[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 13일 제33대 집행부 첫 분회장회의를 열고 코로나 19사태 등 현안과 지부에서 진행 중인 주요 사업을 소개하고 토론하는 시간을 가졌다. 회의에서는 ▲코로나19 의약품 전달체계 전환에 따른 대면투약관리료 신설 ▲코로나19 약국 방역관리 가이드라인 ▲재택치료 대상자 약제비 보건소 청구관련 개선 요구 등 코로나 19와 관련된 현안에 대한 대책과 의견을 주고 받았다. 또한 화상투약기 규제샌드박스 대책과 불법 약 배달 앱 현안에 대해서도 경과사항 보고와 다양한 의견 교환이 이뤄졌으며 제8회 전국 동시 지방선거에 출마하는 지부 소속 회원들을 소개하고 분회장들의 적극적인 관심과 협조도 당부했다. 이어 최근 코로나 확진자 수 감소에 따른 사회적 거리두기 완화 및 감염병 대응단계 하향 논의가 이뤄지는 상황에서 회원들의 피로감과 스트레스 해소, 힐링, 회원간 소통, 화합을 위해 문화-체육행사 개최를 적극 검토하겠다는 보고도 있었다. 한편 지부 방문약료-의약품안전사용위원회에서는 올해 방문약료사업 추진 계획과 함께 제3기 사회약료 실무교육 시행에 따른 준비사항 등 제반 사항을 안내하고 회원 참가 극대화를 위한 분회의 협조를 당부했다. 이어 회에 참석한 분회장들은 ▲정부와의 협상에 앞서 회원들의 의견과 중지를 모아 협상 진행 ▲비급여 약제비 보건소 청구와 관련하여 필수 비급여소명서식과 관련한 초기 대응의 아쉬움 ▲보건소에 청구하는 약제비 재원이 지자체 재정상황에 따라 다르고 재원이 부족하거나 고갈되면 약국의 피해가 우려됨에 따라 대책이 필요하고, 비상상황에서 약제비 청구시 처방전 첨부가 어려운 상황을 감안해 조제기록부로 대체하자는 의견 ▲코로나19 사태로 의약품 수급 불균형 및 품절사태를 동일성분조제, 변경조제 활성화의 기회로 삼아 이를 위해 회원에 대한 홍보를 강화해 줄 것을 건의했다. 아울러 "약사회가 그동안 당면한 현안에 대해 시종일관 수세적인 자세로 일관해 온 측면이 있다. 사후 약방문식 대처로 회원들이 힘들고 지쳐있다"며 "이제는 과감히 방향을 전환해 현안에 대해서는 보다 선제적이고 공세적인 자세를 견지해 달라"는 건의도 나왔다. 박영달 회장은 "당면한 현안들에 대해 철저한 준비와 선제적인 회무를 전개해 나가겠다"며 "분회장들과 현안을 공유해 지혜를 모아 회원이 원하는 방향으로 문제를 해결해나갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 박 회장은 "경기지부가 회원들에게 나아갈 길을 안내하는 이정표가 될 수 있도록 지부와 분회가 동반자적 입장에서 합심해 서로 협력해 나가자"고 주문했다. 1차 회의에는 박영달 회장을 비롯해 연제덕, 안화영, 신윤호, 조수옥, 한일권, 이정근 부회장 및 임용수 본부장, 권태혁 총무위원장과 21명의 분회장이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 한양대 맞춤의약연구원(HY-IPT)과 업무 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 한양대 맞춤의약연구원은 바이오신약, 표적치료제, 분자의료진단, 유전자치료제, 세포치료제, 혁신의약 소재, 바이오 빅데이터·인공지능 기반 정밀의료 연구 등을 목적으로 지난 2월 설립됐다. 현대약품은 한양대 맞춤의약연구원과 맞춤의약 분야의 정보교류, 산학협력·연계 지원, 맞춤의약 분야 연구개발 사업, 인력양성 사업, 교과목·교육프로그램 개발 등을 협력한다는 계획이다. 현대약품은 지난 2008년 신약연구소를 개소하고, 10여년간 신약 연구개발을 진행해오고 있다. 최근 경구용 제2형 당뇨병 신약후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 당뇨병뿐 아니라 다양한 질병에 대한 신약개발 연구를 확대하고 있으며, 글로벌 트렌드에 따르는 신약 개발을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 슈가마덱스 성분의 신경근차단역전제인 '슈가디온프리필드주'를 출시했다고 14일 밝혔다. 