개편 약가 적용하니...플라빅스 시장 최대 1100억 증발

• [약가제도 개편 후폭풍]⑬클로피도그렐 단일제 개편 약가 시나리오 계산
• 최근 1년간 5483억 처방액...45% 조정시 625억 손실
• 오리지널 의약품도 약가인하로 200억 이상 손실
• 생동미실시 제네릭 인하 폭은 더욱 커져

[데일리팜=천승현 기자]  내년 약가제도 개편으로 제네릭과 특허만료 신약의 약가 기준이 낮아지면 막대한 손실이 현실화하는 것으로 나타났다. 연간 5500억원 규모 플라빅스 시장에서 개편 약가제도 시나리오를 적용한 결과 연간 최대 1100억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 53.55%의 산정기준이 45%로 낮아지더라도 제약사들은 연간 600억원 이상의 손실을 감수해야 하는 상황이다. 

제네릭 뿐만 아니라 특허만료 의약품의 약가도 동반 내려가면서 오리지널 의약품의 약가인하 손실도 발생할 전망이다. 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제품과 상대적으로 높은 약가를 형성 중인 제품의 인하율은 더욱 높아 약가인하 손실이 커지는 것으로 예상됐다. 

29일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 

새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 것으로 정부는 시사했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다.  

현재 건강보험 급여목록에 등재된 항혈전제 클로피도그렐 단일제에 개편 약가제도를 적용한 결과 연간 최대 1000억원 이상의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 

급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목을 대상으로 작년 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 처방액을 근거로 개편 약가제도에 따른 인하율을 계산했다. 클로피도그렐 단일제 중 가장 높은 약가 1164억원을 53.55%로 산정해 각각 45%(978원), 40%(869원) 수준으로 인하되는 시나리오를 적용했다. 

클로피도그렐 단일제의 최근 1년간 외래 처방금액은 5483억원으로 집계됐다. 제네릭 약가 산정 기준이 45%로 내려가면 625억원의 처방액 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 제네릭 산정 기준이 40%로 낮아지면 예상 손실액은 1114억원으로 2배 가량 증가하는 것으로 추정됐다.

클로피도그렐 성분 오리지널 의약품 플라빅스는 개편 약가제도가 적용되면 연간 최대 200억원 이상의 손실이 추정됐다. 플라빅스의 보험약가는 1083원으로 특허 만료 전의 49.8% 수준이다. 최근 1년 처방액은 1322억원이다. 만약 약가제도 개편으로 상한가가 45%(978원) 수준으로 내려가면 약가가 9.0% 깎이면서 연간 128억원의 처방액이 감소하는 것으로 계산된다. 약가 산정기준이 40%로 떨어지면 플라빅스의 약가는 869원으로 낮아지면서 처방액 손실은 연간 261억원으로 더욱 커진다. 제네릭 약가 산정기준이 특허만료 의약품에도 적용되면서 오리지널 의약품도 약가인하로 동반 손실을 입는 구조다. 

삼진제약의 플래리스는 최근 1년간 846억원의 처방액을 기록했고 보험약가는 1079원에 형성됐다. 제네릭 산정기준이 45%로 낮아지면 약가가 9.4% 떨어지면서 연간 79억원의 손실액을 감수하는 것으로 나타났다. 40%의 산정기준을 적용하면 플래리스의 연간 처방액은 165억원의 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 

동아에스티의 플라비톨은 연간 최대 74억원의 처방액 손실이 추산됐다. 플라비톨의 최근 1년간 처방액은 314억원이다. 보험약가 1139원이 산정기준 40% 수준(869원)으로 내려가면 약가가 23.7% 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되더라도 플라비톨의 연간 처방 손실액은 44억원에 달했다.

대웅제약의 클로아트는 최근 1년간 228억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 처방액이 45억원 증발하는 것으로 계산됐다. 약가 산정기준이 45%로 설정되면 처방액 공백은 22억원으로 추산됐다. 진양제약의 크리빅스는 지난 1년간 127억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 32억원의 손실이 현실화하는 것으로 예상됐다. 

제일약품의 필그렐과 유한양행의 클로그렐은 최근 1년간 처방액이 100억원을 상회하면서 약가인하에 따른 손실액이 최대 20억원 이상으로 추산됐다. 

제일약품의 필그렐은 최근 처방액이 123억원을 기록했는데 약가 산정기준이 40% 내려가면 30억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다. 약가가 1147원에서 869원으로 24.2% 인하되는 것으로 계산한 결과값이다. 유한양행의 클로그렐은 약가가 1064원에서 869원으로 내려가면 연간 26억원의 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 클로그렐의 최근 1년 처방액은 141억원으로 필그렐보다 크지만 예상 손실은 작은 것으로 계산됐다. 현재 약가가 높을수록 인하율이 높아지면서 예상 손실이 커지는 구조다. 

테라젠이텍스의 프라빅센은 최근 1년간 113억원의 처방액을 기록했고 보험약가가 971원으로 다른 제품에 비해 상대적으로 저렴한 수준이다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 처방액 손실은 32억원에 달하는 것으로 추산됐다. 생동성시험 미실시 제품에 대해 기준요건 미충족 요건 20% 인하를 추가로 반영하면서 현재 약가가 낮더라도 손실액은 큰 것으로 추산됐다.

정부는 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 확대하는 방안을 발표했다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 

개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 예정이다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 

프라빅센은 생동성시험을 실시하지 않아 약가 산정기준 40% 설정시 최고가 869원에서 20% 낮은 695원을 넘을 수 있다. 프리박센의 약가가 695원으로 내려가는 경우를 가정하면 약가가 25.3% 내려가면서 적잖은 손실이 불가피하다. 약가 산정기준이 45% 설정되더라도 프라빅센은 19.5%의 인하율이 적용되면서 연간 22억원의 손실이 추산됐다. 

일동제약의 트롬픽스, 코스맥스파마의 클로윈, 안국약품의 클로펙트, HK이노엔의 이노엔클로피도그렐 등도 생동미실시가 반영된 추가 약가인하로 연간 최대 10억원 이상의 처방액 손실이 예상됐다. 

급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목은 약가 산정기준 45% 설정시 연간 625억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 1114억원의 처방액이 증발하는 것으로 계산된다. 

생동성시험 실시 제품과 생동성시험 비대상 제품 55개 제품은 최근 1년간 4812억원의 처방액을 기록했는데 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 932억원의 처방액 공백이 현실화하는 것으로 나타났다. 45%의 산정기준이 설정되면 503억원의 손실이 예상됐다.  

생동성시험 미실시 제품은 62개 품목은 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 183억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 생동성시험 실시 제품보다 약가 인하율이 높지 처방액 규모가 작아 예상 손실액은 상대적으로 미미한 수준으로 예상됐다. 생동성시험 미실시 제품 62개 품목의 최근 1년간 처방액은 671억원으로 집계됐다. 제약사들이 매출 규모가 큰 제품을 우선적으로 약가유지를 위한 생동성시험을 수행하면서 생동성시험 미실시 제품과의 처방액이 큰 격차를 보였다.