[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약업계가 올해 자가면역질환, 방사성의약품, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 희귀질한 분야에서 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 이들은 50억 달러 미만의 스몰딜을 통해 희귀질환 파이프라인을 확보하는 데 역점을 뒀다.올해 성사된 가장 큰 계약규모는 버텍스파마슈티컬스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 체결한 49억 달러(약 7조 300억원)다. 100억 달러 이상 계약이 여러 건 등장한 2023년과 대비되는 수치다. 글로벌제약사는 미래의 불확실성에 대비하기 위해 중소형 기업 인수 후 기업가치를 끌어올리는 ‘볼트온’ 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 버텍스, 면역치료제 확보…길리어드, 담관염 파이프라인 강화17일 관련 업계에 따르면 버텍스, 길리어드, 애브비, 릴리, 머크, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나섰다.올해 가장 큰 규모의 M&A는 버텍스의 알파인이뮨사이언스 인수 건이다. 마일스톤 달성 등을 포함해 총 49억 달러 규모 계약이 성사됐다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌제약사다.이번 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다. 임상2상에서 포베타시셉트는 면역글로불린A 신병증(IgAN)에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.버텍스는 이뮨사이언스 인수와 함께 본격적으로 희귀질환 파이프라인을 확장하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 ‘엑사셀’을 허가받은 바 있으며 비마약성진통제 개발도 임상3상을 마치고 규제기관의 허가를 기다리고 있다.2월에는 길리어드가 시마베이를 인수하며 43억 달러를 지출했다. 이번 인수로 길리어드는 담관염 치료제 셀라델파를 확보했다.셀라델파는 경구용 과산화소체 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 기전이다. 이 치료제는 과거 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 목표로 개발이 진행됐으나 2019년 임상2b상에서 실패하고 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 개발이 진행됐다.셀라델파는 PBC 환자를 대상으로 진행한 임상에서 생화학적 반응률 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다.머크는 5월 안질환 치료제 전문회사 아이바이오텍을 30억 달러에 인수했다. 이번 인수로 머크는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 리스토렛을 확보했다. 이 치료제는 wnt를 표적하는 혁신신약(First-in-class)후보물질이다. 현재 임상2/3상이 진행되고 있다. 머크는 아일리아, 바비스모 등이 경쟁을 펼치고 있는 황반변성 치료제 시장에 도전장을 내밀었다.방사성의약품, 글로벌제약 미래 먹거리로 낙점주요 글로벌제약사들은 방사성의약품 개발 기업 인수를 통해 이 분야를 미래 먹거리로 낙점했다.노바티스는 5월 미국 방사성의약품 전문기업 마리아나 온콜로지를 인수했다. 총 계약규모는 17억5000만 달러다.노바티스는 마리아나의 악티늄 기반 방사성리간드 치료제 후보 물질 ‘MC-339’를 눈여겨 봤다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다.방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다.노바티스 '플루빅토'노바티스는 방사성의약품 치료제 분야의 선두주자다. 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들을 전 세계 시장에 출시하고 있다.노바티스는 방사성의약품 파이프라인을 적극 확대하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 4월 일본 제약사 펩티드림과 방사성의약품 공동개발 협력 계약을 체결했다. 펩티드림은 펩타이드와 방사성 핵종을 붙이는 PDC(peptide-drug conjugate) 기술을 보유하고 있다. 노바티스는 신약과 함께 후보물질 탐색 기술, 임상에 진입한 신약후보물질을 모두 확보하게 됐다.아스트라제네카는 지난 3월 방사성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다.이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약 후보물질인 FPI-2265를 확보했다. 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FPI-2265의 임상2상을 진행 중이다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068은 임상1상에 돌입했다50억 달러 미만 계약 대거 성사…’볼트온’ 전략 구사올해 글로벌제약사의 M&A를 돌아보면 유사점은 50억 달러를 넘기는 빅딜이 체결되지 않았다는 것이다. 현재까지 인수가 성사된 계약 중 가장 큰 규모는 버텍스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 지출한 49억 달러다.