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시나칼세트 불순물 자진회수 8개 업체로 늘어[데일리팜=이혜경 기자] 투석환자에게 흔히 처방되는 '시나칼세트염산염' 성분 제제에서 불순물 'N-니트로소시나칼세트'가 초과 검출되면서 제조사의 자진회수 조치가 늘고 있다.23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처에 허가 받은 13개 품목 가운데 현재까지 8개 품목이 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다. 생산실적이 없는 2개 품목으로 제외하면 허가 품목의 72%를 차지한다.다만 모든 시나칼세트 성분 제제가 회수되는 것은 아니며, 불순물 검출 가능성이 우려되는 일부 제조번호에 한해서만 사전 예방적 조치로 회수가 진행된다. 시나칼세트 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 한국쿄와기린의 '레그파라정'이 최초 회수 품목이다.지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다.11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다.우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다.이어 휴온스, 유유제약, 퍼슨, 팜젠사이언스, 한화제약, 알보젠코리아의 시나칼세트 일부 제조번호에서도 불순물이 검출되면서 회수 조치가 이뤄지고 있다.원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출되자 식약처는 제약업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이기로 결정한 것으로 알려졌다.불순물 기준이 높아지면 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다.제조업체들도 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이며, 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있는 것으로 전해진다.2024-12-23 10:27:20이혜경 -
여당, 의대증원 혼란 재발 방지...수급추계위 법제화 시동[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 의대정원 증원 정책을 향한 의료계 반발이 극한에 달한 가운데 정부여당이 의료인력 수급추계위원회를 신설해 추후 의대정원 정책을 수립할 수 있도록 하는 법안을 추진한다.현행법이 보건의료정책심의위원회(이하 보정심) 산하 분과위원회가 일반적인 사항만 규정한 채 수급추계위 관련 명시적 근거가 없는 미비를 개선하는 차원이다.23일 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 보건의료기본법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 19일 발의됐다.김미애 의원 법안은 보정심에 의료인력 수급추계위원회를 둘 수 있게 했다.수급추계위원회 역할도 법으로 규정했다. 수급추계위는 보건의료인력 별 중장기 수급추계를 실시하고 결과를 심의한다.수급추계위원 구성은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사 직능에서 보건복지부 장관이 위촉할 수 있게 했다.구체적으로 보건의료 직종별 공급자 대표 단체로서 의료인 단체, 의료기관단체, 약사회 등에서 추천하는 전문가 중 7명과 보건의료 수요자 대표 단체로서 노동자단체, 소비자·환자 관련 시민단체 등이 추천하는 전문가 중 3명, 보건의료 관력 학회와 연구기관 추천 전문가 3명으로 규정했다.수급추계위원장은 구성된 위원 중 복지부 장관이 임명하며, 사무 처리를 위해 복지부 소속 공무원 중 장관이 지명한 자와 수급추계센터장이 간사를 맡도록 했다.법안은 수급추계센터 설립 근거도 확보했다. 복지부 장관은 수급추계위 작업 지원을 위해 추계센터를 지정·운영할 수 있으며 예산 지원을 할 수 있다.김 의원은 "필수·지역의료 강화를 위한 적정 의료인력 분석을 위해 수급추계·조정시스템을 제도화하는 법안"이라며 "주기적으로 해당 의료인력에 대한 객관적이고 과학적인 추계를 실시하고 수급추계 과정·결과에 대한 사회적 수용성을 제고하는 법안"이라고 설명했다.2024-12-23 10:20:42이정환 -
오소윤 한국오가논 전무, '오가논 말레이시아' 대표 임명오소윤 한국오가논 전무 [데일리팜=황병우 기자] 한국오가논은 세일즈(Sales and Customers) 부서를 이끌고 있는 오소윤 전무가 2025년 1월 1일부로 오가논 말레이시아 대표(Country Lead)로 임명되었다고 23일 밝혔다.오소윤 전무는 26년 이상의 제약 업계 경력을 바탕으로, 한국오가논의 출범부터 함께하며 세일즈부서 리드로서 회사의 성장을 성공적으로 이끌었다. 만성질환 분야에서의 리더십을 강화하고 여성 건강 분야에서의 입지를 빠르게 확대하며 회사의 운영 체계를 안정화하고 성장 기반을 구축했다.오 전무는 그동안 아토젯, 프로페시아, 싱귤레어, 바이토린, 코자 등 주요 제품의 관리 전략을 통해 수익을 극대화하고, 포트폴리오를 확장하며 다양한 상업적 성공을 이끌었다. 또한, 150명 이상의 영업 조직을 이끄는 과정에서 탁월한 리더십과 관리 역량을 발휘하며 조직의 성장과 발전에 기여했다.오소윤 전무는 앞으로 오가논 말레이시아 대표로서, 그간 쌓아온 풍부한 경험과 리더십을 바탕으로 말레이시아 팀과 함께 새로운 성과를 창출하며 회사를 이끌어갈 예정이다.한국오가논 이전에는 한국MSD에서 PC (Primary Care, 만성질환치료제) 사업부 디렉터, DV (Diversified Brands, 호흡기, 피부과, 비뇨기계 등) 사업부 디렉터 등 다양한 리더십 역할을 맡아 업계의 발전과 성장을 이끌어온 바 있다.2024-12-23 10:03:53황병우 -
종근당, 숙취해소제 '깨노니땡큐샷' TV 광고 론칭[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 23일 숙취해소제 브랜드 ‘깨노니’ 광고 모델로 배우 구교환을 발탁하고TV 광고 티저를 공개했다. 본편은 추후 공개될 예정이다.이번 광고는 다양한 작품에서 개성 있는 연기력을 인정받으며 많은 사람들에게 사랑받고 있는 배우 구교환을 모델로 선정하여 ‘속이 깨야 진짜 깬다’는 카피로 깨노니땡큐샷의 숙취해소 효능을 강조했다. 구교환의 친근하고 재치 넘치는 ‘땡큐’ 제스처를 통해 트렌디한깨노니 브랜드 이미지를 강화했다.종근당 관계자는 “작품마다 독보적인 존재감으로 호평을 받는 배우 구교환과 함께 깨노니 브랜드 가치를 한층 더 높일 계획”이라며 “TV 광고를 시작으로 고객들과의 접점을 확대하고 깨노니를 홍보하기 위한 다양한 마케팅 활동을 전개할 것”이라고 말했다.올해 출시한 숙취해소제 ‘깨노니땡큐샷’은 식품의약품안전처의 숙취해소 인체적용시험 가이드라인에 따라 숙취해소 효과를 입증한 특허 원료 ‘노니트리(Nonitri)와 활력 증진을 위한 고함량 비타민, 밀크씨슬추출물을 함유하고 있다. 이 제품은 주성분 외에도 헛개나무열매농축액, L-아르지닌, 타우린, 건조효모(글루타치온 함유) 등 다양한 원료를 포함하고 있으며, 트렌디한 이중제형 제품으로 물 없이도 언제 어디서나 맛있고 간편하게 섭취할 수 있는 것이 장점이다.깨노니땡큐샷은 가까운 편의점과 종근당 공식 온라인몰 ‘종근당몰’, 네이버 스마트 스토어, 전국 약국에서 구매할 수 있으며 광고는 TV뿐만 아니라 종근당몰, 네이버 스마트 스토어 ,유튜브, 인스타그램 등 온라인 채널과 옥외광고에서도 확인이 가능하다.2024-12-23 09:55:14노병철 -
