[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF94 규격 마스크를 KF80 규격으로 전환할 경우 생산량이 최대 1.5배 증가한다며 KF80 마스크 생산을 확대 유도하겠다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 12일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 이같이 밝혔다. 양 차장은 "현재 전체 제조업체에서 KF80 생산량은 5% 미만이며, 대부분 업체들이 KF94를 많이 생산하고 있다"며 "전문가들에게 확인한 결과 KF80은 KF94보다 필터량이 약 80% 덜 들어간다"고 말했다. 이에 "MB필터의 수급을 원활히 하고, 필터 부족 때문에 어려움을 겪는 부분을 완화시켜 주기 위해 되도록 KF94보다는 KF80 쪽으로 생산을 유도하고 있다"고 전했다. 생산 유도 방법으로는 KF80 마스크 조달청 물량 증대, 허가변경 추진 등이다. 식약처는 이미 업체들에게 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경 허가가 가능하다면서 KF80 생산을 독려하고 있다. 양 차장은 "식약처는 각 제조업체에 직원 250~300명을 보내 현장의 애로사항을 듣고 있다"며 "KF80 전환 시 소요비용과 시설 지원 부분에 대해 관계부처와 협조한 최대한 지원할 방침"이라고 설명했다. 그러면서 양 차장은 "KF94에서 KF80으로 생산 전환 시 단순 계산으로는 원자재량은 20% 감소하는 대신 실제 생산량은 최대 1.5배에서 1.3배 수준으로 생산이 가능하다는 통계가 있다"며 "되도록이면 공급량을 확대하는 측면에서 KF94보다는 KF80 쪽으로 유도하고 있다"고 강조했다. 한편 오늘(12일) 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 780.7만개이다. 구입 장소는 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍면소재)이다. 약국과 우체국은 출생연도에 따른 5부제가 시행되어, 목요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 4나 9인 사람이 '1인당 2개씩' 구입할 수 있다. 아울러, 오늘부터는 서울·경기·인천 지역을 시작으로 전국 약국에 '포장지'와 '위생장갑'을 공급해 위생적인 환경에서 소분·판매가 이뤄질 수 있도록 지원할 예정이라고 식약처는 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 소비자 맞춤형 건강기능식품 판매 약국을 위한 사업설명회가 열린다. 에덴셀 약국체인은 오는 4월 중순 서울시 동대문구 메디넥스 교육장 6층에서 맞춤형 건기식 판매를 원하는 약국 대상으로 사업설명회를 가진다고 밝혔다. 현재 에덴셀은 지역별 가맹점 거리 제한과 평생회원 가맹 제도로 선착순 모집 중이다. 이번 설명회는 건강기능식품법 시행규칙 개정안 입법예고와 산업자원부 규제 샌드박스 검토로 약국 내 판매가 기대됨에 따라 마련된다. 설명회는 1차(4월 12일)와 2차(4월 19일)로 나뉜다. 이 자리에서 ▲건강기능식품법 시행규칙 개정과 약국체인사업 ▲약국전용 개인 맞춤형 영양요법시스템과 절차 ▲에덴셀 약국체인 사업 비전 등이 주요하게 다뤄질 예정이다. 에덴셀은 "전국 전체 약국 중 약 1%인 250여개의 약국만을 선정해 집중 육성하고 동반 성장 파트너로 적극 지원할 계획"이라며 "가맹점 선정 약국은 개인 맞춤형 자연치유요법인 에덴셀-미토콘요법 전수와 고수익 창출이 가능한 특별할인가로 영양 제품을 공급한다"고 설명했다. 회원 가입 시 혜택은 ▲반경 2KM(서울 1KM) 독점 영업권 부여 ▲영양제품 특별 할인가 공급 ▲에덴셀 미토콘 요법의 적용, 시스템 각 단계별 지원 ▲에덴셀 요법 전문지식 상담 ▲전문동영상 강의와 지역 전문강의(세미나) 참가 등이 있다. 가맹점은 개업 약사 만이 가입할 수 있다. 개업 예정 약사는 임대차계약서 사본을 제출해야 한다. 가맹점 약국이 2KM(서울 1KM)내에 있는 경우에는 가입할 수 없다. 아울러 가맹점 약국은 오프라인 판매가 원칙으로 쇼핑몰, 온라인 광고 등을 통한 판매는 불가하다. 에덴셀은 "제품 매출액이 연간 300만원 이하로 부진한 경우 2km 내 타 약국에게 독점 영업권을 부여할 수 있다"고 덧붙였다. 과학적 근거 중심 자연치유 원칙인 개인맞춤형 에덴셀-미토콘요법을 약국가에 전파하는 에덴셀은 이와 관련해 약국 전용 개인맞춤형 치유시스템을 도입했다. 에덴셀 미토콘요법 전용 제품을 표준화하는 등 약국에서 새로운 사업 모델과 수익 제고 방안을 제시한다는 목표다. 에덴셀-미토콘 요법은 개인별 영양학적 특성과 결핍 영양소를 파악해 신체를 이루고 있는 세포 내에 미토콘드리아 기능을 정상화하는 방법이다. 이를 통해 질병의 근본적 원인을 찾아낸다는 것이다. 