[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 4일 혁신형 CRO 기관으로 클립스비엔씨를 인증했다. 클립스비엔씨는 2014년에 설립된 전문 사이트 매니지먼트 CRO(Site Management CRO) 기관으로 2019년에 이어 두 번째로 기관인증을 획득했다. 업체 측은 한국과 APAC 지역에서 의약품, 생물학, 의료기기 임상시험 서비스를 제공하는 회사로 이번 인증을 통해 이 분야의 우수성을 인정받게 됐다는 게 재단의 설명이다. 혁신형 CRO 기관 인증제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제18조의 2에 따라 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. 기관인증을 신청하면 재단에서는 신청 기관의 시스템(조직, 인력, 시설, 품질관리 등)과 관련 전문영역(Site Management, DM/STAT, Project Management, Medical Writing)을 글로벌 수준으로 평가받아야 한다. 재단은 인증을 취득한 기관에 ▲국내외 인증 CRO 홍보 ▲제약사 임상시험 국내외 연계 시 우대 ▲소속 직원의 교육 우선 제공 ▲임상시험 관련 각종 행사 참여 지원 ▲임상시험 관련 정보 제공 ▲재단 사업 수행 시 우대 등 다양한 혜택을 부여한다. 배병준 이사장은 "재단에서는 CRO 시장의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 CRO 기관인증, 컨설팅, 인턴십 지원 등 다양한 혜택과 지원사업을 진행하고 있다"며 "특히 비임상& 8228;임상 CRO 산업을 독립적인 표준산업 분류에 포함될 수 있도록 정부와 긴밀한 협의 등 향후 혁신형 CRO 기업 인증제도의 법적 제도를 보완해 CRO 기업에 대한 인센티브를 대폭 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 여성가족부로부터 '가족친화우수기업'로 3회 연속 인증을 받았다고 5일 밝혔다. 가족친화인증은 일과 가정 생활을 병행할 수 있도록 출산 및 양육 지원, 가족 친화 환경 및 문화 조성 등 가족 친화적인 제도다. 이를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관에 대해 심사를 거쳐 인증한다. 2017년 처음 인증을 받은 대원제약은 2020년 재인증에 이어 3회 연속 인증을 받았다. 대원제약은 출산휴가와 육아휴직 등을 자유롭게 사용할 수 있는 분위기를 조성해 임직원들이 부담 없이 육아에 전념할 수 있도록 하고 있다. 임직원 자녀들의 보육비와 교육 보조금, 대학교 학자금 등도 지원하고 있다. 셋째 이상 자녀를 출산할 경우 일시금 300만 원을 지급하며 자녀가 초등학교를 졸업할 때까지 기존 지원과 별도로 매달 30만원의 양육비를 추가 지원한다. 주택자금 대부, 각종 경조금 지원, 임직원 및 가족들의 건강 관리 지원, 선택적 복리후생 제도 등 가정 생활에 도움이 되는 다양한 복지 및 문화 지원 제도도 갖추고 있다. 선택적 복리후생 제도로 임직원들은 의료비, 교육비, 문화 활동비, 외식비 등을 주어진 한도 내에서 자유롭게 사용할 수 있다. 유연근무제, 리프레시 휴가, 장기근속자 포상, 연차 사용 및 정시 퇴근 적극 장려, 동호회 활동 지원 등도 운영중이다. 백승열 대원제약 부회장은 "가족 친화 문화는 직원들의 업무 효율성을 높이고 기업의 지속적인 발전에도 필수 요소다. 일과 가정이 균형 잡힌 행복한 일터를 만들어 회사와 임직원이 동반 성장할 수 있도록 다방면으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 메신저 리보핵산(messenger ribonucleic acid, mRNA) 치료제 개발에 나선다. 대웅제약은 차세대 항암 바이러스 플랫폼을 개발하는 미국 바이오 벤처 온코러스(Oncorus)와 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화 계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다. 