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'고소·고발 전면전'...한미, 두달간 경영권분쟁 소송 10건[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 장기화하면서 법적 다툼도 거세지고 있다. 올해 공개된 한미약품그룹 경영권 분쟁 관련 소송 건수만 17건이다. 이 가운데 최근 두 달 동안 진행된 소송이 10건에 달한다.이전까지 양측이 제기한 소송은 실제 경영권 분쟁에는 큰 영향을 주지 않았다. 반면 한미약품 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스 의결권 행사 금지 소송은 향후 경영권 분쟁의 향방을 가를 수 있다는 점에서 관심이 쏠린다.킬링턴, 한미사이언스에 장부 열람 허용 가처분 소송 제기한미약품 본사 전경16일 금융감독원에 따르면 킬링턴 유한회사는 지난 6일 한미사이언스에 장부 열람 허용 가처분 소송을 제기했다. 킬링턴 측은 "채무자 한미사이언스가 해당 사건 결정을 송달받은 날의 5영업일 후부터 휴일을 제외한 30일 동안 별지 목록에 기재한 회계장부와 서류를 열람·등사(복사) 하도록 허용해야 한다"고 밝혔다. 이를 지키지 않으면 이행 완료 시까지 하루에 500만원씩을 지급하라고 요구했다.킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 앞서 라데팡스는 이달 초 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 이사회 구성·의결권 공동행사 등 내용을 담은 주주간 계약을 체결해 4인 연합을 결성했다.주주명부 열람·등사는 경영권 분쟁의 통상적인 과정으로 여겨진다. 주주명부를 열람하면 지분 5% 미만 소액주주를 파악할 수 있다. 상법 제396조 제2항에 따라 회사의 주주라면 누구든지 주주명부 열람과 등사를 신청할 수 있는데, 회사가 이를 거부하면 주주는 소송을 제기할 수 있다.한미사이언스 측은 법적 절차에 따라 대응한다는 계획이다. 킬링턴이 제기한 장부 열람 허용 가처분 소송의 심문기일은 내달 8일로 예정돼 있다. 다만 대부분 주주명부 열람·등사 가처분 소송이 그렇듯 양측 협의 하에 소송이 취하할 가능성이 높다.형제 측 고소에 4인 연합 맞대응, 지난달부터 고소·고발전 격화이번 킬링턴 소송 제기로 올해 공개된 한미약품그룹 경영권 분쟁 관련 소송 건수는 17건으로 늘어났다. 특히 최근 들어선 임종윤·종훈 형제 측이 제기한 소송에 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측이 맞고소로 대응하면서 양측 갈등이 나날이 격화하는 분위기다.한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁은 올 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진하면서 촉발됐다. 이후 임종윤·종훈 형제 측이 1월 17일 수원지방법원에 한미약품을 상대로 신주발행금지 가처분 신청서를 제출하면서 법적 다툼으로 이어졌다.당시 형제 측은 경영권 분쟁 상황에서 특정 세력에게 유리하거나 불리하게 작용할 수 있는 신주발행은 위법이라고 주장했다. 또 신주발행이 상속세 재원 마련 등 모녀의 사적 이익을 추구하기 위한 목적으로 경영상 필요 요건을 충족하지 않는다고 했다.이어 3월 임주현 한미사이언스 부회장이 임종윤 한미사이언스 사장을 상대로 대여금 반환 청구소송을 제기했다. 당시 임주현 부회장은 입장문을 내고 "지금까지 무담보로 오빠(임종윤)에게 빌려준 채 돌려받지 못했던 266억원의 대여금을 즉시 상환하기를 촉구한다"면서 "25일 대여금 반환 청구소송을 제기하겠다"고 했다.신주발행금지 가처분 소송과 대여금 반환 청구소송을 제외하고 10월까지 한미약품그룹 경영권 분쟁 관련 소송은 주주명부 열람·등사나 주주총회 소집 허가 등 형식적인 절차에 가까운 소송이 많았다.임종윤·종훈 형제가 2월 한미사이언스를 대상으로 주총 의안상정 가처분, 주주명부 열람등사 가처분 등 2건의 소를 제기했다. 9월 신동국·송영숙·임주현 3인 연합이 한미사이언스에, 10월 한미사이언스가 한미약품에 주총 소집허가 소송을 걸었다. 또 3인 연합과 한미사이언스가 각각 10월과 11월 주주명부 열람·등사 가처분 신청을 냈다.지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주총을 앞두고 양측은 각각 검사인 선임 신청 소송을 제기하기도 했다. 3인 연합은 지난달 6일, 한미사이언스 측은 같은 달 12일 수원지방법원에 검사인 선임 신청서를 제출했다. 임시 주총 소집, 총회 진행, 표결 등의 적법성을 조사하기 위한 검사인을 각 측이 지정하는 인물로 선임하기 위한 내용이다. 양측의 공세 수위가 본격적으로 높아진 건 지난달 한성준 코리그룹 대표가 송영숙 한미사이언스 회장과 박재현 한미약품 대표를 배임 혐의로 고발하면서부터다. 한 대표는 지난달 13일 송 회장과 박 대표에 대해 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임) 혐의로 서울 강남경찰서에 고발장을 접수했다.의약품 유통 사업을 영위하는 코리그룹은 임종윤 사장의 개인회사다. 임종윤 사장은 코리그룹 지주사 코리홍콩 지분 100% 보유했다. 코리홍콩 자회사 오브맘홍콩을 통해 핵심 계열사인 룬메이캉을 보유하고 있다. 한 대표는 임종윤 사장의 최측근으로 분류된다.한 대표는 박 대표가 대표이사로서 직무를 충실하게 이행해야 할 의무가 있음에도 송 회장의 지시에 따라 가현문화재단에 3년간 120억원의 기부금을 제공했다고 주장했다. 한 대표는 박 대표가 한미약품 이사회 승인 절차를 거치지 않고 가현문화재단에 기부금을 집행한 점도 문제 삼았다.이어 한미사이언스가 지난달 15일 서울 강남경찰서에 신동국·송영숙·임주현 3인 연합과 이들의 의결권 권유 업무를 위임받아 대행하던 업체의 대표 등을 위계 및 업무방해 혐의로 고소장을 접수했다. 3인 연합이 의결권 대리 행사를 권유하는 과정에서 불법 행위와 회사 경영진에 대한 명예훼손성 비방이 있었다는 게 한미사이언스 측 설명이다.당시 한미사이언스 측은 "3인 연합이 의결권 대리행사 권유 업체와 공모해 회사 로고를 도용하고 거짓된 정보로 주주에게 잘못된 판단을 종용하는 사례들이 확인돼 형사고발을 진행키로 했다"면서 "국민연금도 3인 연합으로 돌아섰다, (회사가) 유상증자를 한다는 등의 거짓 정보, 결정되거나 확인되지 않은 내용을 사실인 것처럼 주주에게 전달하고 있는 것도 확인됐다"고 주장했다.이에 더해 임종훈 한미사이언스 대표는 지난달 18일 박 대표 외 그룹사 고위임원 3인, 김남규 라데팡스 대표 등 총 5인을 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임 및 횡령), 자본시장법 위반 등 혐의로 서울경찰청에 고발했다. 주요 고발내용은 부적절한 거래를 통한 회사 자금 유출, 미공개 정보를 이용한 부당이득 취득 등이다.고소·고발에 대한 대응을 자제하던 4인 연합 측은 지난달 말부터 맞대응에 나서고 있다. 한미약품은 지난달 25일 서울동부지방법원에 한미사이언스 외 6명(임종훈·김현수·홍성환·박준석·신성재·김종민) 등을 업무방해 등 혐의로 고발하고 업무방해 금지 가처분 신청을 제기했다.당시 한미약품 측은 "한미사이언스의 릴레이 고발이 한미사이언스 임시 주총에 영향을 주기 위한 시도라는 점을 삼척동자도 알 것"이라며 "임시 주총에 미칠 영향을 최소화하기 위해 고발 건에 대한 신속한 수사에 착수해 줄 것을 수사기관에 요청한다"고 했다.이어 4인 연합은 이달 3일 수원지방법원에 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다. 오는 19일로 예정된 한미약품 임시 주총에서 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사하는 건, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용이라는 게 4인 연합 측 주장이다. 한미사이언스는 한미약품 주식 41.42%를 보유 중이다.박 대표는 4일 서울 강남경찰서에 임종훈 대표와 고발 업무 담당자 등에 대해 무고죄 혐의로 고소장을 제출했다. 