[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 펜타닐 등 마약성 진통제의 대안이 될 수 있는 비마약성 진통제 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 비보존제약의 어나프라가 국내 승인됐고 미국에서는 버텍스 파마슈티컬스가 임상3상을 마치고 규제기관에 허가를 신청했다. 대웅제약 자회사 아인테라퓨틱스와 천연물 신약개발사 메디포럼은 임상2상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다.14일 관련 업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스는 최근 비마약성 진통제 ‘VX-548(수지트리진)’의 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다.VX-548은 뇌에 직접 작용하지 않고 말초신경 세포의 나트륨 NaV1.8을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 FDA는 버텍스의 신약허가신청(NDA)을 받아들였으며, 내년 1월 30일까지 결과를 낼 예정이다.VX-548의 유효성을 평가하기 위한 임상3상은 복부 성형술 수술, 건막절제술 환자 2191명을 대상으로 VX-548 투여군, 위약 투여군, 마약성 치료제 비코틴 투약군에 무작위 배정돼 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 수술 환자들은 6시간 간격으로 총 42시간 동안 투여받았으며, 첫 회에는 100mg가 투여된 이후 12시간 간격으로 50mg씩 투여됐다.임상 결과, 두 환자군에서 모두 VX-548 투여 후 통계적으로 유의한 통증 감소효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 VX-548 투여 시 복부 성형술 수술 환자 47%, 건막절제술 환자 51%에게서 통증이 감소됐다.VX-548 투여 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증에서 중등도였으며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. 전문가들은 VX-548이 NSAIDs와 오피오이드 등 마약성진통제 사이에서 활용될 것으로 평가하고 있다. 비보존제약, SK바아오팜, 아이엔테라퓨틱스, 메디포럼 등 국내 제약바이오업계도 비마약성 진통제 개발에 한창이다. 그중 비보존제약의 어나프라(성분명 오피란제린)는 12일 국내 허가되며 새로운 비마약성 진통제 신약으로 등극했다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.임상에서 어나프라는 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 위약군 대비 통증 감소 효과를 보인 것으로 나타났다.비보존제약은 다양한 제형을 통해 이 시장에 계속 도전하겠다는 계획이다. 이 회사는 어나프라의 외용제, 패치제를 개발 중에 있으며 경구 비미약성 진통제 임상2상도 진행 중이다.SK바이오팜은 지난 4월 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술 이전 계약을 체결했다. 총 5500만 달러 규모로 계약금 300만 달러가 선지급된다.이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 이 회사가 개발 중인 SKL22544은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다.대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 최근 비마약성 진통제 후보물질 ‘iN1011-N17’의 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다. iN1011-N17은 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 선택적으로 저해하는 물질이다.아이엔테라퓨틱스는 임상1상을 통해 iN1011-N17의 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다.메디포럼은 천연물 기반 비마약성 진통제 MF018을 개발 중이다. 메디포럼의 비마약성 암성통증치료 신약후보물질은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질이다. MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있다.메디포럼의 MF018은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질로, 임상1상이 면제돼 곧바로 임상2상 승인을 받았다.반면 올리패스는 비마약성 진통제 임상2상에서 유효성을 확인하지 못했다. 올리패스는 지난해 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상에서 평가 완료된 환자 30명에 대한 중간 평가를 공개했다. OLP-1002 역시 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 억제하는 기전을 갖고 있다.임상2a상은 위약대조 이중맹검 방식으로 만성 관절염 통증 환자 총 90명을 대상으로 6주간 효능을 추적하고 있다. 중간 평가는 이중 첫 30명에 대한 효능 분석 결과이다.임상 결과, OLP-1002 2㎍ 투약군은 핵심 통증 평가 지표에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 위약 투여군이 OLP-1002 대비 효과가 더 좋게 나타났다.다만, 2㎍ 투약군은 투약 5주 및 6주 차에 진통 효능이 최대치에 도달하며 1㎍ 투약군과 위약군 대비 진통 효과는 우월했다. 올리패스는 OLP-1002의 특허 독점 기간을 늘리기 위한 연구 활동은 지속하겠다는 계획이다. 다만 OLP-1002의 임상2상 최종 결과는 아직까지 미공개 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스가 활발한 오픈이노베이션 전략을 펼치고 있다. 올해에만 국내 바이오텍과 총 3건의 공동연구 협약을 맺었다.리가켐바이오의 계약 상대방이 LG화학(옛 LG생명과학) 출신이 창업한 바이오텍이라는 점도 눈길을 끈다. 국내 1세대 바이오텍 창업자로 꼽히는 LG화학 출신 김용주 레고켐바이오 대표와 인연이 파트너십으로 이어지고 있다는 분석이다.국내 바이오텍과 ADC 관련 R&D 협업 지속, 올해 3건13일 바이오 업계에 따르면 리가켐바이오는 퍼스트바이오테라퓨틱스와 신규 메커니즘 기반 페이로드가 적용된 항암 ADC 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.퍼스트바이오와 리가켐바이오는 이번 협력을 통해 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되던 독성과 내성 문제를 극복할 새로운 접근법을 모색한다. 이를 위해 퍼스트바이오의 신규 페이로드 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 개선 가능성을 확인할 계획이다.리가켐바이오의 국내 바이오텍 연구개발(R&D) 협업은 올해에만 3번째다.