[데일리팜=안경진 기자] 유한양행 관계사 이뮨온시아가 면역항암제 후보물질의 미국 임상진행을 위한 첫 발을 뗐다. 이뮨온시아는 CD47 억제 기전의 면역관문억제제 후보물질 'IMC-002'의 1상임상시험계획승인신청(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. IMC-002는 이뮨온시아가 지난 2017년 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 항체 약물이다. 암세포의 CD47 단백질과 대식세포의 SIRP& 593;간 상호작용에 의한 공격무력화(Don't eat me) 신호를 차단함으로써 대식세포의 암세포 포식작용(phagocytosis)을 촉진하는 기전으로 항암효과를 나타낸다. 이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인으로서 IMC-002 도입 이후 개발 효율을 높이기 위해 2018년 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 지난해에는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 연구과제로 선정되어 전임상 연구에 대한 지원을 받은 바 있다. 이번에 추진하는 IMC-002 1상임상은 전이성 또는 국소진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자 대상의 용량상승시험(dose-escalation phase)이다. 우선적으로 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하고, 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법의 효능을 평가하는 방식이다. 이뮨온시아는 지난해 FDA와 임상시험 관련 사전미팅을 마친 것으로 알려졌다. 이뮨온시아에 따르면 기존 CD47억제제는 CD47 단백질은 적혈구와 같은 정상세포에도 발현되어 있어 빈혈, 혈소판 감소 등의 중증 이상반응을 동반하는 경우가 많았다. IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하고, 경쟁약물과 비슷한 수준의 항암효과를 유지하도록 최적화 과정을 거친 2세대 CD47 억제제로서 원숭이 대상의 독성실험에서 높은 안전성을 보였다는 설명이다. 송윤정 이뮨온시아 대표는 "IMC-002의 임상1상시험계획을 FDA에 제출함으로써 글로벌 항암제 개발을 지향하는 이뮨온시아가 의미있는 성과를 냈다. 미충족수요가 높은 전 세계 암환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다. IMC-002는 이뮨온시아가 보유한 신약후보물질 중 개발단계가 가장 앞서 있는 파이프라인이다. 이뮨온시아는 올해 한국을 포함한 여러 국가에서 IMC-002의 임상2상을 개시한다는 목표다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 매점매석 특별 자진신고 기간 이후에는 무관용 총력대응을 원칙으로 하겠다며 오는 14일까지 자진신고를 당부했다. 양진영 식품의약품안전처 차장은 11일 마스크 수급 상황 브리핑에서 "어제(10일)부터 3월 14일까지 5일간 매점매석 특별 자진신고기간을 운영하고 있다"며 "마스크를 매점매석하고 있는 생산업자, 판매업자는 식약처 매점매석 자진 신고센터를 통해 자진신고 할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "자진신고자에 대해서는 익명성을 보장하고, 처벌 등을 유예하며, 신고물량에 대해서는 조달청이 적정 가격으로 매입해 공적판매처를 통해 조속히 국내 시장으로 공급하게 된다"면서 "또한 특별 자진 신고기간 이후에는 무관용 총력대응을 원칙으로 해 식약처, 국세청, 경찰청 등으로 구성된 정부합동점검반을 통해 매점매석에 대한 단속활동을 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 강조했다. 정부는 3월 10일부터 3월 14일까지 '매점매석 특별 자진 신고 기간'을 운영해 매점매석 물량의 국내시장 공급을 유도하고 있다. 한편 오늘(11일) 부터 우체국도 '중복구매확인시스템'이 구축돼 출생연도에 따른 5부제가 시행된다. 우체국과 약국에서 수요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 3이나 8인 사람이 '1인당 2개씩' 마스크를 구입할 수 있다. 단, 농협하나로마트는 중복구매확인시스템이 구축되기 전까지 '1인당 1개씩' 구입 가능하다. 