[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되면서, 국내 제약회사들의 임상시험이 활발해질지 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 내년 2월 21일부터 의약품 자료보호제도를 시행한다. 현행 자료보호제도와 시판 후 조사를 연계하고 있는 PMS 제도를 보완한 제도다.자료보호제도는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 제도다.내년 2월 21일 시행 예정인 약사법 자료보호제도 내용. 제도시행에 앞서 식약처는 '의약품 자료보호제도 질의응답집(안)'에 대한 의견조회를 진행 중이며, 새롭게 제정되는 안내서는 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 범위를 명확히 했다.안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경한 의약품, 즉 개량신약이나 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우가 구체적으로 제정됐다.약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다.구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다.예를 들어 입원 후 24시간 이상 지속정맥투여 해야 하는 의약품을 환자의 투여 유용성 개선을 위해 피하주사로 투여경로를 변경한 의약품이나 이미 허가받은 의약품과 유효성분의 종류가 다른 복합제 품목허가 시 제출한 임상자료는 6년간 보호된다.반면 두 성분의 병용 요법이 이미 각 품목의 허가사항에 기재돼 있는 상태에서 개발된 복합제는 자료 보호 대상이 아니다.약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다.구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다.특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다.자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다.한편, 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.

[데일리팜=강신국 기자] 통상임금을 계산할 때 조건부 정기상여금도 포함해야 한다는 대법원 전원합의체 판결이 나오자 약국도 인건비 부담이 늘어날 것으로 보인다.다만 근무약사, 직원 등은 대법 판례가 급여 인상으로 이어지기 때문에 약국장과는 다른 반응이 나오고 있다.전병옥 팜택스 공인노무사는 23일 "이 판결은 종전 판례가 제시한 정기성, 일률성, 고정성이라는 통상임금의 요건 중 '고정성' 요건을 폐기했고 통상임금의 본질인 소정근로 대가성을 중심으로 통상임금 개념을 재정립했다"고 분석했다.전 노무사는 "통상임금을 소정근로의 대가로서 정기적, 일률적으로 지급하기로 정한 임금을 의미하는 것으로 봤다"며 "즉 근로자가 소정근로를 온전하게 제공하면 그 대가로서 정기적, 일률적으로 지급하도록 정해진 임금은 그에 부가된 조건이나 성취 가능성과 관계 없이 통상임금에 해당한다고 본 것"이라고 말했다.즉 재직조건부 임금, 근무일수 조건부 임금의 경우 통상임금성이 인정될 수 있고 근무실적에 따라 지급되는 성과급의 경우에는 원칙적으로 통상임금성이 인정되지 않지만 근무실적과 무관하게 지급되는 최소 지급분은 소정 근로의 대가에 해당한다는 것이다.약국에서 주 40시간을 근무하는 직원에게 설과 추석에 각각 60만원을 상여금으로 지급했다면 지급 기준일 기준 재직중인 직원에게만 지급된다면 이번 판례 이전에는 통상임금으로 보지 않았다.그러난 이번 판례에 따르면 매월 평균 지급액은 10만원이 되고, 이를 통상임금으로 보아 시급은 약 479원이 추가된다.(10만원÷209시간). 간혹 약국의 경우 만근을 조건으로 만근수당을 지급하는 경우 예전에는 통상임금에 포함되지 않았지만 이제는 통상임금에 포함된다.성과급도 인사고과 기준으로 가장 높은 등급이 기본급의 150%가 지급되고, 가장 낮은 등급은 50%가 지급된다면 기본급의 50%는 최소 지급분이 되므로 해당 금액은 통상임금으로 산입된다.전 노무사는 "이번 법리변경으로 인해 늘어나게 되는 통상임금의 적용은 판결 선고일(2024년 12월 19일) 기준으로 변경해 그 파급효과의 확대를 방지했다"며 "이에 12월 19일 이후 발생한 연장, 야간, 휴일근로 수당의 계산과 연차휴가 미사용 수당 정산 시에는 변경된 법리를 적용해야 한다"고 말했다.전 노무사는 "다만 상여금이 통상임금에 산입돼 계산된다 하더라도 최저임금을 판단하는 데 있어서 산입되는 임금에는 이 상여금이 매월 지급되는 임금이 아닌 한 최저임금에는 산입되지 않는다"며 "임금 설계 시 최저임금 여부를 판단할 때는 유의할 필요가 있다"고 지적했다.한편 대법 판결 이후 경영계에서는 이번 판결로 인해 인건비 부담이 일시에 커지는 것을 가장 우려했다. 