높은 평가를 주고 있는 걸로 풀이된다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 모달리티 분포 모달리티 분포를 보면 저분자 화합물이 가장 큰 비중을 차지했다. 저분자 화합물 과제 접수 건수는 153건으로 총 접수 과제의 47%에 해당했다. 이어 항체 과제가 33건, 세포치료제가 31건 접수됐다.선정된 과제 중 저분자 화합물은 24건으로 총 선정 과제의 53%에 해당했다. 이어 항체 과제와 세포치료제 과제 선정 건수가 5개씩으로 각각 총 11%가량을 차지했다. 그 다음 선정된 과제는 바이러스 4건(9%), 약물접합체(Drug conjugate) 2건(7%) 순이었다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 단계 분포 개발 단계 측면에서는 유효물질 단계 과제의 접수 건수가 145건으로 가장 많았다. 이어 선도물질 단계 과제가 77건, 후보물질 단계 과제가 49건으로 많이 접수됐다.개발 단계별 선정 과제는 선도물질 단계와 후보물질 단계가 각각 13건과 12건으로 전체 선정 과제의 절반 이상을 차지했다. 비임상에서 임상 2상 단계의 과제는 전체 선정 건수의 약 30%를 차지했다.KDDF는 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 목표다. 글로벌 기술수출 60건을 성사하겠다는 포부도 제시했다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 계획이다.올해 KDDF 신약개발 지원 사업은 1·2·3차 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업'과 1·2차 '국가신약개발사업' 등 총 5차례에 걸쳐 이뤄졌다.글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에 선정된 과제는 해외 비임상과 임상 1상 허가를 위한 연구 지원을 제공받는다. 국가신약개발사업에 선정된 과제의 경우 연구비와 R&D 단계별 컨설팅 등을 지원받는다.KDDF는 내년 신규 과제 지원 규모를 올해보다 확대할 예정이다. 임상 과제의 경우 2024년 대비 30% 증액 지원한다는 계획이다. 세부적으로 신약 기반 확충 연구에 약 20억원, 신약 R&D 생태계 구축 연구에 약 23억원 내외, 신약임상개발에 약 137억원을 배정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '균상식육종' 및 '시자리증후군' 치료제 '포텔리지오'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국쿄와기린의 포텔리지오(모가물리주맙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.포텔리지오는 지난 4월부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다.이 약은 CCR4(C-C chemokine receptor 4)를 표적으로 하는 새로운 기전의 균상식육종 및 시자리증후군 치료제다. 지난 2017년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다. 영국 SMC에서는 계열 내 최초 제제(First-in-class)로 평가된 바 있으며 국내에는 2022년 9월 승인됐다.포텔리지오는 MAVORIC 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이 연구는 피부 T세포 림프종(CTCL) 전신요법 관련 가장 큰 규모로 재발성, 불응성 균상식육종 또는 시자리증후군 환자 372명을 모집해 유효성과 안전성을 평가했다.연구에는 이전에 1가지 이상(중앙값 3회) 전신요법을 받은 균상식육종 또는 시자리증후군 환자가 포함됐다. 환자의 55%는 균상식육종, 45%는 시자리증후군이었고, 77%는 3B기 이상이었다. 66%는 혈액질환을 동반했다.연구 결과, 포텔리지오는 대조군인 보리노스타트 대비 월등한 효과를 보였다. 포텔리지오는 보리노스타트에 비해 무진행생존(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. 포텔리지오의 PFS 중앙값은 7.7개월이었던 반면, 대조군은 3.1개월에 불과했다.아울러 객관적반응률(ORR)은 포텔리지오 투여군이 대조군에 비해 약 6배 높았고, 반응기간(DOR)은 약 5개월 더 길었다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "포텔리지오는 균상식육종과 시자리증후군 치료제로 NCCN 가이드라인에서 권고됨과 동시에 유럽가이드라인에서도 권고됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 데노수맙성분의 골다공증 치료제 복용 중단 후 사용되는 골흡수억제제 치료 전략과 최신 지견을 공유하는 학술대회가 열려 주목된다.데노수맙으로 골다공증 치료 중이었던 환자가 다른 골흡수억제제로 바꾸지 않고 치료를 중단하면 골소실이 발생하고 척추 골절 위험이 높아질 가능성이 있다.이런 가운데 대한내분비학회는 최근 학술대회를 통해 데노수맙 치료 중단 이후 골흡수억제제의 효과 비교를 주제로 골다공증 치료 전략을 소개했다.이번 학회에서 발표된 연구자료에 따르면 360명의 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 데노수맙 중단 후 골흡수억제제를 최소 12개월 투여한 후 BMD(골밀도) 변화 및 골절 발생률을 확인했다.연구에 사용된 골흡수억제제는 저용량 알렌드로네이트, 칼시트리올복합제, 고용량 알렌드로네이트, 리세드로네이트, 이반드로네이트, 졸레드론산, SERM 등 6종이다.