[데일리팜=황병우 기자] 코로나19가 또다시 급속도로 확산되면서 백신과 치료제에 대한 관심도 높아지고 있다. 과거 코로나19 대유행과 같은 긴장감은 아니지만 감기약, 진단키트 품절사태는 다시 반복되는 모습이다.정부 역시 코로나19 치료제 품귀현상 해소를 위해 10월부터 건강보험 급여를 적용하겠다는 의견을 내비쳤으며, 식품의약품안전처는 새로운 코로나19 치료제 허가를 검토한 것으로 알려졌다.이와 함께 언급되는 문제는 백신주권이다. 코로나 기간동안 지원이 이뤄졌음에도 왜 국산 백신과 치료제는 없는 것인지에 대한 지적이 나오고 있다.SK바이오사이언스의 사례가 존재하지만 변이 바이러스의 등장과 mRNA와의 경쟁에서 밀리며 수요감소와 함께 생산을 중단한 바 있다.국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 백서’에 따르면 지난 2020년부터 2023년까지 코로나19 백신 개발에 830억원(임상시험 767억원, 비임상시험 63억원)이 투입됐다.적은 돈은 아니지만 한 기업이 백신 혹은 치료제를 개발하기에 넉넉하다고 평가하기는 어려운 금액이다. 특히 지원금이 과학기술정보통신부, 보건복지부, 질병관리청 등 정부기관별로 나뉘어 지원됐다는 점을 고려하면 더욱 그렇다.제약업계는 현 시점에서 코로나 백신 국산화를 '왜' 못했는지가 아니라 '어떻게'에 대한 고민을 해야할 때라고 강조한다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발간한 정책제안서 보고서를 보면 2022년 기준 코로나 백신과 치료제를 개발한 화이자의 R&D 비용은 124억 달러(16조 5540억원)였다. 이는 전체 매출의 12.3% 비중이다.같은 기간 국내에서 가장 많은 R&D 비용을 지출한것은 녹십자로 매출의 9.3%인 1939억원을 R&D에 투자했다. 앞서 KDDF가 공개한 투자금액 830억원을 더해도 큰 격차를 보인다.이러한 이유로 현시점에서 코로나19 백신과 치료제의 국산화가 왜 안됐는지를 따지기보다 장기적인 방향성을 점검해야 할 때라고 업계는 바라보고 있다.큰틀 중 하나는 백신개발의 플랫폼화다. 과거 성백린 백신실용화기술개발사업단장은 감염병 대응을 위한 플랫폼의 필요성을 강조한 바 있다. 특정 질환에 대응하는 것이 아닌 플랫폼을 마련해 어떤 감염병이 오더라도 빠르게 대응할 수 있는 역량이 필요하다는 의미다.일부에서는 코로나 백신 개발에 지원이 매몰되서는 안된다고 주장한다. 실제 코로나 대유행 기간 동안 필수백신을 개발 중이던 회사들이 코로나 백신에 집중하면서 다른 필수백신의 연구개발이 멈췄던 사례가 있다.정부는 가까운 시일내에 한국의 백신 역량을 글로벌에 영향을 미치는 수준으로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다. 다만 현 상황을 직시했을 때 아직 가야할 길이 먼것도 사실이다.코로나 재유행으로 느낀 백신주권의 필요성을 바탕을 면밀하고 구체적인 지원과 전략이 필요한 시점이다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19 확산세가 급속도로 확산되고 있다. 현재 코로나19 유행을 주도하는 바이러스는 오미크론 계열의 KP.3다.코로나19 확산은 지난 6월말부터 본격화 돼 이달 2주차 입원환자 수가 1366명으로 올해 중 가장 높게 나타났다. 최근 4주 동안 전국 220개소의 병원급 표본감시 코로나19 입원환자 수는 7월 3주 226명, 4주 474명, 8월 1주 880명, 2주 1366명 등으로 집계됐다.질병관리청은 KP.3 변이가 전염성은 높지만 중증화율과 치명률은 낮아 현 수준에서 관리가 가능하다는 입장을 표명하고 있다.관리가 가능한 수준이라는 정부의 의견이 나오고 있지만 진료 현장에서는 혼란이 빚어지고 있다. 약국가에서는 감기약, 진단키트의 품절사태를 겪고 있으며 코로나19 치료제 확보에도 어려움을 겪고 있는 것으로 알려진다.관련 정부기관은 부랴부랴 대응방안 마련에 나섰다. 