통상임금에 근거해 지급하는 휴일근로·야간·연장근로 수당 등이 한꺼번에 오를 수 있기 때문이다.경총에 따르면 조건부 정기상여금이 통상임금에 포함되면 국내 기업들은 연간 6조7889억 원의 추가 인건비를 부담해야 할 것으로 전망했다.그러나 노동계는 환영 입장을 내놨다. 민주노총은 "고정적 상여금임에도 재직 중에 한정된다 등의 이유로 상여금을 통상임금에 포함하지 않아 그동안 많은 혼란이 빚어졌다"며 "통상임금에 대한 현실을 바로잡은 바람직한 판결"이라고 평가했다.한편 대법원은 지난 19일 한화생명보험과 현대자동차 전·현직 근로자가 회사를 상대로 낸 임금청구 상고심에서 '고정성'을 통상임금의 요건으로 볼 아무런 근거가 없다며 고정성 기준을 폐기하는 것으로 판례를 변경했다.대법원은 "근로자가 소정 근로를 온전하게 제공하면 그 대가로서 정기적, 일률적으로 지급하도록 정해진 임금은 그에 부가된 조건의 존부나 성취 가능성과 관계없이 통상임금에 해당한다"고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 제도에 대한 일관성 없는 보건의료정책이 도그마틱이 돼 직능간 갈등을 초래하고 있다는 분석이 나왔다.의사-약사간 의약분업과 마찬가지로 한의사-한약사간 한의약분업을 전제로 도입한 제도가 한약사 제도이지만, 한의약분업이 이뤄지지 않으면서 각 면허 사이에 해석상 어려운 문제가 나타나고 있다는 지적이다.(왼쪽에서 두번째) 이석배 단국대 법대 교수. 이석배 단국대 법대 교수는 21일 열린 한국비교형사법학회 동계학술대회에서 '의료영역에서 처벌규정이 비체계성'의 일환으로 한약사 제도를 언급했다.이 교수는 한약사는 약사법 제21조 제1항에 따라 약국을 개설할 수 있지만 제40조, 제50조 의약품 판매에는 면허 범위가 명시되지 않았으며 의약품 분류 기준에 관한 규정에 따라 우리나라 의약품은 일반의약품과 전문의약품 2분류 체계이므로 약국개설로서 일반의약품 판매가 가능하지만, 한약사가 전문의약품을 조제하는 것은 허용되지 않는다고 설명했다.또 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 처방전에 따른 전문의약품을 조제하는 것은 허용되지만, 한약사가 개설한 약국에서 약사가 조제하고 한약사가 복약지도를 한 경우 한약사는 전문의약품에 대한 복약지도 권한이 없으므로 한약사 면허범위를 벗어나는 행위가 된다는 주장이다.그는 "특정 직역간 분쟁이 극심한 의료영역은 정부의 관료들 역할이 매우 중요하다. 하지만 여러사례에서 볼 수 있듯이 의료영역의 영향력 있느 특정 직업군의 주장이나 이익이 그대로 법률에 반영되는 사례가 자주 나타난다"며 "또한 과거 의약분업과정에서 한약조제권을 두고 이뤄진 일련의 사태는 정책목표는 포기하고 반발이 심했던 한의사와 약사들의 기득권을 보장하는 반면 당시에는 없었으나 미래에 나타날 한약사들에 대한 고려없이 개정된 약사법이 탄생하게 됐다"고 주장했다.그러면서 "이러한 일관성 없는 보건의료정책은 신뢰를 잃었고, 정책주도성을 상실했으며 대부분의 법률은 이익집단들의 이해관계를 적당한 중간지대에서 타협해 만들어져 왔다. 이렇게 만들어진 법률은 도그마틱으로 문제해결이 거의 불가능하게 만들고, 해석이 어려운 법률을 차후 분쟁에서 책임도지지 않는 유권해석이라는 행정부의 의견으로 점점 더 어렵게 만든다"고 꼬집었다.이에 대해 대한한약사회(회장 임채윤) 측은 "의료법과 형법의 권위자인 이석배 교수가 한약사 제도에 대해 언급했다. 한의약분업을 위해 정부가 한약사 제도를 만들었으나 분업을 하지 않았고, 한약사는 약국개설자이나 의약품 조제 내지 복약지도 범위가 불명확한 문제 등이 있다. 또 한약업사, 건강원 주인 보다 못한 한약직접조제권을 지니고 있다는 게 발표 내용"이라고 강조했다.이어 "합목적성에 부합하지 않는 정부 보건의료정책은 신뢰를 잃고 정책주도성을 상실할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 여약사 비둘기회(회장 강희윤)는 지난 20일 신임 집행부 첫 임원회의를 겸한 상견례를 갖고 사업계획을 논의했다.강희윤 회장은 이 자리에서 “흔쾌히 비둘기회를 위해 임원을 맡아주신 분들께 감사드린다”며 “특히 추운 날씨에도 전북 군산, 충남에서 참석하신 임원들을 비롯해 바쁘신 일정에도 참석한 임원 모두에 감사 드린다”고 말했다.김희식 총무의 사회로 진행된 이날 회의에서 비둘기회는 신입 회원 입회건과 상반기 1박 2일 전지연수회, 사회공헌사업을 비롯한 2025년도 사업계혹 등을 논의했다.이날 회의에 참석한 한 임원은 “비둘기회는 여약사대상, 약사봉사대상, 약연상, 약사금탑상, 자랑스러운 대한약사대상을 탄 여약사들의 모임인만큼 명성에 걸맞게 취약 계층이나 사각지대 등 도움이 필요한 곳을 찾아 지원하는 일에 최선을 다 하자”며 “더불어 비둘기회 회원의 친목을 도모해 돈독한 관계를 유지해나갈 수 있도록 노력하자”고 말했다.한편 이날 회의에는 김정란, 유귀옥, 박명희, 이덕순 부회장, 이진우, 김광신, 오혜라 간사가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 하반기 자체 감사를 수감했다.