[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 백신 개발 협력 범위를 확장했다. 기존 공동 개발 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 진보된 차세대 백신을 개발한다는 목표다.이번 확장 계약은 양사가 10년 전 맺은 계약보다 총 규모가 10배 이상 크다. SK바이오사이언스는 2018년 사노피와 체결한 기술수출 계약까지 포함하면 SK바이오사이언스가 사노피로부터 수령하는 금액은 1600억원을 넘어서게 된다.SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것이다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다.양사는 확장 계약을 통해 21가 백신보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신을 개발한다는 계획이다. 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 수령한다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다. 총 계약 규모는 총 3억5000만 유로(약 5287억원)다.백신 연구개발비는 양사가 동일하게 분담한다. 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담할 예정이다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.앞서 SK바이오사이언스가 2014년 사노피와 체결한 차세대 폐렴구균백신 공동개발과 판매 계약의 계약금은 2300만 달러(약 256억원)다. 초기 기술료와 마일스톤을 모두 포함한 총 계약 규모는 4500만 달러(약 500억원)다.이번 확장 계약은 10년 전 양사가 체결한 계약보다 총 규모가 10배 이상 크다. 계약금으로 보면 이번 계약은 과거 계약보다 약 3배 확대됐다. 10년째 연구개발(R&D) 협업을 이어오면서 양사의 관계는 더욱 공고해졌다.SK바이오사이언스-사노피 연구개발 계약 현황(자료: 금융감독원, SK바이오사이언스) SK바이오사이언스는 지난 2018년에도 사노피에 세포배양 방식 고효율 인플루엔자(독감) 백신 생산 플랫폼을 기술수출했다. 계약금 1500만달러, 기술이전 완료 시 수령하는 마일스톤 2000만달러를 포함해 총 계약 규모 1억5500만달러에 달하는 계약이다.독감 백신 생산 플랫폼 계약은 2021년 말 사노피가 권리를 반환하면서 계약이 종료됐다. 다만 선급금 3500만 달러(약 400억원)에 대한 반환 의무는 없다.SK바이오사이언스는 2014년 체결한 GBP410 계약에 대한 총 계약금을 모두 수령한 상태다. 여기에 사노피 기술수출 계약과 이번 확장 계약을 통해 수령하는 계약금까지 포함하면 SK바이오사이언스가 사노피로부터 수령하는 금액은 1655억원에 달한다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 GBP410 상업화를 위한 생산 시설 증축에 공동으로 투자하기도 했다. 2023년 10월 SK바이오사이언스는 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억을 투입하기로 결정했다.SK바이오사이언스 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 안동 L하우스에 약 4200㎡(1300평) 규모 신규 생산 시설을 증축하는 게 골자다. 증축 생산 시설은 양사가 공동 개발 중인 GBP410 생산에 활용된다. 해당 시설은 내년 5월 준공이 목표다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. (자료: SK바이오사이언스 GBP410은 현재 임상 3상을 진행 중이다. GBP410은 지난주 다국가 임상 3상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 임상 2상서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종과 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 GBP410이 영·유아의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "SK와 사노피의 확장 계약 체결은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다"며 "백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 블록버스터 백신을 성공적으로 출시하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

원희목 한국글로벌보건연맹 초대 이사장[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 보건 분야에서 한국의 리더십을 강화하고, 국내 산업의 참여와 기회를 확대하기 위한 한국글로벌보건연맹(K-GHC, 이하 연맹)이 창립됐다. 초대 이사장으로는 원희목 서울대학교 특임교수 겸 한국제약바이오협회 고문이 선출됐다.23일 연맹에 따르면 연맹은 지난 11월말 발기인 총회를 거쳐 창립 선언과 함께 총 37개 조항으로 구성된 정관을 제정하고, 임원진을 선출했다.이에 권덕철 전 보건복지부 장관을 감사로 선출하는 한편 김상희 전 국회부의장, 박수현 게이츠재단 한국총괄, 백경란 전 질병관리청장, 백영옥 유바이오로직스 대표이사, 샘 앤셜 오픈필란트로피재단 글로벌원조정책총괄, 성백린 백신실용화기술개발사업단장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사, 유제만 신풍제약 대표이사, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 이효근 SD 바이오센서 대표이사, 제롬 김 국제백신연구소 사무총장, 조현 전 주유엔대사, 한희정 국제보건애드보커시 대표(가나다 순)를 이사로 선출했다.연맹 정관은 '대한민국의 글로벌보건 리더십 발휘에 기여하는 최고의 전문민간단체'라는 비전 아래 글로벌보건 ODA와 바이오헬스 및 관련 산업 육성의 선순환 구조 확립을 미션으로 명시했다.한국글로벌보건연맹 총회 당시 사진 3대 핵심과제로 ▲우리나라의 보건다자기구에 대한 ODA 확대를 통한 중저소득국가(LMICs) 보건증진 지원 및 촉진 ▲국내 바이오헬스 관련 기업의 해외 공공시장 참여 및 투자확대 ▲글로벌 보건분야 대한민국의 글로벌 협력체계를 구축하기로 했다.회원 자격으로는 바이오헬스산업분야 전문가와 기업체 대표 및 임원, 보건분야 글로벌 협력체계 구축에 기여할 수 있는 국외기관 대표 및 임원, ODA 관련 전문가와 활동단체 대표 및 임원, 유관단체 대표 및 임원과 전직 고위 공무원 등으로 향후 이들의 추가 회원 가입이 기대된다고 연맹 측은 밝혔다.연맹은 발기인 총회에 이어 최근 이사회와 임원진 합동 워크숍을 마련하고 주요 다자보건기구와 국내 관련 사업 추진 현황 및 과제 등을 공유했다.원희목 이사장은 "연맹은 다양한 분야 출신의 글로벌보건 관련 민간 전문가들이 참여하는 협력 플랫폼으로 지속가능한 글로벌보건 증진에 기여할 수 있도록 힘을 모아 나가겠다"면서 "특히 글로벌보건 ODA에 대한 정부의 지원 확대와 병행하여 국내 기업들의 해외 공공 조달시장 진출에도 박차를 가하도록 하는 선순환의 윈-윈 생태계 확립에 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 당정이 의정갈등 해소 공개토론회를 거부하자, 의사단체도 강하게 반발했다.