[데일리팜=이혜경 기자] "현재 한국마약퇴치운동본부와 식품의약품안전처의 관계는 협업과 합치로 바뀌었다. 식약처장이 교체되고, 마퇴본부 이사장이 새로 선임된 이후 갈등이 언급된 적이 없다."김필여(56·경희대 약대) 마퇴본부 신임 이사장은 8일 전문지 출입기자단과 만난 자리에서 두 수장의 교체로 지난해부터 올해 상반기까지 불거졌던 마퇴본부와 식약처의 갈등은 봉합되고, 전국적인 마약 대응 인프라 구축을 위한 협업이 이뤄지고 있다고 했다.그 일환으로 올해 7월까지만 해도 독립 재단법인 설립을 추진하던 마퇴본부 부산지부가 잔존을 결정한 것으로 알려졌다.김 이사장은 "민간기구로서 한계가 있는 만큼, 지역본부가 제대로 업무를 수행하지 못한 점이 없다고 할 수는 없을 것"이라며 "식약처는 사업의 결과를 내놓고, 어렵고 필요한 곳에 대한 지원 요구를 원했는데 우리 쪽에서 무조건적인 지원만 요구하면서 문제가 발생했던 것 같다"고 언급했다.따라서 지난 4일 오유경 식약처장이 마퇴본부를 방문했을 때 중독자 치료를 위한 중독재활센터 확대와 지역본부 직원 인건비 지원을 요구했다고 한다. 또 중독자를 도울 '365 콜센터 설치'를 요청했다.마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립됐으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하고 있고 서울과 부산 등 2곳에 중독재활센터를 운영 중이다.김 이사장은 2015년 기준 검거된 마약류 사범 수가 1만명을 넘어섰지만, 형사·법무정책연구원에 따르면 적발된 마약류 사범의 28~30배 정도의 암수 범죄가 존재한다고 한다면서 국내 마약류 사범 수는 45만명에 이를 것으로 추정된다고 했다.김 이사장은 "40만~50만명은 중소도시 전체 인구 정도"라며 "민간 기관의 입장에서는 이들을 범죄자로 보기보다 더 이상 나빠지지 않고 회복할 수 있도록 도와줄 수 있는 역할을 찾을 수밖에 없다"고 강조했다.우선 중독재활센터 확대 필요성은 식약처도 인지하고 있는 부분이다. 식약처는 서울과 부산 이외 인천, 수원, 춘천, 대전, 대구, 광주 등 6곳에 중독재활센터 설치를 위한 예산(안)을 국회에 제출한 상태다.김 이사장은 "6군데 중 절반이라도 설치됐으면 하는 게 우리 바람"이라며 "광역으로 수도권, 호남권, 충청권 정도라도 설치됐으면 좋겠다는 부탁을 했다"고 밝혔다.다음으로는 지역본부 12곳에 직원 인건비 지원을 요청했다고 한다. 현재 식약처는 지역본부 5곳에 선임급 직원의 인건비를 지원해주고 있다.김 이사장은 "지난 2017년 지급 계획 당시 5곳을 시작으로 순차적으로 타 지역 지급을 하겠다고 했지만 중단된 것"이라며 "이후 재정이 많은 지부에서 양보하면서 예산을 쪼개 사용하곤 했는데 이게 지부에선 갈등의 원인이 되기도 했다"고 토로했다.마지막으로 마퇴본부에 가장 필요한 예산은 '365 콜센터'를 위한 것이라고 했다.김 이사장은 "마약 중독자들이 마약에 대한 욕구가 가장 생길 때가 저녁 시간 이후"라며 "심야 시간 때 도움이 필요할 텐데, 도움을 요청할 상담센터가 없다. 현재 운영 중인 상담 센터는 근무시간 이후 통화가 어렵기 때문"이라고 했다.현재 마퇴본부는 365일 통화가 가능한 콜센터 시스템이 없어 심야 시간대 상담 서비스가 불가능하다.김 이사장은 "3명의 직원이 3교대로 상담을 진행해도, 많은 중독자들의 마약 투약을 예방할 수 있을 것으로 보인다"며 "식약처 또한 새로운 사업에 대한 예산을 책정해 국회에 제출한 것으로 안다. 예결특위에서 좋은 결과가 나오길 바란다"고 밝혔다.김 이사장은 “시대적으로 마퇴본부 이사장으로서 가치를 도출해야 하기에 어떻게 운영해야 할 것인지와 마약류 사용을 줄일 방법 등에 대한 고민이 많다”며 “비교적 젊은 축에 속한 제가 이사장에 선출된 것은 더 열심히 일하라는 소명으로 생각하고 마퇴본부의 현 상황을 진단함과 동시에 개척에 나서려 한다”고 말했다.한편 김 이사장은 경희대 약대를 졸업하고 동국대학교에서 경영전문대학원 경영학 석사를 취득했으며, 안양시의회 대표시의원(국민의힘), 대한약사회 정책단장, 유엔피스코의료봉사단 자문위원, 경기도마약퇴치운동본부 고문, 동국대 경영전문대학원 이사, 안양시약사회장 등을 역임했다.

