엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노제약-비엠에스제약의 옵디보(니볼루맙) 등 면역항암제(면역관문억제제) 두 개 품목의 협상이 타결됐다. 특별한 문제가 없으면 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 다음달 중 건강보험이 적용될 것으로 보인다. 면역항암제 등재는 이번이 처음이다. 건강보험공단과 해당 제약사들은 18일 저녁 키트루다와 옵디보의 상한금액, 예상사용금액 등과 함께 환급률, 총액제한액(캡) 등 두 개 위험분담계약에 합의했다. 총액제한 합의금액을 넘어서면 전액 건보공단에 돌려줘야 한다. 총액 '캡'은 두 약제에 각기 달리 정해졌다. 이들 약제의 급여기준은 허가받은 적응증 중 일단 폐암에만 설정된다. 보건복지부는 협상이 타결된 만큼 이들 약제 급여기준 신설안을 조만간 행정예고할 것으로 보인다. 또 가능한 빨리 건정심 회의를 소집해 약제급여목록 등재안을 상정해 처리하는 수순을 밟는다. 급여 개시 시점은 건정심 일정이 유동적이어서 특정하기는 어렵다. 이르면 8월1일에도 가능하지만, 물리적으로 어렵다고 해도 다음달 중에는 건강보험이 적용될 것으로 전망된다. 또 만약 복지부가 시급성을 감안해 서면으로 건정심 의결 절차를 진행하고, 추후 대면 보고한다면, 8월1일부터 등재될 수 있다. 한편 면역항암제 협상은 사회적 요구도 등을 감안해 정부 측과 제약 측 모두 협상 타결을 위해 양보한 것으로 알려졌다.

국민건강보험공단이 발주한 한국형 약품비 총액관리제 연구용역이 11월 말 마무리된다. 연구용역 공모부터 착수까지 논란이 불거졌던 만큼, 연구 결과에 대해 이목이 집중될 수 밖에 없는 상황이다. 장미승(54) 국민건강보험공단 급여상임이사는 18일 건보공단·심평원 출입기자협의회 간담회에서 "약품비가 급증하고 있기 때문에 총액관리제에 대한 고민이 필요했고, 연구용역을 시작하게 된 것"이라고 했다. 앞서 건보공단은 지난 3월 김진현 서울대 간호대 교수를 책임자로 한 컨소시엄(이의경 성균관대약대 교수, 보건사회연구원 박실비아 박사, 최상은 고대약대 교수, 권혜영 목원대 의생명과학부 교수, 배승진 이대약대 교수, 법무법인 태평양 박성민 변호사 등)과 약제비 총액관리제 도입방안 연구용역 계약을 체결했었다. 연구과제는 크게 국내 관련제도 및 외국의 약품비 지출 목표 관리제 선행 사례 고찰과 국내에 도입 가능한 약품비 지출의 목표관리 방안이다. 당초 연구용역 마감은 9월 이었으나, 기간을 연장해 11월 말까지 결과를 받기로 했다. 장 이사는 "연구결과를 보고 보건복지부와 협의를 진행할 예정"이라며 "제약계 반발이 심한 만큼, 일방적으로 급히 추진하기 보다 준비를 해놓고 충분한 대화를 통해 합의를 도출한 이후 제도를 시행해야 한다는 생각"이라고 밝혔다. 약제비 적정화를 위해 11년째 시행 중인 약가협상에 대한 언급도 있었다. 장 이사는 "약가협상의 경우 산식이 정해져 있어 투명성을 자랑한다"며 "정밀한 규칙 속에 약가 최저치와 최고치의 범위가 정해져 있다. 약가협상 프로토콜을 수가협상에 반영하고 싶어 요양급여비용 운영방안 절차를 만들기도 했다"고 설명했다. 장 이사는 부임 후 1년 3개월 간 보장성 강화, 2년 연속 전 유형 수가협상 타결, 빅데이터 활용 등을 통한 국민건강알림서비스에 대한 소회를 밝히며, 새정부 보건의료정책 지원을 약속하기도 했다. 다음은 장 이사와 일문일답. 공단이 올해 초 약품비 총액관리제를 꺼내들었다. 연구용역을 실시하고 있는데 결과는 언제 나오나. 약품비가 급증하고 있기 때문에 총액관리에 대한 고민이 필요했고, 연구용역을 시작했다. 마무리는 11월 말쯤 될 것으로 보인다. 당초 9월까지였는데 연장 해줬다. 약품비 총액관리제 연구 결과가 나오면 복지부와 협의할 예정이다. 제약사 반발이 워낙 강하다. 