박 대표는 "임종훈 대표 등이 배임과 횡령, 자본시장법 위반 등을 억지로 꾸며 (자신이) 무고한 의심을 받고 있다"면서 "임종훈 대표 측이 주장한 부당이득 취득과 관련, 해당 정보를 취득한 사실도 없고 그 정보를 취득할 수 있는 업무를 수행하지도 않았다"고 했다.'41.4%' 한미사이언스 의결권 갈등, 법원 판단 핵심 변수소송의 내용을 보면 이전까지 양측이 제기한 소송은 실제 경영권 분쟁에는 큰 영향을 주지 않았다. 주주총회 의안상정 가처분이나 주주명부 열람·등사 가처분, 주총 소집허가 등은 모두 신청이 취하됐다.이외 소송이 인용된 사례는 3건이다. 임주현 부회장이 제기한 대여금 반환 청구소송이 인용되면서 임종윤 사장의 자산이 가압류됐다. 3인 연합과 한미사이언스 측이 각각 제기한 검사인 선임 신청 소송은 병합해 심리를 진행, 지난달 15일 인용됐다.올 초 형제 측이 제기한 신주발행 금지 가처분은 가장 치열했던 법적 공방이었다. 해당 소송은 2월 21일과 3월 6일 두 번의 심문기일을 거쳐 종결됐다. 수원지방법원 제31민사부는 한미사이언스 정기 주주총회를 이틀 앞둔 3월 26일 형제 측이 제기한 신주발행 금지 가처분신청을 기각했다.재판부는 모녀 측의 신주발행 목적이나 절차가 적법하다는 판단을 내렸다. 또 주주발행 등에 관한 이사회 경영 판단의 합리성·적정성은 주주총회에서 주주의 평가를 받을 대상이라고 봤다. 그러나 3월 한미사이언스 정기 주총 표 대결에서 형제 측이 승리하면서 재판부 결정이 경영권 분쟁에 영향을 미치진 않았다.반면 4인 연합이 이달 초 제기한 한미사이언스 의결권 행사 금지 소송은 향후 경영권 분쟁의 향방을 가를 수 있다는 점에서 관심이 쏠린다.오는 한미약품 임시 주총에서는 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건이 다뤄질 예정이다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다.상법상 이사 해임 안건은 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 주주명부 폐쇄일 기준 한미약품 최대주주는 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스다. 이외 신동국 한양정밀 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.42%를 보유 중이다. 지난 13일 국민연금공단이 형제 측이 제안한 4개 안건에 모두 반대 의견을 내면서 모녀 측 우호지분은 19.16%로 확대됐다. 소액주주 지분율은 9월 말 기준 39.14%다.4인 연합 측이 제기한 한미사이언스 의결권 행사 금지 가처분 신청이 인용되면 이번 한미약품 임시 주총에서 이사 해임 안건이 통과되기는 어렵다. 한미사이언스 이사회를 개최하더라도 실질적 결의가 이뤄질 가능성이 낮은 만큼 현재와 같은 교착 상태가 장기화할 것으로 전망된다.가처분 신청이 기각되면 임종훈 대표가 유리한 고지에 서게 된다. 소액주주 의결권을 제외하고 양측의 주식 수를 득표율을 환산하면 한미사이언스와 4인 연합 측이 각각 68.37%대 31.63%로 계산된다. 한미약품 임시 주총에서 지주사 이사회의 과반 결정이 나오지 않은 의결권을 대표이사가 독자적으로 행사할 수 있는지에 대한 재판부 판단에 따라 경영권 분쟁의 향방이 달라질 수 있다는 얘기다.2024-12-16 12:00:41차지현 -
11월 누적 의약품 수출액 10조원…작년 기록 추월[데일리팜=김진구 기자] 올해 1~11월 의약품 수출액은 69억7200만 달러(약 9조9697억원, 환율 1430원 기준)로, 지난해 전체 수출실적을 이미 넘어선 것으로 나타났다. 이 추세대로면 코로나 특수로 역대 최대 실적을 달성했던 2021년 이후로 두 번째로 높은 수출액을 기록할 것으로 기대된다.16일 관세청에 따르면 11월 누적 의약품 수출액은 69억7200만 달러다. 11월까지 수출액만으로 이미 지난해 전체 수출실적을 넘어섰다. 지난해의 경우 연간 58억5800만 달러를 기록한 바 있다. 이 추세대로면 2021년에 이어 두 번째로 높은 수출실적을 기록할 것으로 전망된다. 2021년의 경우 팬데믹 특수로 국내에서 생산된 코로나 백신 수출이 크게 증가하며 81억2100만 달러의 실적을 기록했다.국산 의약품 수출은 팬데믹 사태와 함께 2020년 크게 증가했다. 2019년 36억9600만 달러에서 1년 만에 81% 증가했다. 이어 2021년엔 이보다 22% 증가하며 역대 최고 기록을 세웠다.이후로 2023년까지는 꾸준히 감소했다. 2022년엔 전년대비 23% 감소한 62억7100만 달러를 기록했고, 지난해엔 이보다 7% 줄었다. 그러나 올해 들어 수출실적이 크게 확대되면서 반등에 성공했다.주요 국가와의 수출실적이 대부분 증가했다. 미국 수출액은 작년 9억3000만 달러에서 올해 12억6400만 달러로 40% 늘었다. 12월 실적이 추가될 경우 수출실적 증가폭이 이보다 더욱 증가할 것으로 예상된다.독일 수출액은 4억9500만 달러에서 5억3700만 달러로 8% 늘었고, 튀르키예 수출액은 3억6900만 달러에서 3억9500만 달러로 7%, 스위스 수출액은 2억7300만 달러에서 3억7700만 달러로 28%, 이탈리아 수출액은 2억7600만 달러에서 3억800만 달러로 12% 증가했다.주요국 가운데 일본 수출액은 전년대비 감소가 예상된다. 11월까지 일본 의약품 수출액은 2억9000만 달러로 작년 5억2800만 달러 대비 45% 감소했다. 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜의 수출액이 크게 증가하며 전체 수출실적 확대를 견인했다.삼성바이오로직스의 경우 3분기까지의 수출액이 작년 2조6211억원에서 올해 3조2909억원으로 1년 새 26% 증가했다. 유럽 수출액은 1조7940억원에서 2조1726억원으로 21%, 미국 수출액은 5745억원에서 7881억원으로 37% 늘었다. 미국·유럽 외 기타 시장으로 수출은 1724억원에서 2217억원으로 29% 증가했다.셀트리온은 3분기 누적 수출액이 1년 새 6235억원에서 8100억원으로 30% 증가했다. 유럽 수출이 큰 폭으로 증가했다. 램시마SC의 수출 국가가 확대되면서 작년 3분기 2835억원에서 올해 3분기 4449억원으로 57% 늘었다.SK바이오팜은 누적 수출액이 2281억원에서 3786억원으로 66% 증가했다. 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 북미 현지 판매 호조에 따른 영향으로 풀이된다.동화약품과 대원제약 등 중견제약사들의 수출실적 개선도 한몫했다. 동화약품은 작년 3분기 136억원에 그치던 수출액이 1년 새 698억원으로 5배 이상 급증한 것으로 나타났다. 베트남 약국체인 인수 효과로 분석된다. 동화약품은 지난해 8월 391억원을 들여 베트남 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했다.대원제약의 경우 작년 3분기 수출실적이 80억원에 그쳤으나, 1년 새 236억원으로 3배 가까이 증가했다. 펠루비의 수출 확대와 작년 말 인수한 화장품 업체의 매출이 반영된 결과로 추정된다. 대원제약은 지난해 12월 화장품·건강기능식품 기업인 에스디생명공학을 인수했다. 에스디생명공학의 3분기 누적 매출은 278억원으로, 이 가운데 49%인 136억원이 중국을 비롯한 해외시장에서 발생했다.2024-12-16 12:00:20김진구 -
"약 배송 허용 동참을"...비대면 여론전에 플랫폼 공세닥터나우가 회원 공지를 통해 정부 설문조사에 참여해달라고 안내하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼이 정부가 진행 중인 설문조사에 참여해 약 배송 허용에 힘을 실어달라며 본격 여론전에 나섰다.과학기술정보통신부가 디지털공론장을 통해 실시한 비대면진료 설문조사는 오는 20일까지 진행되고 있다.개선이 필요한 사항을 묻는 응답지에 ‘비대면진료를 통한 처방약 배송’이 포함되면서 플랫폼에서도 힘을 싣기 위해 나선 모습이다.닥터나우는 ‘비대면진료 정책 및 약 배송 허용에 대한 소중한 의견을 전달해달라’는 회원 공지를 통해 설문 링크를 안내했다.또 닥터나우는 ▲약 배송 금지 ▲한시적 24시간 비대면 진료 ▲일부 의약품 비대면처방 제한(비만치료제, 향정) 등을 비대면진료 정책 예시로 제시했다.앞서 닥터나우가 공동대표사로 있는 원격의료산업협의회(이하 원산협)는 정부 공론화 추진에 환영의 뜻을 밝히기도 했다. “디지털 혁신과 의료 서비스의 융합체인 비대면진료가 국민 건강을 증진하고 경제성장의 동력으로도 작용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라는 취지의 입장문을 발표했다.대한약사회에서도 과기부의 설문조사 진행 과정은 사전 인지하고 있었다. 다만 약 배송 등이 설문조사를 진행하는 주요 취지는 아니라고 판단하고 있다.비대면진료의 안전성을 보완할 수 있는 방안을 위한 설문이기 때문에 이를 통해 적절한 규제가 보완돼야 한다고 보고 있다.지역 약사들은 약 배송 허용은 국민 설문으로 이뤄질 문제는 아니라며 선을 긋고 있다. 하지만 자칫 플랫폼의 적극적인 공세로 설문조사의 취지나 방향성이 달라지지 않을지 우려하고 있다.경기 A약사는 “국민 설문조사로 보건의료 정책을 결정한다는 건 있을 수 없는 일이다. 약 배송은 정부나 국회에서도 논의되지 않고 있는데 왜 설문에 포함 했는지 문제 제기를 해야 한다”고 말했다.또 다른 서울 B약사는 “유튜브 경제채널에서도 약 배송 얘기가 꾸준히 나오는데 이것들도 다 산업계의 여론전이 아닐까 싶다. 관심을 받지는 못하고 있지만 분위기를 몰아가지 않도록 신경 쓸 필요가 있다”고 우려했다.2024-12-16 11:46:57정흥준 -