대한의사협회 비상대책위원회는 23일 "국회 교육위원회와 보건복지위원회의 노력으로 이주호 교육부장관, 조규홍 보건복지부장관과 24일 공개 토론회 개최에 합의하고 준비해 왔는데 돌연 교육부와 복지부는 모두 발언 외에 비공개로 하자며 공개 토론을 거부했다"고 지적했다.의협 비대위는 "국민의힘 권성동 원내대표는 의협의 새 지도부 선출 후 여야의정협의체를 새로 추진할 것을 제안하는 동시에 24일 공개토론회를 의야정 공개 토론이라며 거부했다"며 "교육부, 복지부, 국민의힘이 밀실에 숨어 무책임한 행태를 보이는 것에 대해 깊은 유감을 표한다"고 전했다.의협 비대위는 "현 의학교육과 의료현장 파탄의 책임은 정부와 여당에 있다. 정부와 여당은 아무런 대책도 없이 시간만 끌어왔다"며 "이미 여당 주도로 여의정협의체가 운영됐으나 처참히 실패했다"고 평가했다. 의협 비대위는 "24일 예정됐던 공개 토론회는 특정 정당의 제안이 아니라 국회 교육위원회와 보건복지위원회의 공동 노력 끝에 합의됐는데도 아무런 대책도 내놓지 않던 국민의힘은 국회의 이런 노력을 의야정이라고 폄훼하고 오히려 문제 해결을 훼방하고 있다"고 주장했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회가 내년도 개국약사 회비 3만원 인상을 추진한다. 근무약사와 병원약사 등 면허사용자 을·병의 회비도 1만원씩 인상한다.약사회는 오는 26일 이사회를 열고 내년 회비 인상 안건을 심의한다. 상정된 안건이 확정되면 2020년 이후 5년 만에 첫 인상이다.2021년~2024년까지 약사회비는 동결된 바 있다. 내년 회비는 개국약사에 해당하는 면허사용자갑 기준 23만원에서 26만원으로 인상된다.면허사용갑은 3만원, 을과 병은 1만원씩 인상을 추진한다. 약국 근무약사가 포함되는 면허사용자을 회원은 14만원에서 15만원으로, 병원약사 등을 포함하는 면허사용자병은 6만원에서 7만원으로 인상된다.최근 상임이사회에서 회비 인상 등의 안건을 이사회 상정하기 위한 논의를 진행했다. 26일 예정된 이사회에서 심의가 이뤄질 예정이다.이대로 회비 인상이 확정될 경우 차기 집행부는 신규 사업에 동력을 얻게 될 것으로 보인다. 다만 회원 부담이 늘어나고, 별도로 내년 회비를 결정해야 하는 지부와 분회에도 부담이 이어지게 된다.최근 10년 약사회비는 2016년, 2020년에 인상된 바 있다. 2016년에 개국약사 기준 3만원, 2020년에는 2만원이 올라갔다. 내년 인상안이 확정되면 4~5년 주기로 회비 인상이 이뤄지는 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 표적단백질접합체(TPD) 개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스가 257억원 규모 상장 전 투자(Pre-IPO)를 유치했다고 23일 밝혔다.이번 투자에는 솔리더스인베스트먼트, KB-솔리더스인베스트먼트, 신영증권-민트벤처파트너스, 토니인베스트먼트, 유니온투자파트너스, IBK기업은행, 기술보증신용기금 등이 신규투자자로 참여했다. 에이티넘이벤스트먼트, 쿼드자산운용, KDB산업은행 등은 후속 투자를 단행했다.이번 투자로 유빅스테라퓨틱스의 누적 투자금은 630억원으로 확대됐다. 유빅스테라퓨틱스는 작년 상반기 시리즈C 펀딩에서 140억원을 조달했다. 쿼드자산운용·미래에셋벤처투자·에이티넘인베스트먼트·UTC인베스트먼트·메디톡스벤처투자·스케일업파트너스·진앤파트너스·BNH인베스트먼트 등이 재무적 투자자(FI)다.2018년 설립한 유빅스테라퓨틱스는 TPD 기술을 전문으로 다룬다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 표적 단백질 기능을 억제하는 저해제에서 한 단계 나아가 표적 단백질을 아예 제거함으로써 질병을 근본적으로 해결할 수 있을 것으로 주목받는다.B세포 림프종 치료제 후보물질 'UBX-303-1'이 핵심 파이프라인이다. 올 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성·불응성 B세포 림프종 환자에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외 총 8개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 유빅스테라퓨틱스는 지난 7월 유한양행에 전립선암치료제 'UBX-103'을 1500억원 규모로 기술수출하기도 했다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 "이번 Pre-IPO에서 확보한 자금은 UBX-303-1 미국 및 한국 임상 그리고 신규 파이프라인 확장 등에 사용할 예정"이라면서 "2025년 하반기를 목표로 IPO 작업에도 속도를 낼 것"이라고 했다.

올해 1월 약사국시 시험 현장. 다음달 24일 제76회 약사국시가 예정돼있다. [데일리팜=정흥준 기자] 제76회 약사국가고시가 한 달 앞으로 다가오면서 1900여명의 신규 약사들이 곧 배출될 것으로 보인다.약사국시 응시자는 최근 4년간 증가세를 이어왔다. 지난 2021년 1920명이었던 응시자가 점차 늘어 2024년 2071명까지 증가했다.해외약대 출신 응시자 증가도 영향을 미쳤다. 2020년 도입한 약사예비시험이 서서히 자리를 잡아가고 있다. 올해 약사예비시험 합격자도 83명으로 전년 43명 대비 약 2배 가까이 증가했다.늘어난 해외약대 출신만 합산해도 이번 응시자는 2100명에 육박할 전망이다. 최근 국시 합격률 90~93%로 추산하면 새내기 약사는 1900여명이 배출된다.지난 2021년 이후로 응시자는 꾸준히 증가하고 있다. 해외약대 출신으로 도입된 약사예비시험의 안정화도 영향을 미쳤다. 올해 구인난을 겪었던 병원과 약국들은 숨통이 트일 것으로 예상된다. 특히 하반기에는 채용이 어려워지는 경향을 보이는데, 상반기 신입 약사 배출로 일부 해소될 것으로 보인다.다만, 인력이 집중되는 수도권 지역으로는 신규 약국 밀집도가 높아질 것이라는 우려도 동반되고 있다.서울 A약사는 “신규 약사들이 나온다는 건 2~4년차 약사들이 개국을 하는 시점이 왔다는 의미이기도 하다. 첫 개설 시점이 점점 빨라지는 건 다들 느끼고 있다. 유혹이 있겠지만 최소한의 근무 경험을 쌓은 뒤에야 실수할 가능성을 줄일 수 있다”고 했다.약사국시는 2026년부터 컴퓨터시험(CBT)으로 치러지는 변화도 예고돼 있다. 국시원은 국가시험을 순차적으로 CBT 전환하고 있는데, 약사는 2026년 1월부터 도입한다.앞서 CBT를 적용한 의사, 한의사 국시는 정식 시험 전에 모의고사를 실시해 수험생들의 혼란을 대비한 바 있다. 의사 국시는 CBT 적용 이후 합격률에 영향을 미치지 않았다.2026년 국시를 보는 약대생들도 크게 우려하지는 않고 있지만 내년에는 국시원 안내에 따라 대비에 나설 예정이다.수도권의 한 약대생은 “내년 국시 이후의 일이라 아직 학과 차원에서 CBT에 대한 대비를 하지는 않고 있다. 약대 시험도 CBT로 이뤄지지는 않고 있다. 다만 국시원에서 (CBT시험 관련)따로 안내를 해주는 것으로 알고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등 해소를 위해 국회 보건복지위원회와 교육위원회가 추진한 공개 토론회가 보건복지부 조규홍 장관과 교육부 이주호 장관의 참석 거부로 무산됐다.박주민 보건복지위원장과 김영호 교육위원장은 23일 국회 소통관에서 공동 기자회견을 개최하고 공개 토론회 참석을 거부한 조 장관과 이 장관을 향해 “깊은 유감과 분노를 표한다”며 사퇴를 촉구했다. 당초 토론회는 24일 오후 2시 개최될 예정이었다.