[데일리팜=김지은 기자] “난매는 어제 오늘의 문제는 아니어요. 마트니, 창고형이니 그럴싸할 이름을 붙여서이지 대형 난매 약국에 불과하거든요. 그간 지역 약국들은 난매에 대응하며 잘 버텨왔고요. 약사들이 두려운 진짜 이유는 철석같이 믿어왔던 약사법 근간이 흔들리고 있다는 점입니다.” 한 약사가 던진 말이 인상 깊어 뇌리에 남았다. 최근 몇 달 사이 마트형, 창고형약국을 두고 의약품 저가 판매에 대한 분노와 우려섞인 말만 들어오다 조금 다른 시각의 약사 말을 들으니 여러 생각이 교차했다. 한 원로 약사에 따르면 의약분업 전에도, 후에도 대형 난매 약국은 일부 지역을 중심으로 암초처럼 존재했고 그런 약국들이 확산되지 못한 데는 지역 약국 약사들의 단결이 있었다. 제아무리 악질 난매 약국이라 해도 모든 품목의 마진을 포기하며 저가로 판매하기는 쉽지 않은 구조다. 일명 ‘미끼품목’이라 하는 일부 유명 품목 위주로 마진을 축소하거나 포기하는 것이 일반적인데 최근 논란의 중심에 있는 마트형, 창고형 약국들도 예외는 아니다. 다빈도 유명 품목을 중심으로 여타 약국들에 비해 판매가를 낮추는 전략인데 지역 약국들도 관련 일부 품목의 가격을 일정 부분 조절했다는 것. 그렇게 하니 주민들이 굳이 먼 거리에 난매 약국까지 찾아갈 수고를 감수하지 않았고, 결국 그렇게 약국 생태계는 유지해 왔다는 것이다. 물론 마트, 창고형약국은 그 시절 난매 약국들과는 조금 다른 특징을 보인다. 대형 자본을 바탕으로 대대적인 온라인, SNS 바이럴 광고에 나서면서 소비 대상을 인근 지역 주민이 서울, 수도권 전역으로 넓혔다는 점이다. 약사사회가 의약품 난매에 집중하며 이들 약국의 흥행, 동일 약국의 확산을 우려하는 사이 ‘기형적 약국’은 일반약 박리다매로 모객에 성공한 이후 또 다른 수입 모델을 구상 중인 것으로 보인다. 논란의 중심에 있는 창고형 약국의 경우 약국과 주차장만 위치한 해당 건물 위층에 약국 개설 전 이미 점포 용도로 의원이 등록돼 있었던 것으로 확인됐다. 약사사회에서는 일정 기간을 두고 의원이 입점될 것으로 예상하고 있다. 의원 용도가 등록된 해당 층에는 휴게음식점 용도의 점포가 추가로 등록돼 있다. 이번 창고형 약국 개설 때와 같이 관련 약사법에 저촉되지 않는 선에서 의원 개설이 추진될 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 앞선 마트형, 창고형 약국의 등장과 개설도, 앞으로 진행될 이미 약국이 단독 개설된 건물에 의원 개설이 진행될 상황도 모두 교묘하게 약사법 경계를 넘나든다는 공통점이 있다. 약사들은 당장 대형 난매 약국 한 곳이 개설되는 문제를 넘어 철옹성만 같던 약사법 근간이 흔들리는 현 상황에 우려를 표명하고 있다. 이전에는 법으로 제한될 것으로 예상했던 일들이 법의 경계를 교묘히 넘나들며 현실이 되는 상황 속 약사사회는 그 다음 펼쳐질 또 다른 상황을 예측할 수 없다는 것이다. 한 약국 경영 전문가는 이번 사태를 계기로 약사법으로 막혀있던 둑이 무너지는 순간 약국 생태계에는 큰 변혁이 찾아올 수 있다고 전망했다. 약사들이 이번 창고형 약국 사태를 두고 그 어느 때 보다 분노하고 우려를 표출하는 이유도 거기에 있을 것이라고. 약사사회가 ‘기형적’이라 규명한 이들 약국을 행정부가 더 예의주시 해야 할 이유도 여기에 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "20년 전에 약국할 때는 살충제만 큰 박스로 수십개씩 나갔었는데..." 머리가 희끗한 어르신들을 인터뷰하다 보면 꽤나 그럴듯한, 어쩌면 사실일지 모르는 영웅담(?)을 듣곤 한다. 의약외품이 약국 매출에 혁혁한 공을 세웠다는 얘기 또한 내게는 그렇게 받아들여진다. 큰 규모의 약국을 운영했다던 이 어르신은 여름철이면 약국 비처방 영역 매출이 꽤나 늘었다고 말했다. 살충제를 미끼상품 삼아 집객을 하는 약국도 있었다고 하니 요즘 세태로는 쉬이 납득가지 않는다. 