비수기지만 겨울왔다…원탕·쌍화탕·테라플루 약진[데일리팜=강혜경 기자] 겨울 감기 시즌이 본격 도래했다. 비수기에 불경기까지면서 약국 경기가 주춤한 상황이지만 원탕과 쌍화탕, 테라플루, 콜대원 같은 감기 품목은 약진을 보인 것으로 나타났다.스트렙실트로키 허니&레몬, 목앤스프레이, 경방갈근탕액, 챔프시럽 등은 새롭게 순위권 내에 진입했다.하지만 감기 품목 이외 비 감기 제제, 특히 통약 판매는 지속적으로 감소하고 있는 것으로 확인됐다. 케어인사이트가 11월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 11월 일반약 매출은 10월 대비 소폭 줄어든 것으로 조사됐다.굳건히 1위를 지키고 있는 타이레놀정500mg 10정의 판매횟수는 2만6157회로 전 달 대비 11.4% 감소했다. 2위에서 3위로 순위가 하락한 까스활명수큐액의 경우에도 1만1855회로 6.4% 판매횟수가 줄었다.반면 판콜에스내복액과 판피린큐액은 전 달 대비 13.9%, 13.5% 판매가 증가해 각각 1만4291회, 1만723회를 기록했다. 콜대원 코프큐시럽도 판매횟수가 16.5% 증가했다.특히 원탕과 쌍화탕의 경우 42.7%, 54.2%로 높은 증가율이 나타났다. 테라플루 나이트타임과 콜드&코프 나이트 역시 35.1%, 8.3% 판매횟수가 상승했다.콜대원콜드큐시럽과 콜대원노즈큐에스시럽, 콜대원키즈콜드시럽, 챔프시럽 역시 20% 대 판매 증가를 보였다. TV 광고를 시작한 타이레놀콜드에스정도 판매횟수가 13.3% 늘면서 97위에서 '77위'로 20위 상승했다.스테디 셀러로 꼽히는 피부 연고·크림의 경우 품목에 따라 희비가 교차했는데, 동아제약 애크논크림과 파마리서치 리쥬비넥스크림, 비판텐연고, 동아D-판테놀연고는 전 달 대비 판매횟수가 4.1%, 16.6%, 4.3%, 7.7% 증가했다.하지만 여드름흉터치료제 노스카나겔과 애크린겔, 후시딘연고, 멜라토닝크림, 세비타비겔 등은 판매가 감소했다.통약이라고 불리는 영양제 판매도 감소세를 이어갔다. 일동 아로나민골드프리미엄은 판매순위에 있어 1계단 상승한 6위를 기록했지만, 판매횟수는 2.7% 감소한 것으로 나타났으며 벤포벨S에스정 9.5%, 아로나민골드 10.3%, 비맥스메타비 10.4%, 비맥스제트정 3.3%의 감소를 보였다. 제일약품 투엑스비트리플정과 유한비타민C정1000mg만 7.6%, 3.2% 판매횟수 증가를 나타냈다.가을 환절기 수요가 급증했던 지르텍정과 코메키나는 판매가 다시 주춤해졌다. 지르텍정의 경우 29.3% 판매횟수가 줄며 21위에서 '36위'로 하락했다.파스류와 점안액류도 판매가 줄었다. 23위를 기록한 신신파스 아렉스대형은 판매횟수가 7.3% 줄었으며 케펨플라스타와 케토톱플라스타, 아렉스중형, 조아팝도 각각 6.2%, 21.9%, 13.5%, 7.6% 판매가 감소했다.오큐시스점안액과 프렌즈아이드롭점안액쿨하이업, 프렌즈아이드롭점안액쿨업, 프렌즈아이드롭점안액순업도 0.8%, 13.2%, 10.0%, 8.1% 판매하락을 보였다.이밖에 치센캡슐 60캡슐과 120캡슐 판매가 7.9%, 9.3% 늘었으며 카리토포텐과 인사돌플러스, 겔포스엘은 각각 3.2%, 6.7%, 5.7% 줄어들었다.한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.2024-12-16 11:28:39강혜경 -
서울대병원, AI약물투여 모델 개발…"중환자 섬망 예방"서울대병원 중환자의학과 이홍열 교수, 마취통증의학과 류호걸 교수, 이형철 교수, 데이터사이언스연구부 이현훈 교수(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 서울대병원 연구팀이 중환자실 섬망 예방을 위한 약물 투여량을 최적화하는 인공지능(AI) 모델 개발에 성공했다.한국보건산업진흥원은 국내 연구진이 중환자실(ICU) 환자의 섬망 예방을 위한 AI 기반의 덱스메데토미딘 약물 투여량을 최적화하는 모델을 개발했다고 16일 밝혔다.섬망은 중환자실에서 흔히 발생하는 급성 정신 혼란 증상으로 주의력과 인지기능이 급격히 저하돼 환자의 생존율과 예후에 부정적인 영향을 미치는 증상이다. 중환자실에서 섬망 예방을 위해 진정제인 덱스메데토미딘이 사용된다.중환자실에서 섬망은 20~80% 발생하는 중대한 합병증으로 환자의 장기적인 인지기능 저하, 기계호흡 기간 연장, 재원 기간 연장 등을 수반한다. 최근 덱스메데토미딘이 섬망 예방에 효과적인 것으로 알려졌으나 그동안 투여량 결정은 의사 경험에 의존하기에 일관성이 부족하다는 문제가 지적됐다.환자에게 약물이 과잉 투여됐을 때 맥박이 지나치게 느려지거나 저혈압이 발생하는 등 부작용을 일으킬 수 있으므로 용량 조절은 중요하다.이에 서울대병원 중환자의학과 이홍열 교수, 마취통증의학과 류호걸 교수와 이형철 교수, 데이터사이언스연구부 이현훈 교수 공동 연구팀은 환자 2416명의 데이터를 바탕으로 개별 환자에게 최적화된 맞춤형 약물 투여량을 제시하는 AI 모델을 개발했다.이 AI 모델은 개별 환자의 활력징후, 혈액검사 결과 등 35가지 상태 정보를 실시간으로 분석해 6시간마다 약물 투여량을 정확하게 제시했다. 이번 연구로 환자는 서맥, 저혈압 같은 약물 부작용 위험이 줄어들고 상태 정보에 맞춰 분석된 최적의 약물 투여량을 받을 수 있게 됐다.이홍열 서울대병원 교수는 "이번에 개발된 AI 모델은 섬망 예방 약물 투여량을 객관적이고 과학적으로 결정할 수 있다는 강점이 있다"며 "더 낮은 약물 용량으로도 효과적인 예방이 가능하다는 점에서 환자의 부작용 위험을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI 기반 CDSS(임상의사결정지원시스템) 개발 사업의 지원으로 수행됐다. 세계적 과학 학술지인 네이처 디지털 메디슨 11월호에 게재됐다.2024-12-16 10:43:38이정환 -
한국애보트, 헬스투싱크와 협력…체계적 당뇨관리 목표프리스타일 리브레2와 헬스투싱크의 슈가지니 앱 데이터 공유 [데일리팜=황병우 기자] 한국애보트는 프리스타일 리브레2 연속혈당측정기 시스템의 데이터가 헬스투싱크(Health2Sync)의 슈가지니(SugarGenie) 앱과 통합됐다고 16일 밝혔다.이번 데이터 공유는 당뇨병을 앓고 있는 한국인들에게 여러 건강 지표를 하나의 앱에서 통합해 검토할 수 있는 유용한 정보를 제공할 것으로 기대된다.프리스타일 리브레 연속혈당측정 기술은 전 세계적으로 600만 명 이상의 당뇨병 환자들이 사용하고 있으며, 한국에서도 수많은 사용자가 있다.앞으로 국내 사용자들은 프리스타일 리브레2의 연속혈당측정 데이터를 슈가지니 앱에서 확인할 수 있다. 이를 통해 식사, 운동, 약물 복용 등과 같은 생활 습관 데이터 및 혈압, 체중과 같은 다른 주요 건강 지표와 함께 제공된다.강승호 한국애보트 당뇨사업부 사장은 "애보트의 프리스타일 리브레2 연속혈당측정 데이터를 슈가지니앱과 공유함으로써 사용자 맞춤형 서비스 기능을 제공하게 되었다"며 "이번 데이터 공유를 통해 국내 당뇨병 환자들은 여러 건강 지표를 한 곳에서 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 강 사장은 "이는 음식, 생활 습관, 약물 복용 및 기타 건강 지표가 혈당 변화에 미치는 영향을 이해하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "보호자는 소중한 사람의 건강 지표를 실시간으로 추적할 수 있어, 적극적인 관리가 필요한 분들에게 매우 유용한 기능이 될 것으로 본다"고 밝혔다.한편, 프리스타일 리브레2의 연속혈당측정 데이터를 식이 및 운동 기록과 통합함으로써, 슈가지니 앱에서 사용자가 음식 섭취와 신체 활동이 시간에 따라 혈당 변동에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.이를 통해 특정 시점의 혈당 수치에 초점을 맞춘 기존 자가 혈당 모니터링(SMBG)의 한계를 넘어설 것으로 예상된다.에드 덩(Ed Deng) 헬스투싱크 공동설립자이자 대표이사는 "애보트와의 파트너십은 사용자에게 포괄적이고 실시간으로 당뇨 관리 경험을 제공하려는 헬스투싱크의 사명을 다시 한번 강조하게 해 준다"며 "이번 데이터 공유를 통해 모든 데이터를 한눈에 볼 수 있는 환경을 제공하여, 보다 개인 맞춤화된 자기 관리와 긍정적인 행동 변화를 도모하고자 한다"고 말했다.2024-12-16 10:15:18황병우 -