이진용 심사평가연구소장이 8일 열린 전문기자협의회 간담회에서 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 이진용 건강보험심사평가원 심사평가연구소장이 고가 약이 실제 임상자료(RWD)에서 효과 개선이 확인된다면 약가 인상이 필요하다는 소신을 밝혔다.현재 심평원은 RWD를 통한 일부 고가 약 성과 분석을 통해 급여 지출비를 관리하고 있다. 하지만 대부분 급여 환급에 있지, 성과가 더 좋게 나타나면 약가인상이 되는 기전은 없다.이 소장은 하지만 제약사와 상호 신뢰를 위해서라도 약가인상 기전도 필요하다고 피력했다.그는 8일 원주 심평원 본원에서 열린 전문기자협의회와 간담회에서 이같이 밝혔다. 서울대병원 교수 출신인 이 소장은 지난 2020년 8월 개방형 공모를 통해 취임해 내년 8월 3년 임기가 종료된다.RWD에 기반한 의약품 급여관리 모형도 이 소장이 취임해 개발됐다. 킴리아나 졸겐스마 등 고가약이 실제 임상 성과를 기반으로 급여가 적용되도록 설계한 것이다. 만약에 치료 효과가 없는 환자에게 제공된 급여는 추가로 환급하도록 하는 내용이 반영되고 있다. RWD는 실제 청구자료나 사전승인 심사자료 등을 통해 수집되고 있다.이 소장은 그러나 실제 치료 효과가 높은 고가 약의 경우 반대로 약가 인상도 필요하다고 설명했다. 그는 작년 심평원이 '의약품 등의 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안'을 주제로 개최한 '2021 혁신연구심포지엄'에서도 이 같이 주장한 바 있다.이 소장은 "(작년 혁신연구심포지엄 발언처럼) 지금도 같은 생각"이라면서 "제 개인적 의견이지만, 이는 제약사와 상호 신뢰를 위한 일종의 '룰'이라고 생각한다"고 설명했다.그러면서 "제 경험상 약제를 재평가하게 되면 약가를 올려 받기 힘들지만, 그 가능성은 열어 둬야 한다"고 덧붙였다.다만 그는 이 같은 주장이 소수에 그칠 가능성이 높다면서 개인적 의견임을 거듭 밝혔다.심평원 심사평가연구소는 최근 RWD 분석을 통해 의약품 투약 연령에 따른 치료 효과의 차이를 확인한 바 있다. 또한 등재의약품 가격의 적정성을 확인하기 위해 경제성평가 모델을 설계해 비용 산출도 진행 중이다.이 소장은 "향후 고가 의약품의 접근성을 높이고, 건보재정 관리 등을 위해 RWD를 활용한 의약품 효과 분석 및 경제성평가가 더욱 늘어날 것으로 예상된다"며 "보다 의미 있는 성과 창출을 위해서는 다양한 의약품의 실제 임상자료를 수집하고, 분석 결과를 지속적으로 축적해 나가는 것이 필요하다"고 강조했다.지난 7월 건강보험정책심의위원회에 보고된 고가 약의 정의와 급여관리 방안을 마련한 것도 심사평가연구소의 주요 성과였다.이에 고가 의약품은 국제적으로 일치된 정의나 없으나, 높은 가격· 효과의 불확실성 등으로 가격 관리 및 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했다.또한 급여관리 방안으로 등재기간 단축을 통한 접근성 향상과 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하고, 재정관리 강화로 건강보험 지속성을 확보한다는 내용이 보고됐다.적용대상 의약품은 1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(원샷 치료제) 또는 1인당 연간 재정 소요금액이 3억원 이상인 약제, 연간 건강보험 청구액이 300억원 이상인 약제로 정한 바 있다.이 소장은 새 정부의 필수 의료 정책 중 소아 중증 희귀질환 치료제 대한 지원은 해 볼만한 정책이라며 기대감을 나타내기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 예산결산소위원회가 공공심야약국 내년도 예산으로 35억4400만원 순증안을 9일 오전 의결했다.이는 공공심야약국 운영·근무 약사의 시간당 인건비를 기존 3만원에서 4만원으로 1만원 인상한 안이다.당초 다수 복지위원들은 약사 인건비를 4만원으로 인상한 순증안을 요구한 대비 보건복지부는 기존대로 3만원을 유지하는 안을 수용했었다.