"제약 일련번호 즉시보고 행정처분 유예…꼼수는 처벌"

• 정보센터 업체 실무자 최종 설명회, 2015년 이전 약도 출하시보고

정보센터 최동진 부장.

지정·전문약을 생산·수입하는 제약사의 일련번호 출하시보고(일명 ' 즉시보고')가 이번주 말께 본격 시행되지만 실제 행정처분은 내년 1월부터 적용된다.

다만 정부는 이를 제도 유예로 이해하고 일부러 적용을 늦추거나 출하시보고를 제대로 하지 않으면 월별로 추려 행정처분 대상에 우선 감안할 예정이다.

심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 주종석)는 서울사무소 지하 대강당에서 오늘(27일) 오전부터 '의약품 일련번호 출하시보고 설명회'를 열고 업체들이 반복적으로 묻는 질의를 중심으로 답변했다.

이번 설명회는 이번주로 닥친 제약 일련번호 출하시보고 의무화에 대한 실무자 최종 설명회 자리여서 수백명의 제약 관계자들이 참가해 막판 열기과 긴장된 분위기를 가늠케 했다.

정보센터 최동진 의약품정보개발부장은 업계 설명회에 앞서 올 하반기 정부와 함께 행정처분 설계 계획을 언급했다.

최 부장에 따르면 정부는 일단 이번주 일련번호 의무화와 맞물려 행정처분은 사실상 또 유예하기로 했다. 다만 이는 현장에서 벌어지는 제도 적응과 정합성 등 상황을 고려한 방편이지, 제도 유예는 아니다.

예를 들어 보고과정에서 보고기일을 초과하는 등 적응 과정에서 착오를 일으키는 부분은 행정처분을 유예받을 수 있다.

최 부장은 "당장 처분을 중심으로 제도를 운영하지는 않을 것"이라며 "출하시보고를 할 때 일련번호 내용을 담아서 보고해야 함에도 의도적으로 '버티기' 전략으로 적용하지 않는 경우는 (행정처분 유예) 대상이 아니다"라고 강조했다.

실제로 정부와 정보센터는 올해부터 일련번호 의무화를 시작하면서 실제 제도를 6개월 유예해 업계에 준비 시간을 충분히 벌어줬다고 판단하고, 적용을 미루는 일은 더 이상 용납하지 않겠다는 입장을 강조했다.

행정처분은 어디까지나 업체 적응 기간을 감안한 조치이지, 실제 유예는 아니라는 뜻을 거듭 설명했다.

일련번호 즉시보고 의무화가 4일 남은 가운데, 심평원이 마지막 실무자 설명회를 열어 업계 관계자들이 대거 몰렸다.

또한 정부와 정보센터는 기본적으로 월 단위 개념으로 이 같은 예측 가능한 경향들을 점검해 관리할 뜻도 내비쳤다. 정보센터 모니터링 과정에서 업체가 의도적으로 적용을 늦추고 있다고 판단되면 유선 안내로 일차 확인을 진행할 예정이다.

최 부장은 "하반기 행정처분 기준을 설정하고 검토하는 과정에서 일부 변경될 순 있지만 출하시보고 개념은 일련번호를 담은 공급내역보고를 하는 것이 원칙"이라며 "착오 보고나 문제가 발생할 때 따른 행정처분은 별도로 정리할 것"이라고 밝혔다.