[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)의 대표 염색약 브랜드 ‘이지엔’과 ‘허브’가 미국 아마존을 통해 북미 헤어 케어 시장에 진입하고 있다.19일 회사에 따르면 동성제약은 아마존 전문 광고 에이전시인 클릭티브(Clicktive)와 손잡고 지난 7월 새치 염색약 ‘허브’ 브랜드관을 오픈했다. 헤어 제품 수출에 집중한 결과 5개월 만인 지난 11월에는 이지엔과 허브 매출이 790% 성장했으며, ROAS(광고비 대비 수익률) 1200%를 달성했다.셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔’은 기존 염색약과 차별화된 탱탱한 푸딩 제형으로 비비드한 컬러와 발색력을 자랑하는 제품이다. 이지엔의 ‘슈퍼리치 크림 헤어 블리치’ 제품은 베스트셀러 헤어 블리치 부문 TOP 30 안에 진입하며 제품이 품절되기도 했다. 내년에는 아마존 일본, 독일, 인도에도 론칭 예정으로 추가 기회를 모색하고 있다.비건 새치 염색약 ‘허브’의 경우 두피에 순한 염색약으로 포지셔닝 되면서 미국 소비자들 사이에서 입소문이 나기 시작했고 연 10억원 이상 매출을 올리며 판매량이 증가하고 있다.특히 민감한 수염 염색에 애용한다는 리뷰에 착안해 개발한 ‘허브 포맨’ 수염 염색약을 출시해 글로벌 틈새시장을 공략하고 있다. 글로벌 천연염색 10조 시장을 겨냥해 추후 허브 염색약 라인은 천연 염색, 헤나 염색이 주목받고 있는 유럽과 인도 지역에도 수출을 계획 중이다.나원균 동성제약 대표이사는 “경제 성장 둔화로 글로벌 셀프 염모제 시장은 지속 확대될 것으로 기대되며 당사의 더모 코스메틱 제품도 아마존 출격을 준비중이다. 앞으로 더 공격적인 마케팅 활동을 통해 브랜드 인지도 강화하고 매출을 상승 견인에 나설 것”이라고 전했다.

왓치맨 플렉스 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 보스톤사이언티픽은 경피적 좌심방이 폐색술(LAAC) 장치 '왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX)’가 경구 항응고제 대비 우월한 출혈 감소 효과를 확인했다고 19일 밝혔다.이번에 효과를 확인한 연구는 옵션(OPTION) 임상으로 비판막성 심방세동 환자의 심방세동 절제술 이후의 뇌졸중 위험 감소에 대해 왓치맨 플렉스를 와파린(5%)을 포함한 1차 치료 요법인 경구용 항응고제(OAC)와 직접 비교한 연구다.미국, 유럽, 호주의 114개 기관에서 1600명의 환자를 대상으로 진행됐으며 왓치맨 시술 환자군(803명)의 약 60%는 절제술을 받은 이후 90~180일 이내에 왓치맨 플렉스 시술을 받았고, 약 40%는 두 시술을 동시에 받았다.연구 결과 왓치맨 플렉스는 36개월 시점에서 시술과 관련 없는 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈에 대한 1차 안전성 평가변수를 충족하며 경구용 항응고제 대비 우월성을 입증했다(8.5% vs 18.1%).또 36개월 시점에서 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 또는 전신 색전증에 대한 1차 유효성 평가변수에서 경구용 항응고제 대비 비열등성을 확인했으며(5.3% vs. 5.8%), 시술 및 비시술적 주요 출혈을 평가한 2차 평가변수에서도 경구용 항응고제 대비 비열등성을 보였다(3.9% vs. 5.0%).박희남 세브란스병원 심장내과 교수는 "옵션 연구는 경피적 좌심방이 폐색술이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과적일 뿐 아니라 경구 항응고제보다 출혈 부작용에 있어 더 안전함을 보여줬다"며 "강화된 임상 근거로 국내 보험급여 여건이 개선되고, 미국, 일본에 비해 시술 개인 부담률이 큰 우리나라 환자들에게도 최적의 치료 혜택이 주어지길 기대한다"고 설명했다.또 정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "옵션 연구를 통해 왓치맨 플렉스의 뇌졸중 예방 효과와 출혈 위험 감소에 대한 확고한 임상 근거를 제공할 수 있게 됐다"며 "이번 연구를 통해 국내 의료진과 환자를 위한 유용한 치료 옵션으로서 왓치맨 기술의 잠재력을 다시 한번 확인했다"고 말했다.한편, 연구 결과는 2024 미국심장협회 사이언티픽 세션(American Heart Association 2024)의 최신 임상 세션에서 발표되었으며, 의학 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐다.보스톤사이언티픽 왓치맨 플렉스는 2020년 12월 식품의약품안전처의 최초 허가를 받았고, 경피적 좌심방이 폐색술은 2017년 건강보험 선별 급여로 등재돼 환자 본인 부담률은 80%로 적용되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)이 밀크씨슬 함유 헛개나무 숙취해소 드링크 ‘풀리나’를 출시했다.헛개나무열매는 간 기능 개선을 도와 숙취해소 뿐만 아니라 피로 회복에도 효과가 있는 원료로 알려져 있으며, 간질환 치료에 보조적 역할로 자주 쓰이는 밀크시슬은 간세포 손상을 막고 단백질 합성을 통해 간세포의 재생을 돕는 역할을 한다.풀리나는 헛개나무열매농축액 1,200mg이 함유되어 숙취 및 갈증제거에 도움을 주며, 밀크씨슬주줄분말 200mg까지 더해 음주 전후에 센스있고 간편히 음용할 수 있는 숙취해소 드링크다.이와 함께, 타우린300mg과 비타민C 및 B군(B1,B2,B6)을 포함하고 있어 숙취로 인한 피로감 회복에 도움을 줘 음주 후와 활력이 필요한 직장인, 피로감에 지친 남녀노소 누구나 간편하게 음용하기 좋다.일양약품 측은 "사과농축액이 가미된 풀리나는 연말/연시 깔끔하고 아쉬움 없는 술자리를 원하시는 분과 숙취해소와 비타민을 한 번에 음용하고 싶은 분, 숙취 없는 아침과 활력을 UP시키고 싶으신 분들에게 필요한 숙취해소 드링크로 빠른 회복에 도움을 줄 수 있다"고 밝혔다.