구약사회 감사단은 20일 주요 회무 현황과 위원회별 사업실적, 회계 및 재정현황 등 회무 전반에 걸친 감사를 진행했다.박형숙 감사는 "윤종일 회장을 비롯한 임직원 노고에 회원을 대표해 감사드린다"며 "남은 올 한해를 잘 마무리 해 주시기 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국산업약사회가 주최하고 대한약학대학학생협회(이하 약대협)가 주관한 ‘선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌2’의 두 번째 강연이 21일 대한약사회관 4층에서 진행됐다.이날에는 박종화 온누리 H&C 대표이사가 'AI, 디지털 시대 약국의 과제'를 주제로, 김상진 전 삼일제약 대표이사는 '제약 마케팅'에 대한 강연을 맡았다.박종화 대표이사는 약대생들에게 약국 업태의 고유 영역이 붕괴되고 있다는 점을 지적하며, 디지털 시대에 맞춰 약국의 역할 변화가 필요함을 강조했다.박 대표는 “소비자의 구매 형태가 점차 자동화되고, 셀프 서비스 방식으로 변해가고 있다. 의약품뿐만 아니라 다양한 제품들을 손쉽게 구매할 수 있는 다변화된 약국이 필요하다”고 제시했다. 다변화된 전국 각지의 온누리 약국 지점을 예시로 소개하며 약대생들의 큰 관심을 끌었다.김상진 전 삼일제약 대표이사는 일반 마케팅과 제약 마케팅의 차이에 대해 설명했다. 제약 마케팅에서 필요한 소양으로 독서를 통해 인문학적 소양을 기를 것을 권장했다.또 약대생들에게 자신이 감명 깊게 읽은 도서를 소개하며, 그 책이 본인의 삶과 경력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해서도 공유했다.명사특강은 매월 셋째 주 토요일 오후 2시부터 4시까지 진행된다. 총 4회에 걸쳐 약업계의 다양한 전문가들이 조언을 제공할 계획이다. 참가를 원하는 학생들은 각 약학대학의 학생회장을 통해 신청할 수 있다.문현빈 약대협 회장은 "이번 강연은 약대생들에게 매우 의미 있는 시간이었다. 전문가들의 경험과 조언을 통해 진로에 대한 시야를 넓힐 수 있는 기회였다"고 평가했다.약대협은 앞으로도 다양한 분야의 전문가들과 함께 약대생들이 직면한 현실적인 고민에 대한 해답을 찾을 수 있는 자리를 마련할 예정이라고 밝혔다.문 회장은 "모든 약대협 회원들이 이 기회를 통해 자신들의 진로를 고민하고, 한 걸음 더 성장할 수 있기를 바란다. 지속적으로 알찬 프로그램을 준비하여 약대생들의 미래를 위한 든든한 지원군이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 소감을 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국립 순천대학교(총장 이병운) 약학대학(학장 백만정)이 한국마사회와 MOU를 체결했다.약대와 마사회는 도핑검사소와 기술 및 연구개발 상호협력을 위한 양해각서를 체결하고, 산학 공동 연구를 통한 약물 분석 관련 기술 연구와 개발 역량을 강화하는 데 협력키로 했다.백만정 순천대 약대 학장(사진 왼쪽)과 한국마사회 경마본부장. 백만정 학장은 "한국마사회와의 협력을 통해 약물 분석 연구와 지역 인재 양성에서 중요한 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 순천대 약대는 2011년 설립 이후 2022년도 약학교육 평가·인증에서 5년 인증을 획득했으며, 지역사회에 기여하는 우수 약학 인재를 지속적으로 육성하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(회장 문현빈, 이하 약대협)가 베름주식회사로부터 포스트바이오틱스 유산균 제품인 ‘테라바이오틱스 1조’ 제품을 2056개 협찬받았다.약대협은 전국 37개 약학대학 1만1000여명의 재학생으로 이뤄진 단체다. 베름주식회사(대표 한권일)는 약사 국가시험을 준비하는 약대생들을 위해 제품을 후원했고, 또 약대생들에게 포스트바이오틱스의 효과를 접할 기회를 제공하기 위해 행사를 마련했다.전달식은 베름 서울사무소에서 지난 11월 20일 약학대학 학생회 대표들이 참석한 가운데 진행됐다.베름은 장내 마이크로바이옴 환경 불균형으로 인한 불편감을 해소하기 위해 프리미엄 고함량 포스트바이오틱스 유산균 제품으로 후원을 결정했다.한권일 대표는 “테라바이오틱스 1조가 보건의료계를 선도할 인재들이 꿈과 포부를 펼칠 수 있도록 베름이 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.문현빈 약대협 회장은 “베름주식회사의 지원에 깊이 감사드린다. 약학도들의 시험 전 컨디션 관리에 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 베름의 포스트바이오틱스에 대해 관심을 갖고 협력을 통해 공동 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.전달식 후에는 설명회가 진행돼 약대생들이 제품을 체험하고 질의 응답하는 시간을 가졌다. 유산균에 대한 올바른 지식과 복약지도에 대한 가이드를 하는 계기로 마련됐다.