이들은 “지난 19일 대한의사협회를 방문해 의료계와 간담회를 가졌다“면서 ”자리에서 의료대란 장기화를 해소해야 한다는 공감대를 이뤘고 이를 위해 우선 의대 교육 정상화 방안을 논의할 수 있는 토론회를 개최해야 한다는 데 뜻을 같이 했다”고 말했다.이들은 “교육부도 처음에는 찬성했다. 그러나 주말 동안 의사를 번복했다. 수 차례 설득에도 정부는 끝내 반대했다”며 “두 장관은 ‘아무것도 변한 게 없는데 토론회를 왜 하느냐’라 의지조차 없음을 노골적으로 드러냈다”고 했다.이들은 “졸속 정책으로 발생하는 부작용은 의료 현장에 남아 있는 학생, 교수, 의료진이 감당해야 할 몫이 됐다”며 “정책을 밀어붙이는 당사자들은 그 자리를 떠나면 그만이라는 무책임한 태도를 보이고 있다”고도 비했다.그러면서 “정책 실패의 책임은 현장을 외면한 자들이 져야 한다”며 조 장관과 이 장관의 즉각 사퇴를 요구했다.이들은 “의료 현장의 갈등을 해소할 최소한의 의지마저 보여주지 않는 두 장관은 더 이상 국민을 위한 공직에 있을 자격이 없다”며 “이 장관과 조 장관의 즉각 사퇴를 요구한다”고 했다.이어 “국회 교육위와 보건복지위는 이 사안을 결코 좌시하지 않겠다. 국민과 함께 끝까지 책임을 묻겠다”고도 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오름테라퓨틱이 코스닥 상장에 재도전한다. 상장을 철회한 지 약 한 달 만에 기업공개(IPO)를 위한 증권신고서를 제출했다. 첫 증권신고서 제출 때보다 희망 공모가 밴드를 20%가량 낮춰 IPO를 재추진한다.23일 금융감독원에 따르면 오름테라퓨틱은 이날 금융위원회에 IPO 증권신고서를 제출했다.오름테라퓨틱은 2016년 설립한 바이오벤처다. 표적단백질 분해 기술을 활용한 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. TPD는 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결하는 방식의 차세대 신약 플랫폼이다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 이어 올 7월 미국 버텍스파마슈티컬스와 기술수출 계약을 연이어 체결하면서 업계의 주목을 받았다.오름테라퓨틱은 기술특례제도를 통한 코스닥 상장을 추진했으나 지난달 상장을 철회했다. 오름테라퓨틱은 지난달 21~27일 기관투자자 수요예측까지 마쳤으나 지난달 29일 상장 철회 신고서를 제출했다.당시 오름테라퓨틱 측은 "최근 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려해 대표주관회사와의 협의를 통해 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출한다"고 했다.오름테라퓨틱은 IPO에 재도전하면서 희망 공모가 밴드를 20%가량 낮췄다. 오름테라퓨틱은 희망 공모가를 산정하기 위해 올해 실적에 비교기업의 주가수익비율(PER)을 곱한 뒤 할인율을 적용하는 방식을 활용했다. 통상 신약개발 바이오벤처가 순이익 추정치를 사용하는 것과 달리 기술수출을 통해 발생한 실제 순이익을 기반으로 공모가를 산출했다.첫 증권신고서 제출 시 오름테라퓨틱은 최종 유사 기업으로 한미약품, JW중외제약, HK이노엔 3곳을 선정했다. 오름테라퓨틱은 이들 기업의 기준주가, 상장주식수, 시가총액, 올해 반기 순이익 등을 종합적으로 계산해 평균 PER 20.84배를 구했다. 여기에 오름테라퓨틱의 올해 반기 기준 최근 4개 분기(LTM) 순이익 756억원을 곱한 뒤 할인율 48.27~56.89%를 적용해 1주당 희망 공모가를 3만원에서 3만6000원으로 제시했다.이번에 다시 제출한 증권신고서에서 오름테라퓨틱은 최종 유사 기업에서 JW중외제약을 제외했다. 유사기업 2곳의 PER은 19.26배로 산출했다. 여기에 오름테라퓨틱의 올해 반기 기준 최근 4개 분기(LTM) 순이익 993억원을 곱한 뒤 이전보다 할인폭을 높였다. 이번 공모가 산정 과정에서 65.27~72.22%의 할인율을 적용하면서 희망 공모가 밴드가 2만4000 ~3만원으로 낮아졌다.공모 주식 수도 줄어들었다. 당초 오름테라퓨틱은 총 300만주를 전량 신주로 모집할 계획이었으나 이번에 공모 주식 수를 250만주로 줄였다. 공모 주식 수와 희망 공모 가격이 낮아지면서 상장 후 예상 시가총액도 1000억원가량 줄어들었다. 희망 공모가 기준 예상 시가총액은 5023억~6279억원이다.오름테라퓨틱은 내달 17일부터 23일까지 5일 동안 기관투자자 수요예측을 진행한다. 이후 2월 3일 공모가를 확정한 뒤 같은 달 4~5일 이틀간 일반청약을 실시한다. 변동이 없으면 내년 2월 중 코스닥 시장에 입성할 수 있을 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동장군이 맹위를 떨치면서 감기와 독감 환자가 급격히 증가하고 있다. 9월부터 11월까지 한산하기만 하던 이비인후과와 내과 주변 약국은 겨울철 감기와 독감 환자로 때아닌 문전성시를 이루는 모습이다.23일 지역약국가에 따르면 이달 중순부터 시작된 감기와 독감 유행이 본격적으로 확산되고 있다. 지난 19일에는 인플루엔자 유행주의보가 발령되기도 했다.약국가에 따르면 이번 감기와 독감의 주 증상이 고열과 기침 등을 동반하면서, 관련한 제품들이 빠르게 소진되고 있는 것으로 전해졌다.이비인후과 인근 A약사는 "토요일 처방전 발행 건수가 평상시 월요일 수준에 육박했다"면서 "가을철을 스킵(skip)한 감기가 겨울철 들어 본격적인 유행을 보이는 것 같다"고 말했다.이 약사는 "이번 감기 증상의 경우 열과 기침이 동반되다 보니 대부분 내원 환자가 독감 검사를 하고 있는 것으로 보인다"면서 "하루 3명 안팎이던 독감 치료제 처방 건수가 배 이상 늘어났다"고 전했다.인플루엔자 의사환자는 환자 1000명당 13.6명으로 유행기준인 8.6명을 한참 초과했으며 특히 초·중·고등학생을 중심으로 유행이 지속되고 있는 상황이다. 내과와 소아과 인근 B약사는 "12월 중순 이후부터는 작년 처방 수준을 거의 회복하고 있는 것으로 보여진다"면서 "처방환자는 물론 일반약 해열제나 해열패취 등을 추가로 구매하는 경우가 대부분"이라고 말했다.39℃에 육박하는 고열이 동반되다 보니 해열제 교차복용이나 쿨링시트 등을 함께 구매하는 비율이 높다는 설명이다.약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 12월 15일부터 21일까지 조제건수는 5.0%, 판매건수는 3.1% 증가한 것으로 나타났다. 전년 동일주차(51주차)와 비교할 때 평균 조제건수는 8.1%, 판매건수는 5.6% 감소한 모습이지만, 감기 관련 품목의 판매가 눈에 띄게 증가했다.케어인사이트에 따르면 12월 15일부터 21일까지 전 주 대비 인후질병치료제는 14.9%, 기침감기약은 10.9% 판매가 증가한 것으로 나타났다. 인후질병치료제의 경우 전 주 대비 14.9%의 판매증가를 보였으며, 기침 감기약도 10.9% 판매가 증가했다. 비스테로이드성 소염진통제와 소화제, 해열진통제는 2~3%대 증가에 그쳤다.약국가는 독감 치료제인 타미플루와 플루현탁액 등에서 품절이 나타나고 있기는 하나, 아직까지 의약품 수급에 있어 커다란 문제는 없는 것으로 보고 있다.B약사는 "시네츄라시럽, 세토펜, 기침 패취류 등 감기 관련 제제에 대한 수요가 늘어날 수밖에 없다. 지난 주까지만 해도 재고가 많았던 아세트아미노펜 제제와 슈도에페드린 제제가 재고가 급격히 빠졌다"면서 "기침 패취류의 경우에도 일부 용량에서 품절이 나타나고 있다"고 전했다.23일 기준 바로팜 의약품 검색 순위를 보면 타미플루가 1위를 차지했으며 시네츄라, 한미플루, 타이레놀이 3, 4, 5위 순을 나타냈다. 