리가켐바이오는 9일 이노보테라퓨틱스와 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다. 이노보테라퓨틱스의 신규 기전 페이로드와 리가켐바이오의 차세대 링커 플랫폼 '컨쥬올' 을 결합해 ADC 약물을 개발하는 게 계약의 골자다.리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스와 계약을 통해 5개의 타깃에 대한 연구·개발·사업화 독점적 옵션행사 권리를 확보한다. 마일스톤과 로열티 등 세부 계약 조건은 비공개다.리가켐바이오는 앞서 5월에도 와이바이오로직스와 ADC 분야 전략적 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 리가켐바이오와 와이바이오로직스는 업무협약을 통해 ADC 공동연구를 더욱 강화한다는 구상이다.리가켐바이오와 와이바이오로직스는 8년 전부터 협력 관계를 이어 왔다. 양사는 2016년부터 ADC 항암 후보물질 'YBL-001(LCB67)'을 공동으로 개발해 2020년 미국 픽시스 온콜로지에 기술이전한 바 있다. 양사는 과거 성공 경험을 기반으로 더욱 혁신적인 ADC를 개발하겠다는 목표다.협업·투자 상대방 LG화학 출신 대표 공통점…끈끈한 20년 인연리가켐바이오가 최근 국내 바이오텍과 맺은 R&D 협업에는 공통점이 있다. 계약 상대방이 모두 LG화학 출신이 창업한 바이오텍이라는 점이다.퍼스트바이오는 2016년 LG화학 출신 김재은 대표가 설립한 바이오텍이다. 김재은 대표는 한국과학기술원(KAIST)에서 생명공학 학사와 생물과학 석사 학위 취득 후 미국 와이어스, 프랑스 사노피, 녹십자, 한독 등을 거쳤다. 국가신약개발재단(KDDF) 투자심의위원으로도 활동했다.이노보테라퓨틱스도 LG화학 출신 연구진이 모여 설립한 업체다. LG생명과학 6대 연구소장 박희동 대표와 5대 연구소장 임동철 최고기술책임자(CTO)가 2019년 창업했다. LG화학 생명과학사업본부 경영전략팀장을 지낸 정종근 전무(CSO)를 포함해 박정규 이사, 최세현 이사, 김태훈 이사 등이 모두 LG화학 출신이다.와이바이오로직스를 이끌고 있는 박영우 대표 역시 LG화학 출신이다. 박영우 대표는 1999년 LG생명과학에 입사해 책임연구원, 그룹장 등을 역임했다. 박영우 대표는 2005년 LG생명과학을 관두고 한국생명공학연구원 책임연구원 등을 거쳤다. 박영우 대표는 2015년 와이바이오로직스 대표이사로 합류했다. LG화학 출신 김용주 레고켐바이오 대표와 인연이 파트너십으로 이어지고 있다는 분석이다. 국내 1세대 바이오텍 창업자로 꼽히는 김용주 대표는 1983년 LG화학 기술원에 입사해 2005년 LG생명과학 신약연구소장까지 20년 이상 LG그룹에 몸담은 인물이다.LG그룹은 국내 대기업 가운데 가장 먼저 제약사업에 진출했다. LG화학이 1979년 충남 대덕연구단지 내 LG바이오텍연구소를 설립하면서 제약사업을 본격화했다. SK그룹 등이 1980년대 후반에 바이오 사업에 진출한 것과 비교하면 8년가량 빠른 시도였다.그러나 선두주자로서 우여곡절도 많았다. LG그룹이 항암·항체 관련 사업을 접기로 한 2000년대 초 대규모 인력 이탈이 생겼다. 회사를 떠난 연구원들은 바이오텍 창업에 나섰고 이들을 중심으로 이른바 LG사단이 형성됐다. 김용주 대표는 박순재 알테오젠 대표와 함께 LG사단의 구심점 역할을 맡고 있다.리가켐바이오는 LG화학 출신들이 설립한 바이오텍의 조력자 역할도 하고 있다.리가켐바이오는 지난해 8월 브릿지바이오테라퓨틱스가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여, 30억원 규모 투자를 단행했다. 리가켐바이오는 앞서 2021년에도 유상증자를 통해 리가켐바이오에 50억원을 투입한 바 있다. 2017년 브릿지바이오 시리즈B 펀딩 당시 전략적 투자자로 18억원을 투자하기도 했다. 이외 리가켐바이오는 2015년 약 10억원을 들여 인투셀 지분 7.9%를 취득하기도 했다.브릿지바이오와 인투셀 역시 LG화학 출신이 설립한 바이오텍이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 서울대 화학과 학사와 석사 졸업 후 1993년부터 2000년까지 LG화학에서 근무했다. 이정규 대표는 스미스클라인비참 간 임상 1상 단계 퀴롤론계 항생제 팩티브 기술이전, 워너램버트 간 전임상 단계 항응혈제 기술이전 등을 주도했다.박태교 인투셀 대표도 LG생명과학 기술연구원 출신이다. 박태교 대표는 서울대 화학과 학사 및 석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. 공동창업자 7인 중 한 명이기도 하다. 박태교 대표는 항생제 중심 업체였던 리가켐바이오가 ADC 전문 업체로 탈바꿈하는 데도 큰 역할을 했다고 알려진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 식의약 분야 인공지능(AI) 도입·적용을 위한 본격적인 움직임에 나선다.식약처는 내년부터 기획조정관 소속 빅데이터정책분석팀을 인공지능데이터기획팀으로 변경하고 인공지능데이터기획팀장이 기획조정관을 보좌하도록 할 계획이다.식약처가 12일 입법예고한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령안'을 보면 이 같은 내용이 담겼다. 해당 개정안은 19일까지 의견조회 이후 개정 작업이 이뤄진다. 내년 1월부터 디지털의료제품법이 전 세계에서 처음으로 시행되면서 국내에서는 AI와 네트워크 연결 등 디지털의료제품의 특성에 맞춘 임상시험, 허가, 유통관리 등 전주기 규제체계가 다뤄진다.디지털의료제품법과 식의약의 AI 활용은 오유경 처장의 숙원사업이기도 하다. 오 처장은 AI 활용으로 우리나라가 글로벌 규제를 선도할 수 있는 날을 기대하고 있다.앞서 지난 11일에는 식약처가 해외규제기관과 최초로 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동개발하기도 했다.식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청과 AI 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침을 만드는 등 식약처가 AI를 활용한 제도 개발에 진심인 모습이다.인공지능데이터기획팀은 앞으로 식품·의약품 등의 ▲안전 관련 인공지능, 데이터 및 통계에 관한 정책 및 제도의 기획·조정 ▲인공지능 기술적용 및 활용 ▲데이터 분석센터 및 인공지능 관련 플랫폼의 구축 및 운영 ▲공공데이터 수집, 표준화 및 품질관리, 개방 및 활용 ▲인공지능, 데이터, 통계 관련 교육 및 문화·확산, 전문인력 양성 ▲통계 개발·개선 및 국가승인통계 등의 발굴 관리 ▲데이터·통계기반 정책분석 및 식의약 통계 품질관리 ▲식의약안전백서 및 통계연보 등 간행물 발간 등을 진행하게 된다.해당 팀은 오는 2027년 12월 31일까지 존속하게 된다.한편 식약처는 이번 직제 개편으로 지방식품의약품안전청에 평가대상 정원으로 증원한 식품안전관리 업무 정원 15명을 평가대상에서 제외한다.또 범정부 차원에서 인력을 통합해 효율적으로 관리하기 위한 통합활용정원제 운영 계획에 따라 국정과제·정책현안 등의 추진을 위한 인력으로 활용하기 위해 식약처 정원 6명(5급 1명, 7급 2명, 연구관 1명, 연구사 2명), 평가원 정원 4명(5급 1명, 6급 1명, 연구사 2명)과 지방청 정원 8명(6급 2명, 7급 2명, 8급 2명, 9급 1명, 연구사 1명)을 각각 감축한다.