[데일리팜=노병철 기자] mRNA백신 개발기업 아이진(대표 최석근)은 최근 메디치바이오(대표 기민효)에 제 3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 신주 발행 방식의 지분투자를 최근 완료했다고 18일 밝혔다.아이진은 mRNA 기반코로나 백신을 개발 중이며, 코로나 이후 넥스트 팬데믹에 대비해 mRNA 전달체를 비롯한 mRNA 백신 플랫폼 기술의 개량 연구를 계속적으로 진행해 왔다.이러한 상황에서 아이진은 메디치바이오가 독자적으로 개발한 순수 국내 기술인 ‘신규 LNP 전달체’의 탁월한 장점과 성공 가능성에 주목했다.메디치바이오가 개발중인 LNP전달체는 mRNA를 국소적으로만 발현시키면서도 충분한 항체 반응을 유도하기 때문에, 기존 LNP전달체가 가지고 있는 부작용(전신알레르기 반응인 ‘아나필락시스’ 등)문제를 해결하는 동시에 효율은 높이고 안전한 면역반응을 기대할 수 있다.또한, 메디치바이오 LNP는 독자적인 지적재산권을 확보하고 있을 뿐 아니라, 기존의 물질특허 및 조성물 특허 등 광범위한 LNP 특허장벽을 모두 회피하여 상업적으로 즉시 사용이 가능한 국산 LNP 기술로서의 장점도 가진다.아이진 최석근 대표는 “아이진이 가진 mRNA 백신 연구개발 노하우와 메디치바이오의 신규 LNP 전달체 기술의 장점을 극대화 할 수 있도록 양사가 모두 노력해 mRNA백신 플랫폼 연구 기술의 국산화, 고도화를 실현할 수 있도록 하겠다”고 전했다.메디치바이오 기민효 대표는 “이번 양사 간 협력은 mRNA 백신 국산화뿐 아니라 글로벌 시장에서도 혁신적인 성과를 창출하는 중요한 동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 아이진은 메디치바이오를 비롯해 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니와 차세대 mRNA 백신 공동연구개발 계약을 체결하고 mRNA 코로나 백신 협력 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌공학 전문기업 와이브레인(대표 이기원)은 오는 20일 열리는 한국과학기술 한림원의 ‘한림원탁토론회’에서 뉴럴링크 기술과 산업의 중요성을 논의한다고 18일 밝혔다.이번 토론회는 ‘뉴럴링크, 뇌와 세상의 소통’을 주제로 국내 뇌공학 및 BCI(Brain-Computer Interface, 뇌-컴퓨터 인터페이스) 분야의 주요 전문가들이 참여해 기술적, 산업적 관점을 공유할 예정이다.토론회는 이달 20일 오후 3시 한국과학기술한림원회관 대강당에서 온& 8226;오프라인으로 동시 진행되며, 한림원 홈페이지에서 무료로 등록 가능하다. 이번 행사는 과학기술을 통해 사회문제를 해결하고 미래 발전 전략을 제시하는 ‘한림원탁토론회’ 시리즈의 일환으로 개최된다.주제 발표는 한양대학교 임창환 교수(바이오메디컬공학과)가 ‘뇌-컴퓨터 인터페이스의 현재와 미래’를, 카이스트 정재승 교수(뇌인지과학과)가 ‘뇌-로봇 인터페이스와 새로운 기회’를 각각 발표한다.지정 토론에서는 카이스트 이현주 석좌교수를 좌장으로 ▲와이브레인 이기원 대표 ▲분당서울대병원 우세준 연구개발센터장 ▲한국한의학연구원 박건혁 책임연구원 ▲서울대학교 박정환 교수가 패널로 참여한다.와이브레인의 이기원 대표는 이번 토론에서 BCI 기반 뉴럴링크 기술의 의료적 활용과 산업적 가능성을 강조할 예정이다. 특히, 그는 사지마비 환자 치료를 위한 뉴럴링크 기술의 핵심적 역할과 이를 통한 신산업 창출 가능성을 산업적 관점에서 심도 있게 다룰 계획이다.BCI 기술은 테슬라 창업자 일론 머스크의뉴럴링크가 임상을 시작하며 전 세계적으로 주목받고 있다. 뉴럴링크는 뇌에 미세 칩을 삽입해 컴퓨터와 인간을 직접 연결, 마비 환자의 움직임을 복원하거나 청각& 8226;시각 장애를 개선하는 데 목표를 두고 있다.BCI 기술의 산업화에 따른 안전 가이드라인을 구축하기 위해 국제 BCI위원회가 수립돼 매해 총회를 개최하고 있고, 와이브레인의 이기원 대표는 위원회의 국내 대표로 활동 중이다.와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀을 기반으로 국내 전자약 시장을 선도하며 BCI 기술을 발전시켜왔고, 이에 기반한 의료적 활용이 가능한 뉴럴링크 기술 연구를 통해 파급력 있는 시장 창출을 목표로 하고 있다.전 세계적으로 약 5000만 명의 신경계 손상 환자가 있으며, 국내에서도 마비 환자 수는 40만 명을 넘어섰다. 뉴럴링크와 같은 첨단 기술의 국내 활용이 가능해진다면 치료의 패러다임 전환을 통해 보다 많은 환자들이 첨단 의료 혜택을 누릴 것으로 전망된다.이 대표는 “세계적으로 주목받고 있는 뉴럴링크 기술이 국내 시장에 도입될 경우, 와이브레인의 산업적 성과뿐만 아니라 범의료적 측면에서 새로운 치료 옵션이 확대될 것이다”며 “이는 의료 기술의 혁신을 넘어, 의료복지의 질적 향상과 환자 중심의 치료 환경 구축에도 긍정적인 영향을 미칠 것이므로 정부의 지원도 중요하다”고 강조했다.이번 토론회는 뉴럴링크 기술의 의료기기 활용성과 신산업 창출 가능성을 논의하며, 뇌공학 및 의료 산업의 새로운 미래를 그리는 중요한 장이 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사노피의 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스주'가 사용량-약가 연동 협상을 통해 상한금액이 인하될 전망이다.이 약은 지난 2017년 5월 허가받아 이듬해 6월 급여 등재된 바 있다.18일 업계에 따르면 알프로릭스 사용량-약가 연동 협상(유형 나) 관련 최근 건강보험공단과 사노피아벤티스코리아가 합의했다.알프로릭스가 사용량-약가 연동 협상 대상에 오른 건 2018년 6월 급여 등재 이후 이번이 처음이다.유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.알프로릭스가 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 적이 없는 만큼 최초 등재 시점에서 4년이 지난 후 유형 나 협상 대상 기준을 충족해 이번에 협상을 진행한 것으로 풀이된다.이 약은 생물의약품으로, B형 혈우병 출혈 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법에 지난 2017년 5월 허가받았다.제약사는 대체약제 가중평균가의 100% 금액 이하를 수용해 약가협상을 생략하고, 예상청구액 협상만 진행해 2018년 6월 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 1181원이다.