오리지널 없는 제네릭 출시 잇따라…한국 특성 반영

• 오리지널 오테즐라·보신티, 한국 시장 철수
• 제네릭은 급여시장 도전

다케다 <보신티>

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 없는 제네릭약제가 연이어 나올 것으로 예상된다. 오리지널약제는 낮은 약가로 인해 국내 시장을 철수하고, 그 빈자리를 제네릭이 채우는 한국적 현상이 나타나고 있는 것이다.

16일 업계에 따르면 건강보험공단은 오테즐라(아프레밀라스트) 제네릭에 대한 급여 협상에 돌입했다.

오테즐라는 암젠의 건선성 관절염·건선 치료제로 지난 2017년 11울 허가를 받았지만, 2022년 6월 허가를 취하한 바 있다.

급여 등재에 어려움을 겪었던 게 원인이다. 이 약은 글로벌 시장에서는 경구용 건선 치료제 중 매출 1위를 기록했지만, 국내 시장에서는 급여 허들에 막혀 제대로 선보이지도 못했다.

이 약의 주인은 셀진, BMS, 암젠 등 세번이나 주인이 바뀌면서 급여 골든타임을 놓쳤다는 분석이다. 그 사이 코센틱스, 스텔라라, 스카이리치, 탈츠 등 경쟁약물이 급여 시장에 진입하면서 국내 시장에서 경쟁력은 약화됐다.

뒤늦게 진입한다 해도 경쟁약보다 약가가 낮을 수 밖에 없는 한국적 상황에 제약사의 고심은 커졌다.

게다가 특허만료 시점이 다가오면서 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀면서 암젠은 시장 철수를 선언했다. 결국 오리지널없이 제네릭 제품이 급여등재 성공 직전에 와 있다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공들이다.

지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 오테즐라 제네릭에 대해 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 이에 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것이다.

평가금액을 수용하고, 협상 단계로 넘어왔기 때문에 늦어도 내년 상반기에는 급여가 적용된 제품이 출시될 것으로 보인다.

다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔푸마르산염)'도 오리지널없이 제네릭 제품이 먼저 급여 시장에 등장할 것으로 보인다.

국내 제약사들의 제네릭 개발이 한창인 가운데 보신티정이 지난 12일 허가를 취하했기 때문이다. 제네릭사들은 보신티 특허회피를 통해 조기 시장 출시를 노리고 있다. 보신티정의 물질특허는 2027년 12월, 2028년 11월 2개 특허가 만료되지만, 특허회피를 통해 연장특허를 무효화시킨다면 조기 출시도 가능하다는 분석이다.

보신티 역시 급여 골든타임을 놓쳤다고 보고 있다. 국내 시장을 간 보다 케이캡, 펙수클루 등 국내 제약사의 동일 계열(P-CAB) 제품이 먼저 급여 출시되면서 경쟁력을 잃었다는 분석이다.

국내 제약업계 관계자는 "오리지널사와 달리 제네릭사들은 의약품 개발 비용이 상대적으로 적게 들었기 때문에 약가 책정 유연성이 크다는 장점이 있다"면서 "이에 상대적 낮은 금액으로도 국내 건강보험 시장에 진입할 수 있다"고 설명했다.

과연 오리지널없는 제네릭약제가 국내 시장에서 어떤 성적표를 거둘지 주목된다.