약국이 반품한 의약품, 재유통·판매 가능할까?[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 수입업체들이 반품된 의약품을 다시 유통판매할 수 있을지에 대한 민원을 자주하는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 16일 발간한 '2024 자주하는 질문집'에는 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건에서 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답이 이뤄졌다.의약품 분야를 보면 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험이 실렸고 바이오의약품과 한약(생약)제제에 대한 질의응답 등 총 251개 문항이 담겼다.특히 반품된 의약품의 재판매는 사유, 허가사항, 보관조건, 품질보증방법 등 구체적인 사실관계를 기초로 종합 검토한 후에 적정여부를 개별 판단할 수 있다.의약품 수입 및 제조업체의 경우 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기해야 한다.다만 ▲적절한 조건에서 보관됐다는 것이 확인된 경우▲직접용기가 파손되지 않은경우 ▲사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우를 모두 만족했다면 재입고 또는 재포장 할 수 있다.직접고용 하지 않은 모회사의 약사가 모회사 업무와 함께 자회사의 안전관리약사 업무를 수행할 수 있는지에 대한 질문도 있었다.이와 관련 식약처는 기존 타 업체(모회사)의 안전관리 업무에 종사하면서 자회사의 의약품 안전관리업무를 겸직하는 것은 안전관리책임자의 책무를 수행하는데 지장을 미칠 우려가 있다고 봤다.동등성 재평과 과 관련, 대조약이 국내에 유통되지 않을 경우 해외에서 구매해 사용할 수 있는지에 대한 질문에 대해서는 국내 기허가 품목과 동일성(제조소및 표시기재 등)이 확인되면 생동성시험의 대조약으로 사용할 수 있다고 했다.품목 취하전 공급받은 의약품의 사용기한을 묻는 의료기관도 있었다.이와 관련 식약처는 허가(신고)사항에 적합하게 제조(수입)돼 품목허가 취하 이전에 제조(수입)업자로부터 도매상, 약국 또는 의료기관 등에 출하된 의약품은 판매 등을 금지하고 있다고 밝혔다.다만, 환자의 복용기간을 충분히 고려해 사용기한 내에서 소진될 수 있도록 주의를 기울여달라고 했다.이번 질문집은 휴대전화와 태블릿PC로도 손쉽게 찾아볼 수 있도록 전자책(e-book)으로 발간하여, 누구든지 검색, 메모, 책갈피 기능 등을 활용해 궁금한 내용을 빠르게 확인할 수 있다.질문집에 수록된 상담사례는 범정부 AI 기반 통합 콜센터 서비스의 기초자료로 활용될 예정이다.2024-12-16 10:04:20이혜경 -
식약처, 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인 제·개정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 16일 다리와 장 불편감을 완화하는 새로운 기능성 원료의 평가기준에 대한 '건강기능식품 기능성 평가 가이드라인'을 제정 및 개정했다고 밝혔다.이번 가이드라인에는 최근 새로운 기능성 평가 기준 마련에 대한 업계의 요구를 반영해 ▲인체적용시험 대상자 선정/제외 기준 ▲평가지표(바이오마커) ▲시험설계/기간 등 인체적용시험 설계시 고려해야 할 사항 등을 상세히 담았다.특히 새로운 기능성인 장시간 고정적인 자세 유지로 인한 다리의 불편감(부기) 완화에 대한 가이드라인을 새롭게 마련했고, 장 건강 관련 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인에 '장 불편감 완화' 기능성 내용 등을 추가했다.식약처는 이번 가이드라인이 업계의 건강기능식품 기능성 원료 평가에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 기능성 평가기법, 지표 등을 지속 마련하여 건강기능식품 산업 발전을 지원할 계획이다.가이드라인에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.2024-12-16 09:50:14이혜경 -
파마리서치, 5000만불 수출의 탑 수상[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 지난 13일 춘천 세종호텔에서 열린 제8회 강원 수출인의 날 행사에서 ‘5,000만불 수출의 탑’을 수상했다고 16일 밝혔다. & 160; 파마리서치는 2015년 ‘100만불 수출의 탑’ 수상을 시작으로 2017년 1000만불, 2021년 2000만불, 2022년 3000만불, 올해는 5000만불 달성을 기록하며 해외 시장을 확대하고 잇다.이번 수상은 글로벌 에스테틱 시장에서 ‘리쥬란’을 중심으로 한 수출 확대가 주요 요인으로 작용했다. & 160; ‘리쥬란’은 파마리서치의 특허 기술인 DOT® PN(Polynucleotide)을 적용한 안면부 주름 개선용 의료기기로 현재 20여 개국에서 판매되고 있다. 특히 중국, 일본, 태국, 인도네시아, 호주 등 주요 시장에서 에스테틱 트렌드로 자리잡고 있다. & 160; 파마리서치 관계자는 “5,000만불 수출의 탑은 파마리서치와 리쥬란의 글로벌 시장 경쟁력을 다시 한 번 입증한 결과다. 앞으로도 적극적인 마케팅 활동과 유통망 확대를 통해 수출 성장을 가속화할 것”이라고 말했다. & 160; 한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.2024-12-16 09:48:08이석준 -
한일중, 아태 보건안보 확보 타깃 다층협력 강화한다박민수 2차관(맨 오른쪽)이 일본 후생성 대신, 중국 국가위생건강위원회 주임과 함께 3국 보건장관회의 공동성명을 채택했다. [데일리팜=이정환 기자] 우리나라와 일본, 중국이 아시아태평양지역 보건안보 확보를 위해 다층적 협력을 강화하기로 뜻을 모았다.15일 박민수 보건복지부 제2차관은 일본 도쿄에서 개최된 '제17차 한일중 보건장관회의'에 참석해 일본, 중국 수석대표(이하 3국 대표)와 함께 아시아·태평양지역 평화와 번영을 위한 보건의료 분야 협력 증진방안을 논의했다.이번 회의는 ▲팬데믹에 대한 예방·대비·대응을 통한 공중보건 강화 ▲건강한 노화 ▲UHC 달성을 위해 보다 회복력있고 공평하며 지속가능한 보건시스템 구축 등 세 가지 주제로 진행되었다. UHC는 보편적 의료보장(Universal Health Coverage, UHC)으로, 모든 국민이 경제적 어려움 없이 예방 및 치료의 혜택을 받을 수 있도록 지원한다는 개념이다.박민수 제2차관, 일본의 후쿠오카 다카마로 후생노동성 대신과 중국의 레이 하이챠오 국가위생건강위원회 주임은 새로운 감염병 위기, 인구 고령화 등 글로벌 보건 위기에 대응하기 위한 각국의 정책 경험을 공유하고 아태지역 보건안보 확보를 위한 다층적 협력 강화에 의견을 모았다.회의 이후 3국 대표는 이러한 3국의 협력 의지가 담긴 ‘3국 보건장관회의 공동성명’을 채택했다.아울러 팬데믹과 높은 잠재적 결과를 가져올 공동 관심 감염병 예방·대비 및 대응에 관한 3국 협력각서와 공동행동계획을 개정하고 이에 서명했다. 한일중 3국은 향후 본 결과문서에 따라 공중보건 안전 확보를 위한 관련기관 간의 공조를 강화하고, 건강한 고령화 촉진과 보편적 건강보장을 위한 양자 및 다자 간 협력을 구체화해나갈 예정이다.박민수 제2차관은 이번 3국 보건장관회의 참석을 계기로 의장국 일본을 비롯한 중국, 세계보건기구 서태평양 지역사무처(WPRO) 대표와 양자 면담을 갖고 국제사회의 보건 분야 현안과 협력 방안을 논의했다. 한편, 제18차 한·일·중 보건장관회의는 내년(2025년) 하반기 우리나라에서 개최될 예정이다.2024-12-16 09:22:40이정환 -