슈가디온프리필드주는 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전에 효능효과가 있는 제품이다. 환자를 마취하는 과정에서 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시키기 위해 사용된다. 바이알 제형인 기존 오리지널 제품 '브리디온주'와 달리, 슈가디온프리필드주는 프리필드제형으로 개선한 것이 특징이다. 준비단계를 최소화시켜 미생물에 의한 오염을 현저히 감소시킬 수 있고, 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다. 또, 현대약품은 오리지널 제품에는 없는 슈가디온프리필드주 1ml 제형을 추가로 발매했다. 이를 통해 kg별 적정용량 투여가 가능해지고, 과잉투여를 예방할 수 있다는 게 현대약품의 설명이다. 현대약품 관계자는 "슈가디온프리필드주의 발매는 기존 바이알 제형과 달리 투약 준비시 발생할 수 있는 감염문제를 최소화시키고, 의료진들에게 편의성 및 안전성 부분에서 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 11일 신약개발분야 비임상 CRO 선도기업 노터스와 신약개발을 위한 임상, 컨설팅 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 노터스는 2012년에 설립된 국내 1위 유효성 비임상 CRO 기업으로, 국내외 200여개의 유수 제약기업 및 바이오벤처들이 전문의약품이나 건강기능성식품 등을 개발하는 초기 단계에 가장 먼저 찾는 기업이다. 암, 혈관질환, 성인병 등 각종 질환에 대한 독보적인 비임상 경험을 보유한 노터스는 연 1천여건에 달하는 압도적인 시험평가 실적을 자랑하는 국내 최고 수준의 유효성 실험 수행기관으로 자리매김 했다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 노터스 김도형 대표이사 등 주요 관계자들이 참석했다. 협약을 통해 양사는 신약개발을 위한 양사 노하우 의견을 교환하고, 의약품 개발을 위한 공동 학술 및 협력 활동을 추진하고, 바이오 산업 육성을 위해 전문 인력과 정보를 상호 교류하며, 국내외 전임상 및 임상시험 과제 유치와 국내 신약 과제 허가를 위한 기초, 전임상 임상연구 분야에서 상호 협력을 수행할 예정이다. 드림씨아이에스의 유정희 대표는 "이번 MOU를 통해 바이오 산업 육성 및 신약개발 전주기에 관해 노터스와 협력할 수 있어 기쁘게 생각한다. 향후 당사가 축적해 놓은 국내외 임상 노하우 등 의견을 노터스와 적극 교환하며, 국내 신약개발 전주기에 기여하며 바이오 산업을 성장시키는데 공동 기여하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 노터스 김도형 대표이사는 "전임상 CRO와 임상 CRO의 긴밀한 협력을 통해 양사는 국내 독보적 CRO역량을 갖춘 파트너사가 됐다"며 "양사가 축적해온 노하우와 기술력을 바탕으로 혁신적인 신약개발의 첨병이 됨은 물론 국내 바이오산업의 발전에도 이바지 하겠다"고 말했다. 한편 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 2020년 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장을 한 바 있다. 최근 메디팁 지분인수를 통해서 임상시험 인,허가 컨설팅 시장을 선점, 확대 공략하며, 사업영역을 빠르게 확대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 신경질환 치료제 개발에도 성과를 내고 있다. 회사는 기대 수명이 얼마 남지 않은 파킨슨병 환자가 엔케이맥스 면역세포치료제 'SuperNK(SNK)' 투여 후 일상생활이 가능한 수준으로 회복된 사례를 최초 공개했다. 13일 KB증권에 주관한 온라인 코퍼레이트데이 행사에서다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 "신경질환 쪽 연구결과 데이터가 발표할 만큼 모였다고 판단하고 있다. 알츠하이머를 적응증으로 멕시코에서 진행 중인 임상 1상은 연말 자세한 데이터 공개가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. 