바이오·한약 공식민원회의 대상, 허가변경까지 확대

• 식약처, 19일 이후 접수분부터 시행...효능·효과·용법·용량 포함

바이오의약품이나 한약·생약제제 신약 또는 제네릭 품목허가 신청을 할 때 심사 단계에서 업체가 신청할 수 있는 공식적인 민원회의의 기준이 허가변경 안전성·유효성 심사까지 확대된다.

식품의약품안전처는 오늘(19일) 접수분부터 공식민원회의 대상을 이 부문 효능·효과·용법·용량까지 확대한다고 밝혔다.

식약처 바이오생약심사부는 바이오의약품이나 한약·생약 제제 신약·제네릭 등 품목허가를 신청할 때 효율성과 투명성, 예측가능성을 높이기 위해 지난해 7월부터 허가심사 단계에서 대면 또는 화상을 이용한 공식적인 민원회의를 열고 있다.

기존의 민원회의 유형은 크게 두 가지로, 보완 후(D80)와 허가 전(D100)으로 구분된다. 이 중 보완 후 회의는 자료보완 요청 후 7일 이내 업체가 요청하면 되는데, 제출자료 검토의견이나 보오나사항, 자문회의 개최 여부나 GCP 실태조사 일정 등이 설명 내용에 포함된다.

허가 전 회의의 경우 보완접수 후 3일 이내 요청하면 되는데, 허가-약가 연계 대상 품목의 주요 허가사항(안), 즉 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항과 허가조건 등이 논의 대상이다. 신규 허가신청은 허가심사 진행상황 등도 논의할 수 있다.

이번에 확대되는 범위는 안전성·유효성 심사부분이 포함된 민원으로, 효능·효과와 용법·용량변경 등의 품목변경 허가 내용을 골자로 한다.

식약처는 보완 후(D45)와 허가 전(D55)에 개최할 계획으로 19일 이후 접수된 건부터 시행할 계획이다.