[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 글로벌수출전략담당관을 신설했다. 글로벌수출전략담당관은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반해 국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, 수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R*)을 추진하며, 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립·추진할 계획이다. 식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과제 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 지원하기 위해 작년 8월 말 자율기구제를 활용하여 글로벌식의약정책전략추진단을 선제적으로 운영했다. 세계 각국이 자국 산업과 자국민을 보호하기 위해 강력한 규제를 적용*하며 진입 장벽을 높이는 상황에서, 대외의존도가 세계 최고 수준인 우리 경제의 근간이자 일자리의 원천인 수출 확대를 위해 식약처는 글로벌식의약정책전략추진단을 운영하며 규제기관 간 협력 등을 통해 수출을 지원해왔다. 글로벌식의약정책전략추진단을 1년간 운영하면서 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체를 신설하고 식품규제의 글로벌 조화와 규제 장벽 해소를 위해 노력했으며, 첨단 의료제품 분야를 선도하기 위해 미국 식의약 규제기관(FDA)과 인공지능(AI) 의료제품 발전 협력체계를 구축하기로 하는 등 다양한 성과를 창출했다. 식약처는 앞으로도 글로벌 기준을 선도하도록 제도와 규제를 선제적으로 정비하고 우리의 기준이 곧 세계의 기준이 되어 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 팬데믹에 올해 설 명절까지도 '비대면으로 손쉽게 진료 받으라'고 나섰던 플랫폼들이 정부 정책에 입장을 크게 바꿨다. 사실상 비대면진료가 불가해지면서 문 연 병원·약국 찾기와 실시간 의료진 상담 등 서비스를 전면에 내세워 연휴에도 앱을 이용해 줄 것을 당부하고 나섰다. 주력으로 하던 비대면진료 대신 문 연 병원·약국 찾기로 방향 선회에 나선 것이다. 먼저 굿닥은 추석 연휴를 앞두고 공휴일에도 운영되는 병원, 약국 검색 서비스 강화에 나선다고 밝혔다. 연휴기간에도 ▲진료 운영되는 병원 및 약국 검색 ▲제휴 병원 진료 대기자 수 확인 등 의료 접근성을 높이는 서비스를 제공해 사용자들의 편의를 높이겠다는 방침이다. 굿닥은 "매년 명절, 각종 연휴 기간마다 의료 공백 최소화를 위해 이어왔던 굿닥의 서비스 방침을 올해 역시 이어가겠다는 계획"이라며 "특히 올해 이례적으로 인플루엔자 유행주의보가 연장된 가운데 추석 연휴에 이어 대체공휴일, 개천절 등 장기 연휴로 돌입하는 만큼 한층 신속하고 정확해진 앱 서비스 제공에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 닥터나우 역시 추석 연휴기간 실시간 의료진 상담 서비스 등을 통해 의료 공백 해소에 총력을 다한다는 계획이다. 닥터나우는 "추석 명절을 맞아 실시간 의료진 상담과 가까운 병원 찾기 서비스를 확대 운영한다"며 "매년 명절 기간마다 전주 동기간 대비 평균 30% 앱 이용자가 늘어났던 만큼 의료기관을 이용하는 데 겪는 불편을 최소화할 수 있도록 제휴 의료기관 모니터링 및 시스템 관리에 만전을 기할 예정"이라고 설명했다. 특히 올해는 추석부터 주말, 임시공휴일, 개천절이 이어지는 장기 연휴로 국토교통부에 다르면 이 기간 이동인구는 4022만명에 달할 것으로 예측되고, 이에 따라 의료기관 휴무도 길어지는 만큼 의료 공백을 메우는 데 총력을 다한다는 방침이다. 닥터나우는 "몸 상태가 평소와 다르다고 느꼈을 경우 닥터나우 앱에서 증상을 검색하고 즉시 의료진에게 실시간 상담을 받을 수 있으며 추가 검진이 필요하다면 현재 위치를 기반으로 근처에서 운영 중인 병원을 검색할 수 있다"며 "앞으로 누구나 필요할 때 원하는 의료서비스를 경험할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회가 지난달 우수약국 선정을 이유로 비용을 요구할 경우 주의하라고 안내했던 단체가 서울 4개 약국을 선정 발표했다. 