에덴셀은 "세포의 자연 치유력인 면역력을 극대화하는 개인맞춤형 영양요법"으로 "모든 난치성 질환에도 적용되는 과학적인 자연치유 요법"이라고 설명했다. 에덴셀은 "지난 20년간 임상데이터와 완치사례를 확보하고 있다"며 "미국 FDA와 식품의약품안전처 검증을 득한 필수영양제품 복용으로 치유하는 과학적 자연치유법"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 국내 확진환자가 12일 자정 기준으로 7869명을 넘어섰다. 이 가운데 5794명(11일 자정 기준)이 대구 지역에서 발생한 가운데, 대구 남구 현충로 170에 소재한 영남대병원이 코로나19와 맞서 싸우고 있는 의료진들의 사진을 배포했다. ▲힘든 상황 속에서도 밝은 웃음으로 다시 힘을 내는 간호사들의 모습이다. “부모님 걱정하지 마세요!” ▲영남대학교병원 드라이브 스루 선별진료소에서 검체 채취하는 장면 이다. ▲검사 후 병원을 나서는 차들을 검사자들이 바라보고 있다. ▲확진환자를 권역응급의료센터에서 권역 호흡기 전문질환센터 코로나19 입원병동으로 이송하고 있다. ▲확진환자 이송을 위해 의료진이 대기하고 있다. ▲의료진이 밤 늦게까지 입원한 확진환자 치료를 위한 준비를 하고 있다. ▲코로나19 사태의 장기화로 의료진의 피로도가 누적되고 있는 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 헬리코박터파일로리 제균 치료에도 쓰일 수 있게 됐다. CJ헬스케어는 최근 식약처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 12일 밝혔다. 새롭게 추가된 적응증은 '소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'이다. 헬리코박터파일로리 제균치료 시 케이캡정 50밀리그램과 항생제인 아목시실린 1그램, 클래리트로마이신 500밀리그램을 1일 2회, 7일간 복용하는 내용이다. 케이캡은 기존 적응증으로 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료를 갖고 있었다. 여기에 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 확보하면서 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성위축성 위염 환자의 제균치료 적응증을 획득한 제품은 케이캡이 최초다. CJ헬스케어 관계자는 "위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 케이캡정의 추가 적응증 확보를 위해 노력하고 있다"며 "제품 경쟁력을 높이기 위한 차별화 임상 연구활동도 활발히 진행 중"이라고 말했다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제 중 새로운 계열인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열의 대한민국 30호 신약으로, 지난 2019년 3월 출시됐다. 기존 치료제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등이 특징이다. 헬리코박터파일로리균은 위장점막에 주로 감염되어 만성위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언한 가운데, 휴온스와 젠큐릭스가 '코로나19 진단키트의 국내·해외 공급 판권에 대한 전략적 업무제휴'를 체결했다. 휴온스 엄기안 대표는 지난 11일 성남 판교 본사에서 젠큐릭스 조상래 대표와 MOU를 체결, '코로나19진단키트'에 대한 국내·해외 공급 판권확보에 나섰다고 12일 밝혔다. 휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)'는 WHO 가이드라인에 따라 코로나19 감염여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다. 젠큐릭스의 진단키트는 특이도와 민감도가 높고, 진단오류를 쉽게 판별할 수 있어 높은 신뢰도를 확보한 것으로 평가되고 있다. 국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 전 세계적으로 부족한 진단키트의 원활한 공급을 위해 유럽체외진단시약인증(CE-IVD) 등록도 이번 주까지 완료할 예정이다. CE-IVD 등록을 마치면 유럽뿐만 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수의 국가에 수출이 가능해 코로나19 확진자 판별 및 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 휴온스는 '진프로 코비드 19 진단키트'가 조속히 수출길에 오를 수 있도록 유럽을 포함한 전세계 글로벌 파트너사들과 적극적으로 협의하고 있다. 