휴엠앤씨 "베트남 공장 준공…내년 1분기 본격 가동"휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 휴엠앤씨 Vina를 완공하고 준공식을 가졌다. [데일리팜=김진구 기자] 휴온스그룹의 헬스케어 부자재 전문 기업인 휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 ‘휴엠앤씨 Vina’의 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 준공식에는 윤성태 휴온스그룹 회장이 직접 참여해 현지 직원들을 독려하고 현장을 둘러봤다.휴엠앤씨 Vina는 휴온스그룹의 첫 번째 해외 생산기지다. 휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고, 올 초부터 본격적으로 공사를 시작해 약 8개월만에 완공했다. 휴엠앤씨 Vina는 내년 1분기 본격적인 생산라인 가동을 앞두고 있다.이번에 준공된 베트남 공장은 약 4500평 규모로, 휴온스그룹은 통 70억원을 투자했다. 연간 6000만 바이알, 8000만 카트리지 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 두 품목의 휴엠앤씨 국내공장 생산량의 70%를 생산할 수 있다.휴엠앤씨는 해외공장 신설로 생산 능력이 강화된 만큼, 신규 거래처 발굴 등 사업 확장에 총력을 기울인다는 방침이다.김준철 휴엠앤씨 대표는 “이번 베트남 생산기지 준공을 통해 생산능력이 늘어나 수요 대응과 안정적 공급이 가능해져 신규 고객 창출과 매출 신장을 이뤄내겠다”며 “앞으로도 지속 성장을 위한 신규 비즈니스 모델 개발 등 미래 먹거리 육성 노력에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문 기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 니트릴부타티엔고무(NBR) 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스톱 생산 라인을 보유하고 있다.2024-12-23 09:38:54김진구 -
다이이찌산쿄 "중국에 엔허투 생산시설 건설 계획"[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄가 중국에 ADC(항체-약물접합체) 항암신약 '엔허투' 생산시설을 건설한다. 상하이에 건설되는 이 공장은 2030년 완공 예정이며, 여기서 생산되는 제품은 전략 중국에 공급된다.23일 한국바이오협회에 따르면 다이이찌산쿄는 최근 중국 상하이에 엔허투 생산시설 건설한다는 계획을 발표했다.생산시설 건설에는 총 1억5200만 달러(약 2200억원)가 투입된다. 완공은 2030년으로 예상된다. 다이이찌산쿄는 여기서 생산되는 제품은 중국 내 공급될 예정이라고 설명했다.엔허투가 중국 건강보험 급여 목록에 올랐기 때문으로 분석된다. 중국 국가보건의료보장국(NHSA)은 최근 '국가기본의료보험·산업상해보험·출산보험 의약품 목록(NRDL)'을 발표했다.이 목록에는 엔허투를 비롯한 91개 신약이 건강보험 급여 대상으로 추가됐다. 항암제 26종, 당뇨병 등 만성질환 치료제 15종, 희귀질환 치료제 13종, 항감염제 7종, 정신질환 치료제 4종, 한방약제 11종, 기타 의약품 21종 등이다. 건강보험 급여는 내년 1월부터 적용된다.제약기업들은 중국 건강보험 급여 등재를 위해 가격 협상을 진행한다. 내년 급여가 적용되는 91개 품목 중 89개가 이러한 가격 협상을 거쳤다. 약가 협상에 따른 평균 인하율은 63%다. 중국 보건당국은 내년에만 500억 위안(약 10조원) 규모의 환자비용 절감 효과가 발생할 것으로 전망하고 있다. 단, 엔허투에 대한 정확한 인하율은 공개되지 않았다.엔허투는 지난 2023년 중국에서 HER2 양성 유방암에 대한 초기 승인을 받았다. 이후로 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암, HER2 돌연변이 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대했다.다이이찌산쿄는 "엔허투를 생산하기 위한 ADC 제조시설은 2030년에 가동될 것"이라며 "이번 투자는 중국에 ADC 제조시설을 설립하는 첫 사례로, 여기서 생산되는 제품은 중국에 공급된다"고 설명했다.2024-12-23 09:28:21김진구 -
원산협 "약사들 여론조작에도 국민, 처방약 배송 원해"원산협이 '대한약사회 간부로 알려진 한 약사 2125명이 참여하는 약사 단체 SNS방에서 설문조사에 부정적인 항목 선택을 유도한 정황이 확인됐다'며 공개한 자료. [데일리팜=강혜경 기자] 과학기술정보통신부가 지난 20일까지 진행한 '비대면 진료 서비스 품질 및 안전성' 설문과 관련해 원격의료산업협의회(대표 선재원, 이슬)가 약사들의 여론조작이 있었음에도 국민들은 처방약 배송을 원하고 있다고 밝혔다.이들은 "'디지털공론장 대국민 설문조사 여론조작 시도에 대한 입장'을 통해 대한약사회 간부로 알려진 한 약사 2125명이 참여하는 약사 단체 SNS방에서 설문조사에 부정적인 항목 선택을 유도한 정황이 확인됐다"며 "메시지 이후 설문조사 참여자가 빠르게 증가함과 동시에 특정문항의 부정 응답(비대면 진료에 불만족, 처방 부정확함 등)도 크게 증가했다"고 주장했다.그러면서 "원산협은 정부의 대국민 설문조사를 환영하면서도 여론조작 행위에 대한 우려를 밝힌 바 있다"며 "우려했던 상황이 실제 발생해 국민의 목소리와 의견이 다소 훼손된 것은 안타깝지만 비대면 진료에 대한 국민들의 긍정적 평가가 여전히 높은 수준을 유지하고 있다"고 주장했다.이어 "비대면 진료를 경험한 이용자 대부분이 비대면 진료 후 약국을 찾는 데 어려움을 겪었다고 응답했으며, 지금 당장 비대면 진료를 통한 처방약 배송을 도입해야 한다고 응답했다"며 "국민의 의견이 비대면 진료 정책에 객관적으로 반영될 수 있도록 설문조사 결과를 면밀하고 공정하게 검토해달라"고 당부했다.또 "비대면 진료는 국민의 의료접근성을 개선하고 의료 서비스의 효율을 높이는 디지털 혁신의 중요한 마중물"이라며 "특히 처방약 수령 과정에서 어려움을 겪는 국민들의 목소리를 외면하지 말고, 불편함을 해소하면서 안전성을 강화하는 방안을 마련해 달라"고 촉구했다.2024-12-23 09:27:46강혜경 -