한편 알프로릭스의 글로벌 판권은 스웨덴 바이오기업 소비가 보유하고 있다. 소비는 사노피와 함께 알프로릭스를 공동 판매하고 있다.지난 4월 소비는 국내에서 한독과 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 설립했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 내년 3000억 규모로 카드우대수수료율을 인하하면서 약국도 매출 구간별로 카드수수료 부담이 완화될 것으로 보인다.연 매출 10억 이하는 현행 수수료율에서 0.1%, 10~30억은 0.05%의 인하 혜택을 받게 된다.금융위원회는 어제(17일) 금융감독원과 함께 8개 카드사 대표를 만나 내년 카드수수료 개편 방안을 논의했다.내년 영세·중소가맹점에 대한 카드수수료 부담 경감 가능 금액은 약 3000억원 수준이다. 이번에는 약 305만 영세·중소가맹점에 고르게 배분하는 방향으로 우대 수수료율을 개편하기로 했다. 인하 금액 3000억원을 연 매출 3억원 이하 영세가맹점에 약 40%, 3∼10억원 이하 중소가맹점에 약 43%, 10∼30억원 이하 중소가맹점에 약 17%를 배분하기로 했다.이에 따라 연매출 10억원 이하 영세·중소가맹점에 0.1%, 연매출 10∼30억원 이하 중소가맹점에 0.05% 인하하기로 했다. 또 체크카드 수수료율은 모든 영세·중소가맹점에 0.1% 인하하기로 했다.이번 인하로 가맹점당 매출구간에 따라 연 평균 20만원에서 120만원까지 부담금액이 줄어들 것으로 추산하고 있다.카드수수료 개편방안에 따른 우대수수료율 조정은 감독규정 개정 등을 거쳐 내년 상반기 영세·중소가맹점 선정시점인 2월 14일부터 적용될 예정이다. 한편, 우대수수료율 인하에 사용되는 적격비용을 재산정하는 주기를 기존 3년에서 6년으로 변경하기로 했다.영세 중소가맹점들의 부담 경감이라는 목적은 일정 부분 달성했다는 평가에서다. 또 카드사의 혜택 축소와 연회비 상승 등 소비자혜택 축소로 이어진다는 지적도 나왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불순물 'N-니트로소시나칼세트' 초과 검출로 신장약 시나칼세트염산염 성분의 회수 조치가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 17일 휴온스의 '칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)' 3개 제조번호 TTB201(2025-08-16), TTB301(2026-05-18), TTB302(2026-05-21)에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.시나칼세트염산염 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 '레그파라정(시나칼세트염산염)'이 최초 회수 품목이다.시나칼세트 성분제제 허가 리스트. 지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다.11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다.우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다.한국쿄와기린은 N-니트로소시나칼세트의 발생원인으로 원료와 부형제의 반응에 의한 것으로 추정하고 있다.레그파라정은 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려가 없을 뿐 더러 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다.특히 지난 2017년 특허만료로 제네릭이 시장에 빠른 속도로 진입하면서 현재 시나칼세트 성분으로 허가 받은 제네릭은 11개 품목에 달한다.식약처가 공개한 의약품 수입·생산실적을 보면 오리지널인 레그파라는 2개 용량이 현재 환율로 58억원 수준에 달한다.이어 제네릭은 알보젠코리아의 '시나세트정', 대원제약의 '레파트진정', 유유제약의 '베네프정'이 10억원 이상의 생산실적을 보이고 있으며, 이번에 회수조치가 이뤄진 칼세파라정은 1억4310만원의 생산실적을 기록했다.식약처 관계자는 "원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출된 것으로 보여 제네릭의약품 제조업체에 N-니트로소시나칼세트가 기준치를 초과하는지 검사토록 했다"며 "결과에 따라 필요한 조치를 검토할 계획"이라고 했다.제조업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이는 등 조치를 취할 것으로 알려졌다. 다만 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다.한편 휴온스는 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이다. 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있다.휴온스 관계자는 “불순물 우려를 줄일 수 있는 저감화 등의 연구를 다각도로 진행 중이다”며 “환자들에 대한 공급에 차질이 없도록 정해진 기간보다 빠르게 연구개발을 마치도록 하겠다” 고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국마약퇴치운동본부 경기함께한걸음센터(센터장 엄광진)는 16일 화성시중독관리통합지원센터(센터장 서은선)와 업무 협약(MOU)을 체결했다.협약은 경기함께한걸음센터와 화성시중독관리통합지원센터 간의 유기적으로 연결된 네트워크를 구축하고 다양한 서비스 제공 및 업무 효율성을 증대를 위한 공동 목표를 달성하기 위해 추진됐다. 두 센터는 협약을 통해 마약류 중독자 지원을 위한 의뢰 및 연계 프로그램을 강화하며, 상호 협력을 통한 지역사회 발전 기여를 위해 협력할 예정이다.엄광진 경기함께한걸음센터장은 "화성시중독관리통합지원센터와 마약류 중독 예방과 재활 사업의 활성화를 위해 함께 협력하게 돼 뜻깊다"며 "협약을 계기로 마약류 중독으로부터 안전하고 건강한 사회를 만드는데 최선을 다하겠다"고 말했다.협약식에는 엄광진 센터장, 박유미 전문상담사 서은선 화성시중독관리통합지원센터장, 김미현 팀장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 내년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다.CTD는 국제적으로 표준화된 의약품 허가& 8231;심사 자료 양식으로 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다.