SK플라즈마, 얀센 혈액암치료제 벨케이드 독점 판매(왼쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표, 크리스찬 로드세스(Christian Rodseth) 한국얀센 대표. [데일리팜=노병철 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀질환 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다.SK플라즈마(대표 김승주)는 한국얀센, 존슨앤드존슨 제약부문 법인(이하 한국얀센)과 다발성골수종 및 외투세포림프종 치료제인 ‘벨케이드주(성분명 보르테조밉삼합체)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약에 따라 한국얀센은 벨케이드주 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다.이번 협약으로 SK플라즈마는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘다코젠’에 이어 다발성골수종, 악성 림프종 치료제 ‘벨케이드’까지 대표적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다.김승주 SK플라즈마 대표이사는 "이번 협약으로 항암제 포트폴리오를 강화하는 동시에 다발성 골수종 환자의 표준 치료법으로 자리잡고 있는 의약품을 공급할 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 희귀, 난치성 질환 의약품 개발 및 도입을 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.한편, SK플라즈마는 한국얀센과 지난 2023년 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제인 다코젠주(성분명 데시타빈)의 독점계약을 체결하고 판매 중이다.2024-12-16 09:09:35노병철
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광동제약, 사랑의 연탄 나눔 봉사[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 밥상공동체 연탄은행(대표 허기복)과 함께 임직원 행복나눔 봉사를 진행했다고 16일 밝혔다.광동제약 임직원과 가족 등 40명은 과천시 경마공원 일대 에너지취약계층 20여 가구에 연탄 3,000장을 전달하는 활동을 펼쳤다. 동절기 난방대책이 부실한 가정을 돌본다는 취지다.밥상공동체 연탄은행과 광동제약의 인연은 2005년 시작됐다. 광동제약은 연탄과 봉사차량 등 매년 꾸준한 기부를 실천하며 보살핌의 손길이 닿지 않는 이웃에게 온정을 나눴다.봉사활동에 참여한 광동제약 직원은 “날씨가 부쩍 추워지는 가운데 임직원 행복나눔 봉사 계획을 전해 듣게 돼 가족과 함께 참여했다”며, “자녀들과 이웃 사랑을 실천할 수 있어 뜻깊은 시간이었다”고 소감을 밝혔다.한편, 광동제약은 장애인 건강을 돌보기 위한 ‘복지재단 의약품 기부’를 비롯해, 재난현장과 취약계층에 식료품을 지원하는 ‘헬스케어 푸드팩 사업’, 보호시설 아동들의 올바른 성장을 지원하는 ‘그룹홈 아동 체험학습 지원봉사’ 등 나눔 문화 확산을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다.2024-12-16 09:04:10노병철
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팜젠사이언스 '비타잉', 자사몰 솔루티에 론칭[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 자체 개발 지속성 비타민C 제품 ‘비타잉’을 자사 전자상거래몰 ‘솔루티’에 공식 출시했다고 16일에 밝혔다.지속성 비타민C 비타잉은 1일 1정(500mg)만 섭취해도 체내에서 비타민C가 최대 10시간 동안 지속적으로 방출되어 혈중 유효 농도를 유지하며 흡수율을 극대화 시킨 것이 특징인 제품이다.국내 최초 천연 부형제를 사용해 제품의 안전성을 강화하는 한편, 1정당 크기 810mg으로 시중에서 판매되는 비타민C 제품의 일반적인 크기인 1,000mg보다 작은 정제 크기로 복용 편리성을 더한 혁신적인 제품이다.팜젠사이언스 관계자는 “비타잉은 하루 한 알로 간편하게 섭취하고 최대 10시간동안 비타민C 유효성분이 체내에 지속적으로 공급 가능하도록 설계된 제품이다. 메가도스 용법과 같은 고함량 비타민C의 부작용인 속쓰림 등 위장관 장애를 최소화하고 아침 공복에도 편안하게 복용할 수 있어 건강기능식품 섭취가 부담이 되는 소비자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.오프라인을 통해서만 구입이 가능했던 타사의 기존 지속성 비타민제품과 달리 온라인을 통한 지속성 비타민제품 판매는 팜젠사이언스가 처음이다. 이를 통해 소비자들의 선택의 폭이 한층 더 넓어질 것으로 기대된다.팜젠사이언스 측은 "지속성 비타민C 외에도, 비타민B, 비타민B+C 등을 활용한 다양한 지속성 제품을 개발하고 있으며, 고객의 니즈에 부응하는 혁신적인 제품들을 통해 건강기능식품 시장에서의 입지를 더욱 확장해 나갈 것"이라고 강조했다.2024-12-16 08:59:06노병철 -
[칼럼] 자연 재해와 임상시험이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표임상시험은 취약하다. 데이터 조작, 환자 조작 등이 임상시험 중에 발생하기도 한다. MERS, Covid-19 등 공중보건 위기 상황에서는 임상시험 참여자가 병원에 방문할 수 없고, 스폰서 또는 CRO 임상책임자들의 병원 출입이 제한되기도 한다. 임상시험은 각종 재해(災害)로 중단되거나 수집된 데이터가 심각하게 훼손되기도 한다.필자는 임상시험 중 일어나는 자연재해에 대해 말하고자 한다. 미국 국립암연구소(US National Cancer Institute)에서 일하고 있던 1980년, 미국 국립 신경 질환 및 뇌졸중 연구소(US National Institute of Neurological Disorder and Stroke, NINDS)의 전직 요청을 받고 자리를 옮겼다. NINDS에서 중요한 임상을 계획 중이었고 임상시험 전문가인 필자를 필요로 했다.영유아들이 독감에 걸리면 열이 나면서 경련(seizure)을 일으키는 경우가 있다. 경련이 반복되거나 악성일 경우, 19세기부터 페노바르비탈(phenobarbital, 수면제 진정제의 일종)이라는 항경련제(anti-seizure drug)를 처방해 왔다. 독감으로 열성 경련(febrile seizure)을 앓는 영유아들이 3~4%가 되기 때문에 심각한 문제였지만 동시에 페노바르비탈을 영유아에게 처방하는 것이 안전하냐는 의문도 꾸준히 제기되고 있었다.필자는 이와 관련된 임상시험을 담당했고, 2년 이상의 사전 연구를 거쳐 임상시험이 시작되었다. 1982년 11월 시작된 임상시험은 7년이 걸려 1989년에 마무리됐고 1990년 2월, 세계 최고 권위 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재되었다. 임상시험 결과는 뉴욕타임즈(The New York Times)에 1면 top으로 소개되었고 당시 미국 의료계를 뒤집는 사건이었다. 페노바르비탈은 열성 경련에 아무런 효과가 없을 뿐 아니라, 이를 장기간 복용한 영유아는 지능지수(IQ score)가 심각하게 떨어진다는 결론이었다.이렇게 중요한 페노바르비탈 임상시험 뒤에는 비화가 있다. 이 임상시험을 날려버릴 뻔한 자연재해가 있었다. 당시 임상시험 데이터를 사이트(site)에서 전화선으로, 휴렛팩커드(Hewlett-Packard, HP)에서 생산한 마이크로컴퓨터(micro-computer)에 직접 올리는 원격 데이터 입력 시스템(remote data entry system)이 처음 시작되었다. 