약국에서 외품이 차지하는 비중이 점차 줄어들고 있기 때문이다. 온라인 쇼핑몰, 대형마트, 다이소는 물론 편의점에서 조차 손쉽게 구매가 가능한 데다, 온라인이나 대형마트 박리다매 전략에 약국 매입가 보다 온라인·마트 판매가가 더 싼 해프닝도 하루 이틀 얘기는 아니다. 약국에서도 의약외품은 계륵 취급을 당하기 일쑤다. 상황이 이렇다 보니 약국 내 의약외품에 대한 판매 데이터나 트렌드 연구 등도 부족했던 게 사실이다. 약국체인 휴베이스는 약국 패널을 활용한 의약외품 판매 현황을 국내 최초로 분석했다. 의약외품 매출 중 가장 높은 매출 비중을 차지하는 품목은 박카스D였다. 2011년 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 박카스D가 전체 매출 가운데 11.2%를 차지하며 가장 높은 비율을 보인 것이다. 이어 ▲듀오덤플러스 엑스트라씬(2매입) 1.48% ▲이지덤밴드 뷰티57매(파우치형) 0.98% ▲바로잰혈당측정 검사지50매 0.85% ▲래피젠코로나19 항원 자가키트 0.72% ▲케어센스엔 혈당측정검사지50입 0.69% ▲SD바이오 코로나19 항원자가검사 0.66% ▲케어리브 일반형(중형)20매 0.53% ▲케어리브 일반형(중형) 50매 0.50% ▲폴리덴트 틀니세정제 취침전 48정 0.49% 등 순으로 나타났다. 눈여겨 볼 부분이 매출 집중을 보이는 '습윤밴드'와 '혈당측정지'다. 습윤밴드류는 매출 상위 100개 품목 중 22개를 차지하며 높은 비중을 기록했다. 비교적 고가인 습윤밴드류가 주요 매출을 견인하고 있는 것으로 확인됐다. 휴베이스는 습윤밴드 관련 브랜드와 세부 품목이 매우 다양하게 구성되는 점을 주목할 만 하며, 혈당측정지 역시 온라인 등 다양한 경로를 통해 유통되고 있지만 여전히 약국이 주요 판매 채널로 기능하는 것은 당뇨병 소모성 재료 처방전 및 약사 상담과의 연계성이 기반한 결과라는 해석이다. 그도 그럴 것이 많은 약국에서 파스, 습윤밴드, 밴드류 샘플을 진열해 소비자가 직접 보고, 만져볼 수 있게 하고 있다. 같은 습윤밴드라고 하더라도 크기와 두께가 다르다 보니 올리브영이나 편의점 등 보다 약국의 서비스가 낫다고 생각하게 하는 것이다. 해열 패치류, 마스크류 등도 마찬가지다. 휴베이스에 따르면 2023년 기준 국내 의약외품 생산금액은 1조 6822억원에 달하며 이 중 약국 유통 비중은 약 14%로 추산된다. 약국이 단순 판매 채널을 넘어 고객의 신뢰를 바탕으로 건강정보를 얻는 창구로 기능한다는 점은 매우 긍정적이며, 약국이 손을 뻗칠 시장 역시 그만큼 크다는 방증이기도 하다. 계륵의 영역으로만 남겨두기에는 약국 의약외품 시장이 아깝다. MZ세대부터 X세대의 마음까지도 끌어들일 수 있는 '한 끗'이 이런 디테일에서 비롯되기를 바라는 마음이다. 나아가 이런 데이터들이 쌓여 약국의 의약외품 취급에도 긍정적인 영향을 끼치길 기대해 본다.

대한약학대학학생협회(이하 약대협)가 주최하는 정책아이디어톤 대회는 지난 해에 이어 올해 두 번째로 개최됐다. 작년에 11개 팀이 출전해 비대면진료 및 약배송, 통합돌봄, 디지털 약료 등의 다양한 주제로 경쟁을 벌였던 반면 올해는 주로 전문약사제도에 관한 논제들이 다수를 차지했고 약사의 지역사회 참여 확대를 위한 커뮤니케이션 기반 정책을 주제로 발표가 이어졌다. 더불어 병원약사의 전문약사 역할을 강화하기 위한 여러 제안이 이어졌으며 지역약국 전문약사제의 원활한 도입을 위한 방안과 AI활용 등 약료를 강화하기 위한 아이디어가 쏟아졌다. 약대생들의 발표와 토론에 참여해 심사를 진행하며 느끼는 건 우선 격세지감이다. 4년제, 2+4년제, 그리고 현재의 6년제에 이르기까지 학제에 따른 각 세대를 거치며 약사사회 문화가 바뀌고 있다는 것을 느끼게 된다. 정책 분야에 있어서는 특히 그런 것이 약사의 전문성 강화를 위한 학업역량 집중과 졸업 후에도 부단히 이어지는 전문 역랑 강화가 약사의 주된 관심사였고 정책 분야는 상대적으로 관심이 적었던 시기가 길었다. 