인공지능데이터기획팀 신설로 총액인건비제도를 활용해 설치한 빅데이터정책분석팀은 폐지하고, 사이버조사팀의 존속기한을 2025년 1월 31일까지에서 2026년 1월 31일까지로 1년 연장한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2017년 폐원한 부산 금정구 침례병원 부지에 보험자병원 설립을 추진중인 가운데 보험자병원 설립·운영비를 지자체가 지원할 수 있게 하는 법안이 추진된다.보험자병원 경영의 질적 수준 향상을 위해 경영평가를 실시하는 등 보험자병원 설립을 활성화하고 지방의료서비스 품질 향상 등이 법안 목표다.13일 이언주 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현재 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 소위원회에 제출할 부산 소재 보험자병원 설립 제안서를 작성중이다.이언주 의원은 국민건강보험공단이 운영하는 보험자병원이 일산병원 1개뿐인 점을 문제로 지적했다.법안은 보험자병원 역할을 명확히 하기 위해 보험자병원 사업과 책무를 규정하고, 경영의 질적 수준 제고를 위해 매년 경영평가를 실시하도록 했다.보험자병원을 더 용이하게 설립할 수 있게 설립 예정된 지역의 지방자치단체가 설립·운영비용을 지원할 수 있게 규정했다.이 의원은 "보험자병원은 공공의료기관으로 지역간 의료격차를 해소하고 전염병, 재난대비 의료기관 역할을 수행한다"며 "정책집행수단의 테스트베드가 될 수 있어 양적·질적 확충이 필요하다"고 피력했다.그러면서 "보험자병원 업무나 병원 경영과 관련해 현행법이 어떤 규정도 하지 않고 있다"며 "문제 해결을 위한 제도적 보완이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 간장약 우루사가 5년 연속 600억대 후반 매출을 기록하며, UDCA제제 리딩 제품으로 확고한 자리를 유지하고 있다.의약품 유통실적 기준, 우루사의 2025년 3분기까지 매출은 502억원으로 올해 예상실적 670억원 상당을 달성할 것으로 전망된다.우루사는 지난 2020년 최근 5년 내 최대치인 697억원의 외형을 형성한 이후 2021·2022·2023년 각각 668억·689억·675억원의 실적을 보이며, 줄곧 600억대 후반대 매출을 기록하고 있다.우루사가 스테디셀러로서 꾸준한 사랑을 받는 이유는 검증된 간 기능 개선 효과에 있다.우루사는 지난 7월 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(UDCA 100mg) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다.이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다.이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ALT(알라닌아미노전이효소) 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.안전성에 대한 평가도 진행됐다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았으며, 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 단 한건도 발생하지 않았다.1961년 출시된 우루사는 10여년 간의 제형개발 끝에 1974년 연질캡슐로 개발돼 단점으로 지적돼 온 UDCA 성분 특유의 쓴맛과 향을 차폐하는데 성공하며 선풍적인 반응을 이끌어 냈다.대웅제약은 이에 그치지 않고 지속적인 연구·개발 끝에 3년 후인 1977년, 우리나라 최초로 연질캡슐 자동화에 성공했다. 우루사는 크게 병원에서 처방전을 받아야만 살 수 있는 전문의약품과 처방전 없이도 약국에서 살 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있다.그 가운데, "피곤한 간 때문이야~"라는 유명한 TV 광고 CM송으로 널리 알려진 우루사가 바로 일반의약품이다.현재 일반의약품으로 분류되는 우루사는 ▲대웅우루사 ▲복합우루사 ▲우루사정 100mg이 있습니다. 대웅제약은 일반의약품도 증상과 효능에 따라 소비자가 직접 선택할 수 있도록 소비자 맞춤형 라인업을 구축했다.먼저, 대웅우루사는 만성 간질환의 간 기능 개선과 간 기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태 개선이 필요한 분들을 위해 출시한 제품이다. 간 해독 및 노폐물 배출을 돕는 UDCA 성분 50mg과 티아민질산염, 리보플라빈을 함유하고 있다.복합우루사는 육체피로를 개선하고, 몸에 활력이 필요하거나 병중, 병후 비타민 B1을 보급받고자 하는 소비자들을 위해 개발한 제품이다. UDCA 25mg, 타우린, 인삼건조엑스, 비타민B1(티아민질산염), 이노시톨을 함유하고 있습니다. 또한, 인삼건조엑스 50mg, 타우린 300mg 성분으로 구성되어 자양강장에 도움이 된다.우루사정 100mg은 UDCA 단일 성분 100mg을 함유, 간 집중 케어에 목표를 둔 제품이다.

닥터나우 관련 공지 내용. [데일리팜=정흥준 기자] 서울시시약사회(회장 권영희)는 닥터나우가 비만치료제 비대면 진료가 막히자 대면진료 후 처방전을 앱으로 접수하면, 제휴약국에서 조제할 수 있도록 하는 편법 영업행위를 하고 있다고 규탄했다.시약사회는 “복지부는 비대면진료가 비만치료제의 오남용를 조장한다는 지적에 따라 12월 16일부터 비만치료제의 비대면처방을 제한했다”면서 “그러나 닥터나우는 이를 비웃듯이 지난 13일부터 비만치료제는 대면진료 확인 후 비대면진료 처방전과 동일하게 접수·조제해줄 것을 가입 약국에 안내했다”고 지적했다.즉 기존 비대면 진료와 동일하게 병원에서 대면진료 후 처방전 원본을 올려 제휴약국들이 접수·조제할 수 있도록 한다는 것이다.시약사회는 “대면진료는 원본 처방전 없이 조제가 불가능하다. 약국에서 팩스 처방전을 접수·조제할 수 없는 것과 동일한 이치”라며 “어떤 법적 근거로 대면진료 처방전의 앱 전송을 통한 조제가 가능하다고 하냐”고 비판했다.이어 시약사회는 “닥터나우의 편법적인 영업행태는 매번 반복되고 있다. 최근에는 의약품 도매상을 설립해 제휴약국에 의약품을 유통하려고 시도하고 있다. 제휴약국에 특혜를 제공해 국정감사에 지적받은 바 있다. 이른바 닥터나우 방지법이 국회에서 발의되기까지 했다”고 설명했다.시약사회는 “정부는 비대면 진료의 법제화만을 되풀이할 것이 아니라 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼업체의 편법적이고 위법적인 행태를 선제적으로 감시하고, 강력하게 규제해야 한다”고 강조했다.또 시약사회는 “응급피임약, 비만약 뿐만 아니라 시약사회가 지속적으로 요구하고 있는 여드름약, 탈모약 등의 비대면진료 처방도 하루빨리 제한해 약물 오남용으로부터 국민 건강을 지켜내야 한다”고 주장했다.끝으로 시약사회는 “대면진료 처방전의 중개·전송까지 동원하는 등 자신의 영리를 위해 온갖 편법까지 시도해 약물 오남용을 조장하는 플랫폼업체의 행태를 더 이상 좌시할 수 없다. 시범사업에서 퇴출하라”고 강력 촉구했다.