보건복지부는 코로나19 치료제 품귀 현상을 해소하기 위해 10월부터 건강보험 급여를 적용하겠다는 의견을 내비쳤다. 식품의약품안전처는 새로운 코로나19 치료제 허가를 검토하기 시작했다.정부는 엔데믹 이후 코로나19 치료제 허가와 급여에 대해 미온적인 반응을 나타냈다.지난해 주요 코로나19 치료제들이 임상에서 효과를 나타내며 신규 치료제의 도입 필요성에 대해 여론이 형성됐지만 당시 질병청은 기 확보한 코로나19 치료제의 수량이 충분하다는 점을 들어 새로운 코로나 치료제 허가를 미뤄왔다.또 코로나19 치료제 팍스로비드의 보헙급여도 지지부진한 상황이다. 화이자는 지난해 10월 팍로비드의 보험급여를 신청했지만 현재까지 약제급여평가위원회에 상정되지 않고 있다.이는 코로나19가 팬데믹이 한창이던 시기와 달라진 점이 없다. 당시 정부는 코로나19 백신과 치료제 확보에 애를 먹은 바 있다. 코로나19 증상을 완화시킬 수 있는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(Nsaids)도 품귀현상을 겪기도 했다.이에 백신 주권, 치료제 주권을 확보하겠다는 기치 아래 K-바이오백신펀드, 제약바이오업계 컨트롤타워 설치 등 다양한 정부 정책들이 쏟아졌다.하지만 그 이후 코로나19 백신과 치료제의 신규 허가에 성공한 국내 제약바이오기업은 없다. 다양한 국내사들이 도전장을 내밀었지만 코로나19 확진자가 줄며 백신과 치료제에 대한 관심이 멀어졌다. 허가와 급여를 신청했지만 승인 여부는 답보된 상황이다.이번 KP.3 변이처럼 코로나19가 다시 성행할 가능성은 높다. KP.3 변이가 오미크론 변이와 마찬가지로 중증화와 치명율이 낮다고 하지만 언제 어떻게 확산될지는 아무도 예상할 수 없다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으며 다양한 치료제 확보는 선택이 아니라 필수가 됐다. 기확보한 치료제가 충분히 있다는 점을 들어 현장에 혼란을 줄 것이 아니라 새로운 치료제를 선제적으로 검토하고 확보해야 또 다시 확진자가 늘어날 때 필요한 시기에 공급을 할 수 있을 것이다.치료제, 백신, 의료인프라나 인력, 시설, 장비 등을 보완해야 할 부분은 여전히 많다. 자가격리, 마스크 줄서기, 백신 예약 경쟁, 감기약 품절 사태 등 코로나19 팬데믹의 교훈을 잊어서는 안될 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 감기 관련 처방의약품에 이어 일반의약품까지 대대적인 품절 기미를 보이는 가운데 유통업계는 물론이고 약국에서도 제약사들의 여름휴가 정책을 두고 볼멘소리가 흘러나온다.올해는 특히 비수기여야 할 7, 8월에 코로나19는 물론이고 감기, 폐렴, 수족구, 백일해 등 각종 전염성 질환이 판을 치면서 코로나치료제에 이어 감기약 수급에도 비상이 걸렸다.이런 상황에서 왜 제약사 여름휴가 정책에 대한 지적이 나올까. 노동자의 쉴 권리는 보장돼야 하는 게 맞지만, 수년 전부터 제약사들의 여름휴가와 맞물린 선주문 시스템은 지속적으로 문제가 제기돼 왔던 부분이기 때문이다.실제 데일리팜이 유력 의약품 도매업체 협조를 받아 올해 제약사들의 여름휴가에 따른 의약 푸 선주문 현황을 확인한 결과 다수 제약사가 7월 22일~31일 의약품 배송 주문을 받은 후 8월 5일~19일 중 주문을 재개했다.대형 국내 제약사인 A사는 7월 24일 휴가 전 주문을 마감한 후 18일이 지난 8월 12일에야 주문을 재개했고, B사는 7월 20일 주문 마감 후 20여일이 지난 8월 19일에야 주문을 재개했다. 20일 넘게 관련 제약사에서 생산하는 의약품이 시중에 유통되지 않는다는 것이다.이런 상황을 감안해 유통업계에서는 7월 중순이면 제약사 별 휴가기간을 조사해 선주문 양을 늘리지만 8월 중순에는 일시적 약 품귀, 품절이 발생하는 일이 반복되고 있다. 의약품 수요가 높은 해에는 그 상황은 더 악화될 수밖에 없다.올해는 특히 7월 말부터 각종 감염병이 확산되고 의약품 수요가 급증하면서 8월 들어 전반적으로 의약품 품귀, 품절이 발생하고 있다. 