그러던 것이 최근 들어 사회적 변화에 직능 또한 발맞춰 가야 한다는 인식이 확대되고 있으며, AI를 비롯한 기술의 발전에 따라 약사직능도 현재에 머무르는 것이 아니라 직역 안팎으로 역할 강화 및 다변화가 필요하다는 인식 또한 퍼지고 있다. 보건의료계 전반에 있어 패러다임 전환기에 따르는 법, 제도적 정책을 설정함에 직능의 전문성과 보건의료 특수성, 그 공공성에 기반한 제도로 자리매김할 수 있도록 정책 분야에 능동적이고 적극적으로 참여해야 한다는 움직임이 가속화 되고 있기도 하다. 그 단적인 예가 약대협의 정책아이디어톤이라고 하겠다. 정책 심사를 하며 느끼는 두 번째 소회는 기대감이다. 약대생은 기존 약사들의 제도적 한계를 느껴본 적이 없기에 얽매이지도 않는다. 약사직능이 추구해야 하는 바에 충실하게 아이디어를 떠올리고 자유롭게 실천 방안을 고민한다. 이상적인 면에 치우쳐 실효성이 우려되는 안이 있기도 하지만 그는 그 나름대로 약사들의 소명과 직능가치를 구현하기 위한 학생의 순수함이고, 또 누가 알겠는가 그들의 부단한 노력과 의지로 실현될 수도 있을 것이라는 기대도 하게 된다. 한편으로는 정책을 구상하는 형식과 실현하는 절차를 도출함에 있어 약사단체가 보여주지 못했던 구체성과 실효적 측면을 보여주기도 하는 것인 만큼 내심 놀라기도 한다. 세 번째로 갖게 되는 생각은 무거운 책임감이다. 약사의 직역 어디를 불문하고 약사직능에 대한 도전이 거세지고 있는 지금, 특히 약국 약사로의 진출을 희망하는 약대생들에게 어떤 미래를 가져다 줄 수 있을지, 패러다임 전환기인 현재의 갈림길에서 실상 많은 것들이 결정될 것이기 때문이다. 각 안건의 심사논의를 통해 서로 질문하고 답하는 과정을 이어가며 약대생들이 갖고 있는 뛰어난 자질과 역량 그리고 정책적인 의지가 잘 실현될 수 있도록 해야 한다는 선배 약사로서의 책임감이 무거웠다. 약사직능이 국민건강에 더욱 기여할 수 있도록, 약사직능이 아픈 이들의 삶의 질을 높일 수 있도록, 약사직능이 사회 속에 더욱 뚜렷하게 그 위상을 고양시킬 수 있도록 정책적인 노력을 하고 싶다는 그들의 열망에 되레 현재의 약사사회를 더욱 뒤돌아 보게 된다. 창고형 약국 등장이 시사하는 바와 같이 소비자 편의성과 전문직능의 공공성, 지역약국의 존립근거 등 약사직능 근간에 대한 우려가 커지는 한편으로 제도적 변화를 초래할 사안이 줄줄이 대기하고 있어 약사사회를 긴장시키는 것이 사실이다. 비대면진료 법제화와 안전상비의약품 확대안, 화상투약기, 드론 약 배송 등 실증특례의 건들, 비의료건강관리서비스 시범사업, 보건의료데이터 관리를 비롯한 디지털헬스케어 제도화 등 개별적으로도 약사사회 및 보건의료계에 막대한 영향을 미칠 수 있는 정책이 밀려오고 있는 것이다. 약사사회는 어디로 갈 것인가. 저토록 정책적인 열정과 의지를 갖고 약사직능을 수행하고자 하는 후배 약대생들에게 약사사회는 어떤 정책 방향성을 보여 줄 것인가. 이제는 보다 뚜렷하게 나아갈 바를 제시 할 수 있어야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약사 중심으로 자리를 잡고 있는 국가 전문약사 자격 제도가 2년 뒤인 2027년 지역 약국에도 연착륙을 시도한다. 지역 약국가에도 ‘통합약물관리’ 시험을 합격해 ‘전문약사’ 자격을 취득하는 약사들이 나오게 된다. 작년 12월 기준 대한약사회 회원통계 자료로 보면 약국에 종사하는 약사는 2만8884명, 의료기관 종사 약사는 6209명이다. 훨씬 더 많은 약사에게 기회의 문이 열린다는 의미다. 모든 약사가 전문약사 자격을 취득할 필요는 없다. 그렇다면 어떤 약사가 전문약사를 취득해야 할까. 이 방향성을 미리 세우지 않는다면, 결국 미국 전문약사제도인 BPS와 마찬가지로 국내에서도 의료기관 약사에만 집중될 가능성이 크다. 대한약사회는 곧 전문약사관리원을 신설한다. 2027년을 목표로 시험 운영과 전문약사 배출을 위한 로드맵을 구체화할 것으로 보인다. 