한미약품 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 오는 19일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에서 임종윤·종훈 형제 측이 제안한 4개 안건에 모두 반대 의견을 냈다. 국민연금은 한미약품 지분 10.52%를 보유했다.13일 업계에 따르면 국민연금기금 수탁자책임 전문위원회는 이날 위원회를 개최, 한미약품 주주총회 안건에 관한 국민연금의 의결권 행사 방향을 심의했다위원회는 한미약품 임시 주총 안건 중 박재현 사내이사 해임의 건과 신동국 기타비상무이사 해임의 건에 대해 반대를 결정했다. 해임의 근거가 불충분하다는 이유에서다. 위원회는 기존 이사들의 해임을 전제로 박준석 사내이사 선임의 건과 장영길 사내이사 선임의 건에 대해서도 각 반대 의견을 냈다.오는 임시 주총에서는 ▲박재현 사내이사 해임의 건 ▲신동국 기타비상무이사 해임의 건 ▲박준석 사내이사 선임의 건 ▲장영길 사내이사 선임의 건 등 총 4개 안건이 상정됐다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다.앞서 국내외 의결권 자문사도 형제 측이 제안한 안건에 일제히 반대 의견을 권고한 바 있다. 서스틴베스트, 한국ESG평가원, 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소 등 국내 의결권 자문사 4곳은 한미약품 임시 주총에서 임종윤·종훈 형제 측이 제안한 이사 2인 해임의 건과 이사 2인 선임의 건에 반대할 것을 권고했다.반대를 권고한 자문사들은 형제 측이 제안한 안건이 불합리하고 설득력 있는 근거를 제시하지 못했다고 봤다. 박재현 한미약품 대표가 2년 재임 중 매분기 연속으로 최고 실적을 달성한 점 등을 고려해 때 부실경영 또는 불법행위를 주장하는 임종윤·종훈 형제 측의 해임 요구는 불합리하다는 게 이들의 주장이다.서스틴베스트는 12일 제출한 보고서를 통해 "임기 중 이사 해임의 사유가 객관적으로 확인되지 않는다"면서 "1호 의안이 부결되는 걸 전제로 할 때 이사회 인원이 회사 정관에 따른 상한에 도달해 신규 이사 추가 선임이 불가능하므로 2호 의안에도 반대한다"는 의견을 냈다.또 다른 국내 자문사는 "현 경영진이야 말로 회사와 주주 모두에게 좋은 성적으로 보답할 수 있는 충분한 역량을 갖추고 있다"며 "형제 측이 확실한 근거를 제시하지 않는 상황에서 그들의 제안을 승인하는 건 이해관계가 없는 주주(소액주주 등)에게 해로운 결정이 될 수 있다"고 했다.글로벌 의결권 자문사 ISS와 글래스루이스도 형제 측이 제안한 4개 안건에 모두 반대 의견을 권고했다. ISS와 글래스루이스 역시 반대 권고 이유에 대해 형제 측이 주장을 뒷받침할 충분한 근거를 제시하지 못했다고 설명했다.한편 이날 임종윤 한미사이언스 사장은 한미약품 임시주주총회의 철회를 공식 제안했다. 임 사장은 "경영권 분쟁의 장기화를 방지하고 회사의 미래를 위해 대주주를 포함한 모든 주주와의 책임 있는 논의가 시급하다"고 주장했다.임 사장은 "경영권 분쟁이 지속되면 주주 신뢰는 물론 회사의 안정적 발전에 심각한 부정적 영향을 초래할 것"이라며 "지금은 계열사 이사진과 모든 주주들이 협력해 그룹의 발전 방향과 주주 가치를 보호할 방안을 모색해야 할 시점이다"라고 강조했다.

닥터나우는 13일 제휴 약국 등을 대상으로 비만치료제 비대면진료 중단에 따라 바뀌는 시스템을 공지했다. [데일리팜=김지은 기자] 정부 방침에 따라 위고비, 삭센다 등 비만치료제의 비대면진료가 제한되면서 한 플랫폼 업체가 궁여지책으로 내놓은 방안을 두고 약국가가 발칵 뒤집혔다.닥터나우는 13일 플랫폼 제휴 약국 등을 대상으로 비만치료제 비대면진료 제한 조치에 따른 대안으로 환자가 대면 진료 처방전 접수 시스템을 가동한다고 밝혔다.해당 업체는 관련 공지에서 “보건복지부 정책 방향에 따라 2024년 12월 16일부터 5개 성분 비만치료제의 비대면 처방이 제한된다”며 “이에 따라 대면진료 시스템 업데이트를 통해 12월 13일부터 비만치료제 처방의 경우에 한해 앱을 통한 대면 진료 된 처방전 접수가 가능해진다”고 안내했다.업체는 또 “기존 조제 시스템에서 비대면진료 처방전과 동일하게 접수나 조제가 가능하다”면서 “비만치료제 처방 제한 약품 조제 시 대면 진료 여부를 반드시 확인 부탁드린다”고도 했다.이번 공지는 플랫폼 제휴 약국 등을 대상으로 안내됐으며, 현재로서는 플랫폼 가입자들에게는 공지되지 않은 상태다.닥터나우의 이번 조치는 오는 15일로 비만치료제에 대한 비대면진료를 제한하는 2주 간의 계도기간이 종료된데 따른 것이다. 보건복지부는 지난 2일부터 5개 성분의 비만치료제의 비대면진료 제한 조치를 시행하는 한편, 15일까지 2주 간 계도기간을 운영한다고 밝혔었다.이번 시스템에 대해 닥터나우 측은 정부 방침에 따라 비만 진료와 관련해서는 환자가 직접 병원을 방문해 대면 진료를 받는 것으로 하되, 처방전 원본은 플랫폼에 올려 제휴 약국들이 접수해 조제할 수 있도록 하는 구조라고 밝혔다.업체는 대면 진료 후 발행된 처방전이라 해도 기존 비대면진료와 동일하게 진료한 병원 측에서 플랫폼 내 환자 진료실에 직접 약국용 처방전 원본을 업로드 하는 방식이라고도 설명했다. 업체의 이 같은 방침을 확인한 약국들은 크게 반발하고 있다. 대면 진료에 따른 처방전을 비대면진료 플랫폼을 통해 특정 약국에 전송하는 것 자체가 위법이라는 것이다.지역의 한 약사는 “환자를 통해 닥터나우의 이번 공지를 확인하고 크게 놀랐다”며 “닥터나우의 방침대로면 모든 대면 진료 처방전도 민간 플랫폼을 통해 전송하고 더욱이 플랫폼에 가입된 특정 약국으로의 전송이 가능하다는 것인데 이 자체가 위법”이라고 말했다. 이 약사는 또 “닥터나우의 이번 방침에 따르면 약국은 플랫폼에 업로드 된 처방전으로 조제를 한다는 것이다. 현행 법상 대면 진료 시 특정 약국으로 병원이 처방전을 팩스로 먼저 전송해 조제하는 것도 문제 소지가 있는 것으로 보고 있다”면서 “이런 시스템을 어떻게 한다는 것인지 상상을 초월하는 상황”이라고 지적했다.한편 서울시약사회는 13일 관련 사안에 대해 “대면진료는 원본 처방전 없이 조제가 불가능하다. 약국에서 팩스 처방전을 접수·조제할 수 없는 것과 동일한 이치”라며 “어떤 법적 근거로 대면진료 처방전의 앱 전송을 통한 조제가 가능하다고 하냐”고 비판했다.이어 “대면진료 처방전의 중개·전송까지 동원하는 등 자신의 영리를 위해 온갖 편법까지 시도해 약물 오남용을 조장하는 플랫폼업체의 행태를 더 이상 좌시할 수 없다. 시범사업에서 퇴출하라”고 강력 촉구했다.