이런 상황에는 장기간 물량 공급이 멈추는 현 휴가철 선주문 시스템이 전반적인 수급에 적지 않은 영향을 미칠 수 밖에 없다.반대로 이 같은 선주문 시스템은 과재고와 결제 부담을 유발하는 원인이 되기도 한다. 통상 7, 8월은 병원, 약국이 비수기인 점을 감안하면, 미리 과도한 물량을 선주문하는 것이 악성 재고 양산의 결과가 된다는 것이다.수년간 이어지는 의약품 수급 불안정의 근본 원인은 전반적인 수요 증가와 원료 수입 어려움 등에 있는 것은 맞다. 하지만 공공재 성격의 의약품 수급에 직․간접적 영향을 미치는 일이라면 분명 재고와 개선이 필요한 부분이다.올해 8월의 코로나 치료제 대란을 교훈삼아 제약사들의 개선과 더불어 정부의 더 철저하고 구체적인 의약품 수급 관리에 대한 의지를 기대해 본다.

장동석 전 약준모 회장.올해 12월 대한약사회장을 다시 선출한다. 몇몇 후보군이 바쁘게 움직이고 있는 모양새다. 기존 세평에 오르던 후보군이고, 새롭게 모습을 드러낸 후보는 아직이다.특별한 후보의 등장이 없으면 이들 중에서 차기 대한약사회장을 뽑아야 한다. 앞으로 후보군에 대한 송곳 검증이 필요해 보인다.대한약사회 창립 70년 역사 속에서 약사사회는 현재 가장 어려운 시기를 보내고 있고, 약사회는 남의 불난 집 구경하듯 기능이 마비된 채 아무것도 하지 못하고 있다. 회의 사무는 말할 것도 없이 대관업무는 더욱 심각하며 매우 초라해지고 있다. 지역 국회의원은 고사하고 비례 국회의원을 한 명도 배출하지도 못했다.매번 약사회장 선거 때마다 등장하는 말이 ‘개혁과 변화’지만, 그동안 누구 하나 이를 실천해 이뤄 낸 회장은 없었다.약사사회가 역동적이고 개혁적으로 바뀌려면 회장의 몸·마음 가짐이 젊고 진취적이며 개혁적인 인물이어야 하고, 회장 스스로가 역동적이고 진보·개혁적인 성향이어야 한다.최근 대약 회장의 면면을 살펴보면 그들이 과연 그러했을까? 시대의 흐름에 대응하고 변화를 이끌었을까? 하는 물음을 던져보지만, 돌아오는 대답은 ‘아니다’ 이다.그리고 회원들에게 현 약사회의 모습에 만족하십니까? 개혁이 필요한 조직이라 생각하십니까? 바뀌길 원하십니까? 라는 질문을 던지면 어떻게 대답할까?현재 주요 보건의료 단체의 수장들을 살펴보면 우리 약사회 수장이 가장 낡고 나이가 많다. 타 직능들은 진취적이고 패기 있는 젊은 수장과 임원들이 등장한 지 오래고, 회의 사무도 시대에 적극 대응하고 있다. 하지만 약사회는 아직 그대로다.청춘과 열정과 패기가 있느냐? 없느냐? 의 문제이지, 나이가 많다 하여 문제가 되는 것은 아니다. 하지만 현재 약사회장은 그러한가?오랜 세월 쌓아온 경험과 지혜는 분명히 중요한 덕목이다. 그러나 이는 평화로운 시대의 중요한 덕목이지 현재처럼 직능을 위협하고 시대가 급변화하며 새로운 현안들이 수없이 출현하는 격변기에는 가장 중요한 덕목이 아니다.앞으로 우리는 어떤 약사회장을 뽑을 것인가? 매번 선거 때마다 등장하는 약사회 단골 공약들이 있다. 이 공약들은 벌써 공염불이 된 지 오래다.필자는 대약 회장들의 선거공약에 대한 냉정한 공약 이행평가가 이뤄져야 한다고 생각한다.‘회장을 뽑으면 그만이다’가 아니라 회장이 얼마만큼 자신의 공약을 이행했는지? 회원들의 권리를 보호하기 위해 얼마나 열심히 일했는지를 냉정하게 회원들에게 평가받아야 한다.지금처럼 특정 동문이 그들만의 리그로 주요 임원진을 독점하고 줄을 세우고 서로 밀고 끌어주며 안일함에 빠져 있으면 약사회는 계속해 바닷 속 깊이 침몰하고 말 것이다.이번 선거는 그 어느 때보다도 중요하다. 의약분업과 편의점 판매, 코로나 시국보다도 더 많은 현안이 약사사회의 발 앞에 놓여있다. 현재 약사회는 한 가지도 해결하지 못하고 켜켜이 쌓아놓기만 하는 모양새다.이것은 언제 터질지 모르는 시한폭탄이다. 집행부는 허세를 부리거나 ‘눈 가리고 아웅’하는 식의 회의 사무를 해서는 절대로 안 된다.초고령화 사회와 급변하는 시대의 격랑 속에서 우리는 약사 본연의 존엄한 가치와 약사 직능을 보호하고 자주성을 확대해야 한다. 또한약사의 사회적 역할을 넓히고 주도적으로 사회 참여를 해야 한다.