젠큐릭스 조상래 대표는 "젠큐릭스는 체외진단분야에서 오랫동안 기술력을 누적해 온 회사로 글로벌 시장 진출 가속화를 위해 휴온스와 손을 맞잡았다" 며 "젠큐릭스의 개선된 코로나19 진단키트를 세계 시장에 공급해 나가는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 휴온스 엄기안 대표는 "휴온스의 글로벌 네트워크를 바탕으로 코로나19 진단키트를 빠르게 전세계에 공급해 진단키트 대란 방지에 앞장 서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주시약사회(회장 정현철)는 코로나19 극복을 위해 회원 약사들을 대상으로 성금 모금을 진행한다. 시약사회에 따르면 11일부터 16일까지 모여진 성금은 코로나19 극복을 위해 대한약사회에 전달된다. 대구& 8231;경북 등 코로나로 고통받고 있는 지역에 지원한다는 목적이다. 시약사회는 약 1억원을 목표로 모금을 진행중이다. 12일 시약사회는 "코로나19로 힘들어하는 국민들과 함께 하고자 성금을 모은다. 7000여명의 국민이 감염되고 60여명이 사망하는 감염병 위기 최고단계인 ‘심각’ 상황이다"라고 모금 취지를 밝혔다. 이로 인해 국내총생산(GDP) 1%에 해당하는 약 19조가 감소하고, 고용인원도 35만명이 감소할 것으로 추산되고 있다는 것이다. 시약사회는 "소비자심리 위축으로 자영업 매출이 4분의 1로 줄고 대출 관련 부실채권도 5%가 증가한 것을 나타났다. 비정규직 일용직 노동자는 소득을 상실해 생계를 위협받고 있다"고 말했다. 이어 "지역사회 감염으로 고통받는 대구& 8231;경북 지역을 지원하는 모금활동과 구호물품 지원, 자원봉사 의료진은 사람들에게 희망을 주고 있다"고 했다. 또한 약사들도 공적마스크를 지역주민들에게 공급하며 공중보건의 향상에 이바지하며 역할을 다하고 있다는 설명이다. 시약사회는 "나아가 코로나19 극복을 위한 약사회원 성금 모금을 시작했다. 모금활동은 불안과 공포로 힘들어하는 국민을 응원하는 약사들의 따뜻한 마음이다"라고 전했다. 또 "모금액은 전액 대한약사회에 코로나19 극복 성금으로 보내진다. 국민의 아픔과 함께 하는 약사들의 모습이다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한양증권은 지트리비앤티의 안구건조증 신약 3상 환자 모집이 400명을 완료했다고 12일 밝혔다. 현재 미국 임상 사이트도 늘고 있어 목표인 700명 도달에도 가속도가 붙을 것으로 봤다. 한양증권 리포트에 따르면, 지트리비앤티는 올해 3분기 안구 건조증 치료제 'RGN-259' 3상(ARISE-3) 결과를 발표할 예정이다. 환자 모집은 순항중이다. 현재 RGN-259 3상은 700명 환자 중 400명을 모집했다. 미국 임상 사이트는 12개까지 늘었고 향후 19~21개까지 증가할 예정이다. 사이트가 늘어나면 임상에 가속도가 붙는다. 오병용 한양증권 연구원은 RGN-259 3상 결과를 긍정적으로 예측했다. 과거 두 차례 진행한 3상(ARISE-1, ARISE-2)에서 상당 부분 통계적 유의성을 확인했기 때문이다. ARISE-2에서는 투약 후 15일차 Sign P-value는 0.0207이었고, Symptom P value는 0.0149로 통계적 유의성을 확보했다. 지트리비앤티는 첫번째와 두번째 미국 임상 3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'를 각각 2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 완료했다. 700명인 'ARISE-3'까지 완료되면 1600명 이상의 대규모 임상 데이터를 확보한다. 오 연구원은 "ARISE-3는 Pooled 데이터상 유의미했던 Sign과 Symptom 14일차만 확인하는 임상"이라며 "환자 스크리닝에도 공을 들이고 있어 긍정적인 데이터를 기대해 볼 수 있다"고 전망했다. 이어 "바이오주의 가장 확실한 모멘텀은 누가 뭐래도 임상결과 발표"라며 "올 하반기 지트리비앤티를 주목해야하는 이유도 여기에 있다"고 덧붙였다. "RGN-259, 2026년 매출 1조3000억원" 안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환이다. 눈물막 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장 규모는 약 3조원에 달한다. 단 허가 받은 약은 알러간(Allergan) '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis) '자이드라(Xiidra)' 2개뿐이다. RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등 불편함이 적다는 평가를 받고 있다. 해외 분석기관 '글로벌 데이터(Global Data)'는 2018년 5월 발간한 리포트에서 RGN-259의 2026년 매출을 10억5000만 달러(약 1조3000억원)로 분석했다.