한국병원약사회와는 달리 민간시험을 준비해 본 경험이 없기 때문에 시험 운영만으로도 벅찬 과정이 될 수 있다. 병원약사회는 정부가 추진하는 항생제 적정사용 관리 사업에서 전문약사의 역할을 확보하려고 공을 들이고 있다. 참여 병원에 최대 14억이 보상되는 시범사업에 전담약사는 서서히 전문약사의 역할이 될 것으로 보인다. 이외에도 ‘병동전담약사’라는 새로운 역할을 정립하고, 팀 의료에서 전문약사 입지를 확보하려는 노력도 기울이고 있다. 이를 통해 전문성을 활용한 병원약사에게 어떤 역할을 부여할 것인지에 대한 방향성을 가늠해볼 수 있다. 약국가에는 약사의 전문성을 훼손하는 흐름에 대한 우려의 목소리가 끊이질 않고 있다. 약사의 역할과 전문성을 스스로 지켜나가야 한다는 공감대도 형성되는 듯하다. 한편으론, 약국에 대한 냉정한 여론에 상처받는 경우들도 잦다. 다가오는 지역약국 대상 국가 전문약사 제도는 어쩌면 새로운 기회가 될 수도 있다. 약국 전문약사가 무슨 역할을 할 것인지에 대한 세부적인 방향성이 있다면 말이다. 최근 약대생 단체가 주최한 정책아이디어 행사에서 돌봄통합법 시행 후 지역약국 전문약사를 활용한 다제약물관리 서비스 방안이 대상을 받은 바 있다. PHR 활용부터 대상 발굴을 위한 의사와의 네트워크까지 여러 고민이 엿보이는 제안이었다. 약사회는 전문약사의 자격요건, 시험 출제 준비, 수련교육 등의 디테일도 중요하지만 왜 지역 약국에 전문약사가 필요한지를 다시 한 번 되짚어볼 때다.

[데일리팜=노병철 기자] '꿈의 항암제' '기적의 항암제'로 불리는 NK세포치료제 분야에서 아직 글로벌 패권기업은 탄생하지 않았다. 때문에 기술력을 보유한 토종 제약바이오기업이 상용화에 성공할 경우 퍼스트 인 클래스 혁신신약 자격은 물론 일약 관련 항암제 리딩기업으로의 퀀텀점프가 가능하다. 특히 국내외 시장분석 자료에 따르면 향후 5년까지 세포·면역치료제 성장률은 42%로 가장 큰 성장세를 보이고, 뒤이어 항체약물접합체(ADC), 이중 및 삼중 특이항체, 단백질·펩타이드 치료제, 항체 치료제, 백신 순으로 성장할 것으로 전망된다. NK세포(Natural Killer Cell)는 선천적인 면역 반응을 유도하는 세포다. NK세포는 특정한 항원 없이도 암세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 직접 공격해 없애기 때문에 자연살해세포로 불린다. 바이러스에 감염된 세포나 암 세포는 일반적인 세포와 달리 세포 표면에 특정 단백질이 줄어드는 현상이 나타난다. NK세포는 혈액을 타고 온몸을 돌아다니다가 이러한 이상이 나타난 세포를 발견하면, 그 세포의 막을 녹이고 단백질 분해효소를 주입해 세포를 파괴한다. NK세포는 T세포와 달리 비정상세포도 자체적으로 인지, 공격할 수 있어 CAR-T 세포보다 더 효과적이다. 또 NK세포는 타인의 세포에 반응하지 않고 암세포에만 특이적으로 작용해 면역 반응과 같은 부작용이 상대적으로 적다. 동시에 환자 본인 외에도 타인의 NK세포로 제조한 치료제도 사용할 수 있어 생산성 문제도 개선할 수 있다. 다만 NK세포는 배양과 활성도가 T세포보다 낮다는 단점이 있다. 체내에 존재하는 NK세포는 5~15% 수준으로, 추출한 양만으로는 치료제로 만들 수 없기 때문이다. 사람마다 NK세포 활성도가 달라 낮은 활성도의 NK세포는 암세포를 공격하는 힘이 약해 치료제로서 기능하지 못하는 경우도 있다. 이 때문에 CAR-NK 세포치료제 개발을 위해서는 NK세포 선별 기술과 배양 기술이 핵심 과제로 꼽힌다. 최근 NK세포를 활성화해 배양하는 기술을 보유한 바이오기업들을 중심으로 CAR-NK 세포치료제 개발이 활발히 진행되고 있다. T세포, 수지상세포, NK세포 등 면역세포를 활용한 면역세포치료제는 인체의 면역세포를 활성화시켜서 암세포 사멸을 유도하는 방식이다. 특히 NK세포는 여러 면역 세포들 중에서도 특이적 항원 없이도 암세포와 같은 비정상 세포를 만나면 스스로 인지하고 공격하는 기능이 있어 치료제로 많이 연구되고 있다. 