"지트리비앤티, 안구건조증 신약 3상 400명 환자 모집"

• 700명 목표 약 60% 도달…올 3분기 결과 발표 예고
• 한양증권 "3-2상서 통계적 유의성 확보…3-3상 긍정적"

[데일리팜=이석준 기자] 한양증권은 지트리비앤티의 안구건조증 신약 3상 환자 모집이 400명을 완료했다고 12일 밝혔다. 현재 미국 임상 사이트도 늘고 있어 목표인 700명 도달에도 가속도가 붙을 것으로 봤다.

한양증권 리포트에 따르면, 지트리비앤티는 올해 3분기 안구 건조증 치료제 'RGN-259' 3상(ARISE-3) 결과를 발표할 예정이다.

환자 모집은 순항중이다.

현재 RGN-259 3상은 700명 환자 중 400명을 모집했다. 미국 임상 사이트는 12개까지 늘었고 향후 19~21개까지 증가할 예정이다. 사이트가 늘어나면 임상에 가속도가 붙는다.

오병용 한양증권 연구원은 RGN-259 3상 결과를 긍정적으로 예측했다.

과거 두 차례 진행한 3상(ARISE-1, ARISE-2)에서 상당 부분 통계적 유의성을 확인했기 때문이다.

ARISE-2에서는 투약 후 15일차 Sign P-value는 0.0207이었고, Symptom P value는 0.0149로 통계적 유의성을 확보했다.

지트리비앤티는 첫번째와 두번째 미국 임상 3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'를 각각 2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 완료했다. 700명인 'ARISE-3'까지 완료되면 1600명 이상의 대규모 임상 데이터를 확보한다.

오 연구원은 "ARISE-3는 Pooled 데이터상 유의미했던 Sign과 Symptom 14일차만 확인하는 임상"이라며 "환자 스크리닝에도 공을 들이고 있어 긍정적인 데이터를 기대해 볼 수 있다"고 전망했다.

이어 "바이오주의 가장 확실한 모멘텀은 누가 뭐래도 임상결과 발표"라며 "올 하반기 지트리비앤티를 주목해야하는 이유도 여기에 있다"고 덧붙였다.

"RGN-259, 2026년 매출 1조3000억원"

안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환이다. 눈물막 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장 규모는 약 3조원에 달한다.

단 허가 받은 약은 알러간(Allergan) '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis) '자이드라(Xiidra)' 2개뿐이다.

RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등 불편함이 적다는 평가를 받고 있다. 해외 분석기관 '글로벌 데이터(Global Data)'는 2018년 5월 발간한 리포트에서 RGN-259의 2026년 매출을 10억5000만 달러(약 1조3000억원)로 분석했다.