경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, 직접용기& 8231;포장의 재질 삭제, 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다.기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인' 및 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인 안내서'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.식약처는 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 판매허가를 승인받았다고 18일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(약 20조원)로 전 세계시장의 77%를 차지한다.셀트리온은 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다.셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.셀트리온은 이미 미국에서 판매 중인 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장했다.셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스(대표 박명규)와 당독소연구회가 최종당화산물(AGEs) 연구 일환으로 진행된 실험에서 당독소 원인물질 메틸글리옥살(MGO)이 우울증 유사 행동과 인지 기능 저하를 유발한다는 연구결과가 'Biological Research'에 게재됐다. 메틸글리옥살은 당독소의 원인 물질로 생체 내에서 자연적으로 생성되는 화합물이며 주로 포도당 대사 과정에서 생성된다. 이는 다양한 생리학적 과정에서 역할을 하지만, 과도하게 축적되면 세포 손상과 염증 등 부작용을 초래할 수 있다는 설명이다.논문에 따르면 당독소 원인 물질 메틸글리옥살을 투여한 마우스 모델에서 신경학적 변화와 함께 뇌 내 생화학적 대사 이상이 발생하는 것이 확인됐다. 특히 MGO는 트립토판 대사를 억제해 세로토닌과 도파민 수준을 현저히 감소시켰으며, 알츠하이머병 관련 인자를 증가시키고 활성산소종(ROS) 축적과 NAD+감소를 초래해 신경변성 및 염증 반응을 유발하는 것으로 나타났다. 이러한 변화는 궁극적으로 뇌 기능 손상과 신경 퇴행성 질환의 발병으로 이어질 수 있다는 것.당독소연구회 측은 수년간 MGO와 같은 당독소 저감 연구를 통해 우울증, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 신경학적 질환의 예방과 개선에 도움을 줄 수 있는 제품 개발에 매진해 왔으며, 연구 성과로 출시된 제품이 장(Gut)과 두뇌(Brain) 건강을 모두 고려한 '에이지이 유산균 PLW'라고 밝혔다.이 제품에는 파킨슨병의 원인 중 하나로 알려진 Proteus mirabilis 균과 같은 유해균을 억제하고 MGO 수준을 직접 낮출 수 있는 성분이 포함돼 있다는 주장이다.또 체내 생성되는 MGO와 GO 형태의 당독소를 분해 촉진해 주는 성분이 함유된 제품으로 '에이지이 365 V2'와 '내몸애 당당 실크 플러스'로, 제품은 당독소 연구회 정회원 약국에서 구매가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 맹견 출입금지 장소로 병의원과 약국을 지정하는 법안이 국회에서 추진된다. 즉 맹견을 약국에 출입시키면 맹견 주인에게 300만원 이하의 과태료가 부과된다는 것이다.더불어민주당 이춘석 의원이 발의한 '동물보호법 일부개정안'이 최근 농림축산식품해양수산위원회 법안소위에 회부됐다.현행법은 어린이집, 유치원, 초등학교 및 특수학교, 노인복지시설, 장애인복지시설, 어린이공원, 어린이놀이시설, 그 밖에 불특정 다수인이 이용하는 장소로서 시·도의 조례로 정하는 장소에 맹견의 출입을 금지하고 있다.이에 의료기관 및 약국도 맹견의 출입을 금지하는 장소로 추가하는 게 법안의 골자다.이춘석 의원은 "어린이, 초등학생, 노인, 장애인뿐만 아니라 정신·신체적으로 취약한 상태에 있는 환자들이 입원하거나 방문하는 의료기관과 약국에 대해서도 맹견 출입을 금지할 필요가 있다"고 법안 발의 배경을 설명했다.정부가 지정한 맹견 5종 맹견은 도사견, 핏불테리어, 로트와일러 등 사람의 생명, 신체나 다른 동물에 위해를 가할 우려가 있는 개로서 농림축산식품부령으로 정하거나 시·도지사가 지정한다.맹견의 소유자 등은 안전사고 예방을 위해 맹견이 현행법에서 정하고 있는 장소에 출입하지 않도록 해야 하는데 이를 위반할 경우 300만원 이하의 과태료가 부과된다.이에 농축식품해양수산위 전문위원실은 "개정안은 신체적, 정신적으로 취약해진 환자들이 이용하는 의료기관과 약국을 맹견의 출입금지 장소로 규정해 맹견의 출입에 따른 불안감을 해소하고 안전사고를 사전에 방지하려는 취지로 입법의 필요성이 인정된다"고 말했다.다만 주무 부처인 농림축산식품부는 "맹견 출입금지 장소를 확대해 개물림 사고에 취약한 사람을 보호하고자 하는 개정안의 취지에는 동의하지만 맹견 소유자 등의 이동권을 과도하게 제한할 가능성이 있다는 점과 약국의 경우 개물림 사고 취약자가 아닌 일반인도 다수 출입한다는 점을 고려해 추가적인 검토가 필요하다"고 유보적인 입장을 내놓았다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스바이오파마가 ‘건성 황반변성 점안치료제’ 개발을 추진한다.휴온스바이오파마(대표 김영목)는 한국과학기술연구원(KIST, 원장 오상록)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위한 기술이전 조인식을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안 투여가 가능한 신규 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질을 도입했다. 기존 주사제 중심의 투여 방식을 개선하기 위해 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 개발한 물질이다.건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질은 국내 특허 및 국제 특허(PCT) 출원을 마친 상태다. 휴온스바이오파마는 기술 독점권을 확보해 건성 황반변성을 타깃한 노인성 질환 치료제 시장에 진출한다는 방침이다.KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(Toll-like receptor, TLR)의 염증 신호에 주목했다. 