[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 파미노젠과 신약 후보물질 발굴을 위한 공동개발 파트너쉽을 체결했다고 28일 밝혔다. 파미노젠은 AI 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 보유한 업체다. 양사는 알츠하이머, 항암제, 통증치료제, 항염증제 등 다양한 적응증의 신약후보 발굴을 위해 의학적인 응용 연구개발을 위한 공동 협력관계를 구축해 신약 후보를 발굴 및 기술이전 형식의 제품 개발을 추진한다. 크리스탈지노믹스는 저분자 신약 개발의 강점을 갖고 있어 자사의 신약발굴 플랫폼 기술로 선도물질을 최적화해 신약후보를 발굴할 계획이다. 이렇게 발굴한 신약후보에 대한 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구 및 임상시험 개발 등을 수행하는 역할을 담당한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷을 활용해 신약 후보물질을 발굴하는 역할을 한다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 기간을 단축하고자 회사 기술력에 파미노젠 AI 기술력을 접목하는 전략적 제휴를 맺었다. 다양한 적응증의 신약 후보물질 발굴을 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 개량신약이 신구 조화를 이루고 있다. 올 3분기까지 실로스탄과 아트맥콤비젤 연질캡슐이 450억원을 합작했다. 전체 매출(1937억원)의 4분의 1정도에 해당되는 수치다. 실로스탄은 2013년, 아트맥콤비젤 연질캡슐은 2021년 출시됐다. 개량신약 신구 조화 속에 회사는 호실적을 거뒀다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 창립 이후 최대치에 도전하고 있다. 분기보고서에 따르면, 유나이티드제약의 올 3분기 누계 상위 5개 품목은 실로스탄(296억원), 아트맥콤비젤(154억원), 가스티인(148억원), 오메틸큐티렛(89억원), 글리세틸(51억원) 순이다. 2020년과 비교하면 5대 품목 구성에서 차이가 보인다. 당시엔 실로스탄(372억원), 가스티인(203억원), 클란자(69억원), 글리세틸(64억원), 뉴부틴(61억원)이었다. 상위 5대 품목의 새 얼굴은 아트맥콤비젤과 오메틸큐티렛이다. 두 제품은 각각 2021년 4월과 12월 출시됐다. 출시 이듬해부터 존재감을 드러냈다. 지난해 오메틸큐티렛은 94억원, 아트맥콤비젤은 77억원의 매출을 올렸다. 회사 매출 품목 순위에서도 3,4위에 올랐다. 올해는 3분기까지 아트맥콤비젤은 154억원, 오메틸큐티렛이 89억원을 기록했다. 둘 다 출시 2년만에 100억원대 품목으로 성장했다. 아트맥콤비젤의 성장세가 가파르다. 올해 200억원 이상이 점쳐진다. 콤비젤(CombiGel Technology)은 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술이다. 오메가-3 지방산 에스테르 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제 스타틴 약물이 포함된 정제를 삽입한 개량신약이다. 기존 실로스탄, 가스티인과 새 얼굴 아트맥콤비젤, 오메틸큐티렛의 개량신약 신구 조화 속에 회사도 호실적을 냈다. 회사의 3분기 누계 영업이익은 354억원으로 전년 동기(255억원) 대비 38.82% 증가했다. 같은 기간 매출액(1644억→1937억원)과 순이익(266억→500억원)도 각각 17.82%, 87.97% 늘었다. 순이익은 외화환산이익이 90억원 가량 늘며 확대됐다. 유나이티드제약의 3분기 누계 영업이익률은 18.28%다. 올해도 15% 이상을 기록하면 2016년부터 7년 연속 영업이익률 15% 이상을 달성하게 된다. 업계 평균은 7~10% 정도다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품 파트너사 미 스펙트럼이 포지오티닙 상용화 우선순위를 낮추고 R&D 인력을 75% 감축하는 등 구조조정에 착수했다. 