앞으로 회원들의 역할이 매우 중요하다. 약사회는 민초 약사들이 분노하는 이유와 약사사회가 나아갈 방향을 날카롭게 진단하고, 정확하게 대응해야 한다.또한 회원이 느끼는 민의를 대변하고 현재 약사사회가 직면해 있는 문제들을 해결할 수 있는 강력한 의지와 능력을 갖춘 약사회를 만들어야 한다.무엇보다도 회원들은 약사회가 바뀌고 변하기를 원한다면, 답답한 현실을 희망찬 미래로 바꾸고, 개혁하기를 원한다면 각 후보를 철저하게 검증하고 적극적인 참여를 통해 젊고 진취적이며 개혁적인 후보에게 힘을 실어줘야 한다. 그래야 우리 약사회는 한 걸음 두 걸음 바뀔 수 있다. 장동석 약사 이력 충북대학교 약학대학 대한약사회 전 전문위원 약사의미래를준비하는모임 전 회장

[데일리팜=강혜경 기자] "○○야, 나 확진이래. 방금 검사했고 지금 약 타러 약국 왔어."코로나19가 재유행하면서 약국도 분주해졌다. 여름 휴가철=비수기라는 공식 역시 깨지는 모습이다.태부족한 코로나19 치료제를 구하느라 약국마다 여념 없는 모습이고 재고가 없어 자가검사키트 판매를 중단하는 약국도 있었다.예상치를 뛰어넘는 환자 증가에 정부는 부랴부랴 관계부처회의와 전문가가 참여하는 민관협의체를 열고 대책 마련에 나섰다. 또 기존의 호흡기감염병 예방 수칙과는 별도로 '코로나19 감염 예방 수칙'을 마련해 발표했다.예방 수칙에는 손씻기와 환기, 기침예절 같은 기본적인 부분 이외 사람이 많고 밀폐된 실내에서 마스크 착용이 감염 예방에 도움이 된다는 부분이 추가됐다. 의료기관과 감염취약시설 등에 방문할 때는 마스크를 착용하도록 권고한다는 부분 역시 포함됐다.정부는 "코로나19에 감염된 경우에는 추가 전파 예방이 중요하므로 마스크 착용과 불필요한 만남 또는 외출 자제를 권고한다"며 "아울러 발열, 호흡기 증상 등이 심한 경우 집에서 쉬고, 회사·단체·조직 등도 구성원이 아프면 쉴 수 있도록 병가 등을 제공해 줄 것을 권고한다"고 밝혔다.아울러 60세 이상, 면역저하자 등 고위험군은 치명률이 높아 주의가 필요하므로 사람이 많고 밀폐된 실내에서 마스크를 착용할 것과, 밀폐된 실내의 대규모 행사 등은 피할 것을 권고했다.또 고위험군이 많이 이용하는 의료기관과 요양병원, 요양시설, 정신건강증진시설, 장애인시설 같은 감염취약시설에 대해서도 종사자·보호자 및 방문자는 마스크를 착용할 것과 발열, 호흡기 증상이 있는 종사자를 업무에서 배제할 것을 권고한다고 당부했다.질병청은 17일 안전안내문자를 통해 '코로나19 예방을 위해 ▲손씻기 기침예절 실천 ▲마스크 착용(호흡기 증상시, 의료기관·요양시설 출입시, 밀폐·밀집된 실내에서) ▲2시간에 10분 환기'를 안내했다.문제는 이같은 사항이 대부분 '권고'에 불과하다는 부분이다. 권고사항인 데다 '코로나19=단순 감기'로 인식되면서 감염에 대해 무감각해 지다 보니 약국에서도 마스크를 착용하지 않는 확진환자를 쉽게 목격할 수 있다.엔데믹 선언과 함께 마스크와 거리두기를 실천하던 일부 약사들은 일제히 KF 방역 마스크 착용에 나서고 있다. 하루에도 수없이 약국을 방문하는 확진환자와 유증상자 등으로부터 스스로를 보호하기 위한 조치인 셈이다.약사들은 최소한의 에티켓이라 할 수 있는 마스크도 착용하지 않은 채 약국 이곳 저곳을 누비는 환자들로 인한 속앓이를 하고 있다. 심지어는 "마스크를 착용해 달라"고 해도 "마스크가 없다"거나 "답답하다"는 이유로 착용을 거부하는 환자들도 왕왕 있다는 게 약사들의 얘기다.코로나19 위기단계가 경계에서 관심으로 하향되고 대부분의 법적 의무가 해제되며 풍토병으로의 전환 과정에 있다고 하지만 권고에만 의존한 채 깜깜이 유행을 지켜볼 수만은 없는 노릇이다.키트와 감기약 생산 증대, 코로나 치료제 수입 물량 확대, 의료체계 점검보다 중요한 것은 예방이라고 할 수 있다. 감기가 유행하는 상황 속에서 마스크를 착용하고 손씻기와 기침예절을 실천하고, 주기적인 환기의 중요성을 언급하는 것은 아무리 강조해도 지나치지 않을 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지난해 국정감사에서 지적 받은 비대면진료 30% 가산 수가를 낮추고, 감액되는 재정으로 공공심야약국을 확대해야 한다.