다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 엔허투[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)가 세포독성항암제, AKT 억제제 등과의 병용, 기존 치료이력에 따른 하위분석 연구 등을 통해 임상에서 추가 효과를 입증하고 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC 신약 엔허투는 HER2 저발현 전이성 유방암에서 기존 임상 연구와 마찬가지로 일관된 치료 혜택을 확인했다.이 치료제는 단독요법에서도 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암, 담관암 등 여러 고형암에서 효과를 확인한 바 있다. 이에 엔허투에 다른 치료제들을 더해 치료효과를 늘리기 위한 연구가 지속 진행되고 있다.엔허투, 유방암서 생존기간 연장 효과 재확인23일 관련 업계에 따르면 HER2 저발현 유방암 환자 대상으로 한 엔허투의 임상 결과가 최근 공개됐다. 이번 임상은 유방암에서 엔허투와 1차 내분비요법(ET)과 CDK4/6 억제제 병용 치료이력에 따른 엔허투의 치료 효과와 세포독성항암제인 카페시타빈 또는 AKT 억제제인 티루캡 병용요법의 효과와 안전성을 확인한 연구들이었다. 이 임상결과는 이달 10일부터 13일까지 개최된 ‘2024 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2024)’에서 공개됐다.DESTINY-Breast06으로 명명된 임상3상 연구는 호르몬(HR) 양성, HER2 저발현·초저발현 전이성 유방암 환자에서 기존 표준치료요법으로 활용되는 1차 내분비요법(ET)과 버제니오·입랜스·키스칼리 등 CDK4/6 억제제 치료이력에 따른 엔허투의 효과를 확인했다.유방암에서 발현되는 주요 바이오마커인 HER2는 면역조직화학(IHC) 검사에서 발현율에 따라 0부터 3까지 구분된다. 엔허투는 IHC score 2 미만, 즉 1,2와 같은 저발현에도 효과를 나타내며 저발현군에 대한 기준을 만들어냈다는 평가도 받았다.DESTINY-Breast06 임상 결과. 엔허투는 유방암에서 병용요법의 가능성이 확인되고 있다(사진=SABCS 2024 강연 장면). 임상 결과, 엔허투는 호르몬 양성인 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자에서 1차 내분비요법(ET) 및 CDK4/6 억제제 치료 기간과 내분비요법 저항성 차수에 관계없이 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행존기간(PFS)을 항암화학요법 대비 개선시켰다. 자세히 살펴보면 1차 내분비요법(ET) 및 CDK4/6 억제제 치료 기간 6개월 미만군에서 엔허투는 14.0개월, 항암화학요법은 6.5개월로 나타났다. 1차 치료를 1년 이상 실시한 환자들에서도 엔허투 병용요법의 PFS가 더 길었다.확정 객관적반응률(ORR)도 엔허투가 1차 치료 6개월 미만군에서 67.7%로 항암화학요법 25.4%보다 개선된 것으로 나타났다.엔허투는 전이 부위의 수와 무관하게 더 개선된 생존기간 혜택을 보였으며, 전이 부위가 3개 미만인 환자군에서 더 높은 위험 감소 효과를 보였다.또 엔허투는 DESTINY-Breast08 임상1b상 연구를 통해 표적항암제 ‘티루캡’과의 병용요법에서도 가능성을 확인했다. 티루캡은 아스트라제네카가 개발한 유방암 환자의 AKT 유전자 변이를 타깃하는 경구용 항암 신약이다.이번 임상은 HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 타 항암제(카페시타빈, 카피바설팁, 아나스트로졸, 풀베스트란트 등)와 엔허투 병용요법의 안전성, 내약성, 약물동태학, 항종양 활성을 확인하기 위한 연구였다.호르몬 양성인 경우 이전에 내분비요법(ET) 치료 경험이 1회 이상 있으면서 항암화학요법 경험이 없는 환자, 호르몬 음성인 경우 이전에 항암화학요법 치료 경험이 1회 이상인 환자가 포함됐다.엔허투와 세포독성항암제인 카페시타빈을 병용한 환자군(n=20)과 AKT 억제제인 티루캡을 병용한 환자군(n=40)을 분석한 결과, 1차 평가지표인 안전성과 내약성은 이전의 엔허투 임상 연구 결과와 일치했다.2차 평가변수인 환자 생존기간에 있어서도 ORR 60%를 기록하는 등 일관된 치료 혜택을 확인했다. 전체생존기간(OS)의 경우 엔허투+카페시타빈 병용요법군 78.0%, 엔허투+티루캡 병용요법군 92.0%로 확인됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투와 타 항암제와의 병용요법 가능성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다.