연구 결과 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올복합제와 고용량 알렌드로네이트·졸레드론산 투여군은 데노수맙 중단 후 순차 치료 시 요추·대퇴경부·고관절에서 BMD가 유지된 반면, 리세드로네이트, 이반드로네이트, SERM은 BMD 소실을 적절하게 예방하지 못했다.유유제약 맥스마빌장용정은 세계 최초 골다공증 복합제이자 국내 최초 복합개량신약으로 알렌드로네이트 저용량(5mg)과 활성형 비타민D인 칼시트리올 복합제로 2004년 출시 이후 골다공증 치료 시장 스테디셀러다.맥스마빌은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정으로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다.이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다.또한 활성형 비타민D는 골밀도와 근력을 효과적으로 증가시킬 수 있으며, 골다공증성 골절 발생을 예방하고 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과도 존재한다.보건복지부가 지난 5월 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에는 중심골(요추, 대퇴 제외) 부위의 이중 에너지 방사선 흡수계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 시 T-score -2.5 이하로서 골다공증을 진단받아 비스포스포네이트 등 주요 골다공증 제제로 치료받은 -2.5

다케다 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 없는 제네릭약제가 연이어 나올 것으로 예상된다. 오리지널약제는 낮은 약가로 인해 국내 시장을 철수하고, 그 빈자리를 제네릭이 채우는 한국적 현상이 나타나고 있는 것이다.16일 업계에 따르면 건강보험공단은 오테즐라(아프레밀라스트) 제네릭에 대한 급여 협상에 돌입했다.오테즐라는 암젠의 건선성 관절염·건선 치료제로 지난 2017년 11울 허가를 받았지만, 2022년 6월 허가를 취하한 바 있다.급여 등재에 어려움을 겪었던 게 원인이다. 이 약은 글로벌 시장에서는 경구용 건선 치료제 중 매출 1위를 기록했지만, 국내 시장에서는 급여 허들에 막혀 제대로 선보이지도 못했다.이 약의 주인은 셀진, BMS, 암젠 등 세번이나 주인이 바뀌면서 급여 골든타임을 놓쳤다는 분석이다. 그 사이 코센틱스, 스텔라라, 스카이리치, 탈츠 등 경쟁약물이 급여 시장에 진입하면서 국내 시장에서 경쟁력은 약화됐다.뒤늦게 진입한다 해도 경쟁약보다 약가가 낮을 수 밖에 없는 한국적 상황에 제약사의 고심은 커졌다.게다가 특허만료 시점이 다가오면서 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀면서 암젠은 시장 철수를 선언했다. 결국 오리지널없이 제네릭 제품이 급여등재 성공 직전에 와 있다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공들이다.지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 오테즐라 제네릭에 대해 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 이에 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것이다.평가금액을 수용하고, 협상 단계로 넘어왔기 때문에 늦어도 내년 상반기에는 급여가 적용된 제품이 출시될 것으로 보인다.다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔푸마르산염)'도 오리지널없이 제네릭 제품이 먼저 급여 시장에 등장할 것으로 보인다.국내 제약사들의 제네릭 개발이 한창인 가운데 보신티정이 지난 12일 허가를 취하했기 때문이다. 제네릭사들은 보신티 특허회피를 통해 조기 시장 출시를 노리고 있다. 보신티정의 물질특허는 2027년 12월, 2028년 11월 2개 특허가 만료되지만, 특허회피를 통해 연장특허를 무효화시킨다면 조기 출시도 가능하다는 분석이다.보신티 역시 급여 골든타임을 놓쳤다고 보고 있다. 국내 시장을 간 보다 케이캡, 펙수클루 등 국내 제약사의 동일 계열(P-CAB) 제품이 먼저 급여 출시되면서 경쟁력을 잃었다는 분석이다.국내 제약업계 관계자는 "오리지널사와 달리 제네릭사들은 의약품 개발 비용이 상대적으로 적게 들었기 때문에 약가 책정 유연성이 크다는 장점이 있다"면서 "이에 상대적 낮은 금액으로도 국내 건강보험 시장에 진입할 수 있다"고 설명했다.과연 오리지널없는 제네릭약제가 국내 시장에서 어떤 성적표를 거둘지 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 잠잠하던 독감환자가 증가하는 모양새다.16일 지역약국가에 따르면 지난 주를 기점으로 독감 환자가 늘고 있는 것으로 알려졌다.지난해의 경우 10월 말부터 독감이 유행해 1000명당 61.3명까지 대대적인 유행을 보였던 것과 비교했을 때, 우려할 만한 상황은 아니지만 독감 환자가 증가한 만큼 유행 상황에 관심이 쏠린다는 게 약국가의 공통된 얘기다.A약사는 "지난 주 부터 감기 처방이 증가하기 시작했다. 목요일, 금요일에는 올해 첫 플루처방이 나왔다"면서 "본격적으로 겨울 감기, 독감이 유행할지 관심"이라고 말했다.올해는 7, 8월 여름철 감기와 코로나19 재유행으로 9월부터 11월까지 감기 등 처방이 감소세를 보였기 때문이다.바로팜에도 타미플루가 의약품 검색 순위권 내에 진입했다. 