[데일리팜=이혜경 기자] 오는 26일까지 약국과 편의점에 코로나19 자가검사키트 2100만명 분이 공급된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 20일 "개인이 구매 가능한 민간 물량 키트 2100만명 분을 20일부터 26일까지 약 7만5000여개소 약국과 편의점으로 공급한다"며 "13일 발표한 3~4주차 공급물량은 3000만명 분이었으나, 신규 품목허가와 생산량 증대로 1000만명 분이 추가 확보되면서 총 4000만명 분이 공급된다"고 밝혔다. 공공분야는 같은 기간 약 1260만명 분이 공급된다. 식약처는 앞으로도 자가검사키트 생산업체와 적극 협력해 생산량을 증대해 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가검사키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 5일까지 한시적으로 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매가 금지되면서 약국과 편의점에서만 구입해달라고 홍보하고 나섰다. 또한 의료기기를 온오프라인으로 판매하려면 미리 의료기기 판매업 신고를 해야 하는 만큼 국내에서 허가된 8개사 9개 제품만 유통돼야 한다는점을 강조했다. 인터넷 쇼핑몰, 구매 대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매하고 있는 자가검사키트는 국내허가되지 않은 제품으로 안전성과 유효성이 확인 되지 않은 제품이기 때문에 구입해선 안된다. 허가된 자가검사키트의 정확한 정보는 식약처 의료기기 전자 민원 창구 또는 의료기시 정보민원 포털에서 제품명, 허가번호로 검색할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 작년 역대 최대 실적을 냈다. 간판 의약품 ‘제미글로시리즈’가 실적 개선을 견인했다. 복합제 ‘제미메트’가 1000억원에 육박하는 처방액을 기록했다. 19일 LG화학에 따르면 생명과학 사업의 지난해 4분기 매출액은 2180억원으로 전년 동기 대비 28.2% 늘었다. 영업이익은 60억원으로 전년보다 25.0% 감소했지만 분기 매출은 역대 최대 규모를 실현했다. 생명과학 사업의 작년 매출은 7600억원으로 전년보다 15.0% 늘었고 영업이익은 670억원으로 21.8% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 신기록이다. 옛 LG생명과학은 2017년 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. LG화학 생명과학 사업은 2016년 매출 5325억원, 영업이익 472억원을 기록했는데, 흡수 합병 이후 5년 새 각각 42.8%, 41.9% 성장했다. 회사 측은 “신제품 휴미라 바이오시밀러와 소아마비 백신 출하 증가로 사상 최대 매출을 달성했다”라고 설명했다. LG화학은 지난해 3월 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러 'LBAL‘이 일본 후생노동성의 판매허가를 획득했다. 지난 2016년부터 일본 제약사 모치다(Mochida)와 함께 한국·일본에서 임상3상을 동시에 진행했고 지난해 일본에서 상업화에 성공했다. LBAL이 본격적으로 일본 판매가 시작되면서 실적 개선에 기여했다는 게 회사 측 설명이다. 내수 시장에서 자체개발 신약 제미글로를 기반으로 만든 제품들이 성장을 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종의 처방액은 총 1303억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 제미글로시리즈는 2019년 처방액 1000억원을 넘어선 이후 3년 연속 1000억원대를 유지했다. 제미글로의 작년 처방액은 389억원으로 전년보다 2.6% 늘었다. 2012년 국내개발 19호로 허가받은 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 제미글로와 당뇨약 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로와 고지혈증약 로수바스타틴을 더한 제미로우가 판매 중이다. 제미메트가 폭발적인 상승 흐름을 이어갔다. 제미메트의 작년 처방 규모는 908억원으로 전년보다 11.6% 늘었다. 2017년 467억원에서 4년 새 2배 이상 치솟았다. 제미로우의 작년 처방액이 6억원에 그쳤지만 제미메트의 급성장으로 제미글로시리즈가 흥행을 이어간 셈이다. 국내 DPP-4 억제제 시장은 9개 성분이 발매돼 과열 경쟁을 펼치고 있다. LG화학은 제미글로를 개발한 이후에도 800억원 이상을 추가로 투입해 경쟁품 비과의교 시험, 복합제 개발 등을 진행하면서 경쟁 제품들과 차별성을 확보했다는 평가다. 2016년부터 대웅제약이 제미글로시리즈의 영업에 가세했고 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다. LG화학은 생명과학 분야에서 올해 3120억원의 연구개발(R&D) 투자를 단행, 작년보다 18.4% 증가한 9000억원을 매출 목표로 잡았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 양천구약사회 최용석 회장이 신임 집행부 인선을 완료하고, 상견례를 가졌다. 양천구약은 지난 17일 상임이사회를 열고 상반기 행사와 사업계획 등을 확정지었다. 부회장에는 유호성(총무), 정영미(보험·홍보), 여윤정(여약사), 김성윤(윤리·약국·한약), 최현정(학술·정보통신) 약사가 선임됐다. 상임이사에는 김대성(총무), 김미윤(윤리), 이승운(학술), 홍선애(여약사), 송보란(약국·한약), 김성민(보험·홍보)·모세명(정보통신) 약사가 각각 임명됐다. 최용석 회장은 "임원들간 빠른 소통을 통해 모두 마음을 열고 문제를 함께 공유하고 고민하며, 지혜를 같이 나누며 헤쳐나가자"고 당부했다. 이어 "회원들의 약사회, 관심과 참여로 선순환하는 약사회가 될 수 있도록 함께 힘써달라"고 주문했다. 약사회는 2022년도 사업계획과 초도이사회 및 선구자모심 행사 개최 등에 대해 논의하고, 다음달 12일 초도이사회 및 선구자모심 행사를 열기로 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국거래소가 신라젠에 6개월의 개선기간을 추가로 부여했다. 신라젠의 상장폐지 여부의 결정도 반 년 뒤로 미뤄졌다. 18일 한국거래소는 코스닥시장위원회를 열고 신라젠의 상장폐지 여부를 논의했다. 결과는 '6개월간 개선기간 부여'다. 신라젠은 현재 1년 9개월째 거래가 정지돼 있다. 