최근 한국에서는 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지침에 관한 법률(첨생법)이 통과함에 따라 중증·희귀·난치병 환자들을 대상으로 한 첨단 바이오의약품을 활용한 치료 기회가 확대되면서, 세포치료제 R&D 및 산업도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 차바이오텍은 이달(7월) 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 제조분야의 선도기업들이 지원하는 'G-Rex Grant Program' 수상자로 선정돼 2억원 규모의 보조금을 받았다. 차바이오텍은 NK세포치료제 개발에 필요한 기술력을 확보하고 있다. 2018년 '자연살해 세포 증식 방법 및 자연살해 세포 증식용 조성물 특허'를 취득한데 이어 2024년 '고활성화 NK세포 제조방법 및 물질 특허'를 획득했다. 2018년 취득한 특허는 혈액세포에서 NK세포만 선별적으로 증식시키는 것이 핵심이며, 이 기술을 적용하면 약 2주만에 NK세포가 배양 전보다 최대 2000배까지 증가한다. 또, 배양 전 5~20% 수준인 활성도 또한 90% 이상으로 향상돼 높은 항암효과를 기대할 수 있다. 유한양행의 면역항암제 연구개발 자회사 이뮨온시아는 NK·T세포 림프종을 대상으로 한 'IMC-001' 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 이달 완료했다. IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 유효성과 안전성이 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 79%, 완전관해(CR) 비율은 58%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었고, 1년 생존율 85% 및 2년 생존율 74%로 우수한 장기 유효성을 보였다. 이뮨온시아는 이번 CSR 완료를 바탕으로 IMC-001의 국내 상용화를 위한 전단계로 식약처를 통해 올해 10월 국내 희귀의약품 지정 신청을 준비 중이며, 글로벌 기술 이전 협상도 추진할 계획이다. 박셀바이오도 최근 NK세포치료제 VCB-1102도 간세포암 임상 2a상에서 주목할만한 결과를 확인했다. 독립검토위원회 분석 결과, 16명의 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했다. 치료 후 암이 진행하지 않는 종양 진행까지 시간(TTP)은 임상연구자 결과에서 16.82개월로 기존 치료제에 비해 두 배 길었다. 글로벌 항암제 시장은 2023년 215조원에서 2030년 360조원로 연평균 7.6% 성장률을 보일 것으로 예상된다. 이런 가운데 세포·유전자치료제 등 차세대 바이오의약품 비중은 더욱 커질 것으로 전망된다. 현재 국내 제약바이오기업을 비롯한 빅파마들이 개발 중인 세포·유전자치료제는 150여개 정도로 추산되며, 향후 5년 내 제품화가 기대된다. 상용화 첫해 외형은 3조원 정도로 관측된다. 최강 선두주자가 없는 관련 분야에서 토종기업들의 선전을 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 2026년은 무균제제 의약품에 가혹한 한 해가 될 것으로 보인다. 당장 올해 12월부터 적용 예정인 '무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)' 부터 내년에 동등성 재평가까지 진행된다. 제도가 시행되고 나면 살아남을 무균제제가 얼마나 남을지 예측할 수 없는 상황이다. 국내 무균제제 제조업체는 국내 의약품 제조업체 600여개 가운데 100여개에 달한다. 특히 500여개 품목에 달하는국가필수의약품의 절반 이상이 주사제, 점안제 등 무균제제로 만약 이들이 GMP 강화 및 재평가에 따라 퇴출된다면 의약품 안정 공급에 있어서도 문제가 생길 것으로 보인다. 