미국 승인이 불발된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)으로부터 포지오티닙을 승인할 수 없다는 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다"며 이같이 밝혔다. 이번 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정에 돌입한다. 이를 통해 절감한 운영자본을 지난 9월 허가받은 호중구감소증 치료제 '롤베돈(한국 제품명: 롤론티스)'에 집중 투입한다는 계획이다. 스펙트럼은 한미약품이 개발한 신약 물질의 글로벌 상용화 권리를 지닌 미국 제약사다. 지난 2015년 한미약품으로부터 기술이전한 포지오티닙 미국 허가를 받고자 했으나 최근 가속 승인이 불발됐다. FDA의 결정은 종양약물자문위원회(ODAC) 권고를 따른 것이다. 지난 9월 ODAC은 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다. 스펙트럼은 2상 결과로 포지오티닙의 가속 승인을 받고자 했다. 하지만 승인이 거절되면서 현재 진행 중인 3상 임상을 마친 후 정식 허가 절차를 밟아야 할 것으로 점쳐진다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 240억원을 들여 팬젠을 인수한다. 팬젠은 지난해도 휴온스 대상 100억원(제3자 배정 유상증자)을 유치했다. 제약사들의 투자를 이끈 팬젠의 매력은 무엇일까. 시장은 팬젠의 사업 범위와 파이프라인을 꼽는다. 먼저 사업 영역이다. 업계에 따르면, 팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP급 생산 시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다. 연구개발부터 상품화까지 성공 경험을 보유한 바이오 회사다. 특히 바이오 생산시설 보유는 사업 확장으로 이어질 수 있다. 실제 크리스탈지노믹스는 췌장암 신약후보 아이발티노스타트 임상시험약은 CMO 방식으로 해외에서 생산 중인데 이번 인수로 아이발티노스타트는 물론 바이오베터 및 근본치료제(DMOAD) 신약 후보의 연구개발 생산기지를 확보하게 됐다. 팬젠의 해외 유통망도 갖추고 있다. 팬젠은 말레이시아 정부기관 벤처테크 및 국영 제약사 듀오파마와 합작회사(JV)를 설립해 빈혈치료제 투여 병원 41%에 제품 공급 및 2000리터 이상의 신규 생산 설비 구축을 진행하고 있다. 동남아시아국가연합(ASEAN)은 물론 향후 유럽 시장 진출까지 진출할 수 있는 발판이 마련돼 있다. 다양한 파이프라인도 보유하고 있다. 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품은 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 필리핀은 올해 8월 품목허가를 받았다. 지난해 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 이외도 개발 중인 바이오의약품은 혈우병A 치료제 FactorVIII(임상1상 완료), 황반변성, 황반부종등 치료제 바이오시밀러 Aflibercept(비임상 완료), 항암치료 보조제 바이오시밀러 G-CSF(비임상 완료), 중증열성혈소판감소증후군치료제 항SFTSV항체(생산세포주 및 공정기술 개발완료, 비임상진행중) 등이 있다. 시장 관계자는 "팬젠의 매력은 바이오의약품 상업화 및 국내외 판매 경험과 생산기지를 갖추고 있다는 점이다. 여기에 상장사로 자금 조달 창구를 확대할 수 있다는 점에서 구미를 당기고 있다"고 분석했다. 한편 팬젠은 2006년 삼성정밀화학 바이오 사업 부문과 기술인력을 인수해 2010년 분할 재설립된 바이오시밀러 의약품 개발·제조업체다. 크리스탈지노믹스는 내년 1월 팬젠 지분 20.43%(218만1818주)를 확보해 최대주주에 올라서게 된다. 인수가 마무리되면 휴온스는 2대주주가 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 실적 턴어라운드 발판을 마련했다. 올 3분기 누계 영업이익과 순이익은 전년 동기 대비 각각 2배, 3배 증가했다. 명문제약은 올 6월 매각을 철회하고 경영 정상화를 선언했다. 숙제는 총차입금의 90%를 상회하는 단기차입금 비중이다. 