식약처, 미허가 체온계 1000여개 유통·판매 업체 적발[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다.식약처는 제조된 무허가 체온계 1072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 강조했다. 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인됐다.식약처는 A사가 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입해 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3500만원 상당)했고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1000개는 현장조사 시 압류했다.식약처는 "해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것"을 당부했다.2024-12-23 09:10:34이혜경 -
SK바사, 사노피와 폐렴구균 백신 공동개발 계약 체결[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 백신 개발 협력 범위를 확장했다. 기존 공동 개발 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 진보된 차세대 백신을 개발한다는 목표다.SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다.확장 계약을 통해 양사는 21가 백신보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신을 개발한다는 계획이다. 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 수령한다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다.백신 연구개발비는 양사가 동일하게 분담한다. 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담할 예정이다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려진다. 2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 차지하고 있다.글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록했다. 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 진일보한 기술로 글로벌 폐렴구균 백신 시장을 공략, 신성장 미래 동력을 확보하고 글로벌 규모의 백신·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 구상이다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. 차세대 백신에 앞서 양사가 현재 개발 중인 GBP410 임상도 순항 중이다. GBP410은 지난주 다국가 임상 3상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 임상 2상서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종과 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 GBP410이 영·유아의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "SK와 사노피의 확장 계약 체결은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다"며 "백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 블록버스터 백신을 성공적으로 출시하도록 최선을 다하겠다"고 했다.2024-12-23 09:06:40차지현 -
복지부 한의약산업과장-식약처 한약정책과장 인사 교류[데일리팜=강신국 기자] 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류가 확대 시행된다.인사혁신처(처장 연원정)와 국무조정실(실장 방기선)은 2차 전략적 인사교류 과장급 14개, 국장급 4개 등 18개 직위를 추가 선정했다고 22일 밝혔다.먼저 안전하고 효과적인 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 복지부 한의약산업과장과 식약처 한약정책과장이 전략적 인사 교류 대상에 포함됐다.신종 및 상시 감염병 예방 관리를 위해 복지부 공공보건정책관과 질병청 의료안전예방국장도 인사교류 대상이 됐다.2차 전략적 인사교류는 내년 1월 중 교류 시행을 목표로 교류자 선발 등 관련 절차를 진행하고 이후 직위별 세부 협업과제 선정을 추진할 예정이다.또한 인사처와 국조실은 인사교류를 통한 협업이 실질적인 성과 창출로 이어질 수 있도록 주기적으로 협업 과제 실적을 점검, 평가하고, 교류자에게 평가, 수당 우대 등 인사상 특전을 부여할 방침이다.2024-12-23 09:04:28강신국 -
우울증 진단 보조 AI의료기기 'ACRYL-D01' 국내 허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기 'ACRYL-D01'를 20일 허가했다고 밝혔다.ACRYL-D01은 우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)로, 의료인과 환자의 면담 기록 데이터를 분석해 우울증 확률을 표시한다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.국내 환자 2796명의 면담기록지를 바탕으로 인공지능기술을 이용해 감정 분석을 진행하고 소프트웨어 의료기기와 임상의의 진단 결과를 비교해 분석한 결과를 바탕으로 허가를 받았다.식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용하여 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것"이라고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정"이라고 덧붙였다.2024-12-23 09:04:21이혜경 -