펩타이드 약물 라이브러리 구축 및 활용한 결과 TLR 신호전달 단백질 간의 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다. 해당 물질에 대한 동물 실험 결과 건성 황반변성이 유발된 쥐에서 펩타이드 점안 투여 치료 효과를 검증했다.휴온스바이오파마는 이번 협약으로 펩타이드 기반 신규 점안치료제를 개발 시 건성 황반변성 환자의 투약 편의성을 증대시키고 반복적인 침습적 치료로 인한 부작용과 비용 부담을 줄일 수 있다고 판단한다. 기존 주사제를 대체해 미충족 의료 수요를 충족시키고 노인성 안과 질환에 대한 새로운 펩타이드 치료제 시장을 창출을 기대한다.김영목 휴온스바이오파마 대표는 “고령화 시대에 유망한 펩타이드 치료제 연구개발 관련 파이프라인을 확보해 노인성 질환 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 결정이다. KIST와 긴밀히 협력해 건성 황반변성 혁신신약의 글로벌 임상시험을 추진하고 품목허가를 취득하겠다”고 밝혔다.한편, KIST 천연물신약사업단은 2003년 설립 이후 노화 및 만성질환 신규 바이오마커·표적 발굴 및 제어 연구 등을 진행해온 국내 천연물연구소다.

[데일리팜=강혜경 기자] 당독소연구회(대표 박명규)가 글리옥살(Glyoxal) 유래 최종당화산물이 축적된 피부가 자외선 노출에 의해 극심한 산화적 스트레스와 염증을 유발하고, 이는 피부 노화와 기능 손상을 가속화한다는 사실을 규명했다고 'scientific reports' 학술지를 통해 발표했다.글리옥살은 체내 대사 과정, 산화 스트레스, 고혈당, 지질 과산화 등 다양한 경로에서 생성되며 이는 당독소와 산화 손상을 증가시키는 요인이 된다. 최종당화산물은 포도당 또는 글리옥살 등과 같은 활성 화합물이 단백질, 지질, DNA 등과 비효소적 반응으로 생성되는 복합 분자다. 주로 고혈당 상태에서 체내에 축적되며 주로 당뇨병, 대사성 질환과 연관성이 있다고 강조돼 왔다. 하지만 이번 연구 결과는 이러한 당화산물이 피부의 노화와 염증에도 밀접하게 관여돼 있음이 새롭게 제시됐다.당독소연구회는 "피부 노화와 염증을 억제하기 위한 획기적인 대안으로 KF140 특허 균주가 주목받고 있다. 당독소연구회가 개발한 Lactococcus lactis(KF140) 특허 균주는 체내에서 최종당화산물(AGEs)의 생성을 억제하거나 이미 생성된 AGEs를 분해해 제거하는 것으로 확인됐다"며 "피부 세포가 최종당화산물로 인해 손상되는 것을 방지하고 노화와 염증 반응을 줄이는 데 효과적으로 기여하게 된다"고 말했다.한편 KF140 유산균은 AGEs 생성을 억제하거나 제거하는데 탁월한 효과를 보이며, 지난 2022년 6월 SCI급 국제 학술지 'Frontiers in Nutrition'에 발표된 연구에서 그 효과가 입중됐다.

한국애보트 프리스타일 리브레2 [데일리팜=황병우 기자] 한국애보트는 프리스타일 리브레2(FreeStyle Libre 2)가 11월부터 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정기의 급여 확대에 포함됐다고 밝혔다.이번 요양비의 보험급여 기준 및 방법 고시 개정으로 인슐린 치료를 진행하고 있는 임신 중 당뇨병 환자에게 혈당 수치를 실시간으로 제공해주는 연속혈당측정기의 지원이 가능해졌다. 기존에 연속혈당측정기는 1형 당뇨병 환자에만 지원됐다.조금준 대한모체태아의학회 교육위원장(고대 구로병원 산부인과 교수)은 "임신 중 당뇨병 환자는 혈당 조절이 어려워 인슐린 투여까지 필수적으로 진행하는 경우가 많다"며 "임신 중 당뇨병 산모의 아기는 출생 시 거대아가 될 가능성이 높으며, 조산 위험도 커 철저한 혈당 관리가 필요하다"고 설명했다.그는 이어 "연속혈당측정기는 혈당의 흐름을 연속적으로 파악할 수 있고, 반복되는 채혈로 인한 부담과 불편함을 감소시켜 혈당 조절에 어려움을 겪는 임산부들에게 편리한 혈당 관리 옵션을 제공한다"며 "이번 급여 확대는 임산부가 연속혈당측정기를 사용하여 적절하게 혈당을 관리하고, 건강한 태아를 출산하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.프리스타일 리브레2는 애보트의 연속혈당측정기 시스템인 리브레 포트폴리오 제품으로, 약 60개국의 600만 명 이상이 사용하고 있으며 40개국 이상에서 보험급여가 적용되고 있다.최근 출시된 한국애보트의 연속혈당측정기 프리스타일 리브레2는 블루투스 기능을 통해 사용자가 1분마다, 언제 어디서나 실시간으로 혈당 수치를 확인할 수 있는 시스템이다.지속적인 혈당 수치 모니터링이 가능해 저혈당 또는 고혈당 발생 시 자동으로 스마트폰 알람을 받을 수 있으며, 사용자의 음식 섭취와 운동에 따른 혈당의 변화를 확인할 수 있어, 혈당 변동에 따른 빠르고 적절한 대응이 가능하다.또 한 번 센서를 몸에 부착하면 14일 동안 지속적이며 안정적으로 정확한 측정값을 확인할 수 있다.강승호 한국애보트 당뇨 사업부 강승호 사장은 "이번 급여 확대로 인슐린 투여가 필요한 임신 중 당뇨를 겪고 있는 환자들의 당뇨병 합병증 예방 및 건강한 태아 출산에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "더 넓은 사회적 관점에서는 급여 확대를 통해 수천 명의 한국 여성들이 임신 중 겪는 어려움을 관리하면서도 혈당 관리의 전반적인 의료 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 인슐린을 투여하는 임신 중 당뇨병 환자의 연속혈당측정기 건강보험 기준금액은 현행 성인 1형 당뇨 환자와 같은 수준인 일당 1만 원으로 공단 부담률은 70%(기준금액과 실구입가 중 낮은 금액의 70% 지원, 차상위는 100% 지원)로 하며, 지원 기간은 출산일이 산모마다 다름을 고려하여, 분만예정일로부터 15일까지로 한다.임신 중 당뇨병 환자의 연속혈당측정기 처방은 산부인과를 포함하여, 내과& 8729;소아청소년과& 8729;가정의학과에서 진료 후 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 감사단(임상규, 조덕원, 최재원, 좌석훈)은 오늘(18일부터) 2024년도 시·도지부 지도감사를 순차적으로 진행한다.약사회 지도감사는 정관과 감사규정에 의거해 회무, 회계 업무 등을 중심으로 매년 정례적으로 진행되고 있다. 감사단은 이번 지도감사를 통해 시·도지부별로 제 규정을 준수해 회무를 수행하고 있는지 여부를 확인하는 한편 회계 운영 투명성을 제고한다는 방침이다.