당뇨약으로 국내 시판 중인 한국아스트라제네카 바이에타펜주와 바이듀리언주, 바이듀리언펜주 등의 허가사항에 저혈당 등 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처는 이 약제들의 국내 PMS 결과를 토대로 이 같이 엑세나타이드제제 허가사항 변경지시안을 마련해 의견수렴에 나섰다. 10일 식약처가 검토한 PMS 결과에 따르면 이번 조사는 국내에서 약 1년 동안 106명을 대상으로 실시됐으며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 52.8%(56/106명, 총 194건)로 보고됐다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 경우 위장염과 골반염, 저혈당, 신경내분비종양이 관찰됐다. 또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 나타났는데, 비인두염, 위장염, 요로감염, 상기도감염, 골반염, 대장염, 만성위염 등이 보고됐다. 허가사항에 반영될 제품은 바이에타펜주5μm과 10μm, 바이듀리언주2mg과 바이듀리언펜주2mg 등 총 4개 품목이다. 식약처는 한 달간 사전예고한 뒤 오는 8월 10일 허가사항을 변경지시할 예정이다.

정부가 이른바 심층진찰료 수가모형 개발을 위한 연구를 추진해 관심을 모으고 있다. 건강보험심사평가원은 '진찰료 체계 개편을 위한 심층진찰료 도입방안 연구용역(1단계)'을 공고하고, 오는 13일까지 공모한다고 밝혔다. 이번 연구는 연구계약일로부터 5개월 간 진행되며, 사업예산은 1억원 이내다. 10일 연구제안서를 보면, 심사평가원은 심층진찰료 도입 시범사업을 실시해 질병 중증도· 진료시간을 반영한 외래 심층진찰료 수가 모형을 개발하고 적용하는 데 이번 연구의 목적이 있다고 설명했다. 주요내용은 심층진찰료 시범사업을 통한 수가 모형 개발 및 기초자료 구축, 심층진찰료 시범사업을 통한 성과지표 분석, 중증질환 진료를 위한 상급종합병원 내 의뢰·회송체계 구축 등이다. 구체적으로는 심층진찰료 시범사업을 시행해 내·외과계 및 소아과 분야별로 의사비용, 직접진료비용, 간접비용을 산출하고, 해외 질병 중증도 및 시간별 진찰료 사례를 비교 분석하도록 했다. 또 의료서비스제공량, 비용효과성, 환자 중심성, 진료결과(입원율, 수술율, 회송률) 등을 분석하고, 상급종합병원과 의원 간 중증질환 의뢰·회송 프로토콜 개발 및 가이드라인도 제시하도록 과제를 설정했다. 이번 연구를 통해 심사평가원이 기대하는 효과는 상급종합병원 진료 고도화 및 적정 의뢰·회송을 통한 의료전달체계 개선, 의료자원의 효율적 사용으로 의료 질 향상 및 국민 의료비 증가 억제 기여 등이다.

척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제로 국내 상륙을 예고했던 바이오젠 스핀라자 주사제(뉴시너센)가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정이 추진된다. 식약처는 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부 개정고시안을 통해 뉴시너센 주사제를 비롯해 타크로리무스수화물 점안제까지 총 2품목을 희귀질환 약으로 지정추진 중이라고 10일 밝혔다. 정부는 적용대상이 드물고 적절한 대체약제가 없어 긴급하게 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정해 치료 접근성을 높이고 있다. 이번에 추가되는 약제는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센)와 타크로리무스수화물 점안제 2품목이다. 타크로리무스수화물 점안제는 항알레르기제의 효과가 불충분한 경우 봄철각결막염에 치료 효과를 나타내는 약제다. 식약처는 오는 31일까지 업계 의견을 청취한 뒤 고시 후 즉시 적용하기로 했다.