품절입고알림 현황 역시 타미플루캅셀75mg이 1위에 올랐으며 시네츄라시럽 10ml, 시네츄라시럽 15ml, 코싹엘정, 맥시부펜시럽50ml가 각각 2위와 4위, 8위, 10위에 이름을 올렸다.약국 소모품 관련 업체에 따르면 소아 환자 증가 등의 영향으로 최근 시럽병 등 주문이 눈에 띄게 늘어난 것으로 알려졌다.C약사는 "날씨가 갑작스럽게 추워지면서 호흡기 질환이 유행하는 것으로 보인다. 특히 기침이 떨어지지 않아 처방약을 먹고 난 뒤에도 일반약을 추가적으로 복용하는 케이스들이 빈번하다"면서 "다만 대부분 초중고등학교가 이번주에서 다음주 사이 방학을 하기 때문에 유행이 얼마나 더 확산될지는 지켜봐야 할 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 혁신가치 반영(보상)안은 사실 제약업계가 오래 전부터 건의해 왔던 내용들이다. 보수정부가 2022년 들어서고 기업 규제 철폐가 국정 과제로 지목되면서 제약·바이오업계를 위한 약가 지원책이 떠올랐다.그러다 2023년 3월 정부는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결하면서 신약의 혁신가치 보상안도 구체화되기 시작했다. 정부는 당시 2027년까지 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약 비전을 제시했다.이후 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 정부 측과 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 민간 단체는 민관협의체를 구성해 5차례 공식 회의, 6회 실무협의체를 진행했다.그리고 마침내 그해 12월 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 마련돼 건강보험정책심의위원회와 직전 꾸려진 총직 직속 바이헬스혁신위원회에 보고됐다. 복지부는 규정 개정안 행정예고 등을 거쳐 24년 1월부터 순차적으로 시행하겠다고 밝혔다.하지만 급물살을 탈 것 같았던 약가제도 개선방안은 지난 10월에나 복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고안에 담으면서 1년이나 더 걸렸다. 개선안이 지연되면서 자큐보 등 국내 개발 신약은 약가우대가 적용되지 않았다.현재까지 시행했거나 시행이 예고된 제도개선 방안은 국내 제약사, 외국계 제약사 니즈가 명확히 갈린다. ◆ 국내 제약사 지원 방안 = 우선 국내 제약업계가 가장 강력하게 요청했던 건 국내개발 신약의 약가우대였다. 국내개발 신약 약가우대는 2016년부터 2018년까지 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 명목으로 한시적으로 운영됐었다. 당시 약가우대를 받은 약이 지금은 연간 3000억원대 매출을 올리고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이었다. 하지만 통상 등의 문제로 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 사라지면서 국내개발 신약이라고 해서 특별히 약가를 높게 부여하지 않았다.주로 기존 시판된 약과 비열등성을 확인해 허가받는 국내개발신약들은 대체약제의 가중평균가 이하에서 가격이 매겨졌다. 또다른 P-CAB 계열 신약인 '펙수클루'나 '자쿠보' 모두 그렇게 가격이 매겨졌다. 이에 제약업계는 국내 개발 비열등신약 우대장치를 요구했고, 지난 10월 복지부 개정안에 담겼다.구체적인 내용을 보면, 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받게 됐다.국내개발 신약이 수출 시 유리하도록 '이중가격제'도 허용하기로 했다.약가 사후관리 측면에서도 제도 완화 규정이 생겼다. 지난 5월 건강보험공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 통해 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 혁신형 제약기업 등 약제는 30%를 감면하기로 했다. 이에 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상에서 혁신형제약기업의 17개 품목이 해당 규정에 따라 인하율 30%가 감면됐다.아쉽게도 최종안에서 빠진 업계 요청사항도 있다. 천연물신약의 약가 우대안이 그것이다. 업계는 천연물신약도 세포치료제에 준해 약가를 받길 원했으나, 끝내 반영되지 않았다. 급여등재를 준비 중인 몇몇 천연물신약이 있다는 점에서 아쉬움이 남는다.신약 혁신가치 반영뿐만 아니라 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안도 눈에 띈다. 이는 엔데믹 이후 해열제 등 수입약제의 공급이 난항을 겪으며 정부가 국내 생산약의 중요성을 인식하게 되면서 극적으로 마련됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품은 최대 27% 추가 가산한다는 내용이 그것이다.지난19일 열린 건보공단 약가협상지침, 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 설명회. 이번 개정안은 신약 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안에 따른 것이다.◆ 글로벌 제약사 지원 방안 = 글로벌 제약사들이 요청했던 내용들은 혁신신약은 경제성평가 기준을 완화하고, 항암제·희귀질환치료제에 국한됐던 위험분담제 대상을 확대하는 것이었다.이 문제는 2023년 민관협의체에서 계속 논의된 내용이고, 일부는 건강보험심사평가원이 수용하면서 이미 적용된 사례도 나타났다.지난 4월 급여 등재된 항암제 '엔허투'는 경제성평가 지표로 활용되는 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 급여심사가 진행됐다. 보통 항암제 ICER 임계값은 5000만원 수준이지만, 엔허투는 이를 훌쩍 뛰어넘은 것으로 알려졌다.심평원이 지난 8월 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 ICER 임계값 탄력평가 약제 혁신성 요건을 신설하기도 전에 이미 심사 사례가 나타난 것이다.심평원은 세부평가기준을 통해 신약의 혁신성에 대해 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등 3가지 요건으로 정의했다. 해당 약제들은 기존 규정에 따라 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 탄력적으로 평가하기로 했다.8월 심평원 개정안에서는 위험분담제 대상을 확대하는 내용도 담겼다. 기존에는 위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제로 한정하고, 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에만 위험분담제 적용이 가능했다.개정안은 여기에 더 나아가 '현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환'도 위험분담제 대상으로 추가하기로 했다.이미 심평원은 중증 아토피피부염치료제 '듀피젠트', 중증 천식치료제 '누칼라', '파센라'를 위험분담제 대상으로 급여 심사를 진행했다. 심평원 개정안은 예외적 위험분담제 대상을 구체화했다고 볼 수 있다.