이는 2023년 화이자-시젠 인수(430억 달러), BMS-카루나 인수(140억 달러), 머크-프로메테우스바이오 인수(108억 달러), 애브비-이뮤노젠 인수(101억 달러)와 비교하면 크게 위축된 수치다.글로벌제약사들은 이른바 볼트온(Bolt-on) 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 볼트온은 연관 업종의 중소사업체를 인수해 시장 지배력을 확대하거나 회사 가치를 끌어올리는 경영 전략이다. 이들은 올해 연방거래위원회(FTC)의 반독점 환경 규제 움직임으로 인해 소극적인 M&A 활동을 전개했다는 평가다.미국 FTC는 제약업계의 반독점 환경에 대해 개선이 필요하다는 점을 거듭 내비쳤다. FTC는 암젠의 호라이즌 인수를 막기 위해 연방법원에 소송을 제기하기도 했다. 인수 합병 시 암젠이 특정 희귀질환 치료제 시장에 독점 우려가 생긴다는 지적에서다. 다만 올해 미국 행정부 수장이 바뀌고 반독점 환경 개선 의지를 강하게 내비쳤던 리나 칸 FTC 위원장의 임기가 끝나며 이 같은 FTC의 움직임도 변화가 감지될 것으로 분석된다.

[데일리팜=김지은 기자] 3월 출범을 앞둔 대한약사회 권영희 집행부에는 누가 승선할까.이번 대한약사회장 선거에서 집행부가 새롭게 교체되면서 차기 주요 임원과 유관기관장 임명 등에 대해서도 관심이 모아지고 있다.통상의 약사회 인선 특성상 일단 선거전 전면에 섰던 캠프 멤버들이 집행부 핵심 요직에 기용될 가능성이 높다. 그만큼 권 당선인의 선거 과정을 물심양면으로 도운 인물들도 주목 받고 있다.무엇보다 권 당선인 선거캠프의 가장 큰 특징은 서울시약사회 임원들이 대거 포진해 있었다는 점이다.서울시약사회에서는 앞서 선거 과정에서 중립의무 준수를 위해 18명의 임원이 사퇴했는데, 이들 모두 권 당선인 선거캠프 활동을 위해 사퇴서를 제출했다.사퇴한 임원에는 유성호(성균관대), 이은경(성균관대), 장은숙(숙명여대), 황금석(조선대), 김경우 부회장(외국 약대), 안혜숙(충북대), 임신덕(조선대), 박명희 본부장(동덕여대)을 비롯해 노수진(숙명여대), 김인학(동국대), 강효진(이화여대), 박영미(숙명여대), 김은아(숙명여대), 이윤표(우석대), 조수흠(덕성여대), 한성우(조선대), 손혜리(조선대), 박현숙(동덕여대) 이사 등이 포함되며 이들이 선거캠프에서 다양한 역할을 해 왔다.권 당선인에 따르면 사퇴서를 제출한 18명의 임원을 포함한 서울시약사회 40명의 상임이사들이 지난 선거 과정에서 힘을 모았다. 이들 인사들은 추후 약사회 부회장, 상임이사 등으로 활동할 가능성도 제기된다.더불어 권영희 선거캠프에서 공동 선대본부장, 선대고문을 맡았던 인물들은 추후 약사회에서 핵심 임원이나 유관기관장으로 임명될 가능성도 높다.권영희 선거캠프에서는 후보 단일화에 성공한 김종환 전 서울시약사회장(성균관대)을 필두로 김인학 전 서울시약사회 정책이사(동국대), 고원규 전 대한약사회 부회장(서울대), 노수진 전 서울시약사회 총무이사(숙명여대), 송재겸 전 중랑구약사회 부회장(충북대), 유성호 전 서울시약사회 부회장(성균관대), 한훈섭 전 전남약사회장(조선대), 홍춘기 전 숙명여대 약대 개국동문회장(숙명여대)이 공동 선대본부장으로 활동한 바 있다.선거캠프 정책고문은 홍송희 서울대 약대 교수, 홍진택 충북대 약대 교수, 강민구 우석대 약대 교수, 김영식 성균관대 약대 교수가 맡았었다. 한편 권 당선인은 서울시약사회에 이어 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 청년 임원 공모제, 할당제를 공약해 왔다. 서울시약사회장 당시에도 정책위원 공모전을 통해 회무 경험이 없던 김인한 전 서울시약사회 정책이사를 임명한 바 있으며, 김 전 이사는 지부에서 핵심적인 활동을 한데 더해 지난 선거 과정에서 권 당선인 선거캠프 공동 선대본부장으로 활동하기도 했다.권 당선인은 “선거 과정에서 선거캠프와 더불어 37대 서울시약사회 상임이사 모두가 도움을 줬다”며 “하지만 무엇보다 이번 선거 승리의 배경에는 회원 민심이 있었다고 생각한다”고 말했다.권 당선인은 또 “임원 인선 등에 대해서는 아직 결정된 바가 전혀 없다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국립 목포대와 순천대가 대학 통합과 의대설립을 추진하는 가운데, 만약 통합이 성사돼도 두 대학에 설치된 약학과는 통폐합 없이 운영될 전망이다.내일(18일) 두 학교는 통합 관련 지역사회 대상 설명회를 진행한다. 통합 방향성과 계획을 설명하고 의견을 수렴하기 위한 설명회다.전라남도가 지역 의대설립을 목표로 순탄치 않았던 두 대학의 합의를 이끌어내면서 급물살을 타고 있는 상황이다. 올해 안에 교육부에 통합 신청서를 제출할 계획이다.대학 통합 시 하나의 명칭으로 변경하되 중복되는 학과는 각자 운영하는 방향으로 논의되고 있다.또 의대와 임상연구센터가 각각 자리 잡고, 병원은 2곳을 설립하는 방안으로 통합 추진 중이다.대학 관계자는 “약학과를 비롯해 중복되는 학과는 지금처럼 각 대학에서 운영하는 방향으로 논의되는 것으로 알고 있다. 학과 간 통폐합은 이뤄지지 않을 것”이라며 “다만 큰 틀에서는 통합이 추진되고 있지만 세부적인 내용들이 명확히 정해지지는 않은 상태”라고 설명했다.이 관계자는 “중요한 것은 의대 설립이 가능할 것이냐다. 만약 의대 유치가 어려워지면 통합도 무산될 가능성이 있다”고 전했다.대통령과 국무총리 등이 의대가 없는 전남 지역에 신설을 추진하겠다는 약속을 수차례 해왔지만, 최근 탄핵 시국으로 약속 이행이 불투명해진 상황이다. 여·의·정 협의체도 논의를 무기한 중단한 상황에 2026년을 목표로 논의되는 전남 의대 설립도 변수를 맞았다.16일 김영록 전남지사도 정부를 향해 약속한 전남 지역 의대설립 추진을 반드시 지켜달라고 요청하기도 했다.도지사까지 나서면서 의대 신설에 힘을 쏟고 있지만, 의료계 반발이 거센 상황에서 전남의대 설립은 난관에 부딪혔다는 평이다.대학 관계자는 “아직 넘어야 할 산이 많은 상황으로 보인다. 국립대이기 때문에 교수 동의 과정도 남아있고, 내부적으로는 의대 신설을 위한 구체적인 논의까지 난관이 많다. 탄핵 이후로는 비관적 전망도 있다”고 전했다.