전자처방전 공단 보관 개요 [데일리팜=강신국 기자] 약국이 종이처방전 대신 전자처방전을 국민건강보험공단에 보관할 수 있게 된다.과학기술정보통신부(장관 유상임)는 18일 제38차 신기술·서비스 심의위원회를 열고 전자처방전 보관 서비스 등 총 5건의 규제특례를 지정했다.건보공단은 '공익적 전자처방전 시범사업 관련 국민건강보험공단 공인전자문서센터 지정'을 신청했는데 심의위원회에서 실증특례 승인을 받았다.내용을 보면 환자가 공단 앱을 설치해 마이데이터 활용에 동의하면 요양기관은 처방정보를 공단에 연계 전송하고, 약국은 이를 확인하고 조제정보를 다시 공단에 전달해 생성된 처방전을 조회 및 저장(공인전자문서센터)하는 방식이다.전자문서법에 따라 공인전자문서센터로 지정을 받을 수 있는 자는 법인 또는 대통령령으로 정하는 국가기관 등(우정사업조직)으로 한정돼 있어 공단이 공인전자문서센터로 지정받을 수 있는 자에 해당하는지 여부가 불분명했기 때문에 규제샌드박스로 들어온 것이다.공단은 의료기관 종이처방전의 발행·보관·폐기 비용 절감, 처방전 위·변조 및 개인·건강정보 유출 예방 등 안전한 전자 처방 전달체계 마련, 처방데이터 구축을 통한 다제약물 관리, 중복처방 예방 등 적정의료 이용을 위한 서비스 제공에 기여할 것이라고 내다봤다.과기정통부도 "종이처방전을 발급& 8231;보관함으로 인해 발생하는 불편함& 8231;비용이 줄고 언제든지 모바일 앱을 통해 편리하게 처방전 조회가 가능해 질 것"이라며 "약국이 종이처방전을 보관하지 않고 건보공단에 2년간(약사법) 전자처방전 형태로 보관할 수 있게 됐다"고 설명했다.

피라지르 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약은 유전성 혈관부종(HAE) 급성 부종(acute attacks) 증상 치료제 '피라지르(성분명 이카티반트아세테이트)'의 건강보험 급여 적용 범위가 12월부터 처방 당 최대 4회분으로 확대 적용됐다고 19일 밝혔다.보건복지부가 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정안에 따라 피라지르의 급여 인정 기준이 처방당 기존 2회분에서 최대 4회분으로 확대됐다.개정된 기준에 따르면, 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있는 환자 중 최근 3개월간 ▲월 1회 이상 급성 부종 증상을 경험하거나 ▲한 번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 부종 증상을 겪은 환자에서 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여가 적용된다.피라지르는 2014년 6월 국내 허가 이후, 2018년 9월 성인 환자를 대상으로 1회분 급여가 적용됐으며, 이어 2019년 7월에는 만 2세 이상의 소아까지 사용 연령을 확대해 다양한 연령대에서 응급상황에 신속히 대처할 수 있는 기반을 마련했다.2021년 3월부터는 처방당 2회분까지 급여가 시행되면서 추가적인 급성 부종 증상에 대비할 수 있는 환경이 조성됐다.이번 급여 확대는 발생 시점과 중증도를 예측하기 어려운 급성 부종의 특성상, 처방당 최대 2회분 급여 인정의 한계와 국내 HAE 환자들의 치료 접근성 강화를 위한 필요성이 반영된 결과다.HAE 환자들은 첫 급성 부종 증상 발생 시 잔여 보유 중인 치료제 부족에 대한 우려로 인해 초기 증상에도 약물 사용을 주저하는 상황이 반복됐다.이는 국제 치료 지침의 '급성 부종 증상 발생 초기에 신속히 치료해야 한다'라는 권고사항과 상충하며, 환자와 의료진은 유전성 혈관부종 질환 관리의 적시성과 안전성 측면에서 개선이 필요하다는 목소리를 지속 제기했다.이에 보건복지부와 건강보험심사평가원은 교과서, 임상진료지침, 전문가 의견 등을 종합적으로 검토해 잦은 급성 부종 증상을 경험했거나 추가 투여가 필요했던 환자를 대상으로 피라지르의 급여를 처방당 4회분까지 확대하기로 결정했다.이는 기존 처방당 최대 2회분 급여 시행 이후 약 3년 9개월 만에 이뤄진 조치로, 국내 유전성 혈관부종 환자들을 위한 안정적인 치료 환경을 제공하고, 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 한국다케다제약의 지속적인 노력이 담긴 결과로 평가된다.김나경 한국다케다제약 희귀질환 사업부 총괄은 "피라지르 급여 확대는 국내 유전성 혈관부종 환자들에게 치료 접근성을 강화하고, 국제 치료 가이드라인의 권고사항을 실현한 중요한 진전"이라며 "급성 부종 증상으로 인해 불안과 위험 속에서 살아가는 환자들에게 더 안정적인 치료 환경을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 적정하게 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인'을 19일 제정·발간했다고 밝혔다.주요내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다.임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 시험기관 또는 임상시험안전지원기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.이번 가이드라인에서는 디지털 기술의 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있어 이를 고려해 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내했다.식약처는 "이번 가이드라인이 임상시험 모집 절차에 대하여 명확하게 안내하여 업계를 지원하는 동시에 임상시험대상자가 합리적으로 임상시험 참여 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속 소통하며 임상시험대상자를 보호하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.