국가필수약 안정공급 식약처 법안, 소위 통과 '청신호'

• 심평원 의약품관리종합센터 업무 범위에 '약 유통정보 연계' 추가
• 필수약 안정공급협의회 대상에 '일시적 수요 증가 수급 불안정약' 추가도 포함

[데일리팜=이정환 기자] '보건의료상 필수적으로 사용돼 안정 공급이 필요한 의약품'과 '유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품'을 국가필수의약품에 추가해 수급 불안정 의약품 사태를 해결하는 법안의 국회 보건복지위원회 법안소위 통과가 유력해졌다.

19일 오전 열린 법안소위에서 소위원들과 식품의약품안전처가 입법 취지에 공감했지만, 정의를 법제화 하는 구체적인 문구를 놓고 일부 이견이 생기면서 법안에 대한 수정 절차를 거쳐 이날 통과시키기로 합의했다는 전언이다.

소위원들과 식약처는 국가필수약 지정 방식을 안전공급 협의회를 거친 뒤 복지부장관과 식약처장이 지정하도록 개정하는 조항에도 수용하기로 했다.

의약품관리종합센터 업무 범위에 '의약품유통정보의 연계'를 포함하고 식약처장이 의약품관리정보센터장에게 의약품유통정보에 대한 제공·연계를 요청할 수 있도록 허용하는 규정도 담겼다.

이날 오전 법안소위원들은 조국혁신당 김선민 의원과 더불어민주당 서미화 의원이 각각 대표발의한 법안을 병합심사하고 일단 계속심사하기로 했다.

다만 해당 법안을 오후 법안소위에서 추가로 논의하기로 결정하면서 정부와 소위원 간 협의가 이뤄질 경우 당일 소위통과 가능성이 점쳐진다.

해당 법안은 국가필수약 정의와 범위를 확대·수정하고 유통정보에 대한 관리 근거를 신설해 필수약 안정공급에 기여하는 내용이다.

국가필수약 정의 확대해 수급 불안정약 관리력 강화

현행법은 국가필수약을 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다'고 정의중이다.

김선민 의원안은 국가필수약 정의를 '질병관리·방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적이거나 보건의료상 필수적으로 사용되어 안정적인 공급이 필요한 의약품으로서 국가필수의약품 안전공급 협의회의 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하는 의약품'으로 수정하는 안이다.

서미화 의원안은 '질병관리·방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 또는 유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로서 제83조의4제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하는 의약품'으로 개정하도록 했다.

식약처는 김선민안과 서미화안을 모두 반영하는데 찬성하며 해당 조항에 수정안을 제출했다.

국가필수약을 안정공급 협의회 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하도록 수정하고, 정의를 ▲국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품 ▲보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품 ▲유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로 구체화하는 게 식약처 수정의견이다.

법안소위원들은 식약처 수정안 중 국가필수약 정의를 나열한 것과 관련해 개별적으로 나열하기 보다는 한 줄에 정의를 기술할 필요성을 제기, 재수정안을 요구했다. 해당 재수정안을 토대로 오후 법안소위 심사가 개재될 전망이다.

의약품관리종합정보센터 업무 범위에 '유통정보 연계' 포함

식약처는 의약품관리종합정보센터 업무 범위에 '유통정보 연계'를 추가하고, 식약처장이 정보센터장과 협의해 유통정보 제공·연계를 요청할 수 있도록 허용하는 조항에도 찬성했다.

국가필수약 안정공급협의회 관리 대상에 '국가필수약으로 지정되지 않았지만 일시적 수요 증가로 안정 공급이 필요하게 된 약'을 추가하고, 복지부장관과 식약처장 업무에 국가필수약 수요·공급 동향 모니터링을 추가하는 조항도 수용 입장이다.

식약처는 국가필수약 안정공급 협의회 구성 방식을 법률에 명시하는 조항에 대해서도 의견을 냈다.

현행법은 안정공급 협의회를 의장 1명을 포함한 정부위원 20명으로 정하고 나머지 사항은 시행령에서 규정할 수 있도록 하고 있다.

김선민 의원안은 의장 2명 포함, 정부 위원과 민간 위원을 합쳐 30명으로 하되, 민간 위원이 과반수를 차지하도록 규정했다. 서미화 의원안은 의장 1명 포함, 정부 위원과 민간 위원을 합쳐 30명으로 정했다.

식약처는 협의회 구성을 김선민안과 같이 의장 2명을 포함한 30명 이내 위원으로 하되, 서미화안을 반영해 환자단체 추천인을 추가하는 안을 제안했다.

법안소위원들은 해당 법안에 대한 세부안 협의가 부족하다는 판단하에 심사를 오후에 재개할 계획이다.