타미플루의 경우 아직까지 재고 확보에 문제는 없는 상황이지만, 건플루캅셀(건일바이오팜), 비셀플루(우리들제약), 타미인플캡슐(한국휴텍스제약) 등 75mg 용량 일부에서 품절이 나타나는 것으로 확인됐다.실제 질병관리청의 집계에서도 독감이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 질병관리청에 따르면 12월 첫째 주(12월 1~7일) 인플루엔자 의사환자분율은 1000명당 '7.3명'으로 지난 주 대비 1.6명 증가했다.질병청에 따르면 인플루엔자 의사환자분율이 지속적으로 증가, 49주 7.3명을 나타냈다. 44주(10.27~11.2) 3.9명→45주(11.3~9) 4.0명→46주(11.10~16) 4.6명→47주(11.17~23) 4.8명→48주(11.24~30) 5.7명→49주(12.1~7) 7.3명 등으로 증가세를 보이는 상황이다.유행기준인 8.6명에는 못 미치는 수치지만, 12월 중·하순경 유행기준까지 환자가 증가할 가능성도 배제할 수 없다.B약사는 "11월 내내 잠잠했던 감기가 날씨가 추워지면서 조금씩 유행을 보이고 있다. 소아청소년과의 경우 토요일 예약이 오전 중 마감되는가 하면, 플루처방도 3건 가량 나왔다"고 전했다.이 약사는 "4~5개월 만에 감기가 다시 기승을 부리지 않을까 싶다"면서 "특히 기침과 발열을 호소하는 환자들이 많다"고 설명했다.C약사는 "10월과 11월 처방이 워낙 감소했던 탓에 처방 폭이 크게 증가하지는 않는 모습이다. 서서히 환자가 증가하는 게 체감될 뿐"이라면서 "주춤했던 일반약 판매 역시 늘어나고 있다"고 말했다.대웅 더샵에 따르면 16일 기준 콘택골드캡슐이 일반약 BEST 4위를 차지했으며 용각산쿨과립 13위, 엘도스캡슐 17위, 테라플루 나이트타임건조시럽 39위, 어린이부루펜시럽 40위 등 순으로 나타났다.지자체들도 비상에 걸렸다. 대구시 보건환경연구원은 최근 올해 첫 인플루엔자 바이러스가 검출됐다며 "인플루엔자 바이러스 검출에 따라 환자 발생이 증가할 것으로 예상된다"며 "올바른 손씻기, 기침 예절 실천 등 호흡기 감염병 예방수칙을 잘 지켜달라"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지속가능한 근무환경 조성을 위해 내년부터 직원 심리상담 프로그램을 운영할 계획이다.오유경 식약처장이 지난 3일 전문지 출입기자단과 가진 송년 간담회에서 "외부에 있을 때는 식약처가 민원이 많은 부서인지 몰랐다"며 "직접 겪어보니, 1년에 150만건의 민원이 접수된다고 한다. 직원 3000여명이 모두 민원을 상대하는 것도 아닐텐데 가능한 건수인가 싶었다"고 말했다.1년 150만건의 민원 가운데 최근에는 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건을 분석, 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답을 실은 '2024 자주하는 질문집'을 발간하기도 했다. 식약처는 코로나19 확산 기간에 코로나 예방 백신 및 치료제, 자가검사키트, 마스크 등과 연관된 악성 민원이 급증하면서 직원들의 전화번호를 비공개로 전환하는 등 직원 보호를 위한 조치를 취한 바 있다.오 처장은 "민원이 많은 부서를 중심으로 피로감을 호소하는 직원들이 많은 것을 알고 있다"며 "지난해부터 정부부처 처음으로 워케이션을 도입, 8차례 140여명이 참여했다"고 언급했다.워케이션의 경우 내년에도 지속적으로 확대할 예정이며, 이와 함께 직원 심리상담 프로그램 운영을 진행할 계획이다.식약처가 최근 외부 공고를 낸 '2025년 직원 심리상담 프로그램 운영' 제안요청서를 보면, 내년 12월 31일까지 6000만원의 예산을 투입해 직원들의 심리적 안정을 위한 직무, 대인관계 스트레스, 가정·자녀 등의 문제에 대한 심리상담 프로그램 운영한다.심리상담은 전문가 심리상담 2인 상담 체제로 본부와 평가원은 매주 2회 상담사 방문 상담으로, 6개 지방청은 온라인 원격상담 형태로 운영할 계획이다.또 전 직원 대상 마음 건강 등에 대한 교육을 실시하는 등 적극적으로 조직문화 개선에 나설 예정이다.식약처 관계자는 "코로나 이후 민원 건수가 급증했다"며 "피로감을 호소하는 직원들이 많은 만큼 워케이션, 심리상담 등이 조금이라도 업무를 소화하는데 도움이 될 것으로 보인다"고 귀띔했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 기관지·천식 등에 주로 처방되는 벤토린네뷸(성분명 살부타몰황산염) 공급이 내년 4월까지 중단된 가운데, 대체제 사용에 주의가 당부된다.벤토린네뷸을 대신해 벤토린흡입액, 살부톨흡입액 등이 처방되고 있는데, 해당 제제의 경우 바로 사용하는 벤토린네뷸과 달리 소분·희석 등 과정이 필요하기 때문이다. 때문에 약국에서도 복약지도시 소분·희석 등에 대한 상세한 안내가 요구된다.대한약사회 지역환자안전센터는 '살부타몰 흡입액 소아 안전사용 안내'를 통해 현재 공급되고 있는 살부타몰 흡입액은 벤토린네뷸2.5mg과 달리 소분 및 희석으로 인한 의약품 사용오류 위험성이 있어 사용법에 대한 정확한 안내가 필요하다고 공지했다.벤토린흡입액, 살부톨흡입액의 경우 생리식염주사액 또는 멸균생리식염수와 희석해 사용하게 되는데, 흡입액 0.5ml과 식염수 등을 희석해 최종 2~4ml를 맞춰 분무흡입하게 된다.지역환자안전센터는 "흡입액 및 생리식염수는 1회용 주사기로 계량하고, 희석액은 멸균상태의 소용량 생리식염수(20ml) 사용을 권장한다"며 "반드시 의사의 지시하에 분무기(Nebulizer)를 사용해 투여하고 주사하지 말아야 한다"고 강조했다. 