[데일리팜=정새임 기자] 바이엘 코리아는 NTRK 유전자 융합 치료제 '비트락비(성분명 라로트렉티닙)'의 건강보험급여 적용을 기념해 지난 1일 임직원 대상 사내 행사를 진행했다고 5일 밝혔다. 온& 8729;오프라인으로 진행된 행사는 '밸류 오브 비트락비'를 주제로 비트락비의 임상적 가치와 급여 적용의 의의를 되짚었다. 암종 불문 항암제인 비트락비는 지난 1일 자로 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 고형암 환자에서 보험급여가 적용됐다. 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료 후에도 질병이 진행된 환자가 대상이다. 또 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 카테고리 2A 이상으로 지정된 암종에 한해 인정된다. 바이엘은 이번 행사를 통해 임직원에게 ▲ NTRK 유전자 융합이 있는 모든 고형암에 혜택 ▲1개월 이상 소아를 포함 전 연령 대상 암종불문 항암제 ▲높은 반응률과 안전성 등 일관된 임상적 혜택 등 비트락비의 가치를 알리고, 환우들을 응원하는 시간을 가졌다. NTRK 유전자 융합은 매우 희귀하지만 다양한 연령 및 종양에서 발현한다. 특히 분비성 유방암, 영아섬유육종 등 희귀암에서 보다 빈번하게 발생한다. 비트락비는 NTRK 유전자 융합이 있는 1개월 이상 소아를 포함한 모든 연령의 고형암에서 사용 가능하다. NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 소아~성인 환자에서 일관적으로 높은 반응률과 4년 이상의 반응지속기간(DoR)을 입증했다. 서상옥 바이엘 코리아 특수의약품사업부 총괄은 "비트락비는 환자의 연령이나 암종에 관계없이 NTRK 유전자 융합을 가진 고형암에서 높은 반응률과긴 유지 기간을 보이는 새로운 치료 옵션으로, 이번 급여를 통해 그동안 치료 옵션이 없던 희귀 암환자들에게 생명연장의 기회가 마련되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피가 국내 최초의 의료 빅데이터 관리 플랫폼으로 글로벌 인증 '갬프5(GAMP5)'를 획득했다. 'GAMP5' 인증은 바이오 소프트웨어 기반의 환자 안전, 제품 품질 및 데이터 무결성에 대한 잠재적 위험을 관리하기 위해 제품 및 프로세스에 대한 명확한 이해를 요구하는 글로벌 컴퓨터 시스템 검증 절차다. 5일 회사에 따르면, 'GAMP5' 인증을 획득한 플랫폼 서비스 '메디레이크(MEDILAKE)'는 클루피가 2021년 세계 최초로 개발한 씨디스크(CDISC) 통합 데이터 플랫폼이다. '메디레이크' 플랫폼은 임상& 8729;비임상 데이터, 의료데이터, 헬스케어 데이터와 같은 디지털 헬스데이터를 CDISC 프레임웍을 통해 데이터를 수집하고 가공 및 관리할 수 있다. 이렇게 축적된 데이터는 머신러닝과 쿼리, CDISC TA(Therapeutic Area) 기반으로 만들어 주요 고객인 제약사와 임상/의료 연구자가 활용해 효율적인 임상관리가 가능하다. 공공기관도 공공데이터 활용이 가능해 국내 제약바이오 산업 성장에 도움을 줄 수 있다. 클루피는 '메디레이크' 빅데이터 플랫폼의 ‘GAMP5 인증’ 획득으로 향후 글로벌 바이오 데이터 사업 확대를 위한 기반을 마련했다. 특히 '메디레이크' 빅데이터 플랫폼은 이번 'GAMP5' 인증과 함께 'US FDA 21 CFR Part 11' 표준 인증과 유럽 'EU Annex11' 표준 인증도 동시에 획득했다. 'GAMP5' 기준에 맞게 'CSV(Computer System Validation)'도 완성했다. 메디레이크 플랫폼 경쟁력은 고객사들의 러브콜로 이어지고 있다. 김기환 클루피 대표이사는 "고객들이 메디레이크 플랫폼 기술력이 글로벌 플랫폼으로 충분한 경쟁력을 가지고 있다고 인정하고 있다. 국내 최고 CRO '엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)'와 '메디레이크' 플랫폼 도입을 위한 업무 협약을 준비중"이라고 말했다. 이어 "메디레이크를 통해 국내 제약바이오 기업들과 임상기관들이 합리적인 비용으로 빠르게 효율적인 임상진행을 할 수 있도록 기여하고 싶다"고 덧붙였다. 한편 김기환 클루피 대표이사는 CDISC 한국지사인 K3C 기업 대표를 겸하고 있으며 CDISC CAC(운영위원회) 회원으로도 활동하고 있다. 클루피는 2017년 3월 설립 후 임상시험 데이터시스템 개발로는 처음으로 TIPS(중소벤처사업부, 민간 투자 주도형 프로그램) 기업에 선정됐다. 2019년에는 국내 최초로 국제 임상시험 데이터 컨소시엄 'CDISC KOREA SUMMIT'을 개최하는 등 CDISC 연구는 물론 독자적 CDISC 데이터 플랫폼 기술을 개발해 국내외 기관 및 기업에 서비스를 제공 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약은 지역사회 지원을 위한 사회공헌의 일환으로 관절, 유산균, 면역 유지 등에 도움 될 수 있는 영양제를 ‘양천사랑복지재단’에 기부했다고 5일 밝혔다. 