작년 5월 서울옆 앞 광장에서는 시약사회와 24개 분회가 비대면진료 반대 결의대회 겸 대국민 홍보전을 펼치기도 했다. [데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 시범사업의 문제점을 연일 두드리던 권영희 후보가 대한약사회장에 당선되면서 내년 산업계와 첨예한 대립이 예상된다.약사회 강경 기조가 더욱 심화될 것으로 전망되면서, 22대 국회에서 논의될 법제화에도 영향을 미칠 것으로 보인다.권 회장이 이끌어왔던 서울시약사회는 비대면진료 시범사업 문제점을 지속적으로 비판해왔다. 작년 6월 시범사업 시행 후 약사 121명으로 구성된 모니터링단을 운영한 바 있다. 모니터링단을 통해 매주 시범사업 현황에 대한 조사를 실시하며 문제 사례를 취합했다.작년 9월 시범사업이 대폭 축소되기 전까지 약 3개월 간 총 10차례의 조사를 진행했다. 이외에도 회원 대상 3차례 설문조사가 이뤄졌고, 시약사회가 별도 취합한 위법 사례는 복지부와 국회에 전달됐다.작년 국정감사에서는 김대원 약사회 부회장과 함께 참고인으로 출석해 비대면 진료와 플랫폼의 문제점을 비판하기도 했다. 당시 오남용 위험이 높은 비급여 처방, 비대면 대리 처방, 처방전의 위변조 가능성 등을 지적했다.올해에는 회원 대상으로 진행한 비대면진료 관련 설문조사 결과를 발표하며, 성분명처방과 공적전자처방전 도입을 선행 조건으로 주장하기도 했다.이에 22대 국회에서 논의될 법제화 과정에도 적극적인 의견 피력이 예상된다. 특히 입법 주도권을 쥔 더불어민주당과는 과거 민주당 비례대표 서울시의원 출신이라는 점으로 연결돼있다. 야당 측에도 비대면진료 허용 범위를 최소화해야 한다는 뜻을 전달할 것으로 보인다.작년 7월 서울시약사회가 제시한 시범사업 지침 변경안. 꾸준히 비급여 처방 금지 등 축소를 주장해왔다. 작년 7월 서울시약사회가 제안한 시범사업안에는 지침 위반 처벌규정 마련, 비급여약 처방 금지, 하루 20건 이하 처방으로 전담기관 금지 등의 주장이 담기기도 했다.플랫폼 산업계도 당선인의 비대면진료 정책 기조를 인지하고 있기 때문에 대관 업무에 더 힘을 쏟겠다는 반응이다.당초 예정돼있던 비대면진료 토론회들이 연기되고 있고, 탄핵 정국으로 국회가 혼란을 겪고 있기 때문에 제도화 논의는 내년 본격화될 전망이다.특히 산업계에서는 초진 허용 범위와 약 배송 허용 등을 주요 쟁점으로 보고 있어 약사단체와 첨예한 대립이 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전문약사 수련교육기관 78곳이 정해지면서 미특례 약사들의 국가시험 응시를 위한 교육이 시작된다.복지부는 전문약사 수련교육기관 고시를 통해 78개 의료기관을 지정했다. ‘전문약사 자격 인정 등에 관한 규정’에 따라 민간 자격시험 합격자가 아닌 약사는 전문과목별 교육과정을 1년 이수해야 시험에 응시할 수 있다.지난 8월 복지부는 신청서를 접수받고 심사를 거쳐 전문과목별 의료기관 78곳 선정했다. 교육가능한 과목은 병원마다 차이가 있다.가령 국립암센터에서는 내분비, 감염, 정맥영양, 종양 과목을 교육받을 수 있지만, 청주의료원에서는 심혈관 과목만, 영남대병원에서는 종양 과목만 교육받을 수 있다. 교육기관 신청 당시 교육 시설뿐만 아니라 국가전문약사 자격 보유 여부 등도 고려해 선발했기 때문이다.전문약사 자격시험은 총 9개 과목으로 병원에 따라 최소 1개에서 9개 과목까지 교육 자격을 인정받았다.9개 과목을 모두 교육할 수 있는 병원은 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 대구가톨릭대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 6곳이다.복지부는 3년마다 타당성을 검토해 고시 개정을 하기 때문에 인정 과목과 의료기관 수는 향후 달라질 수 있다.병원약사회 전문약사운영단은 내년도 응시 자격요건을 충족하는 약사를 배출하기 위한 기관별 교육이 바로 시작될 것이라는 설명이다.민명숙 단장은 “신청 의료기관들은 교육 여건을 모두 충족하는 곳들이다. 고시만 나왔으니 바로 교육에 들어갈 수 있을 것”이라며 “다만 각 의료기관의 상황에 따라 교육 계획이나 피교육자 규모는 일부 차이가 있을 수 있다”고 말했다.이에 따라 내년에는 1년 교육 이수 조건을 충족한 약사들이 국가 자격시험 응시에 나설 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '역대급 무더위가 대한민국을 강타한 2024년 여름, 지구는 역사상 가장 뜨거운 날의 기록을 연달아 갱신했다. 지금 우리는 '역대급'이라는 말 자체가 역대급으로 많이 쓰이는 시대에 살고 있다. 그만큼 우리 사회의 역동성이 크다는 뜻이기도 하다.'매년 연말이 다가오면 베스트셀러에 이름을 올리는 '트렌드코리아 2025'에 나온 구절 일부입니다.말 그대로 2024년도는 보건의료계에서도 역대급이라는 말 자체가 꽤나 많이 사용됐습니다. 의대정원 증원, 품절약 등 지금까지와는 다른 역대급 상황이 연출되고 있습니다. 특히 하반기에 접어들며 경영악화에 대한 얘기들이 굉장히 많이 나오고 있습니다.약국의 지속 가능성이 화두가 될 수밖에 없는 상황에서, 약국은 어떤 준비가 필요할지 김현익 휴베이스 대표와 함께 얘기 나눠 보겠습니다.Q. 약국 경기에 빨간불이 켜지고 있다는 얘기들이 나오고 있는데, 전반적으로 4/4분기 약국 매출은 어땠나요? A. 휴베이스 530여개 패널약국을 토대로 지난 연도와 올해 매출을 살펴보면, 확실히 달라진 점을 확인할 수 있습니다.2023년의 경우 4월 매출(일반매출+조제매출)이 가장 높았던 것으로 나타났습니다. 4월 매출이 높았다가, 여름 휴가철에 접어들며 매출이 점점 줄어드는 게 통상적이죠.하지만 올해는 여름시즌인 9월에 오히려 가장 매출액이 높았고, 4/4분기라고 할 수 있는 10월, 11월, 12월 매출이 전반적으로 감소하는 형태를 보였습니다. 올해의 경우 여름철 감기와 코로나19 재유행이 유난히 높았던 것이 반영된 결과라고 볼 수 있습니다. 조금 더 상세히 분석하기 위해 휴베이스가 2020년부터 최근 5년치 4/4분기(10.1~12.7) 매출 통계를 뽑아봤습니다. 2020년부터 2023년까지 4개년간 평균 처방건수와 매약건수가 점차 상승하는 것으로 확인됐습니다. 반면 2024년에는 평균 처방건수, 매약건수 모두 하락했습니다.49주차(12.1~7) 매출을 전년도와 비교했을 때 처방은 20%, 판매건수는 18% 하락한 것으로 나타났습니다. 한창 감기환자 증가 등으로 바빠야 하는 시즌임에도 불구하고 '예년 같지 않은' 상황이 빚어지고 있는 것입니다. 이때문에 약국가에서는 '매출이 하락세로 돌아서는 게 아니냐'는 우려가 나오고 있는 것입니다.Q. 경기가 좋지 않을수록 립스틱과 미니스커트 판매가 증가한다고 하는데, 약국에도 적용될 만한 공식이 있을까요?A. 립스틱효과(Lipstic Effect)는 경제위기 상황에서 마음은 명품을 사고 싶어 하지만, 현실적인 상황에서 상대적으로 고가브랜드의 저렴한 제품인 '립스틱'을 사게 된다는 이야기입니다. 