복약지도시 ▲반드시 의사의 지시 하에 분무기를 사용해 투여하고 주사하지 말 것 ▲네뷸라이저에 용액을 넣을 때 용기(주사기) 끝이 네뷸라이저에 닿지 않도록 할 것 ▲용액의 색이 변하거나 택해지는 경우 사용하지 말 것 ▲네뷸라이저에 사용하고 남은 용액은 버릴 것 ▲흡입액 병을 개봉한 뒤 한 달이 경과하면 사용하지 말고 폐기할 것 ▲25℃ 이하 차광보관할 것 등을 안내하면 된다.살부타몰 흡입액을 필요 이상으로 많이 사용한 경우, 가능한 한 빨리 의사와 상담해야 한다.살부타몰 과용량 사용의 대표적인 증상은 빈맥, 떨림이며 소아에서는 짜증이나 서성거림, 안절부절함 등으로 나타날 수 있다. 살부타몰 과용량은 심정지, 사망까지 관련될 수 있어 주의가 필요하다.살부타몰 흡입액 사용을 잊은 경우 기억난 즉시 흡입해야 하나, 다음 사용 시간이 가까워졌다면 사용을 건너뛰는 것이 바람직하다. 잊어버린 투약을 보충하기 위해 두 번 흡입해서는 안된다.약국가에서는 벤토린네뷸 공급 중단으로 인한 여파가 만만치 않다는 반응이다.A약사는 "이미 7월부터 공급이 중단돼 DUR 안내가 뜸에도 불구하고, 계속해 처방이 나오고 있다"며 "지금도 이모튼, 레가론 같은 품절약으로 벤토린네뷸을 구하고 있는 상황에서 내년 4월까지 어떻게 버텨야 할지 막막하다"고 토로했다.DUR을 통해 벤토린네뷸 공급중단 안내가 이뤄지고 있지만, 현장에서는 이를 고려치 않은 처방이 계속되고 있다는 것.B약사는 "환자 보호자 뺑뺑이가 우려된다. 대체약을 조제해 주려 해도 '사용이 번거롭다'는 이유로 다른 약국을 가겠다고 하는 경우가 적지 않다"면서 "아마도 소아청소년과 약국들의 상황이 비슷하지 않을까 싶다"고 전했다.한편 이번 공급 중단은 글락소스미스클라인의 신규 제조소 허가변경에 따른 것으로, 복지부는 의료기관에서는 DUR 알림 내용을 확인해 고령 및 소아 환자 등 에보할러 사용이 어려운 환자에게 벤토린네뷸(재고분)과 벤토린흡입액이 우선 처방될 수 있도록 협조해 달라고 안내했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 내년 첫 휴베이스 인사이트 컨퍼런스(Hubase Insight Conference, HIC) 주제를 '신규개국-입지분석-권리금'으로 정하고, 신청접수를 시작했다.약사들에게 가장 관심이 높은 세가지 주제로 1월 12일 2025년 첫 HIC를 개최한다는 것이다. 1교시는 비저너리데이터 이홍기 대표이사가 '입지 결정을 돕는 데이터 컨설팅'을 주제로, 빅데이터를 통한 상권 분석과 약국 입지 분석을 통해 성공적인 개국을 위한 인사이트 확대에 도움을 줄 예정이다.2교시는 휴베이스 솔루션 본부장이자 중앙약국 대표인 배형준 약사가 개국과 약국 경영에서 알아야 할 3金(권리금, 세금, 임금)의 의미와 관리 포인트를 짚어 줌으로써 신규개국, 약국인수 노하우를 공개한다.3교시에는 휴베이스 기업부설연구소장이자 에코약국 대표 최현규 약사가 '약국 개폐업에 필요한 체크리스트'를 주제로 복잡한 개국절차를 일목요연하게 정리한다. 특히 기존 약국 매도 후 신규개국을 준비하는 약사들을 위해 폐업과정에서 꼭 챙겨야 할 포인트도 일목요연하게 짚을 예정이다.휴베이스 측은 "신규개국 HIC는 매년 약사들이 가장 많이 참석하는 강의로, 상반기는 1월에만 개최된다. 가장 기본적인 입지 선정부터 권리금의 이해, 복잡한 개업절차까지 신규개국을 고민하는 약사들에게 꼭 필요한 자리가 될 것"이라며 "올해 신규개국을 고민하는 약사라면 꼭 참석해 다양한 인사이트를 얻어가기 바란다"고 말했다.한편, 2025년 첫 HIC는 1월 12일 휴베이스 챌린지 스퀘어(서울 방배동)에서 진행되며, 접수는 오늘부터 휴베이스 홈페이지(https://www.hubasecampus.com/request?seq=41)를 통해 선착순 50명만 신청 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 14일 윤석열 대통령 탄핵안이 국회 본회의 가결되면서 정부는 사실상 일부 마비 사태에 빠졌다.보건복지부는 물론 대통령 직속 의료개혁특별위원회, 국가바이오위원회는 지금까지 해오던 정책에 크고 작은 차질을 빚을 수 밖에 없는 형국이다.조규홍 보건복지부 장관은 탄핵 가결 주말·휴일이 지나간 16일 월요일 오전 9시 이기일 1차관, 박민수 2차관, 각 실장, 주무 국장 등을 빠짐없이 모아 긴급 간부회의를 개최했다.조규홍 장관은 비상진료대책, 호흡기 질환 관리대책, 설 연휴 응급의료대책을 차질없이 마련할 것을 주문하는 동시에 이미 발표한 지역·필수의료 강화 대책도 일관성 있게 충실히 이행하라는 지시를 내렸다.한덕수 총리가 대통령 직무 대행을 맡게 된 상황에서 복지부가 해야 할 일을 재확인하며 차분한 표정을 유지하는 모습이지만, 조 장관 역시 피의자 신분으로 검찰 조사를 받고 있다는 점에서 업무 공백이 불가피해 보인다.노연홍 위원장이 이끄는 의개특위도 의료계 반발이 매일 극한으로 치달으면서 향후 정상가동 여부가 불투명해졌고, 윤 대통령이 위원장 역할을 해야 할 국가바이오위원회는 출범이 무산될 위기에 놓였다.윤 대통령 직무가 즉시 정지되는 동시에 탄핵안에 대한 헌법재판소 심판이 시작되면서 정치권도 대혼란의 중심에 섰다.여당인 국민의힘은 한동훈 대표가 자진사퇴 했고, 제1야당인 더불어민주당은 이재명 대표가 여당을 향해 국정안정협의체 가동을 요구했지만 수용이 안 되는 분위기다.탄핵안 가결을 분수령으로 탄핵 심판 초시계가 가동됐고, 헌법재판소의 180일 이내 최종 심판 이후 60일 안에는 새 대통령을 선출해야 한다.대통령실과 정부부처, 산하 조직, 여야 정치권 전반이 패닉 상태에 빠지면서 보건의료·제약바이오 산업도 데미지를 피하기 어렵게 됐다.지역·필수의료 강화가 최종 목표인 의료개혁의 구체적인 방향성을 담보하기 어려워졌고, 의대정원 증원 추진 동력도 실추됐다.제약바이오 업계도 어수선한 정부 분위기를 살피며 2025년도 새해 인허가·약가 등 규제·육성 정책이 어떻게 수립될지에 촉각을 곤두세우고 있다.