[기자의 눈] 일본과 GMP 상호인정협정 기대감

[데일리팜=이혜경 기자] 일본이 우리나라와 의약품 GMP 상호인정협정(MRA, Mutual Recognition Agreement) 체결을 위한 논의를 제안한 것으로 알려졌다.

MRA는 협정 국가의 GMP 시스템이 서로 동등하다는 것을 인정하는 것으로, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 면제받을 수 있다.

식품의약품안전처가 PIC/S 가입, EU화이트리스트 및 WLA 등재 등으로 해외 규제기관들과 동등한 위치의 국제적 위상을 확보했지만, 국내 제약기업들의 의약품 수출 활성화를 위한 강력한 한 방은 MRA라는 이야기도 있다.

우리나라와 GMP MRA를 맺은 나라는 스위스, 싱가포르뿐이다. 단 2개국으로 보일 수도 있지만, MRA는 우리나라뿐 아니라 상대국에도 국내 의약품 진입의 창구를 간소화시켜주는 효과도 있어 쉽사리 개방할 수도 없는 상황이다.

올해 5월부터 협정이 발효된 싱가포르의 경우, MRA 체결까지 5년이 넘는 시간이 소요됐다. 지난 2019년부터 양국의 GMP 규제시스템의 동등성을 확인하며 신뢰를 쌓아서 가능한 일이었다.

식약처는 최근 PIS/C 재인정을 계기로 일본 , 싱가포르, 대만이 공동으로 참여하는 아시아 협정기구를 만들어 MRA를 논의하겠다고 했다. 즉시 가시적인 성과가 나오지 않을 테지만, 시작했다는 것 자체에 의미를 부여할 수 있다.

일본은 인구의 고령화와 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 의약품 수요가 지속적으로 증가하는 나라다. 제네릭 의약품 시장 활성화를 위해 해외 제조소 및 GMO를 지속적으로 찾고 있어 우리나라와 MRA를 맺는다면 국내 제약기업의 일본 시장 진입이 더 빨라질 수도 있다.

우리나라의 PIC/S 재평가는 식약처의 GMP 규제 시스템이 세계적 수준에 도달했다는 걸 방증한다. 하지만 여기서 그치지 않고 아시아 국가를 시작으로 EU, FDA 등 선진 국가와 MRA를 체결해 국내 제약바이오헬스 분야의 글로벌 진출을 가속화하는데 도움이 되었으면 한다.