필자는 페이퍼 데이터 관리(paper data management)를 주장했으나 필자의 의견보다는 컴퓨터 책임자들의 의견이 우세했다. 필자는 아직 검증되지 않은 IT 기술에 중대한 임상시험을 맡길 수 없다는 입장이었고 컴퓨터 전문가들은 HP를 못 믿으면 누구를 믿겠냐는 입장이었다. HP는 당시 세계 최고의 전자기기 회사였다. 결국 필자도 사이트에서 페이퍼로 데이터를 백업하는 조건으로 합의했다. 약 2년간 잘 진행되었고 필자도 할 말이 없었다. 필자의 관여에 대해 쓸데없는 짓이라는 힐난이 있었지만 데이터는 백업 되어야 한다는 입장을 고수했다.1984년 여름으로 기억한다. 워싱턴 D.C.에 기록적 폭풍과 폭우가 닥쳤다. 천둥 번개가 밤새 계속되었고 정전사태가 벌어졌다. 다음 날 아침, 출근하자마자 확인해 보니 HP 마이크로 컴퓨터 디스크(micro computer disc)가 백업 디스크(back-up disc)와 더불어 모두 깨져 있었다. 그 동안 수집된 데이터가 모두 날아간 것이다. 밤새 친 천둥번개로 인한 파워 서지(power surge)가 원인이라고 컴퓨터 담당자가 설명했다. 연구소(Institute)에서는 난리가 났다. 필자는 페이퍼로 사이트에 백업이 되어 있으니 걱정하지 말라고 주변을 안심시키고, 페이퍼 데이터 관리를 다시 시작함으로써 임상시험을 성공리에 마칠 수 있었다.필자는 이 임상시험을 성공리에 마쳐서 연구소(Institute)에서 표창을 받고 미국 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(National Institute of Child Health and Human Development)에서 Biometry Chief를 제의 받고 자리를 옮겼다. 이번에는 4500명을 대상으로 하는 임신중독증 관련 임상시험이 기다리고 있었다.임상시험이 자연재해에 취약함을 필자는 몸소 경험했다. 미국에서는 인터넷이 개발되면서 1990년대 중반부터 EDC(Electronic Data Capture)가 도입되었지만 2000년도 초기만 해도 페이퍼 백업(paper backup)을 요구하였다. 이제는 페이퍼 백업은 모두 사라졌다.그러나 자연재해에 의한 임상시험의 취약점이 사라진 것은 아니다. 임상시험은 전 세계에서 진행되고 있다. 국내 바이오-제약사들의 많은 임상시험 역시 전 세계에서 진행되고 있다. 임상시험에 미칠 자연재해가 남의 일이 아니다. 자연재해 뿐 아니다. 인재(人災) 역시 심각한 문제다. 2018년 11월 KT 아현지사의 화재 사건, 2022년 10월 카카오 데이터 센터의 화재 사건 등은 전형적 인재다. 이런 인재도 임상시험을 파괴할 수 있다.자연재해의 몇 가지 사례를 보자. 1990년 9월 수해로 아산병원이 침수되었다. 2001년 6월 미국 텍사스 대학교 건강과학센터(University of Texas Health Science Center)의 임상연구 시설과 IRB 사무실이 열대성 폭풍 앨리슨(Allison)으로 침수되었다. 2005년 뉴올리언즈 옥스너 의료센터(Ochsner Medical Center)에서 허리케인 카트리나(Katrina)로 인해 항암 임상시험 중인 입원 환자들이 미국내 여러 시설로 긴급 철수해야 했다. 2011년 뉴질랜드 크라이스트처치(Christchruch) 지진으로 병원이 파괴되고 연속되는 여진으로 몇 개월간 병원에 접근을 할 수 없었다.푸에르토리코는 거의 상시로 발생하는 허리케인 위협으로 인해 임상시험 계획에 비상 대책을 포함한다. 우리나라도 아산병원 침수사건 이래 행정안전부는 지하공간 침수방지를 위한 수방기준 실무매뉴얼을 발행했다.허리케인 카트리나를 겪은 루이지애나 주립대학교(Louisiana State University) 연구자들은 자연재해에 대비하여 두 가지를 강조했다. 첫째는 임상시험에 참여하는 환자와 커뮤니케이션 플랜을 준비할 것을 강조했다. 둘째는 사이트에 닥칠 재해에 대비해 리서치 데이터의 안전성 대책을 세울 것을 강조했다. 마이애미 대학교(University of Miami)에서는 허리케인대비 임상연구 매뉴얼을 발행했다. 연구자가 준비해야 할 사항들, 임상연구 참여자들을 위한 고려사항, 임상시험 중 수집되는 샘플 보호 등에 대한 비상 대책, 데이터 보호대책, 자연재해 후에 임상연구 연속성에 대한 대책 등으로 구성되어 있다.미국 FDA는 2023년 9월 재난(Disasters)과 공중건강위기(Public Health Emergencies)로 인한 혼란상황에서의 임상시험 진행에 관한 지침(guidance)을 발행했다. FDA 지침의 목적은 위기와 혼란상황에서 임상참여자들을 보호하고, 임상시험 관리기준(GCP)를 유지하고, 임상시험에 미칠 위험을 최소화할 수 있도록 스폰서, IRB, 연구자들을 지원하는 데 있다고 했다. 그리고 Q&A에서 22개의 상황을 상정해 대응 방안에 대하여 논의하고 있다.임상시험 데이터는 자연재해 또는 인재로부터 보호받기 위한 대책이 철저하게 준비되어야 한다. 2022년 태풍 '힌남노'로 포항제철은 135일간 생산공정이 중단되었고 그 손해가 2조가 넘었다고 한다. 우리는 해마다 태풍, 폭설 등 자연재해와 끊임없는 화재로 많은 피해를 입고 있다. 임상시험도 자연재해와 인재에 취약하다는 사실을 염두에 두고 대비책을 세우는 것이 중요할 것 같다. 더욱이 국내 제약 바이오사들도 MRCTs(Multi-Regional Clinical Trials, 다지역·다국가 임상시험)를 많이 진행하고 있다. 재해는 시간과 장소를 가리지 않는다. 각종 재해를 대비해야 할 것이다. 이영작 대표 프로필 & 9642; 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 & 9642; Ohio State University 통계학 석사 & 9642; Ohio State University 통계학 박사 & 9642; University of Maryland 통계학 조교수 & 9642; 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) & 9642; 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) & 9642; 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 & 9642; 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 & 9642; 한양대학교 석좌교수 & 9642; 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 & 9642; 서경대학교 석좌교수(現) & 9642; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)& 9642; 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 & 9642; 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상2024-12-16 08:50:19데일리팜 -
셀트리온, 바이오시밀러 4종 유럽 허가 권고[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다.앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록했다.스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원에 달했다.셀트리온은 승인 권고를 받은 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 완성하게 된다.셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 옴리클로, 아이덴젤트, 스토보& 4447;& 4467;& 4527;로, 오센벨트 등 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다.2024-12-16 08:34:37천승현 -