대리구매는 ▲장애인 ▲장기요양 급여 수급자 ▲1940년 포함 그 이전 출생한 어르신 ▲2010년 포함 그 이후 출생한 어린이에 한해 가능하며, 구매대상자의 출생연도에 맞춰 구매해야 한다. 대리구매가 아닌 보호자(법정대리인)가 어린이와 함께 방문할 경우 보호자의 출생연도 기준에 맞춰 어린이도 함께 구매 가능하다. 또한 앞으로는 PC나 스마트폰을 이용해 공적 마스크 구입이 가능한 곳을 확인할 수 있다. 과학기술정보통신부 등 관계부처가 공적 마스크 판매 데이터를 지난 10일부터 개방함에 따라 모바일 웹페이지에 접속하거나 앱을 다운로드해 마스크판매 정보를 확인할 수 있어 마스크 구입의 불편을 줄일 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 한편 오늘(11일) 공적판매처를 통해 공급된 마스크는 총 780만2000개다. 대구·경북 감염병 특별관리지역 50만1000개를 비롯해 약국에서 566만3000개, 농협하나로마트에서 19만개, 우체국에서 14만1000개를 판매하고, 의료기관에는 130만7000개가 공급된다. 마스크를 구입하실 수 있는 곳은 전국의 약국과 서울·경기지역을 제외한 농협하나로마트 전 매장이며, 우체국의 경우는 전국 읍면 소재 지역과 대구·청도지역에서 구입이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 11일 밝혔다. 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 NASH(비알코올성 지방간염)는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로 잠재력을 확보하게 됐다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 한미약품이 혁신 신약으로 개발하는 LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증& 8729;섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 평가받고 있다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서 LAPSTriple Agonist의 가능성을 입증받았다"고 말했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 마스크 재고앱이 약국의 실제 재고와 불일치가 생기면서 약사들은 공적마스크 공급에 고충을 겪고 있다. 일선 약국에선 앱이 개선 및 안정화될 때까지 상용화를 중지해야 한다는 의견도 나온다. 11일 서울 강남구약사회(회장 문민정)는 공적마스크 판매로 인한 회원들을 격려하고, 불편사항 등 의견을 수렴하기 위해 구역별 반장 약국을 방문했다. 이날 약국 방문에서는 대체로 공적마스크 판매가 순조롭다는 의견이 많았다. 다만 실시간 재고앱과 약국 재고 간의 불일치로 환자와 약국간 오해가 발생하고 있다는 지적이 상당수였다. 따라서 앱을 개선 또는 안정화하기 전까지는 사용을 하지 못 하도록 해야한다는 주문이었다. 또한 관내 모든 약국의 판매시간 고정에 대해선 약국마다 사정이 달라 일률적인 고정은 반대하는 곳이 많았다. 약국마다 판매시간을 고정해 공지하자는 의견이 많았다. 이에 문민정 회장은 대안으로 주위 약국들 판매시간을 같이 공지하는 방법으로 방향을 잡았다. 약사회에서 반톡을 통해 판매시간을 조사하고 공지할 예정이다. 이외에 건의사항으로는 ▲마스크 반품과 교환건 문의 ▲도우미신청 건 등에 대한 의견이 있었다. 이날 20여곳의 반장 약국 방문에는 문 회장과 리병도 부회장, 김성은 사무국장 등이 동행했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 적극 대응을 위해 현행 10% 수준의 공공의료 비중을 20%까지 확충해야 한다는 주장이 제기됐다. 11일 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 "복지부 소관 추경안에는 호남권에 이어 충청권과 영남권 감염병 전문병원 2곳 설계비 45억원만 반영됐고 공공의료 확충 예산은 미반영됐다"고 지적했다. 우리나라는 민간의료기관에 90% 이상 절대적으로 의존하는 후진적 보건의료체계에 머물러 있어 국가와 지자체가 수립한 보건의료정책을 실행할 직접적인 수단이 부족하다는 게 남 의원 견해다. 실제 보건복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 국내 공공의료 비중은 병상수를 기준으로 2012년 11.7%에서 2018년 10.0%로 감소했다. 