○○소아청소년과의원 앞. 현지조사반 A팀장(건강보험심사평가원 급여조사실 조사부)은 크게 숨을 한번 내쉰다. 함께 있던 후임 조사원들은 숨을 죽인다. "부디, 자료 협조만이라도 잘 해주는 요양기관 대표를 만날 수 있길…". 매달 실시하는 현지조사지만, 매번 '오늘 하루도 무사히'를 기도하게 된다는 게 현지조사반을 이끄는 팀장들의 말이다. 매달 말일에 현지조사 대상 요양기관이 선정되면, 심평원 소속 팀장 1명과 팀원 2명, 공단 직원 1명, 총 4명으로 구성된 현지조사반은 의원·약국(1주 이내), 병원(2주 이내), 종합병원급 이상(4주 이내)로 현장조사를 나간다. 현지조사반의 경우, 반장은 복지부 조사담당자가 되지만 직접 현장조사를 이끄는 사람들은 팀장을 맡은 심평원 선임자다. 대법원(2009두1693), 서울고등법원(2006누28385) 판례에 따르면 심평원 직원은 복지부장관으로부터 현지조사 업무지원을 적법하게 요청받은 현지조사반 일원이다. 현지조사의 주축이 되는 심평원 급여조사실은 현장에서 발로 뛰는 조사 1부(29명), 2부(30명), 3부(31명)부와 조사운영부(32명), 조사관리부(29명) 등 총 150명 이상의 구성원을 지니고 있다. 심사평가원 본원 안에서 인원으로 치면 가장 큰 부서다. 그런데 이들이 안에서도, 밖에서도 소외 받는 음지 속 사람들이 되고 있다. 90여명의 조사부 직원들은 한 달의 반은 현지조사로 출장을 떠난다. 원주 본원으로 돌아오면 꼬박 일주일은 보고서를 작성해야 한다. 남은 일주일은 다음 달 현지조사를 준비해야 한다. "심평원 직원들 사이에서 급여조사실 조사 1, 2, 3부가 기피부서라 불릴 정도에요. 본연의 업무가 아닌 복지부 업무를 지원한다고 여기죠. 하지만, 우리에겐 의약계와 소통하고 누구보다 현장을 제대로 파악할 수 있는 부서라는 자긍심이 있어요. 심평원 직원들 먼저, 조사부를 인정하는 자세가 필요해요." 현실을 돌이켜 보면 어려울 수 밖에 없는 상황 속에서 꿋꿋히 소신으로 버텨낸다는 현지조사반 구성원들을 이끄는 조사 1, 2, 3부 팀장 6명을 데일리팜이 만났다. 오늘은 어떤 요양기관 대표를 만날까? 현지조사반 팀장들과 인터뷰는 거제도 이야기부터 시작됐다. 전국 어느 곳에 위치하더라도, 의원급 의료기관 현지조사 기간은 기본 3일. 대략 현지조사 첫 날, 조사관들이 요양기관을 방문하는 시간은 오전 10시 쯤이다. 요양기관 대표를 만나 현지조사 절차와 과정을 설명하고, 점심 시간을 이용해 청구데이터를 받아야 하기 때문이다. 네이버지도로 심평원 본원에서 거제도를 찍으면 '대중교통 길찾기 결과가 없다'는 내용이 뜬다. 자동차를 이용하면 최소 4시 간 30분 이상이 소요된다. 조사관들은 원주에서 서울로 이동, 부산까지 KTX를 타고 다시 버스를 타고 거제도로 이동하게 된다. 결국 새벽 3시 정도 출발해야 겨우 요양기관에 도착할 수 있다. "심평원장님께 업무보고를 하면서, 지도 한 장만 주면 전국 방방곡곡을 갈 수 있다고 했어요." 17년 째 현지조사를 나가고 있는 채○○ 팀장의 말이다. 먼 거리의 요양기관 현지조사가 부담스러운 것은 사실이지만, 그보다 더 힘든 일이 있다면 여자 팀장으로서 비협조, 조사거부, 기피, 방해 등을 하는 요양기관 대표를 만나는 것이라고 한다. 처음부터 조사거부를 하면 차라리 낫다. 조사관들을 세워두고 2~3시간 동안 신원확인을 하는 요양기관 대표들도 있단다. 전○○ 팀장은 사실확인서 수정을 요구하던 원장이 현지조사반에게 병원 주차 및 편의 공간, 직원 도움 제공 등을 받았다는 '역 확인서' 작성을 요구한 경험도 있다고 털어놨다. 현지조사관 경력 5년의 전 팀장은 이후부터 사실확인서를 받으면 사진부터 찍는 습관이 생겼다. 그리고, 현지조사반은 A4용지 한 장이라도 현지조사 대상 요양기관으로부터 받지 않는다는 법칙이 생겼다. 3일 내 조사가 끝나길... 한 달에 통상적으로 꾸려지는 현지조사반은 21개팀 정도. 조사 1,2,3부에서 각각 7개팀을 꾸린다. 각 팀 구성원은 매달 바뀌면서 의원, 한의원, 치과의원 및 약국, 병원, 종합병원 등을 현지조사 하게 된다. 2주 이내 현지조사를 하게 되는 병원급 의료기관은 일주일 동안 조사를 진행하게 되지만, 가장 힘든 기관은 의원 및 약국 등이다. 1주 이내라는 조사기간이 정해져 있지만 의원 및 약국의 경우 1개 팀에서 2곳을 담당하기 때문에 '월, 화, 수'와 '목, 금, 토' 등 요일을 나눠 6일 내내 현지조사를 해야 하기 때문이다. "조사 과정 중에서 거짓·부당청구가 확인되면 조사명령서 발부일에서 가장 최근 지급된 진료분을 기준으로 36개월까지 데이터를 봐야한다. 6배의 데이터를 분석하려면, 조사 기간이 늘어나고 다음 현지조사 일정까지 연기되는 악순환을 겪게 된다"고 했다. 