이번 기부 물품은 어르신들의 건강을 위해 관절 및 환절기 면역력 유지 등에 도움되는 ‘액트데이 관절엔진’, ‘포스트바이오 이뮨엔진’, ‘바이탈업 이뮨엔진’ 등 삼진제약 건기식 브랜드 ‘위시헬씨’의 대표 제품들로 구성됐다. 진성환 삼진제약 이사는 “이번 기부가 오미크론의 대유행과 장기화로 심신이 지쳐 계실 지역사회 구성원들에 조금이나마 도움이 되었으면 한다”면서 “앞으로도 삼진제약은 기부, 후원 등 다양한 나눔 실천을 통해 지역사회와의 소통을 지속적으로 이어 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 삼진제약은 ‘인류의 건강한 삶 개척’이라는 기업 이념을 바탕으로 다양한 사회 공헌 활동을 이어오고 있으며, 지난 24일엔 강원, 경북 산불 피해 복구를 위해 1억원의 성금을 ‘희망브릿지 전국재해구호협회’에 기부한 바 있다. 또한 제품 매출의 1%를 적립해 임직원이 기부와 봉사를 실천하는 ‘1% 사랑나눔 운동’, 청소년의 올바른 복약지도 캠페인, 관내 저소득층 의료보험 대납, 국내외 재난지역 구호 기금 전달 등, 도움이 필요할 때마다 전 임직원이 발 벗고 나서 국민 건강을 지키고 사회와 더불어 살아가는 제약 기업의 소명을 적극 실천하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 상하이 왕홍(인플루언서) 서비스 업체 '미파이'와 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔'의 라이브 커머스 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 미파이는 중국 최고 인플루언서인 리쟈치 등 다수 인플루언서가 포진한 업체다. 약 3억8000만명 팔로워를 보유한 리쟈지는 지난해 라이브 커머스로 3723억위안(72조5985억원) 판매액을 기록했다. 동성제약은 이지엔 브랜드 글로벌 모델인 가수 태연을 내세운 광고 영상과 함께 리쟈치와의 콜라보레이션으로 중국 시장을 겨냥한다. 리쟈치의 이지엔 라이브 커머스는 4월 중 첫 방송될 예정이다. 동성제약 관계자는 "리쟈치는 중국에서 최고의 영향력을 발휘하고 있는 인플루언서이며, 특히 뷰티 및 스타일링 관련 제품 판매에 특출나다"며 "리쟈치와의 협업을 통해 중국 내 이지엔 브랜드 인지도 상승 및 매출 확대를 이룰 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원협회가 인체조직 이식재 국내 자급률 향상 및 인체조직 기증 활성화를 위한 협약을 체결했다. 대한병원협회(회장 정영호)는 4일 한국공공조직은행(은행장 강청희)과 상호협력·공동추진 협약을 체결했다고 밝혔다. 협약에 따라 협회는 ▲의료기관의 조직은행 운영 관련 공공조직은행의 자문 지원 ▲공공조직은행의 환자 맞춤형 이식재 분배 관련 병원협회 홍보 지원 ▲뇌사자 관리 의료기관 대상 공공조직은행의 원스톱 채취 협약 관련 홍보 지원 ▲공공조직은행의 생존기증 협약 추진 관련 홍보 등을 추진키로 했다. 강청희 한국공공조직은행장은 "공공조직은행이 공적 수행하는 인체조직 기증과 인체조직 이식재의 분배 모두 의료현장에서 이뤄지므로 병원협회의 협력과 지원이 필수적"이라며 "이번 MOU가 공공조직은행이 의료계와의 유기적인 협력 관계를 구축하고 공적 사업을 한단계 고도화시키는 발전적 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 정영호 병원협회장은 "한국공공조직은행과 업무협약을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "양 기관이 공동으로 추진하는 협력 사업의 지속적인 활성화를 위해 노력하겠다"고 말했다. 이어 "이번 협약을 계기로 병원협회가 인체조직 이식재의 국내 자급률 향상 및 기증 활성화에 기여할 수 있기를 바란다"고 전했다. 한편 한국공공조직은행은 2017년 출범한 복지부 산하 공공기관으로 인체조직 채취, 가공 및 분배 업무를 공익적으로 수행해 인체조직의 안전하고 체계적인 관리를 책임지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오가 원치엽 박사를 영입하며 백승걸, 원치엽 각자 대표 체계를 구축했다. 원치엽 대표는 인하대학교 고분자공학과를 졸업한 후 미국 조지아공과대학(Georgia Tech)에서 고분자공학(Science & Engineering) 석사과정을 밟고 코넬대학교(Cornell University)에서 생체재료과학(Biomaterials) 박사 학위를 취득했다. 미국에서 로슈, 존슨앤드존슨, 엘러간 경력을 쌓았다. 