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의약품심사소통단 첫 성과…제네릭 개발업체에 도움 기대[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '이화학적동등성시험 가이드라인'을 27일 개정했다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)을 말한다. 식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS) 동등성 심사 분과를 활용, 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 의약품 심사소통단은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 5개 분과로 구성된다. 그 결과 이번에 개정된 가이드라인에는 이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, 시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, 시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다. 식약처는 "이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다. 참고로 의약품 심사소통단에서는 다음으로 ‘비교용출시험 가이드라인’에 대해 검토하고 있습니다. 개정된 이화학적동등성시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.2023-04-27 09:00:59이혜경 -
유유제약, 자회사 유유건강생활 흡수합병[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 100% 자회사 유유건강생활을 흡수합병한다고 27일 공시했다. 경영환경 변화에 대한 적극적인 대처 및 온라인 유통·판매 채널 신규 운영으로 기업 경쟁력 강화를 위해서다. 이번 합병은 신주를 발행하지 않는 무증자합병이다. 유유제약의 경영권 변동 또는 최대주주 변경은 없을 예정이다. 회사는 "유유제약이 기존 운영중인 병원 및 약국 유통 채널 외에 온라인 유통·판매 채널을 신규 운영하게 됐다. 매출액 증대 등 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 기대했다.2023-04-27 08:46:17이석준 -
전북 군산 여약사들, 발달장애 대안학교에 약손사랑[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산시여약사회(회장 진신아)는 지난 24일 발달장애 대안학교인 산돌학교에 따뜻한 마음을 모아 400만원을 기탁했다. 발달장애 대안학교인 산돌학교는 발달장애로 어려움을 겪고 있는 학령기 아동, 청소년들과 성인발달 장애인들에게 교육 기회를 제공하고 있다. 진신아 여약사회장은 "천천히 자기만의 길을 만들어가는 아이들을 응원하기 위해 방문했지만 오히려 따뜻한 마음을 가득 가지고 돌아 간다"고 말했다. 산돌학교 홍진웅 교장은 "여약사회에서 관심과 도움은 수년째 이어오고 있고, 그 응원덕에 처음의 마음 그대로 교육철학을 지켜나갈 수 있다"고 전했다. 한편 군산시여약사회는 삼계탕 나눔사업, 드림스타트 영양제 지원 사업 등 매년 여러 단체들과 협업해 다양한 인보사업을 진행하고 있고 앞으로도 시민과 함께 성장할 수 있는 사업을 지속적으로 진행할 계획이다.2023-04-26 20:46:01강신국 -
간협 "50만 간호사 모욕한 의협회장 사과하라"[데일리팜=강신국 기자] 간호사단체가 이필수 대한의사협회장에게 사과를 요구했다. 대한간호협회(회장 김영경)는 지난 25일 국회 소통관에서 가진 간호법 저지 보건복지의료연대 13개 단체 회장들이 가진 기자회견에서 이필수 회장의 발언을 문제 삼았다. 간협은 "이 회장은 간호법 제정을 위해 양대 노총과 간협이 함께 연대하는 것을 왜곡하고 악의적인 정치 프레임을 씌우고 있다"며 "즉각 사과하라"고 목소리를 높였다. 한편 이필수 회장은 "간호법 뒤에 배후세력이 있다는 것이 드러났다. 양대 노총 등은 돌봄을 통해 막대한 돈을 벌어들이고 탈병원화를 통해 보건의료계 내에서 간호직역의 이익을 극대화하려는 사실이 밝혀지고 있다"고 말한 바 있다.2023-04-26 20:34:31강신국 -