다행인건 식약처가 제도 시행을 앞두고 제약업계 의견을 듣기 위한 모습이 보인다는 것이다. 우선 무균제제 GMP 강화를 앞두고 지난해부터 업체와 소통을 가져왔고, 올해 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 진행 중이다. 이 연구를 통해 GMP 강화에 따른 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 마련하겠다는 복안이다. 여기에 최근 생산중단을 선언했던 일동제약의 '아티반주' 위탁생산처를 찾기 위해 식약처가 발 벗고 나섰다는 후문이 들린다. 다만 아티반의 경우 수요와 공급이 맞는 업체가 나타나면서 공급중단까지 이어지지 않을 것으로 보이지만, 앞으로 얼마나 더 많은 무균제제 업체가 제도 강화에 따른 부담으로 생산 및 공급 중단을 보고할지는 알 수 없는 상황이다. 따라서 아티반 사태를 교훈 삼아 식약처가 제도 시행과 함께 선제적으로 공급 불안정을 해소할 수 있는 방안을 마련해야 할 것으로 보인다. 이 뿐만이 아니다. 식약처는 내년부터 3년 동안 무균제제 동등성 재평가를 실시한다. 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가는 2023년부터 실시해왔으며, 이미 2026년부터 2028년까지 무균제제를 대상으로 진행한다고 알려진 상태였다. 다만 재평가가 GMP 강화 제도와 맞물리면서 업계 부담이 높아진다는 우려의 목소리가 들리는 상황이다. 식약처는 시험법 확립 제형부터 3년간 단계적 재평가 실시하기로 하고, 용액주사제와 현탁·유화주사제, 점안·안연고제 순으로 추진하겠다고 밝혔다. 이 같은 내용은 지난 15일 열린 의약품 재평가 정책설명회를 통해 밝혔으며, 이 자리에는 400여명의 무균제제 제조업체 관계자들이 참석했다. 식약처의 제도 시행 및 시험법 관련 발표 이후 이어진 질의응답에서 관계자들은 궁금증을 해소하기 위해 많은 질문을 던졌다. 설명회가 끝나고도 발표자들에게 1:1 질문을 위해 인산인해를 이루기도 했다. 식약처의 GMP 강화와 동등성 재평가 추진은 갑작스레 나온 제도는 아니다. 이미 2-3년 전에 예고를 통해 준비해왔다. 하지만, 새로운 제도를 받아들이는 입장에서는 시행을 앞두면 두려움이 생길 수 밖에 없다. 특히 무균제제의 경우 GMP 강화에 따른 투자 대비 수익성을 얻을 수 있는지에 대한 의문부터, 시험법이 확립되지 않은 제형의 경우 재평가를 준비하기 위한 시간도 필요하기 때문이다. 이 같은 과정에서 식약처가 업계 애로사항을 적극적으로 청취하고, 제도 시행에 따른 압박으로 사라지는 품목이 없도록 소통해야 할 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 값 비싼 희귀·난치질환 의약품의 환자 접근성을 높이기 위한 방편중 하나로 꼽히는 '별도 전담 기금 신설'이 이재명 정부 출범으로 한층 어려운 국면에 접어들게 된 걸까. 오는 18일 국회 인사청문회를 앞둔 정은경 보건복지부 장관 후보자는 국민건강보험 재정과 별도로 희귀·난치질환 치료제에만 전용하는 기금 신설에 대해 "기금 설치보다는 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다"는 입장을 내놨다. 추가 돈 주머니를 만들지 않고 현재 주어진 건보재정 안에서 산정특례, 재난적 의료비 등 국가 지원 제도를 통해 희귀약 환자 급여를 결정하는 전통적인 방법을 유지하겠다는 취지로 읽힌다. 지금까지 복지부가 별도 기금 신설을 통한 고가 희귀질환 치료제 건보급여 속도를 높이는 국회 입법에 찬성 입장을 개진했던 것과 견주면 사뭇 다른 분위기가 감지된다. 반면 정은경 후보자는 지역필수의료 기금 조성과 관련해서 180도 다른 태도를 보였다. 정 후보자는 "장관으로 임명되면 지역필수의료 기금이 설치될 수 있도록 기재부 등 관계부처 협의를 통해 근거 법률 제·개정을 추진하겠다"며 뚜렷한 비전을 제시했다. 