특히 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다. 원치엽 대표는 "20여년간 글로벌 기업에서 쌓은 지식과 경험을 쏟아내 파마리서치와 파마리서치바이오 필러 및 보톨리눔 톡신 사업 등이 국내를 넘어 세계 시장에서도 우뚝 설 수 있도록 기여하겠다"고 말했다. 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 전문기업으로 대표 품목 '리엔톡스'는 현재 수출용 허가 외에 국내 품목 허가도 앞두고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 '2022년 1차 의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP)' 인증 과정 교육을 5일 온라인으로 실시한다. 이번 교육은 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용이 단계적(의료기기 등급별)으로 의무화되고 있음에 따라 의료기기 제조업자가 GMP 운영 중 적용할 수 있는 품질관리 기법과 적용 사례를 중심으로 진행한다. 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다. 식약처는 의료기기 제조업체의 사용적합성 적용 지원을 위해 지난해에 이어 올해도 의료기기 품목별 안내서를 배포할 예정이다. 앞으로 국내 의료기기 GMP 수준을 높여 국제 수준의 의료기기 품질경쟁력을 갖출 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인·안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 검토·마련해 실시한다. 이번 교육에 관한 상세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체의 안전관리 업무 담당자를 대상으로 '2022년 의약품 안전성 정보 보고 관리 정책설명회'를 7일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 안전성 정보 보고 관리 개선 사항, 의약품 부작용 보고 시 유의사항에 대해 다룬다. 이번 설명회는 온라인 실시간 영상회의(mfds.webex.com) 방식으로 진행하고 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 올해 의약품 안전성 정보 보고 관리 체계와 정책 방향에 대한 업계의 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통 기회를 계속 마련하고 규제과학을 바탕으로 촘촘한 의약품 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 국내 2상을 종료했다고 4일 밝혔다. 회사는 2상에서 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 대상 리즈톡스 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인했다. 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다. 휴온스바이오파마는 2상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 3상 준비에 착수할 계획이다. 양성교근비대증 개선 적응증 획득 시점은 2024년 하반기를 예상하고 있다. 회사 관계자는 "보툴리눔 톡신 시장 요구에 맞춰 리즈톡스 적응증과 용량 확대에 공을 들이고 있다. 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 3상이 순항 중으며 올해 총 3개 라인업(50단위, 100단위, 200단위)을 갖추게 된다. 국내 시장에서 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 밝혔다. 한편 리즈톡스는 미용 영역에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역은 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 관련 국내 3상이 진행 중이다. 해외 시장은 보툴리눔 톡신 빅3 마켓(미국, 유럽, 중국) 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했으며 2024년부터 순차적으로 현지에 진출한다는 계획이다. 이외도 카자흐스탄, 이라크, 볼리비아, 아제르바이잔 등의 국가에서 품목 허가를 취득해 수출되고 있으며, 브라질, 페루 등 중남미 국가에서도 임상과 허가 절차를 진행하고 있다. 보툴리눔 톡신 신제품 개발에도 속도를 내고 있다. 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(HU-045)의 미간주름 개선 국내 임상 2상이 진행 중이며 액상제형 보툴리눔 톡신에 대한 제제 연구도 이뤄지고 있다.