임상규 감사는 “각 지부별 회무추진 현황과 예산집행 내역 등을 중심으로 전년도 지도사항에 대한 개선 여부도 확인할 예정”이라며 “각 지부별 애로사항을 청취하고 대한약사회에 건의할 정책 제안 등에 대해서도 수렴할 계획”이라고 말했다.이번 지도감사는 18일 대전시약사회와 전북약사회를 시작으로 2025년 1월까지 진행될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 특허 분쟁이 장기화하는 양상이다. ‘엔트레스토’ 특허 분쟁은 3년 넘게, ‘트라젠타’·‘케이캡’·‘렌비마’·‘오라팡’ 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다.그 배경 중 하나로 오리지널사가 더욱 적극적으로 방어 전략을 펼치기 때문이라는 분석이 나온다. 오리지널사들은 특허를 분할 등재하거나 아예 등재하지 않는 식으로 방어 전선을 촘촘히 구축하고 있다. 또한 심결·판결에 불복해 상급심에 항소·상고하는 등 반격에 나서는 사례도 많아진 것으로 분석된다.올해 1심 심결 28건 중 10건 항소…특허분쟁 3년 넘게 장기화18일 특허청에 따르면 올해 들어 내려진 제약바이오 특허분쟁 심결·판결은 총 34건이다. 특허심판원(1심) 심결 28건, 특허법원(2심) 판결 5건, 대법원(3심) 판결 1건 등이다.1심에서 총 28건의 심결이 내려졌지만, 이 가운데 13건(46%)의 경우 분쟁에서 패배한 쪽이 특허법원에 항소했다. 올해 내려진 특허심판원 심결 중 절반가량은 최종 결론이 나지 않은 셈이다. LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 용도특허와 관련한 분쟁에선 제네릭사들이 올해 4월과 9월 특허심판원으로부터 각각 승리 심결을 받았다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다.노바티스 ‘레볼레이드’ 관련 특허 분쟁도 1심에서 결론을 내리지 못했다. SK플라즈마와 한국팜비오는 작년 7월 노바티스를 상대로 레볼레이트 제제특허 3건에 회피 심판을 청구했다. 올해 4월 두 제네릭사는 1심 승리했다. 노바티스가 특허법원에 항소했다. 특허법원은 지난 11월 1심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔 ‘케이캡’ 특허분쟁에선 제네릭사와 오리지널사 모두가 항소했다. 특허심판원은 결정형특허 분쟁에선 제네릭사의 손을, 물질특허 분쟁에선 HK이노엔의 손을 각각 들어주는 심결을 내렸다. 이에 1심에서 패배한 양 측 모두 특허법원행을 결정했다.에자이 ‘렌비마’ 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다. ‘오라팡’ 제제특허를 둘러싼 분쟁에선 1심에서 패배한 제네릭사들이 특허법원에 항소했다. ‘트라젠타’ 용도특허 분쟁에선 제네릭사가 3건의 심판 모두에서 승리했다. 이에 베링거인겔하임은 특허법원행을 선택했다.특허법원이 판결을 내리더라도 특허분쟁이 완전히 종료되지 않을 가능성도 있다. 2심에서 패배한 쪽이 대법원 상고를 선택할 수 있기 때문이다.이 과정에서 제약바이오 특허 분쟁이 더욱 장기화하고 있다는 분석이다. 엔트레스토 특허 분쟁은 3년 넘게, 트라젠타·케이캡·렌비마·오라팡 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다.오리지널사 특허 ‘미등재’ 확대…‘시간 끌기’ 목적 항소·상고 사례도제약업계에선 과거에 비해 특허심판원에서 최종 결론을 내지 못하는 사례가 많아진 것으로 파악한다. 이와 관련 오리지널사와 제네릭사의 전략이 갈수록 복잡해지고 있기 때문이라는 분석이 나온다.오리지널사 입장에선 특허분쟁이 길어질수록 유리하다. 제네릭 발매 시점을 늦춰 경쟁을 피할 수 있고, 동시에 제네릭 발매에 따른 약가인하도 막을 수 있기 때문이다. 사정이 이렇다보니, 기계적인 항소·상고 사례도 늘어나고 있는 것으로 분석된다.엔트레스토 용도특허 분쟁을 예로 들면, 노바티스는 작년 11월 2심에서 패소한 후 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 특허법원이 내린 판결이 부당하는 노바티스의 주장에 대해 대법원은 상고에 이유가 없다고 판단한 것이다.반대로 제네릭사 입장에선 분쟁이 장기화할수록 제네릭 조기 발매의 부담이 커진다. 특허심판원으로부터 승리 심결을 받으면 제네릭 허가를 받아 제품을 발매할 수 있다. 다만 2심에서 역전 판결이 내려질 경우 즉각적인 제품 회수가 불가피하다. 또한 오리지널사의 특허침해 손해배상소송에 따라 매출 일부를 토해내야 하는 상황에 이를 수 있다.오리지널사의 특허 분할등재나 미등재 사례가 많아지는 것도 이 연장선상에 설명된다.대표적인 사례가 트라젠타 분쟁이다. 베링거인겔하임은 트라젠타와 관련해 최소 12개의 특허를 식품의약품 특허목록집에 등재하지 않았다. 기존에 등재 특허의 경우 특허기간이 만료됐거나 혹은 제네릭사들이 무효화에 성공한 상태다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이에 제네릭사들은 트라젠타 미등재 특허에 전방위로 도전장을 냈다. 12개 미등재 특허에 총 15건의 심판을 청구했다. 이 가운데 일부는 작년과 올해 특허심판원 심결을 받았다. 그러나 여전히 7건의 심결이 내려지지 않은 상태다. 오리지널사의 항소에 의해 2심에서 다뤄지는 분쟁도 3건이 남았다.사정이 이렇다보니, 몇몇 제약사는 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도 트라젠타 제네릭 발매를 강행했다. 트라젠타의 물질특허가 지난 6월 만료되자 그 이후로 제네릭을 발매한 것이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국제약 자회사 동국생명과학이 설립 7년 만에 기업공개(IPO)에 도전한다. 최근 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차에 착수했다.동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 공모 주식을 100% 신주 모집한다. 공모로 조달한 자금이 온전히 회사로 유입되도록 공모 구조를 설계했다. 오너일가의 기존 지분율이 워낙 높아 상장 후에도 이들의 지배력이 안정적으로 유지된다는 점도 눈길을 끈다.구주매출 없이 100% 신주 모집, 배경엔 탄탄한 오너 지배력17일 금융감독원에 따르면 동국생명과학은 16일 금융위원회에 IPO를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 8월 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 지 4개월 만이다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 17개국과도 수출 네트워크를 확보했다. 