남은 건 어지럽게 얼키고 설킨, 여기저기 상처난 보건의료·제약바이오 쇄신 정책들을 여야 정치권과 정부가 힘을 합쳐 정상 궤도로 올려놓는 일이다.국회는 탄핵 혼란 속 여야 힘겨루기에 매진하기 보다 국가와 국민 미래가 걸린 의료개혁이 가야할 길을 빠르게 확보하고 제약바이오 산업 육성 정책을 발굴해 입법과 함께 정부 행정을 독려해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 건강장수센터를 기점으로 의사·약사·간호사 등이 협력했던 어르신건강동행사업이 내년 확대된다.서울시는 올해 금천구와 은평구에 건강장수센터를 세우고 지역사회가 연계하는 건강관리 프로그램과 재택의료 등의 시범사업을 운영한 바 있다.서울시 2025년 예산안에 따르면 내년 신규 사업으로 건강장수센터 추가 계획을 세우고, 자치구 모집과 센터 운영을 위해 8억3300만원을 투입한다.건강장수센터에서 운영하는 재택의료 사업인 어르신건강동행사업은 다제약물사업과 유사하다. 차이점은 동네의원이나 시립병원이 환자를 발굴해서 센터에 의뢰하면, 지역 약국 약사와 동행 간호사가 방문한다는 특징이 있다.총 두 차례 상담을 진행하는데 1차 환자 자택 방문, 2차 약국 방문으로 진행된다. 약국 방문은 전화 상담으로 대체할 수 있다. 수가는 최대 7만원을 받을 수 있다. 건강장수센터 추가 운영은 내년 서울시 보건의료정책과 주요 예산 증액 사업 중 하나다. 당초 시는 시범사업을 시작하며 25개 자치구로 확대한다는 계획을 밝혔기 때문에 내년 이후로도 추가 지정은 꾸준히 늘어날 전망이다.‘우리아이 안심의원’에 4억9000만원...연계약국은 미지정서울형 야간 소아의료체계 구축 사업인 ‘우리아이 안심의원(1차 의료기관)’에는 4억9000만원이 들어간다. 평일 저녁 7시부터 9시까지 문을 여는 10개 의원에 대해 하루 40만원, 시간당 20만원씩을 지급하는 사업이다.작년 소아청소년과 8곳을 지정하면서 시작했는데 10곳까지 점차 확대해왔다. 사업 시작부터 조제를 맡을 연계 약국에 대한 지원이 동반돼야 한다는 의견이 있었으나 내년 예산에서도 반영되지 않았다.또 예산 심의에서 적절성을 검토하라는 지적을 받았다. 복지부가 확대 추진하는 달빛어린이병원과 상충하기 때문이다.작년 서울시 달빛어린이병원은 7개였던 반면, 올해 11월 기준으로는 14개 기관으로 확대됐다. 달빛어린이병원도 평일 야간 시간대 소아경증환자 의료공백을 해소한다는 취지로 운영되고 있다.하지만 ‘우리아이 안심의원’ 지원금이 달빛어린이병원 지원금을 크게 상회하고 있기 때문에 예산 심의과정에서 중장기적 방향성을 점검하라는 지적을 받았다.공공심야약국 14억4500만원...25개구 33개소 운영정부 사업으로 내년 통합운영되는 공공심야약국은 서울 33개소를 운영한다. 서울시는 국비매칭으로 14억4500만원의 예산을 책정했다.인천 등 일부 지자체는 내년 공공심야약국을 확대 운영하지만 서울시는 올해와 동일한 수준을 유지하기로 했다.예산도 25개 자치구 33개소로 책정됐다. 저녁 10시부터 새벽 1시까지 하루 3시간 운영이며 다른 자치구와 동일하게 시간당 4만원씩 지급한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과, 1등급 기관은 161개로 전체의 16.7%로 나타났다.건강보험심사평가원은 2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과를 16일 심평원 누리집 및 모바일 앱을 통해 공개하면서 이같이 밝혔다.이번 평가 결과, 종합점수는 평균 57.8점으로 지난 평가 대비 평균 3.5점 향상됐으며, 평가등급 1등급 기관은 161개소(16.7%)로 나타났다.상급종합병원의 97.8%가 1등급을 유지하고 있으며, 종합병원과 병원은 각각 26.1%, 6.5%가 1등급으로 확인됐다.2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과 지난 차수와 등급 분포 비교 시 전반적인 향상이 두드러졌다. 1~2등급 기관은 각각 2.9%p, 2.1%p 증가했으며, 4~5등급 기관은 각각 3.5%p, 2.7%p 감소했다.수술의 예방적 항생제 사용 평가는 '국가항생제내성관리대책'에 따라 예방적 항생제를 적정하게 사용토록 관리를 강화하고자 평가지표 및 기준 등을 정비해 2020년 2주기 평가로 개선한 후, 2023년 2주기 2차수 평가를 수행했다.이번 2주기 2차 평가는 2023년 1월부터 3월까지 진료분을 대상으로 입원·퇴원·수술이 이뤄진 18종 수술에 대해 평가를 수행했다.평가지표로는 ▲(최초 투여시기) 피부절개 전 1시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율 ▲(항생제 선택) 권고하는 예방적 항생제 투여율 ▲(투여기간) 수술 후 24시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율을 사용했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백내장 수술이 2023년에도 최다빈도 수술 정상을 지켰다.국민건강보험공단은 16일 34개 주요수술에 대한 건강보험 및 의료급여 수술현황을 기록한 '2023년 주요수술 통계연보'를 올해로 18년째 발간한다면서 이같이 밝혔다.2023년 34개 주요수술 건수는 199만6000건으로, 최다빈도 수술인 백내장 수술이 전년대비 9만8000건 감소한 63만7879건을 기록했다. 백내장 수술은 최근 5년간 다빈도 수술 1위를 계속 기록했다.2위는 일반 척추수술(20만6785건), 3위는 치핵 수술(15만1899건), 4위는 제왕절개수술(14만7121건) 순으로 나타났다.34개 주요수술의 인구 10만명당 수술건수는 3768건으로 전년대비 3.5% 감소했다. 