온코러스는 미국 메사추세츠주 앤도버에 있는 첨단 제조시설에서 LNP 제제의 제조, 생산 및 최적화를 담당하고 대웅제약은 비임상 개발을 포함한 임상 과정 및 상업화를 진행한다. 온코러스는 2015년 설립된 미국 소재 바이오 벤처다. 정맥 투여를 통한 자가 증폭 RNA 개발 기술과 mRNA의 체내 전달을 위한 독점적인 LNP 플랫폼을 보유하고 있다. 대표 파이프라인 ONCR-021은 비소세포 폐암 및 기타 암에 대한 정맥투여 방식의 RNA 치료제로 현재 전임상을 완료하고 올해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청을 계획하고 있다. 기존 LNP 제형은 RNA와 핵산 기반 의약품의 정맥 투여 과정에서 합병증이 야기될 수 있다는 단점이 있다. 반면 온코러스가 보유한 독자적 LNP 플랫폼은 향상된 내약성과 강화된 치료 범위 및 안정적인 약동학적 특징을 가졌다. 이에 기존 LNP 기술의 한계를 극복할 수 있는 신규 mRNA 치료제 개발이 가능할 것으로 기대된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 남양주시약사회(회장 김종길)가 회원들의 신상신고비 부담을 줄이기 위해 5만원 캐시백을 지원키로 했다. 시약사회는 3일 상임이사회를 개최하고 최종이사회 안건을 심의·의결했다. 약사회는 홍성애 홍보위원장 보선의 건, 2022년도 예·결산안과 2023년도 예산안, 총회 수상자 선정의 건 등을 검토하고 원안대로 최종이사회에 상정하기로 했다. 또 대한약사회와 지부에서 인상된 4만5000원의 회원신고비는 캐시백을 통해 부담을 덜어주기로 했으며, 총회는 1월 19일 대면으로 개최키로 했다. 김종길 회장은 "지난 1년간 임원들과 똘똘뭉쳐 나름대로 최선을 다했지만 미흡한 부분도 있어다"며 "새해에는 약권에 닥쳐올 규제완화 태풍에 슬기롭게 대처하고 회원들의 안정적인 약국경영에 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 상임이사회에는 김종길 회장과 황인창·조옥와·신현학·오세걸 부회장, 김경연 문화복지단장, 유주진 총무위원장, 모홍석 약국위원장, 황선희 학술위원장, 정영화 약무사업위원장, 왕연희 보험위원장, 이선영 한약정책위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)와 충남시약사회(회장 박정래), 충북약사회(회장 최도영)가 5개 유통업체와 간담회를 갖고 불용약 반품에 대해 논의했다. 시약사회는 3일 대전시약사회관에서 충청권 5개 주요 유통업체와 간담회를 통해 원활한 반품 사업이 이뤄질 수 있도록 할 것을 약속했다. 이번 간담회에서 약사회는 회원약국의 불용약 고충을 덜기 위해 추진되는 사업인 만큼 현장 약사들이 불편을 느끼지 않도록 최대로 정산해 줄 것을 당부했다. 이에 유통업체 대표들은 간담회 취지를 이해하며, 대한약사회에서 진행하는 반품사업에 최대한 협조를 아끼지 않을 것으며 반품사업 정례화 등을 약속했다. 한편 이날 간담회에는 대전·충남·충북약사회장과 강병구 대전시약사회 부회장, 김태형 충남시약사회 이사, 김영기 충북약사회 부회장과 대전동원약품 김경태 전무, 대전지오영 강창로 상무, 대전지오팜 김석현 사장, 백제약품 황순박 지점장, 티제이팜 오재옥 지점장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 '한의사 초음파 진단기기 진료 활용 합법' 판결에도 불구하고 양의계가 악의적인 폄훼와 왜곡 등 내로남불 행태를 보이고 있다며 다시 한번 의료계에 일침을 가했다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 4일 대법원 전원합의체 한의사 초음파 진단기기 사용 합법 판결(대법원 221222선고)과 관련한 팩트체크에 나섰다. 한의협에 따르면, 이번 판결의 배경은 초음파 진단기기를 사용해 환자를 진료한 한의사가 초음파 진단기기를 진료에 활용해 '의료법 위반'으로 기소, 1심과 2심에서 벌금형의 유죄를 선고받은 데서 비롯됐다. 그러나 대법원 전원합의체는 '한의사가 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 면허된 것 이외의 의료행위에 해당하지 않는다'며 하급심의 판결을 뒤집어 버리는 파기·환송 판결을 내리게 된 것. 