이뿐만 아니라 환급형 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하기로 했다. 또한 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.이는 약가협상에도 적용돼 건보공단은 이달 관련 내용으로 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 개정했다.신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안 중 심평원과 건보공단 영역인 기준과 지침은 이미 개정된 상황이다. 지난 10월 예고한 복지부 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'도 의견 접수가 모두 끝나 내년 2월 전에는 시행될 것으로 관측되고 있다.국내 제약업계 관계자는 "1년이 걸리긴 했지만 정부가 구체화한 신약 보상안은 그동안 제약업계가 꾸준히 제기했던 사안이었다는 점에서 의미가 있다"며 "일부 제도 개선이 미비한 점도 있지만, 정부가 국내개발신약과 필수의약품의 중요성을 인식했다는 점에서 한발 나아간 조치로 평가된다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이소맥 지속성캡슐 생산공정 점검으로 인해 품절이 길어질 전망이다.부광약품은 23일 약국과 의료기관, 의약품도매업체 등에 이소맥 지속성캡슐 제품이 생산공정상의 점검으로 인해 생산이 연기됐다고 밝혔다. 해당 제품의 생산·재개 일정은 아직까지 미정이다.부광약품은 "일정이 확정되면 추후 다시 공지할 예정"이라고 밝혔다.바로팜에 따르면 이소맥 11월 입고알림 신청횟수는 7487회로, 13위를 기록한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사가 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여를 개시했다. 계약에 따라 온코닉테라퓨틱스는 파트너사로부터 마일스톤 기술료 약 44억원을 수령하게 된다.23일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료를 청구했다. 청구액은 300만 달러(약 44억원)으로 작년 매출의 10% 규모다.자스타프라잔은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약으로 허가받았다. 지난 10월 1일부터 국내에서 '자큐보정'으로 출시해 시판 중이다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 이전하는 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 선급금 약 200억원 포함해 총 계약 규모는 1600억원 수준이다.리브존파마슈티컬그룹은 올 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이후 지난달 IND 승인을 획득, 이달 4일 첫 환자 투여를 개시했다.리브존제약이 진행하는 중국 임상 3상은 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제 '에소메프라졸'의 치료 효과를 비교하는 시험이다. 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행한다.온코닉테라퓨틱스 측은 이번 마일스톤 수령으로 올해 매출이 크게 증가할 것으로 내다봤다. 온코닉테라퓨틱스 기업공개(IPO) 증권신고서에서 올해 매출 추정치를 95억원으로 제시했다. 국내 판매가 호조세를 보이고 있는 데다 중국 파트너사 기술료까지 수령하면서 연매출 추정치 초과 달성이 유력하다는 게 회사 측 설명이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 3상 IND 승인과 첫 환자 투여를 계기로 자스타프라잔 연구개발 단계가 본격적으로 진전됐다"면서 "중국에서 추가 마일스톤 수익과 중국 내 상업화를 통한 로열티 수익이 예상보다 빠르게 발생할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 늘린 의대정원을 2026학년도에 감원할 수 있는 특례 조항을 담은 야당 발의 법안에 대해 교육부가 '신중검토' 입장을 개진하면서 향후 통과가 어려울 것이란 관측이 나온다.특히 정부여당발 보건의료인력지원법 개정안에는 야당이 명시한 '2026학년도 의대정원 감원' 특례 조항이 포함되지 않으면서 사실상 감원 근거 조항은 법안심사 과정에서 삭제될 가능성이 커졌다는 분석도 제기된다.의대정원 감원을 법으로 강제하는 것 보다는 의료계와 정부 협의를 기반으로 보건의료정책심의위원회 등을 거쳐 결정해야 한다는 게 현 정부 기조로 읽힌다.23일 교육부는 국회 계류중인 강선우 더불어민주당 의원의 보건의료인력법 일부개정안 내 의대정원 감원 근거 마련과 관련해 이같이 밝혔다.이날 구연희 교육부 대변인은 의대 감원 근거 확보와 의료인력 추계위원회 신설이 핵심인 강선우 의원안과 관련해 "고등교육법과 배치되는 부분이 있어 신중한 검토가 필요하다"면서 "대학별 정원은 고등교육법을 따라 배치돼야 한다"고 설명했다.교육부가 신중 검토 의견을 밝힌 강선우 의원의 보건의료인력법은 윤석열 정부의 의대정원 증원으로 촉발된 전공의 집단사직과 의료공백 사태를 해결하는데 초점이 맞춰졌다.구체적으로 법안은 보건의료정책심의위원회에 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인력 별 수급추계위원회를 설치하도록 규정했다.특히 쟁점이 되는 부분은 부칙 제2조 '2026학년도 의과대학 입학정원 조정에 관한 특례'다.강 의원은 해당 부칙에서 고등교육법 제32조 및 제34조의5에도 불구하고 보건의료정책심의위원회는 보건의료인력 수급추계위원회 심의를 거쳐 2026학년도 의과대학 입학정원을 조정할 수 있도록 명시했다.전학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용 등을 이유로 증원 규모 조정이 필요한 때 이를 조정하거나 정원을 감원할 수 있다는 내용도 담았다.이는 곧 2025학년도 의대증원으로 전공의 집단이탈과 의료공백사태 지속 등 사회적 부작용이 발생했을 때 2026학년도에는 의대증원을 축소할 수 있는 근거를 법제화 한 셈이다.윤석열 정부의 의대증원이 불러온 사회적 혼란을 의대정원 감원으로 바로잡겠다는 강 의원과 야당 의지가 담긴 조항이지만 정부여당은 법리적으로 불가능하다는 입장을 내세울 것으로 보인다.일단 국회 보건복지위원회는 강선우 의원안을 포함한 의사인력 추계위원회 신설 법안을 당초 12월에서 늦춘 내년부터 심사할 방침이다.현재 국회 계류중인 의사인력 추계위원회 신설 법안은 민주당 강선우 의원안, 김윤 의원안과 국민의힘 김미애 의원안 총 3건이다.국회 복지위 관계자는 "12월 복지위 법안소위에서 강선우 의원안과 김윤 의원안을 원포인트 심사할 방침이었지만 정부여당안인 김미애 의원안과 병합심사를 위해 내년에 심사하기로 늦췄다"면서 "의대증원으로 인한 사회적 혼란을 수습할 방편이자 의사, 약사 등 의료인력 수급추계 근거를 명확히하기 위한 법안이 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 의사단체의 성분명 처방과 대체조제 활성화 법안 반대에 대해 왜곡된 주장에 불과하다고 지적했다.도약사회는 23일 성명을 내어 "의사협회가 성분명 처방 활성화 및 대체조제 관련 약사법 개정안에 대해 강력한 반대 의사를 표하고, 이를 국민 건강을 위협하고 의사의 처방권을 침해한다고 주장하고 있지만 사실에 근거하지 않은 왜곡된 정보에 불과하다"며 "이러한 의협의 주장이 국민의 건강과 안전을 위협하고 있다는 현실을 애써 외면하고 간과하고 있다는 점에서 매우 우려스럽다"고 말했다.