현장에서 거짓·부당청구가 확인되는 요양기관을 만나게 되면 3일의 조사기간이 5일까지 늘어나게 된다. 문제는 '목, 금, 토' 현지조사가 진행되는 요양기관에서 거짓·부당청구가 발견될 때다. 토요일에는 복지부와 심평원 지원 부서의 도움을 받기 어렵기 때문에 목요일에 밤을 꼬박 새고 금요일 오전까지 조사기간 연장 확인서 등의 서류 결재를 올리기 바쁘다. "24시간 일꾼이라는 생각 밖에 안들어요. 심평원이 원주로 이사오면서 사택에서 거주하는 직원들은 회사 밖을 떠날 시간도 없이 일을 하게 되죠." 애로사항, 말로 다 표현 못하죠. 데일리팜이 현지조사반 팀장들을 직접 만난 이유는 현장의 애로사항을 청취하기 위해서다. 현지조사라는 일종의 '압박'을 받는 요양기관 대표들의 이야기는 전해진 적이 많지만, 조사를 임하는 조사관들의 이야기는 직접적으로 나간 적이 없기 때문이다. 애로사항을 묻자, 팀장들은 너도 나도 이야기를 쏟아냈다. "허리, 목 디스크는 예사죠. 저희 짐 보셨어요? 노트북, 프린터기, A4용지, 캐리어, 가방까지. 다 들고 KTX나 버스에 몸을 싣죠. 비 오는 날은 상상도 하기 싫어요." 현지조사 과정에서 요양기관으로부터 청구 데이터를 받아 프린트를 해야 하는 만큼 현지조사반은 모든 장비를 챙겨갈 수 밖에 없다. A4용지를 구입하기 어려운 지역도 간간히 나타나면서, A4용지까지 챙긴다. 비가 오면, 한 손엔 우산까지 들어야 한다며 혀를 내두른다. 박○○ 팀장은 "남자도 힘든데 여자는 어떻겠느냐"며 "3일 내내 현지조사를 하고, 요양기관 대표로부터 확인서에 서명을 받고 나면 모든 긴장이 풀린다. 그 상태로 운전을 할 수 없기 때문에 조사관들은 대중교통을 이용할 수 밖에 없다"고 했다. 박 팀장은 과거 3일 간 현지조사를 마치고 올라 오는 길에 휴게소에 들러 잠깐의 잠을 청했는데, 4시간이 훌쩍 지나 있었다고 회상했다. 도시로 현지조사를 나가는 날은 오히려 다행이다. 시골 현지조사의 경우, 요양기관에 앉을 자리가 없으면 싱크대에 노트북을 두고 조사를 하거나 근처 커피숍에서 업무를 봐야 한다. "프랜차이즈 커피숍이라도 있으면 다행이죠. 동네 다방은 눈치가 보여서 커피를 몇 잔이나 시켜 먹는지 몰라요." 숙소 사정은 그나마 나아졌단다. 과거 3만5000~4만원 수준의 숙박비가 수도권, 광역시, 그외 지역으로 5~7만원까지 늘어났다. 십시일반 돈을 모아 2~3명씩 자다가, 이제서야 1명이서 겨우 자신만의 쉴 공간을 마련하게 된 것이다. 하지만 아직까지 여성에겐 낯선 지역에서의 숙박은 쉬운 일이 아니다. "사회 초년생 팀원이 현지조사를 나갔다가 울면서 전화한 적도 있어요. 조직폭력배 같은 사람들이 한 층에 있어서 경찰을 부르기도 했었죠. 시골 여관에서는 불이 나서 모두 뛰어나온 적도 있어요." 항상 침낭을 들고 다니는 직원이 있는가 하면, 숙소를 고를 때 잔업 때문에 조명 색이 밝은 곳을 찾는 팀장이 있기도 했다. 전○○ 팀장은 "여성 조사관으로 애로사항은 말할 것도 없이 많다"고 하면서 "갑자기 아기가 아파서 팀원 교체를 하고 병원으로 뛰어간 조사관도 있었고, 정신적인 고통을 호소하는 사람들도 있다"고 언급했다. 교통비의 경우, 대중교통 이용시 터미널-터미널, 공항-공항 등의 비용만 제공될 뿐 그 외 렌트비나 택시비가 제공되지 않아 오히려 현지조사관의 자비 비용 부담이 많을 때도 있다. 팀장들의 경우 팀원들의 사기진작을 위해 사비로 커피나 식사를 결제하는 경우도 많은 상황이다. 하지만 팀장들은 말한다. 현장에서 어려움은 모두 참아낼 수 있지만, 심평원 내부에서 조차 조사부 위상이 떨어지는 부분은 견디기 힘들다고. "다 참을 수 있어요. 그런데 3년을 동고동락한 후임들이 모두 전보신청을 하고, 조사부를 빠져나갈 때마다 힘든건 어쩔 수 없네요." 심평원 본원에서 인원 수로 치면 가장 큰 규모인 급여조사실. 특히 현장 모든 애로사항을 견뎌내며 요양기관 대표들을 직접 만나 현장을 점검하는 조사부의 처우 개선이 시급해 보였다.

