동국제약 "전립선비대증 복합신약 임상3상 성공"

• 두타스테리드·타다라필 복합제 임상 완료...품목허가·발매 추진

[데일리팜=천승현 기자] 동국제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’이 임상 3상시험에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.

동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다.

동국제약 본사 전경

DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 성분을 결합한 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과로 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다.

동국제약 측은 “이번 임상시험에서는 뛰어난 효과를 확인할 수 있었으며 치료제를 장기복용 해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다”라고 설명했다.

동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 임상3상시험 계획을 승인받고 2021년 전국 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 시작했다.

동국제약이 DKF-313 개발을 주관하고 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 국내제약사 3곳이 참여사로서 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.

임상시험을 총괄한 김청수 이화여대 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”라면서 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 전망했다.

동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 말했다.