작년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 동국생명과학이 이번에 공모하는 주식 수는 총 200만주다. 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 진행한다. 100% 신주모집 형태 공모 구조를 설계하면 공모로 조달한 자금이 그대로 회사로 유입된다는 장점이 있다.신주와 구주 비율을 설정하는 건 발행 기업의 몫이다. 하지만 IPO 공모 구조를 설계할 때 신주만 100% 모집하는 기업은 많지 않다. 기존 주주가 지분을 매각하는 구주매출 방식을 적절하게 섞는다.재무적투자자(FI)가 오랜 투자의 결실을 거둘 수 있도록 자금회수(엑시트) 창구를 열어주려는 목적이다. 기존 주주 입장에서 공모주 전량을 신주로만 모집하면 지분 희석이 불가피하다는 점도 부담 요소다.동국생명과학이 100% 신주 모집이라는 공모 구조를 만들 수 있던 배경에는 오너일가의 탄탄한 지배력이 있다.동국제약은 동국생명과학 물적분할 당시 동국제약 지배구조 개편 작업에 돌입했다. 동국생명과학 설립 직후 동국헬스케어홀딩스(옛 동국정밀화학)는 오너일가 소유 광고 계열사 브릿지커뮤니케이션즈를 흡수합병했다. 또 동국헬스케어홀딩스의 조영제 원료 제조 사업부문을 인적분할한 뒤 동국생명과학으로 흡수합병했다.이후 동국헬스케어홀딩스가 동국제약 지분을 꾸준히 사들인 결과 '동국헬스케어홀딩스→동국제약→동국생명과학'으로 이어지는 지배구조가 만들어졌다. 동국헬스케어홀딩스는 창업주 2세 권기범 동국제약 회장을 포함한 특수관계인 5인이 지분 100%를 보유한 오너일가 개인 회사다. 증권신고서 제출일 기준 동국생명과학 지분 구성은 동국제약이 45.34%, 권기범 회장이 12.75%, 동국헬스케어홀딩스가 8.67%를 보유했다. 이외 권기범 회장 장남 권병훈(30) 씨가 3.83%, 임원·고문 등 특수관계인이 1.14% 지분을 갖고 있다.동국생명과학 재무적투자자(FI)인 라이프밸류업사모투자합자회사도 동국생명과학 지분 22.56%를 갖고 있다. 라이프밸류업은 동국제약 오너일가가 운영 중인 펀드로 알려진다. 9월 말 기준 동국제약이 라이프밸류업 지분 19.49%를 갖고 있기도 하다.앞서 라이프밸류업은 동국생명과학이 2020년 6월 285억원 규모로 발행한 상환전환우선주(RCPS)를 전량 인수한 바 있다. 올 5월 라이프밸류업이 전환권을 행사하면서 동국생명과학에 대한 라이프밸류업 지분율이 4.17%에서 22.56%로 대폭 확대됐다.사실상 동국생명과학에 대한 오너일가 지배력이 약 58%에 달하는 셈이다. 동국헬스케어홀딩스 지분 12.75%, 라이프밸류업 지분 22.56%, 권기범 회장 개인 지분 8.67%, 권병훈 씨 지분 3.83%, 여기에 동국제약을 통한 11.03% 내외 지분을 더한 수치다. 권기범 회장 외 친인척 5인이 보유한 동국제약 지분율은 24.33%다.상장 이후 지배력 희석이 불가피하지만 기존 지분율이 워낙 높기 때문에 상장 후에도 오너일가는 동국생명과학에 대한 안정적인 지배력을 유지할 수 있을 전망이다. 상장 후 동국생명과학 지분율은 동국제약 39.50%, 동국헬스케어홀딩스 7.55%, 권기범 회장 11.11%로 예상된다.IPO 확보 공모 자금 시설 확충·R&D 등에 투자, 성장 가속화동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 1주당 희망 공모가를 1만2600원에서 1만4300원으로 제시했다. 동국생명과학은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상각전 영업이익 대비 기업가치(EV/EBITDA) 방식을 사용했다. EV는 기업가치(시가총액+순부채를 더한 기업의 자산가치), EBITDA는 이자, 세금 감가상각비 등을 차감하기 전 영업이익(영업활동을 통해 벌어들인 돈)을 의미한다.동국생명과학은 3분기 말 실적을 기준으로 한 EBITDA를 올해 기준으로 환산한 뒤 비교기업 5곳 회사 평균 EV/EBITDA 15.09배를 곱했다. 이를 총 발행주식수로 나눠 희망 공모가를 산출했다. 회사는 대웅제약, 영진약품, 녹십자, 일양약품, 한미약품 등을 비교기업으로 선정했다. 동국생명과학이 이번 공모주를 완판하면 희망 공모가 기준 최소 252억원에서 최대 286억원의 자금을 확보하게 된다. 상장 후 예상 시가총액은 2015억~2287억원이다.동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입할 계획이다. 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 249억원을 시설자금, 채무상환자금, 기타 연구개발(R&D) 자금 등에 사용한다. 세부적으로 안성공장 완제 라인 증설에 123억원, 신제품 개발에 76억원, 차입금 상환에 50억원을 배정했다.이를 통해 사업 경쟁력을 강화하고 성장을 가속화할 것으로 내다봤다. 동국생명과학 측은 "유입될 공모 자금을 바탕으로 생산능력(CAPA) 증설 및 R&D를 통해 주력 제품에 대한 생산 역량을 강화할 것"이라며 "개량 제품과 신제품을 지속 출시함으로써 사업 경쟁력을 강화하겠다"고 했다.동국생명과학은 내달 6일부터 10일까지 5일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 같은 달 14~15일 이틀간 일반청약을 실시, 내년 1월 중으로 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다.