쎌바이오텍 듀오락, 펫 유산균 체중 감소 효과 입증[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍이 반려견 대상 ‘펫 유산균 체중 감소’ 연구 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. 이번 연구 결과는 세계 최고 권위지 네이처(Nature)가 발행하는 SCI급 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports, IF: 3.8)’에 게재됐다.쎌바이오텍 R&D센터와 가천대학교 노화임상영양연구소가 공동으로 진행한 이번 연구에서는 ‘듀오펫 유산균 by DUOLAC’에 포함된 펫 유산균 CBT-LP3(KCTC 10782BP)와 CBT-BR3(KCTC 12201BP)가 사용됐다. 과체중 및 비만 상태의 반려견 41마리를 대상으로 12주간 ▲체중 ▲혈액 상태 ▲신체충실지수(BCS) ▲장내 마이크로바이옴 변화를 추적 관찰한 결과, 해당 유산균 2종이 반려견 체중 감소에 매우 효과적임을 입증했다.유산균 섭취 그룹(21마리)은 평균 5.26%의 체중 감소를 보인 반면, 위약 그룹(20마리)은 계절 변화로 인해 체중이 평균 4% 증가했다. 특히, 유산균 섭취 그룹의 모든 반려견에서 체중 감소 효과가 확인됐다. 뿐만 아니라, 혈액 내 콜레스테롤(TC)과 중성지방(TG) 수치가 크게 감소했으며, 장내 유익균은 증가하고 유해균은 감소하는 긍정적인 변화가 나타났다. 신체충실지수(BCS) 점수 역시 개선되면서 듀오락 펫 유산균의 뛰어난 효과와 가능성을 입증했다. 또한, 12주간의 섭취 기간 동안 설사나 구토와 같은 부작용 증상은 나타나지 않았다.‘듀오펫 유산균 by DUOLAC’은 쎌바이오텍의 30년 유산균 연구 기술력이 집약된 반려동물용 유산균 제품으로, CBT-LP3와 CBT-BR3 균주를 포함하고 있다. 이 제품은 사람이 섭취할 수 있는 수준의 ‘100% 휴먼 그레이드(Human Grade)’ 원료를 사용했으며, 듀오락의 글로벌 스탠다드 품질 관리 시스템을 통해 생산되어 안심하고 급여할 수 있다. 또한, 200억 마리의 유산균을 투입했고 글루코사민 200mg을 부원료로 함유해 반려동물의 관절 건강까지 종합적으로 관리할 수 있다.특히, 사람보다 높은 반려동물의 체온(38~39도)을 고려해, 40도의 환경에서 유산균 생존을 검증한 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술이 적용됐다. 일반적인 분말형 펫 유산균과 달리, 미니 츄어블 타블렛 형태로 사료와 섞거나 단독 급여하기 편리한 점도 특징이다.쎌바이오텍 관계자는 “반려동물의 비만은 염증, 당뇨, 고혈압, 심장 질환 등 여러 질병의 원인이 되기 때문에 체중 관리가 필수적이다. 이번 연구는 반려견의 체중 관리를 위해 효과적인 유산균 급여 방안을 제시한 점에서 큰 의미가 있다고 생각한다”라며, “엄격한 연구를 통해 개발된 듀오락 펫 유산균이 소중한 반려동물의 건강을 지키는 데 도움 될 것으로 기대한다”고 말했다.2024-12-16 08:12:12노병철
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한화제약, JW중외 출신 박영근 상무 영입[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 생산조직의 신사업 역량 강화를 위해 JW중외제약에서 약 30년 간 경력을 쌓아온 박영근 상무를 영입했다고 16일 밝혔다.박영근 신임 부문장은 QC(품질관리) 분석, 고형제 생산 관리, 액제팀장, 생산기술(Validation) 팀장, 무균 팀장 등을 거치며 품질관리와 생산 전반에서 경험을 쌓았다. 또 QC부와 QA부 총괄 책임자로 품질 혁신을 이끌었으며 생산부 총괄로 대규모 생산라인을 운영했다.한화제약은 박영근 부문장의 합류를 통해 신사업 추진에 필요한 전문성을 확보하고 품질관리 및 생산체계의 고도화를 이루는 데 주력할 계획이다.특히 변화하는 제약 환경 속에서 혁신적인 생산 프로세스를 도입하고 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있는 기반을 강화하겠다는 전략이다.한화제약 관계자는 “박영근 부문장은 제약업계에서 인정받는 생산 및 품질관리 전문가로 회사의 새로운 도약을 위한 중요한 역할을 할 것이다. 앞으로도 신사업 추진과 경쟁력 강화를 위해 인재 영입을 지속적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.2024-12-16 08:11:05이석준 -
알피바이오, API 수급사업 순항…"성장 모멘텀 확보"알피바이오 마도공장 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 환율 급등과 글로벌 정세 변화 등으로 내년도 국내 제약·바이오산업의 불확실성이 커지는 가운데, 안정적인 공급망 관리 체계와 리스크 전략을 통해 원료 수급 안정성을 확보하고 내년도 성장 모멘텀을 만들어 나가겠다고 16일 밝혔다.알피바이오는 의약품 제조와 관련된 원료 수급에 대해 “원료의약품을 수입하는 데 가장 우선시되는 안정적인 공급망을 확보하기 위해 국내외 다변화를 추진하고 있으며, 이를 통해 환율 변동이나 외부 충격에도 체계적으로 대응할 준비가 되어 있다”고 전했다.알피바이오는 일반의약품과 건강기능식품의 주요 원료를 국내에서 78%, 미국과 유럽에서 22%의 비율로 조달하고 있어, 환율 급등으로 인한 해외 원료 수급 문제는 크지 않을 것으로 분석했다. 국내 원료 수급의 경우, 사전 물량 확보 및 추가 공급업체 등록을 통해 전략적 공급망 관리를 수행한다.해외 원료 수급의 경우, 글로벌 다변화된 공급망과 사전 장기 계약 체계를 통해 원료 수급 안정성을 확보했다. 주요 자재에 대해 2곳 이상의 공급망을 확보하고 있으며, 이를 기반으로 안정적인 수급 체계를 지속적으로 확대할 계획이다.주요 자재는 연간 구매 계약을 진행하면서 생산량이 증가할 경우 공급처와 사전 협의를 통해 원활한 수급을 도모할 예정이다. 또한, 판매량이 활발한 제품의 원료 재고는 기존 3개월 분량에서 6개월 분량으로 확대 보유하는 방안을 검토하고 있다.알피바이오는 급변하는 시장 환경에 대비하기 위해 다양한 리스크 관리 전략을 운영하고 있다. 국내 정치적 불안정성과 미국의 자국주의 강화로 인한 환율 상승 가능성을 염두에 두고, 이에 따른 원부자재 비용 증가를 대비한 시뮬레이션을 진행하고 있다. 또한, 공급처와의 긴밀한 협력을 통해 대체 제제를 발굴하고, 연구소와 생산 부서가 협력하여 리스크를 최소화하고 있다.안정적인 원료 수급으로 인해 알피바이오는 생산성 향상, 원가 안정성, 위기 대응 능력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측하고 있다. 특히 환율 변동이나 원료 가격 급등과 같은 외부 요소에 의한 영향을 최소화할 수 있어, 비용 관리가 용이해질 것으로 보인다. 이는 가격 경쟁력을 유지하고 수익성을 보호하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다.알피바이오 관계자는 “글로벌 공급망과 안정적인 생산 체계를 통해 내년도 위기설 속에서도 흔들림 없는 성장을 이어갈 것”이라며, “리스크 관리와 기술력을 바탕으로 제약·바이오 산업에서 신뢰받는 파트너로서의 입지를 확고히 다져 나가겠다”고 밝혔다.한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반 의약품 및 건강기능식품에 적용하고 있다.2024-12-16 08:07:41노병철
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수입산 균주를 대놓고 국가핵심기술로 지정 왜?[데일리팜=노병철 기자] 톡신 균주에 대한 국가핵심기술 지정과 관련해 업계와 학계의 꾸준한 저항과 질타가 끊이질 않고 있어 당국의 시급한 법 개정이 요구된다.산업통상자원부는 2010년 보툴리눔 톡신 생산공정(기술)을 국가핵심기술로 지정한데 이어 6년 후 자연적산물(유정물) 자체인 균주까지도 고시개정을 통해 편입시켰다.하지만 한국제약바이오협회를 비롯한 업계 그리고 국회 등에 따르면 당시 톡신 균주를 국가핵심기술로 지정함에 있어 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주 현황 파악과 실태 조사 등 철저한 타당성 검토가 제대로 이루어지지 않은 것으로 보여진다.현재 미국 등 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 넘어 인류가 유사이래 지금껏 파악한 독감 바이러스 종류와 비슷할 정도로 차고 넘치는 수준이다.여기에 더해 굴지의 글로벌 빅파마들의 균주 형태와 분양처(출처) 등을 유추해 볼때 산자부의 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정은 난센스를 넘어 심의 전문성에 의구심이 들 정도다.