호텔롯데의 보바스기념병원 인수 여부가 오늘(21일) 결정된다. 이런 가운데 보건복지부가 후속 조치 마련에 나설 것으로 보여 귀추가 주목된다. 법원의 판단과 무관하게 이번 사례를 계기로 의료법인 인수합병 관련 법령 미비점을 보완한다는 방침이다. 현행 의료법에는 의료법인 설립 기준 등은 명시돼 있지만 인수나 합병 등에 관해서는 구체적인 언급이 없다. 이 때문에 의료법인 매매는 원칙상 불가능하지만 그동안 개인 투자자에 의한 인수는 공공연하게 이뤄져 왔다. 비영리법인 특성상 금지돼 있는 소유권 이전 대신 자본을 투입하는 조건으로 법인 이사회 구성 권한을 부여 받는 방식인데, 이 경우 법적으로는 문제가 없는 것으로 전해졌다. 호텔롯데 또한 이런 미비점에 주목한 듯하다. 호텔롯데는 보바스병원을 운영 중인 늘푸른의료재단에 600억원을 무상 출연하고, 5년간 2300억원 등 총 2900억원을 투입하는 대신 재단 이사회를 구성할 수 있는 권한을 얻으려고 하고 있다. 소유권은 없지만 사실상 늘푸른의료재단의 주인이 되는 셈이다. 복지부가 서울회생법원에 제출한 의견서에 ‘불가’가 아닌 ‘우려’라는 표현을 사용한 것도 법리적으로는 문제가 없음을 보여준다는 분석이다. 실제 복지부는 재판부에 “호텔롯데가 실질적으로 법인 운영에 관여함으로 인수합병과 유사한 효과를 낼 수 있다는 우려의 시각이 있다”고 했다. 복지부는 이런 판단에서 법원의 판단과 상관없이 법리적 미비점을 보완할 필요가 있다고 보고 조만간 법령이나 제도 개선 검토에 들어간다는 방침이다. 복지부 의료기관정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "보바스병원 사례는 실질적인 의료법인 인수로 보기 어렵지만 위법 소지를 배제할 수도 없는 애매한 상황"이라고 말했다. 그러면서 "향후 유사한 사례가 발생할 가능성이 있는 만큼 재판 결과와 무관하게 의료법인 인수·합병과 관한 제도를 정비할 계획"이라고 했다. 다만 의료법인이 비영리법인에 해당하는 만큼 의료법이 아닌 '채무자 회생 및 파산에 관한 법률' 개정이 타당성이 높을 것이란 판단이다. 의료법인에 대한 출연은 얼마든지 허용하지만 이사회 구성권 등이 부여되지 못하도록 법령에 명시해 아예 법인 운영 참여를 원천 봉쇄한다는 것. 국회도 이번 보바스병원 사례를 예의주시하고 있다. 대기업과 의료기관이 얽혀 있는 사안인 만큼 향후 제도에 미칠 파장이 상당할 수밖에 없다는 시각이다. 여당 측 한 관계자는 "호텔롯데의 보바스병원 인수는 대기업의 병원산업 진출과 의료영리화의 단초가 될 수 있다"며 "관계 법령이 미흡한 만큼 대책 마련이 시급하다"고 지적했다. 병원계 역시 서울회생법원의 판결에 촉각을 곤두세우고 있다. 오래 전부터 의료법인 인수합병 허용을 요구해온 병원계는 보바스병원 사례에 기대를 거는 모습이다. 한 중소병원 원장은 "부실 의료법인의 경우 인수합병 금지로 인해 파산할 수 밖에 없는 구조"라며 "이들이 의료기관으로 제기능을 수행할 수 있도록 퇴로를 마련해 줄 필요가 있다"고 했다. 다른 병원장은 "현행 법령 상 의료영리화는 원천적으로 불가능하다"며 "공공연한 비밀인 음성적 인수 보다 양지로 끌어내 철저한 관리를 하는 게 더 합리적"이라고 피력했다. 한편 늘푸른의료재단은 지난해 서울중앙지법에 회생절차를 신청했고, 입찰에 참여한 호텔롯데가 총 2900억원을 투입하기로 하면서 우선협상대상자로 선정됐었다. 서울회생법원 제14부(재판장 이진웅 부장판사)는 지난 19일 보바스기념병원을 운영하는 늘푸른의료재단의 회생절차와 관련한 관계인 집회를 열고, 호텔롯데의 회생계획안을 가결했다.그러나 재판부는 회생계획안 인가결정은 이틀 뒤로 연기했다. 그 날이 바로 오늘(21일)이다.