면역항암제, 희귀질환 생물(바이오)의약품 등 초고가 신약 허가 빈도가 과거와 비교할 수 없을 만큼 늘어났다는 측면에서 정 후보자가 희귀약 전용 기금 신설에 대해 내비친 회의적인 표정은 몹시 아쉽다. 한정된 건보재정, 제한된 약제비 울타리 안에서 비싼 신약 급여를 해주려면 결국 건보당국이 약제 급여 기준을 고도화·다양화 하는 혁신적인 노력을 기울이거나, 기허가 의약품에 주고 있는 약제비를 깎는 방법밖에 없지 않을까. 기허가약 급여 축소는 끝내 추가 약가인하 확률을 높이고 이는 곧 국내 제약사들의 반발과 혁신신약 개발에 필요한 비용 위축을 야기할 수 있다. 건보재정을 놓고 신약 중심 다국적 제약사와 제네릭 비중이 큰 국내 제약사 간 제로섬게임이 격화하는 결과로 이어질 수 있다는 얘기다. 이에 희귀약 별도 기금 설치는 새 정부가 전향적으로 고민해야 할 입법이자 행정이다. 복지부가 별도 기금 신설을 정책 우선순위에서 제외할 게 아니라 건보공단, 건강보험심사평가원, 의료계와 지혜를 모아 효과 불확실·타 질병과 형평성 문제 등을 이유로 반대하고 있는 기획재정부를 설득하는 적극 행정에 나서야 한다. 영국이 희귀질환 치료제 환자 접근성 보장을 위해 항암제 기금(CDF, Cancer Druf Fund)을 운용하는 등 해외 선진국 사례를 분석해 재정당국의 닫힌 마음을 열어야 할 주체는 건보당국 뿐이다. 희귀·난치질환, 희귀의약품을 영어적 표현으로 바꾸면 '고아 질병·고아 약(Orphan Disease·Orphan Drug)'이다. 부모 모두를 잃거나 버림받아 맘편히 의지할 곳 없는 어린아이 같은 가여운 질병이자 치료제인 셈이다. 현재 22대 국회에는 고아 질병·치료제의 국가 책임을 강화하는 방안으로 별도 기금 신설 법안이 계류중이다. 국민의힘 서명옥 의원이 발의한 암관리기금·희귀질환기금 신설 패키지 법안(암관리법·희귀질환관리법·국가재정법·복권및복권기금법 개정안)과 더불어민주당 전진숙 의원이 발의한 희귀·중증질환 치료제 건보급여 확대 패키지 법안(국민건강보험법·복권 및 복권기금법 개정안) 등이 그것이다. 청문회를 통과해 복지부 장관으로 임명된 정 후보자가 희귀약 기금 신설 법안 국회 통과를 위해 기재부 설득·협의에 나서는 미래를 기대한다. 오늘날 비싼 병원비와 초고가 치료제 부담으로 시달리는 희귀·난치질환 환자·보호자들과 양 어깨에 무거운 짐을 들쳐멘 건보재정 모두에게 반가운 소식일테다.

[데일리팜=김진구 기자] 2024년 11월 윤석열 정부는 ‘국가바이오위원회’ 구성을 공식화했다. 글로벌 바이오경제 시대에 선도적으로 대응하기 위해 ‘대통령 직속’의 거버넌스를 운영하겠다는 취지였다. 직전에 구성된 바이오헬스혁신위원회가 국무총리 주재였다는 점을 감안하면, 위원회의 지위와 역할이 진일보했다는 평가를 받았다. 대통령 직속의 제약바이오산업 전담 거버넌스의 출범은 제약바이오업계의 숙원이었다. 종전의 제약바이오산업은 부처별로 육성 전략이 따로 돌아가는 구조였다. 규제와 지원 정책이 분절되고, 전략 논의의 구심점이 없다는 점은 산업계의 오랜 고민이었다. 이런 상황에서 정부가 ‘부처별로 흩어진 바이오 정책을 하나로 묶어 관리하겠다’고 나서자, 업계는 두 팔 벌려 환영했다. 정책 컨트롤타워가 마련되면 규제 개선과 산업 지원, 기술 개발까지 범정부 차원에서 유기적으로 조율할 수 있을 거라는 기대가 컸다. 그러나 위원회 출범 계획이 발표된 지 한 달여 만에 비상계엄 사태가 발생했다. 이후로는 정치적 혼란의 연속이었다. 윤석열 전 대통령은 탄핵 심판대에 올랐다. 결국 헌법재판소는 그의 탄핵을 인용했다. 조기 대선을 거쳐 이재명 대통령이 지난달 4일 취임했다. 정치적 격변 속에서도 국가바이오위원회는 두 차례 공식 일정을 소화했다. 올해 1월 출범식에선 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’을 공개했고, 5월 두 번째 회의에선 AI신약개발·방사성의약품·유전자치료제 등 10대 중점 R&D 분야를 선정하고 육성 전략도 논의했다. 