해당 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙, 엠에스디)의 위암 적응증 급여확대 신청 안건도 재논의 판정이 내려졌다. 이 약은 현재 17개 적응증에 대한 급여확대를 신청했지만, 재정 문제 등으로 쉽사리 결론이 나오지 않고 있다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 18일 2024년 제9차 회의를 열어, 항암제 급여기준안에 대해 심의했다.이날 관심은 키트루다주였다. 키트루다의 MSD는 17개 적응증에 대한 급여 확대를 신청했다. 암질심은 지금껏 키트루다 급여확대 안건을 네차례 상정했지만, 재정분담안 추가 제출을 이유로 재논의 판정을 내렸었다. 이날은 MSD가 재정분담안을 제출하고, 새로운 결론을 도출할 것으로 기대했지만, 결과는 똑같았다.9차 암질심에서는 최근 급여 신청한 위암 적응증 2건에 대해 심의해 결론을 내리지 못하고 재논의하기로 했다. 반면 이날 자이티가정(아비라테론아세트산, 얀센)과 로비큐아정(롤라티닙, 화이자)은 급여확대 기준 마련에 성공했다.자이티가는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에서 본인부담금이 30%에서 5%로, 로비큐아는 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 급여기준이 마련됐다.신약의 경우 림프종 치료제 제이퍼카정(퍼토브루티닙, 릴리)이 급여기준 설정에 성공했다. 반면 로슈 커럼비주(글로피타맙), 애브비 엡킨리주(엡코리타맙)는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업이 역대 가장 많은 바이오시밀러를 배출했다. 미국과 유럽에서 총 11건의 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 동아에스티, 프레스티지바이오파마가 바이오시밀러 글로벌 진출에 가세했다. 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스는 작년 1건에서 수직상승한 8건을 허가받았다.미국·유럽 시밀러 허가 셀트리온 3건·삼성에피스 5건...동아에스티 2건19일 업계에 따르면 동아에스티는 지난 18일 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은지 2달 만에 판매승인을 획득했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 지난 10월 이뮬도사가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽 진출도 성공했다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 것은 이뮬도사가 처음이다. 올해 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출 사례가 쏟아졌다.셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 스테키마는 지난 18일 FDA 허가를 승인받았다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 올해 유럽에서는 2건의 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.지난 8월에는 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다.셀트리온은 개발이 완료된 바이오시밀러의 추가 진출도 예고됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일 셀트리온 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고를 결정했다.셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다. 앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 각각 3건, 2건의 바이오시밀러의 승인 성과를 냈다.삼성바이오에피스는 지난 5월부터 FDA로부터 3개월 연속 바이오시밀러 허가에 성공했다. 지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 지난달에는 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈가 유럽 관문을 통과했다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스는 프롤리아와 엑스지바의 유럽 허가도 임박했다. 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회는 지난달 프롤리아의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스지바의 바이오시밀러 엑스브릭에 대해 품목허가 긍정의견을 도출했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 7건의 허가 성과를 거뒀다. 유럽에서 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라 등 시장에 진출했다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 지난해 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 9건, 8건의 바이오시밀러 허가를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 이후 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받은 이후 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 시장에 속속 진출했다.