만약 비대면진료의 활성화를 목적으로 가산 수가를 유지해야 한다면 공공심야약국의 활성화를 위해서도 보상을 상향해야 한다.최근 비대면진료 가산 수가로 작년 6월부터 12월까지 약 32억원이 지출됐다는 약사단체의 지적도 있었다. 비대면진료 이용 증가를 감안하면 올해 상반기 가산 수가 지출액은 32억을 크게 상회할 것으로 보고 있다.작년 6월부터 올해 6월까지 1년간 약 60억원. 전체 보험재정을 놓고 보자면 극히 일부에 불과하다고 얘기할 수 있겠지만, 올해 공공심야약국 예산의 2배에 달하는 금액이다.영국과 중국, 미국, 일본, 호주, 프랑스 등 해외 국가 중 비대면 진료에 가산 수가를 제공하는 곳은 없다. 모두 대면진료와 동일하거나 그보다 낮은 수가를 받고 있다.이 문제는 작년 국정감사에서부터 지적받았고 복지부도 이를 개선하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.비대면진료 30% 가산 수가로 건강보험 재정에 부담이 되고 있다는 남인순 더불어민주당 의원의 지적에 조규홍 장관은 수가를 조정하겠다고 답변한 바 있다.1년이 지나 올해 국정감사를 앞두고 있지만 30% 가산 수가는 여전히 지급되고 있다. 수가의 적정성을 논의하는 시간조차 마련되지 않았다.정부도 비대면진료는 대면진료의 보완적 수단이라고 얘기하면서 더 많은 수가를 제공하고 있고, 참여 의료기관은 서서히 증가해 7000곳을 넘겼다. 올해 3월 진료비 청구 기준 6362곳이었던 것을 감안하면 5개월 만에 10% 가까이 증가한 셈이다.지난 2월 전공의 파업 사태로 의료공백을 줄이겠다는 정부는 비대면 진료 전면 확대로 대처한 바 있다. 당시 전공의 파업으로 발생하는 진료 공백은 비대면 진료로 메꿀 수 없다는 비판을 받기도 했다.취약시간대, 취약계층의 의료 접근성을 높여준다는 점에서만 보자면 비대면진료와 공공심야약국 사업은 닮아있다.하지만 정부의 태도는 극과 극이다. 묻고 따지지도 않고 지출하는 비대면진료 가산과 삭감을 거쳐 예산 최소화가 이뤄지고 있는 공공심야약국의 간극을 좁혀야 한다.환자를 더 받기 위해 심야에 문을 여는 약국에 왜 정부 예산을 더 줘야 하냐는 마음가짐으로 비대면 진료 가산 수가를 봐야 한다. 또 비대면 진료를 활성화해 의료 접근성을 높이기 위해 가산 수가를 줘야 한다는 생각으로 공공심야약국 예산을 다시 봐야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 얼마 전 글로벌 증시가 동반 폭락했다. 일본 엔화 강세에 따른 유동성 쇼크, 미국의 경기침체 우려 등이 주요 원인으로 지목됐다.이와 더불어 흥미로운 분석이 하나 제기됐다. 이른바 'AI 거품론'이다. 지난 몇 년간 AI 관련 기업들의 주가는 AI가 새 시대를 이끌 것이란 기대감에 힘입어 급등한 바 있다. 그러나 최근 들어선 회의감도 고개를 들기 시작했다. 여기에 미국 빅테크 기업들이 기대에 못 미치는 2분기 실적을 발표하자, 주가 급락으로 이어졌다.시장에선 2000년대 초 닷컴 버블이 AI 버블로 반복되는 게 아니냐는 회의적인 시각이 나온다. AI 기업들은 '과연 AI가 세계에 혁신을 가져올 것인가'라는 근본적인 질문에 답해야 하는 처지가 됐다.이러한 질문은 AI 신약개발 분야에도 동일하게 적용된다. AI를 이용한 신약개발이 과연 성공 가능성이 있냐는 근본적인 질문이다.그간 AI 기술은 신약개발에 투입되는 시간과 비용을 크게 줄일 것이란 점에서 큰 기대를 모았다. 그러나 AI 기술이 신약개발 분야에 본격 적용되기 시작한 이후로 지난 10여년간 한국은 물론 전 세계를 통틀어도 이렇다 할 성과는 찾기 힘든 게 사실이다.이와 관련 최근 AI 신약개발 분야의 국내 한 권위자와 이야기 나눌 기회가 있었다. 그에게 AI 신약개발 분야에서 가시적인 성과가 부족한 게 아니냐고 물었다. 