도약사회는 "약사법 개정은 국민의 건강을 보호하고, 당면한 의약품 수급 문제를 해결하기 위한 필수 불가결하다"고 주장했다. 성명서 전문 최근 대한의사협회는 성분명처방 활성화 및 대체조제 관련 약사법 개정안에 대해 강력한 반대의사를 표하고, 이를 국민 건강을 위협하고 의사의 처방권을 침해한다고 주장하고 있다. 하지만 이러한 주장은 사실에 근거하지 않은 왜곡된 정보에 불과하다. 이러한 의협의 주장이 국민의 건강과 안전을 위협하고 있다는 현실을 애써 외면하고 간과하고 있다는 점에서 매우 우려스럽기 까지 하다. 경기도약사회는 이번 개정안이 국민의 건강을 보호하고, 당면한 의약품 수급 문제를 해결하기 위한 필수불가결한 개정안임을 분명히 한다.1. 의약품 수급 불안정의 원인 의협은 의약품 수급 문제의 원인을 약가 인하 정책과 제약사의 생산 축소로 돌리고 있지만 이는 문제의 일부에 불과하다. 실제로 의약품 수급 불안정은 불투명한 유통구조와 독점적인 시장 환경에서 비롯되었다. 성분명 처방을 통해 특정 제품이 아닌 동일 성분의 대체약품을 활용함으로써, 국민의 약물 접근성을 높이고, 환자가 필요한 약을 제때에 받을 수 있도록 하는 것이 의약품 수급 불안정을 해결하는 가장 확실한 방법이다.2. 의사의 처방권 침해에 대한 오해 성분명 처방은 결코 의사의 처방권을 침해하지 않는다. 의사는 여전히 환자의 상태와 조건에 맞는 적합한 약물을 선택할 수 있으며, 약사는 환자의 경제적 여건과 의약품 수급 상황을 고려하여 대체약품을 선택할 수 있도록 하는 제도이므로, 이는 환자에게 실질적인 이익을 가져오고 경제적 부담을 경감시키며 의약품 접근성을 높이는 제도인 것이다. 의협은 의사의 권한을 과도하게 강조한 나머지, 환자에게 실질적인 이익을 가져올 수 있는 중요한 제도를 반대하고 있다.3. 제네릭 약품의 안전성과 효과 의협은 제네릭 의약품의 생물학적 동등성에 대해 의문을 제기하고 있다. 그러나 제네릭 의약품은 세계 여러 나라에서 오리지널 약품과 동등한 효과와 안전성을 인정받고 있으며 국내에서도 식품의약품안전처는 생물학적 동등성 시험을 통해 제네릭 의약품의 안전성과 효과를 보증하고 있다. 의협의 주장은 과학적 근거를 무시한 주장에 불과하며, 이를 받아들인다면 제네릭 의약품의 효용과 안전성을 부정하는 꼴이 된다. 경기도약사회는 과학적 데이터와 국제적 사례를 바탕으로 환자와 국민의 건강권을 지키기 위한 성분명 처방과 제네릭 사용 확대를 지지한다.4. 의약분업의 근본 목적은 환자의 안전 의협은 성분명 처방이 의약분업의 근간을 훼손한다고 주장한다. 그러나 의약분업의 본질은 환자의 안전한 약물 사용과 의료의 전문성을 강화하는 데 있다. 성분명 처방은 이러한 목표를 보다 효과적으로 달성할 수 있는 방법이다. 약사는 약물의 특성과 환자의 경제적 조건 및 공급 상황을 고려한 최적의 대체 약품을 제공함으로써, 의사와 협력하여 환자에게 더 나은 치료를 제공할 수 있다. 의협의 선택분업 주장은 자충수임을 직시해야 할 것이다.5. 약화사고와 책임 소재 약화사고 발생 시 책임 소재 문제를 제기한 의협의 주장은 과장되었다. 성분명 처방은 의사와 약사 간의 협력 시스템을 기반으로 하며, 환자와 의사, 약사 간의 소통을 강화하여 사고 발생 시 명확한 대응을 할 수 있게 한다. 처방 내역과 조제 내역을 명확히 기록하여 책임 소재를 분명히 할 수 있다.6. 대체조제 사후통보 및 DUR 통보 현재 약사법에 따르면 약사는 대체조제 후 반드시 의사에게 사후통보해야 한다는 규정이 있지만, 이는 현실적으로 비효율적인 방식이다. DUR 시스템을 통해 실시간으로 대체조제 정보를 의사와 공유함으로써 소통의 지연 문제를 해결할 수 있다. 사후통보 방식은 구시대적인 방식에 불과하며, DUR 시스템은 의약품 상호작용 및 처방 적합성을 실시간으로 점검할 수 있어 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것이라 확신한다.성분명 처방은 의약품 수급 불안정을 해결하여 국민의 건강을 보호하기 위한 합리적인 방안이다. 의협이 주장하는 문제점들은 근거 없는 감정적 주장에 불과한 것이며, 이를 바로잡기 위한 논의가 필요하다. 의사와 약사의 협력을 통해 성분명 처방을 전면 도입함으로써 환자의 건강을 지키고, 의약품 접근성을 향상시키는데 큰 전환점으로 만들어야 한다. 의협은 사실에 근거한 정보로 논의에 참여하고, 국민의 건강을 최우선으로 고려하는 열린 자세를 보여야 할 때이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 치료적 효능 검증에 성공하여 주목을 받고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 경북대학교 생명공학부 김상룡 교수, 경북대학교 의과대학 약리학교실 석경호 교수, 칠곡경북대학교병원 신경과 이호원 교수와 ㈜코아스템켐온(김경숙 상임고문) 공동 연구팀의 유기적 협력 연구를 통해, 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 운동기능 및 신경세포 보호 효능을 검증하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. 소뇌실조증은 치매나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 뇌질환이다.전세계 소뇌실조증 환자는 263만명으로, 정확한 발병원인과 발생과정이 명확하게 밝혀지지 않은 희귀질환 중 하나이다. 게다가 진단이 어렵고 증상마저 다양하여 마땅한 치료제가 없는 안타까운 실정이다.연구팀은 소뇌실조증 극복을 위한 치료 전략으로, 뇌염증 반응을 억제하거나 완화 시키는 항염증 능력과 신경보호인자 분비를 유도할 수 있는 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 소뇌와 연수사이에 있는 지주막하 공간(이하 척수강) 안으로 투여하여 치료 효과를 연구했다.연구 결과, 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 척수강 내로 투여한 것이 투여하지 않은 모델에 비해 소뇌 내 신경영양인자가 유의미하게 증가함을 확인했다.특히, 줄기세포를 투여하지 않은 모델에서는 신경영양인자의 수준이 정상 동물모델에 비해 약 절반 정도 감소했지만, 줄기세포를 투여한 경우 신경영양인자 수준이 정상 동물모델과 유사한 수준으로 보존됐다.이러한 결과는 인체 유래 중간엽 줄기세포가 신경세포를 보호하고 소뇌 기능 회복과 보존에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여준 것이다.동물모델의 소뇌에서 FSTL1 단백질 발현을 증가시켜 항염증 효과를 유도하고, 신경세포 보존율을 높이는데 긍정적인 영향을 미치는 것도 확인할 수 있었다.궁극적으로 인체 유래 중간엽 줄기세포를 투여받은 생쥐의 운동 능력을 평가한 결과, 손상된 신경 기능이 정상 수준의 운동 능력으로 돌아온 것을 확인할 수 있었다.김상룡 교수는 "이번 연구성과는 실효적 치료제(법)이 없는 소뇌실조증에 대하여 인체 유래 중간엽 줄기세포의 활용이 중요한 방안이 될 수 있음을 보여주며, 소뇌실조증 치료제(법) 개발과 연관된 임상 연구 확대에 크게 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업과 공익적의료기술연구사업의 지원으로 수행되었으며, 세포 및 조직 공학 분야 우수 국제학술지인 Stem Cell Research & Therapy에 11월 9일 게재됐다.