정부가 2012년 4월 특허만료 의약품의 동일성분 동일상한가 정책인 '약가 일괄인하'를 단행한 이후 당뇨병용제 제네릭의 가격탄력성이 작아져 저가 약제 사용 유인동력이 떨어졌다는 연구 논문이 나왔다. 오리지널과 제네릭 간 가격 격차가 줄어들었다는 것은, 다시 말해 가격인하 동인이 없으므로 더 이 상 약가인하로 장기적인 약품비 절감 효과는 기대하기 어렵다는 것을 의미한다. 한국보건사회연구원(원장 김상호)은 한국연구재단 등재 학술지 '보건사회연구' 제37권 제2호를 발간하고 '특허만료 당뇨병용제의 가격탄력성 분석 : 일괄 약가인하 전후 비교(성대약대 권순홍·이재현·이진형)' 연구논문을 게재했다. 연구팀은 약가 일괄인하 전 후 약가와 사용량, 가격탄력성 변화양상을 보기 위해 특허만료된 당뇨병용제 오리지널과 제네릭의 가격탄력성을 추정해 정책으로 변화가 있었는 지 확인했다. 건강보험공단의 2011년부터 2013년까지 표본코호트 자료를 바탕으로 패널데이터를 구축, 분석했다. 그 결과 연구진은 첫번째로 약가 일괄인하 이후 오리지널 의약품의 가격탄력성은 크게 변하지 않았지만 제네릭의 가격탄력성은 감소했다는 결과를 얻었다. 제네릭 의약품이 가격 변화에 따른 사용량의 변화가 감소한 것인데, 이를 통해 정책 시행 후에는 제네릭이 가격 인하를 하더라도 제네릭 사용을 장려하는 정도가 작아졌다고 해석할 수 있는 대목이다. 즉 동일한 정도로 가격인하를 하더라도, 오리지널 의약품과 차이가 줄어든 정책 시행 후에는 사용량 증가가 줄어든 것이다. 연구진은 이를 바탕으로 당뇨병 용제에서는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격차이가 날 때 가격을 통한 제네릭 장려정책이 더 효과적으로 작용 할 것임을 유추할 수 있다고 해석했다. 반대로 가격 차가 줄어든 현 상태에서는 가격을 인하할 동인이 없으므로 약가 인하로 인한 장기적인 약품비 절감 효과는 기대하기 어렵다. 다만 연구진은 "이 연구 결과는 당뇨병 용제를 대상으로 하기 때문에, 다른 효능군의 의약품에 대한 일반적인 가격탄력성으로 일반화하기는 어렵다"고 제한점을 뒀다. 이 밖에 연구진은 의료급여 환자의 경우 가격탄력성이 약 0.4로 다른 대상들에 비해 상대적 으로 비탄력적이었고, 병원에서의 정책 시행 전 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격탄력성은 차이가 크지 않았다는 사실도 확인했다. 병원의 경우 의료급여 환자에 대해서도 유사한 경향이었는데, 이는 정책 시행 전 의약품을 선택 요인 중 오리지널, 제네릭 의약품 여부가 크게 중요하지 않다고 해석이 가능한 결과다. 연구진은 "이번 연구에서는 특허가 만료된 당뇨병 용제를 대상으로 했으며, 특허가 만료되지 않은 오리지널 당뇨병용제의 경우 본 연구에서 산출된 오리지널 의약품의 가격탄력성은 본 연구의 결과와 다른 특성을 보일 수 있다"고 제한점을 전제했다.