크리스토프 하만 한국머크바이오파마 대표 [데일리팜=손형민 기자] “머크는 스페셜티 케어(specialty care) 분야에서 리더가 되는 것을 목표하고 있습니다. 난임과 방광암과 같은 치료가 어렵고 의학적 미충족 수요가 높은 치료분야에 경쟁력을 확보하고자 합니다. 이를 이루는 유일한 방법은 환자의 삶에 도움을 줄 수 있는 치료제를 제공하는 것입니다.”크리스토프 하만 한국머크바이오파마 대표는 최근 기자들과 만난 자리에서 지난 한 해 동안 여러 도전 과제와 성과를 돌아보며 향후 비전과 목표를 제시했다.머크는 지난해 스페셜티 케어 파이프라인 강화를 통해 한국을 아시아태평양(APAC) 시장 1위로 만들겠다는 목표를 달성했다. 특히 난임 치료제, 항암제 등 여러 분야에서 눈에 띄는 성과를 거뒀다.하만 대표는 “국내 출시된 치료제들의 급여화에 진전이 생겨 이를 바탕으로 한국이 APAC 시장에서 1위로 자리매김할 수 있었다”라며 “환자들의 치료 접근성을 높이고 의학적 미충족 수요를 가진 환자들에게 실질적인 도움을 제공하기 위해 꾸준히 노력한 결과라고 자부한다”라고 평가했다.지난 4월 머크는 난임 분야에서 과배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’의 보험급여가 적용되며 많은 난임 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다.하만 대표는 “한국 난임 환자 대부분을 차지하는 35세 이상 여성은 황체형성호르몬(LH)나 난포자극호르몬(FSH) 결핍이 흔하다. 퍼고베리스 접근성 확대로 많은 국내 난임 환자들이 아이를 갖는 데 도움이 되기를 기대한다”라고 전했다.특히 머크는 ‘난임 바로 알기 캠페인’을 통해 국내 ESG 활동을 이어나가겠다는 계획이다. 지난달 머크와 한국난임가족연합회는 난임률이 증가하는 사회적 문제 해결을 위해 업무협약을 체결하기도 했다.양 기관은 난임전문의, 식품영양전문가, 운동전문가, 배아전문가, 정신건강의학전문의, 난임극복멘토 등 여러 분야의 난임 전문가가 수도권 및 지방 도시에서 강연을 진행하고 강연 후에는 질의응답을 통해 난임에 대한 궁금증을 해소하는 시간을 마련할 계획이다.하만 대표는 “난임은 머크가 집중하는 핵심 분야다. 난임 치료제 리더로서 책임 의식을 가지고 있으며, 한국 사회의 난임 문제 해결을 위해 최선을 다해야 한다는 의지를 갖고 있다”라며 “난임 분야가 특히 중요한 이유는 저출산과 고령화라는 특수한 상황 때문이다. 한국의 출산율은 지난해 0.72명으로 전 세계에서 최저 수준이며, 이번 세기 말에는 인구가 절반으로 줄어들 것으로 예상된다”라고 말했다.이어 “머크는 지역사회를 위해 저출산 문제 해결에 동참해야 한다는 믿음을 갖고 있다”라며 “자사는 난임 치료 포트폴리오를 보유하고 있어 난임 문제 해결에 기여할 수 있는 리더십을 갖고 있다”라고 강조했다.항암제 보험급여 진전…환자 신약접근성 향상 목표 계속또 머크는 올해 비소세포폐암 치료제 텝메코의 급여화를 추진하고 방광암 치료제 바벤시오를 국내 공급하며 암 환자들의 신약 접근성 향상을 위해 노력했다.면역항암제 바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체로 요로상피세포암 1차 유지요법 중 생존기간 연장을 유일하게 입증했다. 지난 2019년 국내 허가된 바벤시오는 지난해 요로상피암에 1차 단독 유지요법 급여를 확보한 상황이다.텝메코의 경우 이달 약제급여평가위원회를 통과했다. 이 약은 MET 엑손 14 결손 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용되는 표적치료옵션이다. 머크는 지난 2021년 11월 국내 허가를 받은 이후 세 번이나 급여도전에 나섰지만 번번이 실패했다. 텝메코가 약평위를 통과한 건 이번이 처음이다.전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 필요한 시점이다.하만 대표는 “한국의 신약 접근 환경은 매우 어려운 상황이다. 한국에서 신약이 급여화되기까지 평균 46개월이 소요되는 반면, 일본은 17개월, 독일은 11개월로 알려져 있다. 게다가 지난 10년 동안 개발된 약 460여 개의 신약 중, 한국에서 급여화된 품목은 22%에 불과하다”라며 “일본은 48%, 독일은 61%로, 이는 한국에서는 신약에 접근할 기회가 일본의 절반 이하에 불과함을 의미한다”라고 전했다.이어 “내년에는 남아 있는 모든 제품의 급여화를 달성하는 게 주된 목표 중 하나다. 머크는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회원사로서 한국 내 신약 접근성 개선에 기여하고자 한다”라며 “한국에서는 신약 급여화에 오랜 시간이 걸리고, 도입되는 신약의 수가 상대적으로 적다. 따라서 정부와 긴밀히 협력하여 한국 환자들이 더 많은 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 균형점을 찾기 위해 최선을 다하겠다”라고 피력했다.하만 대표는 “대한민국 국민들이 건강한 노년을 맞이할 수 있도록 의료 관계자, 정부, 제약업계가 협력해 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 것이 필요하다. 업계가 협력해 예산이 적절히 활용될 수 있도록 균형을 맞추는 게 중요하다. 신약 접근성이 개선돼 한국인들이 필요한 의약품을 사용할 수 있기를 희망한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 계열사를 합치고 늘리며 시너지 극대화 전략을 펼치고 있다. 지주사 휴온스글로벌을 중심축으로 매각, 흡수합병, 해외법인 신설, 인수 등 방식을 활용해 그룹 내 밸류체인을 완성하고 있다는 분석이다.휴온스글로벌은 휴온스(제약, 지분율 41%), 휴메딕스(에스테틱, 37%), 휴엠앤씨(헬스케어 부자재, 57%), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신72%), 휴온스메디텍(의료기기/감염관리, 43%), 휴온스랩(바이오연구개발, 65%), 푸드어셈블(밀키트, 50%), 휴온스USA(의약품 등 판매, 100%), 휴온스JAPAN(의약품 등 판매, 100%)을 종속기업으로 두고 있다. 휴온스는 최근 건강기능식품사업본부를 물적분할해 종속회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하기로 결정했다.휴온스와 휴온스푸디언스로 분리됐던 건강기능식품 사업을 휴온스푸디언스로 합쳐 사업구조를 개편한다. 그룹 내 제약 및 건강기능식품 사업 각각의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다.휴온스푸디언스도 이미 2022년 1월 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을 합병된 기업이다. 인삼, 홍삼, 유산균, 비타민 등 다양한 건강기능식품을 제조 및 판매하고 있다. 이번 분할합병은 내년 3월 정기주주총회를 거쳐 5월에 등기 절차가 완료될 예정이다.타법인 인수로 시너지 극대화도 노린다.휴온스는 올 11월 팬젠을 인수했다. 지난 13일 팬젠 임시주주총회를 거쳐 지분 인수를 마무리하며 신규 종속 회사로 편입했다. 이로써 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 위탁개발생산(CDMO) 역량이 강화됐다.3년여만의 결실이다. 휴온스는 2021년 6월 팬젠에 투자하고 이번 최대주주 등극까지 277억원을 쏟아부었다. 