또한 34개 주요수술 진료비는 8조4404억원으로 전년대비 4.4% 증가했다. 최근 5년간 연평균 증가율은 5.9%이다. 2023년 진료비가 높은 수술은 일반척추수술 1조157억원, 슬관절 치환술 8397억원, 백내장수술 8234억원 순으로 나타났다.주요수술 건당 진료비는 423만원으로 전년대비 8.2% 증가했고, 5년간 연평균 5.9% 증가했다. 2023년 건당 진료비가 높은 수술은 심장수술 3683만원, 관상동맥우회수술 3525만원, 줄기세포이식술 2,323만원 순으로 나타났다.건당 진료비가 낮은 수술은 치핵수술 119만원, 백내장수술 129만원, 정맥류 결찰 및 제거수술 145만원 순이었다.주요수술 건당 입원일수는 5.6일로 전년대비 5.4% 증가했고, 5년간 연평균 0.3% 증가했다. 건당 입원일수가 긴 수술은 줄기세포이식술 20.3일, 슬관절치환술 19.5일, 고관절치환술 17.5일 순이며, 건당 입원일수가 짧은 수술은 백내장수술 1.1일, 정맥류 결찰 및 제거수술 2.1일, 치핵수술은 2.3일 순으로 나타났다.연령대로 보면 9세 이하는 편도절제술, 10대는 충수절제술, 20~30대는 제왕절개수술, 40대는 치핵수술, 50대 이후부터는 백내장 수술이 가장 많았다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다.EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시한다. 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 2022년 5월 준공됐다.하나제약 CMO 공장은 독일 Optima사의 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트 (Isolator) 시스템을 적용하여 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄고 추가 증설도 가능하도록 설계됐다.또한 자동화시스템(EDMS/Electronic Document Management) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition))을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다.이를 통해 작업자 안전을 우선시하고 생산라인에서 인적 오류(human error), 일탈(deviation)발생률을 최소화하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화했다.하나제약 CMO 공장에서 생산되는 바이파보주(주성분 Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 후 2021년 3월 국내서 출시했다. 이번 EMA 제조소 실사는 신약 마취제 글로벌 CMO 공급기지로 발판을 마련한 것으로 평가된다.하나제약 관계자는 “이번 EMA의 제조소 실사 후 실사 결과 공문 수령 및 보완 서류 제출 등의 절차가 기다리고 있다. K-GMP 역시 신청을 완료했으며 실사 일정을 조율하고 있다. 일본 PMDA, 미국 FDA 인증도 순차적으로 추진할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사별 주력 사업을 이끌고 있는 핵심 임원들이 나란히 승진 열차에 탑승했다. 그간의 성과 보상과 향후 사업 지속성에 대한 의지를 내비친 움직임으로 풀이된다.이수민 삼진제약 전무.이수민 삼진제약 상무는 내년 1월 1일자로 전무로 승진한다. 삼진제약에 합류한지 2년여만이다. 회사는 2022년 3월 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신 이수민 전무를 마곡 연구센터장으로 영입했다.삼진제약은 이수민 전무 합류와 발맞춰 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 최근 2년간 타업체와 공동연구 협악을 맺은 건수는 16건이다.아리바이오, 심플렉스, 싸이클리카, 인세리브로, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 광주과학기술원, 대화제약, 에피바이오텍, 아론티어, 뉴로핏, 케이메디허브, 아론티어, 에이피트바이오 등이다. ADC 항암제 개발, AI 신약개발 등이 협약의 절반을 차지한다.이수민 전무를 필두로 삼진제약의 R&D 사업 확대는 지속될 전망이다. 회사는 2021년 12월 마곡 연구센터를 개소했고 지난해는 AI 신약개발 전담부서 디지털이노베이션TF팀을 신설했다.(왼쪽부터)한양수 상무이사(약국영업부문장), 이세영 상무이사(오프라인영업부문장), 안병일 상무이사(전략기획부문장). 광동제약은 10월 1일자로 한양수 상무(약국영업부문장), 이세영 상무(오프라인영업부문장), 안병일 상무(전략기획부문장)를 신규 임원으로 선임했다. 박일범 상무(천연물융합연구개발본부장)와 이승재 상무(의약품생산부문장)는 각각 10월 7일과 11월 6일 신규 임용됐다.오너 2세 최성원 회장 의중이 반영된 인사로 풀이된다. 회사는 1년 전 최성원 부회장의 회장 승진 당시 "식·의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 더욱 박차를 가하고 변화하는 OTC 시장환경에 적극적으로 대응하겠다"고 강조했다. 한양수, 이세영, 안병일, 박일범, 이승재 등 모두 OTC와 천연물 사업에 직간접적으로 관여하는 역할을 맡고 있다.김성진 보령 전무.보령 우주 사업 핵심 김성진 CSO(최고전략책임자)도 초고속 승진을 하고 있다.김 CSO는 2021년말 상무로 보령에 합류한 뒤 1년여만인 2023년초 전무로 승진했다. 2022년 3월에는 사내이사로 신규선임됐다. 