바이에타 등 엑세나타이드 부작용에 저혈당 추가

• 식약처, PMS 결과 반영...내달 10일 변경 계획

당뇨약으로 국내 시판 중인 한국아스트라제네카 바이에타펜주와 바이듀리언주, 바이듀리언펜주 등의 허가사항에 저혈당 등 부작용이 추가된다.

식품의약품안전처는 이 약제들의 국내 PMS 결과를 토대로 이 같이 엑세나타이드제제 허가사항 변경지시안을 마련해 의견수렴에 나섰다.

10일 식약처가 검토한 PMS 결과에 따르면 이번 조사는 국내에서 약 1년 동안 106명을 대상으로 실시됐으며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 52.8%(56/106명, 총 194건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 경우 위장염과 골반염, 저혈당, 신경내분비종양이 관찰됐다.

또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 나타났는데, 비인두염, 위장염, 요로감염, 상기도감염, 골반염, 대장염, 만성위염 등이 보고됐다.

허가사항에 반영될 제품은 바이에타펜주5μm과 10μm, 바이듀리언주2mg과 바이듀리언펜주2mg 등 총 4개 품목이다.

식약처는 한 달간 사전예고한 뒤 오는 8월 10일 허가사항을 변경지시할 예정이다.