이 과정에서 윤성태 휴온스글로벌 회장도 약 10억원을 투입했다. 3세 윤인상 휴온스글로벌 실장은 팬젠 사내이사로 신규선임된다. 오너의 의지가 만들어낸 팬젠 인수로 해석된다.휴온스는 지난해 11월 크리스탈생명과학(현 휴온스생명과학)도 인수했다. 휴온스는 크리스탈생명과학 100% 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나서고 있다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다.휴온스글로벌도 지난해 10월 밀키트 제조 및 유통전문기업 '푸드어셈블'을 품었다. 가정간편식(HMR) 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하기 위해서다.휴온스가 2021년 인수한 휴엠앤씨(옛 블로썸엠앤씨)도 다양한 활동을 펼쳤다.지난해 11월 베트남 법인 'HuM&C Vina' 설립했고 올 8월에는 유일산업의 코스메틱 사업을 양수했다. 유일산업은 루비셀 소재 퍼프와 스펀지 제조를 주력으로 하는 인천 소재 기업으로 국내 대기업 및 글로벌 거래 업체를 다수 확보한 경쟁력 있는 회사다.한편 휴온스그룹은 지주사를 비롯해 계열사 대부분에 전문경영진을 두고 있다. 맞춤형 인사로 시너지 극대화를 추구하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] ALK 양성 비소세포폐암에서 알레센자(알렉티닙)가 완전종양절제술 후 보조요법으로 적응증을 넓히며 치료 전략에 대한 논의가 이뤄지고 있다.국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용할 수 있는 티로신키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)로 이름을 올리며 치료 앞 단의 접근 방향에 대한 변화가 예상된다.한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 알레센자의 적응증 확대가 생존연장을 넘어 본질적인 치료까지 가능할 것으로 전망했다.ALK 양성 변이 비소세포폐암(이하 ALK 변이) 환자는 전 세계 비소세포폐암 환자 중 7% 정도를 차지하며, 젊은 연령 및 비흡연자에게 흔하게 나타나는 특징이 있다.한 교수는 "ALK 변이는 1세대부터 3세대까지 TKI 치료제의 등장과 함께 예후가 좋아진 암이다"며 "다른 폐암 환자보다 평균 연령이 약 10세 정도 낮아 상대적으로 기대여명이 길어 ALK 변이 비소세포폐암 환자들의 생존율이 크게 개선되고 있다"고 말했다.생존율이 개선되고 있지만 ALK 양성 비소세포폐암은 중추신경계 전이 위험이 커 초기부터 적절한 치료 옵션의 선택이 중요하다.1세대 치료제를 제외하고 알레센자를 포함한 2세대 치료제부터는 모두 중추신경계(CNS) 전이에 효과가 있는 것으로 보고되고 있다는 게 한 교수의 설명.그는 "2세대, 3세대 약제들이 나와 있는데, 약물 독성 등 안전성 측면에서 알레센자는 더 안정적이고 사용하기 수월한 편"이라며 "CNS 전이 치료를 주목적으로 개발된 3세대 치료제의 경우 사용할 시 신경학적인 독성이 존재하기 때문에 면밀한 추적이 필요하다"고 전했다.ALK 양성 변이 비소세포폐암 수술 후 보조요법 등장, 치료 환경 바뀔까?ALK 양성 변이 비소세포폐암의 최근 가장 큰 변화는 알레센자의 수술 후 보조요법 적응증 확대다.허가의 근거가 된 ALINA 연구에 참여한 한 교수는 ALK 변이 비소세포폐암 환자에서 수술 이후 TKI 치료제로 치료할 수 있는 근거 마련에 의미를 부여했다.한 교수는 "ALK 변이 비소세포폐암은 TKI 치료제가 표준 치료로 잘 알려졌지만, 임상 데이터가 부족하거나 비급여로 적극적인 사용이 어려웠다. 돌연변이 유전자를 치료하기 위해 기존의 항암화학요법보다 표적항암제가 효과적이라는 것을 알고 있음에도 (적응증 허가가 되지 않아) 모든 병기에서 사용하지 못했다"고 밝혔다.이런 상황에서 알레센자의 수술 후 보조요법의 등장은 보다 본질적인 치료로 연결 될 수 있다는 게 한 교수의 시각이다.실제 ALINA 연구는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 알레센자 투여군과 항암화학요법 환자군을 직접 비교한 결과 알레센자가 수술 후 재발 위험을 76% 낮춰주는 효과를 확인했다.이에 대해 한 교수는 "수술 후 재발이 발생할 위험(HR)이 0.24, 즉 재발 위험을 76% 낮춰주는 것으로 나타났다"며 "괄목할 만한 데이터를 만들어 낸 것은 적절한 환자에게 효과적인 치료제(right patient, right drug)를 사용한 결과라고 할 수 있다"고 말했다.특히, 수술 후 보조요법으로 항암화학요법과 알레센자를 직접 비교한 연구인 만큼 타 임상연구와 비교해 획기적인 접근을 했다는 평가다.한 교수는 "환자 입장에서는 '관리 가능한 상태(care)'보다는 완치(cure)됐다는 얘기를 듣고 싶어 하는데, 알레센자와 같은 ALK TKI 치료제로 더욱 본질적인 치료가 가능해졌다"며 "위험비(HR) 0.24라는 고무적인 임상 결과를 바탕으로 '완치 시대에 들어섰다'고 더욱 자신 있게 말할 수 있게 됐다"고 설명했다."알레센자 수술 후 보조요법 급여…건보재정 도움 될 것"ALK 변이 환자에게 수술 후 ALK TKI 치료제를 사용함으로써 재발 확률을 낮추고, 무진행생존기간을 늘려줄 수 있을 것이라는 시각이다.대부분의 신약이 그렇듯 급여 허들에 따른 비용의 한계는 풀어야 할 과제 중 하나다. 특히 폐암은 수술 후 보조요법 적응증을 획득하는 치료제가 늘어나면서 정부가 고민하는 영역이기도 하다.이와 관련해서 한 교수는 알레센자의 수술 후 보조요법의 사용기간이 정해져 있고 상대적으로 환자 수가 적다는 점에 주목했다.한 교수는 "ALK 변이는 진행된 상태에서 발견되는 경우가 많아 초기 환자 수는 전이성 환자 대비 훨씬 적다"며 "알레센자 수술 후 보조요법의 치료 기간은 2년으로 정해져 있어 전이성 대비 사용기간이 짧아 예산 규모도 계산이 될 것이라고 본다"고 설명했다.알레센자는 수술 후 2년으로 투여 기간이 정해져 있어 환자들이 치료 비용을 현실적으로 계획하고 준비할 수 있다는 장점이 있다는 것.이는 최소 3년에서 5년 이상 오랜 기간 약을 사용하는 진행성 및 전이성 단계와 비교해 효율적인 접근으로 연결될 수 있다는 시각이다.한 교수는 "비교적 적은 수의 초기 환자에서 2년만 사용해 폐암을 치료(cure)한다면 궁극적으로 정부 재정 및 약가 등을 낮추는 데 더 도움이 될 수 있다고 생각한다"며 "알레센자와 같이 우수한 치료제를 치료 현장에서 환자들에게 빠르게 사용할 수 있는 환경이 하루빨리 마련되길 바란다"고 덧붙였다.