대웅제약, 859억 펙수클루 브라질 수출 계약 해지[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 2020년 브라질 EMS S/A와 체결한 펙수프라잔 수출 공급 계약이 해지됐다고 23일 공시했다.계약 해지 규모는 859억원이다. 해지 사유는 ‘계약상대방의 계약 불이행에 따른 계약해지’다.대웅제약은 지난 2020년 8월 EMS S/A와 펙수프라잔의 수출 계약을 맺었다. 계약 규모는 7258만 달러다.EMS는 펙수프라잔의 브라질 현지 허가를 담당하고 수출은 브라질 허가 이후 진행하기로 합의했다. 계약기간은 브라질 허가 이후 10년간이다.대웅제약 측은 “계약상대방의 브라질 품목허가 취득 관련 계약상 의무가 적절히 이행되지 않아 계약상대방에게 공급계약 해지를 통보했다”라고 설명했다.펙수프라잔은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 대웅제약은 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 펙수클루라는 제품명으로 허가를 획득했고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.2024-12-23 08:59:42천승현
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바이오벤처 투자액 27%↑…경기침체에도 투심 회복세[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 제약바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 투자가 전년대비 증가한 것으로 나타났다.총 투자액은 작년 1조708억원에서 올해 1조3602억원으로 27.0%, 투자건수는 254건에서 211건으로 22.4% 늘었다. 제약바이오·헬스케어 영역에서의 인수합병(M&A)도 전년대비 큰 폭으로 증가했다.경기 침체가 장기화하는 가운데 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 회복세로 전환하고 있다는 분석이 나온다.투자액 27%·투자건수 22%↑…비상장 바이오벤처 투심 회복세23일 제약업계에 따르면 올해 들어 이달 20일까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 누적 투자금액은 1조3602억원이다. 지난해 1조708억원에 비해 27.0% 증가했다.같은 기간 투자건수는 254건에서 311건으로 22.4%(57건) 늘었다. 중복 투자 사례를 제외하고 투자를 받은 비상장 바이오·헬스케어 기업도 작년 230개에서 올해 303개로 31.7% 늘었다. 올해가 아직 일주일가량 남았음에도 지난해 전체 투자금액과 투자건수·업체수를 넘어선 셈이다.다만 업체 1곳당 평균 투자금액은 작년 47억원에서 올해 45억원으로 3.6% 감소했다. 투자금액이 증가했으나, 이보다 큰 폭으로 투자대상 기업이 늘어난 영향으로 풀이된다. 제약업계에선 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자심리가 지난해 말부터 회복하고 있다는 분석이 나온다.실제 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 코로나가 한창이던 2021년 집중됐다가, 지난해까지 꾸준히 감소한 바 있다.전체 투자금액은 2021년 2조9268억원에서 2022년 2조5679억원, 지난해 1조708억원 등으로 감소했다. 투자를 받은 업체수도 2021년 390개에서 2022년 237개, 2023년 230개로 꾸준히 감소했다.다만 투자심리 회복세를 낙관하기엔 이르다는 분석도 나온다. 최근의 원-달러 환율 급등과 미국 트펌프 행정부 집권에 따른 글로벌 거시경제 불확실성 확대로, 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 다시 얼어붙을 수 있다는 전망이 일각에서 제기된다.MHG·진이어스, 500억 이상 유치…에임드바이오, 삼성펀드 투자 이끌어내업체별로는 엠에이치지(MHG)가 가장 많은 투자금액을 유치했다. 이 회사는 올해 8월 글로벌 사모펀드와 투자유치 계약을 체결하고, 1차로 600억원을 투자 받았다고 밝혔다. 2차 투자 규모와 방식은 양사 계약에 따라 비공개다.2021년 설립된 MHG는 의약품·의료기기 제조·연구개발 기업 메타약품, 개인 건강관리용 AI 분석기업 메디에이아이(MediAI)를 자회사로 둔 헬스케어 기업이다. 메타약품은 자체 개발 리프팅시술용 폴리디옥사논(PDO) 봉합사 '미니팅', 모발이식장치 '메타식모기', 치과 임플란트 '플란임플란트' 등을 보유하고 있다.진이어스는 올해 2차례에 걸쳐 570억원을 투자받았다. 올해 1월엔 300억원, 10월엔 270억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 각각 성공했다. 이 회사는 병원경영 지원 솔루션을 중심으로 뷰티·의료 브랜딩·마케팅 주력 업체다. 진에딧은 올해 11월 3500만 달러(약 473억원) 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 진에딧에 대한 누적 투자금액은 1000억원 이상으로 확대됐다. 이 회사는 2018년 95억원 규모의 시드펀딩을 시작으로, 2020년과 2022년엔 305억원·250억원의 시리즈A 투자를, 지난해엔 2건의 시리즈B 투자를 각각 유치한 바 있다.진에딧은 AI 기술을 바탕으로 유전자 치료제의 선별적인 전달을 가능케 하는 ‘나노갤럭시’ 플랫폼을 보유하고 있다. 올해 초엔 제넨텍과 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구·라이선스 계약을 체결했다.에임드바이오는 올해 7월 시리즈B 투자로 400억원을 유치했다. 이 투자는 삼성그룹이 조성한 라이프사이언스 펀드를 통해 이뤄졌다. 삼성 라이프사이언스 펀드는 지난해 삼성바이오에피스와 삼성물산, 삼성바이오로직스가 공동으로 1700억원을 출자해 조성한 바이오벤처 투자 펀드다.에임드바이오가 보유한 ADC 기술이 투자를 이끌어냈다는 평가다. 에임드바이오는 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 ADC 기술을 보유하고 있다. 이 회사가 개발 중인 ADC 후보물질은 AMB302다. AMB302는 방광암 등 고형암에서 주로 발현되는 FGFR3 바이오마커를 타깃한다.이밖에 방문요양 서비스 기업 케어링은 올해 2월 400억원의 투자를 유치했다. 비트센싱과 메디쿼터스는 300억원 이상의 투자를 유치하는 데 성공했다. 에이아이트릭스, 에어스메디컬, 티에이치케이컴퍼니, 알토스바이오로직스, 파인트리테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 인티그레이션, 다안바이오테라퓨틱스, 뎁스젠, 휴톰, 엘엔로보틱스, 메디인테크, 베르디스, 바임 등이 200억원 이상 투자를 받았다.올해 400억원 이상 투자 유치에 성공한 비상장 제약바이오·헬스케어 기업. 크로스포인트테라퓨틱스와 큐클릭, 부스트리파트너스, 비체담은 올해만 3건의 투자를 받았다. 크로스포인트테라퓨틱스는 정부 지원금으로 15억원을, 이후 2건의 시드펀딩으로 12억원을 투자받았다. 이 회사는 '스텔스바디(Stealth-Body)'라는 이름의 ADC(항체-약물결합체) 플랫폼 기술을 보유하고 있다.큐클릭은 정부 지원금 5억원, 시드펀딩 1억원, 프리A 투자 2억원을 각각 투자받았다. 큐클릭은 덴티큐브라는 이름의 치과기공사를 위한 스마트 팩토리 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 부스트리파트너스는 정부 지원금 5억원과 2차례의 프리A 투자로 7억원의 투자를 유치했다. AI를 기반으로 피부미용병원의 마케팅·운영을 돕는 솔루션을 개발 중이다.비체담은 정부 지원금 5억원에 시드펀딩 1건 프리A 투자 1건을 각각 유치했다. 프리A 투자금액은 10억원, 시드펀딩 규모는 비공개다. 이 회사는 천연물을 기반으로 노인성 고혈압치료제를 개발 중이다.2024-12-23 06:20:55김진구 -