일방적으로 급히 추진할 일은 아니다. 준비하고, 충분히 합의를 도출한 이후 제도를 시행해야 한다는 생각을 가지고 있다. 최근 심평원 약평위가 익일 결과 공개를 하고 있다. 어떤 생각인가. 답하기 민감한 부분이다. 약평위 결과 공개는 필요하다면 할 수 있다고 본다. 약가협상이 약가인하를 목표로 이뤄진다는 제약사의 지적도 있다. 약가협상은 정해진 산식에 따라 진행된다. 그 만큼 투명하다. 협상 과정을 들여다 보면, 정밀한 규칙이 있다. 최저치와 최고치의 폭이 정해져 있고, 그 범위 내에서 협상을 하게 된다. 협상 절차도 프로토콜을 만들어 놓은 상태다. 이런 부분은 수가협상에도 도입해야 한다고 보고, 요양급여비용 운영방안을 만들자고 해 놓은 가이드라인이 있다. 2년 연속 전 유형 수가협상 타결을 이끌어냈다. 어떤 전략을 썼나. 올해 협상은 건보공단 입장에서 썩 좋지 않은 환경이었다. 20조가 넘는 재정 흑자와 대선 공약에 포함된 적정수가 보장으로 공급자들의 기대치가 높아진 상태였다. 하지만 공단 입장에서는 내년에 부과체계가 개편되면 6년 간 흑자였던 곳간이 단기 적자로 돌아서게 된다. 거기에 지난해 진료비증가율이 최대 증가폭을 보였던 만큼 재정흑자만 생각하고 마음껏 수가를 인상해줄 수 없는 상황이었다. 굉장히 어렵게 시작했지만, 수가협상장은 건보공단, 재정운영위원회, 공급자 등 세 축이 모여 각자의 롤플레이를 하는 곳이라 생각하고 상대를 믿고 조금씩 양보하자고 했다. 진정성을 보이면서 소통하고, 애쓰고, 신뢰하면서 상대방의 입장을 최대한 존중하고 의견을 경청하기 위해 노력했다. 그 결과로 2년 연속 전 협상이 타결된 것 같다. 가입자와 공급자 사이에서 보험자인 건보공단의 고민이 있을 것 같다. 공단은 보험자로서 가입자의 대리인이다. 재정의 지속가능성, 보험료를 어떻게 잘 관리할 것인가에 초점이 맞춰져 있다. 하지만 협상 과정에서 공급자인 요양기관이 제대로 운영되서 국민 건강 증진에 보탬이 될 수 있도록 적정한 보상이 필요하다는 생각으로 협상에 임했다. 지난 5년간 환산지수를 살펴보니 2012년에서 2016년 까지 평균 증가율이 2.25% 였다. 총진료비는 이보다 3배 더 높은 7.8%로에 달했다. 총액 관리를 보면 향후 건보재정을 악화시킬 수 있다고 본다. 2025년에 초고령화 사회에 접어들면 노인 의료비 지출 또한 엄청난 속도로 증가한다. 전체 진료비에 대한 고민과 논의가 필요한 시점이다. 가입자들에게 적정부담, 적정급여를 논의할 시점이 됐다는 말을 하고 싶다. 밤샘 수가협상의 실효성에 대한 의문이 제기되고 있다. 올해 수가협상은 오전 5시가 넘어서까지 진행됐는데. 건보공단도, 공급자도 수가협상을 빨리 끝내고 싶어하지만, 차수가 늘어가는 과정에서 최대한 협상을 하게 되고 타결할 수 있도록 늦게까지 진행된다고 보면 된다. 올해는 작년보다 한 차수 더 늘었다. 아마 학습효과 같다. 작년에 먼저 사인을 한 단체가 시간을 끈 단체들이 더 많은 수가를 받는 모습을 보고 가장 빨리 사인하지는 말자는 분위기가 됐다. 또, 마지막까지 최선을 다하는 모습을 지켜보는 관중에게 보여주고자 하는 마음도 있는 것 같다. 수가협상 마감 시간을 가이드라인으로 정하자는 이야기도 나온다. 새벽 2시에서 2시 30분이 가장 적정한 시간 같다. 차수를 모두 돌고, 마지막 단계까지 가면 2시 정도다. 하지만 올해는 예측을 못했다. 기자들에게 30분 후면 협상을 끝내고 발표를 할 것 같다고 했는데, 그 때부터 공급자단체들이 새로운 요구조건을 내걸기 시작했다. 가장 마지막에 들어온 단체가 1시간 이상 협상을 했는데, 서로 양보하자는 분위기가 형성돼 협상을 타결할 수 있었다. 내년부터는 데드라인을 2시라고 이야기 하고 시작해야 할지, 고민도 된다. 공급자들은 벤딩 공개를 원하는데. 벤딩이 공개되면 공급자 간 제로섬 게임으로 협상이 더 어려워질거다. 