약국관리의무와 의약품 가격기재의무를 위반한 경우 먼저 시정명령하고 위반 시 과태료를 부과하는 입법에 청신호가 켜졌다. 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회가 국회제출 개정안 원안을 채택했기 때문이다. 총리령에 있는 전문의약품 광고금지를 법률에 직접 규정하는 개정안도 수용됐다. 반면 전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품 광고를 금지하도록 하는 내용은 삭제됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 20일 6건의 약사법개정안을 병합 심사해 이 같이 약사법개정안 대안을 마련했다. 이날 미처 심사되지 못한 정부발의안의 일부 내용들은 추후 재심사하기로 했다. ◆의약품 가격기재 의무위반 시정명령=자유한국당 성일종 의원 발의안이다. 현재는 약국관리의무를 위반하면 시정명령과 과태료 부과, 두 가지가 가능하다. 또 의약품 등의 포장 또는 용기에 가격기재 의무를 위반하면 과태료가 부과된다. 개정안은 약국관리의무와 가격기재 의무를 위반한 경우 먼저 시정명령을 내린 뒤 이를 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용이다. 법안소위는 이날 성 의원이 발의한 원안을 채택하고, 시행시기는 공포 후 3개월에서 6개월이 경과한 날로 조정했다. ◆정신질환자 등 약사회 면허취소 요구권 부여=자유한국당 김순례 의원 발의안이다. 약사(한약사)가 정신질환자 또는 마약류중독자로 결격사유에 해당하는 것으로 판단되는 경우 약사회(한약사회)가 내부 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사(한약사)에게 전문의 검사를 받도록 명령하고, 이를 이행하지 않으면 면허를 취소하거나 자격정지를 명할 수 있도록 근거도 마련했다. 법안소위는 '명령을 정당한 사유없이 따르지 않은 경우'로 요건을 보완하고 나머지는 원안대로 의결했다. 여기다 자격정지 처분만 요구할 수 있는 약사회(한약사회) 윤리위 기능에 면허취소를 추가했다. ◆전문약 등 광고금지 근거 명확화=양승조 의원이 발의한 법률안이다. 현재 총리령에 규정된 광고금지 의약품 범위를 법률에 직접 담는 내용이다. 전문의약품(전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 포함), 원료의약품 등이 해당한다. 개정안은 이에 더해 '전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 전문의약품으로 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품'도 포함시켰다. 또 예외적으로 허용되는 의약품광고(감염병 예방용 의약품, 전문지 광고) 등도 법률에 직접 규정하도록 했다. 법안소위는 이중 '전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 전문의약품으로 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품'은 삭제했다. 전문의약품 제조업자 등의 영업자유 제한을 고려한 것이다. 또 '31조의 2에 따른 원료의약품'에 한정한 개정안을 총리령 규정대로 '원료의약품'으로 수정했다. 등록하지 않은 원료의약품 광고도 제한할 필요가 있다는 이유에서다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 뒀다. ◆임상·생동시험 통합관리=식약처 제출안이다. 생물학적동등성시험이 임상시험 개념에 포함된다는 점을 명확히 하고, 생동시험기관 지정제도와 임상시험실시기관 지정제도를 통합 운영하도록 했다. 또 임상시험 검체분석기관 지정제도 도입내용도 포함됐다. 이와 함께 임상시험 준수사항 의무이행 주체를 '임상시험을 실시하려는 자'에서 '임상시험 실시기관'으로 주체를 명확히 정비했다. 또 임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설 수용자를 임상시험 대상자로 선정하지 못하도록 금지하고, 박정 의원 개정안을 추가해 임상시험 대상자에게 임상시험의 내용, 임상시험 동안 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 당사자에게 설명한 뒤 서면동의를 받도록 했다. 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 마련했다. 법안소위는 조문을 일부 이동하고 자구를 정리하는 선에서 개정안을 채택했다. ◆임상시험 부작용 등 정보제공 의무 부여=박정 의원이 발의한 법안으로 임상시험 모집공고 시 기재사항을 신설하는 게 골자다. 구체적으로 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 및 선정기준, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)과 주소, 예측되는 부작용 등 총리령으로 정하는 사항을 알리도록 했다. 위반 시 100만원의 과태료를 부과하는 내용도 포함돼 있다. 법안소위는 일부내용의 조문을 이동하는 선에서 원안대로 채택했다. ◆임상시험 등을 위한 의약품 예외적 사용범위 확대=식약처 제출안이다. 현행 법률은 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자, 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자의 경우 임상시험용 의약품을 임상시험 외 용도로 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 개정안은 대상에 해당 의약품 등의 연구 또는 분석 목적 사용을 추가했다. 법안소위는 자구를 정리하는 선에서 원안대로 의결했다. ◆위탁제조판매 대상 의약품 확대=식약처 법률안이다. 현행 법은 제조업자 외의 자가 위탁제조판매할 수 있는 의약품 범위로 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 및 이와 유사한 의약품으로 정하고 있다. 개정안은 바이오의약품에서 일반의약품까지 범위를 확대하기 위해 2호를 '외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품'으로 변경하고, 여기다 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업제에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품, 희귀의약품과 국가필수의약품 및 그 밖에 국민보건상 긴급한 도입이 필요한 의약품(한국희귀·필수의약품센터에만 허용)을 추가했다. 법안소위는 식약처 제출안대로 채택했다. ◆의약외품 용기 등 기재사항 정비=식약처와 국민의당 최도자 의원이 각각 발의한 법률안이다. 식약처안은 모든 의약외품에 명칭 및 사용기한, 유효성분을 기재하도록 했다. 또 외부용기로 인해 기재사항이 가려질 경우 외부용기에도 기재하고, 의약외품 첨부문서에 기재할 사항도 정했다. 최도자 의원안은 성분명칭 기재 대상을 확대해 모든 의약외품에 전 성분을 기재하도록 했다. 현재 빠져있는 생리대 등 일부품목을 포함시키기 위한 것이다. 법안소위는 두 안을 병합해 수정 의결했다.