업계 추정, 글로벌 A사의 톡신 균주는 H**** 타입이며, 미국의 유명 대학교에서 분양받은 것으로 알려져 있다. 유럽계 B사와 C사는 A******로 동일한 것으로 파악된다.B사는 미국 균주은행(ATCC)에서, C사는 영국 국립보건원(PHE) 산하 국립표준원배양균주보관소(NCTC)에서 분양받은 것으로 보인다. 중국 D사도 A사와 마찬가지로 미국 유명대학교에서 균주를 확보한 것으로 추정된다.한국 토종기업 E사도 A·C사와 비슷한 경로로 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 국내기업인 F사도 유럽계 기업들과 같은 타입의 균주와 출처로 확인되고 있다. 국내 기업인 G사는 스웨덴 균주은행으로부터 관련 균주를 수입했다. 유럽계 C톡신기업과 국내 토종기업인 F사는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 관측된다. 국내 톡신업체 일부는 균주 출처를 밝히지 않는 곳도 있지만 사실상 미국·유럽에서 무상증여 또는 수입해 관련 의약품을 제조·판매하고 있다고 봐도 무방할 정도다.이처럼 어처구니없는 상황이 연출되고 있다보니 일각에서는 노르웨이산 고등어와 연해주산 명태를 특허받은 국산 명태로 둔갑해 자화자찬하며 제품을 판매하고 있는 것과 다름없다는 입장이다.독창적 첨단 R&D 기술과도 전혀 거리가 먼 본래 자연적 산물(유정물)인 보툴리눔 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 것 자체도 납득하기 어려운데, 해외에서 수입한 균주를 국가핵심기술로 버젓이 그것도 고시개정을 해가면서까지 지정한 이유를 산자부는 국민 앞에 엄중히 설명해야 한다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 국회 그리고 업계의 일관된 견해다.산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원은 올해 국정감사에서 이같은 전반의 상황을 서면질의했지만 명쾌한 답변을 받지는 못했다.해당 의원실을 포함한 상당수의 국회의원들은 보툴리눔 톡신 관련 이슈에 대해 깊은 관심을 보이고 있으며, 국부창출과 업계 발전 그리고 규제 혁파 당위성에 대해서도 머리를 맞대고 시너지를 이뤄낼 방침이다.상업적으로 이용 가능한 보툴리눔 균주는 일반적으로 가격이 비공개로 명시되지 않으며, 연구기관 간의 계약이나 라이선스 협약에 따라 가격대도 천차만별이다.균주를 상업적으로 도입하려면 최소 억단위의 비용이 필요, 이는 지적 재산권과 규제 승인을 포함한 패키지 형태로 제공되기도 한다.순수 연구 목적의 균주는 가격이 상대적으로 낮지만 상업적 이용이 제한된다. 연구용 균주는 사용 제한 조항이 포함될 수 있으며, 상업적 목적으로는 별도의 계약이 필요하다.2024-12-16 06:40:09노병철 -
올해 특허 228건…다국적사-비만, 국내사-당뇨 집중[데일리팜=김진구 기자] 올해 신규 등재 제약바이오 특허 4건 중 3건은 다국적제약사 한국법인의 특허인 것으로 나타났다. 릴리와 노보노디스크가 20건 이상 특허를 등재했으며, 이 가운데 상당수는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제 관련 특허였다.국내제약사 가운데선 셀트리온제약이 18건으로 가장 많았고, 한미약품과 부광약품이 각 10건의 특허를 등재했다. 국내제약사들의 특허는 당뇨병 복합제 혹은 CNS 신약에 집중된 것으로 나타났다.올해 신규 특허 228건…4건 중 1건은 국내제약사 등재16일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규 등재된 특허는 총 228건이다.작년과 비교해 신규 특허 등재가 활발해진 것으로 분석된다. 지난해의 경우 총 198건의 특허가 신규 등재됐다. 올해가 아직 보름가량 남았지만 이미 지난해의 신규 특허 등재 건수를 뛰어넘은 셈이다.최근 3년 평균과 비교해도 올해 신규 특허 등재가 두드러진 것으로 나타났다. 최근 3년 평균 특허 등재 건수는 210건에 그친다. 올해 신규로 등재된 특허 가운데 76%인 174건은 다국적제약사 한국법인이 특허권 등재자로 이름을 올렸다. 총 23개 다국적제약사가 신규로 특허를 등재했다.국내제약사의 경우 14개 업체가 총 54개 특허를 등재했다. 최근 3년간 국내제약사의 평균 특허 등재 건수는 54.7건이다. 전반적으로 국내제약사의 특허 등재는 예년과 비슷한 수준으로 유지된 가운데, 다국적제약사의 특허 등재가 늘어난 것으로 분석된다.릴리·노보노디스크, GLP-1 비만·당뇨약 특허 등재 집중다국적제약사 가운데 가장 많은 특허를 등재한 업체는 한국릴리다. 올해만 25건의 특허를 신규로 등재했다.릴리는 비만·대사질환 치료제 특허 신규 등재에 집중했다. 릴리가 등재한 특허 25건 중 6건은 마운자로 관련 특허다. 마운자로는 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP와 GLP-1의 수용체를 모두 활성화하는 이중작용 기전의 비만치료제다. 여기에 GLP-1을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 트루리시티 관련 특허 4건을 신규 등재했다.이와 함께 외투세포림프종 치료 희귀약 제이퍼카 관련 특허 6건, 인터루킨(IL)-23 억제제 계열 궤양성대장염 치료제 옴보 관련 특허 6건, 아토피피부염 등에 쓰이는 JAK 억제제 올루미언트 관련 특허 3건을 신규 등재했다. 올루미언트 특허는 릴리가 신규로 발매한 1mg 용량 제품에 적용된다. 릴리는 올해 9월 올루미언트 1mg 용량을 신규 발매했다. 올루미언트는 기존 2mg·4mg에 소아 아토피피부염을 타깃으로 한 1mg 제품을 추가로 확보하게 됐다. 한국릴리에 이어 노보노디스크제약이 21건의 특허를 등재했다. 노보노디스크제약의 신규 등재 특허 중 성장호르몬제 소그로아 관련 특허 3건을 제외한 나머지 18건은 모두 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제와 관련이 있다.비만치료제로 개발된 위고비 관련 특허가 총 10건에 달한다. 이밖에 위고비의 당뇨약 버전인 오젬픽 관련 특허 3건, 오젬픽의 경구용 버전인 리벨서스 관련 특허 5건이 각각 등재됐다.이밖에 사노피-아벤티스코리아 14건, 한국화이자제약 13건, 한국MSD·한국로슈·한국얀센 각 12건, 한국아스트라제네카·한국노바티스 11건, 한국애브비 8건 등의 순이었다.국내사 당뇨복합제 특허 다수 등재…셀트리온제약>한미·부광 순국내제약사 가운데선 셀트리온제약과 한미약품, 부광약품의 신규 특허 등재가 두드러졌다.셀트리온제약은 올해만 18건의 특허를 신규 등재했다. 당뇨병 치료제 알로피오·알로메트 관련 특허 13건, 고혈압 치료제 이달비·이달비클로 관련 특허 5건을 각각 등재했다.셀트리온제약은 다케다제약으로부터 인수한 판권을 기반으로 새로운 조합의 약물을 개발했다. 알로피오는 네시나의 주성분인 알로글립틴에 액토스의 주성분인 피오글리타존이 더해진 약물이다. 알로메트는 알로글립틴과 메트포르민이 조합된 복합제다. 한미약품과 부광약품은 각 10건씩의 특허를 신규 등재했다. 한미약품의 경우 소화성 궤양용제 에소메졸·에소메졸플러스 관련 특허 5건, 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨병 복합제인 다파론듀오 관련 특허 4건, 과민성방광 치료제 미라벡 관련 특허 1건을 각각 등재했다.부광약품이 등재한 10건의 특허는 모두 회사가 도입한 조현병·양극성장애 치료제 라투다와 관련이 있다. 라투다는 일본 스미토모파마가 개발한 루라시돈 성분의 조현병·양극성장애 치료제다. 국내에 15년 만에 출시되는 새로운 성분의 CNS 약물이다. 특허권등재자는 부광약품, 특허권자는 스미토모파마다.이밖에 현대약품 3건, SK케미칼·유한양행·태준제약 각 2건, LG화학·제일약품·온코닉테라퓨틱스·한독·에리슨제약·메디팁 각 1건을 신규 등재했다. 유한양행은 렉라자 관련 특허 1건을 올해 추가로 등재했다. 렉라자 특허는 총 4건으로 늘었다. 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 등재한 특허는 국산 37호 신약 자큐보와 관련한 특허다.2024-12-16 06:21:43김진구
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