왼쪽부터 세종상공회의소 김진동 회장, 신신제약 이병기 사장, 세종특별자치시시 이승원 경제부시장. [데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약은 지난 16일 정부세종컨벤션센터에서 개최된 ‘2024년 세종시 기업인의 날’ 기념행사에서 ‘기업대상’을 수상했다고 17일 밝혔다.세종특별자치시가 주최하고 세종상공회의소가 주관하는 ‘세종시 기업인의 날’ 행사는 매년 우수 기업인과 근로자를 시상하고, 세종시 경제의 밝은 미래를 이끌어가는 지역 기업인들을 격려하기 위한 자리로, 올해 7회를 맞이했다.신신제약은 세종시 대표 기업으로 지역 경제 활성화에 기여함과 동시에, 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 시민과 교류해 온 점을 인정받아 ‘기업대상’의 영예를 안았다. 이와 함께 2023년 기준 매출 1,000억 원을 달성해 1,000억 매출의 탑 기념패도 수상했다.2019년 세종 공장 설립을 계기로 세종시와 인연을 맺은 신신제약은 대표 브랜드 ‘신신파스아렉스’를 비롯한 첩부제와 에어로졸, 연고 등 일상생활에서 익숙하게 사용되는 다양한 의약품을 생산하고 있다. 세종 공장에는 약200여 명의 임직원이 근무하고 있으며, 매년 지역 일자리 창출에 앞장서고 있다.신신제약은 사회적 책임을 다하고자 세종 지역 사회와 시민을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. △공장이 위치한 세종시소정면 지역 어르신을 위한 건강 꾸러미 기부 △지역 자립준비청년들을 위한 견학 프로그램 운영 △세종시-대한철인3종협회와 연계한 철인3종 국제 대회 및 문화 공연 개최 △세종시문화재단을 통한 여민락 콘서트 후원 △소속 직원의 급여 일부를 정기적으로 기부하는 세종시착한일터 가입 등 지속 가능한 사회공헌활동을 이어가고 있다.특히 2022년과 2023년에는 ‘세종 아시아 트라이 애슬론컵’을 개최해 세종시와 대한철인3종협회, 신신제약이 함께 역량을 높이는 기회로 삼기도 했다. 세종시의 첫 국제 스포츠 이벤트로, 14개국 이상의 엘리트 선수 및 동호인들이 참여해 많은 스포츠인들의 관심을 받았다.이병기 신신제약 대표는 “세종시가 가진 행정 수도 이상의 가치를 바탕으로 기업하기 좋은 대표 지역으로 거듭남에 있어 신신제약이 앞장서서 노력하겠다”라며, “또한 지역 사회 및 시민과 함께하는 상생의 노력을 지속하여 자랑스러운 세종시 대표 기업이 될 수 있도록 힘쓰겠다”라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다.디지털의료제품법은 내년 1월 24일 시행을 앞두고 '디지털의료제품법 시행령' 및 '디지털의료제품법 시행규칙' 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, 디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등을 담고 있다.우선 지능정보기술, 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준이 마련된다. 다양한 소프트웨어 기능과 융합 특성을 가지는 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉시 생성하여 신속하게 분류할 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준을 마련한다.인공지능, 데이터, 네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보를 기재하고, 소프트웨어 사용적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하는 등의 규정도 담겼다.빠르게 변화하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기는 시판 전 변경관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, 인공지능 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가하여 허가 시 심사를 간소화하는 한편, 디지털융합의약품의 대상과 허가·심사의 기준이 명확해진다.기존의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 소프트웨어 특성을 명확하게 반영하고, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습·평가데이터 관리 등 인공지능 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했으며, 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 물리적(시설·장비), 기술적(데이터·AI/ML·개인정보) 보안 준수사항도 제정(안)에 마련됐다.