소위 심사과정에서 인건비를 증액한 안으로 통과됐다.다만 공공심야약국 내년도 예산은 이어질 예산결산특위를 통과해야 최종 확정된다.복지위는 오는 10일 전체회의에서 예산소위 의결안을 처리한 뒤 예결특위로 회부할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 에이치케이이노엔의 항암 화학요법제 치료 시 구역·구토 예방 신약 '아킨지오주'를 포함해 8품목의 의약품 허가가 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 1주(10.31.~11.6.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다. 지난주 허가는 의료제품 총 27개 품목이 이뤄졌으며,올해 누적 품목은 총 1510개다.의료제품 허가 품목을 보면 제알약품의 요실금 등 배뇨장애 치료 신약 '베오바정50밀리그램(비베그론)'과 개인이 직접 타액(침)을 채취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 바디텍메드의 감염체 진단 면역검사시약 등이 있다.식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공할 계획이다.의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 시험& 8231;검사 등에 관한 정보를 효율적으로 관리하기 위해 구축& 8231;운영하는 통합실험실 정보관리 시스템(LIMS)의 정보기술(IT) 서비스 관리 체계에 대해 식의약 실험실 정보관리 분야에서 국내 최초로 ISO20000 인증을 획득했다고 밝혔다.식품& 8231;의약품분야 시험& 8231;검사 등에 관한 법률 제14조에 따르면 식품, 의약품, 축산물, 수산물, 의료기기 분야 실험실 장비, 시험검사를 위한 검체 의뢰 및 결과 데이터 등을 통합 관리하는 시스템으로 식약처, 지자체 보건환경연구원, 민간 시험·검사기관에서 사용한다.이번 인증은 정보기술 서비스 관리에 대해 글로벌 수준으로 품질관리 역량을 갖추었다는 것을 국제적으로 인정받은 결과로, 식약처는 이번 인증이 향후 정보기술 서비스 관리 체계의 대외 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.식약처는 9일 서울식품의약품안전청에서 인증서 수여식을 개최했으며, 수여식에는 오유경 처장, 콜린 크룩스(Colin Crooks) 주한영국대사, 임성환 BSI코리아 대표가 참석했다.국제표준화기구가 발표한 ISO20000은 서비스 요청, 변경& 8231;처리, 장애처리 등 정보기술 서비스 관리에 대해 실행지침, 인증규격 등을 규정한 국제표준규격이다.식약처는 ISO20000 인증을 위해 지난해부터 림스의 운영환경과 개선사항에 대한 컨설팅을 받아 정보기술 서비스 관리 시스템을 개선했고, 9월 ISO 인증기관 중 하나인 영국규격협회(BSI*)의 현장 심사를 거쳐 11월에 인증이 확정됐다.주요 개선 내용은 ▲사용자(식약처, 지자체 보건환경연구원, 민간 시험& 8231;검사 기관)가 정보기술 서비스를 요청하는 창구 단일화 ▲기능 변경 기준& 8231;절차 확립 ▲정보기술 서비스 운영기록의 체계적 관리 등이다.그동안 사용자로부터 정보기술 서비스 요청을 공문 또는 메일 등 다양한 경로로 받았으나, 단일화된 접수시스템 창구로 받도록 개선해 사용자 편의성을 높였다.기존에는 림스의 기능 변경에 대한 기준& 8231;절차가 명확하지 않았으나, 일관된 기준& 8231;절차를 확립해 기능 변경 업무가 표준화& 8231;체계화됨에 따라 보다 안정적으로 시스템을 운영할 수 있도록 했다.오유경 처장은 "통합실험실 정보관리 시스템의 ISO20000 인증은 식의약 안전 정보시스템*을 고도화하기 위한 노력의 결과물 중 하나"라며 "이번 인증이 통합실험실 정보관리 시스템 사용자의 만족을 위한 서비스 중심의 프로세스를 제공하는 한편, 시험& 8231;검사 결과의 신뢰도 향상에 기여하고 식약처 정보기술 서비스 관리체계의 대외적 위상을 제고할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 안전 정보와 영업등록 신청·품목제조보고 등 전자민원에 대해 언제 어디서나 24시간 편리하게 안내받을 수 있는 챗봇 서비스 푸디를 9일부터 식품안전나라 누리집(https://www.foodsafetykorea.go.kr)에서 정식 운영한다고 밝혔다.