공급자 단체들이 건보공단만 벤딩을 알고 있어 불평등한 협상이라고 하지만, 패를 공개하는건 어렵다고 본다. 그 밖에 원칙적으로 공유할 자료는 하나도 남김없이 공개하고 있다. 요구하는 자료도 모두 제공하고 있다. 마지막 단계에서는 요구하는 벤드가 어느 정도인지, 총액이 어느정도 규모인지 조금씩 오픈하고 있어 올해는 벤드에 대한 불만이 높지 않았던 것으로 보인다. SGR 모형에 대한 생각은. 우리나라가 수가협상을 미국 SGR 모형을 참고해서 하고 있다. 하지만 현재 미국은 SGR 모형을 폐기하고 의료 질평가를 통해서 수가를 주고 있다. 매년 SGR모형을 보면 마이너스다. 목표 진료비 보다 실제 진료비가 상회할 경우 마이너스로 나올 수 밖에 없다. SGR 모형에서 마이너스 나왔다고 수가 환산지수를 깎을 수 없어 실효성 논란으로 폐기됐다. 미국은 법에 명시돼 있기 때문에 폐기가 가능했는데, 우리나라의 경우 SGR 모형을 폐기할 상황이 되면 어떤 모형으로 가야할 것인지에 대한 고민을 해야 한다. 신현웅 박사도 개선 모형을 만들었고 공급자 단체와 논의는 했지만 아직 합의에 이르지 않은 상태다. 고민하고 논의해 나가는 과정이라고 이해했으면 좋겠다.

보령제약이 자체 신약 카나브(fimasartan, 피마사르탄칼륨삼수화물)와 당뇨약 트라젠타(linagliptinlinagliptin, 리나글립틴)를 결합한 복합제 개발에 나선다. ARB와 DPP-4 억제제 개발은 이번이 첫 사례이며, 블록버스터 약제들의 만남이다. 식품의약품안전처는 최근 보령제약이 제출한 카나브정120mg과 리나글립틴(오리지널 한국아스트라제네카 트라젠타) 복합제 개발을 위한 임상1상 시험계획서를 18일자로 승인했다. 이번 임상은 국내에서 고혈압 약제인 ARB와 당뇨약제 DPP-4 억제제의 첫 결합 약제 개발 사례다. 이는 올해 보령이 카나브 국내외 매출 성장을 이어가기 위한 '패밀리 복합제' 개발의 일환으로, 제품 라인과 치료 옵션 확대 등으로 이어질 전망이다. 카나브는 120mg 고용량이 선택됐다. 건강한 남성 지원자를 대상으로 카나브정과 트라젠타를 각각 단독투여할 때와 병용투여했을 때 나타나는 약동학적 상호작용과 안전성을 평가하는 임상이다. 경북대학교병원이 이번 임상을 수행한다. 한편 지난해 건강보험 청구액은 카나브정120mg은 60억원, 트라젠타정은 527억원 규모였다.

바이오의약품이나 한약·생약제제 신약 또는 제네릭 품목허가 신청을 할 때 심사 단계에서 업체가 신청할 수 있는 공식적인 민원회의의 기준이 허가변경 안전성·유효성 심사까지 확대된다. 식품의약품안전처는 오늘(19일) 접수분부터 공식민원회의 대상을 이 부문 효능·효과·용법·용량까지 확대한다고 밝혔다. 식약처 바이오생약심사부는 바이오의약품이나 한약·생약 제제 신약·제네릭 등 품목허가를 신청할 때 효율성과 투명성, 예측가능성을 높이기 위해 지난해 7월부터 허가심사 단계에서 대면 또는 화상을 이용한 공식적인 민원회의를 열고 있다. 기존의 민원회의 유형은 크게 두 가지로, 보완 후(D80)와 허가 전(D100)으로 구분된다. 이 중 보완 후 회의는 자료보완 요청 후 7일 이내 업체가 요청하면 되는데, 제출자료 검토의견이나 보오나사항, 자문회의 개최 여부나 GCP 실태조사 일정 등이 설명 내용에 포함된다. 허가 전 회의의 경우 보완접수 후 3일 이내 요청하면 되는데, 허가-약가 연계 대상 품목의 주요 허가사항(안), 즉 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항과 허가조건 등이 논의 대상이다. 신규 허가신청은 허가심사 진행상황 등도 논의할 수 있다. 이번에 확대되는 범위는 안전성·유효성 심사부분이 포함된 민원으로, 효능·효과와 용법·용량변경 등의 품목변경 허가 내용을 골자로 한다. 식약처는 보완 후(D45)와 허가 전(D55)에 개최할 계획으로 19일 이후 접수된 건부터 시행할 계획이다.