서정진 셀트리온그룹 회장(자료: 온라인 간담회 캡쳐) [데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범한다. 내년부터 생산 시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터 매출을 올리겠다는 목표다.17일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 주식 200만주를 100억원에 취득한다. 주식 취득 이후 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 지분 100%를 확보하게 된다.셀트리온 측은 "글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난 9월 CDMO 사업을 본격적으로 추진하기 위한 투자를 결정했다"면서 "빠르게 법인 설립 절차를 진행하고 생산 시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다"고 했다.신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다. 바이오솔루션스 대표로는 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.바이오솔루션스는 과거 셀트리온의 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 경험을 이어받아 경쟁 우위에 서겠다는 포부다. 앞서 셀트리온은 지난 2002년 CMO 사업을 진행했던 이력이 있다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다.셀트리온 측은 "셀트리온이 의약품 CMO 사업을 영위하면서 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 것"이라고 했다.신규 법인의 생산 시설과 관련해선 부지 후보를 검토 중이다. 셀트리온은 국내에 최대 20만리터 규모로 생산 시설을 설계, 내년 10만리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 구상이다.신규 법인 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행한다. 먼저 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조5000억원 규모의 셀트리온그룹 자체 투자금을 투입한다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조5000억원 수준의 투자금을 추가 조달한다는 계획이다.신규 생산시설 내에는 대량 생산이 가능한 대·소형 배양기의 다중 배치를 설치할 예정이다. 향후 항체약물접합체(ADC)를 포함해 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티별 생산 시설도 구축한다는 방침이다.신규 모달리티 영역과 생산 영역의 확대, 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 미국, 유럽, 인도 등 국내외에 특성화 연구센터를 설립한다. 향후 기술의 집약을 통한 통합 위탁개발생산 종합 솔루션을 제공할 예정이다. 이로써 오는 2028년부터 상업 생산과 더불어 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망했다.셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온이 지난 20여 년간 축적한 노하우를 바탕으로 고객사에게 전 주기에서 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 CDMO 법인을 출범했다"며 "바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객친화정책에 기반해 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위해 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 12월 22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 신약허가 혁신방안 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화하기 위해 진행한다.심사원은 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등을 맡는다.의약품 심사의 경우 나 I급은 전문 약사 자격을 소지하거나, 약사 및 수의사 면허증을 소지하고 2년 이상 채용예정분야의 경력이 있어야 한다.나 II급은 약사 및 수의사 면허증을 소지한 사람이 지원할 수 있다.보수는 나 I급은 연봉 7000만원, 나 II급은 연봉 6000만원, 나급 일반은 연봉 4080만원으로 책정됐으며, 급식비(월14만원), 초과근무수당, 명절휴가비(6개월 이상 근무시)는 별도 지급한다.접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 자격요건, 지원방법 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.평가원은 "이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "유능한 인재들의 많은 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 강원도와 춘천시가 주최한 ‘바이오 스타기업 IPO 지원사업’의 모의 투자 심사 및 성과 공유회에 참여했다.이날 참약사도 IPO와 IR 준비를 위한 가시적 성과를 공유했다. ‘바이오 스타기업 IPO 지원사업’은 춘천바이오산업진흥원에서 추진하고 있으며, 지역 바이오 스타기업의 상장(IPO) 준비를 체계적으로 지원해 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약을 돕는 제도다.우수한 바이오 기업들이 기업 경영의 내실을 다지는 것을 시작으로 증시 진출이라는 목표를 달성할 수 있도록 기획됐다. 