올해에는 국내 바이오기업 프레스티지바이오파마가 지난 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴가 유럽에서 품목허가를 획득했다.국내 제약바이오기업이 유럽과 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 각각 19건, 16건으로 집계됐다.바이오시밀러 국내 허가 역대 최다...작년 1건→올해 8건올해 제약바이오기업들은 국내에서도 바이오시밀러 허가 성과가 많았다. 셀트리온과 삼성에피스가 각각 5개, 3개의 바이오시밀러의 허가받았다. 셀트리온은 지난 5월 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트가 식품의약품안전처 허가를 통과했다. 지난 5월에는 스텔라라와 졸레어 바이오시밀러가 허가받았다. 셀트리온은 지난달 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러가 각각 스토보클로, 오센벨트라는 제품명으로 승인받았다.삼성바이오에피스는 지난 1월 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클러의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2월과 4월 각각 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득했다.제약바이오기업의 올해 바이오시밀러 허가 건수는 역대 가장 많은 수치다. 지난 2015년과 2022년 각각 3건의 바이오시밀러 허가가 종전 최대 규모다. 지난해에는 바이오시밀러 허가가 1건에 불과했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 초부터 경영권 분쟁을 벌이고 있는 한미약품그룹 오너일가가 세 번째 표대결을 벌인다. 임종훈 한미사이언스 대표의 의결권 행사를 제한하기 위한 4인 연합의 가처분 신청이 기각되면서 한미약품 임시 주주총회에서 임종훈 대표가 유리한 고지를 점하게 됐다.다만 이번에 상정된 이사 해임 안건은 출석주주 66.7% 이상 득표율을 얻어야 통과시킬 수 있다. 사실상 소액주주가 어느 한 쪽에 몰표를 던질 가능성이 희박한 만큼 형제 측의 승리를 장담하기 힘든 상황이다.형제 41.42% vs 4인 연합 19.16%…신동국·박재현 이사 해임안 등 상정한미약품은 19일 오전 10시 서울교통회관에서 임시 주총을 개최한다. 임시 주총에는 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건 등이 상정됐다.이번 안건은 임종훈 대표의 주주제안으로 상정됐다. 현재 한미약품 이사회는 4인 연합 측과 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다. 임종윤·종훈 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다. 주주명부 폐쇄일인 지난달 12일 기준 양 측이 확보한 지분율은 형제 측 41.42%(530만6121주) 대 4인 연합 19.16%(245만4662주)다.한미약품 최대주주는 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스다. 이외 신동국 한양정밀 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.42%를 보유 중이다. 소액주주 지분율은 9월 말 기준 39.14%다. 한미약품그룹 오너일가 중 5% 이상 지분을 가진 개인은 없다.지난 13일 국민연금공단이 모녀 측 손을 들어주면서 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측 우호지분은 19.16%로 확대됐다. 국민연금은 이사 해임의 근거가 불충분하다고 판단, 이번 임시 주총에서 모든 안건에 반대표를 행사하기로 결정했다. 국민연금은 한미약품 지분 10.52%를 보유한 2대주주다. 여기에 법원이 4인 연합 측이 제기한 의결권 행사 금지 가처분 신청을 기각하면서 변수가 생겼다. 수원지방법원은 17일 임종훈 대표의 의결권 행사 금지를 구하는 가처분 신청을 기각했다. 앞서 4인 연합은 이달 3일 수원지방법원에 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 소송을 제기한 바 있다.한미약품 임시 주총 소집청구 안건과 관련 한미사이언스가 10월 23일 이사회 결의를 통해 논의를 끝냈다는 게 법원의 판단이다. 이로써 임종훈 대표가 한미사이언스를 대표해 한미약품 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스 의결권을 행사할 수 있게 됐다.임종훈 유리한 고지에도 쉽지 않은 '특별결의', 해임안 부결 가능성↑법원의 결정으로 이번 한미약품 임시 주총에서 임종훈 대표가 유리한 고지를 점하게 됐다. 소액주주 의결권을 제외하고 양측 주식 수를 득표율로 환산하면 한미사이언스와 4인 연합 측이 각각 68.37%대 31.63%로 계산된다.다만 첫 번째 안건인 이사 해임 안건은 상법상 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.만약 소액주주가 양 측에 유사한 수준의 의결권을 행사하면 모녀 측은 어렵지 않게 득표율이 33.3% 이상으로 상승할 것으로 관측된다. 소액주주들이 어느 한 쪽에 몰표를 던질 가능성은 희박한 만큼 이사 해임 안건이 통과하긴 어려울 것으로 전망된다.앞서 지난달 열린 한미사이언스 임시 주총에서도 비슷한 상황이 연출된 바 있다. 당시 신동국·송영숙·임주현 3인 연합 측은 형제 측 지분율을 크게 앞선 상황에서 주총을 맞았다. 