대법원은 판결 당일 보도자료에서 '의료법상 자격을 갖춘 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 높이기 위해 한의학적 진단의 보조수단으로 현대 과학기술 발전의 산물인 초음파 진단기기를 사용한 행위에 대해 의료법 위반죄의 형사책임을 지울 수 없음을 확인했다'고 설명했다는 것. 한의협은 "판결에도 불구하고 악의적인 폄훼와 왜곡이 양의계에서 쏟아져 나오고 있다. 이 중 가장 심각한 것이 오진을 운운하며 마치 한의사들이 초음파 진단기기를 진료에 활용하면 국민 건강과 생명에 크나 큰 위해라도 끼칠 듯이 국민과 언론을 기만하고 있는 것"이라며 "이번 판결은 대법원 전원합의체가 '한의사가 초음파 진단기기를 사용한 것은 의료법 위반이 아니며 합법적인 의료행위'임을 명료하게 밝혔다는 점"이라고 강조했다. 아울러 보도자료에서 '의료행위의 가변성, 학문적 원리와 과학기술의 발전, 사회적 제도와 인식 변화 등을 고려하면 종래 판단 기준은 재구성될 필요가 있다'고 설명함으로써 향후 사법부의 '새로운 판단기준'으로 정립했다는 데 그 의미가 있다는 지적이다. 특히 대법원 전원합의체는 오진에 대해 판결문을 통해 '전체 의사 중 영상의학과 전문의를 제외할 경우, 초음파 진단기기의 사용에 관한 전문성 또는 오진 가능성과 관련해 그 사용으로 인한 숙련도와 무관하게 유독 한의사에 대해서만 이를 부정적으로 볼 만한 유의미한 통계적 근거를 찾을 수 없으며 한의사의 경우에만 일률적으로 초음파 진단기기 사용을 무면허 의료행위로 취급하는 것은 합리적 근거가 없는 해석'이라고 적시했다는 입장이다. 한의협은 "유명 포털사이트에 초음파 오진사례를 검색하면 유방 멍울증상을 염증으로 진단한 양의사 사례나, 방광암을 방광염으로 오진해 조기치료 기회를 상실한 사례, 난소 다발성 자궁내막증을 난소염으로 오진한 사례, 흉통을 호소하는 급성 심근경색증을 역류성 식도염으로 오진한 사례 등을 어렵지 않게 찾을 수 있다"며 "이러한 현실에도 양의계는 한의사의 오진이 우려스럽다며 내로남불 입장을 고수하고 있다"고 규탄했다. 이들은 "오진으로 국민의 건강과 생명에 위해를 끼칠 것을 진정으로 걱정하는 양의계라면 엄한 한의사들을 비난할 것이 아니라 대국민 사과와 함께 앞으로 초음파 진단기기 사용을 자제하겠다는 양심선언이라도 하는 것이 올바른 행동일 것"이라고 주장했다. 이어 "이런 와중에 간호조무사에게 제왕절개·복강경 봉합 수술을 불법으로 600회나 넘게 시킨 양의사들에게 징역형이 선고됐다는 언론보도 또 한번의 씁쓸함을 느끼게 하며 양의계의 각성과 전향적인 사고 전환을 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 2023년 새해 벽두부터 간호법 제정을 향한 간호사들의 외침이 여의도에 울려 퍼졌다. 간호협회와 간호법 제정 추진 범국민운동본부는 4일 국민의힘 당사 앞에서 233일째 국회 계류 중인 간호법을 즉각 제정하라고 촉구했다. 간호법 제정 촉구 수요 집회에는 전국에서 모인 간호사와 예비간호사, 간호법 범국본 단체 회원 등 1000여명이 모였다. 이들은 "대선과 총선에서 약속한 민생·개혁법안 간호법을 즉각 제정하라"고 주장했다. 간호법 제정 촉구 집회는 2021년 11월 23일 국회 앞에서 처음 연 이후 408일째 이어지고 있다. 신경림 대한간호협회장은 간호법 제정 촉구 성명서를 통해 "간호법은 국민의힘 소속 서정숙 의원과 최연숙 의원이 대표 발의했고, 국민의힘 소속 국회의원 46명이 동참한 법안이다. 또 21대 총선과 20대 대선 과정에서 국민 앞에 제정을 약속한 법안"이라며 "그 제정 약속을 지켜달라는 요청에 왜 국민의힘은 아무 답이 없고, 국회에서 의결도 되지 못하느냐"고 따져 물었다. 신 회장은 "국민의힘은 선거 전과 후가 다른 정당이냐, 국민과의 약속을 저버리는 신뢰할 수 없는 정당이냐"고 물은 뒤 "간호법은 건강한 대한민국을 만들기 위해 국민 요구에 부응한 법안으로, 국민의힘은 즉각 간호법 제정에 나서야 한다"고 주장했다. 박경숙 간호협회 감사는 "국민의힘은 신년사를 통해 밝혔듯 국민만을 바라보겠다, 대한민국의 미래를 준비하겠다는 말만 할 것이 아니라 직접 행동에 나서라"며 "국민의힘이 신년사를 통해 밝힌 다짐과 간호법의 목적이 같은 만큼 수차례 국민과 약속한 간호법을 국회에서 통과시켜달라"고 말했다. 