해당 단체에 따르면 지난 6월과 7월 포털 사이트의 리뷰 수 등을 기반으로 전국 2만4819개 약국 대상으로 사전 조사를 실시했다. 이에 따라 상위 34.7% 이내의 평가를 받아 엄선된 후보자에게 안내가 이뤄졌고, 최종 우수 약국이 선정된 것이다. 이 단체는 ▲청결도 ▲복약 지도 ▲친절도 ▲전반적 평가 총 4가지 항목으로 실제 해당 약국을 이용한 기존 소비자들의 리뷰 평가를 바탕으로 최종 종합 평가를 거쳐 지역별 우수 약국을 선정 발표했다. 서울 지역에서 우수약국으로 선정된 곳은 강남구 파랑새약국, 서대문구 독수리약국, 서초구 바른온누리약국, 중구 상산약국이다. 단체 관계자는 “최근 치료보다는 예방을 목적으로 의약품 외 헬스, 뷰티케어 등 다양한 제품 구매를 위해 약국을 찾는 소비자들이 늘고 있다. 소비자들에게 필요한 약료 서비스를 제공해 우수한 평가를 받은 약국 선정을 통해 소비자들이 일상에서 건강관리의 안정성과 편의성을 향상시키는 데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 이들은 우수 약국에 ▲언론보도 ▲상장 및 메달 ▲포스터 ▲X배너 ▲메탈 현판 ▲개별 배너 및 포스터 이미지 등을 제공할 예정이다. 또 약국뿐만 아니라 ▲외식업 ▲카페/디저트 ▲반려동물 ▲자동차 ▲뷰티 ▲병의원을 대상으로도 우수 점포를 시상하고 있다. 한편, 약사회는 지난달 기자간담회에서 "모 단체에서 약국에 안내문을 발송하고 있다. 이 단체는 사설단체로, 약 60만원의 비용을 요구하고 있다. 이 비용을 불우이웃돕기 등 사회공헌활동에 사용한다고 안내하고 있다"며 "공공단체로 오해할 여지가 있어 이를 주의해 달라"고 안내하 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 전문 스포츠인의 도핑부터 생활체육인의 영양까지 전문적으로 상담하고 관리하는 스포츠약사 탄생이 목전에 와 있다. 대한약사회 최미영 부회장은 25일 전문언론 기자브리핑을 통해 자체 스포츠약사 교육 과정 개설하는 한편, 도핑, 체육 관련 단체들과 협약을 진행하며 스포츠약사, 약국 공신력을 확보해가고 있다고 밝혔다. 약사회가 스포츠 관련 정보 제공과 복약지도, 상담을 전문적으로 진행하는 스포츠약사 양성에 관심을 갖게 된 배경은 지난 2018년 평창동계올림픽, 2019년 광주세계수영선수권대회 등에서 스포츠약국이 선수들로부터 높은 호응을 얻은 데 따른 것이다. 지역 약국에서 전문 선수는 물론이고 늘어나는 생활 체육인들에 의약품에 대한 정확한 정보를 제공하고 사전 복약지도 등 상담 활동이 활성화되면 약사 직역 확장에도 일정 부분 도움이 될 수 있다는 게 약사회 생각이다. 최미영 부회장은 “체육인들에 정확한 정보를 제공하고, 전문 선수들에는 도핑 등 사전 복약지도를 전문적으로 진행할 약사의 역할이 필요하다고 본다”며 “이런 약사를 양성하는 게 곧 약사의 직역 확대로 이어질 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 그 일환으로 약사회는 5주 과정의 스포츠약사 교육 과정을 개설한다. 오는 10월 28일부터 12월 3일까지 온라인으로 진행되는 이번 교육과정은 총 12강으로 약대 교수와 전문의, 도핑 전문가 등이 강사로 나선다. 강의 커리큘럼에는 ▲도핑과 스포츠약학의 이해 ▲금지약물 사용으로 인한 인체 유해 반응 ▲스포츠 현장에서 바라보는 스포츠 약학 ▲지역약국 스포츠 약학 활용법 ▲훈련 환경 및 일상생활에서 선수의 약물 사용 ▲약사 눈에 비친 스포츠 현장 등이 포함돼 있다. 약사회는 이번 과정을 수강한 후 최종 문제 풀이에 통과한 약사에 대해서는 대한약사회장 명의 수료증을 발급하고, 수료자 대상 ‘스포츠 약국’ 명패를 발급할 계획이다. 약사회는 또 오는 10월 15일 열리는 약사학술제에서도 ‘나는 스포츠약사’를 주제로 심포지엄을 진행한다. 이번 심포지엄에서는 스포츠약사의 필요성, 지역 약국에서 스포츠약사의 역할 등이 소개되고 논의될 예정이다. 추후 약사회는 스포츠약사가 팀닥터의 일환으로 역할을 할 수 있도록 저변을 넓혀가는 작업을 해 나가겠다는 계획이다. 최미영 부회장은 “스포츠약사, 약국이 공신력을 인정받기 위해 독립적이면서도 다른 단체들과 함께 갈 수 있는 방안도 고려하고 있다”며 “아직 민간 자격화 된 것은 아니기 때문에 지속적으로 보완해 가려고 한다. 