송영숙 회장과 한미사이언스가 각각 공시한 의결권대리행사권유참고서류상 양 측의 지분율은 각각 44.97%와 25.62%로 3자 연합 측이 19.35%포인트 우세했다.그럼에도 3인 연합 측이 제안한 정관 변경 안건은 부결됐다. 정관 변경 안건 역시 이사 해임 안건과 마찬가지로 특별결의 사안이다. 한미사이언스 임시 주총에서 참석 의결권의 57.89%가 정관 변경 안건에 찬성했지만 66.67% 요건은 충족하지 못했다. 이번 한미약품 임시 주총에서 4인 연합 측이 이사 해임 안건을 저지하는 데 성공, 첫 번째 안건이 부결되면 두 번째 안건도 부결되는 수순이다. 현재와 같이 4인 연합 측이 수적으로 우위에 있는 이사회 구도가 유지될 예정이다.실현 가능성은 낮지만 형제 측이 소액주주 전체 의결권의 65% 이상을 득표하게 되면 한미약품 이사회는 동수로 재편된다. 기존 이사진 임종윤·종훈 형제, 남병호 헤링스 대표에 형제 측 인사 박준석·장영길 이사가 신규 선임되면서 5대 5 이사회가 만들어진다.이 경우 형제 측이 이사회를 장악할 수 있다는 관측도 나온다. 4인 연합 측으로 분류된 사외이사 중 윤영각 사외이사가 형제의 편에 서는 시나리오다. 윤영각 사외이사는 지난 9월 열린 한미약품 이사회에서 임종윤 사장을 지지한 이력이 있다.당시 한미약품 이사회에서는 임종윤 사장을 한미약품 단독 대표이사로 선임하는 안건과 북경한미약품 동사장(이사장 의장)에 임종윤 사장 측근 임해룡 씨를 임명하는 건이 상정됐는데 윤영각 사외이사가 두 안건에 찬성표를 던졌다.주총 철회를 제안한 임종윤 사장의 행보에도 관심이 쏠린다. 임종윤 사장은 한미약품 주총 안건에 대한 국민연금의 결정이 공개된 직후 "경영권 분쟁의 장기화를 방지하고 회사의 미래를 위해 대주주를 포함한 모든 주주와의 책임 있는 논의가 시급하다"면서 임시 주총 철회 제안 등의 내용을 담은 입장문을 배포했다. 임종윤 사장은 최근 송영숙 회장과 임주현 부회장 등에 대화를 제안한 것으로 알려진다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약기업의 경제적 이익 제공 지출보고서가 공개된다.정부는 올해 안에 건강보험심사평가원을 통해 제약사·의료기기 회사 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 국민에게 공개한다고 밝힌 바 있다. 시국이 시국인지라 올해를 넘길 가능성도 제기되지만, 지출보고서의 대국민 공개가 초읽기에 들어갔다는 것만은 확실하다.제품설명회, 학술대회 지원, 견본품 제공, 임상시험 지원 비용, 시판 후 조사 비용, 대금결제 조건에 따른 비용 할인 내역 등이 공개된다. 모든 국민이 언제든 제약사가 의료인에게 제공한 경제적 이익을 십원 단위까지 상세히 들여다볼 수 있게 된 셈이다.한 가지 우려되는 것은 일반 대중이 제약사의 합법적인 경제적 이익 제공을 자칫 불법 리베이트로 오해할 수 있다는 점이다. 당장 올해 지출보고서가 공개되면 ‘A제약사가 경제적 이익을 가장 많이 제공했다’와 같은 기사가 쏟아질 것으로 우려된다. 제약사가 법에서 정한 테두리에서 의료인을 대상으로 마케팅·영업 활동을 했음에도, 자칫 불법 리베이트를 전달한 것처럼 비춰질 수 있다는 의미다.더 큰 문제는 지출보고서를 성실하게 작성한 제약사일수록 이러한 오해가 커질 수 있다는 것이다. 경제적 이익 제공 내역을 상세하게 기록한 A제약사와 불법 리베이트를 제공하며 기록 작성에 소홀한 B제약사가 있다고 가정하면, 국민 입장에서 A제약사가 더 부정적으로 보이는 게 당연하다. 공개된 지출보고서 내역만으론 A제약사가 더 많은 경제적 이익을 제공한 것으로 확인되기 때문이다.이런 상황이 반복될 경우 제약사들의 지출보고서 작성이 소극적으로 바뀔 가능성이 있다. 동시에 불법 리베이트는 더욱 은밀한 영역으로 파고들 것으로 예상된다. 선의로 작성한 지출보고서가 오히려 부정적 여론이라는 결과로 이어진다면 이러한 경향은 더욱 심화할 수밖에 없다.지출보고서 자체의 오류도 문제로 꼽힌다. 한국에 앞서 지출보고서를 공개한 미국의 경우 거래내역의 31%, 거래액의 34%가 오류였다는 통계가 있다. 오랜 준비 기간을 두고 시행한 제도에서도 10건 중 3건은 오류였던 셈이다. 오류를 기반으로 통계가 작성되고 이러한 통계가 언론을 통해 대중에게 알려질 수 있다. 물론 잘못된 정보를 정정하는 방법이 있긴 하지만, 한 번 각인된 부정적인 여론을 뒤집는 것은 그리 쉽지 않은 일이다.잇따른 불법 리베이트 사건으로 일반 대중은 제약업계의 경제적 이익 제공에 대해 색안경을 끼고 바라고보 있다. 이를 바로잡기 위해 시행된 제도가 지출보고서 공개다. 그러나 자칫 역효과를 낳을 수 있다. 지출보고서 공개 제도에 대한 정부의 세심한 홍보와 언론의 책임감 있는 보도가 필요한 시점이다.

[데일리팜=황병우 기자] 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 동반진단 이슈를 넘으며 4기 위암 치료에 새 옵션으로 떠오르고 있다.이미 임상현장에서 클라우딘 18.2가 진단되는 신규환자가 많아지면서 비급여 출시가 이뤄지는 내년 초부터 활용도가 높아질 관측이다.빌로이 로고빌로이는 세계 최초이자 유일한 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 'CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'으로 허가받았다.지난달 진행된 대한종양내과학회-미국암연구학회 조인트 심포지엄에서 발표된 두 건의 3상 임상, SPOTLIGHT와 GLOW의 한국인 대상 통합 하위분석 결과, 국소진행성·전이성 위암 환자에서 사망의 위험을 절반으로 낮춘 것으로 나타났다.