그는 “물론 대중의 눈에는 가시적 성과가 없는 것처럼 비춰질 수 있다. 그러나 기술의 최전선에서 보면 지금 이 순간에도 매우 빠르게 발전하는 것을 체감한다”고 답했다.최근의 AI 거품론이 실제인지 아닌지는 알 수 없다. 어쩌면 앞으로 회의적인 목소리가 더욱 커질지도 모른다. 이런 상황에서 최근 순다르 피차이 구글 CEO의 언급이 눈길을 끈다. 그는 “기술 전환기엔 과소 투자가 과잉 투자보다 훨씬 위험하다”고 말했다. 그러면서 AI에 대한 투자를 더욱 늘리겠다고 예고했다.투자를 줄여 당장의 안정을 찾을 순 있지만, 이 과정에서 기술적으로 도태되는 것이 더 위험하다는 의미다. AI 신약개발도 마찬가지다. 주가 등락에 일희일비할 필요는 없다. 설령 AI 버블이 터지더라도 투자를 멈춰선 안 된다. 언젠가 AI가 신약개발을 주도하는 시대가 오면, 밑 빠진 독에 물을 붓는 것처럼 느껴지는 지금의 투자가 현명했음을 깨달을 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 연내 매출 2000억 돌파가 유력시되는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 성공신화의 근간은 뭘까. 첫번째 이유는 P-CAB 치료기전에 따른 효능효과 업그레이드를 들 수 있다. 이 약물은 프로톤 펌프를 막아 위산 과다분비를 막고, 기존 PPI와 달리 식사와 상관없이 복용이 가능하고, 약효 지속시간도 길어 야간 위산 분비 억제도 탁월하다. 두번째는 미란성 위식도역류질환·위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균 등 5개 적응증 확보에 따른 처방확대로 평가된다. 이외 케이캡이 출시 5년 만에 국내 외형 지속성장·해외 46개국 수출 판로를 개척할 수 있었던 결정적 프레임 마련은 일명 이중약가제도 혜택에 기인한다.이중약가란 쉽게 말해 보건당국과의 합의를 통해 실제가와 표시가가 다른 약가제도를 말한다. 이중약가 카테고리는 국내 개발 혁신신약 가치반영(국내 제약사·외자사 신약 약가가산) 이후 사후관리 적용과, 적응증별 약가제도 도입 등으로 나눌 수 있다. 이중 케이캡은 국내 개발 혁신신약 약가가산이 적용된 첫 사례로 2018년 당시 업계에 큰 이정표를 남겼다. 케이캡의 약가평가기준은 2016~2018년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 낮게 책정된 국내 약가는 해외 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있는 문제점을 극복하기 위한 취지로 만들어진 제도였지만 한미FTA 자국산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익침해 우려 독소조향 영향으로 현재는 폐지된 상태다.하지만 국내 개발 혁신신약에 대한 약가가산제도 실현이라는 희망의 불씨는 여전히 살아있다. 제약바이오업계는 이같은 제도 도입에 대해 꾸준히 보건당국과 커뮤니케이션을 이어왔고, 조만간 긍정적 결과 도출이 예견되기 때문이다. 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성도 최소화되어 가는 분위기다.특히 국내 개발 혁신신약에 대한 약가우대에 힘을 실어 주고 있는 결정적 사례는 일본·대만의 약가특례제도다. 일본과 대만은 자국 내 임상3상 진행 시, 약가우대 혜택을 부여하고 있어 국제통상분쟁없이 벤치마킹할 수 있는 장점이 있다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다.이처럼 국내 개발 혁신신약 약가우대제도는 국내 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 광의적 관점에서 케이캡 역시 이른바 국내 개발 혁신신약 가산 혜택의 범주에 포함된 사례로 봐도 무방하다.약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것으로 전망된다. 