올해 3년 간의 지원사업을 마무리하면서 참약사를 비롯한 6개 업체가 지원사업 결과와 경영 성과를 발표했다.참약사는 2025년 상용화를 앞두고 있는 ‘오프라인 약국용 개인맞춤형 건강기능식품 표준 상담 솔루션 프로그램 및 상담 시스템 사업화’에 관한 주요 성과들을 발표했다. 서비스·매출·투자 유치·지식재산권·R&D 사업 각 분야에 관한 세부 내용을 공개했다.특히 참약사가 지난 2020년부터 추진해온 약국용 개인맞춤형 건기식 소분 사업 모델에 관한 히스토리와 구체적인 계획들도 전했다.참약사는 대한약사회 외에는 유일하게 약국 조제기기를 활용해 건기식 소분을 할 수 있도록 규제 샌드박스를 받은 바 있다. 또 고령화 사회에 따른 영양제와 의약품 병용 섭취에 대한 상호작용과 복약지도를 함께 서비스화 하고 있다.현장에서는 참약사의 사업 아이템 선정 계기와 향후 비즈니스 모델 전개 방향, 영업이익 증대 전략, 상장 계획 등에 대한 질문이 오갔다. 투자사와 도내 관계자들의 관심 속에 성과 공유가 이뤄졌다.한편, 참약사는 올 해 스케일업 팁스(출연RnD) 선정, 기술혁신형 중소기업 이노비즈 인증, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 획득했다. 또 특허청 지식재산 경영인증, 중소벤처기업부 시행 ‘강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업’ 선정, 지역 창업벤처 활성화 유공 표창(강원특별자치도지사) 수상 등을 통해 기업 성장의 동력을 얻었다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 비상대책위원회(위원장 박형욱)는 오는 22일 오후 2시 의협 회관 지하1층 대강당에서 교수, 봉직의, 개원의, 전공의, 의대생 등 전 직역이 참여하는 전국의사대표자대회를 개최한다. 대표자대회에서는 박형욱 위원장의 대회사를 시작으로 각 직역별 대응방안 발표, 결의문 채택 및 낭독 등의 순서로 진행될 예정이다.의협 비대위는 "이번 대표자대회는 정부의 일방적인 의대정원 증원과 이후의 불법적인 정부의 행태, 최근 위헌적인 계엄 사태로 인한 탄핵정국 상황 속에서 국민과 의사들의 생명 및 안전을 위협한 행태에 대해 강력 규탄할 것"이라며 "또한 의료농단의 책임자에 대한 처벌을 비롯해 전공의 및 의사를 처단하겠다는 계엄포고문 작성자 색출 및 처벌도 요구할 것"이라고 말했다.의협 비대위는 "의대정원 증원을 비롯한 정부의 부당한 의료정책에 대해 향후 직역별 대응방안 논의를 통해 의료계 전 직역이 함께 행동해 나갈 큰 방향을 만들 것"이라고 설명했다.아울러 "민주주의를 지킨 국민께 의료가 정상화될 수 있도록 힘을 실어주시기 바란다. 정부의 근거 없는 의대 정원 증원으로 인한 의료농단, 교육 농단을 막기 위해 2025년 의대 신입생 모집 역시 즉각 중단하고 붕괴된 의료현장이 정상화될 수 있도록 끝까지 나아갈 것"이라고 밝혔다.박형욱 비대위원장은 "부당한 정부 정책에 대해 효과적으로 대응하기 위해서는 그동안 분열됐던 의료계가 한목소리를 내는 것이 가장 중요한 만큼 최우선으로 의료계가 강력한 단일대오로 나아갈 수 있도록 노력하겠다"며 "지금이 붕괴된 의료체계를 정상화할 수 있는 마지막 기회인 만큼 대표자대회에 여러 직역에서 적극적으로 참여해달라"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약㈜은 새롭게 출시한 피나스테리드 1mg 제제 ‘피나시아정1mg’이 시장에 빠르게 안착하고 있다고 밝혔다.피나시아정1mg은 한국프라임제약이 환자 복약순응도를 고려해 제형특허를 받아 새롭게 출시한 제품으로, 기존 제형과 달리 4분할이 가능한 제제다.피나스테리드 제제는 장기복용시 ‘성욕 감퇴, 우울증, 발기부전, 사정액 감소’ 등의 부작용이 발생할 우려가 높은데, 피나시아정1mg은 부작용 우려시 저함량(0.2mg)으로 지속복용이 가능하다는 강점으로 ‘탈모 감소와 모발밀도 증가’ 효과를 높일 수 있다는 게 한국프라임제약의 설명이다실제 임상에 따르면 피나스테리드 저함량(0.2mg)은 1mg 대비 성기능 관련 부작용 발병률은 낮추고 탈모 치료 효과가 동등하다는 것이 확인됐다.한국프라임제약은 “피나스테리드 제제는 탈모 감소 효과를 지속적으로 유지하고 싶은 모든 연령대에서 복용이 가능하다"라며 앞으로도 피나시아정1mg에 대한 관심이 지속될 것으로 예상이 된다며, 최근 시장에서 "피나시아정1mg 신제형에 대한 긍정적인 반응과 함께 처방이 증가되는 것으로 확인됐다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 판권을 보유한 골관절염 신약이 3상서 효과를 입증했다.바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 임상 3상 장기 연장시험(OA-07) 결과를 ‘ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)’에서 구두 발표했다.삼일제약은 2021년 3월 ‘로어시비빈트’의 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다.‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다.이번에 발표한 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상 3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가했다.바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선됐으며 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다"고 설명했다.