이른바 경제위기속 소비동향으로 표현되는 셈이죠.약국에서도 똑같이 적용되는지는 자세히 분석해봐야 겠지만, 상대적으로 고가의 제품을 덜 나가고 저렴한 제품들이 선택되는 비율은 높아지는 현상이 나타난다고 생각할 수 있습니다.약국에서 취급하는 제품은 다양한 가격대가 존재하고, 한 가지 증상에 대해서도 여러 선택지가 있다 보니 경기가 하강국면에서는 보급적인 가격대 제품을 우선 선택하게 될 가능성이 높을 것입니다. 고가의 제품 보다는 저렴이 제품을 더 선호하게 된다는 것이죠. 때문에 고객에게 추천을 하는 상황이라면, 적어도 3개의 가격적 선택지를 주는 것이 합리적인 방안이라 생각합니다.Q. 2024 트렌드에 인플루언서 추천이나 후기를 따라하는 소비현상인 '디토소비'가 포함돼 있었고, 일반약은 물론 전문약인 위고비까지도 인플루언서 추천·후기가 영향을 미치는 것을 볼 수 있었습니다. 내년에는 특정 제품이나 브랜드에만 집중하지 않고 다양한 제품과 경험을 자유롭게 넘나들며 자신만의 스타일과 가치관에 맞는 소비를 추구하는 '옴니보어'가 트렌드로 떠오를 것이라고 하는데, 일종의 디토소비가 더욱 확산될 수 있다는 예측 같습니다. 약국에서는 지명품목 구매 증가를 '양날의 검'으로 인식하는 경우가 많은데, 지명구매를 어떻게 받아들이고 대처하는 게 좋을까요?A. 예전에는 주로 '대중광고'를 통한 지명구매가 대세였다면, 요새는 'SNS'를 선택적 지명구매가 높아진 것이 사실입니다.이전의 지명구매는 대중광고(TV) 등을 통한 제품인지도 상승 이후 약국에 찾아오게 되면, 약국에서는 유인효과를 위해 가격을 상대적으로 저렴하게 책정하고, 제약사 등에서도 공급가를 높여 약국의 마진이 상대적으로 작아지는 경향이 있었습니다. 때문에 제품을 취급하지 않을 수도 없고, 팔아도 마진이 그리 높지 않은 불편함이 발생했던 것이 사실입니다.하지만 최근의 디토소비를 통한 제품은 대중광고를 통하지 않은 상태이기 때문에 마진도 나쁘지 않고, 적절한 설명을 통해 고객과 약사가 모두 만족할 수 있는 경우가 더 많은 것 같습니다.다만 유행에 극도로 민감해지는 경향이 있어 약국에서 재고관리가 어려워지는 측면도 있고, 단순히 지명구매에 의지하다 보면 약사의 고유역할이 축소되는 느낌을 받을 수 있는 것도 사실이지만, 트렌드를 빨리 읽고, 혹 잘못 알려진 정보로 제품을 찾는 고객에게는 '왜 필요한지', '어떻게 사용하는지' 등에 대한 정확한 정보를 제공하는 것이 중요할 것입니다.Q. 대표님, 내년을 나타내는 키워드 가운데 하나가 '기후감수성' 입니다. 기후감수성이 이제 먼 미래의 문제가 아니고, 일상적인 문제로 인식되는 것인데 약국과도 연관이 있을까요?A. 제프구델의 '폭염살인'이라는 책에서는 폭주하는 더위는 어떻게 우리 삶을 파괴하는가에 대한 이야기를 잘 풀어냈는데, 기후감수성에 연결되는 단어가 바로 '폭염불감증'이기도 합니다. 전반적으로 우울한 이야기이지만, 그만큼 우리나라 국민과 약사, 전 지구인들이 관심을 가져야 할 이야기 일 것입니다.기후변화, 특히 지구온난화가 인체에 미치는 영향이 앞으로 주목되리라 생각합니다. 온도가 상승하면서 과거에 활동이 뜸했던 바이러스와 세균이 창궐할 수 있고, 인체 면역체계가 혼란에 빠질 수 있다 보니 약국에서도 이 부분에 더 관심을 가질 필요가 있다고 여겨집니다.나아가 탄소배출과 관련한 분리수거와 1회용품 사용 줄이기 등 노력도 병행되면 더 좋겠죠.Q. 약국의 성장 동력이 떨어지는 상황에서 지속 가능성을 높일 수 있는 방안이 있다면 무엇이라고 생각하시나요?A. 경영적 측면에서 보자면 지속 가능성이라는 화두가 가장 중요한 부분일 것이라 저 스스로도 생각하고 있습니다. 감소하는 인구수 대비, 증가하는 약국 수 등 거시적인 지표들도 개별약국에 미치는 영향이 점차 커지는 상황인데요, 예를 들어 3년 전 1약국당 인구수가 2000명에서 최근 1800명으로 10% 감소한 상황 등이 바로 그것입니다.즉, 분명히 과거와는 다른 약국 경영환경이 만들어지고 있다고 인식하고, 변화를 꾀해야 할 때라는 것입니다.무엇보다 약국은 단골중심의 오프라인 사업체이므로 단골을 확보하고 관리할 수 있는 노력이 절실합니다. '내가 이 약국의 단골이라면, 어떤 부분에서 만족할 것인가? 우리의 매력은 무엇일까?'하는 고민이 필요하다는 것이죠.새로운 지식의 습득, 적극적인 IT 기술의 활용, 약국내·외부를 요즘 고객들이 좋아하는 모습으로 바꾸는 일. 모든 일을 지금 당장 시작하셔야 할 때입니다. "아무것도 하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다"라는 말을 곱씹어 봤으면 합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=강혜경 기자] 제17대 대구시약사회장에 금병미 후보(62, 영남대)가 당선됐다.대구시약사회 선거관리위원회는 12일 단독 입후보했던 금 후보에 대해 당선증을 전달했다. '편안한 약사, 안정된 약국, 단합된 약사, 하나된 약사회'를 모토로 선거에 출마한 금 당선인은 "새물결, 새변화, 새도약을 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다. 불법·탈법이 사라진 정의의 약사회, 회원의 고충과 민생을 내 일처럼 해결하는 약사회, 약사의 자존감과 위상을 높이는 약사회, 약사의 전문성을 지키고 사회적 역할을 다하는 약사회, 다양한 문화 활동과 스포츠 활동으로 함께 하는 약사회를 만들겠다"고 다짐했다.이어 "회원이 행복한 약사회가 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한재단은 암 환자 지원을 위해 대한암협회에 10억원의 기부금을 전달했다고 13일 밝혔다.재단 측은 "이번 기부는 경제적, 심리적 어려움으로 인해 치료가 어려운 암 환자들에게 도움을 주고 치료 환경을 크게 개선하기 위한 취지로 마련됐다"라고 설명했다.유한재단은 지난해에도 암 환자들의 치료비 지원을 위해 5억원을 기부했다. 올해는 지원 규모를 2배로 확대해 암 환자들의 의료 사각지대를 해소하고, 치료 후에도 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 지원하겠다는 취지다.대한암협회는 유한재단의 지원금으로 의료 사각지대에 놓인 암환자들을 발굴하고 수술과 항암치료 등 치료비를 지원할 계획이다.김중수 유한재단 이사장은 “이번 기부는 암환자들이 경제적 어려움으로 인해 적절한 치료를 받지 못하는 현실을 개선하겠다는 의지를 반영했다” 며 “대한암협회와 협력해 더 많은 암 환자들의 치료에 도움을 주고 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 지원할 계획이다”라고 전했다.이민혁 대한암협회 회장은 “유한재단의 지속적인 지원은 의료 사각지대에 있는 환자들에게 생명선과도 같은 역할을 하고 있다"라면서 "이번 기부를 통해 더 많은 암 환자들이 건강을 회복하여 일상으로 복귀할 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