다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적어 합리적인 약가시스템으로 보여진다.앞서 살펴본 바와 같이 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡과 올리타(개발 중단)가 혜택을 받은 대표적 품목이지만 FTA 불이행 이슈로 사문화된 상태다. 당시 우대조건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 이상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등 5가지 요건을 모두 충족해야해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 때문에 국내 임상3상을 통한 임상적 유용성 개선 신약에 대한 약가우대 방법론은 경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, 경제성평가 생략 시 A8 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 가장 합리적일 것으로 판단된다.보건당국은 2023년 12월 혁신신약 우대방안 발표를 통해 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획을 세운 바 있다. 하지만 이후 발빠른 후속조치가 이루어지지 않고 있다. 국부창출이 가능한 이중약가제도(국산 신약 혁신가치 반영 및 사후관리 약가제도 반영)의 조속한 도입은 다국적 제약사와 국내 제약사의 R&D 역량·매출 격차를 좁힐 수 있는 매우 유용한 제도로 각광받고 있다. 심지어 보험재정에도 중립적 영향을 미치고 있어, 정부 입장에서는 더이상 망설일 필요가 없다. 제2, 제3의 케이캡 육성의 지름길이자 K-바이오가 세계 무대에서 활약할 수 있는 밑거름으로 작용할 이중가격제 도입, 이제 선택이 아닌 필수불가결 시대적 요구다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표정부의 의대생 증원 계획에 반대하며 금년 2월 시작된 전공의들의 파업이 끝이 보이지 않는다. 하반기 전공의 모집도 저조하고, 내년 의사 국가시험 응시율이 11%로 의대생들도 전공의와 합류하여 정부의 의대생 증원계획을 반대하며 심각한 의사 부족현상을 만들어 내고 있다. 병원은 환자 진료에 차질을 맞고, 병원 재정이 적자에 시달리기 시작한다. 모든 국민이 불안하지만 정부는 어떤 유효한 대책을 내놓지 못한다. 전공의들과 의대생들은 정부가 의대생 증원계획에서 물러나야만 파업을 풀겠다는 태도다.의료계에서는 “의대 정원 결정에 의료계의 의견을 반영해야 한다”, “전문의 중심 병원이 요구된다”, “대형 병원을 4차 병원으로 승급시켜야 한다”, “필수 의료 수가를 현실화시키고, 의료 소송 부담을 경감해야 한다” 등 다양한 의견이 분출한다. 모두 의사중심의 해결책이다.그러나 의료계는 의사들만의 세계가 아니다. 의료생태계에는 다양한 집단으로 구성되어 있고 상호관계가 대단히 복잡하다. 1999 ~2000년 의약분업사태로 야기된 혼란사태는 의료 생태계 내부의 이해관계 당사자들의 이해충돌이 얼마나 심각할 수 있는가를 보여주었다. 의대생 숫자 문제는 의약분업사태보다 훨씬 더 폭발적일 수 있음을, 조금만 생각해보아도 알 수 있을 것이다.의대생 숫자를 의사들이 정할 수 있게 된다면, 약사 단체는 약대생 규모를 정하도록 요구할 것이고, 간호사 단체는 간호대생 규모를 정하자고 요구할 것이고, 병원단체는 병원 나름의 요구사항을 내놓고 투쟁하게 될 것이고, 제약업계 역시 자신들의 이익을 최대화시키기 위한 요구사항을 내놓고 투쟁하게 될 것이다. 여기에 의료행위의 최종 수혜자인 환자집단도 무시할 수 없게 될 것이다. 각종 이해집단의 투쟁을 해결하려면 건강보험료는 불가피하게 상승될 것이고 상승되는 의료비용은 국민의 저항을 촉발시킬 수도 있을 것이다. 의료개혁은 어느 한 집단의 이해관계에서 시작될 수 없음이 분명하다. 전공의와 의사들에게 항복하고 의대생 증원계획을 백지화하면 엄청난 후폭풍이 따를 것이고, 의대생 증원을 강행하면 심각한 의료공백이 따를 것이다. 