회사는 일부 상환에 나서고 있지만 비중은 낮아지지 않고 있다. 수년째 90% 안팎을 기록하며 유동성 우려에서 벗어나지 못하고 있다. 분기보고서에 따르면, 명문제약의 연결 기준 3분기 누계 영업이익은 42억원으로 전년 동기(21억원) 대비 100% 증가했다. 같은 기간 매출액(1024억→1122억원)과 순이익(12억→33억원)도 각각 9.59%, 175% 증가했다. 흑자 발판을 마련했다. 회사는 3년 연속 적자 중이다. 해당 기간 합계 영업손실은 492억원(2019년 143억원, 2020년 290억원, 2021년 59억원), 순손실은 554억원(2019년 208억원, 2020년 278억원, 2021년 68억원)이다. 단 지난해는 적자폭이 줄어 턴어라운드 토대를 만들었다. 명문제약은 2020년 하반기 자체 영업조직을 줄이고 CSO(영업대행사) 체제로 전환했다. 이에 지난해 외형(1493억원)은 전년(1279억원)보다 늘었고 영업손실 규모(290억→59억원)는 축소됐다. CSO에 주는 지급수수료는 증가했지만 인건비가 줄었기 때문이다. 올해도 실적 개선이 이어지고 있다. 명문제약은 올 6월 수년간 걸친 매각설에 종지부를 찍었다. 회사는 최대주주 우석민 회장 지분 매각이 논의된 적이 있으나 최종적으로 매각 의사가 없음을 확인했다고 공시했다. 그리고 경영정상화를 선언했다. 올해는 3분기까지 흑자를 실현하며 약속을 지켜가고 있다. 실적은 개선됐지만 숙제는 90%를 상회하는 단기차입비중이다. 올 3분기말 회사의 총차입금은 805억원이다. 이중 1년 내 갚아야할 단기차입금(728억원)은 90%를 차지한다. 회사의 단기차입 비중은 수년째 비슷하다. 2016년말 99.16%로 고점을 찍고 2018년말 84.25%까지 떨어졌지만 지난해말 다시 90%를 넘어선 92.43%를 기록했다. 장기차입금에서 1년 내 만기가 도래하는 유동성 장기부채를 합칠 경우 명문제약의 유동성 압박은 높아진다. 회사는 단기차입금과 관련해 연결회사의 단기금융상품, 유형자산이 관련 금융기관에 담보로 제공돼 있다. 최대주주로부터 지급보증을 받고 있다. 시장 관계자는 "명문제약은 수년째 90% 안팎의 높은 단기차입금 비중을 보이고 있다. 회사는 예전처럼 대출 연장 등을 통해 유동성 문제를 해결할 것으로 보인다. 실적 개선에 따른 자체 현금 투입도 가능하다. 다만 잠재적인 유동성 문제는 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’이 미국 허가가 불발됐다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. 이번 FDA의 결정은 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다. 지난 9월 FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다. 회의에 앞서 공개된 포지오티닙 검토 브리핑에 따르면 자문위는 포지오티닙의 ▲낮은 객관적 반응률(ORR)과 짧은 반응지속시간(mDOR) ▲높은 독성 비율 ▲불충분한 용량 최적화 ▲지연된 확증 임상 등을 우려했다. 한미약품은 “스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁이라는 점을 감안해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알릴 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 상장 후 꾸준한 실적을 내고 있다. 투자활동 강화 속에서도 매년 300억원 이상 영업이익을 올리고 있다. 외형은 올해 첫 2000억원을 돌파할 것으로 보인다. 안정적인 실적이 투자로 이어지는 선순환 구조가 만들어지고 있다. 분기보고서에 따르면 하나제약의 올 3분기 누계 영업이익은 231억원이다. 4분기 큰 변수가 없으면 올해도 300억원 이상의 영업이익을 기록할 전망이다. 하나제약은 2018년 10월 코스피에 입성했다. 영업이익은 2018년과 2019년 각 336억원, 2020년 317억원, 2021년 360억원을 달성했다. 올해도 300억원대를 기록하면 상장 후 매년 300억원 이상의 영업이익을 남기게 된다. 해당 기간 외형은 해마다 확대됐다. 2018년 1528억원에서 지난해 1964억원으로다. 