닥터나우가 장지호(사진왼쪽)·정진웅 각자 대표 체제에서 정진웅 단독 대표 체제로 전환했다. [데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우 창업주인 '의대생 장지호'가 닥터나우를 떠난 것으로 알려졌다.한양대학교 의과대학을 휴학하고 2020년 닥터나우를 창업한 지 4년 만이다.23일 관련 업계에 따르면 각자 대표 체제에서 일본 시장 진출에 집중했던 장지호 대표가 학업과 병영 등을 마무리하기 위해 대표직에서 물러난 것으로 전해졌다.닥터나우는 각자 대표 체제에서 정진웅 단독대표이사 체제로 전환한다는 방침이다.정진웅 대표는 2022년 10월 전략이사로 합류한 뒤 올해 4월 최고전략책임자(CSO)로 국내 사업 총책임을 맡아 온 인물이다.회사 측은 "정 대표는 2023년 엔데믹 이후 비대면 진료의 시범사업 전환 과도기 속 조직개편을 통해 체질을 개선하고 디지털 헬스케어에 대한 높은 이해력과 명확한 비전을 바탕으로 리더십을 발휘해 왔다"며 "각자 대표 선임 이후 약 배송 결핍에도 불구하고 방문수령 완료율을 높이기 위한 인프라를 기획, 투자를 강화하는 등 소비자 중심 의료 구축에 큰 성과를 내 왔다"고 전했다.닥터나우에 따르면 올해 1월부터 10월까지 누적진료건수는 62만건 이상으로 집계됐다.정 대표는 글로벌 투자은행 모건스탠리에 재직하며 딜리버리히어로의 배달 플랫폼 요기요, CJ대한통운의 중국 자회사 CJ로킨의 매각 자문 및 미디어 제작사 JTBC 스튜디오의 4000억원 투자 유치 등 기업 M&A 프로젝트 자문을 수행한 바 있다.한편 지난해 12월 닥터나우는 경영혁신 방안의 하나로 구조조정을 실시, 닥터나우 핵심 멤버이자 원격의료산업협의회 회장을 맡았던 장지호 이사와 홍보이사 등이 회사를 떠난 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 약국 폐업 시 대출금을 저금리, 장기분할로 상환할 수 있게 된다. 신규 사업자 대출을 받기 전까지 최대 30년 상환이 가능해진다.정부는 작년에 이어 올해도 소상공인 금융지원 방안을 발표했다. 이른바 ‘상생금융’으로 은행권과 함께 소상공인 금융 부담을 덜어준다는 취지다.정부와 20개 은행장은 오늘(23일) ‘은행권 소상공인 금융지원 방안’을 발표했다. 작년에는 4%를 넘는 고금리 대출이자를 돌려주는 지원 방안을 결정하면서, 올해 해당 약국들은 최대 300만원의 환급을 받은 바 있다.하지만 올해 발표한 지원방안에서 고금리 대출이자 환급 정책은 빠졌다. 일회성에 그친다는 비판을 받으며 지속가능한 방안으로 변경했다는 것이 정부 설명이다.대출 이자부담 완화 정책은 연체우려 대출자 등에 장기분할상환과 금리부담을 줄여주는 방안으로 결정했다. 차주당 연 121만원으로 내년 예상 경감액은 1210억원으로 추산하고 있다.단, 지원 조건이 ▲연체우려가 있는 차주 ▲휴업 등 재무적 곤란상황에 처한 차주 ▲연속 연체기간이 90일 미만인 차주 등이다. 연체우려가 있는 차주는 신용등급 6등급 이하이거나 6개월 이내 은행누적 연체일수가 30일 이상, 대표자가 저소득 또는 저신용자인 경우로 세분화했다.따라서 작년과 달리 올해 금리 부담 완화 정책에서 대부분의 약국은 제외될 것으로 보인다.폐업 시 저금리, 장기분할상환을 지원하는 정책에는 해당된다. 폐업자가 일시상환 등으로 부담을 느끼지 않도록 저금리로 장기 분할하게 해주는 지원책이다.폐업시 신용, 보증, 담보 대출을 금액에 따라 저금리, 장기분할상환으로 전환해주는 지원책을 발표했다. 내년 3~4월 중 시행한다. 최대 30년까지 분할 상환할 수 있다. 대출 잔액과 담보에 따라서 지원내용은 달라질 수 있다. 신용대출은 1억원 이하는 3% 수준에서 최대 30년 동안 갚을 수 있다. 1억원을 넘는 대출은 최대 10년까지 분할 상환 가능하다. 담보대출도 10년에서 30년까지 분할 상환할 수 있도록 했다.다만, 신규 사업자 대출을 받는 경우 폐업자 대출 지원은 중단된다. 폐업자 대출 지원 정책은 내년 3~4월 중 시행할 예정으로, 시행 후 3년간 신청이 가능하다.정부는 폐업자 저금리, 장기분할 상환 대책으로 차주당 연 103만원의 이자부담이 줄어들 것으로 추산하고 있다. 