김 CSO는 보령에 합류하기 전 글로벌 컨설팅 업체 IBM, AT커니 등에서 컨설턴트 이력을 쌓았다.김 CSO는 보령 3세 김정균 대표의 신사업 우주 사업에 직간접적으로 관여하고 있다. 대표적으로 2022년 미국 상업용 우주정거장 건설기업 액시엄 스페이스(Axiom Space)를 찾아 총 6000만 달러(약 780억원)을 투자했다.그는 매년 주식매입으로 우주 사업에 대한 자신감도 표출하고 있다. 2022년 12월 1만167주(취득단가 9849원), 2023년 7월 1만2259주(7660~7690원), 올 12월 5026주 등이다.최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장.SK그룹도 맞춤형 인사를 단행했다.최태원 SK그룹 회장 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장은 미래 성장 사업 발굴을 위해 신설한 조직을 추가로 맡는다. 최 본부장은 SK그룹 지주사 SK에 신설된 ‘성장 지원’ 담당을 겸직한다. 성장 지원은 SK가 ‘인공지능(AI) 혁신’과 함께 통합 에너지 설루션, 바이오 사업 등 미래 성장 사업 발굴을 위해 신설한 조직이다.최 본부장은 지난해 출범한 혁신신약 태스크포스(TF)에 참여하며 SK그룹과 SK바이오팜의 신약개발 R&D 방향성을 수립하는 데 중요한 역할을 해 왔다. 혁신신약 TF는 SK와 SK바이오팜이 유망한 바이오벤처나 기술에 대한 투자 협력 방향을 모색하기 위해서 결성한 조직이다. 최 본부장은 지난해말 SK그룹 최연소 임원으로 승진하기도 했다.SK케미칼은 제약 사업을 총괄하는 파마(Pharma) 사업 대표로 박현선 파마기획실장을 선임했다. 회사는 박 대표에 대해 기존 주력 분야 사업을 고도화함과 동시에 중장기 성장 전략 수립과 사업 포트폴리오 최적화를 이뤄내야 하는 시점에서 파마사업을 이끌어 나갈 적임자라고 평가했다.

[데일리팜=황병우 기자] 건일제약은 일본 모치다제약과 고순도 이코사펜트산에틸(EPA) 오리지널 제제인 '에파델(EPADEL)'의 국내 판권계약을 체결했다고 16일 밝혔다.모치다제약은 1913년 설립된 일본의 대표적인 혁신 제약회사로, 고순도 오메가-3 지방산 제품 개발에 선도적인 역할을 해 왔다.에파델은 모치다제약이 세계 최초로 개발한 고순도 EPA제제 전문 의약품으로, 일본에서는 고지질혈증과 동맥경화성 만성 동맥폐색질환(ASO)에 수반되는 궤양, 통증, 냉감 완화를 적응증으로 허가받은 바 있다.이번 계약을 통해 건일제약은 에파델에 대한 국내 독점 개발 및 판매권을 보유하게 되었다.에파델은 일본 EPA 지질 개입 연구(JELIS 연구)를 통해 심혈관계 질환을 예방하는 데 효과적이라는 것을 입증한 바 있다.현재 에파델에 사용되는 원료는 선진화된 EPA 정화 기술과 대량 생산 능력을 갖춘 니쓰이에서 공급받고 있다. 이한국 건일제약 대표이사는 "이번 계약으로 고지혈증 치료제 시장을 선도하던 오마코, 로수메가 등 기존 포트폴리오에 새로운 제제를 추가해 국내 고지혈증 시장에서의 독보적인 입지를 더욱 공고히 다질 수 있게 되었다. 에파델은 국내 고지혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 윤혜설 내일의료재단 현대여성아동병원 이사장이 제5회 KJ국제 자랑스러운 전문병원인상 대상을 수상했다.전문병원협회(회장 윤성환)는 지난 13일 국제약품(대표 남태훈)과 공동제정한 KJ국제 자랑스러운 전문병원인상을 수상했다고 밝혔다. 윤혜설 이사장은 순천지역을 넘어 전남 최고의 여성·아동병원으로 자리매김할 수 있도록 기여하고, 저출산·고령화의 사회적 환경과 한층 높아진 건강·복지에 대한 관심에 발 빠르게 대처할 수 있는 방안을 제시하고 적극적인 의견을 전달한 공로를 인정 받았다.전문병원 지정 후 지역부회장으로 연임하고, 회의참석 등이 어려움에도 불구하고 90% 이상 참석률로 적극적인 활동과 꾸준한 공동체 역할에 공헌하고 삼성서울병원 모아집중치료센터와 공동심포지엄을 개최, 난임시술의료기관평가 1등급 획득, 전남 제1호 달빛어린이병원 지정 등 다양한 심포지엄 개최와 평가·연구개발을 통해 1등급 인증 타이틀로 주산기 전문병원이 성장할 수 있도록 발전과 전문성에 커다란 기여를 했다는 설명이다.고려대학교 의과대학 예방의학교실 윤석준 교수는 공로상을 수상했다.이밖에 의료부문에서는 부천자생한방병원 하인혁 병원장과 부천세종병원 이창하 부원장, 한사랑병원 김호일 부원장, 서울여성병원 정재완 QPS전담자, 이춘택병원 이승용 진료지원팀장, 푸른병원 이지수 감염관리팀장이 수상의 영예를 안았다.행정부문에서는 구병원 장철중 총무부장과 부천세종병원 최한승 데이터품질관리실장, 아주편한병원 유홍석 행정부원장, 하나이비인후과병원 서희경 경영지원팀장이 수상했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회(공동대표 서울시약사회장 권영희, 경희대 약대 학장 임동순)는 지난 14일 32명의 회원이 참석한 가운데 ‘2024년도 지역약국 실무실습 프리셉터 심화교육’을 실시했다.이번 교육은 ▲복약지도 최신 트렌트(박지현 덕성여대 교수) ▲케이스를 이용한 발표 지도(김명규 이화여대 교수) ▲일반의약품 선택 상담 실습(정경혜 중앙대 교수) ▲이상사례 및 환자안전사고보고 활동(성기현 대한약사회 지역환자안전센터장)에 관한 주제로 열렸다.권영희 공동대표는 인사말에서 “2013년부터 양질의 교육을 위해 교수진과 긴밀히 협력해온 노력이 결실을 맺고 있다”며 “프리셉터 교수님들은 학생들이 전문성과 윤리 의식을 갖춘 약사로 성장하도록 돕는 핵심적인 역할을 하고 있다. 이러한 헌신과 노력에 진심으로 감사드린다”고 말했다.