기관수 기준으로는 2012년 6.1%에서 2018년 5.7%로 감소했다. 해외의 경우 병상수 기준 공공보건의료 비중은 영국 100%, 호주 69.5%, 프랑스 62.5%, 독일 40.6%, 일본 26.4%, 미국 24.9% 등으로 우리나라보다 월등히 높다. 남 의원은 "참여연대 등 시민사회단체도 올해 추경안에 공공병원 확충 예산 포함을 건의했다. 청도대남병원, 부산침례병원, 대구동산병원을 공공병원 전환할 것을 촉구했다"며 "진주의료원 재개원 목소리도 적지 않다. 남해, 합천, 진주 등 환자를 마산의료원이나 양산부산대병원으로 원거리 이동시키고 있는 현실에 대한 지적인 셈"이라고 피력했다. 남 의원은 "공공의료 확충 필요성은 신종 감염병 출현에 대비하는 목적 외 인구구조 급격 고령화, 만성질환 증가, 보건의료 취약계층인 저소득층에 대한 보건의료서비스 향상 등에 적극 대응하는 의미가 있다"며 "공공보건의료 인프라 확충으로 고비용 사후치료 중심에서 비용효과적인 사전 질병예방 중심으로 패러다임을 전환해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 만 9세 이상 18세 이하 미성년자들은 약국에 청소년증을 제시해 공적마스크를 구입할 수 있다. 정부는 그동안 미성년자의 경우 ▲여권 ▲학생증과 주민등록등본 ▲대리인과 함께 방문해 신분증과 주민등록등본 등을 본인 확인방법으로 안내해왔다. 여권 또는 학생증이 없는 경우 공적마스크를 구입하기 위해 등본을 출력해 지참해야 하는 번거로움이 있었다. 이에 본인확인방법으로 청소년증을 포함한 것이다. 청소년증은 만 9세 이상 18세 이하 청소년이면 누구나 무료로 발급이 가능하다. 또 주소지와 관계없이 가까운 읍& 8231;면& 8231;동 주민센터에서 신청이 가능하다. 대상자인 청소년뿐만 아니라 법정대리인이 신청을 할 수도 있다. 구비서류는 신청서 1부와 신청인 사진 1매다. 대리 신청할 경우엔 법정대리인을 증명할 수 있는 서류가 필요하다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처와 관세청이 마스크 수입통관 절차를 대폭 간소화하고 수입절차 완료때까지 업체 1:1밀착 지원하는 '마스크 수입 신속통관 지원팀'을 9일부터 한시적으로 운영한다. 신속 통관지원팀은 전국 34개 세관에 모두 마련된다. 마스크의 원활한 국내 수급으로 코로나19 방역 강화와 사회 불안 축소가 목표다. 지금까지 보건용(수술용 포함) 마스크를 수입하려면 장기간 소요되는 식약처 수입허가가 필수였다. 나아가 세관의 통관 심사·물품검사를 받아야 통관이 가능했다. 앞으로 식약처는 보건용(수술용 포함) 마스크의 경우에도 구호·기부용이나 기업의 직원 지급용으로 수입하는 경우 수입요건확인 면제를 추진한다. 세관에서도 통관심사를 최소화해 신속 수입이 가능해진다. 상업 판매용은 기존처럼 식약처 수입(품목)허가를 받아야 하나, 식약처에서 최대한 신속하게 수입허가를 내줄 계획이다. 아울러 관세청은 보건용이 아닌 일반 마스크의 경우에는 특별한 의심점이 없으면 수입신고 즉시 통관을 허용한다. 마스크 수입 관련 각종 문의나 지원이 필요하면 가까운 관할 세관의 마스크 수입 신속통관 지원팀에 지원을 요청하면 된다. 식약처 수입허가, 세관 통관절차, 세금 관련사항 등 수입통관 절차 전반에 걸쳐 수입이 완료될 때까지 수입업체별로 1:1 안내와 밀착지원을 수행할 계획이다. 특히 식약처와 관세청은 지방자치단체, 일반기업 등이 주민 및 직원들에게 무상으로 배포하기 위해 보건용 마스크를 수입하는 경우, 수입요건확인 면제추천절차 및 통관절차를 상세히 안내하고 필요한 사항을 최대한 지원할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리™)'가 미국 DEA(마약단속국)로부터 '스케줄 V'를 받았다고 11일 밝혔다. 이로써 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료됐다. 중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"고 강조했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약이다. 지난해 11월 21일(현지시간) FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다. 마케팅과 판매는 SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다. 올 2분기 출시 예정이다.