이어 "특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다. 따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다”고 평가했다.한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. ‘로어시비빈트’의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 FDA에 제출할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙, 여약사 부회장 신경. 위원장 김은진)는 지난 13일 구약사회관 회의실에서 동덕여대 약대생 2명과 관내 초·중·고등학생 6명에게 장학증서와 총 500만원 상당 장학금을 각각 전달했다.최명숙 회장은 이날 전달식에서 “지난 11월 진행된 자선다과회와 입주식에서 한분 한분이 모아주신 사랑의 성금으로 장학금을 전달할 수 있어 감사하게 생각한다”며 “학생들이 희망을 잃지 말고 행복한 삶을 살기 위해 항상 노력하고 학업에 정진해 사회에 꼭 필요한 일꾼이 돼 달라”고 말했다.이날 장학금을 받은 동덕여대 약대 4학년 윤혜진 학생은 “선배님들께서 농부가 씨를 뿌리는 마음으로 모아 주신 사랑의 장학금에 감동받았다”며 “선배 약사님들처럼 졸업 후 저도 약손사랑을 실천해 소외계층에 희망을 전달하는 약사가 되겠다”고 소감을 밝혔다.한편 이날 전달식에는 최명숙 회장, 신경 부회장, 김은진 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 코스닥 상장 후 언론 대응 강화 및 주주 소통 강화를 위해 최근 대외협력실을 신설하고 셀트리온 출신 이건혁 이사를 영입했다고 17일 밝혔다.이건혁 이사는 SGI서울보증, 라이나생명 등 국내외 금융회사에서의 언론 홍보 경력을 비롯해 국내 굴지의 바이오기업인 셀트리온에서 국내 및 해외 언론 홍보를 담당했던 PR전문가다.특히 2016년부터 약 8년간 셀트리온에 근무하는 동안 주력 제품인 항체 바이오시밀러 우수성은 물론 각종 신약 파이프라인 홍보를 통해 셀트리온 글로벌 브랜드 경쟁력을 강화시키고 기업 이미지 제고에 기여했다는 평가를 받는다.최근 합류한 전략기획실장 오충섭 이사도 셀트리온에 10여년 근무하며 쌓은 신약 개발 노하우와 신규 사업 발굴 경험 등을 바탕으로 이엔셀의 신약 파이프라인 가치 극대화 및 상장 후 차세대 먹거리 발굴에 총력을 기울이고 있다.그는 셀트리온 근무 당시 기술평가 역량을 바탕으로 유망한 신규 사업 아이템을 발굴해 셀트리온의 차세대 신약 포트폴리오 확보에 기여했다는 평가를 받는다.또한 셀트리온 출신으로 2021년에 이엔셀에 합류한 백광문 이사는 첨단바이오의약품 GMP 본부 부서장으로 이엔셀의 GMP 수준을 글로벌 스탠다드에 맞춰 강화하고 있다.이엔셀 장종욱 대표이사는 “코스닥 상장 후 보다 진일보한 회사의 위상을 제고하고 미래 비전의 조기 실현을 위해 우수한 인재 영입에 최선을 다하고 있다. 이엔셀은 차별화된 기술력과 중장기 성장 가치를 시장에 정확히 전달될 수 있도록 대외 소통 강화에 힘을 쏟고 현재 진행중인 신약 개발에도 박차를 가하는 한편 새로운 사업 기회 창출 방안도 심도있게 모색하겠다”고 밝혔다.한편 지난 11월 20일 이엔셀과 이엔셀의 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001은 산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 운영 및 지원하는 ‘차세대 세계 일류상품 및 생산기업’에 선정됐다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 국내 바이오기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품(RPT) 신약개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 저분자 단백질을 기반으로 하는 차세대 RPT 신약 개발을 추진할 계획이다.회사 측은 “저분자 단백질은 항체 치료제와 비교해 제조 단가가 낮고 종양 침투력이 높아 기존 항체 치료제의 단점으로 꼽히는 독성과 제조 비용 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대된다”라고 설명했다.프로엔은 고유 기술 플랫폼인 ‘아트바디(ArtBody)’를 기반으로 이중 타깃팅이 가능한 기술을 보유하고 있다. 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 다양한 치료제를 개발하고 있다.SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보할 계획이다. 신규 기술 접목을 통해 기존 약물이 충족하지 못했던 의료적 수요를 해결하고 RPT 파이프라인의 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.이일한 프로엔테라퓨틱스 대표는 “아트바디 플랫폼이 SK바이오팜의 방사성의약품 연구개발 역량과 결합해 큰 시너지를 발휘할 것으로 기대한다”며, “이번 협력을 통해 양사 모두가 만족할 수 있는 연구 결과를 도출하는 데 전력을 다하겠다”고 전했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 프로엔과의 협력은 자사가 공격적으로 진행하고 있는 RPT 분야에서 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 플랫폼 기술을 확보했다는 점에서 큰 의의가 있다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계과 관련해 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다.ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다.공단은 지난 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는 성과를 이어가고 있다.김남훈 공단 급여상임이사는 "이번 ISO9001 인증 유지는 공단이 약가협상 절차를 국제 표준에 따라 일관성 있고 투명하게 운영해왔음을 다시 한 번 입증한 결과"라면서 "공단은 보험자로서 국민에게 신약의 접근성을 높이고 제약사와 공정하고 투명한 약가협상을 통해 국민건강증진을 위해 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 현재 국내 조영제 시장 점유율 1위 동국생명과학(대표이사 박재원)은 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 17일 밝혔다.200만주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만2600원~1만4300원으로 총 공모예정금액은 약 252억~286억원이다. 2025년 1월 상장을 목표로 1월 6일~10일 5일간 수요예측을 진행하고 1월 14일~15일 양일간 일반청약을 실시할 예정이다. 상장 주관은 NH투자증권과 KB증권이 맡았다.2017년 5월 설립된 동국생명과학은 ▲조영제 ▲MEMD 사업을 영위 중이다.조영제 제품은 크게 엑스레이와 MRI로 나누며 ‘파미레이’와 ‘유니레이’이 주축이다. 영업 네트워크 및 유통망을 통해 거의 모든 국내 상급병원 및 종합병원에 조영제를 공급 중이다. 신경계, 근골격계 등 다양한 신체 부위에 사용 가능한 제품 라인업을 보유하고 있다. 지난 7월 폭넓은 적응증을 보유한 ‘메디레이’를 런칭했다.지멘스 초음파, 홀로직 맘모그래피 등 글로벌 Top-Tier 기업의 의료장비를 유통하는 MEMD 사업은 2023년 사상 최대 매출액인 356억원을 달성했다. Total Patient Care 솔루션 제공이 목표다.동국생명과학 설립 당시 매출액 505억원에서 2023년은 1202억원을 성장했다. 국내 유일하게 조영제 생산 밸류체인을 내재화하며 안정적인 공급과 고품질 생산 역량을 갖췄고 원가절감 및 수익성 증대 효과로 탄탄한 재무구조를 형성했다는 평가를 받는다.동국생명과학은 향후 MRI 조영제 개발 스타트업 ‘인벤테라’와 협력해 세계 최초 철분 기반의 조영제를 개발 및 공급할 예정이다. 기존 제품 대비 부작용이 적어 높은 수요가 예상되는 해당 조영제는 2028년에 본격적으로 판매할 계획이다. 또한 글로벌 선도기업과의 신규 파트너십을 통해 해외 매출 비중을 증가시킬 전망이다.박재원 대표이사는 "조영제 사업에서 나아가 글로벌 헬스케어 선도기업으로 도약하는 것이 목표이자 바람이다. IPO(기업공개) 절차를 통해 확보한 공모자금으로 조영제의 생산 인프라 확장과 R&D 역량을 강화하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 건강기능식품사업본부를 물적분할해 종속회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하기로 결정했다고 17일 밝혔다.휴온스와 휴온스푸디언스로 분리됐던 건강기능식품 사업을 휴온스푸디언스로 합쳐 사업구조를 개편한다는 방침이다. 그룹 내 제약 및 건강기능식품 사업 각각의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다.이번 분할합병을 통해 휴온스는 제약사업에 집중한다. 내년 2공장 주사제 라인 신규가동과 미국 주사제 수출을 비롯한 의약품 사업에 역량을 집중한다는 목표다. 휴온스는 지난 13일 팬젠 임시주주총회를 거쳐 지분 인수를 마무리하며 팬젠을 신규 종속 회사로 편입했다. 이로써 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 위탁개발생산(CDMO) 역량이 강화됐다.휴온스푸디언스는 분할합병 이후 기존의 생산력에 더해 연구개발 및 마케팅 역량이 한층 강화될 전망이다. 특히 휴온스의 건강기능식품 포트폴리오와 마케팅& 8729;연구개발 조직을 더해 건강기능식품 사업 경쟁력이 높아질 것으로 보인다.휴온스푸디언스는 2022년 1월 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을 합병해 인삼, 홍삼, 유산균, 비타민 등 다양한 건강기능식품을 제조 및 판매하고 있다. 이번 분할합병은 내년 3월 정기주주총회를 거쳐 5월에 등기 절차가 완료될 예정이다.송수영 휴온스 대표는 “이번 분할합병을 통해 두 회사가 각자의 사업영역에서 전문성을 강화할 수 있을 것이다. 경영 효율성 및 기업가치, 주주가치 제고 목적으로 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 제약·바이오 산업 및 경제 발전에 기여한 공로를 인정받았다.윤상배 휴온스 대표는 16일 열린 ‘제 10회 중견기업인의 날’ 기념식에서 대통령 표창을 받았다.‘중견기업인의 날’은 중견기업의 성과를 알리고 중견기업들의 사기를 진작하기 위해 산업통산자원부와 중견기업연합회가 공동 개최하는 행사다. 이날 표창은 경영 및 기술혁신, 일자리창출 등을 통해 타기업에 모범을 보인 중견·중소기업에게 수여했다.윤상배 대표는 ▲국산 의약품의 해외시장 경쟁력 강화 ▲의약품 연구개발 및 상용화 ▲사업 포트폴리오 다각화 ▲근로환경 개선 및 노사관계 안정화 ▲ESG 경영 강화 등 제약·바이오 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.