의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 연구자임상시험을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 제도가 개선된다. 식품의약품안전처는 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 연구자임상시험을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 개선하는 내용을 담은 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다. 연구자임상시험이란 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)돼 시판 중인 의약품으로 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다. 이번 개정안은 미국 등 의약 선진국에서 시행되고 있는 제도를 토대로 연구자임상시험 승인 대상의 합리적 개선을 통해 우리나라 임상시험의 경쟁력을 한층 높이기 위해 마련했다. 주요 개정 내용을 살펴보면 연구자임상시험 가운데 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법, 허가된 용법& 8231;용량 범위 내에서 생체이용률(건강한 성인 대상)을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장 승인 없이도 임상시험을 할 수 있게 되는 내용이 주 골자다. 이 경우 식약처장으로부터 '임상시험 품질·윤리강화 프로그램(HRPP)'을 운영하는 기관으로 인정받은 경우에만 임상시험이 가능하다. 다만 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 승인을 받고 연구자임상시험을 진행해야 한다. HRPP(Human Research Protect Program, 임상시험 품질 및 윤리 강화 프로그램)은 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호와 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책·모든 규정, 이를 위한 조직과 인력과 수행하는 모든 활동으로 2014년부터 운영되고 있다. 식약처는 앞으로도 임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게 하고 불필요한 규제는 합리적으로 개선해 국내 임상시험의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다. 한편 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 여성들이 안심하고 여성용품을 사용할 수 있도록 '여성용품 안전관리 실태 및 개선방안'이라는 주제로 '제2회 식& 8231;의약품 안전 열린포럼'을 25일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 포럼은 여성단체, 소비자& 8231;시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여해 여성이 주로 사용하는 화장품(여성청결제품 등), 의약품(여드름 치료제 등), 의료기기(필러 등), 임신& 8231;수유 제품 등의 안전관리 현황을 공유하고 관리강화 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식약처 여성건강 안심 프로젝트 사업 설명 ▲여성용품에서 유래될 수 있는 유해물질 안전관리 ▲소비자가 바라는 여성용품 안전관리 개선 방향 ▲패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 이번 포럼을 통해 소비자와 각계각층의 의견을 수렴해 관리 사각지대 제품을 선제적 발굴 하는 등 여성용품에 대해 안전을 넘어 안심할 수 있는 환경을 만들도록 최선의 노력을 다할 것이라고 했다.