식약처, 제약사 허가심사 상담결과 전산 이력관리

• 케미칼·바이오·생약·한약 대상...품목설명회·민원회의·대면상담 내용

앞으로 제약사가 식품의약품안전처에 의약품 품목허가 신청을 할 때 식약처 민원상담 신청 시 전반적인 내용과 결과물이 전산 데이터로 기록·관리된다. 보다 투명한 자료 관리와 정부-산업계 간 신뢰 형성을 위해서다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 골자로 한 '민원상담 전산이력 시스템' 시범운영을 실시한다고 18일 밝혔다.

전산이력 관리는 담당자가 바뀜에 따라 허가심사의 일부 체감치나 결과물이 다르다는 업계 지적 등에 따라 식약처가 문제점을 개선하고 신뢰를 확보하기 위해 마련한 것이다.

기존에는 수기 기록으로 관리됐던 것을 이제부터는 의약품 전자민원창구를 이용해 전산 통합 관리가 된다.

시범운영 분야는 케미칼 의약품을 비롯해 바이오의약품, 생약(한약) 허가심사 분야다. 담당부서는 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 바이오생약심사부다.

적용 범위는 정식 민원신청 이전의 민원상담 중에서 품목설명회, 민원회의(마중물사업 등 제품화 지원 협의체 회의), 대면상담 부문이다.

업체들은 민원상담을 실시한 후에 의약품·화장품 전자민원창구(이지드럭)를 통해 신청하면 된다. 처리기간은 7일 이내로, 수수료는 없다.