하지만 실질적 성과를 내기엔 시간이 부족했다. 새 정권이 들어서면서 존속 여부도 불확실해졌다. 대통령령에 의해 설립된 조직인 만큼 법률상 독립기구가 아니다. 조직·예산·인사 측면에서 자체 권한도 없다. 정권 교체에 따라 얼마든지 폐지될 수 있다는 의미다. 정권이 바뀌면서 대통령 직속 위원회가 사라지는 일은 이례적이지 않다. 새 정부는 늘 새로운 슬로건을 내세웠고, 각종 위원회들도 정권 교체와 함께 자취를 감췄다. 국가바이오위원회도 같은 길을 걷게 될까. 업계에서 우려하는 지점이다. 국가바이오위원회가 제안했던 제약바이오산업 육성 전략들이 정권과는 무관하게 산업적 타당성을 인정받았다는 점에서, 이제 막 출범한 위원회가 사라질 가능성에 대한 아쉬움은 더욱 크다. 바이오산업은 속도보다 지속성이 중요하다. 신약 하나를 개발해 글로벌 시장에 내놓기까지는 통상 10년 넘게 걸린다. 정권의 5년 임기와는 다른 시간표로 움직이는 산업이다. 산업 전략이 정권이 바뀔 때마다 초기화된다면, 한국 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력은 나아가기 어렵다. 정권이 바뀌어도 산업 전략의 축은 유지돼야 한다. 부처별 칸막이를 허물고 민관의 역량을 결집하는 방향성까지 사라져선 안 된다. 설령 새 이름표가 붙더라도, 대통령 직속이라는 상징성과 위상은 이어져야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 협조의 결과가 손해가 되는 상황이 있다. 난임 지원사업에 동참했던 제약사들의 품목들이 여지없이 사용량약가연동제(PVA)의 그물에 걸려, 약가인하 국면을 빠르게 맞이할 수밖에 없는 아이러니다. 저출생 문제를 극복하기 위한 방안으로 정부의 난임 지원 사업은 꾸준히 확대되고 있다. 지난해에만 3차례에 걸쳐 확대했는데, 2024년 1월에는 기존의 지원 대상이었던 '기준중위소득 180% 이하' 기준을 폐지하고, 소득 기준과 상관없이 체외수정 및 인공수정에 대한 지원금을 지급했다. 이어 2월에는 국민건강보험 급여 지원 횟수를 체외수정 1인당 최대 16회(신선배아 9회, 동결배아 7회)에서 인당 최대 20회(신선배아, 동결배아 구분 없음)로 확대했으며, 11월에는 난임 시술의 본인부담률을 '기존 만 44세 이하에서 30%, 만 45세 이상에서 50%'로 연령에 따라 차등 지급했던 것을, 연령에 상관없이 본인부담률을 30%로 확대했다. 난임 지원이 확대되면서 난임치료제의 수요도 크게 증가했다. 난임치료제 공급량이 수요량을 따라가지 못해 공급 중단 및 부족 문제로 이어졌다. 난임 치료에는 난포자극호르몬(FSH) 제제가 필수적으로 사용된다. 난포자극호르몬(FSH)제제는 체외수정 또는 인공수정 등과 같은 보조생식술(ART)에서 과배란을 유도하는 목적으로 사용된다. 문제는 난포자극호르몬제제 대부분이 호르몬제제(생물의약품)로, 제조공정이 복잡래 수요 증가량에 맞춰 생산량을 늘리기가 쉽지 않다. 지난 2023년부터 현재까지 공급 중단 또는 부족으로 국내 식품의약품안전처에 보고된 난포자극호르몬제제는 7개에 달한다. 게다가 수요를 맞추기 위해 공급량을 늘린 주요 난포자극호르몬제제들은 이달(7월)부터 진행되고 있는 PVA 협상 대상으로 선정됐다. 결과는 당연히 약가인하로 이어질 전망이다. 난임치료제에 대한 수요는 국내를 넘어 전 세계적으로 확대되고 있다. 중국은 2023년부터 베이징 등 주요 자치구를 시작으로 다수 성급 지역에서 저출산 대응 차원으로 체외수정에 대한 공공의료보험 적용을 확대했다. 미국은 기존 자체 주별로 운영에서 2025년 2월 연방 차원의 첫 광범위한 정책을 통해 체외수정의 접근성 확대 행정명령을 발표하는 등 지원 정책을 확대해가고 있다. 즉, 어느 제약사나 정책 기조에 맞춰 원활하게 공급하기 쉬운 상황이 아니란 얘기다. 포기하는 제약사가 적잖다는 점이 이를 반증하고 있다. 국가 정책에 협조한 보상책이 필요한 때다.