휴온스는 올해 과천 휴온스동암연구소 개소 및 제천 제2공장 증설 등 중장기 성장동력 확보에 집중했고 지속 가능한 경영체제를 구축해온 성과를 인정받아 ESG 경영지표 종합 A등급을 획득했다.윤상배 대표는 “이번 수상은 고물가와 경기 위축 등 대내외적으로 어려운 경제 상황 속에서 모든 구성원이 각자 업무에 성실히 임한 결과다. 기업의 지속 가능한 성장을 이끌고 나아가 국가와 산업 발전에 더욱 기여해 나가는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 국내 제약바이오기업들이 2건의 신약을 배출했다. 지난 2022년에 이어 2년 만에 신약 상업화 성과를 냈다. 국내 개발 신약 3개 중 1개는 생산실적이 없었지만 지난해 7000억원에 육박하는 생산실적을 합작했다. HK이노엔의 케이캡과 유한양행의 렉라자가 연간 생산액이 1000억원을 넘어섰다.17일 업계에 따르면 비보존제약의 ‘어나프라주’가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 신약 38호로 허가받았다. 어나프라주는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 허가받았다. 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와는 다른 새로운 기전을 비마약성진통제다.국내 제약바이오기업은 올해 총 2건의 신약을 허가받았다.온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 자큐보를 국내 개발 신약 37호로 품목허가를 획득했다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다. 지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다.국내 제약사들은 2021년과 2022년에 총 6개의 신약을 허가 받았지만 지난해 신약을 배출하지 못했다. 2021년 1월 유한양행의 항암제 렉라자가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나와 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스가 각각 식약처 허가를 획득했다. 2021년 12월에는 대웅제약의 펙수클루가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다.2022년에는 2개의 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 2022년 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.2022년 12월 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.엔블로의 허가 이후 1년 4개월 만에 온코닉테라퓨틱스가 신약을 허가받았고 8개월 만에 비보존제약의 신약이 상업화에 성공한 셈이다. 국내 개발 신약은 생산규모가 증가하며 수요가 높아지는 추세다.식약처에 따르면 지난 2022년까지 허가받은 국내 개발 신약 36개의 생산실적은 총 6835억원으로 전년대비 26.6% 증가했다. 신약 36개 제품 중 33.3%에 달하는 12개 품목은 생산실적이 없었다. 국내개발 신약 24개 제품이 지난해 평균 285억원어치 생산됐다는 얘기다.HK이노엔의 케이캡이 지난해 가장 많은 1739억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 P-CAB 계열 신약이다. 2022년에도 1719억원어치 생산되며 국내 개발 신약 생산실적 신기록 행진을 이어가고 있다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.유한양행의 항암신약 렉라자가 지난해 1122억원의 생산액으로 전년대비 185.5% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다. 렉라자의 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어진 것으로 분석된다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다.대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 지난해 생산액이 712억원으로 전년보다 159.5% 확대됐다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다.보령의 고혈압신약 카나브가 지난해 575억원의 생산실적을 기록했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다.LG화학의 당뇨치료제 제미글로도 작년 510억원의 생산액을 나타냈다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 대원제약의 소염진통제 펠루비와 일양약품의 항궤양제 놀텍이 지난해 각각 486억원, 482억원의 생산액으로 뒤를 이었다.한미약품의 롤론티스가 작년 생산실적이 192억원으로 전년보다 7배 이상 치솟았다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤론티스는 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산되는데 해외 판매 비중이 크다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.종근당의 듀비에, 동아에스티의 슈가논, CG인바이츠의 아셀렉스, 일약약품의 슈펙트, 신풍제약의 피라맥스 등이 지난해 100억원 이상의 생산실적을 나타냈다.