용산구약, 숙명 약대생에 장학금 200만원 전달[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 숙명약대 학생에게 장학금을 전달했다. 구약사회는 26일 숙명약대 학장실에서 4학년 고다현 학생과 2학년 민선화 학생에게 장학금 각 100만원씩을 전달했다. 구약사회는 학교로부터 추천받은 학생들에게 장학금을 전달하고 있다. 전달식에는 정창훈 회장과 이병난 총회의장, 최홍림 부회장 등이 참석했다.2023-04-26 17:23:31강혜경 -
한미약품, 1Q 영업익 605억...전년비 48%↑[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 605억원으로 전년동기대비 47.9% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 3617억원으로 전년보다 12.6% 증가했고 당기순이익은 496억원으로 98.1% 늘었다.2023-04-26 15:52:32천승현
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식약처, 마약류 오남용감시단 발족...120명 규모[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 펜타닐& 8231;프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 처방 의사와 의료쇼핑 환자에 대한 관리& 8231;감독을 강화하기 위해 마약안전기획관(국장급) 내에 민관이 협력하는 120명 규모의 '마약류 오남용감시단(이하 감시단)'을 발족합니다. 인력은 오남용 감시 16명(식약처 본부10명, 지방청 6명), 의사& 8231;약사 등 민간 전문가 협의회 90명, 마약류통합관리시스템 분석 14명(식약처본부 3명, 한국의약품안전관리원 11명) 등으로 구성됐다. 마약류 오남용감시단은 의료용 마약류 오남용 감시를 총괄하고, 마약류통합관리시스템 빅데이터*를 정밀하게 분석해 오남용 의심사례에 대해 보다 촘촘하고 신속한 점검을 실시한다. 오남용이 의심되는 마약류 처방에 대한 점검 주기를 그간 연1회에서 연2회로 확대해 점검 주기를 단축하여 의료기관의 적정 처방 대책의 실효성을 확보하고, 최근 처방량이 증가하고 있는 ADHD치료제를 조사 대상으로 추가(28종 → 29종)해 마약류 의약품의 오남용 감시망을 확대한다. 식약처는 지난 한 해 동안 4,154명의 의사에 대해서 마약류 처방개선 여부를 지속적으로 추적& 8231;관찰하였고 그결과 94.7%가 처방을 적정하게 조정하도록 유도했다. 현행 연간 약 10회에 머물던 감시 횟수를 연간 30회 수준으로 대폭 늘리고 감시방법도 합동점검, 정기점검 등 사후 점검방식에서 청소년 마약, 의료인의 셀프처방 등 주제를 적극 발굴해 선제적인 기획감시로 사전 점검한다. 또한 족집게식 점검과 효율적인 인력 운영으로 기존 이슈 뿐 아니라 신규 이슈까지 촘촘하게 점검하고 기획감시 대상도 연간 1000개소로 대폭 확대한다. 참고로 작년 한 해 동안 합동감시와 자체감시로 적발된 병의원·약국 등은 191개소이며, 이중 113건은 의사 수사(고발)의뢰, 82건은 환자 수사의뢰를 했다. 식약처는 마약유통재활TF에서 의료용 마약류 유통 관리 분야를 분리·독립시켜 마약류 오남용 처방 감시 전담부서를 신설하고, 현원 재배치*로 감시인력을 확충해 의료용 마약류 오남용 처방에 대해 신속하게 대응한다. 또한 마약류통합정보시스템을 운영하는 한국의약품안전관리원은 마약류 감시지원TF를 구성해 마약류통합정보의 추출& 8231;가공& 8231;분석과 제공 등 행정지원을 통해 오남용 감시업무를 효율적으로 지원한다. 오유경 식약처장은 "최근 필로폰, 코카인 등 비의료용 불법 마약류보다 의료기관에서 접근이 보다 용이한 의료용 마약류인 펜타닐, 식욕억제제 등을 의료쇼핑으로 오남용하는 사례가 지속적으로 증가하고 있다"며 "이번 식약처의 조직개편과 인력보강을 통해서 적정처방과 사용 환경을 정착시켜 정부가 마약과 전쟁에서 승리할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 식약처는 "앞으로도 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀하고 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-04-26 14:25:59이혜경 -