전체 경감액은 연 3150억원이다.금융당국은 “연초 시행한 민생금융지원방안은 즉각적인 소상공인의 금융부담 완화를 목적으로 이자 환급을 중심으로 시행했다”면서 “하지만 일회성에 그친 방안이라는 비판이 있었던 것도 사실이다. 이번 은행권 소상공인 금융지원 방안은 일회성이 아닌 지속가능한 지원방안을 마련했다”고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경남 김해시는 내년부터 기존 2곳이던 공공심야약국을 3곳으로 확대 운영한다고 23일 밝혔다.공공심야약국은 심야나 휴일 같은 의료 취약 시간대 의약품 구입 불편을 덜고 경증환자의 불필요한 응급실 이용을 줄이기 위한 사업이다.내년부터는 기존 시내 대청동 명인약국(번화1로79번길 2 센터빌딩 2층), 외동 희망온누리약국(분성로 100)과 함께 진영읍 삼성약국(진영로 209)이 추가돼 총 3곳이 공공심야약국으로 운영된다.희망온누리약국과 삼성약국은 매일 오후 9시∼자정, 명인약국은 매일 오후 8시∼11시(매월 셋째 주 목요일 오후 9시∼자정)까지 운영된다.

일루미나 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 협약식 모습 [데일리팜=황병우 기자] 일루미나(Illumina)는 유전체 분석 기업 마크로젠과 함께 한국 정부의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업에 참여하게 되었다고 23일 밝혔다.최근 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠바이오, 씨지인바이츠 컨소시엄은 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 위한 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초 분석’ 사업자로 최종 선정된 바 있다.해당 사업은 한국인 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터를 2026년 말까지 생산 및 분석할 예정이며, 일루미나는 마크로젠 컨소시엄의 기술 파트너로서 참여한다.국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 2020년 시범사업을 시작으로 지금까지 약 2만 건의 유전체 분석을 완료했으며, 이 중 1만 건은 희귀질환 환자의 유전체였다.또 2028년까지 약 77만 명, 2032년까지 총 100만 명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축해 정밀의료를 실현하는 것을 목표로 하고 있다.로버트 맥브라이드(Robert McBride) 일루미나 한국지사 대표는 "한국 바이오산업 생태계의 일원으로서 이처럼 중요한 국가사업에 참여하게 되어 기쁘다"며 "전 세계 주요 국가의 대규모 유전체 사업에 참여하면서 쌓은 전문성과 경험을 바탕으로 한국에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.또 김창훈 마크로젠 대표는 "국민의 자발적인 참여를 통해 유전체, 임상 및 생활기록 정보를 수집하고 분석함으로써 국내 공중보건 향상을 위한 중요한 변화의 일환이며, 이는 정밀의료를 모든 국민의 표준 치료로 자리 잡도록 보장하는 데 매우 중요한 일"이라고 덧붙였다.한편, 현재 집단 유전체 사업은 현재 영국, 일본, 싱가포르, 카타르, 아랍에미리트, 나이지리아 등에서 빠르게 확산하고 있다.집단 유전체학은 제약, 바이오, 데이터 산업 등에서 산업 참여와 투자를 촉진할 수 있는 중요한 토대를 제공하는 만큼 국민에게 특화된 유전 정보를 확보하는 것이 중요하다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연내 공고가 예상됐던 외국약가비교재평가 계획안이 해를 넘기는 분위기다. 이번주 금요일(27일) 열리는 올해 마지막 건강보험정책심의위원회에 안건으로 보고되지 않은 것으로 전해진다. 대통령 탄핵안이 가결되고, 정부도 비상체제로 가는 시국이니 일정대로 계획이 진행되진 않을 것으로 보인다.