폴 부사장은 알츠하이머 권위자 밍 구오(Ming Guo) UCLA 교수와 진행했던 대표적인 치료 사례를 소개하며 SNK의 알츠하이머 치료제 가능성을 언급했다. 회사에 따르면, 동정적 사용승인을 얻어 SNK를 투여했던 미국 38세 남성 다니엘의 경우 가족성 알츠하이머병의 가장 흔한 형태인 프리세닐린1(PSEN1) 유전 변화가 일어난 환자다. 대화는 물론 먹지도 걷지도 못하던 다니엘은 SNK 5회 투여 후 차에서 스스로 내리는 모습을 보였다. NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구 일종으로 자연살해세포라고도 한다. 엔케이맥스는 살상 능력을 극대화한 NK세포를 체외에서 95% 이상 고순도로 대량 증식하는 기술로 면역세포치료제 SNK를 생산하고 있다. 엔케이맥스는 환자 본인 혈액에서 NK세포를 추출한 자가세포치료제를 가지고 현재 멕시코에서 알츠하이머성 치매에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 폴 부사장은 "알츠하이머 임상 1상은 PET 스캔 뿐 아니라 척수액 분석 등을 진행해 유효성을 확인할 예정이다. 별다른 치료 방법이 없는 말기 환자 대상 임상임에도 좋은 결과가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 원료로 사용할 수 없는 사슴태반 줄기세포를 사용한 것처럼 광고해 소비자를 현혹하는 온라인 게시물을 집중점검했다. 그 결과 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 게시물 136건과 수입식품안전관리 특별법을 위반한 업체 4곳을 적발해 방송통신심의위원회 등에 게시물 차단과 관할 행정기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 식품 등에 사슴태반 원료를 사용했음에도 사슴태반 줄기세포를 사용했다고 거짓으로 광고를 하거나, 질병의 예방& 8231;치료에 효능& 8231;효과가 있는 것 등으로 부당광고하는 사례가 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 부당광고 주요내용은 ▲거짓& 8231;과장 광고 51건(37.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 42건(30.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 37건(27.2%) ▲소비자를 기만하는 광고 4건(2.9%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 2건(1.5%)이다. 해외직구식품의 구매를 대행한 1개 업체는 관할 지방식품의약품안전청에 수입식품 인터넷 구매 대행업을 등록하지 않고 영업을 한 행위가 적발됐다. 수입식품 인터넷 구매 대행업 3개 업체는 해외직구식품을 관할 지방식품의약품안전청에 수입신고하지 않고 판매한 행위가 적발됐다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 사이버 허위& 8231;과대광고 등 불법행위에 대해 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 허가 신청 시 위해성 관리계획 제출이 어려운 경우 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 제도가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 14일 입법예고했다. 현재는 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출해도 된다. 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 한다. [데일리팜=이혜경 기자] 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과) 구매자에게 과태료를 부과(2022년 7월시행)하는 불법' 유통 전문의약품에 최근 문제가 되었던 ‘에토미데이트' 성분 함유 의약품을 지정하기로 했다. 