"의료대란에 임상 차질"...콜린 임상재평가 연장 촉각[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 결과 제출 보고기한 연장에 촉각을 곤두세우고 있다. 임상재평가 마감시한이 임박했지만 전공의 집단 사직에 따른 임상 업무 공백으로 임상시험이 지연돼 기한 연장을 요청했다. 식품의약품안전처는 전문가 자문 회의를 열어 기한 연장을 논의했고 조만간 공식 입장을 내놓겠다는 입장이다.23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 12일 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의했다. 제약사들이 건의한 콜린제제 임상재평가 기한 연장에 대한 타당성을 논의했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정된 상태다.제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.업계 한 관계자는 “전공의 집단 사직 이후 임상시험의 환자 모집에 속도를 내지 못하는 상황이다”라고 토로했다. 임상3상시험과 같은 후기 임상시험은 대학병원이나 상급종합병원에서 진행되는데 의료 공백이 확산하면서 임상시험 차질이 불가피하다는 설명이다.대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은 것으로 전해졌다. 임상 총 책임은 전문의가 담당하고 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하는 방식이다.하지만 의대 정원 확대 정책 발표 이후 전공의들이 집단으로 사직하면서 대형병원에서는 진료가 크게 축소됐고 임상시험도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다는 게 임상 관계자의 공통된 목소리다. 실제로 최근 의료 공백을 이유로 임상재평가 마감시한이 연장된 사례가 있다. 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상재평가는 자료 제출 기한이 12개월 연장됐는데 의료 공백이 연장 사유로 제시됐다.지난 6월 해당 업체는 임상재평가 연장 타당성을 논의하는 중앙약사심의위원회 회의에서 “일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있다”라면서 전공의 집단 사직이 임상시험에 영향을 미친다고 설명했다. 회의에서 위원장은 “지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다”라면서 의료 공백이 임상시험 차질의 원인이라는 점을 인정했다.제약사들은 콜린제제의 임상재평가 자료 제출 기한을 최대 2년 연장해달라고 요청한 것으로 전해졌다.지난 2021년 5월부터 개정 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 시행으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다.지난 12일 열린 중앙약사심의위원회에서도 콜린제제의 임상재평가 자료제출 연장이 타당하다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다.의료 대란과 같은 돌발 변수가 아니더라도 임상시험 지연에 따른 임상재평가 기한 연장을 빈번하게 허용됐다.뇌기능개선제 ‘아세틸엘카르니틴’은 임상재평가 공고부터 결과 도출까지 9년이 소요됐다.지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다.아세틸엘카르니틴제제는 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했다.임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 지난 2022년 8월 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다.또 다른 뇌기능개선제 옥시라세탐은 임상재평가 기간이 총 8년 소요됐다.옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다.당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐다. 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 처방 중단을 결정했다.식약처 관계자는 “현재 중앙약사심의위원회에서 나온 의견을 정리 중이다. 임상재평가 마감시한 연장 여부가 결정되면 공고할 예정이다”라고 설명했다.2024-12-23 06:20:46천승현 -
글로벌 진출·신약 협업 확대…동아ST, R&D 광폭 행보[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 성과를 속속 내고 있다. 자체개발 바이오시밀러가 처음으로 미국과 유럽 문턱을 넘었다. R&D 자회사의 임상도 순항 중이다. 동아에스티의 공격적인 R&D 투자와 활발한 연구 협업이 성과로 나타나고 있다는 분석이다.자체개발 시밀러, 첫 미국·유럽 진출…R&D 자회사 임상 순항20일 업계에 따르면 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 2달 만에 판매승인을 획득했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 지난 10월 이뮬도사가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽 진출도 성공했다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 것은 이뮬도사가 처음이다.동아에스티 바이오시밀러 '이뮬도사' 개요(자료: 동아에스티) 최근 들어 동아에스티는 R&D 성과가 이어지고 있다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다.메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다.DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다.2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다.5년간 R&D 비용 증가, 공격적 투자 예고…연구 협업도↑동아에스티의 R&D 투자와 연구 협업 확대가 성과로 이어지고 있다는 분석이다.동아에스티는 최근 5년간 R&D 투자를 꾸준히 늘렸다. 