해외 사례도 벤치마킹해 보강해 갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동국제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’이 임상 3상시험에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다. 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 성분을 결합한 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과로 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 동국제약 측은 “이번 임상시험에서는 뛰어난 효과를 확인할 수 있었으며 치료제를 장기복용 해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다”라고 설명했다. 동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 임상3상시험 계획을 승인받고 2021년 전국 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 시작했다. 동국제약이 DKF-313 개발을 주관하고 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 국내제약사 3곳이 참여사로서 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다. 임상시험을 총괄한 김청수 이화여대 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”라면서 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 전망했다. 동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 오늘(25일)부터 수술실 CCTV 설치 의무화가 시행된 가운데, 의사단체가 제도개선을 촉구하고 나섰다. 대한의사협회(회장 이필수)는 25일 수술실 CCTV 의무화 관련 긴급 기자회견을 열고 "수술실 CCTV 설치 강제화 제도로 인해 시행 초기에 발생하는 의료 현장의 혼란 상황에 대해서는 엄격한 벌칙 조항 적용을 지양하고 충분한 계도 기간을 부여해야 한다"고 정부에 촉구했다. 의협은 "수술실 CCTV 설치 운영에 따른 유지 보수비용에 대해 정부는 전혀 감안하고 있지 않은 게 현실"이라며 "설치 비용 못지않게 유지 보수비용에 대해서도 정부와 국회가 나서 예산 반영과 집행을 신속히 추진해야 한다"고 주장했다. 아울러 의협은 "의료인의 직업수행의 자유를 중대하게 제한하면서, 일반적 인격권 등 의료인의 기본권을 일상적으로 침해하고, 잠재적 범죄자로 간주하는 수술실 내 CCTV 설치 강제화와 관련해 의료계 현실을 반영한 제도 개선이 이뤄질 수 있도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원)은 지난 21일 서울 용산구 삼경교육센터에서 ‘선택형 문항작성법’을 주제로 약사 문항개발능력향상 찾아가는 워크숍을 한국약학교육협의회와 공동 개최했다. 이번 워크숍은 국시원 문항개발능력향상 워크숍 초급과정의 일환으로 진행됐다. 약사 국가시험 선택형 문항의 작성 방법을 중심으로 강의와 실습이 이뤄졌다. 약교협의 추천을 받은 문항 개발 초급자를 대상으로 진행된 이번 워크숍에서 참가자들은 직무 기반 국가시험의 기본 원칙을 학습하고, 실제로 선택형 문항을 작성해보는 실습을 수행했다. 한편 국시원 연구개발부에서는 올바른 문항작성법을 교육함으로써 시험전문인력의 문항개발 능력을 배양하고 국가시험 문항의 타당도를 제고하기 위해 다양한 주제로 문항개발능력향상 워크숍을 개최하고 있다. 이 중 ‘찾아가는 워크숍’은 초급자를 대상으로 하는 기초 워크숍으로, 문항개발능력향상 워크숍 개최를 원하는 기관의 신청을 받아 진행한다. 수요자가 요청하는 시간과 장소에 직접 찾아가 국시원의 전문화된 문항 개발 교육을 제공하는 프로그램이다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피의 대면·비대면 검사 솔루션 'K-eRBANS'가 국내 소프트웨어 최고 시험 인증 GS(Good Software) 시험에서 1등급을 획득했다. GS 인증은 소프트웨어 품질을 증명하는 국가 인증 제도다. K-eRBANS가 획득한 1등급은 GS인증에서 부여하는 최고 등급이다. ISO 국제표준을 기준으로 소프트웨어의 기능성, 신뢰성, 효율성, 사용성, 보안성, 호환성 등 9가지 시험 절차를 통과해야 한다. GS인증을 획득한 소프트웨어는 공공기관 우선구매 대상 기술제품으로 지정된다. 