서울 강동구약, 마약 퇴치 캠페인…"누가 권해도 NO"[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 학원가에까지 퍼진 마약류 사태와 관련해 퇴치 캠페인을 벌였다. 구약사회는 25일 강동역사 내에서 보건소와 합동으로 '불법마약류 퇴치 및 약 바르게 알기' 캠페인을 갖고, '알고 먹으면 약! 모르고 먹으면 독! 마약없는 건강사회 불법 마약류 퇴치 함께해요' 문구가 적힌 어깨띠를 메고 마약류가 인체에 미치는 영향과 신종 불법 마약류, 오남용 예방교육 강화를 위한 온라인 학습시스템의 정보가 담긴 리플렛을 배부했다. 또 약물안전사용교육, 공공야간약국 관련 홍보 스티커가 붙은 일회용 반창고를 함께 제공했다. 약사회는 또 마약류 음료수 사건과 관련해 20일 강동구경찰서 여성청소년과 박노라 경위, 신동규 경사와 면담을 갖고 후속 조치로 한국마약퇴치운동본부, 서울경찰청, 한국도박문제예방치유원이 공동 제작한 '마약 경고 포스터'를 약국에 비치하기로 했다. 포스터는 5월 21일 상반기 정기연수교육 당일 배포한다는 계획이다. 신민경 회장은 "마약 범죄는 사전 예방 교육이 무엇보다 중요하다"며 "약사회 차원에서도 의약품 안전사용과 마약 없는 건강한 사회를 만들기 위해 지속적인 노력을 하겠다"고 말했다. 한편 역사 내 캠페인에는 신민경 회장과 백지원 부회장, 정경은 약학위원장, 강동구보건소 임경옥 약무팀장, 이현선·양정완·유현경·장영훈 주무관이 참석했다.2023-04-26 14:12:05강혜경 -
부산시약 "챔프시럽 사태에 제약사 사과·책임 다하라"[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)가 제약사의 안일한 대응으로 챔프시럽 논란이 더욱 커졌다며, 공식적인 사과와 책임을 촉구했다. 또 식약처가 GMP 기준 위반까지 고려해 강력한 행정처분을 내려야 다른 제약사에서 동일한 문제가 재발하지 않을 것이라고 강조했다. 26일 부산시약사회는 성명을 통해 “챔프시럽의 갈변 민원은 지난 1월부터 이달 초까지 맘까페 등을 통해 꾸준히 제기되고 있었다. 상황의 심각성을 외면한 동아제약은 해당 2개 제조번호 제품만 자진 회수하는 안일한 대응으로 일관하고 있었다”고 지적했다. 시약사회는 “이 또한 시민의 민원 제기 당시 즉각적인 조치가 아니었고 맘까페에서 이슈화되면서 챔프시럽과 동아제약 브랜드 이미지 실추를 막기 위한 미봉책이었다”고 비판했다. 지난 25일 식약처는 2개 제조번호에 대해 강제회수 조치와 나머지 제조번호에 대해 자발적 회수를 강력 권고했고, 이로써 약국과 국민들은 1차 혼란 이후 불과 3주 만에 다시 대혼란에 빠졌다는 설명이다. 시약사회는 “동아제약은 상황의 심각성에 대해 인지하지 못했거나, 그 심각성을 인지했으나 자발적 회수라는 최소한의 조치만으로 대충 넘어가보려 해 국민과 약국가를 심각한 상황에 맞닥뜨리게 한 중대한 과오를 범했다”며 책임을 물었다. 그동안 약사사회가 정성과 공을 들여 쌓아온 약국과 약사에 대한 대국민 신뢰도까지 동반 추락시켰다는 것이다. 시약사회는 정부와 제약사에 두 가지 요구사항을 제시했다. 먼저 시약사회는 “이번 동아제약 챔프시럽 갈변현상에 대해 일부 제품 성상 변화와 관련한 행정처분에만 그치지 말고 GMP기준 위반까지 모든 상황을 고려한 강력한 행정처분을 내려 국내 제약사 등에서 동일 사안이 재발하지 않도록 일벌백계의 교훈으로 삼아달라”고 요청했다. 또 시약사회는 “동아제약은 사회적 책임을 다하는 일에 우선가치를 둔다고 그룹 사시(社是)에서도 밝히고 있듯 이번 챔프시럽 갈변 사태에 대해 국민과 약사사회에 책임을 다해야 한다”고 전했다. 제약사 홈페이지 어디에도 사과 문구는 찾아볼 수 없고 의약품회수 공표와 환불에 대한 온라인 접수 안내만 게재돼 있다는 점을 꼬집었다. 시약사회는 “홈페이지에 일반 국민 그 누가 일부러 접속해서 보겠냐만은 이 부분도 과거 미온적인 대응책에 머물러 있다는 방증이다”라며 “TV 등 대중매체를 통한 대국민 사과 광고 등 적극적이고 책임 있는 자세를 취해 좋은 의약품을 생산해 국민건강에 이바지한다는 동아제약의 창업정신을 되살리길 바란다”고 당부했다. 또 시약사회는 “챔프시럽 갈변 사태로 개국 약국에서 겪어야 할 시민 응대, 환불 및 반품, 정산 등 추가 업무 부담과 약사의 피로감에 대해서도 동아제약에서 당연히 해야 할 정산에 그치지 말고 약사사회가 납득할 수 있는 진정성 있는 공식 사과와 적절한 보상이 이뤄지길 촉구한다”고 밝혔다.2023-04-26 13:43:43정흥준 -
유한양행, 1Q 영업익 195억...전년비 287%↑[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 195억원으로 전년동기대비 286.9% 증가했다고 26일 공시했다. 매출액은 4314억원으로 전년보다 8.5% 늘었고 당기순이익은 347억원으로 60.9% 감소했다.2023-04-26 11:48:55천승현
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