올해는 2000억원 돌파도 가능해 보인다. 외형은 늘고 있는 가운데 영업이익 300억원대 유지는 자칫 수익성 악화로 비춰질 수 있다. 다만 하나제약은 투자활동 강화 속에 거둔 성과여서 호실적이라는 평가를 받는다. 올해만 봐도 하나제약의 올 3분기 누계 투자활동 현금흐름은 -403억원이다. 지난해 같은 기간(-204억원)보다 2배 가량 많은 수치다. 회사는 부동산 자산, 타법인 지분 취득 등에 투자를 집중했다. 투자활동 현금흐름이란 기업이 투자활동을 통해 발생하는 현금의 유출입을 뜻한다. 하나제약의 투자활동은 상장 후 지속됐다. 대표적으로 ▲하길 주사제 공장 신축은 2019년 11월 12일부터 올해 4월 30일까지 585억원이 투입됐다. ▲2019년 2월에는 평택 소재 토지 및 건물을 298억원에 매입하기로 결정했다. 2019년 254억원, 2022년 45억원을 나눠 집행했다. ▲지난해 12월에는 역삼동 토지 및 건물을 300억원에 사들이기로 했다. 그해 30억원, 올해 270억원을 지급했다. 세 건의 투자활동 규모만 1183억원이다. 시장 관계자는 "투자활동은 안정적인 현금창출능력에 기인한다. 하나제약은 투자활동 강화 속에서도 매년 300억원대 영업이익을 창출하고 있다. 하나제약은 2019년부터 올 3분기까지 신제품 80개 이상을 출시했다. 신제품은 실적으로 연동되고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약은 24일 식품의약처안전처로부터 통풍 치료제 후보 물질 'URC-102' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 하는 다국가·다기관 무작위배정, 이중눈가림 임상이다. 국내에선 165명 환자를 대상으로 한다. 한국 외 대만과 유럽에도 임상시험계획을 제출할 예정이다. 3상은 URC-102 투여 후 혈중요산 감소 효과가 기존 치료제인 페북소스타트 대비 비열등함을 입증하는 것이 목표다. 3상 임상 종료 예정일은 2025년 12월이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. JW중외제약은 "기존 치료제인 알로푸리놀은 전 세계적으로 많이 쓰이지만 효과가 약한 편이고, 특히 동양인에서 알레르기 우려가 있다. 다른 약제인 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에서 1차 치료제로 쓰이지 못하고 있다"며 URC-102는 2상에서 안전성 우려가 낮고 효과가 확인됨에 따라 3상 확증임상에서 유효성과 안전성을 입증하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 24일 국내 최초로 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)' 50·100유닛 품목허가를 받았다고 밝혔다. 호주는 미용·성형 시술 상위 10개국 중 한 곳이다. 비외과적 미용 시술로 보툴리눔 톡신이 가장 큰 비중(41%)을 차지한다. 1인당 시술 비율은 미국보다 높은 것으로 알려졌다. 호주 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 1000억원으로 오는 2025년까지 연평균 7% 성장이 기대된다. 휴젤은 오는 2023년 1분기 내 첫 선적을 마치고 현지 시장 출시를 마무리할 계획이다. 유통과 마케팅은 휴젤 호주 현지 법인이 담당한다. 휴젤은 적극적인 영업·마케팅으로 시장 안착과 점유율 확대에 만전을 가하겠다고 밝혔다. 합리적인 가격 책정과 현지 의료진 트레이닝, 대형 의료기관 및 KOL과의 학술 프로그램 등을 통해 보툴렉스 효능과 안전성을 전달할 예정이다. 휴젤 관계자는 "호주 품목허가 획득으로 휴젤이 아시아, 유럽, 북미를 넘어 오세아니아 대륙까지 개척하기 위한 물꼬를 트게 됐다"며 "국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 호주에서 품목허가를 획득한 만큼 '국내 시장 점유율 1위' 타이틀을 넘어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 중심에 설 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.