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 관리된다. 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 한다. 약사법 개정으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 허가취소로 정한다. 코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다. 식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 윤석열 대통령 당선자가 차기 내각 첫 보건복지부장관으로 지명한 정호영 후보자가 도덕성과 자질 등 여러 논란에 휩싸이자 보건복지부 내 장관 후보자 인사청문준비단이 오늘(13일) 오후 또 다시 설명자료를 냈다. 앞서 더불어민주당 보건복지위원회에서 정 후보자의 전문성과 도덕성 부족의 예를 들면서 보건복지 총책임자로서 전문성이 없고 비뚤어진 여성관으로 정부에서 일할 기본 소양이 갖춰지지 않은 인물이라 비판한 데 따른 해명이다. 특히 민주당 복지위원들은 정 후보자의 과거 기고 칼럼을 문제 삼으며 '결혼과 출산은 애국이고 암 치료 특효약', '여자 환자 진료 3m 청진기로', '여성 포샵 심해 도저히 기억할 수 없어' 등의 내용을 공개하며 도덕성과 자질 논란이 심각하다고 날을 세웠다. 이에 대해 인청준비단 측은 "후보자는 일선 의료현장에서 30여년 간 쌓아온 경험과 보건의료 분야의 전문성을 살려, 현 시점에서 무엇보다 중요한 코로나19 대응과 일상회복을 위한 방역·의료체계 개선 완수를 위해 복지부장관으로 내정된 것으로 이해한다"고 운을 뗐다. 이어 "보건의료 외에 복지, 인구 관련 정책 사안에 대해서도 실무자들과 다양한 전문가들의 의견을 경청해 국민 입장에서 가장 합리적인 개선방안을 모색할 것"이라며 "다양한 이해관계가 있는 보건복지 정책은 여러 의견을 조정해 합의를 이끌고 추진하는 리더십이 중요한데 장관으로 임명되면 후보자의 그간 지식과 경험을 살려 항상 겸손한 자세로 역할과 책임을 다하겠다"고 밝혔다. 민주당 복지위원들이 강하게 문제 삼은 칼럼과 관련해선 10여년 전 후보자가 외과의사로서 대구·경북 지역 신문에 일상에서 접할 수 있는, 의료와 관련된 다양한 소재의 칼럼을 연재하면서 작성한 것이라고 설명했다. 인청준비단 측은 "하지만 지난 10여년 간 우리 사회의 성인지 감수성이 성숙해온 만큼, 여성 문제에 대한 후보자 본인의 인식도 많이 변화했고, 현재 시점에서 10여년 전 작성한 칼럼의 내용을 살펴보면 후보자 역시 부적절한 부분이 있었다고 판단한다"고 하면서 "국민 여러분께 진심으로 사과드린다"고도 했다. 끝으로 "비판의 목소리를 충분히 경청하고 더욱 신중한 자세로 국민을 위한 정책 업무에 전념하겠다"며 "향후 부처에서 추진해온 정책을 보고받은 후 앞으로 있을 국회 인사청문회를 통해 보다 상세한 정책구상을 말씀드리겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 명동 홈리스클리닉 의료지원 봉사단이 뜻을 함께 할 약사를 모집한다. 재단법인 라파엘나눔은 코로나19로 소외되는 노숙인들을 위한 무료진료소를 작년 5월부터 운영하고 있다. 의료텐트 두 동에선 의료진과 봉사자 30여명이 노숙인들의 신체와 정신적 치료를 돕는다. 또 중증 질환을 앓는 노숙인들은 국립중앙의료원과 연계해 상급 의료기관에서 치료받도록 돕는다. 장소는 명동성당 내 옛 계성여고 운동장이다. 매주 일요일 오후 1시부터 오후 4시까지 진료를 지원하고 있다. 현재 4~5명의 의사가 자원봉사를 하고 있고, 경희대 약대와 이화여대 약대생 3명도 함께 하며 뜻을 더하고 있다. 약사들도 참여중이지만 인원 부족으로 운영에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 이에 뜻을 함께 할 약사 모집에 나섰다. 봉사단 총무를 맡고 있는 이미선 약사(성북구건강한약국)는 “많은 분들이 좋은 뜻으로 참여를 하고 있지만 약사 수가 많이 부족한 상황이다. 다들 따뜻한 손길을 내밀어줬으면 좋겠다”면서 “관심이 있는 약사들은 내게 문의를 해주길 바란다”고 말했다.