정신질환자 등 약사회 면허취소 요구권 부여도 약국관리의무 위반에도 시정명령제를 도입하는 입법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 정신질환자 등 결격사유가 있는 약사 등에 대한 면허취소 요구권을 약사단체에 부여하는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 20일 성일종, 김순례, 박정, 양승조, 최도자 등 5명의 의원과 정부(식약처)가 발의한 6건의 약사법개정안을 병합 심사해 일부 내용을 분리해 의결했다. 이날 법안소위를 통과한 내용은 약사법개정안 대안으로 묶여 21일 열리는 보건복지위 전체회의에 상정된다. 법안소위 결과를 보면, 먼저 약국관리의무 등의 위반에 시정명령제를 도입하고, 이행하지 않으면 과태료를 부과하도록 한 성일종 의원 법안, 정신질환자 등 결격사유 있는 약사나 한약사에 대한 면허취소 요구권을 약사회와 한약사회에 부여하는 김순례 의원 법안, 임상시험 대상자 모집 공고 시 부작용 등 정보제공을 의무화하는 박정 의원 법안 등은 대부분 원안대로 의결됐다. 전문의약품 등 광고금지 근거 법률에 명확히 하는 양승조 의원 개정안도 처리됐다. 식약처 법안의 경우 임상시험과 생물학적동등성시험 통합관리, 임상시험 등을 위한 의약품 예외적 사용범위 확대, 위탁제조판매 대상 의약품 확대 등은 대부분 원안대로, 의약외품 용기 등 기재사항 정비(식약처, 최도자)와 행위능력 회복자에 대한 재허가 취득 제한기간 삭제는 수정해서 의결됐다. 반면 의약품 허가외 사용 안전성과 유효성 평가 근거 신설, 셍물학적제제 등 제조관리자 범위 확대, 의약품 불법판매 행위 알선 또는 광고행위 금지, 의약외품 용기 등 기재사항 정비, 해외제조소 등록 및 현지실사 근거 신설, 임상시험실시기관 등 준수사항 위반 시 처분유형 세분화, 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과규정 신설, 의약품 제조생산관리 준수사항 위반자에 대한 형량 강화, 희귀의약품센터 업무범위 확대, 허가취소 또는 업무정지 등 처분대상 요건 추가 등은 심사하지 못하고 미뤄졌다.

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러로 내놓은 아달리무맙 제제를 국내에서도 허가 받았다. 이미 지난 8월 '임랄디'란 이름으로 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 받아 이름을 알린 제품인데, 우리나라를 포함한 그 외의 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'란 이름으로 시판된다. 식품의약품안전처는 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마프리필드시린지주40mg'를 오늘(20일)자로 품목허가 했다. 이 제품은 성인의 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 18세 이상의 크론병, 건선, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용하도록 허가받았다. 소아의 경우 소아 특발성 관절염의 일종인 다관절형 소아 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염에도 효능·효과를 인정받았다. 삼성바이오에피스에 따르면 이 약제는 유럽에서는 '임랄디'로, 국내를 포함한 유럽 외 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'로 판매될 예정이다. 이 약제는 현재 전세계 매출 약 18조원에 달하는 판매 1위 바이오의약품인 휴미라를 대적할 유일한 바이오시밀러다. 국내에서도 제품이 출시되면 시장 판도에 적지 않은 변화가 예상된다. 업체 측은 "휴미라 물질특허 만료 예정시기인 오는 2019년 초 이후에 본격적인 시판이 가능하다"라고 밝혔다.