그렇다고 내년 진행하기로 한 재평가 계획이 완전 폐기된 것은 아니다. 정부는 당초 연내 계획안을 공고하고, 내년 재평가를 진행해 하반기 약가를 조정하겠다는 목표를 제시했다.현재 혼란스러운 정국에 재평가 계획안 공고가 지연됐을 뿐, 내년 하반기 약가 조정 목표는 살아있다고 봐야 한다. 정국이 어느정도 안정되면 재평가 계획은 다시 수면위로 올라올 수 있다.건강보험 재정 안정화를 최우선으로 두는 정부 입장에서 약가인하를 통한 재정 절감은 매력적인 카드임에 틀림없다. 2년 연속 건보료도 동결한데다 긴축예산을 짠 상태에서 정부지원을 확대할 리 만무하다. 그렇다고 반목하고 있는 의사 수가를 건드릴 리 없고, 만만한 건 제약사 주머니 뿐이다.하지만 상황이 정말 녹록치 않다. 12.3 비상계엄 사태 이후 정치적 혼란이 지속되면서 내년 경제 성장률 전망치는 1% 수준으로 낮아졌다.불안한 시국에 단체 회식 등이 잇따라 취소되면서 연말 특수도 사라졌다. 올해는 크리스마스 분위기를 못 느끼겠다는 주위 사람들이 많다.제약기업들의 내년 살림 걱정도 커지고 있다. 원·달러 환율이 1450원대까지 치솟으면서 원료를 수입에 의존하는 국내 제약사들의 원가 부담이 크다. 작년 원료 의약품 자급도는 75%에 달한다.이런 상황에서 외국 약가와 비교해 특허 만료된 국내 만성 질환 의약품의 가격을 낮춘다면 제약사의 수익성 악화는 불 보듯 뻔하다. 업계에서는 업체당 수백억원의 손실을 전망하고 있다.건보재정도 재정이지만, 기업들 주머니 사정부터 먼저 살펴야 한다. 우리 제약기업은 최근 우수한 인적 자원을 바탕으로 해외 시장에서 성과를 나타내기 시작했다. 제약기업의 성과는 연구개발에 기인한다. 하지만 수익이 뒷받침되지 않으면 신약개발은 줄여 나갈 수 밖에 없다.정부가 외국약가비교재평가 사업계획의 공고를 미룰 게 아니라 최소한 경제불황과 불확실성이 큰 2025년도는 사업을 하지 않겠다고 선언해야 한다.사업계획 공고만 지연되는 상황이라면 오히려 제약기업의 내년 살림 불확실성만 커진다. 정부는 서민경제와 기업 활기를 되찾기 위해서라도 외국약가비교재평가의 내년 계획을 서둘러 폐기하기 바란다.

[데일리팜=강신국 기자] 무자격자 약 판매 혐의로 기소된 약국장과 직원에게 벌금형이 선고됐다. 약국장은 묵시적 지시가 있었다는 주장을 폈지만, 동영상 증거물 앞에서 속수무책이었다.대전지방법원 천안지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사와 B직원에게 각각 벌금 500만원을 선고했다.사건을 보면 약국 직원인 B씨는 지난 2022년 5월 경 일반약인 아로마솔크림 30g, 트립라인정 10정, 마이노신캡슐 10캡슐 을 1만4000 받고 판매한 혐의로 기소됐다.이에 B씨는 법정에서 근무약사의 묵시적, 추정적 지시·승낙 하에 약을 판매한 만큼 약사가 판매한 경우로 봐야 한다고 주장했고 약국장인 A약사는 상당한 주의와 감독을 한 만큼 B직원의 약사법 위반이 인정된다 하더라도 이에 대하여 책임이 없다고 항변했다.그러나 동영상 증거자료가 법원에 제출되면서 약사와 직원의 주장은 거짓말이 됐다.법원은 "손님이 약국을 방문하자 B직원이 손님을 맞았고, 손님이 증상을 말하자, B직원이 진열대에서 자신의 선택으로 의약품들을 고르고 이를 손님에게 보여준 뒤 복약지도를 했다. 카드를 받아 결제를 하고 약을 건네주었다"고 언급했다.법원은 "당시 근무약서가 B직원 옆에 있었으나 직원이 의약품을 선택하고 복약지도를 했을 뿐 근무약사는 이에 대해 관여한 바가 없다"고 지적했다.이에 법원은 "B직원은 약사가 아님에도 구매자와 대면해 구매자가 특정하지 않은 의약품을 자신이 선택해 권유하면서 직접 투약법 등을 설명하는 등 의약품을 판매했다 봐야 한다"며 "B직원의 행위를 근무약사의 지시, 승낙에 의한 의약품 판매로 볼 수 없다"고 판시했다.법원은 "구매자에게 의약품의 선택을 위한 정보를 제공하거나 구매자 대신 의약품을 선택하는 행위는 약사가 직접 하는 것이 원칙이고, 약사가 아닌 자에게 판매 행위의 일부를 위임하는 경우라도 약사가 지시·승낙 등을 통해 실질적으로 관여해야 약사에 의한 의약품 판매로 볼 수 있다"고 밝혔다.