안옥희 전북간호사회장도 "정쟁을 멈추고 여야가 협치할 수 있는 여야대선공약 중 대표적인 공통공약인 간호법 제정에 나서달라"며 "여야 모두가 국민 앞에서 약속한 간호법 제정은 이견과 갈등을 겪을 이유가 없다. 국회의 민심을 회복하는 첫 단추가 될 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 3일 약사회관에서 최종감사, 의장단 회의, 회장단 회의를 잇따라 열고 오는 13일 저녁 7시 동국대 바이오메디캠퍼스 상영바이오관 8층 상영홀에서 대면 정기총회를 개최하기로 결정했다. 먼저 의장단회의에서는 정기총회 개최 일정을 확정했다. 최일혁 총회의장은 "많은 분회들이 펜데믹 상황에서도 대면 총회를 추진하고 있는 만큼 다소 우려되지만 대면 총회 개최를 결정했다"며 "집행부에서 방역과 회원안전에 최선을 다해달라"고 당부했다. 최 의장은 연수교육도 실시하는 만큼, 교육시간 등 회원 피로도를 최소화 할수 있는 방안도 함께 마련해달라고 주문했다. 회장단 회의에서는 올해 사업계획(안), 1억9000여 만원의 세입세출 예산(안) 논의를 진행했고 이사회를 거쳐 총회로 상정하기로 했다. 아울러 총회 수상자 심의를 마치고 총 14명의 수상자를 확정했다. 감사단 회의에선 김은진, 조기성 감사는 집행부 출범 이후 1년간의 회무를 점검하고, 회계결산을 세밀하게 살폈다. 김은진 감사는 "집행부가 어려운 환경에서도 마두동 건물붕괴 피해 회원을 위해 최선을 다해주고 공공심야약국, 약사 인력풀 운영 등 사회적으로 빛을 발하고, 회원들을 위해 노력한 결과가 뚜렷이 나타났다"며 "2023년도에도 활기찬 사업을 기대한다"고 밝혔다. 조기성 감사도 "새해에는 회원들의 수상 기회를 더욱 확대하고 대회원 사업에 약사회가 해야할 역할을 연구해달라"고 주문했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 경구용 혈전증치료제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 1상을 식약처로부터 승인받았다. 4일 회사에 따르면 HLBP-024는 HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEBR)을 기반으로 독자 개발한 치료제다. 회사는 향후 균일 미립자 제조 기술을 적용한 다양한 파이프라인 개발도 가능해질 것으로 예상하고 있다. 회사는 이미 해당 플랫폼으로 비만치료용 장기지속형 주사제 기술이전에 성공한 바 있다. 이번 임상은 HLB제약이 2019년 개발한 SMEBR가 적용된 국내 첫 임상이다. 건강한 피험자 대상 HLBP-024와 엘리퀴스를 각각 투여 후 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 비교한다. 여기서 혈액 응고 억제 효과와 안전성을 규명한다. 엘리퀴스는 지난해 약 20조원이 팔린 블록버스터 약물(글로벌 매출 3위) 이다. 다만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움과 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등이 지적됐다. 이에 장기지속형 주사제 개발 필요성이 제기됐다. 한용해 HLB생명과학 대표는 "아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약에서 발빠르게 개발에 착수해 특허화 한 기술로 세계에서 유일하게 HLB제약에서만 개발할 수 있게 됐다. 임상에서 기존 경구용 혈전증치료제와 동등한 약효를 가지면서 복용 편의성을 개선하면 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을 것"이라고 말했다. HLB제약은 국내 임상 결과를 토대로 향후 글로벌 3상으로 확대해갈 계획이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기술력이 검증된 만큼 비만, 당뇨, 치매 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 파이프라인을 확대할 방침이다.