이날 결정으로 신라젠은 앞으로 6개월 더 거래정지 상태가 유지된다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 올랐다. 그러나 미국에서 임상3상 중단 권고를 받으며 기업가치가 급락했다. 2020년 5월엔 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다. 그해 11월엔 기업심사위원회를 통해 1년의 개선기간을 부여했다. 최대주주 교체, 자본금 확충, 영업 연속성 확보 등을 요구했다. 지난해 11월 개선기간이 종료됐다. 이어 지난달 기심위가 열렸다. 당시 기심위는 회사가 제출한 경영개선 계획이 충분히 이행되지 않았다며 상장폐지 결정을 내린 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 16일 고양시자원봉사센터에서 자원봉사자가 제작한 폐의약품 수거함 50개를 전달받았다. 폐의약품 수거함은 지난해 12월 ‘약국 내 폐의약품 수거함 제작 프로그램’을 통해 총 50명의 봉사자가 참여해 직접 제작했다. 김계성 회장은 "약사회는 올바른 폐의약품 분리배출을 위해 지역 약국을 대상으로 폐의약품 일괄 수거 작업을 정기적으로 진행해 시민 건강 보호와 환경오염 방지에 힘쓰고 있다"며 "자원봉사센터와의 협력으로 수거함을 제작해 전달함에 따라 약국에 도움이 될 것"이라고 감사의 뜻을 밝혔다. 정정선 부회장도 "폐의약품은 일반쓰레기로 매립되거나 하수구에 버려지면 토양오염, 수질오염을 일으킬 뿐 아니라 생태계에도 악영향을 미친다"며 "따라서 생활계 유해폐기물로 분류되며 약국 또는 공공시설을 통해 수거 후 소각처리해야 한다"고 설명했다. 고양시자원봉사센터 최경애 사무국장은 지역 사회 환경문제 해결을 위한 자원봉사자의 노력을 전달할 수 있어 의미가 크다고 밝혔다. 이번 폐의약품 수거함은 고양시약사회를 통해 폐의약품 수거 작업에 적극적으로 참여하는 약국을 대상으로 배포 후 일반 참여약국에도 배포중이며, 향후 수요에 따라 폐의약품 수거함 제작 프로그램을 확대할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 자가검사키트의 정확도가 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라는게 식품의약품안전처의 설명이다. 식약처(처장 김강립)는 18일 "국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여 허가하고 있다"고 밝혔다. 식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있다. 코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다. 임상시험 대상자 중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계되었고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가하고 있다. 참고로 실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사가 진행되고, 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라질 수 있다. 국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다. 자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 특히, 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요한데 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다. 검사의 정확도(민감도·특이도, 양성예측도 등)와 사용법 등에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장은 국가필수의약품이 안정적으로 공급되는지 점검하기 위해 18일 휴메딕스(충북 제천 소재)를 방문해 개발·제조 현황을 확인하고 현장 애로사항을 청취했다. 휴메딕스는 국가필수의약품 중 항생제·진통소염제·부신호르몬제 주사제를 생산하고 있으며, 최근에는 수입 의존도가 높은 '헤파린나트륨 주사제'를 국내 처음으로 개발 중이다. 이날 김진석 차장은 "보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품을 생산·개발하는 기업의 노고에 감사하다"며 "정부도 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. 김 차장은 "코로나19 등 감염병 유행 상황 속에서 국민 보건이나 생명과 직결될 수 있는 국가필수의약품을 국내에서 생산해 안정적으로 공급하는 것은 큰 의미가 있다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품을 안정적으로 공급해 국민 보건을 더욱 향상시킬 수 있도록 규제역량을 강화하고 국가필수의약품의 개발·생산을 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외 의약품 안전성 정보에 따라 지난해 변경된 허가 내용을 한 번에 모아서 볼 수 있는 '의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)'를 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 종합보고서는 ▲의약품 안전조치 결과 ▲안전성 정보 관련 법령 등 주요 제·개정사항 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 변경사항 등을 담고 있다. 식약처는 그동안 허가사항 변경 명령 등 안전조치 관련 제한적 정보를 담은 의약품 안전성 정보지를 제공했으나, 앞으로는 의약품 안전성 정보 종합보고서를 매년 제공할 예정이다. 종합보고서는 정보지에 비해 법령 등 제·개정사항과 의약품 적정 사용(DUR) 정보 항목을 추가했고, 의약품 안전조치 결과에 안전 정보 배경과 세부 조치사항을 포함해 유용성을 높였다. 식약처는 이번 종합보고서가 유관 기관과 단체 등에서 의약품 안전관리 정책을 연구하고 수립하는 데 도움을 주고, 업계에서 시판 후 의약품 안전관리 업무를 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 다양한 방법과 형태로 의약품 안전성 정보를 제공해 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이다. 보고서는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 안전사용정보 > 의약품 안전성 정보 종합보고서에서 확인 가능하다.