무진행생존기간 중앙값은 빌로이군이 12.8개월, 위약군이 8.1개월로 두 그룹 모두 전체 환자군보다 더 길었으며, 12& 8231;24개월 무진행생존율은 빌로이군이 53%와 30%, 위약군은 32%와 23%로 집계됐다.나아가 전체생존기간 중앙값은 빌로이군이 30.0개월에 달해 위약군의 15.8개월보다 두 배 가까이 길었으며, 12& 8231;24개월 전체생존율은 빌로이군이 78%와 54%, 위약군은 65%와 34%로 빌로이군의 사망 위험이 50% 더 낮았다.당시 발표를 맡은 이근욱 분당서울대학교병원 종양내과 교수는 "새로운 위암 바이오마커인 클라우딘 18.2를 표적하는 빌로이의 등장은 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료에 있어 성과를 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.학계 관계자는 "클라우딘 18.2 진단을 해보면 신규 환자 중 10명 중 3~4명에서 나타나는 등 예상보다도 더 나오는 것 같다. 1월에 약이 입고 될 것으로 예상하고 환자 치료에 활용도 높아질 것으로 본다"고 전했다.임상현장에서는 내년 초 빌로이가 출시 되면 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 예측하고 있다.다만 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려되면서 국내 임상 적용이 지연될 가능성이 존재하고 있다. 관련 결정이 보류되면서 정확한 출시 시기도 미지수로 남아있는 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 어린이 해열제 리딩품목 챔프가 더 강력하게 돌아왔다.동아제약은 최근 라인업을 업그레이드한 챔프 해열·감기·알러지 시리즈 CF를 온에어하고, 공격적 시즌 마케팅에 돌입했다.이번 CF영상의 특징은 색감반전과 효능효과를 강조한 수미쌍관수법을 사용, 의약품 광고의 정석을 따르고 있어 높은 이해도를 선사하고 있다.광고 시작 초반, 메인 내레이션은 해열, 감기, 알러지까지 챔프라고 말하며 어린이 상비약으로서의 제품 이미지를 브랜딩한다.여기서 전체적인 화면 톤앤매너는 열(熱)을 상징하는 붉은색을 사용하며, 시청자로 하여금 긴장감과 주의·집중도를 잠재적으로 이끌고 있다.이후 마지막 엔팅 컷은 오프닝과 마찬가지로 해열, 감기, 알러지까지 챔프로 해결이라고 강조하며 다시한번 효능효과와 제품에 대해 리마인드시킨다.첫 오프닝컷과 다른점은 화면의 색감이다. 약국을 배경으로 한 밝은색 톤을 사용해 해열 솔루션은 역시 챔프라는 내레이션 문구와 연상이미지를 30초간 자연스럽게 유도해 내고 있다.광고 중간 중간에서는 '어린이 상비약 필수품-챔프'만 있으면 '언제 어디서든 든든하다'는 메시지를 상황 상황을 통해 적재적소에 배치하고 있는 점도 눈길을 끈다.야심한 밤에 갑자스럽게 열이나 당황하는 아빠·엄마, 야외 캠핑장으로 가족 여행을 떠난 가족이 아이의 고열에 당혹해하고, 워킹맘이 열일하는 도중 어린이집 선생님으로부터 아이가 열이 있다는 문자를 받는 등등의 연출극이 그것이다.여기서 또다시 서울을 상징하는 남산 N타워 야경으로 장면 급전환이 이루어지면서 언제 어느 대 발생할지 모르는 영유아들의 해열증상 솔루션을 챔프라고 소개하면서 두번째 브랜드 포지셔닝을 상기시킨다.여기서 재미난 점은 대한민국 수도 서울을 상징하는 N타워인데, 높게 솟은 1자 모양은 어린이 해열진통제 1등을 암시적으로 상징한다.이후 세번째 어필 포인트는 엄마·아빠로 분한 남녀 모델 두명에 대한 두샷 클로즈 화면에서 동시에 "언제 어디서나 우리아이 열날땐. 응, 챔프!"라며 외치며 해열·감기·알러지 솔루션을 찾았다고 말한다.이후 모션그래픽을 통해 붉은색 열상 이미지가 빠르게 파란색으로 전환되면서 고열에 시달리던 아이가 해맑게 웃으며 쾌유하는 장면으로 마무리 된다. 한편 동아제약의 '챔프'는 1993년 출시 이후, 오직 어린이만을 연구해온 어린이 전문 감기약 브랜드로, 2024년 브랜드 출시 31주년을 맞이했다.2012년, 어린이 복용 행태를 고려한 파우치형 어린이 해열제 ‘챔프시럽’을 발매하며 현재는 ▲챔프 시럽 ▲챔프 이부펜 시럽 ▲챔프 노즈 시럽 ▲챔프 코프액 ▲챔프 콜드펜 시럽 ▲챔프 알러논액 ▲챔프 콜드펜하이시럽 등 총 7종류의 라인업을 갖추고 있다.각 증상에 맞게 구성된 챔프 브랜드는 아세트아미노펜을 주성분으로 하여 두통, 신경통, 근육통, 감기로 인한 발열 및 통증에 효능이 있는 어린이 해열제 ‘챔프 시럽’, 감기로 인한 발열 및 통증, 요통 등의 증상을 완화하는 ‘챔프 이부펜 시럽’, 콧물과 코막힘, 재채기 등을 완화하는 ‘챔프 노즈 시럽’ 기침, 가래 등을 완화하는 ‘챔프 코프 액’, 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 오한, 발열)을 완화하는 ‘챔프 콜드펜 시럽’, 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염 등을 완화하는 ‘챔프 알러논액’, 초등학생을 타깃으로 한 종합감기약 ‘챔프 콜드펜하이 시럽’이 있다.챔프 시럽의 '아세트아미노펜' 성분은 전 세계적으로 수십 여년에 걸친 연구와 실제 사용을 통해 안전성과 유효성이 확인된 해열 진통제 성분이다. 위장 장애 부담이 적어 아이가 공복인 경우에도 먹일 수 있다. 생후 4개월 이상부터 아이의 성장상태에 맞춰 안심하고 선택할 수 있다.챔프는 스틱 파우치 개별 포장으로 휴대와 보관이 용이하고 위생적이며, 부모의 편의성을 고려해 투약병, 사탕 등을 함께 넣어 가지고 다닐 수 있도록 패키지에 ‘똑딱이’ 케이스를 적용하는 등 소비자 중심의 제품을 선보였다.해열제부터 어린이의 다양한 감기 증상까지 토탈케어가 가능한 다양한 제품 라인업을 선보이는 챔프는 2022년 처음으로 매출 130억 원을 돌파하며, 30년 넘게 우리 아이 첫 상비약 브랜드로 꾸준히 사랑받고 있다.