강덕영 한국유나이티드제약 대표. [데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 강남구청장 감사장을 수상했다고 13일 밝혔다.한국유나이티드제약은 10월 경로의 달을 맞아 동별 경로잔치를 위해 봉사하고 협조해 경로효친 사상을 고취시키고 사회에 중추적인 역할을 수행한 공을 인정받아 조성명 강남구청장으로부터 감사장를 수여받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 데이팜 힙스체인(총괄대표 최문범) 임직원과 광주광역시 제약사직원 모임인 YJC(회장 김주완) 회원들이 지난 12일 어려운 이웃을 위한 사랑의 김장·쌀 나눔 행사를 진행했다.이들은 매년 나눔 행사를 진행하고 있으며 올해는 직접 담근 김치 50통, 쌀 50포를 광산시 양산동 주민센터에 전달했다.전달된 물품은 저소득 독거노인, 장애인, 한부모 가정, 중장년 1인가구 등 도움이 필요한 이웃에게 제공될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 13년의 노력으로 미국시장 진출에 성공했고 혈액 원료 공급처를 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 인수했다. 혈액제제 원료의 안정적인 공급처를 확보하면서 알리글로의 미국 시장 침투에 청신호가 켜졌다는 분석이다.녹십자, 1380억 투자 미국 혈액원 인수...안정적 원료 공급처 확보녹십자 본사 전경13일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 11일 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다.ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다.지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.2020년 미국 혈액제제 계열사 매각시 혈액원도 처분...4년 만에 재확보녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다.지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다.GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다.이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다.녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.녹십자 오창공장 전경 FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 12월 최종 승인을 받았다.녹십자, 투자회사 처분으로 혈액원 인수 자금 확보...알리글로 미국 판매 본격화녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 이번 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 지난 11일 2포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수하는 셈이다.녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다.알리글로는 미국 판매로 본격적인 수익이 발생하기 시작했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다.지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다.지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다.녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 글로벌 바이오·헬스케어 분야에서 M&A 거래가 다시 활기를 찾을 것이란 전망이 제기됐다.한국바이오협회는 13일 이같은 내용이 담긴 글로벌 회계경영 컨설팅기업인 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)의 연례보고서 내용을 전했다.보고서에 따르면 올해 바이오·헬스케어 분야 M&A는 전년대비 다소 저조했다. 주요 기업들이 대체로 소규모 거래에 집중했기 때문이다.실제 올해 11월 15일까지 미국 바이오·헬스케어 M&A 건수는 252건으로, 전년동기 대비 2% 감소했다. M&A 금액의 경우 2050억 달러(약 294조원)로, 같은 기간 8% 감소했다.그러나 2025년엔 50억~150억 달러 규모의 거래가 지속적으로 이뤄질 것으로 보고서는 전망했다.그 배경으로 트럼프 행정부 재집권을 꼽았다. 지난 몇 년간은 미국 법무부와 연방거래위원회(FTC)가 대형 M&A에 미온적인 입장이었다. 그러나 트럼프 행정부에서 이러한 우려가 해결될 수 있을 것이란 전망이다.미 연방준비제도이사회(FRB)의 기준금리 인하도 M&A 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 다만 새 행정부의 미 식품의약국(FDA)에 대한 규제와 새로운 관세 정책 등이 변수가 될 것으로 예상했다.보고서는 지난 몇 년간 경제적 불확실성이 지속되는 상황에서 사모펀드 투자자들이 포트폴리오 기업을 오래 보유하게 됐다는 점에 주목했다.특히 바이오기업들의 경우 최근 몇 년간 어려운 자금 조달 환경에도 불구하고 많은 초기·중기 개발 단계 파이프라인 혁신을 거듭하고 있다는 점에서, 빅파마들에게 매력적인 인수 대상이 됐다고 평가했다.분야별로는 방사성 의약품과 면역학 분야의 바이오텍은 건전한 M&A 활동을 보일 것으로 예상했다. 당뇨·비만 치료제 부문에선 GLP-1 계열 약물에 대한 관심이 높아질 것으로 전망했다. 후발기업들은 잠재적인 임상 파이프라인을 보완하기 위해 M&A를 적극 모색할 것이란 전망이다.이밖에 생물보안법의 영향을 감안할 때 중국-서방국간 라이선스 계약이 2025년에도 지속될 것으로 전망했다. 올해 바이오·헬스케어 분야에서 가장 큰 규모의 M&A는 노보홀딩스(Novo Holdings)의 카탈런트(Catalent) 인수다. M&A 금액은 167억 달러(약 23조9200억원)로, 거래는 연내 마무리될 것으로 예상된다.대규모 M&A를 앞두고 미 국회와 연방거래위원회(FTC)는 대대적인 조사를 예고했다. 다만 유럽에선 이달 초 유럽연합 집행위원회(EC)가 '무조건적 승인'을 내리면서 인수를 허가했다.이와 함께 버텍스 파마슈티컬즈(Vertex Pharmaceuticals)와 알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)의 49억 달러 규모 거래도 주목받는다. 버텍스는 알파인의 IgA 신병증 치료제 후보물질에 주목했다. 알파인은 이중 B세포 사이토카인 작용제(dual B-cell cytokine agonist)에 대한 권리를 버텍스 측에 부여했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약이 2008년부터 개발에 전념한 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국산 신약 38호로 허가됐다. 