[데일리팜=김지은 기자] "3년 내내 각 세우느라 바빴고 틈만 나면 지적과 비판 일색이었다. 결국 그 자리에 올랐으니 얼마나 잘하는지 지켜보겠다."제41대 대한약사회장 선거가 치열한 경선 끝에 마무리됐지만 후유증은 남았다. 내년 3월 권영희 호의 출범을 앞두고 기대가 앞서야 할 지금, 벌써부터 한편에서는 새 집행부를 바라보는 곱지 못한 시선이 존재한다. 선거 때마다 반복되는 일이지만, 이번 만큼은 상황이 더 심각해 보인다.사실 권영희 대한약사회장 당선인은 서울시약사회장으로서 지난 3년 간 대한약사회 집행부와 각을 세워왔다. 지부가 대한약사회를 서포트하는 동시에 더 잘할 수 있도록 지적하고 경계하는 모습은 약사사회 발전을 위해 필요한 부분이다.하지만 한편에서는 권 당선인의 이 같은 회무가 줄곧 대한약사회장 선거 출마를 위한 정치적 행보라고 읽혀왔고, 이는 곧 현 집행부를 비롯한 최광훈 대한약사회장의 지지자들에게는 부정적으로 인식돼 왔다. 선거 과정에서도 이런 모습은 반복됐다. 권 당선인은 선거 과정 중 적지 않은 부분을 현 최광훈 집행부 회무 흠집내기에 할애했다.권 당선인 조차도 지난 21일 열린 당선 축하연에서 경선 후보였던 최광훈 회장과 박영달 경기도약사회장을 향해 “두 후보에게 죄송하다. 앞서 정책토론회 영상을 계속 보며 굳이 저렇게까지 할 필요가 있었을까 하는 생각이 들었다”고 말했다.이번 대한약사회장 선거에서 권 당선인을 선택한 약사 유권자는 39.2%였다. 60%에 가까운 약사 유권자가 권 당선인을 지지하지 않은 셈이다.지난 선거들과는 달리 후보가 3명으로 표심이 3방향으로 갈라진 탓도 있지만, 이번 득표율은 그만큼 약심이 분열됐다는 방증이기도 하다.권 당선인에게는 갈라진 약사사회를 통합하며 나아가야 한다는 과제가 남았다. 지부장 회무 중에도, 대한약사회장 선거 과정에서 최광훈 집행부와의 갈등이 그대로 노출됐고, 권 후보가 유도했던 하지 않았던 ‘반 중대’ 프레임도 일정 부분 선거 과정에서 작용됐다.이 같은 상황을 의식해서 인지 권 당선인은 당선 직후 "경선한 후보들도 앞으로의 약사회 미래를 개척해 나가는데 함께 동참해 주실 것이라 믿는다"고 말했다. 이후 당선 축하연에서 다시 한번 더 “같이 경선하신 분들이 행동력과 혜안이 있으시다. 고운 정 미운정도 있겠지만 약사라는 것 하나만 가지고 한 차원 높게 달려갈 수 있는 힘을 모아주셨으면 좋겠다”고 강조했다.권 당선인은 내달 초면 인수위원회를 구성해 본격적으로 회무를 준비할 뿐만 아니라 인선에도 돌입할 것이다.이 과정에서 권 당선인이 그가 말한 자신의 닉네임 ‘엄마’의 특성을 살려 포용의 마음으로 약사사회를 통합하고 나아가 화합할 수 있도록 하는 방안을 찾아갔으면 하는 바람이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되면서, 국내 제약회사들의 임상시험이 활발해질지 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 내년 2월 21일부터 의약품 자료보호제도를 시행한다. 현행 자료보호제도와 시판 후 조사를 연계하고 있는 PMS 제도를 보완한 제도다.자료보호제도는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 제도다.내년 2월 21일 시행 예정인 약사법 자료보호제도 내용. 제도시행에 앞서 식약처는 '의약품 자료보호제도 질의응답집(안)'에 대한 의견조회를 진행 중이며, 새롭게 제정되는 안내서는 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 범위를 명확히 했다.안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경한 의약품, 즉 개량신약이나 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우가 구체적으로 제정됐다.약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다.구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다.예를 들어 입원 후 24시간 이상 지속정맥투여 해야 하는 의약품을 환자의 투여 유용성 개선을 위해 피하주사로 투여경로를 변경한 의약품이나 이미 허가받은 의약품과 유효성분의 종류가 다른 복합제 품목허가 시 제출한 임상자료는 6년간 보호된다.반면 두 성분의 병용 요법이 이미 각 품목의 허가사항에 기재돼 있는 상태에서 개발된 복합제는 자료 보호 대상이 아니다.약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다.구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다.특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다.자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다.한편, 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.