앞으로 제약사가 식품의약품안전처에 의약품 품목허가 신청을 할 때 식약처 민원상담 신청 시 전반적인 내용과 결과물이 전산 데이터로 기록·관리된다. 보다 투명한 자료 관리와 정부-산업계 간 신뢰 형성을 위해서다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 골자로 한 '민원상담 전산이력 시스템' 시범운영을 실시한다고 18일 밝혔다. 전산이력 관리는 담당자가 바뀜에 따라 허가심사의 일부 체감치나 결과물이 다르다는 업계 지적 등에 따라 식약처가 문제점을 개선하고 신뢰를 확보하기 위해 마련한 것이다. 기존에는 수기 기록으로 관리됐던 것을 이제부터는 의약품 전자민원창구를 이용해 전산 통합 관리가 된다. 시범운영 분야는 케미칼 의약품을 비롯해 바이오의약품, 생약(한약) 허가심사 분야다. 담당부서는 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 바이오생약심사부다. 적용 범위는 정식 민원신청 이전의 민원상담 중에서 품목설명회, 민원회의(마중물사업 등 제품화 지원 협의체 회의), 대면상담 부문이다. 업체들은 민원상담을 실시한 후에 의약품·화장품 전자민원창구(이지드럭)를 통해 신청하면 된다. 처리기간은 7일 이내로, 수수료는 없다.

국회 보건복지위원회 김승희의원(자유한국당)은 19일 경찰청으로부터 제출받은 박능후 후보의 교통사고 현장 무단 이탈한 자료를 공개했다. 김 의원은 이날 교통사고를 내고 자리를 뜨는 건 뺑소니 행위이며, 후보자는 뺑소니를 했다고 주장했다. 김 의원에 따르면 앞서 박 후보는 자유한국당 강석진의원실에서 지난 14일 요청한 ‘인사청문 후보자 사전 질문서’를 지난 17일 제출했다. 이 사전 질문서에는 “국민들에게 자신의 모습을 있는 그대로 보여드린다는 마음으로 솔직하게 답변해주시길 바랍니다“는 안내문이 명시돼 있었다. 또 박 후보가 지난 17일 제출한 ‘인사청문 후보자 사전 질문서’ 내용 중 교통사고를 낸 경력이 있냐는 질문에는 ‘없다’고 표기해 답한 것으로 확인됐다. 김 의원은 그러나 “‘국민들에게 솔직하게 답해달라’는 안내문구가 무색하게, 경찰청 자료를 보면 박 후보는 교통사고를 낸 경력이 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 박 후보자가 2015년 12월11일 오후 6시33분경 경기 수원시 팔달구 소재 호텔 지하주차장에서 주차 하던 중 주차돼 있던 차량과 접촉사고가 있었는데도 조치하지 않았다는 것. 이날 김 의원의 질의에는 “당시 대학원장으로 포럼에 참석해 축사를 해야할 상황이었기 때문에 자리를 떴다가 학생들과 식사를 하고 내려온 기억이 있다”고 박 후보자는 해명했다. 이어 “식사하고 돌아와 보니 피해자 차량은 없었고, 추후 피해자가 CCTV를 통해 확인해 조치를 완료 했다”고 했다. 김 의원은 “박 후보가 교통사고를 내고 아무런 연락처도 남기지 않고 자리를 뜨는 건 비양심적인 행동”이라고 비판했다.

더불어민주당 전혜숙 의원이 약제 비급여 문제를 거론하면서 선별등재 시스템을 바꿔야 한다고 지적하고 나섰다. 전 의원은 18일 박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문회에서 "심사평가원이 시스템을 바꿔야 한다. 어떤 건 등재되고, 어떤 건 안된다. 비등재(비급여) 약이 하나의 비리의 온상이 되고 있다"고 주장했다. 전 의원은 이어 "내가 DUR시스템을 만들었는데, (비등재 약제는) 약물 상호작용 체크도 안된다"며 "정부도 제대로 파악하지 못해서 많은 의료비 지출을 야기하고 있다"고 했다. 전 의원은 "이렇게 건강하지 못한 건강을 빼앗는 시스템으로는 환자 권리를 충족시키지 못한다"고 했다. 그러면서 "정부 통계보면 비급여 진료비가 환자 법정본인부담금 보다 더 많다. 추산치보다도 더 많은데, 추산치는 심의 조정되는 것도 있어서 11조 얘기가 나오는데 이 것보다 더 많다"고 했다. 전 의원은 "이런 것 때문에 민간의료보험이 활성화되고 있다. 5000만 국민 중 3500만이 가입했다. 이로 인해 건보공단이 타격받는다"며 "이 부분은 우리가 꼭 해결해야 할 과제"라고 했다. 이에 대해 박 후보자는 "알겠다"고 짧게 답했다.