클래리트로마이신 불순물 비변이원성 분류…제약사 숨통

• 식약처, 1일자로 유전독성없는 비변이원성 최종 분류…회수 부담 덜어

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항생제 성분 ‘클래리트로마이신’ 제조 과정에서 발생하는 불순물에 대해 비변이원성으로 분류했다. 비변이원성은 유전독성이 없다는 의미다.

식약처는 지난 1일 클래리트로마이신(Clarithromycin)의 유연물질인 'N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin'을 유전독성이 없는 ‘비변이원성 불순물’로 최종 분류했다고 밝혔다.

그동안 해당 물질은 니트로사민(Nitrosamine) 계열의 구조적 유사성으로 인해 유전독성 우려가 제기되며 제약업계의 엄격한 관리를 요구받아 왔다. 기존 1일 섭취허용량 1500ng/일(CPCA 4)으로 설정했다. 그러나 식약처의 이번 분류 조치에 따라, 해당 불순물은 유전독성 불순물을 관리하는 strict 규격(ICH M7) 대신 일반 불순물 가이드라인인 ‘ICH Q3A(원료의약품)’ 및 ‘ICH Q3B(완제의약품)’ 기준에 맞춰 관리방식이 전환된다.

이번 조치로 클래리트로마이신을 생산하는 제약업계는 품질관리 부담을 크게 덜게 됐다. 극미량 수준으로 통제해야 했던 유전독성 기준(TTC)과 달리, 일반 불순물 기준에 따라 주성분 대비 일정 허용치(통상 0.15% 이하 등)만 유지하면 정상적인 제품 유통 및 판매가 가능해지기 때문이다. 

올초 제약사들은 식약처 지시에 따라 자진 시험검사를 통해 클래리트로마이신 제품 내 불순물 초과 검출 유무를 확인해왔다. 하지만 이번 비변이원성 분류로 검출기준이 완화되면서 시험 검사 및 제품 회수 등 부담을 덜 수 있게 됐다.

식약처 관계자는 “과학적 근거와 국제 가이드라인(ICH)을 바탕으로 해당 불순물의 안전성을 평가한 결과 비변이원성 물질로 확인됐다”며 “앞으로도 기준치 이하로 안전하게 관리되는 제품은 문제없이 시장에 공급될 수 있도록 지원하되, 철저한 사후 관리를 통해 의약품 품질 확보에 만전을 기할 것”이라고 전했다.

이에 따라 관련 의약품을 제조하는 제약사들은 7월 1일 자로 변경된 식약처 가이드라인에 맞춰 해당 불순물의 규격 관리 기준을 재정비하고 안정적인 제품 공급을 이어갈 전망이다.