[데일리팜=강신국 기자] 통상임금을 계산할 때 조건부 정기상여금도 포함해야 한다는 대법원 전원합의체 판결이 나오자 약국도 인건비 부담이 늘어날 것으로 보인다.다만 근무약사, 직원 등은 대법 판례가 급여 인상으로 이어지기 때문에 약국장과는 다른 반응이 나오고 있다.전병옥 팜택스 공인노무사는 23일 "이 판결은 종전 판례가 제시한 정기성, 일률성, 고정성이라는 통상임금의 요건 중 '고정성' 요건을 폐기했고 통상임금의 본질인 소정근로 대가성을 중심으로 통상임금 개념을 재정립했다"고 분석했다.전 노무사는 "통상임금을 소정근로의 대가로서 정기적, 일률적으로 지급하기로 정한 임금을 의미하는 것으로 봤다"며 "즉 근로자가 소정근로를 온전하게 제공하면 그 대가로서 정기적, 일률적으로 지급하도록 정해진 임금은 그에 부가된 조건이나 성취 가능성과 관계 없이 통상임금에 해당한다고 본 것"이라고 말했다.즉 재직조건부 임금, 근무일수 조건부 임금의 경우 통상임금성이 인정될 수 있고 근무실적에 따라 지급되는 성과급의 경우에는 원칙적으로 통상임금성이 인정되지 않지만 근무실적과 무관하게 지급되는 최소 지급분은 소정 근로의 대가에 해당한다는 것이다.약국에서 주 40시간을 근무하는 직원에게 설과 추석에 각각 60만원을 상여금으로 지급했다면 지급 기준일 기준 재직중인 직원에게만 지급된다면 이번 판례 이전에는 통상임금으로 보지 않았다.그러난 이번 판례에 따르면 매월 평균 지급액은 10만원이 되고, 이를 통상임금으로 보아 시급은 약 479원이 추가된다.(10만원÷209시간). 간혹 약국의 경우 만근을 조건으로 만근수당을 지급하는 경우 예전에는 통상임금에 포함되지 않았지만 이제는 통상임금에 포함된다.성과급도 인사고과 기준으로 가장 높은 등급이 기본급의 150%가 지급되고, 가장 낮은 등급은 50%가 지급된다면 기본급의 50%는 최소 지급분이 되므로 해당 금액은 통상임금으로 산입된다.전 노무사는 "이번 법리변경으로 인해 늘어나게 되는 통상임금의 적용은 판결 선고일(2024년 12월 19일) 기준으로 변경해 그 파급효과의 확대를 방지했다"며 "이에 12월 19일 이후 발생한 연장, 야간, 휴일근로 수당의 계산과 연차휴가 미사용 수당 정산 시에는 변경된 법리를 적용해야 한다"고 말했다.전 노무사는 "다만 상여금이 통상임금에 산입돼 계산된다 하더라도 최저임금을 판단하는 데 있어서 산입되는 임금에는 이 상여금이 매월 지급되는 임금이 아닌 한 최저임금에는 산입되지 않는다"며 "임금 설계 시 최저임금 여부를 판단할 때는 유의할 필요가 있다"고 지적했다.한편 대법 판결 이후 경영계에서는 이번 판결로 인해 인건비 부담이 일시에 커지는 것을 가장 우려했다. 통상임금에 근거해 지급하는 휴일근로·야간·연장근로 수당 등이 한꺼번에 오를 수 있기 때문이다.경총에 따르면 조건부 정기상여금이 통상임금에 포함되면 국내 기업들은 연간 6조7889억 원의 추가 인건비를 부담해야 할 것으로 전망했다.그러나 노동계는 환영 입장을 내놨다. 민주노총은 "고정적 상여금임에도 재직 중에 한정된다 등의 이유로 상여금을 통상임금에 포함하지 않아 그동안 많은 혼란이 빚어졌다"며 "통상임금에 대한 현실을 바로잡은 바람직한 판결"이라고 평가했다.한편 대법원은 지난 19일 한화생명보험과 현대자동차 전·현직 근로자가 회사를 상대로 낸 임금청구 상고심에서 '고정성'을 통상임금의 요건으로 볼 아무런 근거가 없다며 고정성 기준을 폐기하는 것으로 판례를 변경했다.대법원은 "근로자가 소정 근로를 온전하게 제공하면 그 대가로서 정기적, 일률적으로 지급하도록 정해진 임금은 그에 부가된 조건의 존부나 성취 가능성과 관계없이 통상임금에 해당한다"고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 제도에 대한 일관성 없는 보건의료정책이 도그마틱이 돼 직능간 갈등을 초래하고 있다는 분석이 나왔다.의사-약사간 의약분업과 마찬가지로 한의사-한약사간 한의약분업을 전제로 도입한 제도가 한약사 제도이지만, 한의약분업이 이뤄지지 않으면서 각 면허 사이에 해석상 어려운 문제가 나타나고 있다는 지적이다.(왼쪽에서 두번째) 이석배 단국대 법대 교수. 이석배 단국대 법대 교수는 21일 열린 한국비교형사법학회 동계학술대회에서 '의료영역에서 처벌규정이 비체계성'의 일환으로 한약사 제도를 언급했다.이 교수는 한약사는 약사법 제21조 제1항에 따라 약국을 개설할 수 있지만 제40조, 제50조 의약품 판매에는 면허 범위가 명시되지 않았으며 의약품 분류 기준에 관한 규정에 따라 우리나라 의약품은 일반의약품과 전문의약품 2분류 체계이므로 약국개설로서 일반의약품 판매가 가능하지만, 한약사가 전문의약품을 조제하는 것은 허용되지 않는다고 설명했다.또 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 처방전에 따른 전문의약품을 조제하는 것은 허용되지만, 한약사가 개설한 약국에서 약사가 조제하고 한약사가 복약지도를 한 경우 한약사는 전문의약품에 대한 복약지도 권한이 없으므로 한약사 면허범위를 벗어나는 행위가 된다는 주장이다.그는 "특정 직역간 분쟁이 극심한 의료영역은 정부의 관료들 역할이 매우 중요하다. 하지만 여러사례에서 볼 수 있듯이 의료영역의 영향력 있느 특정 직업군의 주장이나 이익이 그대로 법률에 반영되는 사례가 자주 나타난다"며 "또한 과거 의약분업과정에서 한약조제권을 두고 이뤄진 일련의 사태는 정책목표는 포기하고 반발이 심했던 한의사와 약사들의 기득권을 보장하는 반면 당시에는 없었으나 미래에 나타날 한약사들에 대한 고려없이 개정된 약사법이 탄생하게 됐다"고 주장했다.그러면서 "이러한 일관성 없는 보건의료정책은 신뢰를 잃었고, 정책주도성을 상실했으며 대부분의 법률은 이익집단들의 이해관계를 적당한 중간지대에서 타협해 만들어져 왔다. 이렇게 만들어진 법률은 도그마틱으로 문제해결이 거의 불가능하게 만들고, 해석이 어려운 법률을 차후 분쟁에서 책임도지지 않는 유권해석이라는 행정부의 의견으로 점점 더 어렵게 만든다"고 꼬집었다.이에 대해 대한한약사회(회장 임채윤) 측은 "의료법과 형법의 권위자인 이석배 교수가 한약사 제도에 대해 언급했다. 한의약분업을 위해 정부가 한약사 제도를 만들었으나 분업을 하지 않았고, 한약사는 약국개설자이나 의약품 조제 내지 복약지도 범위가 불명확한 문제 등이 있다. 또 한약업사, 건강원 주인 보다 못한 한약직접조제권을 지니고 있다는 게 발표 내용"이라고 강조했다.이어 "합목적성에 부합하지 않는 정부 보건의료정책은 신뢰를 잃고 정책주도성을 상실할 수밖에 없다"고 덧붙였다.