동아에스티의 지난해 R&D 투자 비용은 1084억원으로 전년보다 약 19% 증가했다. 2019년 770억원, 2020년 794억원, 2021년 857억원으로 매년 R&D 투자 규모를 확대하고 있다.동아에스티는 향후 R&D 투자를 더욱 공격적으로 이어갈 계획이다. 동아에스티는 올 2월 800억원 규모 공모 무보증사채를 발행했다. 각각 400억원 규모의 제12-1회차 회사채와 제12-2회차 회사채를 발행했다.동아에스티 최근 5년간 매출 및 연구개발비 변화 추이(자료: 금융감독원) 동아에스티는 회사채 발행으로 조달한 금액을 전부 R&D 비용에 투입하기로 했다. 자금의 사용 목적을 보면 위암치료제 클라우딘(CLDN) 18.2 타깃 ADC 글로벌 1상 연구에 100억원, 면역항암 신약 치료제 'DA-4505' 임상 1b/2a상 시험에 150억원, 비만치료제 'DA-1726' 임상 1/2상 및 장기독성연구에 100억원 등을 배정했다.앞서 동아에스티는 지난해 4월에도 500억원 규모 회사채를 발행한 바 있다. 당시에도 조달액 전액을 R&D 비용으로 책정했다. 세부적으로 면역항암 신약치료제 'DA-4505' 임상 1상에 90억원, 과민성방광 신약치료제 'DA-8010' 임상 3상에 110억원 등의 사용 계획을 제시했다.동아에스티는 활발한 오픈이노베이션 전략도 펼치고 있다. 2023년부터 현재까지 맺은 R&D 공동연구 계약만 8건에 달한다.동아에스티는 최근 녹십자와 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 기반 만성염증질환 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 녹십자가 mRNA를 합성하고 LNP를 최적화한다. 동아에스티는 녹십자가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 계획이다.지난 8월에는 메타비아가 이뮤노포지와 비만 치료제 공동연구 계약을 맺었다. 양사가 개발 중인 비만 치료제 후보물질에 이뮤노포지의 약효지속형 반감기 연장 플랫폼 기술을 접목, 1개월 지속형 비만 치료제를 개발하는 게 계약의 골자다.동아에스티 연구개발 계약 및 인수합병(M&A) 현황(자료: 금융감독원) 동아에스티는 5월 일동제약그룹 신약개발 자회사 아이디언스에 전략적 지분 투자를 단행하고 표적항암 신약후보물질 '베나다파립' 개발권을 확보했다. 베나다파립은 아이디언스가 개발 중인 PARP 억제제 계열 항암 신약후보물질이다. 동아에스티는 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인 경쟁력을 강화한다는 구상이다.이외 동아에스티는 아이엠바이오로직스와도 다중결합 항체신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 맺었다. 올 초 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 염증성장질환(IBD) 치료제 개발을 위해 밀크엑소좀 기반 경구 핵산전달체 기술을 도입하기도 했다. 지난해에도 동아에스티는 HK이노엔, 녹십자, 매사추세츠 주립대의대 등과 공동연구 개발을 체결했다.동아에스티는 지난해 12월 항체-약물 접합체(ADC) 업체 앱티스를 인수하기도 했다. 앱티스 인수를 통해 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질 'AT-211'을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유 중이다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.동아에스티는 당시 앱티스 지분 51.47%를 314억원에 사들이면서 자회사로 편입했다. 이후 올 상반기 중 앱티스 지분 216만6667주를 추가로 취득, 앱티스 지분율을 73.38%까지 끌어올렸다. 동아에스티는 한태동 동아에스티 연구본부 상무를 앱티스 대표로 선임한 데 이어 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장을 앱티스 기타비상무이사에 앉히는 등 앱티스 경영 활동에 적극적으로 개입하고 있다.2024-12-23 06:19:56차지현 -
무차별적 약가인하 여파...X선 조영제 시장 반토막[데일리팜=노병철 기자] 아이오다이즈드오일 성분의 X선 조영제 시장이 지속적인 약하인하 여파로 침체 일로 양상을 띠고 있다.관련시장은 오리지널 약물인 프랑스계 제약사 게르베코리아 리피오돌울트라액과 후발주자인 동국제약 패티오돌주사제 두 제품이 유일하다.의약품 유통실적 기준, 리피오돌의 2024년 3Q 실적은 10억원 수준이며, 2021년 5년 내 최대 매출인 29억 달성 후 지속적인 우하향 곡선을 그리고 있다.2020년 허가를 획득 한 패티오돌은 연매출 1억원 아래에서 고전하고 있다.국가필수의약품으로 등록된 아이오다이즈드오일 성분의 X선 조영제 시장은 동국제약 패티오돌이 진입하기 전까지 정부와 오리지널사 간의 약가줄다리기에 따른 수급불안이 잦았다.공급불안정 원인은 리피오돌의 주성분인 양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르 원가 자체가 높고, 국가 간 수요가 많아 해당 기업 역시 시장성이 높은 지역에 우선권을 줄 수밖에 없었기 때문인 것으로 풀이되고 충분히 공감이 가는 대목이다.1998년 국내 허가를 획득한 리피오돌의 약가를 살펴보면 2016년 5만2560원의 보험약가를 받다가 원가 대비 마진율 저하 등을 이유로 2018년 보건당국과의 약가조정신청을 진행해 기존 보다 261% 증가한 19만원의 약가 인상을 이끌어 냈다.이후 2022년 1월 18만9224원, 2022년 9월 13만3000원, 2022년 9월 18만9224원, 2023년 1월 13만3000원, 2023년 5월 10만1745원에 등재되며 사실상 반토막 약가를 받고 있다. 특허 만료 올드드럭 리피오돌이 통상적 약가기전을 역행하며, 지금까지 성장할 수 있었던 요인은 필수의약품으로서 대체제가 없었기 때문이다.상황 극복을 위해 게르베코리아가 사용할 수 있는 수단은 약가조정신청을 통한 약가 인상·보존이 사실상 유일한 방법이지만 리피오돌과 패티오돌 상호 간 대체의약품이 존재하기 때문에 이를 활용할 수 없다.관련제제 유일한 제네릭인 동국제약 패티오돌도 상황은 마찬가지다.패티오돌은 등재 당시 약가 가산을 인정받아 19만원의 59.5%(11만3050원)를 인정받았지만 오리지널과 마찬가지로 같은시기 10만1745원으로 약가가 인하된 상태다.게르베코리아의 경우 시장성이 그리 크지 않은 분야이기 때문에 언제든지 제품을 철수할 수는 있지만 27년 간 공들여 온 관련시장을 고스란히 제네릭에게 물려줄 수는 없는 상황이다.처방의 확보를 통한 디테일 등등 매몰영업마케팅 비용은 그동안 충분히 회수했다손 치더라도 국가필수의약품으로 등록된 약물을 영리추구에만 초점을 맞출 수도 없어 진퇴양란에 빠진 형국이다.한편 동국제약은 2023년 4월 관련제제 약가인하 1달 전, 생명을 살리는 제약기업 제1의 사명 달성과 환자 권익실현을 위해 마진을 포기하더라도 필수의약품 패티오돌의 지속적이고 안정적인 공급을 약속해 귀감을 남기기도 했다.한편 리피오돌·패티오돌의 주성분은 아이오다이즈드오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)로 림프조영, 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술 시행, 자궁난관조영 등에 사용된다.& 160;2024-12-23 06:00:06노병철 -