동아제약 챔프는 올해 4월 첫 광고를 선보였으며, 엄마들이 공감할 수 있는 ‘예고 없이 찾아오는 발열 순간’을 그려내며, 육아맘의 고충을 잘 담아냈다는 평을 얻었다.동아제약 관계자는 “소비자를 최우선으로 생각하는 마음으로, 다양한 종류의 챔프 라인업을 선보였으며 끊임없이 제품을 개선해 왔다”며 “챔프가 우리 아이들의 건강을 지키는 어린이 토탈 케어 의약품 브랜드로 확장해 나갈 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다.건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다.의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다. 식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다.여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다.결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다.비대면진료로 비만치료제를 오남용할 수 있다는 지적을 받으며 결국 처방 금지됐다. 사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다.이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다.국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다.지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다.한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다.과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다. 지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다.결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다. 부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다.이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다.보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다.109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다.한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다.일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다.12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다.변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 카카오헬스케어가 복약관리 서비스로 규제샌드박스에 탑승했다. 사업 명칭은 '내가 먹는 약 안전하게'(My MEDS)이다.산업통상자원부(장관 안덕근)는 18일 서울 포시즌스 호텔에서 제5차 산업융합 규제특례심의위원회를 열고 78개 특례과제를 심의& 8231;의결했다.실증사업으로 승인을 받은 카카오헬스케어는 의료 마이데이터를 활용해 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스를 테스트한다.카카오헬스케어는 이용자의 진료& 8231;투약정보를 '건강정보 고속도로'에서 수집해 챗봇을 통해 진료정보 관리, 중복약물 및 약물상호작용 등에 대한 정보 제공 서비스를 실증할 계획이다. 현행 의료법 시행규칙상 환자가 지정하는 대리인이 일정한 요건을 갖춘 경우 환자의 진료기록 열람 등이 가능하나, 대리인의 범위에 법인은 제외돼 있다.환자가 아닌 카카오헬스케어가 환자의 의료정보를 의료기관 등으로부터 전송받기 위해서는 개인정보보호법에 따라 '개인정보관리 전문기관' 지정을 받아야 한다.하지만 카카오헬스케어는 법인 자격으로 서비스를 실증해야 하기 때문에 현형 의료법 시행규칙상 사업이 불가능하다. 아울러 개인정보관리 전문기관 지정요건 및 절차 등을 구체화하는 하위법령이 부재해 카카오헬스케어가 전문기관 지정 신청을 할 수 없어 실증특례를 신청한 것.이에 규제특례심의위원회는 의료 마이데이터 서비스의 선도적 도입 및 검증 필요성을 고려해 실증특례를 승인했다.부가조건으로 개인정보보호법 시행령 시행 전까지는 의료법 시행규칙 상 환자의 대리인 신청서식 등 준수, 개인정보보호법 시행령 시행 후 1년 내에 관련 규정에 따라 전문기관 지정를 받도록 했다.심의위원회는 해당 실증을 통해 개인 맞춤형 약물 관리가 가능해져 환자의 편의성 및 안전성이 증대할 것으로 기대된다고 언급했다.또한 가톨릭중앙의료원은 의료 마이데이터 기반 맞춤형 만성질환 발생 예측 서비스 실증을 추진한다.의료원은 이용자의 의료정보를 건강정보 고속도로를 통해 수집& 8231;분석해 만성질환(정상인 대상) 또는 중증질환(당뇨& 8231;고혈압 등 만성질환자 대상) 이환 예측 서비스를 실증할 계획이다.룰루메딕은 의료 마이데이터 국외전송을 통한 해외 의료지원 서비스 실증 사업 승인을 받았다.룰루메딕은 출국자의 의료정보를 건강정보 고속도로를 통해 수집해 출국 예정 국가의 현지 언어로 번역한 후 앱을 통해 출국자에게 제공하는 서비스를 실증하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.& 8203;다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.& 8203;향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.