푸디는 식품에 대한 다양한 정보를 제공한다는 의미를 담은 식품(Food)과 정보(Information)의 합성어로 부정불량식품 신고방법, 품목제조보고 방법 등 소비자와 식품 관련 영업자가 궁금한 사항을 PC나 스마트폰 등으로 질의하면 바로 답변하는 시스템이며 365일 24시간 사용 가능한 서비스다.푸디는 2021년 8월부터 식품안전나라 메뉴 안내봇을 시범운영한 결과를 반영해 질문 자동완성기능 등을 보강했고, 그간 축적된 질의& 8228;응답 사례, 민원 신청& 8228;처리 결과 등을 종합적으로 분석해 챗봇 운영의 기반인 예상 질의& 8228;답변 데이터를 구축해 이용자 중심의 서비스를 제공한다.식품안전나라 챗봇 푸디에 ‘바로가기 기능’을 신설하여 이용자의 편의성을 강화했다.푸디는 식품안전나라 누리집 초기 화면에서 챗봇 안내 배너 또는 아이콘을 클릭하면 사용할 수 있고 11월말에는 행정안전부의 챗봇 서비스인& 985168;국민비서 구삐’에서도 안내받을 수 있다.식품안전나라 챗봇 푸디는 국민이 언제 어디서나 쉽고 편리하게 식품안전정보를 활용하고 민원을 신청& 8228;관리하게 함으로써 보다 건강하고 안전한 먹거리 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 보인다.식약처는 앞으로도 법령& 8228;표시& 8228;원료 등 전문정보와 공공데이터까지 푸디의 정보제공 범위를 확대하고 이용 후 의견*을 수렴하여 불편사항을 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 가정 내 방치된 마약류를 약국이나 의료기관 등이 수거·폐기하는 시범사업을 수도권에서 전국으로 확대하기 위해 내년도 예산을 34억4900만원 증액해야 한다는 국회 요구에 식품의약품안전처도 찬성했다.9일 복지위 예산소위는 해당 예산안을 심사할 예정이다.가정 내 의료용 마약류 수거·폐기사업은 올해 수도권 대상, 1억8100만원 예산으로 시범사업이 진행되고 있다.국민의힘 강기윤, 서정숙, 최연숙 의원과 더불어민주당 강선우 의원은 해당 예산 증액을 요구했다.대상지를 수도권에서 전국으로 확대하기 위해 거점약국·병원 708개소를 추가하고 유관기관 합동 캠페인 실시를 위해 34억4900만원 증액이 필요하다는 주장이다.이에 식약처도 수용 입장을 밝혔다. 구체적으로 시범사업 확대 예산 17억9600만원 증액과 유관기관 합동 캠페인 16억5300만원 증액안에 찬성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산 신약과 백신 연구개발 비용을 지원하기 위한 'K-글로벌 백신 펀드 사업'의 내년도 예산을 100억원에서 300억원으로 200억원 늘리는 안에 찬성했다.9일 복지부는 국회 보건복지위원들이 요구한 백신 펀드 사업 예산안 200억원 증액에 대해 수용 입장을 밝혔다.K-글로벌 백신 펀드 사업은 글로벌 혁신신약과 백신 개발 투자를 위한 민관합동 총 1조원 규모 펀드를 조성하는 사업이다.정부가 편성한 내년도 예산안은 100억원이다.복지위 소속 백종헌, 강훈식, 김미애, 최종윤, 정춘숙, 강기윤, 고영인, 서영석, 전혜숙, 최영희, 김민석, 남인순 의원은 해당 예산을 300억원으로 200억원 늘리는 증액안을 요구했다. 신현영 의원은 400억원을 늘린 500억원 예산안을 제시했다.복지부는 200억원 증액안에 수용 입장을 밝혔다.아울러 김민석 의원과 남인순 의원은 제약산업육성지원 사업 내년도 예산이 감액된 것을 지적하며 증액을 요구했다.해당 예산은 올해 719억7300만원이 편성됐지만 내년 예산이 440억7000만원으로 줄었다. 정부의 내년도 예산안은 복지부가 요구한 1015억원 대비 50%이상 감액 조정됐고, 전년 대비 38.8% 감액된 것이다.이에 두 의원은 복지부 요구안을 검토해 타당하고 필요한 사업의 경우 증액이 필요하다고 지적했다.