조달청 제3자 단가계약 체결 및 나라장터 등록을 통해 구매기관과 수의 계약도 가능하다. K-eRBANS는 태블릿 PC, 모바일 기기, PC 등을 이용해 대면/비대면으로 치매 진단검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다. 검사자와 대상자 간의 분리된 공간에서 검사를 진행할 수 있으며 실시간 모니터링 및 암호화된 결과 전송 기능이 특징이다. 기존의 지필 검사(K-RBANS)에 비해 1시간 이상의 시간을 절약할 수 있다. 전용 플랫폼을 통해 간편하게 결과 확인이 가능해 효율적인 치매진단 검사에 도움을 준다. 김기환 클루피 대표는 "K-eRBANS는 미국 피어슨(Pearson)사의 RBANS의 한국 지필 버전인 K-RBANS를 디지털로 변환해 개발됐다. 국제 임상데이터표준 컨소시엄(CDISC)를 기반으로 국내 병원과의 협력 하에 임상시험을 진행, 임상적 근거를 확보했다"고 했다. 이어 "일반 병·의원, 보건소, 복지관, 노인 주야간 보호센터 등으로 다양한 의료 기관 및 복지 시설에서 K-eRBANS 서비스를 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 클루피는 이번 GS 인증 1등급 획득을 통해 K-eRBANS의 조달청 등록을 추진하며 지속적인 수익 확대를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 함께 국내 첫 CDISC Interchange를 개최한다. 25일 회사에 따르면 2023 Korea Interchange는 CDISC 표준 기술 및 사례, 비즈니스 파트너링을 위한 워크숍, 교육 프로그램, 메인 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 진행 될 예정이다. 12월 11~12일 교육과정과 13~14일 메인컨퍼런스로 구성된다. 의학 연구를 위한 전세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 기회가 제공된다. 현재 스폰서 및 전시 참가 신청이 진행중이다. CDISC 2023 Korea Interchange에 대한 자세한 내용은 클루피 홈페이지에서 확인할 수 있다. CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 임상 및 비임상 시험 데이터를 미국 FDA 등 신약 허가관련 해외 규제 기관에 제출시 적용되는 국제표준이다. CDISC 교육 프로그램에는 임상 및 비임상 시험 업무와 관련된 제약·바이오 및 CRO 기업, 헬스케어 기업 등 관계자들이 멤버로 참가하고 있다. 현재 해외 규제기관들이 임상이나 비임상 시험 기초 자료 및 데이터 제출시 CDISC, 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등은 매년 1~3회 교육은 물론 CDISC Interchange가 3개 대륙에서 정기적으로 개최되고 있다. 회사 관계자는 "최근 국내도 식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서는 등 분산형 임상 시험에 대한 인식 변화 조짐이 감지되고 있다. 이에 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이런 시기에 한국 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미는 매우 크다"고 말했다. & 65279;한편 클루피는 2017년 설립된 바이오·의료 빅데이터 플랫폼 서비스 기업이다. 임상, 비임상데이터 및 바이오헬스 데이터를 국제표준 기반으로 효율적으로 관리하는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다. & 65279;김기환 클루피 대표는 2017년부터 현재까지 CDISC 플래티넘 멤버 및 CDISC CAC(자문위원회)으로 활동 중이다. 2019년 국내 최초 CDISC KOREA SUMMIT을 개최하고 CDISC 한국본부인 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee) 발족했다.