성대영 한도병원 이사장, 주한중국대사관 감사패 받아[데일리팜=이석준 기자] 경기도 안산시 한도병원을 운영하는 대아의료재단 성대영 이사장이 인도적 의료서비스에 대한 답례로 주한중국대사관으로부터 감사패를 받았다. & 160;한도병원과 안산시외국인주민상담지원센터에 따르면 성 이사장은 지난 20일 서울 중구 명동 주한중국대사관에서 중홍눠 총영사로부터 중국 흑룡강성 목단시가 수여하는 감사패를 전달받고 한·중 민간 교류에 대해 환담을 나눴다. & 160;성대영(왼쪽 두 번째) 한도병원 이사장이 지난 20일 서울 중구 명동 주한중국대사관에서 중홍눠(왼쪽 세 번째) 주한중국대사관 총영사로부터 감사패를 전달받고 기념촬영을 하고 있다. 한도병원은 2023년 11월 머리에 중상을 입은 중국 국적의 환자 진(陳) 모씨를 수개월에 걸쳐 치료했다. 무연고자였던 진 씨는 외상상 거미막하출혈로 반 혼수상태였으며 사지마비 관찰이라는 소견을 받았다. 진 씨는 7개월간 중환자실에서 세심한 치료와 요양을 받고 무사히 중국으로 이송됐다. & 160;한도병원은 주한중국대사관의 주선과 환자 고향인 흑룡강성의 지원으로 응급의학과 전문의인 김형근 병원장이 직접 환자 이송에 동반하기도 했다.특히 한도병원은 진 씨가 치료비를 지불할 수 없는 사정을 감안해 1억6000만원에 달하는 치료비를 인도적 차원에서 재단이 부담토록 했다. & 160;이에 주한중국대사관과 흑룡강성 목단시는 한도병원을 운영하는 대아의료재단 성대영 이사장에게 감사의 뜻을 담아 감사패를 전달했다.안산시는 대표적인 다문화 지자체로 주한중국인만 약 5만명 거주한다. 국내 중국인 거주 1위 기초단체이기도 하다. & 160;성대영 이사장은 “앞으로도 중국인을 비롯한 외국인들 진료에 최선을 다하는 의료기관이 되겠다”고 밝혔다.& 160;환자의 인천공항 출국과 중국 마단장공항 입국과정. 한편 성대영 이사장은 위더스제약 회장이기도 하다.위더스제약은 항생제 공급으로 코로나19 대유행 당시 국가 보건에 기여한 회사다. 올해 매출 첫 1000억원 돌파를 앞두고 있다. 항생제, 내분비, 순환기 등 다빈도 의약품 공급은 물론 장기지속형 탈모치료제 생산 등 혁신 신약 개발에도 매진하고 있다.2024-12-23 06:00:00이석준 -
[기자의 눈] 약사회 임원 논공행상, 이제는 달라져야[데일리팜=강혜경 기자] '각서. 대한약사회 상근부회장으로 임명하겠습니다. 임원구성은 ○○○의 의견을 존중하겠습니다. 대한약사회 업무를 추진하는 데 적극적으로 지원하겠습니다.'11년 전 불거졌던 약사회 집행부 인사 문제는 파문을 불러왔다.일할 수 있는 사람이 아닌 선거를 도와주는 등의 대가로 자리를 약속하며 소위 '거래'를 했다는 부분에 대한 실망감이 표출된 것이다.하지만 이번 선거 과정에서 또 다른 합의문이 나왔다. 2021년 최광훈 당시 대한약사회 후보자와 장동석 후보간 단일화에 따른 합의안이었다.합의안에는 부회장 선임방법과 공동집행부 상임위원장 선임, 인사위원회 구성, 상임위원장 선임 방법 등이 구체적으로 담겨 있다.이번 선거 과정에서 당사자였던 장동석 전 후보는 "3년 전 선거에서 후보 단일화 합의문이 있었다"며 사죄에 나섰다. 그는 "당연히 후보자 간 작성한 합의는 선거관리 규정에 따라 부정한 행위임을 알고 있었지만, 최광훈 후보자의 부도덕하고 부조리한 부분을 알리지 않으면 대한약사회의 앞날이 너무 캄캄하고 미래가 없다는 판단 하에서 공개하기로 했다"며 밝혔다.대한약사회 상근 전문위원에 임명됐던 그가 무려 3년이 지나서야 자발적 양심고백에 나선 것이다.권영희 당선인 캠프 최측근인은 해당 게시물을 SNS에 올려 '대한약사회장 선거 농단의 기록물'이라며 '회원들은 쪽팔리고 부끄럽다''고 게시했다.21세기에 약사회식 논공행상이야 말로 있어서는 안될 일이다.약사회무는 본인의 사리사욕을 채우고, 직함을 갖기 위한 자리가 아닌 회원들을 위한 봉사가 돼야 한다. 3년 간 회원을 대표해 약사회를 위해 시간과 노력을 아끼지 않겠다는 약속인 셈이다.주변 인선 역시 마찬가지다. 물론 인사권이 회장 고유의 권한이긴 하나 '약국 때문에 바빠서', '사업을 홍보하고자' 같은 이유가 있는 인사라면 인선에서 제외되는 편이 맞다.이번 대통령 탄핵소추안 사태는 그런 점에서 많은 교훈을 안겨준다. 계엄 해제 표결에 참여하지 않은 의원들의 명단이 SNS에 박제됐고, 비난 여론은 들끓었다.해결해야 할 현안과 당면한 과제가 산적해 있다. 약사로서의 자존감을 드높이고 약사를 위한 정책을 만들어 내고, 해결해 나가야 한다는 측면에서 새롭게 구성될 권영희 호에 대해 거는 기대는 클 수밖에 없다.대한약사회의 앞으로 3년, 눈치보거나 저울질하지 않고 강한 약사회로 행동하고 실천해 회원님들의 기대와 희망의 결과물을 손에 쥐어드리겠다는 권 당선인의 바람이 이뤄지길 기대해 본다.2024-12-22 20:12:24강혜경 -
당선후 잠이 안온다는 권영희 "향후 3년 새 역사 쓰겠다"권영희 제41대 대한약사회장 당선인은 21일 대한약사회관 4층 강당에서 지지자, 약사회 인사들을 초청해 감사의 밤을 진행했다. [데일리팜=김지은 기자] “선거때는 잠도 잘 자고 밥도 잘 먹었다. 당선되니 오히려 잠도 안 오고 밥도 안 넘어가더라. 앞으로의 3년이 지금까지와는 다른 큰 과제와 시련이 있을 수도 있을 것이다. 41대 집행부가 약사사회 새 역사를 쓸 수 있도록 분골쇄신 정신으로 열심히 뛰겠다.”약사회 첫 여성 회장의 역사를 쓴 권영희 제41대 대한약사회장 당선인이 선거 결과의 이변을 넘어 앞으로 3년의 회무를 통해 약사사회 새 역사를 쓰겠다는 각오를 밝혔다.권 당선인은 22일 저녁 대한약사회관 4층 강당에서 선거를 도운 지지자들과 약사회 인사들이 참석한 가운데 당선 축하연을 진행했다. 이날 자리에는 150여명의 약사사회 인사들이 참석해 권 당선인을 축하했다.권 당선인은 “제 닉네임은 ‘엄마’다. 엄마는 자기 식구가 무엇을 빼앗기는 것을 눈뜨고 못보지 않냐”며 “빼앗긴 약사의 자존심, 약에 대한 주권을 꼭 찾아오겠다. 국민건강을 위해서도 약사가 약에 대한 주권을 찾아야 한다”고 말했다.그는 “앞으로의 3년은 큰 과제와 시련이 놓였다고 생각한다. 이 시기가 약사사회의 방향을 바꿔놓을 수도 있고 위기에 봉착할 수도 있다고 본다”면서 “오늘 현수막에도 적었듯이 ‘우리는 약사, 약사는 하나, 하나는 힘’이라는 생각으로 우리가 가진 역량을 모두 모으고 발휘해 단일대호로 이뤄갔으면 한다”고 했다.