임동순 공동대표는 “서울 8개 약대의 프리셉터 교육을 대신해주고 있는 시약사회의 지원에 감사드린다”며 “이번 교육이 학생들이 실무 지식과 노하우를 배우고 전문성을 갖춘 사회적 인재로 성장하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "전이성 위암 환자의 생존율은 유방암 등 다른 암에 비해 훨씬 낮습니다. 생존기간이 짧다 보니 정책적인 주목도가 떨어지는 만큼 급여 논의 등 정책적 관심이 필요합니다."전이성 위암에서 HER 양성과 음성에 관계없이 치료가 가능한 옵션이 등장하면서 치료환경이 개선되고 있다.다만 선택지가 증가했음에도 불구하고 여전히 접근성 개선에 대한 고민이 필요하다는 게 전문가의 판단. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 생존기간이 짧은 전이성 위암 환자 특성을 고려한 빠른 급여 논의를 강조했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수(대한암학회 이사장)라 교수에 따르면 위암 치료의 대표적인 바이오마커는 HER2와 클라우딘 18.2가 있다. 또 면역항암제의 경우 약의 표적과는 달리 면역항암제에 잘 들을 수 있는 PD-L1과 같은 표지자가 고려된다.하지만 여전히 바이오마커가 전혀 없거나 여러 바이오마커가 함께 나온 환자 치료에서는 미충족수요가 존재는 상태다.라 교수는 "바이오마커가 없는 환자는 전체 환자의 약 30~40%에 달하는데, 사실상 현재의 치료 옵션으로는 적절한 대안을 찾기 어렵기 때문에 미충족 수요가 크다"며 "4기 위암 환자의 평균 생존 기간이 약 1년 6개월로 알려졌지만, 바이오마커가 없는 환자는 1년 이상 생존하기도 어렵다"고 설명했다."키트루다 KEYNOTE-811 성과…사용하지 않을 이유 없어"최근 라 교수는 싱가폴에서 열린 ESMO Asia에서 KEYNOTE-811 연구의 최종 분석 결과를 앙코르 발표했다.KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가한 3상 연구다.특히 KEYNOTE-811는 한국 환자들을 대상으로 한 2상 임상인 PANTHERA 연구가 기반이 된 만큼 한국 환자의 경험이 많이 포함됐다는 점에서 의미가 크다.연구와 관련해 라 교수는 "해당 연구는 이미 종양 크기 감소 효과와 무진행 생존기간(PFS) 연장 효과를 입증했다"며 "최종 분석 데이터는 전체 생존기간(OS) 연장 효과까지 입증하면서 약의 효과를 측정하는 모든 지표에서 약효를 나타냈다"고 말했다.현재 키트루다는 KEYNOTE-811 등의 연구 성과를 기반으로 HER2 양성 및 음성 여부 무관하게 모든 전이성 위암 1차 치료에 적응증을 가지고 있다.약효는 물론 부작용이나 이상반응을 기존 약제와 비교했을 때 키트루다 병용요법을 사용하지 않을 이유가 없다는 것이 라 교수의 판단이지만 아직 급여라는 허들이 존재한다.우선 업계는 오는 18일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 키트루다의 급여확대 안건이 상정될 것으로 예측 중이다.현재 한국MSD가 재정분담안을 제출한 것으로 알려졌으며, 급여기준 설정이 논의될 것으로 보인다.이번 암질심에는 기존에 급여를 신청한 15개 적응증 외에 2개 위암 적응증도 포함될 것으로 예측된다. 여기에는 면역항암제로서 키트루다가 유일하게 허가받은 HER2 양성 위암 적응증도 해당한다.이에 대해 라 교수는 "전이성 위암 환자의 생존율은 다른 암과 달리 몇 달의 생존연장도 쉽지 않아 단 한 두 달의 생존연장의 가치도 더 크다"며 "생존기간 개선이 시급한 전이성 위암 환자들의 상황을 고려해 하루빨리 급여 논의가 이뤄져야 한다고 생각한다"고 전했다.또 그는 "전이성 위암 환자들은 생존기간이 짧다 보니 환우회 형성 자체가 어렵고, 정책적으로도 주목받지 못하는 상황이다. 이런 점에서 환자 목소리를 대변할 창구가 더 필요하다"고 말했다."HER2 음성 위암 급여조건 PD-L1 CPS 발현율 제한 개선 필요"이와 함께 라 교수는 면역항암제가 1차치료에서 부분적으로 급여가 적용되고 있는 HER2 음성 위암의 미충족수요도 언급했다.현재 HER2 음성 위암에서 니볼루맙의 급여가 적용되고 있지만 여전히 PD-L1 CPS 발현율 5 미만(약 40%) 환자는 혜택을 받지 못하고 있다는 지적이다.라 교수는 "환자군을 PD-L1 CPS 발현율을 기준으로 나누어서 보았을 때, PD-L1 CPS 1 이상 환자가 약 65%로 가장 많다"며 "PD-L1 CPS 1~10 환자는 약 40%, 그리고 PD-L1 CPS 10 이상 환자는 전체 환자의 10% 미만에 불과하다"고 설명했다.그는 이어 "다른 면역항암제와 달리 키트루다 병용요법은 PD-L1 CPS 1~10 사이에서도 우수한 임상적 유용성을 확인했고, PD-L1 CPS 1 이상 전체에서 효과를 입증했다"며 "이를 고려했을 때 전이성 HER2 음성 위암에서 PD-L1 CPS 1 이상에서는 급여가 모두 적용되어야 한다는 입장이다"고 강조했다.니볼루맙의 경우 PD-L1 CPS 1~4 환자에서 임상적 혜택이 불충분하지만, 키트루다는 임상 데이터를 통해 효과를 입증한 만큼 급여기준 확대가 필요하다는 의미다.다만 PD-L1 CPS 1 미만의 환자군에서는 키트루다 병용요법 사용 시 효과가 떨어져 PD-L1 CPS 1 이상을 기준으로 잡아야 한다고 밝혔다.끝으로 라 교수는 대한암학회 이사장으로서 암 치료와 관련해 리스크 셰어링(Risk Sharing)이 필요하다고 조언했다.그는 "리스크 셰어링에서 중요한 것은 상대방을 이해하고 소통을 통해 해결책을 찾는 것이다. 제약사와 정부, 의료진 간의 협력으로 현실적인 방안을 마련해 환자들에게 필요한 치료 옵션을 적시에 제공할 수 있는 환경을 마련해야 한다"고 덧붙였다.