진퇴양난이다.전공의 파업으로 시작된 의료 공백사태는 더욱 악화될 전망이다. 언론 보도에 의하면 싱가포르 보건부는 전공의 채용설명회를 갖고 우리나라 의사들을 채용할 기미를 보인다. 우수한 국내 의사들의 해외 유출이 시작될 수 있고 이가 가속되어 해외유출이 본격화되면 의사부족현상은 지금보다 더 심각해질 수 있다. 1960-80년대에 배출된 많은 의사들이 미국으로 이주하였고 지금 다시 의사들의 탈한국이 시작될 수도 있다.정부의 의료정책이 어느 한 이익 집단에 끌려 다닐 수 없다는 것은 분명하다. 전공의들과 의대생들의 행동에 정부는 우왕좌왕 대책이 없다. 그러나 냉철하게 생각해보면 전공의들로 시작된 의료 대란은 정부에 의료계 개혁의 기회를 만들어 주고 있다. 정부는 파격적 의료 정책을 펼 수 있는 명분이 만들어졌다. 불감청이면 고소원이라고 할까? 다음과 같은 파격적 개혁이 가능해진다.첫째 의대 교수들의 정년 연장이다. 우리나라 전문의들의 수준은 세계적이다. 그들은 한참 일할 수 있는 65세에 대학병원을 떠나야 한다. 그들의 정년 연장은 불가피하다. 전문의들의 정년을 70~80세로 늘릴 수 있는 기회가 왔다. 전공의들의 파업이 없다면 이런 정년 연장이 가능할까? 전문의들의 근무기한 연장은 반드시 이루어져야 할 개혁이다. 전공의 파업은 명분과 이유를 만들어 주고 있다. 지금이 기회다.둘째 의대생들이 의사시험을 거부하고 파업하는 의사들은 에스테틱(Aesthetics)으로 몰려든다. 농어촌의 의료 공백은 점점 심각해진다. 의사부족을 해외 의사들로 충족시킬 수 있다. 해외에서 의사들이 농어촌에서 일정기간 의료행위를 하는 조건으로 한국 의사시험을 치르고 한국에서 인턴과정을 마치고 농어촌에서 의무기간 동안 근무하게 한다면 악화되는 지방 의료를 개선할 수 있고 부족한 의사를 대체할 수 있을 것이다. 미국에서 의료행위를 하는 외국 의사들은 모두 이런 과정을 거치고 대도시로 이주하거나 지방에서 의료행위를 계속한다.셋째 응급실을 이원화해야 한다. 미국의 경우 “Emergency Room”과 “Urgent Care Clinic”으로 나뉘어 있다. Emergency Room은 응급전문의가 상주하며 생명이 위급한 환자를 돌보도록 하고 Urgent Care Clinic은 생명이 위급하지는 않지만 즉각적인 치료를 요구하는 환자를 임상간호사(Nurse Practitioner)가 돌보도록 하는 의료 시설이다. 임상간호사는 의사와 간호사의 중간급으로 간단한 처방도 할 수 있고 필요하면 의사의 도움을 받으면서 환자를 돌볼 수 있도록 되어있다. 이런 방법으로 응급실은 생명의 위협을 받는 환자만을 돌볼 수 있게 될 것이고 응급실을 찾지 못해 응급실 뺑뺑이 돌다가 환자가 사망하는 사건들을 줄일 수 있게 될 것이다. 임상간호사 제도는 의사들이 반대하지만 전공의와 의대생들의 파업은 명분과 이유를 제공한다.넷째 우리 의료제도는 국가가 주도한다. 이와 병행하여 의료행위의 시장기능을 추가해야 한다. 미국의 경우를 보면 병원이 비영리기관이지만 최근에 와서는 영리병원제도가 도입되어 영리 병원이 체인으로 연결되어 운영하면서 환자들에게 많은 편의를 제공한다. 파업하는 전공의들을 흡수할 수도 있을 것이다.다섯째 의사들이 반대하는 원격진료를 도입할 수 있는 기회다. 디지털 헬스케어 기술이 발전하면서 선진국들은 원격진료를 채택하고 있지만 한국에서는 의사의 반대로 불가능하다. 오늘의 의료공백사태는 원격진료를 통하여 해결될 수 있는 부분이 많다. 선진국에서는 메디칼 케어(medical care)가 병원/의사 중심에서 환자중심으로 대변혁을 하고 있다. 그 가운데 원격의료가 있다. 전공의와 의대생들의 파업은 의료선진화와 의료계의 개혁의 기회를 만들어 줄지도 모른다.파격적인 의료계의 개혁이 요구되는 오늘 전공의들이 만들어낸 위기는 정부와 국민에게는 좋은 기회다. 정부는 이 기회를 놓치지 않아야 한다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상