[데일리팜=황병우 기자] 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회가 지금의 직능단체로 자리매김하기까지 희노애락을 함께 한 산증인이자 숨은 영웅이 있다.약사로서 30년 간 병원약사회 사무국을 이끌어온 손현아 사무국장(55, 서울대 약대)이다. 손 국장은 스포트라이트와 박수를 받지 못하는 위치에서도 묵묵히 11명의 회장을 모시며 국가전문약사제도를 비롯해 여러 성과를 이뤄냈다.선장이 없을 때는 선장의 역할을, 항해사가 필요할 때는 항해사의 역할을 해내면서 병원약사회에서는 대체불가 인력으로 인정받고 있다. 최근 30년 근속상을 받은 손 국장은 기자들과 만나 병원약사회에 첫 발을 내딛었던 1994년부터 지난 30년의 시간을 돌아보는 인터뷰를 가졌다. 손 국장은 “약사로서 이렇게 살아온 선배도 있다는 걸 후배들에게 보여주고 싶었다"며 인터뷰에 응한 이유를 설명했다.손 국장은 서울대 약대를 졸업 후 서울대병원에서 2년의 전공약사 수련과정을 거쳤다. 당시 병원약사회 사무국에서 상근으로 일하던 약사가 출산 휴가에 들어갔고 약제부 정식발령을 기다리던 손 국장에게 휴직 대체근무를 2개월만 해달라는 제안이 들어왔다.손 국장은 “당시 출산휴가에 들어갔던 직원이 사직하게 되면서 2개월만 일을 하려던 것이 30년이 됐다”고 말하며 웃어보였다. 다행히도 사회약학과 보건정책에 관심이 있었기 때문에 약사회 업무가 적성에 맞았다. 사무국에서 일하며 서울대 보건대학원에도 들어갔다. 초창기에는 유학을 꿈꾸는 시기도 있었지만 결혼을 했고, 함께 일하자는 제안들도 전부 뿌리치며 병원약사회에 남았다.덕분에 병원약사회 굵직한 역사들을 모두 함께 했다. 1999년 법인화 추진TF를 만들어 사단법인 설립 허가를 추진했고, 약 8년의 준비를 거쳐 2003년에는 재단법인인 병원약학교육연구원도 설립됐다. 약사 700~800명이 병원을 떠났던 의약분업도 몸으로 겪었다.손 국장은 “의약분업을 앞두고는 과천정부청사 앞에서 병원약사회 역사상 최초로 궐기대회를 했던 것도 잊을 수 없는 기억”이라며 “또 2003년 총회에 복지부 담당과장이 법인설립허가증을 들고 와서 보여줬던 게 기억에 남는다”고 했다.또 손 국장은 “내가 대학원을 다닐 때 썼던 논문이 전문약사제도 도입에 관한 연구였는데, 2010년 병원약사회가 전문약사시험을 처음 실시해 작년 국가시험을 실시하게 된 것도 가슴 뿌듯한 일이었다"면서 "재단 설립 10주년, 사단 40년사를 발간하면서 지난 시간을 되돌아보는 기회를 가졌었는데 내가 조금은 도움이 된 거 같아 흐뭇했다”고 말했다.입사 당시 2명이었던 직원은 12명으로 늘어났고, 그 중 약사 직원도 3명으로 늘었다. 대한약사회관 1층 사무실에서 시작해 지금은 남부럽지 않은 회관을 설립하기까지 어려움의 시간들도 전부 지켜봐왔다.손 국장은 “사단과 재단 모두 사업이 확대되면서 혼자 하기 벅찬 부분도 있었다. 약사의 전문성을 필요로 하는 업무도 많이 늘었다”면서 “약사 직원이 2명 더 늘었고, 올해부터 상임고문으로 합류한 이영희 전 회장님과 함께 인력이나 수가 관련된 내용들을 협력하고 있다”고 설명했다.병원약사회는 2017년부터 국가필수의약품 수급모니터링 센터로 지정돼 전문가 자문을 진행하고 있고, 이외에도 정부로부터 인정받으며 민관협의체 참석을 통해 다양한 자문 활동을 하고 있다.그는 “큰 규모의 직장에 비하면 여러 가지로 부족하고 미흡한 점이 있었겠지만 대신 나날이 성장하고 발전하는 모습을 보면서 제가 일조했다는 보람이 컸다”면서 “또 총괄하고 책임지는 자리에 있으면서 스스로 할 일을 찾아서 자율적으로 일할 수 있는 분위기가 좋았다”고 했다.30년 장기근속을 하기까지에는 병원약사회 임원들의 격려와 인정도 있었다. 또 가족들의 지원과 사랑도 큰 보탬이 됐다고 덧붙였다.그는 “초창기 병원약사회 보배라고 얘기들을 해줬고, 칭찬을 많이 해줘서 힘을 내서 일할 수 있었다. 또 미국병원약사회 발전에 큰 역할을 한 제이오디스 부회장과 같은 사람이 되라고 얘기들을 해줬다”며 덕분에 자부심을 갖고 일을 할 수 있었다고 설명했다.그는 “약대 동문들 중에 고위 공무원이나 제약사 CEO, 약대학장, 대학 부총장 등 사회적으로 성공하신 분들이 많다. 그에 비하면 내가 빛나는 자리에 있지는 않지만 사회에 쓰임이 되고, 여러 사람들을 위해 봉사하고, 또 그것을 알아주는 분들이 있어서 나름 잘 살아온 거 같다”고 말했다.이어 “바쁜 엄마 탓에 아이들이 알아서 스스로 할 일을 잘 하고 잘 자라준 게 참 고맙다. 또 야근이나 주말 근무로 바쁜 나를 대신하며 이해해준 남편에게 고맙다”고 전했다.병원약사회가 성장한 것만큼이나 병원약사들의 위상과 역할도 크게 발전했다. 조제 중심에서 임상업무로 확대 발전되는가 하면, 다학제팀 활동과 전문약사 등으로 업무도 고도화되고 있다.정부도 이를 인정해 항생제 적정사용 시범사업에서 약사 역할을 부여하고, 다제약물관리사업도 병원모델 제도화를 추진하고 있다.병원약사회 사무국은 앞으로도 임원들과 함께 병원약사들이 자긍심을 갖고 일할 수 있도록 노력하겠다고 강조했다.그는 “후배 병원약사들에게 좀 더 나은 근무환경을 마련해 주기 위해 열정적으로 헌신한 분들이 병원약사회에 많았고 지금도 마찬가지다. 지속적으로 성장하고 발전할 수 있었던 이유”라며 “앞으로는 전문약사 역할이 더 확대되고, 여러 업무별 전담인력 확보와 수가보상도 마련돼야 한다고 생각한다. 병원약사들이 자긍심을 갖고 일할 수 있도록 임원들과 함께 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.