왼쪽무터 유영제약 이성구 상무, 진천군청 문석구 부군수. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지역 주민의 일자리 창출과 고용 안정에 기여한 공로를 인정받아 ‘2024 진천군 일자리 창출 우수기업’으로 선정, 지난 20일 인증서 수여식을 진행했다고 23일 밝혔다.진천군은 올해 일자리 창출에 앞장선 우수기업 5개 사를 선정했으며, 이는 양질의 일자리를 제공한 기업을 격려하고 지역 경제 활성화를 도모하기 위해 도입된 제도다.유영제약은 지난 1월부터 9월까지 근로자 증가율, 주민 채용률, 청년층 채용 실적 등 다양한 평가 항목에서 우수한 성과를 기록하며 이번 인증을 받았다.이로써 유영제약은 우수기업 인증서를 수여 받았으며, 중소기업 지원사업 가점, 구인구직 알선 우선 지원, 지방세 세무조사 유예 등 다양한 행정 및 재정적 인센티브를 3년간 제공받게 된다.유영제약 이성구 상무는 “지역 주민의 일자리 창출과 고용 안정에 기여한 점을 인정받아 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 지역사회와 상생하며 지속 가능한 고용 환경을 조성하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.한편, 유영제약은 앞으로도 지역 사회와 동반 성장하며 일자리 창출 및 지역 경제 활성화에 기여하기 위한 다양한 노력을 지속할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 지엘파마는 고콜레스테롤혈증 치료제인 아토엘젯과 진해거담제 지엘도스(에르도스테인)를 2025년부터 출시한다고 23일 밝혔다.(왼쪽부터)지엘도스, 아토엘젯 제품사진 아토엘젯(10/40, 10/20, 10/10mg)은 '아토르바스타틴+에제티미브' 복합제다. 이층정으로 안정성을 확보했으며 대조약인 아토젯과 생물학적동등성을 입증했다.주성분 아토르바스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 재흡수를 저해해 LDL-C 수치를 강력하게 억제한다.이상지질혈증 진료지침 5판(2022)에서 목표 LDL-C 수치가 55mg/dL까지 낮아졌으며, 최대가용 스타틴으로 목표 수치에 도달하지 못한 경우 에제티미브 병용요법을 권고하고 있다.아토르바스타틴, 에제티미브 병용요법은 단일요법대비 유의한 LCL-C 감소 효과를 보였고 안전성도 유의한 차이가 없는 것으로 알려져 있다.실제 임상현장에서는 단일제 고용량의 근육 부작용을 고려하여 저용량 스타틴과 에제티미브 복합제를 선호 중이다.지엘도스는 에르도스테인 제제로 시스테인(cystein) 계열의 새로운 진해거담제다. 에르도스테인은 객담의 점도를 감소시키고, 호흡기계의 섬모운동을 활성화하며, 기침을 정상화하는 등의 다양한 기전으로 호흡기계 병적 상태에 수반, 세균감염 등 합병증의 원인이 되는 객담을 빠르게 배출시킨다.특히 아세틸시스테인(acetylcystein) 등 기존 제제가 항생제 병용 시 효과가 감약되는 등 세균감염이 수반된 호흡기계 질환 치료에 한계를 가지고 있는 것과 달리 에르도스테인은 항생제 병용 시 시너지효과가 있어 치료기간을 단축해준다.지엘도스는 오리지널과 생체이용률이 동등함을 입증한 제제이면서 약가는 저렴해 만성호흡기질환자의 환자 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.지엘파마 관계자는 "아토엘젯과 지엘도스를 시작으로 2025년에도 시장성 높은 제품을 지속적으로 출시할 예정으로 매출 성장을 기대한다"고 말했다.

권성동 국민의힘 대표 권한대행 [데일리팜=이정환 기자] 권성동 국민의힘 대표 권한대행 겸 원내대표가 23일 대한의사협회 신임 회장을 포함한 새 지도부가 선출되면 여야의정 협의체를 새롭게 출범하자고 야당과 의료계에 제안했다.이날 국회에서 권 권한대행은 원내대책회의를 열고 "더불어민주당이 내년 의대 입학 정원과 관련해 24일 의야정 공개 토론을 제안했다"며 이같이 말했다. 민주당은 지난 19일 의협 비상대책위원회와 만나 정부, 국회, 의료계가 함께 토론회 개최를 추진하기로 했다.권 권한대행은 "이미 2025학년도 입시 절차가 각 대학에서 진행 중"이라며 "이런 상황에서 정치권이 내년도 입시 절차까지 문제 삼으면 수험생과 학부모는 물론 교육과정 전반의 혼란을 가중시킬 것"이라고 지적했다.그러면서 "내년 초 의협 회장 선거가 있다"며 "의협이 의대 교육의 주요 당사인 만큼 새 지도부 선출 이후 여야의정 협의체를 새롭게 출범하자"고 피력했다.임현택 전 의협 회장 불신임(탄핵)안 가결로 인한 제43대 의협 회장 보궐선거 투표는 내년 1월 2~4일 치러질 예정이다.권 권한대행은 "(새롭게 출범할) 협의체를 통해 의제 제한 없이 허심탄회하게 논의하기 위해 토론회도 열자"며 "국민의 생명과 직결된 만큼 당리당략이 아닌 국가 미래를 기준으로 임해주길 바란다"고 말했다.