"낱알반품·폐기·훼손 의약품, 일련번호 보고불가 인정"

• 정보센터, 불가피한 상황 감안…샘플약 제공기관명 생략도 가능

제약·도매 업체들이 일련번호 즉시보고(출하시보고)에서 가장 곤란해 하는 낱알반품 문제와 폐기·훼손된 의약품은 일련번호 보고 대상에서 일부 예외가 인정된다.

제품 자체에 일련번호 바코드가 없거나 훼손돼 읽어낼 수 없고, 낱알 각각에 코드를 부착할 수 없는 물리적 상황을 감안한 조치다. 또 샘플약이나 기부용 약의 경우, 최종 목적지인 요양기관명을 보고에서 생략할 수 있다.

심사평가원 의약품관리종합정보센터는 오늘(7일) 오전 '의약품 일련번호제도 최종 설명회' 현장에서 업계의 이 같은 목소리에 자구책을 제시했다.

먼저 반품된 개봉약은 반품 보상 형태나 의약품이 제각각 다르고, 낱알에 코드를 부여, 부착할 수 없기 때문에 끊임 없이 업계의 예외 요구가 있었고 기술상으로도 보고체계가 가능하지 않다는 문제가 있다.

또 생산-유통이 제도 시행 전후와 시기적으로 맞물려, 제도시행 전 부착하지 않은 채 출하됐다가 시행 후 반품되는 상황이라면 일련번호 코드 자체가 없을 가능성이 있다.

낱알반품의 경우 정보센터 측은 "일련번호 부착이 안 된 약은 도매에서도 어찌할 수 없는 부분이므로 '갑지' 서식으로 보고해도 수용할 것"이라며 "의무화 전, 일련번호가 부착되지 않은 제품을 추후 반품하거나 폐기, 훼손된 약들도 마찬가지"라고 밝혔다.

또 기부 또는 견본용(샘플) 약의 경우, 공급받은 자(최종 목적지) 즉 요양기관의 정보(기관명, 사업자등록번호, 요양기관 기호)는 보고에서 생략할 수 있도록 했다.

내년 이후 제약사 RFID 태그 정보보고의 경우 즉시보고가 의무화되는 내년 7월부터는 공급내역보고(별지 제24호의2서식)로 갈음하기 때문에 그 전까지는 현재와 동일한 매커니즘으로 한시 운영된다.

조영제가 보고 예외대상이지만 모두 다 적용되는 건 아니다. X선 조영제(721) 중 X선조영제·MRI조영제만 생략 가능하다. 따라서 전처치용 하제, 전처치용 장세척, 조영보조제 등은 일련번호 표시·보고 대상이 되므로 유의해야 한다.