권 당선인은 또 “전국의 모든 인재 약사들을 공모를 통해 모으고자 한다”면서 “이렇게 구성된 41대 집행부가 약사사회 밀알이 돼 새 역사를 쓸 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 이번 자리에는 전혜숙 전 국회의원을 비롯해 더불어민주당 서영석, 김윤 국회의원이 참석해 권 당선인을 축하하는 한편, 앞으로의 협력을 다짐했다.전혜숙 전 의원은 “대한약사회 역대 첫 여성 회장이 탄생했다. 여기 계신 분들 성원 덕분일 것”이라며 “약사회가 앞으로 든든한 국회의원들과 함께 적극적으로 활동해 나가길 기대한다”고 말했다.서영석 의원은 “권 당선인의 당선 후 걱정이 되더라. 권 당선인은 하고자 하는 부분에 대해서는 수긍하고 받아들일때까지 설득하고 또 주장한다. 그런 열정이 당선이라는 결과를 낳지 않았나 싶다”며 “여성 회장으로서 섬세하게 회원의 어려움을 잘 해결해 주실 것이라 믿는다. 권 당선인과 함께 손잡고 회원 약사들을 위한 새해를 만들어 가겠다”고 했다.김종환 전서울시약사회장. 권영희 선거캠프 총괄선대본부장으로 활동한 바 있다. 김윤 의원은 “비대면진료, 성분명처방, 제네릭 약가 문제 등 현안이 산적해 있고 이 현안들이 한계에 도달해 더 이상은 방치할 수 없는 상황에 놓여 있다”며 “국민을 설득하고 국회의원들에 설명하는 과정을 거친다면 국민에 바람직한 약사 정책이 충분히 국회에서 이뤄질 수 있을 것이라 생각한다. 권 당선인이 앞으로 국회에서 보여줄 활약이 기대된다”고 말했다.권영희 당선인과 선거 과정에서 후보 단일화를 한 후 권 당선인 선거캠프에서 총괄선대본부장으로 활동했던 김종환 전 서울시약사회장은 "새 집행부가 약사는 하나이고 하나는 힘이라는 생각으로 현안들을 해결해 나간다면 회원 약사들에게 새로운 약사회를 보여줄 것이라 믿는다. 함께 해주시기 바란다"고 했다.이날 행사에는 권영희 당선인과 경선했던 박영달 경기도약사회장이 참석해 권 후보를 격려하기도 했다.박 회장은 “여기에 모이신 여러분들이 함께 힘을 모아 위기의 대한약사회를 구할 수 있도록 하자. 많은 도움 부탁드린다”고 말했다.이날 행사에는 김종환, 홍춘기 선대본부장 등 권영희 후보 선거캠프에서 활동했던 인사들과 더불어 서울시약사회 박한일, 전영구 자문위원, 박근희 총회부의장, 오수용, 하충열 감사, 전웅철 서울마퇴본부장, 김위학 서울시약사회장 당선인, 연제덕 경기도약사회장 당선인, 이효선 강원도약사회장 당선인, 김은주 대한약사회 여약사회장, 신영호 전 약사공론 사장, 백경신 대한약사회 대의원, 김정태 병원약사회장, 정경주 신임 병원약사회장, 산업약사회 이영미, 최학배 부회장 등이 참석했다.이외에도 이영실 덕성여대 약대 동문회장, 노진희 숙명여대 약대 개국동문회장, 김미경 숙명여대 약대 동문회장, 박정관 영남대약대 수도권 동문회장, 신민경 이화여대 약대 개국동문회장, 황미경 이화여대 약대 동문회장, 김병주 참약사 대표, 정상원 스포츠약학회장, 서철환 약사, 강희윤 비둘기회 회장, 서울 다수 분회장들도 참석해 권 후보 당선을 축하했다. 한편 권 당선인은 내달 초 제41대 대한약사회 집행부 출범을 위한 인수위원회를 구성할 예정이다.2024-12-22 19:13:44김지은 -
대통령 탄핵소추에 의료계, 의대증원 취소 드라이브[데일리팜=강신국 기자] 전국 의사들이 2000명 의대증원 취소를 다시 촉구했다. 윤석열 대통령 탄핵 소추안 가결을 분수령으로 본 것이다.대한의사협회 비상대책위원회(위원장 박형욱)는 22일 오후 2시 의협 회관 지하 대강당에서 교수, 봉직의, 개원의, 전공의, 의대생 등이 참여한 가운데 '의료농단 저지 및 책임자 처벌을 위한 전국의사대표자대회'를 열고 결의문을 채택했다.22일 열린 전국의사대표자회의에서 구호를 외치는 의사대표자들 의협 비대위는 결의문을 통해 "합당한 근거와 절차 없이 정부가 일방적으로 진행한 의대 2000명 증원은 취소돼야 한다"며 "2025년 의대 모집은 최대한 중단해야 한다. 정부가 이런 경고를 무시한다면 2026년 의대 모집을 중지하고 급격히 증가한 의대생들을 순차적으로 교육시키는 대책을 마련해야 한다"고 주장했다.아울러 "대체 누가 의대 2000명 증원을 결정했나. 윤석열 대통령인가? 아니면 무속인이냐"며 "복지부는 윤 대통령에게 보고한 자료와 대통령 지시 사항을 정확히 밝혀야 한다. 만일 의대 2000명 증원을 윤석열 대통령이 결정했다면 국회는 조규홍 장관의 위증을 고발해 처벌받게 해야 한다"고 지적했다.의협 비대위는 "필수의료정책패키지 등 지난 2월부터 정부가 독단적으로 추진한 의료개혁 방안을 철회해야 한다"며 "필수의료가 망가진 것은 정부가 일방적으로 추진한 정책 실패다. 이제 의료현장의 경험과 목소리가 우선될 수 있도록 의료정책의 거버넌스를 바꿔야 한다"고 촉구했다.또한 "계엄사령부 포고령에 전공의와 의사를 처단한다는 폭언을 한 책임자를 규명해 합당한 책임을 물어야 한다"며 "한덕수 권한 대행은 전공의와 의사들에게 정중히 사과하고 그런 폭언이 포함된 과정을 철저히 규명해 공개해야 한다"고 언급했다.의협 비대위는 "장상윤 대통령실 사회수석, 조규홍 장관, 박민수 차관, 이주호 교육부장관, 오석환 교육부 차관은 합당한 근거와 절차를 제시해 윤 대통령을 설득하기는커녕 오히려 폭력적 의료 계엄에 부역한 공직자들"이라며 "이들의 견강부회로 의학교육과 의료현장은 처참히 파괴되고 있다"고 목소리를 높였다.이어 박형욱 비대위원장은 "교수, 개원의, 봉직의, 전공의, 의대생 등 전 직역의 뜻을 하나로 결집시켜 나갈 수 있다면 의료농단 저지와 의료 정상화는 한걸음 더 다가올 것"이라며 "그리고 이런 모습이 차기 집행부에 잘 이어진다면 문제 해결은 더 쉬워진다. 오늘 자리해 주신 의사 대표자 및 임원 여러분께서 지혜를 모아 달라. 의협 비대위에서도 임무를 마치는 날까지 의료농단 저지와 책임자 처벌을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.강형식 의협 회징 직무대행도 "정국은 대통령 탄핵소추안이 헌법재판소로 넘어간 상태다. 잘못된 의료정책 추진의 정당성이 소멸됐는데도 정부는 2025년 의대정원 증원과 필수의료정책 패키지 강행 의지를 꺾지 않고 있다"며 "오늘 대표자대회는 범 의료계가 의대정원 증원을 비롯한 정부의 부당한 의료정책의 즉각적인 철회를 다시한번 강력히 촉구함과 동시에 향후 발전적 의료체계 수립을 위한 통일된 의료계 대응방안을 강구하는 자리"라고 밝혔다.왼쪽부터 안철수, 이주영 의원 김교웅 대의원회 의장은 "지난 2월6일, 2000명 의대정원 확대, 일방적인 정부 발표, 전공의가 사라진 병원, 의대생 없는 강의실, 빈자리를 메꿔보려는 교수님들의 처절함, 정부의 허울뿐인 필수의료대책 등 그날로부터 오늘까지 320일 째를 견디고 있다"며 "우리는 지리하게 1년을 끌어온 의료농단을 종식시키고, 다가오는 2025년도에는 기필코 14만 회원에게 희망을 안겨줄 활로를 찾아야 한다는 절박함에 기꺼이 이자리에 섰다"고 강조했다.한편 행사에는 의사 출신인 안철수 국민의힘 의원과 이주영 개혁신당 의원이 참석해 눈길을 끌었다.2024-12-22 18:46:55강신국
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