이번 허가로 어나프라는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 마약성 진통제 이외에 시장의 새로운 치료옵션으로 자리할 가능성이 높아졌다. 또 펜타닐 등 마약성 진통제 오남용 문제에 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.13일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 12일 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’를 국내 허가했다. 이번 허가로 어나프라는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위해 투여가 가능해졌다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.어나프라는 신약후보불질 탐색부터 이두현 비보존 회장이 진두지휘했다. 이 회장은 글로벌제약사 일라이릴리, 암젠, 존슨앤드존슨 등의 근무경험을 바탕으로 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 비보존에 제시했다. 이에 이 회장은 비마약성 진통제 어나프라가 발견되는 단초를 마련했다는 평가를 받고 있다.비보존은 2008년 설립 당시부터 어나프라의 상업화에 매진했다. 마약성진통제 오남용 사고가 빈번하게 발생하고 진통제 시장이 지속 커지고 있었기 때문이다.비보존은 지난 2019년 루미마이크로를 인수한 뒤 지난해 비보존헬스케어로 사명 변경을 진행했다. 이 회사는 2020년 비보존헬스케어를 통해 이니스트바이오제약을 인수하며 제약산업에 본격 진입했다. 이후 비보존은 2021년 이니스트바이오제약을 비보존제약으로 사명 변경하며 어나프라 등 다양한 신약개발을 맡겼다.올해 비보존제약은 화장품사업부, 광사업부, 헬스케어 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업을 강화하는 사업구조 개편 작업을 마무리했다. 어나프라와 같은 전문의약품 중 상업화 가능성이 높은 의약품사업에 역량을 집중하겠다는 게 비보존제약의 전략이다. 아르기닌 제제 일반의약품 '라라올라'를 유한양행에 넘긴 것도 이와 유사한 이유다.비보존은 어나프라의 신약후보물질 탐색 단계부터 시작해, 13년 만인 지난 2021년 임상3상에 진입했다. 이 회사는 지난해 임상을 마치고 식약처에 허가를 신청했다.임상3상에는 2021년 7월 첫 환자가 등록됐으며, 약 2년 간 어나프라 유효성과 안전성을 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 어나프라 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 어나프라군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.또 어나프라는 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’에서도 유효성이 확인된 것으로 나타났다.비보존제약은 어나프라가 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이 회사는 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다.비보존제약은 어나프라 주사제와 함께 외용제(크림), 패치제 개발도 나서고 있다. 최근 비보존제약은 아이큐어와 계약을 체결하고 어나프라 패치제 개발에도 뛰어든다고 밝혔다.외용제의 경우 서울성모병원과 은평성모병원에서 임상2상을 마쳤다. 임상2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 진행됐다.1차 평가변수는 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전보다 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합(SPID 80분)이었다. 어나프라 주사제 임상 3상의 일차 평가항목이었던 SPID 12시간과 유사한 개념이다.SPID 80분은 위약대조군 평균 26.0, 어나프라 외용제 1%군 32.0, 오피란제린 외용제 2%군이 평균 40.0으로, 오피란제린 크림 1%, 2% 투여군은 위약군 대비 각각 23.1%, 53.8%의 통증 감소를 보인 것으로 나타났다.또 이 회사는 경구 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 개발도 진행하고 있다. VVZ-2471은 어나프라의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약후보물질이다. 현재 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 국내 임상2상 연구가 실시되고 있다.마약성 진통제는 비마약성 진통제인 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 NSAIDs로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다.국내에서는 주로 모르핀, 펜타닐, 코데인, 옥시코돈, 트리마돌 등 다양한 오피오이드 의약품이 마약성 진통제로 활용되고 있다. 오피오이드는 오피오이드 수용체(opioid receptor)에 작용해 모르핀 유사 효과를 생성하는 물질이다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발 필요성이 대두돼 왔고 비보존제약이 상용화에 성공했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당초 오늘(13일) 오전 열릴 계획이었던 국회 보건복지위원회가 돌연 취소됐다.같은 날 오후 열릴 국회 본회의에서 '12·3 비상계엄 사태' 관련 긴급 현안질의를 실시하는 게 일부 영향을 미친 것으로 알려졌다.여야 의원들은 지난 11일 첫 비상계엄 현안질의에 이어 이날도 비상계엄 경위를 재확인하는 긴급 현안질의에 나선다.특히 더불어민주당을 비롯한 야당은 지난 12일 오전 윤석열 대통령의 대국민 긴급담화와 관련해서도 추궁할 것으로 보인다.야당은 한덕수 국무총리, 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관, 이주호 부총리 겸 교육부 장관, 조태열 외교부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 김문수 고용노동부 장관, 노태악 중앙선거관리위원장 출석을 요구했다.민주당 복지위 관계자는 "복지위 전체회의 취소는 윤석열 비상계엄 선포, 탄핵안 제출 등 국회 상황때문"이라며 "개별 상임위를 가급적 자제하고 비상계엄 현안질의에 집중하기로 결정했다"고 귀띔했다.한편 야당은 두 번째 윤 대통령 탄핵소추안을 국회 제출했다. 우원식 국회의장은 오는 14일 오후 5시 본회의에서 윤 대통령 탄핵을 표결하겠다는 방침이다.